安成生技: 表皮分解性水泡症 AC-203軟膏 (Diacerein, inhibiting interleukin-1 b ) phase II首收案(2018/10/20)_sample size 8 cases (CCP-020-301中止)

安成生技 發言日期 107/10/20 發言人 陳志光 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26571788 主旨 安成生技AC-203台灣第二期臨床試驗首位受試者收案 符合條款 第43款 事實發生日 107/10/20 說明 1.事實發生日:107/10/20 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司獲准於台灣進行AC-203軟膏用在遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型)之第二期 臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005)，第一位受試者於107/10/20收案。此臨床試驗 是用以評估AC-203於EB全類型的治療安全性與有效性，預計收案人數8位。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:AC-203。(2)用途:治療遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型)；臨床試驗相關資訊，請參考網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html(試驗計畫書編號:AC-203-EBS-005)。(3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗(Phase II)，視開發進程再行決定授權開發計畫。(4)目前進行中之研發階段:a.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行台灣第二期臨床試驗；第一位受試者於107/10/20收案。b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。d.已投入之累積研發費用：此資訊涉及未來合作策略及談判授權，為避免可能影響授權金額以保障投資人權益，故暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段:a.預計完成時間:試驗預計執行期間至2019年下半年，惟實際需視試驗進程予以可能調整。b.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場現況:全球EB患者約有50萬人，目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療EB之藥物，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。 (7)此為AC-203軟膏用於擴大治療EB全類型之概念性驗證臨床試驗，試驗設計與推動方式與CCP-020-301不同。 (8)AC-203相關臨床試驗除CCP-020-301宣布中止外，其他由授權開發夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)主導之CCP-020-302 (Open-label safety extension trial)及CCP-020-101 (Maximum use PK study)，以及本公司主導之第二期概念性驗證臨床試驗AC-203-EBS-005，皆持續積極推動。(9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

Diacerein is a slow-acting medicine of the class anthraquinone used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints). It works by inhibiting interleukin-1 beta.

順藥 處分 順藥香港Lumosa Therapeutics (交易金額為 子公司北京順都藥物研究公司 淨值 臺幣1.54253億) 予 玉晟

順藥 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(上櫃公司) 順藥公司提供序號 3 發言日期 107/10/19 發言時間 17:33:50 發言人 莊欣怡 發言人職稱 法規處資深協理 發言人電話 02-2655-7918 主旨 代子公司Lumosa Therapeutics Co.,Ltd.補正公告處分 Lumosa Therapeutics Co., Limited 100%股權 符合條款 第20款 事實發生日 105/12/01 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Lumosa Therapeutics Co., Limited普通股(以下簡稱順藥香港) 2.事實發生日:105/12/1~105/12/1 3.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易單位數量：5,000,000股或1,000,000股 每單位價格：美金0.951元或美金0.756元 交易總金額：美金4,756仟元或美金756仟元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: 玉晟管理顧問股份有限公司(以下簡稱玉晟管顧) 對本公司有重大影響力個體晟德大藥廠股份有限公司之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 本公司為有效運用資金，決議處分順藥香港股權，故與大股東晟德大藥廠股份有限 公司協議由其購買，交易對象為其子公司前次移轉：不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 處分利益新台幣6,186仟元 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項: 交易價金係依順藥香港之子公司北京順都藥物研究所有限公司(以下簡稱北京順都)之淨值約美金4,756仟元(約新臺幣154,253仟元)，決議處分股權案時，北京順都已在進行減資美金4,000仟元作業，然因大陸地區減資案件審核流程較為冗長，故與玉晟管顧另行約定，若減資作業無法於106年6月30日前完成，則處分價款為美金4,756 仟元。若順利完成，處分價款為美金756仟元。10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 依順天醫藥生技股份有限公司105年12月1日董事會決議參考財務顧問公司之鑑價報告 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）: 數量：5,000,000萬金額：美金5,000仟元 持股比例：100% 權利受限情形：不適用 12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: 占總資產比例：98.19% ；占歸屬於母公司業主之權益之比例：15.58%；營運資金數：新臺幣2,684仟元。13.經紀人及經紀費用: 無 14.取得或處分之具體目的或用途: 整體營運考量，有效運用資金15.本次交易表示異議董事之意見: 無 16.本次交易為關係人交易:是 17.董事會通過日期: 未經Lumosa Therapeutics Co.,Ltd.董事會決議通過 18.監察人承認或審計委員會同意日期: 未經Lumosa Therapeutics Co.,Ltd.董事會決議通過，且開曼公司無監察人制度 19.本次交易會計師出具非合理性意見:尚未取得 20.其他敘明事項: 美金兌換台幣匯率32.435

