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Wednesday, February 20, 2019

(美 撤銷Dr. Reddy’s禁制令) 美時Buprenorphine/Naloxone舌下片 順勢上市


美時製藥 發言日期108/02/20 發言人沈燁 發言人職稱副總經理 發言人電話02-27005908 主旨 本公司與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之 學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/0.5 mg4 mg/ 1 mg8 mg/2 mg12 mg/3 mg 符合條款 53 事實發生日108/02/20 說明1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間219日宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片,全產品共有 2 mg/0.5 mg4 mg/1 mg 8 mg/2 mg12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦法院已撤銷原廠Indivior基於美國專 利字號 9,931,305 Dr. Reddy's實施之禁制令,故學名藥得以上市。6.因應措施: 7.其他應敘明事項:艾威群與美時於美國時間124日接獲美國食品藥品監督管理局針對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准。艾威群與原廠Indivior131日簽署協議,雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於Dr. Reddy's之禁制令被撤銷時同步失效,而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售 Suboxone舌下含片之學名藥。

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