精準AI醫療 還有漫漫長路要走 2019年02月17日 04:10 中國時報 陳志祥／台北報導 現代的AI醫療讓醫療界帶來很多便利性，減輕醫師負擔，AI是龐大的產業，具有革命性的創新，只是在一片蓬勃發展下，仍有其侷限，主要是精準度與人民習慣仍有待改進、智能成熟度不足，因此AI醫療仍要醫師進行最後的決斷，還有法律問題，AI取代人類還有一條很長的路要走！北榮已經走在AI醫療發展的前端，但是北榮放射線部主任郭萬祐認為，人類不容易被人工智慧取代，想在1、20年完全做到人類醫療的事並不容易，因為人本來就是複雜的動物，醫療是人命關天，不像電腦下圍棋可以重來。不過，AI界的高層認為，資訊領域的3天等於外界的1年，代表資訊產業發展迅速，AI醫療可以快速取代醫師，關鍵在於臨床醫師願不願意全力投入、提供完整資料，以及跨領域合作。北醫附醫創新前瞻中心副主任蔡龍文指出，北醫附醫的自動預測敗血症的AI系統，讓預測時間從4小時縮短至即時預警，準確率8成至8成5，所以也不敢說是百分百，主因科技與醫療仍要磨合、民眾就醫習慣尚未改變。蔡龍文說，不少民眾在AI醫療問診後再去找醫師看診，因為他們不太了解人工智慧的事務，甚至不信任，這是民眾看病習慣問題，且目前要用AI進行開刀也不可能，僅能成為輔助系統而已。(中國時報)
Monday, February 18, 2019
原料含 N-亞硝基二甲胺NDMA: 健喬信元/ 景德製藥 啟動回收
有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」及景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」回收事件說明 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-02-15更新時間：108-02-15 食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）自107年7月9日起針對沙坦類（Sartan）類成分之原料藥及製劑進行檢驗，並要求廠商應逐批自主檢驗所使用之原料藥。食藥署於108年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號:10230-160509)，該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批(批號:B26541、B24691及B22371)，其效期分別至108年2、5及6月止。為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥之流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118)，食藥署已於今(15)日要求該等公司即刻起下架停止供應，且應於1個月內(108年3月15日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質，食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。後續，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
(造假&扭曲化激勵) 避過風頭 東山再起
