國研院 醫材GLP安全性驗證: 皮下植入/肌肉植入/骨植入/顱內植入

醫材植入試驗品質提升 國研院動物中心獲OECD GLP登錄資格 大成報 (2019-06-16 21:26) 【大成報記者羅蔚舟／竹科報導】國家實驗研究院國家實驗動物中心（國研院動物中心）生物相容性測試實驗室已經通過財團法人全國認證基金會輔導查核，取得「經濟合作暨發展組織（OECD）優良實驗室操作（GLP）符合性登錄資格」，代表該實驗室所執行之醫療器材皮下植入、肌肉植入、骨植入以及顱內植入等安全性驗證，具備「高品質、嚴謹管理與可重複性」，所出具之檢測報告，將可為 OECD 各成員國所接受，達到「在地檢測，國際認證」的效果。因應醫療器材產業必須進行跨國佈局，臨床前動物試驗機構需同時取得「國際實驗動物管理評鑑及認證協會」之 「AAALAC 國際認證」 （Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International），以及「GLP 符合性登錄資格」，其動物實驗人道管理標準以及檢測數據的可信度方能為國際所認可。國研院動物中心臨床前手術及照護設施自 2015 年於南部科學園區營運以來，針對骨材、牙材等相關產業需求，陸續建構臨床前驗證所需硬體，包括實驗動物專用手術房、高階麻醉機、醫學影像設備等，協助醫材廠商完成金屬植入物、3D列印醫材等產品的動物植入試驗。國研院動物中心臨床前手術及照護設施同時針對設施管理、操作技術、量測儀器、實驗動物及各項試驗紀錄，逐步優化，於2016 年取得 「AAALAC 國際認證」。之後更積極建立系統性的品質制度，並成立「生物相容性測試實驗室」，導入OECD 醫療器材植入試驗的GLP準則，建立十大項品質規範，包括組織與人員、品質保證計畫、環境設施、儀器設備材料與試劑、試驗體系、試驗物質與對照物質、標準操作程序、研究執行、研究結果報告、紀錄與材料之保存等，提高檢測數據之品質及有效性。經過財團法人全國認證基金會一年的輔導與查核，國研院動物中心生物相容性測試實驗室順利於 2019 年 3 月取得「OECD GLP 符合性登錄資格」。現在國內醫材廠商開發的皮下植入、肌肉植入、骨植入以及顱內植入醫材，只要能獲得國研院動物中心出具的安全性驗證檢測報告，就可被OECD 全部會員國接受，動物中心希望能藉此有效幫助國內產學界加速醫療器材的商品化及國際化。