彥臣: 小分子HDAC8抑制劑獲 TFDA准phase I(腦癌)

彥臣生技 發言日期 108/01/02 發言時間 16:30:06 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 彥臣公司自主研發之小分子化學新藥NBM-BMX通過台灣衛福部 (TFDA)藥品臨床試驗審查(IND)，准予在台灣進行人體第一期臨床試驗 符合條款 第 8款 事實發生日 108/01/02 說明 1.產品內容:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:HDAC抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物，目前 核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多，在臨床應用上受到極大限制。NBM-BMX為 彥臣生技自主研發的新藥，是針對第8型HDAC酵素具選擇性的HDAC抑制劑，專一性高， 副作用低，對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。繼獲得美國食品藥物管理局(FDA) 核准進行人體試驗並在美國開始執行臨床試驗後，今再獲得台灣衛福部食品藥物 管理署(TFDA)通過審查可以進行一期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號：NBM-BMX 二、用途：治療膠質母細胞瘤(腦癌)。 三、預計進行之所有研發階段：將進行第一、二期人體臨床試驗，或視臨床進度結果 進行國際合作。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果： 該案已於美國開始執行一期臨床試驗，今通過台灣衛福部(TFDA)藥品臨床試驗審查，將於台灣開始一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響 授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2020年完成一期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目前仍無適合的藥物治療方式，是高度未滿足的醫療需求。根據知名藥品研究和諮詢 公司GlobalData的調查，膠質母細胞瘤的市場快速增長，到2024年市場規模將達到 33億美元，估計複合年增長率(CAGR)達17.4%。4.其他應敘明事項:一、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。