論文綁升遷 催生造假風 2019年02月16日 04:09 旺報 宋秉忠 大陸跟台灣一樣，迷信「砸錢辦大學」。教育部透過「九八五」、「雙一流」、「五年五百億」的考核制度決定給大學的經費數額，而大學在接受教育部考核給錢的同時，也要求教師考核給錢，而錢的多少取決於論文的多少，準確講，是英文論文的多少。當然，全世界，包括日本、美國和韓國，都曾發生令人震驚的論文造假醜聞。但大陸的論文造假風氣似乎更嚴重。從過去幾年遭到國際期刊撤稿的論文數量和偽造的同行評議數量之大，就可以證明一切。但追根究底，這種氾濫的論文造假風氣主要來自大陸學術體系扭曲的激勵機制。在西方，升等更多的是建立在所發表研究論文的質量，而不是數量上；然而，在大陸，論文的數量卻比質量更重要，大陸大學和研究機構的監管不嚴，即使發現論文作假，懲罰也不厲害。大陸（台灣也是）幾乎只注重科學引文索引（Science Citation Index，簡稱SCI），為了爭取在SCI排名較前的期刊發表論文，集體造假行為就開始了。2017年4月，國際學術期刊《腫瘤生物學》（Tumor Biology）以「同行評議造假」之名，撤下大陸於2012年至2016年發表的107篇論文，涉案的大陸大學及附屬醫院有77家。事件震驚全球學術圈。事後調查發現，很多學術期刊在決定是否發表一篇論文的時候，都會以同一領域其他科學家的評價為依據，而部分期刊，其中包括《腫瘤生物學》，竟然要求作者自行推薦評議其論文的同行，這就為造假打開了方便之門。還有，對比國際慣例，大陸對於論文造假的處罰太輕，很多造假者並未被撤職，避過風頭後，又可以東山再起。而之前，日本「學術女神」小保方晴子因為論文造假而主動辭職；韓國幹細胞專家黃禹錫因為論文造假被開除公職，並被判有期徒刑2年，緩刑3年。在大陸，甚至在台灣，則是極少聽聞學術圈有如此嚴格的自律或他律。(旺報)
〈Cells〉(花慈眼科中心 蔡榮坤主任) 人類血液與皮膚 誘導iPS 建立視網膜節細胞
眼科研究新突破 多功能幹細胞可望修復視神經 更新時間：2019-02-15花蓮慈濟醫院眼科研究中心歷經3年，研究有了突破進展，將血液、皮膚等體細胞成功分化成人類誘導性多功能幹細胞，可望修復視網膜病變及視神經受損。文：馬姍妤（健康傳媒） 黃斑部病變是造成老年人失明的第1大主因，據統計，全球每年約有4千萬名老年人失明，其中10分之1係因老年性黃斑部病變而看不見。花蓮慈濟醫院眼科研究中心歷經3年，研究有了突破進展，將血液、皮膚等體細胞成功分化成人類誘導性多功能幹細胞，可望修復視網膜病變及視神經受損。此研究成果發表在2019年國際學術期刊〈Cells〉，獲得國際眼科學界的肯定。花蓮慈濟眼科研究中心主任蔡榮坤表示，台灣65歲以上銀髮族中，約1成罹患老年性黃斑部病變，其中3成情況越來越差，視網膜及感光細胞產生不可逆的退化，最後導致失明。蔡榮坤說明，眼睛的視網膜就像照相機的底片，用來感光，再將影像傳往腦部，黃斑部位於視網膜中央，一旦出現出血性老年性黃斑部病變，色素上皮層退化，長出新生血管，會產生水腫、出血、看東西時扭曲變形、視野中央出現黑影等症狀。目前治療出血性老年性黃斑部病變，以眼內注射抗血管新生藥物為主，想抑制血管新生，病人必須持續注射，但對於已經發生嚴重視網膜損壞及感光細胞萎縮的病患並無法有效治療。花蓮慈濟眼科團隊以大鼠為實驗對象，先誘發大鼠產生出血性老年性黃斑部病變，再從人體中取出少量的血液與皮膚等體細胞，植入大鼠體內，成功地分化成誘導性多功能幹細胞（iPS），再分化為「視網膜色素上皮細胞」、「感光細胞」與「視網膜節細胞」。研究團隊還利用分化誘導多功能幹細胞技術，製造出視網膜微組織結構，並建立感光細胞分化技術，未來將進行人體試驗，希望幫助視網膜退化的黃斑部病變患者恢復視力。此外，眼科研究中心團隊首度成功地由人類誘導多功能幹細胞培育出「視網膜節細胞」，進一步形成具視神經傳導功能的視神經結構，未來將應用於青光眼合併視神經萎縮患者。蔡榮坤提到，依照現有醫療技術，無法改善老年性黃斑部病變、青光眼等視神經萎縮受損所造成的失明問題，但這次研究成果令人振奮，儘管距離臨床治療還有一段路要走，但已經提供治療的新方向。