金融監督管理委員會　裁處書 2018-10-16受文者：發文日期：中華民國107年10月16日發文字號：金管證發罰字第1070337891號受處分人姓名：蔡○○身分證統一號碼：略地址：略

主旨：處罰鍰新臺幣24萬元事實及理由：一、查順天醫藥生技股份有限公司（下稱順天公司）於105年12月1日經董事會決議子公司Lumosa Therapeutics Co.,Ltd.出售其子公司Lumosa Therapeutics Co.,Limited（下稱順藥香港）之100%股權予關係人玉晟管理顧問股份有限公司，交易金額為順藥香港之子公司北京順都藥物研究所有限公司之淨值約美金4,756仟元（新臺幣154,253仟元），已達順天公司105年度第三季總資產之10%，惟該公司未於事實發生之即日起算2日內代子公司辦理公告申報，核有違反公開發行公司取得或處分資產處理準則第30條第1項第1款及第33條第1項規定之情事。二、受處分人係該公司為行為之負責人，爰就上開違規行為，依證券交易法第178條第1項第7款及第179條第1項規定處以罰鍰如主旨。法令依據：證券交易法第36條之1、第178條第1項第7款、第179條第1項、公開發行公司取得或處分資產處理準則第30條第1項第1款及第33條第1項規定。

繳款方式：一、繳款期限：自本處分送達之次日起10日內繳納。二、請依本會證券期貨局檢附之繳款單注意事項辦理繳納。三、本案聯絡人：○○○，聯絡電話：（02）27747392，傳真電話：（02）87734134。注意事項：一、受處分人如不服本處分，應於本處分送達之次日起30日內，依訴願法第58條第1項規定，繕具訴願書經由本會（新北市板橋區縣民大道2段7號18樓）向行政院提起訴願。惟依訴願法第93條第1項規定，除法律另有規定外，訴願之提起並不停止本處分之執行，受處分人仍應繳納罰鍰。二、受處分人如逾本處分所定繳款期限不繳納罰鍰者，即依行政執行法第4條第1項但書規定，移送法務部行政執行署所屬行政執行處辦理行政執行。正本：蔡○○君<略>副本：金融監督管理委員會證券期貨局（證券發行組、會計室、秘書室）、順天醫藥生技股份有限公司【應受送達人：蔡○○】<臺北市南港區園區街3-2號4樓>主任委員　顧立雄授權單位主管決行中華民國107年10月16日

智擎PEP503治療 phase II/III : 改善病理完全緩解 & 腫瘤切邊無殘餘比率

臨床數據報喜 智擎新藥添動能 2018年10月20日 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】智擎生技（4162）繼新藥安能得獲高價健保給付，全面在台灣銷售後，由於合作夥伴Nanobiotix獲選於歐美兩大醫藥學會發表PEP503第二╱三期臨床正向數據結果，突顯該產品待價而沽，有機會再為智擎添加新的授權動能。智擎今年營運倒吃甘蔗，前3季營收2.15億元、年增211％，該公司因安能得已於歐洲銷售，7月再獲300萬美元（約合新台幣9千萬元）里程碑授權金，加上台灣的健保給付已自8月1日上路，帶動第3季獲利表現，第4季業績亦將持續成長。智擎備受關注的新藥PEP503，臨床數據報佳音，也將帶動授權進度加速。智擎表示，授權夥伴Nanobiotix於昨（19）日的歐洲腫瘤醫學會，及23日美國放射腫瘤學會年會口頭發表，PEP503用於治療軟組織肉瘤的跨國第二╱三期臨床試驗（Study 301）正向數據詳細結果。另針對PEP503於頭頸癌與肝癌等其他適應症，及應用在免疫癌症療法的相關數據，也將以達7篇壁報報告的形式發表。先前已發表的Study 301試驗數據統計結果，除了良好的局部耐受性及安全性外，顯示接受PEP503輔以放射線治療之軟組織肉瘤患者，達到改善病理完全緩解率的主要目標，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。次要目標之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率，被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，亦觀察到有統計學上的顯著改善。

