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Monday, January 28, 2019
(學名藥廠 侵犯專利 損害賠償難) 高法院: 客觀所能獲致 實際利益
專利法第60條之1: 未登載之專利權 新藥 可隨時對學名藥 提告
專利法修法 是要扶植還是要滅絕本土生技產業? 2019年1月25日 工商時報【蘇東茂臺灣製藥工業同業公會理事長】蔡總統就職以來,屢屢宣示「生技產業」為五加二產業重點項目,近期為座落在南港的「國家生技研究園區」開幕致詞時,也再度表示希望串聯新竹生醫園區及北中南各地企業、臨床及研究機構,成為「國家級生醫產業廊帶鏈」;同時也期法規修正和政策支持陸續到位。然而,行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案專利法第60條之1規定之修法草案,不僅恐使重要政策擘劃之宏遠前景化為泡影,更使生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。
悄然無聲的修法,正一步步坑殺生技產業 經濟部提出專利法第60條之1規定之修正草案,主要是為了因應藥事法導入專利連結制度後,給予新藥藥品許可證所有人就已核准新藥所登載之專利權,可以與學名藥藥品許可證申請人就是否侵權之潛在爭議,預先加以釐清的機制。就該制度如何規劃及條文如何擬定,大大影響國內製藥產業之權益及發展空間,這項攸關國人用藥權益的提案,理應由立法院經濟委員會與立法院社會福利及衛生環境委員會聯席審查,但在經濟部及各連署委員提案過程中,僅立法院經濟委員會審查,更未召開任何公聽會或給予各界表充分示意見的機會,隨即在一個月之內火速審查通過直接提報院會討論。正因為少了社會福利及衛生環境委員會以及產業的參與,一旦立法通過後,不僅我國生技製藥產業之生存空間將所剩無幾,進而影響國人權益。
在專利法增訂此條文,恐有破壞法規體系架構之弊 藥事法為藥事之主要法規適用依據,而專利法則適用於各產業,不以藥事為限。就法律規範體系而言,藥事法與專利法之間應為特別法與普通法,也就是涉及藥事者,應以藥事法為優先適用,當初專利連結制度也是規定於藥事法第四章之一(第48條之3至第48條之22)以下,但在設計解決專利連結相關侵權爭議時,卻反其道而行規定於專利法中,顯然違反特別法應優先適用之法理及法規架構。
立法理由偷天換日,為新藥專利權人大開方便之門 藥事法第四章之一有關專利連結制度之規定,已要求新藥藥品許可證所有人應提報藥品專利資訊,並由中央衛生主管機關建立西藥專利連結登載系統,登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊,再賦予任何人發現有不應登載或有應變更、刪除專利資訊時,得以書面敘明理由通知中央衛生主管機關之機會。因此,國人能隨時查詢知悉之專利資訊範圍,也以「已登載之專利資訊」為限。然而,在本次專利法第60條之1第1項規定中,僅敘明「……新藥藥品許可證所有人已核准新藥『所登載之專利權』……」,立法院經濟委員會審查報告亦未特別就前開條文增列適用範圍,理應以「已登載之專利權」為限。惟該條立法理由欄中卻明確指出:「……基於紛爭解決一次性之考量,新藥專利權人如據以起訴之專利權包括有經依藥事法登載之專利權及未經依藥事法登載之專利權……」,顯然允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」,得同時對學名藥證申請人提起訴訟。除了變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源,也變相擴大專利連結之適用範圍,更違反藥事法制訂專利連結制度之初衷。回顧本次專利法第60條之1之修訂初衷,應著重於對未來學名藥取得藥品許可證後所上市之藥品,有無侵害所對應新藥專利權之潛在爭議預為釐清。而依藥事法規定之專利連結制度,所有國人只能就已登載之專利資訊加以查詢瞭解,但專利法第60條之1規定卻大開方便之門,縱容「未登載之專利權」資訊可成為新藥藥品許可證所有人隨時無預警對學名藥證申請人提告之武器,則我國本土製藥業者則無法因應科技進步和創新發展,開發更好的藥品照護國人用藥權益,也完全背道而馳政策扶植產業的最大精神。
「確認之訴」並無法一次性解決紛爭 新藥專利權人依本次草案條文第1項內容,不論是否完成專利資訊之登載,均得對學名藥證申請人提起專利侵權訴訟,而學名藥證申請人僅得依同草案條文第2項針對「已登載之專利」提起確認有無侵權之訴訟。簡單地說,就專利是否侵權訴訟之戰場上,新藥專利權人得就「已登載之專利」或「未登載之專利」提告,但學名藥僅得就「已登載專利」提起確認之訴,如此制度設計顯然將新藥專利權人與學名藥證申請人置於不對等之地位,也嚴重偏袒新藥專利權人。
政府應妥善守護生技產業及民眾用藥權益 鑒於專利連結制度之實施,涉及藥品上市時間,如藥品上市時程遭刻意阻擋,進而民眾用藥權益及增加健保負擔,恐非國民之福。而專利法第60條之1草案我國本土製藥產業的發展空間,衷心期盼行政院各部會在國際經貿談判上,不應以犧牲我國生技產業作為談判籌碼,更呼籲經濟部在制訂相關法規時,應考量國內製藥產業發展與健全法制之衡平設計,廣聽產業聲音,提供維護生技製藥產業環境之相關配套,製藥是道德且是國防民生重要的一環,莫讓發展生技產業之政策淪為空談。
(美時) 治療鴉片類成癮 舌下片Suboxone學名藥 FDA正式核准: Buprenorphine/naloxone film