台灣國衛院: 醫藥衛生 智庫角色
醫藥衛生重要智庫 梁賡義率國衛院大數據預測疾病 2019-01-30 09:06聯合報 記者韋麗文、張益華╱專訪 17年前，雪仍未融的春天，當時的國家衛生研究院院長吳成文，親自飛到巴爾的摩，他要找的是約翰霍普金斯大學教授、國際知名生物統計學家梁賡義。吳成文對梁賡義說：「希望你能回台發展台灣的生物醫學，一起為公共衛生、為台灣貢獻。」
棄教職回國服務 梁賡義當時已在美國定居26年，對家鄉仍懷有熱情的他，被這些溫暖的話語打動了，在誠摯的邀請下，他放棄薪資優渥的美國教職，回國擔任國衛院副院長及短暫代理院長。他說：「我想為這片土地注入新知，帶回好的制度。因為，這裡是根。」
11年後回鍋院長 當年，完成階段任務後，梁賡義返美並留下一句「後會有期」。暌違11年，國衛院以「歡迎回來」相迎， 2017年底梁賡義成為國衛院第六任院長。一般人對國衛院認識不多，簡單來說，國衛院為醫藥衛生研究機構，扮演智庫角色，以實證研究，協助國家制訂醫藥公衛政策，與美國的國家衛生研究院（NIH）不盡相同，主要差別是國衛院以任務為導向，聽起來務實卻難理解。梁賡義明確解釋國衛院的「任務導向」。如同2005年禽流感來勢洶洶，生產治療藥物「克流感」的羅氏藥廠雖產能不足，卻仍拒絕開放授權。在即使有錢也買不到藥的緊迫情勢下，與其坐以待斃，國衛院決定蒐集羅氏藥廠與克流感發明者公開發表的專利文件與科學論文，不放棄任何一絲契機。
18天破解克流感 國衛院的研究團隊在實驗室不眠不休的「照表操課」，僅僅18天就破解了克流感製程，得以成功複製克流感，並確認國內有自製150萬人份藥物的能量。梁賡義說，在國家面臨重大衛生危機時，國衛院勇於出面承擔，在國安會議指示下自製克流感，讓台灣成為全球第一個強制授權自製克流感的國家，迫使羅氏藥廠對外表示，將供應足量的克流感。這一群在背後默默努力的科學家，用他們的專業，解除了國家面臨的危機。
任衛生政策智庫 除了協助政府化解危機，國衛院更長期作為衛生政策智庫。例如國衛院研究發現，台灣肺腺癌病人高達55%有特定基因突變，這與美國患者罹癌的機轉不同，因此建議應該有本土給付標準。這也促使健保將肺癌標靶治療藥物Iressa（艾瑞莎）作為健保給付的第一線藥物。
科技防治登革熱 另外，在登革熱防治，國衛院研發出成本更低且更有效的病媒蚊誘卵桶及誘殺桶、以無人機來偵測孳生源，結合人工智慧與光電影像技術設計出活體捕蚊機，於極短時間內分辨所抓的蚊子是屬於家蚊或斑蚊，以這些透過科技防疫的方式有效控制病媒蚊孳生，防堵疫情擴散，同時也提升國內防疫產業相關核心技術與國際能見度。
生物統計預防疾病 梁賡義是享譽國際的生物統計學家，他在國內完成大學學業後，旋即赴美攻讀統計，首次接觸到生物統計領域，這才體會到流行病學與公共衛生的意義，生物統計不僅是課本上的知識，而是能對人類健康的提升做出更直接的貢獻。此外，他與霍普金斯大學的同事Scott Zeger在1986年共同設計了廣義估計公式GEE（Generalized Estimating Equations），至今仍為生物醫學研究學者廣泛採用的統計方法，應用於各種疾病預防及臨床方面的研究。醫者能治病，預防卻能減少疾病的發生。梁賡義衷心盼望，在國內能夠多加推動以預防為主的公共衛生計畫。現今生物統計已經是一項熱門學科，為人謙遜的梁賡義說，若想成為專業的統計學家，最重要的是對人文社會的關懷。未來，國衛院將針對肥胖易導致的慢性病進行診斷工具強化，並結合大數據預測罹病可能性，也進一步探討長照、空汙、青少年成癮、兒少健康、偏鄉醫療等議題。梁賡義表示，藉由科學研究，積極與政府合作，對社會產生良善影響，是國衛院最珍貴之處，期盼國衛院繼續扮演促進國人健康的重要推手。