台股 雙股后 (生技股王): 康友&精華

生技股王大戰，康友逼宮精華 2018/10/19 07:34 時報資訊 【時報-台北電】康友-KY (6452) 挾著印尼疫苗廠第四季量產，營運將啟動新一波成長力道，股價一路揚升追趕，昨（18）日正式與精華 (1565) 打成平手，雙雙以526元作收，同列生技股股王，也讓台股出現罕見「雙股后」，股價僅次於股王大立光。由於康友這一波自353元低檔起漲，漲幅已達49％，今（19）日是否能持續馬力，擠下精華成為新科生技股王，備受關注。就基本面看，法人表示，精華今年獲利雖未如預期挑戰4個股本，但EPS仍可達到32～33元的高峰，該公司目前最受矚目的題材是開發改善近視的隱形眼鏡，被視為是啟動未來成長動能的秘密武器。康友今年EPS約在13元以上，雖不如精華出色，但在大陸輸液穩定成長，印尼廠將成為進軍東協市場的灘頭堡，後市動能強勁，法人預估明年EPS有上攻20元實力。從2016年浩鼎乳癌新藥解盲失利後，精華即重拾生技股王寶座，去年12月21日盤中股價更曾以1,025元改寫歷史新高，並與精測爭奪台股股后寶座。今年8月間大江也曾挑戰精華的生技股王寶座，而後大江雖以614元創下新高，卻以36元之差飲恨。近日康友來勢洶洶，精華的生技股股王頭銜再受威脅。康友受惠輸液新產能陸續開出，前三季營收交出年增23％佳績，由於高新企業資格已獲通過，之前預提的10％稅金將在第四季回沖，新成長引擎印尼疫苗廠亦於10月試產並同配合GMP查廠，第四季將進入正式量產。在法人預估康友第四季EPS可望挑戰半個股本下，股價自9月中起漲，一路逆勢走高，昨日衝上526元，頗有挑戰2016年8月創下的529元歷史高峰氣勢。康友因與中國維科生物合資的印尼疫苗廠已於10月開始試產，由於印尼是東南亞養雞的第一大國，數量佔比37％，2015疫苗市場規模約50億台幣，市場看好維科在當地的影響力，預估康友應有機會在明年至少取得2成以上市佔率，推波業績跳躍性成長。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

赴日細胞療法 一療程6次: 20~30萬元台幣

細胞療法需有公定價日本一次五萬台幣【壹點就報】 2018年10月20日看見了衛福部開放免疫細胞療法治癌，修法提案人 卡斯柏的遺霜、「台灣癌症免疫細胞協會」理事長紀君霖指出，「我們很高興，但接下來我們會監督衛福部訂定治療費用的範圍，且核格的實驗室也必需要公開。」紀君霖在先生過世後，為了推動卡斯柏提案修法，與幾位朋友成立協會，持續監督修法進度。紀君霖直說，「若跟歐美日各國比較起來，我們已經是落後許多了，實際上，我們在國發會平台連署成功後，衛福部有開放人體實驗法，但只有極少數的醫師有申請，原因是不少醫師都聽過病患花了好幾百萬治療還沒效，總認免疫細胞療法是業者拿來賺錢的無效醫療，但諾貝爾生醫獎已兩次頒給免疫療法相關研究的學者們，我們不得不跟上。」曾跟著先生卡斯柏赴日接受免疫細胞療法的紀君霖認為，「我們確實是在走頭無路的狀況下前住，但兩年多來的治療病情穩定，生活品質好很多，最後離開也並非病情惡化，現在衛福部開放就等於是鼓勵醫學中心要在這一塊深根，我們也期盼醫院可以端出很好的治療計劃嘉惠病人。」另外，紀君霖也指出，雖然台灣醫界少有人研究，仍處在摸索期，為了快速提供治療，與生技公司合作是最快的，但長期下來還是請有心發展的醫院要建議標準實驗室，才能深根免疫細胞研究的技術。未來，衛福部也要公開合格的實驗室，讓民眾知道自己輸入的細胞到底是在什麼樣的實驗室培養出來的。癌友對於國內的教學醫院期許也很深，除了希望能多跟美日的醫院合作外，前往日本治療近3年的癌友李錦豐也說，日本是由政府主導，由資源豐富的大型醫院負責不同的癌症，希望台灣也能這樣才能造福更多癌友。至於，民眾最在意的價格部份，目前仍定期前往日本治療的李錦豐建議，「政府應該可以參考鄰近的日本，以九州大學為例一個療程6次治療約200萬日幣，是全日本最貴的了，若以次算，從13萬日幣到17.3.萬日幣都有，都只有5萬元台幣上下，並非生技公司說的百萬台幣。」李錦豐解釋，會有百萬台幣治療費的說法，就是之前業者仲介到國外的治療費用，實際上，直接赴日治療，一個療程就2、30萬元台幣而已，我之前在台灣也遇過開價數百萬的治療費，都太過於離譜，因此，請衛福部一定要訂出適用於國內外病人的公定價格，才能在國際醫療上有競爭力。「錢」是決定病友是否有能力接受治療，也是生技業者是否有利可圖的指標之一。李錦豐以過來人的經驗提醒，免疫細胞療法太過專業，民眾不懂，若不自己做功課，真的會被牽著鼻子走，我曾聽說有公司推銷自己的免疫細可以多強大，誇張到無法無天，因此，把價格訂出後，一些公司若發現沒有賺頭自然就會放棄了這個市場。（撰文：特約記者蔡怡真）

