博晟: 自體軟骨修補醫材BiG009 完成樞紐性臨床達標 送TFDA查驗登記 (sample size: 92)

博晟一次性自體軟骨修補系統 臨床試驗達標 2019-07-25 11:40經濟日報 楊連基博晟生醫（6733）專注於骨科複合醫材研發，7月23日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的一次性自體軟骨修補系統複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。該公司將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。董事長暨發言人陳德禮醫師表示，BiG009的樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、以及高雄醫學院附設醫院。BiG009 源自於國內工研院與台大醫院骨科合作開發的技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。陳德禮醫師並指出，依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持10至15年左右的功能。因此，施行破壞性較小的軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求的治療方法BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國的臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

關於博晟：博晟生醫股份有限公司(下稱博晟生醫)成立於105年7月，秉持著增進人類醫療品質的信念，專注於開發具國際競爭性、符合國際水準、具有臨床需求的複合性醫材，致力成為全方位的醫療照護專家。目前產品開發方向是以骨骼（BiG-001與006）與關節（BiG-009）為主軸，並涵蓋多種部位、手術類別，現階段以高階骨填補材料及膝關節軟骨修復相關高風險等級醫療器材為主要研發領域，專注開發高階及高品質骨骼及軟骨修復再生骨材，所開發的產品以全方位骨骼及軟骨健康照護為目標。