禾生技 發言日期 108/04/10發言人 楊晴華 發言人職稱 營運管理處副總經理 發言人電話 0287975966 主旨 本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，第一期人體臨床試 驗首位受試者於美國時間2019/4/9正式收案 符合條款 第43款 事實發生日 108/04/10 說明 1.事實發生日:108/04/10 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國 The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center 三個醫學中心執行 第一期人體臨床試驗(Dose escalation & Dose expansion)，Banner MD Anderson Cancer Center 於美國時間2019/4/9已完成首次受試者收案（First Patient In）。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CA102N二、用途：CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已經US FDA核淮同意進行第一期人體臨床試驗(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Doseexpansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。(四)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權益。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本次臨床試驗收案33~57人，並於美國及台灣執行本次試驗，規劃於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。(二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專利佈局，故本項不適用。六、市場現況：本公司新藥CA102N目前正進行的人體臨床實驗，係針對治療大腸直腸癌；根據「2018年全球癌症統計(Global Cancer Statistics 2018)」，大腸直腸癌在全球癌症的發生率及死亡率分別排名第三及第二，在男性的發生率及死亡率分別排名第三(10.9%)、第四(9.0%)，在女性則排名第二(9.5%)及第三(9.5%)；另根據 2016 Business Insights全球癌症市場評估報告，2016年全球大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性，與腫瘤細胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%，已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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