美時製藥 發言日期 108/01/25 發言時間 22:00:24 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 公告美國FDA正式核准本公司與艾威群合作之學名藥 Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、 8mg/2mg、12mg/3mg 符合條款 第53款 事實發生日 108/01/25 說明 1.事實發生日:108/01/25 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、8mg/2mg、12mg/3mg舌下含片之正式核准,此產品為Suboxone舌下含片之學名藥,適應症為治療鴉片類成癮。原廠 Indivior已向美國紐澤西州地方法院聲請暫時禁制銷售,然艾威群與美時相信在近期即能為美國亟需此學名藥的病患開始提供藥品。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:該藥品2017年原廠於美國銷售金額約為美金10億元,目前已知的學名藥上市競爭者1名。
台微體: 現增發普通股 參與 發行海外存託憑證 (擇一或搭配)
台微體 發言日期 108/01/25 發言時間 14:25:15 發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136 主旨 公告本公司董事會通過辦理現金增資發行普通股參與發行海 外存託憑證及/或國內現金增資發行普通股案 符合條款 第11款 事實發生日 108/01/25 說明 1.董事會決議日期:108/01/25 2.增資資金來源:現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或國內現金增 資發行普通股 3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):提請股東會授權董事會,於30,000,000股額度內,視資本市場情況及公司實際資金需求情形,擇適當時機依相關法令、本公司章程及主管機關訂定之相關規範,以擇一或二者搭配方式,一次或分次辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或國內現金增資發行普通股。同時視海外發行市場需求,並得以已發行股份參與發行海外存託憑證,並由董事會辦理相關發行事宜。4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:未訂 6.發行價格:未訂 7.員工認購股數或配發金額:增資發行股數總額之15%由員工認購 8.公開銷售股數:未定 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): (1)辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證:依公司法第267條規定保留發行新股總數15%由本公司員工認購外,其餘85%依證券交易法第28條之1規定,提請股東會同意全數提撥對外公開發行,以充作發行海外存託憑證之原有價證券,原股東全數放棄優先認購權利。員工放棄認購或認購不足部分,授權由董事長洽特定人認購或視市場需要列入參與海外存託憑證之原有價證券。(2)以公開募集方式辦理現金增資發行普通股,擬提請股東會決議後授權董事長擇一進行承銷:a.採詢價圈購配售:依公司法第267條規定保留發行新股總數15%由本公司員工認購外,其餘85%依證券交易法第28條之1規定,原股東全數放棄優先認購權利,全數提撥以詢價圈購方式辦理公開承銷。員工放棄認購或認購不足部分,擬授權由董事長洽特定人認足之。b.採公開申購配售:依公司法第267條規定保留發行新股總數15%由本公司員工認購,依證券交易法第28條之1規定,提撥發行新股總額10%對外公開承銷,餘發行新股總額之75%,由原股東按認股基準日股東名簿記載之股東及其持有股份比例分別認購之。原股東認購不足一股之畸零股得由股東在認股基準日起五日內,逕向本公司股務代理機構辦理併湊,其併湊不足一股之畸零股、及原股東、員工與對外公開承銷放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部份,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 授權由董事長洽特定人認購或視市場需要列入參與發行海外存託憑證之原 有價證券 11.本次發行新股之權利義務:與已發行之普通股相同。12.本次增資資金用途:因應公司長期發展所需、償還債務、充實營運資金、轉投資、購併他公司、新建及汰換廠房設備及其他一項或多項用途 13.其他應敘明事項:本案經董事會決議通過後,提請本公司108年股東常會討論
台微體 新任醫務長: George Spencer-Green
台微體 發言日期 108/01/25 發言時間 14:26:29 發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136 主旨 公告新任醫務長 符合條款 第8款 事實發生日 108/01/25 說明 1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主 管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):醫務長 2.發生變動日期:108/01/25 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:George Spencer-Green,醫務長,曾任Vice President and clinical head of Pfizer's biosimilars development program 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新 任」或「解任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:待確定後另行公告 8.新任者聯絡電話:02-26557377 9.其他應敘明事項:108/01/25董事會通過
明基醫 攜帶式床邊超音波CE認證 布局 阿拉伯&非洲 市場