保瑞 新劑型新藥 (中樞神經用藥和疼痛藥) 研發中心: 竹南 益邦製藥
保瑞1月營收年增241％，今年營運穩定向上2019年02月14日 16:48 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 保瑞藥業(6472)1月營收為新台幣1.3億元，較去年同期大幅成長241%。保瑞代工訂單穩定度和能見度高，2019年可望延續高峰，營收可維持穩定向上。保瑞表示，與日本第四大藥廠衛采的台灣子公司的第二個五年合約最近剛簽訂，看好國際代工訂單，產品供應全球，營收穩定成長；加上去年併購益邦製藥，帶動整體營收和獲利上揚。保瑞成立初期只有藥品經銷服務，近五年來透過併購已經成為年營收超過十億元的上櫃製藥大廠。目前代工業務(CMO/CDMO)，產品外銷歐美、中東、東南亞等17國，占全台灣醫藥製劑出口美國的48%，在美日台均已有穩定的合作夥伴。 至於日前收購的美國Nasdaq上市公司Amneal&Impax旗下在台子廠「益邦製藥」，除了讓保瑞躋身台灣前五大口服製劑藥廠，也讓代工事業營收獨大。代工的穩定收益，也是支持新劑型藥品開發的關鍵。因此在研發策略上，保瑞鎖定風險較低的小分子新劑型新藥，投入中樞神經用藥和治療疼痛藥品的改良，目前已將研發中心遷移至竹南「益邦製藥」，利用益邦先進製程及設備進行藥品開發及試製。保瑞表示，展望2019年，營運成長動能將以代工、代理和策略性併購為主，保瑞擁有台南廠(幫衛采代工)和益邦廠兩大生產基地，未來益邦廠將鎖定美國及歐盟市場，而台南廠以目前15個出口國為基礎，並尋求其他國家的代工機會；綜觀而論，市場遍及全球及國內。未來長期規劃為三塊事業體：分別是新劑型新藥、藥品銷售和製造，保瑞已成為台灣出口美國的最大藥業代工廠，未來更放眼全球市場。(時報資訊)
dimethylaniline二甲基苯胺pm2.5 空汙殺手化身抗癌新藥?!
PM2.5 成抗肺腺癌新藥 登國際期刊 2019-02-15 13:06經濟日報 李憶伶PM2.5 的致病成份居然也能成為抗肺腺癌的新藥嗎？ 由中原大學曾嘉儀教授與生科系副教授招名威，共同主導跨系、跨校和跨國科研團隊，領先全球研究單位，耗時3年時間，率先將PM2.5中的致病成分分離出來，並利用細胞體外實驗成功模擬出人類體內的藥物代謝機轉，成功合成出適合人體肺腺癌使用的化學小分子藥物。此結果已於2018年底刊登上國際期刊『公共科學圖書館：綜合類』（PLOS ONE），「要呼吸一口新鮮空氣愈來愈不容易。」毒理學家中原大學生科系副教授招名威表示，PM2.5 累積於細胞體內，產生氧化壓力，造成慢性發炎，藉由增加頸動脈內中皮層厚度，導致血管硬化，容易產生血栓，大大提高心肌梗塞發生的風險，也有很高的機會可能引發肺腺癌。由中原大學醫工系和生科系、衛福部桃園醫院放射科、土耳其Hacettep大學的跨領域團隊，利用分離純化二手菸和PM2.5微粒成分的手段，醫院放射科、土耳其Hacettep大學的跨領域團隊，利用分離純化二手菸和PM2.5微粒成分的手段，同時從中都發現了一種名為『二甲基苯胺』的化合物，而這個化合物在先前的研究中已被證實是一種致癌物，招名威教授表示，這很可能就是吸煙或暴露PM2.5後造成肺腺癌的罪魁禍首之一。然而有趣的是，透過曾嘉儀老師神來一筆的想法，利用以毒攻毒的概念，把這個可能讓正常細胞變成壞細胞的毒物，轉成讓肺癌細胞死亡的利器。但是，一般民眾一定會問，它在殺癌細胞的同時，會不會也把正常細胞一併殺了？曾嘉儀教授預先就想到了這個問題，所以特別選用了一種人體內正常的肺腺細胞來跟這個肺腺癌細胞同時做比較，在給予相同劑量的情況下，肺癌細胞死光了，正常細胞卻沒事，這結果大大的出乎團隊們的意料，就連跨國合作的土耳其Hacettep大學Erkekoglu教授都大感驚訝，這說明了二甲基苯胺類的化合物可被正常細胞篩選，但卻會被癌細胞高度吸收，達到毒殺的療效。