寶齡 幽門桿菌快篩試劑 : 全球第二家銷售!!

寶齡新試劑 美准上市 2019-03-15 23:47經濟日報 記者黃文奇／台北報導寶齡富錦（1760）昨（15）日 公告，收到美國食品藥物管理署（FDA）函文通知，核准該公司之「飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑」（Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test）510（K）申請案，代表該公司取得在美國境內銷售資格，對公司財務、業務將有正面影響。寶齡富錦自行開發的「飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑」，獲美國FDA核准上市後，成為全球唯二「幽門桿菌」快篩產品。

寶齡昨日股價收107.5元，下跌1.5元。寶齡於去年底就收到美國FDA受理寶齡飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑上市申請之通知函。依據美國FDA法規，FDA將在正式受理申請案件日起算後90天（含假日），給予產品上市許可答覆。業界指出，近期寶齡股價強漲，或因上述利多發酵所致。寶齡表示，目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6,000萬美元，美國為第一大市場，市占率約40%，歐洲占30%，過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗，通常在進行胃鏡檢查時一併採樣，目前最新檢測採試劑採樣，約10至15分鐘即可以判別結果。在市場上，寶齡說，當前全球僅有一家藥廠銷售幽門桿菌快篩試劑，此次順利拿到藥證，成為全球第二家銷售藥廠，目標是將快篩試劑推廣到家庭護理終端市場，以擴大市場規模。