明基醫搶進中東醫療市場 2019/01/26時報資訊 【時報-台北電】明基醫 (4116) 前進快速成長的中東醫療器材市場,將在杜拜國際醫療展(Arab Health)展示由集團自行研發的彩色超音波、多功能手術台、醫用耗材、醫療顯示器等產品,其中「多功能電動油壓手術台旗艦版Dr.Max 8000」及「明基8吋手持式彩色超音波掃描儀H1300」更將首度亮相。希望擴大產品線、拓展海外市場,營收、獲利雙雙拚成長。由於布局新事業、改善產品組合,明基醫2018年營收達12.33億元,年成長率約18.91%。前三季稅後淨利4489萬元,年增44.67%,每股稅後純益達0.86元。2019年將擴大產品線、拓展海外市場、並且提高自製率以提升獲利。明基醫總經理管新寶表示,隨著西歐先進國家的醫療市場逐漸飽和,近年來國際醫療品牌將焦點轉向中東、非洲等新興國家,阿拉伯聯合大公國憑藉著優越的地理位置,逐漸成為該區域的重心。明基醫此次參展,除期望吸引現場的專業買主參訪外,更透過代理商邀請各地醫院的使用者,在展場體驗智慧手術房所帶來的便利性,希望讓大家了解明基集團對醫療領域所投入的用心,增進對品牌與產品的信賴,進一步拓展市占率與開發新市場,目前已有許多進行中的專案,預計將於此展會上與客戶做進一步的討論。明基醫此次展出產品中,以新品「多功能電動油壓手術台旗艦版Dr. Max 8000」及「明基8吋手持式彩色超音波掃描儀H1300」為年度亮點。Dr. Max 8000採模組化床身設計,提供靈活、多樣、大角度的手術體位搭配,讓手術擺位可迅速完成,可讓日趨頻繁的內視鏡手術更有效率地進行。H1300具有八吋的輕巧機身,讓醫生可直接攜帶超音波至床邊為病人做檢查,讓超音波不再需要耗時排程使用,而是平易近人、容易取得的第一線診斷工具之一,目前已拿到CE認證,預期能在海外先進市場為台灣醫材品牌取得一席之地。根據BMI Research研究報告,中東及非洲醫療器材市場是近年成長率最高的區域,2017~2020年複合成長率達到7.7%,高於全球平均的5.7%,預期2020年市場規模可達到110億美元規模。(新聞來源:工商時報─袁顥庭/台北報導)
(中研院) VEGF+微脂體小紅莓 開啟BBB提高 藥物進入腫瘤13.6倍
法德生技: 提FDA學名藥申請 Olanzapine ODT 5mg、10mg (思覺失調症、躁鬱症)
法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。2019/01/25 中央社 日期:2019年01月25日公司名稱:法德藥 (4191)主旨:法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。發言人:詹惠如說明:1.事實發生日:108/01/252.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Olanzapine ODT 5mg、10mg學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為Eli Lilly and Company(禮來)的Zyprexa Zydis。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Olanzapine ODT的適應症:思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維持治療。根據IMS資料統計,2017年全年美國銷售額約3,600萬美金,目前市場競爭者包括(但可能不限於)Dr.Reddy's、Macleods、Jubilant。
(生技產業技轉) 過去為我鼓掌 現在沒有人可幫我
台康 竹北生醫廠房新增預算 1億元 (上限17億)
台康生技 發言日期 108/01/25 發言時間 17:00:38 發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123 主旨 公告本公司於竹北生醫園區興建廠房及購置設備事宜-新增預算 符合條款 第17款 事實發生日 108/01/25 說明 1.契約種類:廠房委建及購置設備 2.事實發生日:108/1/25~108/1/25 3.契約相對人及其與公司之關係: 土建工程:中宇環保工程股份有限公司及麗明營造股份有限公司等;與公司之關係:無。 機電工程契約:中宇環保工程股份有限公司;與公司之關係:無。購置設備:購置各項設備廠商;與公司之關係:無。4.契約主要內容(含契約總金額、預計參與投入之金額及契約起迄日期)、限制條款及其他重要約定事項: 契約總金額:原為上限新台幣16億元,108.1.25董事會決議變更為上限新台幣17億元。契約起迄日期:自簽約日至完工驗收日。限制條款:無。其他重要約定事項:無。5.專業估價者事務所或公司名稱及其估價結果:不適用。6.不動產估價師姓名:不適用。7.不動產估價師開業證書字號:不適用。8.取得之具體目的: 本公司於竹北生醫園區擴增建置符合國際PIC/S GMP 國際優良藥品法規且具商業化量產規模之生技藥品廠房,建置完成後不僅可加速國際CDMO接單需求,亦可因應自有產品上市生產需求,對公司財務、業務具有正面之助益。9.本次交易表示異議之董事意見: 無。10.本次交易為關係人交易:否 11.董事會通過日期: 不適用。12.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用。13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用 14.是否尚未取得估價報告:是 15.尚未取得估價報告之原因:不適用。16.估價結果有重大差異時,其差異原因及會計師意見: 不適用。17.會計師事務所名稱: 資誠聯合會計師事務所。18.會計師姓名:游淑芬會計師、曾惠瑾會計師。19.會計師開業證書字號:不適用。20.其他敘明事項: 無。