展旺 獲FDA學名藥銷售許可: 厄它培南針劑 (已核ACS DOBFAR、AUROBINDO)

展旺 發言日期 108/03/20 發言時間 22:22:20 發言人 汪乃儀 發言人職稱 協理 發言人電話 037-580100#1850 主旨本公司現有之厄它培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)核准之簡易新藥 (Abbreviated New Drug Application，ANDA)銷售許可 符合條款 第 53款 事實發生日 108/03/20 說明 1.事實發生日:108/03/20 2.公司名稱:展旺生命科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司現有之厄它培南針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)核准之簡易新藥(Abbreviated New Drug Application，ANDA)銷售許可。6.因應措施: 本公司已與通路廠商簽訂合作契約，將在美國銷售厄它培南學名藥針劑產品。7.其他應敘明事項:(1)厄它培南針劑產品，為已過美國藥品專利保護期之學名藥品。(2)厄它培南針劑產品，為碳青黴烯類抗生素之一，為醫院第一線抗生素。目前主要適應症為：用於肺炎、皮膚感染、尿道感染、手術後婦科感染、敗血性流產等。(3)美國FDA已核准之厄它培南針劑產品簡易新藥銷售許可廠商，包含ACS DOBFAR、AUROBINDO及本公司。(4)本公司厄它培南產品已銷售至中南美洲、亞洲及歐洲部份國家。