浩鼎 發言日期 108/06/24發言人 黃秀美 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2786-6589 主旨 澄清網路媒體108/6/21報導內容 符合條款 第53款 事實發生日108/06/21 說明 1.事實發生日:108/06/21 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:網路媒體 6.報導內容:OBI-822……中國臨床試驗申請延宕兩年，需補件重新申請。2017年1月26日 公告中國通過三期臨床申請，2019年又說中國三期申請，中國要求補件再提出臨床試驗的申請。那到底2017年有沒核准？……7.發生緣由:澄清媒體報導內容。8.因應措施:本公司前於106/1/25及108/5/6所公告之兩則重大訊息實為兩個不同的臨床試驗申請案，說明如下：(1)106/1/25本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核准進行三期人體臨床試驗，計劃書編號：OBI-822-002（詳細內容請參閱該則重大訊息）。該臨床試驗計畫係以轉移性乳癌病患為受試者，早於101年12月即向CFDA申請，遲至104年8月CFDA始正式審查本案，本公司後於106年1月接獲核准進行三期人體臨床試驗之通知。 (2)108/5/6本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）收到中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）來函通知，以三陰性乳癌為適應症之三期人體臨床試驗，須補件後再提出申請，計劃書編號：OBI-822-011（詳細內容請參閱該則重大訊息）。該試驗計畫係於108年1月向NMPA提出申請，於108年5月接獲通知須補件後再提出申請。前述預計於中國進行之臨床試驗計畫為現正進行中OBI-822三陰性乳癌全球三期臨床試驗之一部分，該試驗已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭及俄羅斯藥政管理機關核准進行，現正積極收案中。綜前所述，該網路媒體報導本公司中國臨床試驗申請延宕兩年云云並非事實，關於本公司臨床試驗進度請以公開資訊觀測站公告為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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