(逸達) FDA要求補件: 50毫克(六個月Leuprolide劑型)

逸達 發言日期 108/05/27 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨本公司接獲美國FDA來函通知前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型) 新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出申 請。符合條款 第53款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間5月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函(Refusal to File，暫停接受送件)，要求補充關於針劑裝置之進一步相關資訊，因此暫停本公司於3月28日遞送之柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之505(b)2 新藥藥證申請（NDA），須補件後再提出申請。 6.因應措施:本公司將在30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需關於針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申 請(NDA)。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（六個月劑型）。二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：須補件後再向美國FDA提出505(b)2新藥藥證 申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將於 30天內申請與FDA進行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需之詳細補充資料後，重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，並將依照會議記錄發布重大訊息。本公司完成補件後，將重新提出FP-001 50毫克(六個月 劑型)的新藥藥證申請。(二)預計應負擔之義務：提供FDA要求之補充資料。六、FP-001 50毫克（六個月劑型）與FP-001 25毫克(三個月劑型)已於三期臨床試驗取得成功試驗結果，於美國、歐盟、台灣及其他重點國家之藥證申請將持續依規劃進行。七、產品市場現況：FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。2016年全球前列腺癌藥物市值有 79 億美元，估計2025年將繼續成長至 260 億美元。其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約80%及20%。FP-001 突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。