2018鑽石生技投資論壇: 新藥與國際資本媒合平台

亞太生技投資論壇 大咖雲集 2018-10-22 00:40經濟日報 記者黃文奇/台北報導亞太生技投資論壇將於今年11月28日揭幕，今年邀請多位兩岸三地重量級講者來台，其中，最受矚目的是在港交所率先掛牌的未盈利生技公司負責人，包括歌禮生物總裁暨首席執行官吳勁梓、華領醫藥創始人暨首席執行官陳力，將分享香港生醫資本市場現況與挑戰。主辦單位鑽石生技投資基金表示，今年論壇著眼於亞太生技發展，並聚焦兩岸三地生醫企業現況，除了港台與大陸一線生醫企業負責人將來台分享經驗，還有多位國際生技專家大會師，將可以創造華人生醫合作契機。另外，香港資本市場的重量級專家也將會來台與會，包括香港生物醫藥創新協會創會會長盧毓琳、香港交易所高級副總裁韓穎姣，而台灣國家生技基金台杉總經理沈志隆則將出席與之對談。亞太生技投資論壇為鑽石生技投資年度大會，今年為第五屆舉辦，鑽石表示，過往四年的大會已成功引領創新與資本市場的結合，吸引了超過800家產業、投資及學研單位等相關人士參與。鑽石表示，今年大會主軸為「新藥與國際資本媒合平台」，關注的議題包括，一、如何打造生技獨角獸企業，二、生技企業如何運用資本市場加速國際化，第三、則是台灣及兩岸三地的企業競爭力發表與商業媒合。據了解，此次論壇除了鑽石生技主辦外。另邀請國泰金控、台杉創投、創投公會等重量級資本和創投單位與生技創新領域進行對話，探討資本如何找尋優質生技創新項目，及資本如何協助生技新創事業加速發展，讓生技業者有效進軍國際市場，打造生技獨角獸。在生技企業運用資本市場加速國際化方面，鑽石生技指出，此次透過勤業眾信會計師事務所、台新金控、亞太地區證券交易所及生技重量級企業，針對亞太地區中兩岸三地資本市場的特性，探討生技新藥公司如何透過資本市場強化研發布局。此外，該論壇作為生技重要要媒合平台，鑽石表示，已邀請國內外已上市的重量級生技公司或備受矚目的生技新創新星，分享未來營運策略及重磅新藥研發進度，並開放企業與投資方共同參與商務媒合平台，創造多方合作機會。

安克 10分鐘完測 呼吸中止症 !

安克生醫呼吸中止症檢測醫材 榮獲台灣精品獎 2018年10月19日 13:52 工商 彭暄貽 安克生醫（4188）研發的「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置系統」（AmCAD-UO)，榮獲經濟部「台灣精品獎」。安克生醫指出，該智慧醫材可在10分鐘內完成呼吸中止症的檢測，不需至醫學中心過夜檢查，預期能幫助更多飽受睡眠呼吸中止症所苦的患者。安克生醫總經理李伊俐指出，此次獲獎的「安克UO」，能讓患者在清醒的狀態下「10分鐘內完成檢查」，協助醫師準確分析呼吸中止症的成因，並初步篩選出中、重度的患者，有效解決包括大醫院的睡眠中心床位不足、候診時間長、診斷費用高等問題。為向國際宣揚我國產業形象，經濟部特別設置「台灣精品獎」，從研發、設計、品質、行銷四個方向，評選出具「創新價值」的優質產品給予獎勵。經濟部公布最新第27屆獲獎產品，其中，安克生醫研發的「呼吸中止症超音波診斷系統」（簡稱安克UO），也獲得「健康&精密儀器精品」產業類別的「台灣精品」肯定。李伊俐表示，全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症，且患者檢測時，須在睡眠中心睡上一晚，但醫學中心往往一床難求，民眾多得排上數月，檢測時還需穿戴易影響睡眠的儀器或貼片，易因翻身脫落而影響相關訊號，種種因素常導致民眾降低就醫意願。安克生醫長期致力於結合人工智慧（AI）與癌症早期診斷技術，近來已成功研發數項全球首創的智慧醫療影像創新醫材，為我國智慧醫療影像醫材產業的領頭羊。繼此次獲獎的「安克UO」，安克生醫去年也以非侵入式檢測、能準確協助醫師判斷甲狀腺腫瘤的「安克甲狀偵?」，獲頒第26屆台灣精品獎，展現公司堅強的研發實力。(工商 )