(FDA) 寶齡 幽門桿菌 快篩試劑510K 過關

寶齡富錦 發言日期108/03/15發言人丁爾昆 發言人職稱總經理特別助理 發言人電話02-26558218#508 主旨 公告美國食品藥物管理署(FDA)正式核准本公司之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510K申請案(更新本案進度) 符合條款 第51款 事實發生日108/03/15 說明1.事實發生日:108/03/15 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於今日108年3月15日(美東時間108年03月14日)收到美國食品藥物管理署(FDA)函文通知，核准本公司之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H.pylori Antigen Rapid Test)510(K)申請案。6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項:(1)本公司前於107年12月23日公告美國食品藥物管理署(FDA)受理本公司提出之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。(2)本公司此次成功取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)的產品上市許可510(K)，亦代表本公司取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。