團隊成員林佩穎同學跳脫傳統體外細胞模型，利用基因修飾過的老鼠進行動物實驗，發現確實在給予二甲基苯胺類化合物的老鼠，腫瘤都比沒有施打的組別要小很多，甚至是沒有腫瘤生長。隨後將其癌細胞取出進行分析，也發現會致腫瘤的壞基因都"從良"了，惡化程度比沒有施打的要低很多倍。中原大學醫工系教授曾嘉儀老師說，肺癌是全台十大癌症死亡率第一名，平均每十萬人就有40人因肺癌而死，而肺癌的五年存活率不到兩成，也就是說罹患肺癌的患者五年內有超過八成的人會死亡，高居台灣十大癌症之冠，也是健保花費最多的癌症，一年就支出超過117億在治療肺癌上。因此，招名威表示，此研究發現確實可造福人群，目前結果已積極投入藥物開發，結合奈米科技，未來可望降低罹癌患者的惡化速度，也希望提升存活率，期望5年內可以有初步成果。也歡迎有興趣的醫界或藥廠進一步洽詢各種研發合作的可能性。
緯創醫學 布局 體外診斷/ 醫學影像/ 智慧輔具
智慧醫療照護產研會 搶食未來商機 2019年02月18日 04:10 工商時報 文╱陳宗慶 2019年「台灣國際醫療暨健康照護展」及「台灣國際醫材製造及零組件展」，將於6月27日至30日在台北世貿一館展出，兩展共構「製造至服務」產業一條龍B2B交易平台。外貿協會特於2月14日辦理「智慧醫療及照護產業趨勢研討會」，搶先揭開智慧醫護產業的未來商機及展覽序幕。外貿協會秘書長葉明水表示，未來智慧醫療趨勢如遠距醫療、人工智慧AI、機器人、物聯網及穿戴式裝置、區塊鏈等發展，創造了「健康產業生態系」，將趨動更多醫療科技創新應用，是業者搶攻醫療市場的新興領域。貿協則擔任於醫材業者、醫院及科技業者之間完善溝通的角色。今年6月舉辦的全新轉型醫療展將邀請國際醫療院所及進口商來台參觀，該展是台灣最國際化且唯一以全球為目標的醫療器材展。台灣醫療暨生技器材公會理事長洪盛隆指出，台灣ICT產業技術完整，不同產業及研究機構跨域合作，不僅培育高階技術人才，更開發多樣性高階醫材。台灣醫材應創立自有品牌，打入國際市場。臺北市立聯合醫院副總院長翁林仲強調，聯合醫院整合台北市內各大醫院進行策略聯盟，同時結合醫材廠商及ICT業者合作，期望從建立智慧醫院、智慧病房及加強診斷開始，實現「社區型智慧醫療」的遠距醫療願景。緯創醫學科技處長郭志峰分析，緯創運用電子及電腦產品研發製造的經驗，與研究機構合作，研發「體外診斷」、「醫學影像」、「智慧輔具」等醫療產品。醫療展資訊可上網（www.MedicalTaiwan.com.tw）查詢。(工商時報)
(藥害救濟基金會 陳昭姿) 藥害通報 非通報品牌 抓出問題藥品難度高
生物相似藥時代來臨 穩定性堪憂 2019-02-15 23:54聯合報 記者陳雨鑫／台北報導 全球許多用於抗癌、風濕免疫疾病生物製劑專利即將到期，生物相似藥年代來臨，但臨床醫師擔心，複製蛋白質難度高，一旦環境、溫度出現改變，將會影響生物相似藥的藥效。此外，生物製劑常用於治療癌症等疾病，醫院頻繁換藥，也會影響藥效，進而影響病情的控制。目前全球生物製劑幾乎都屬於原廠藥，而生物相似藥的角色類似學名藥，生物製劑與一般藥品不同的是生物製劑是運用大量的蛋白質製成的製劑，製程複雜且活性變化大，當外在環境出現變化，藥效就可能出現改變，而生物相似藥只有DNA序列相同，其他的部分則完全不同，雖然是相同的零組件，也可能因為不同的廠商不易造出同一種產品。高雄醫學大學附設中和紀念醫院過敏風濕免疫內科醫師蔡文展指出，研製蛋白質製劑需要特別小心，因為蛋白質容易被身體認為是外來入侵物，進而產生免疫反應，若是被身體中和，頂多藥品無效，最擔心身體因此出現劇烈過敏反應，因此，生物相似藥應該通過完整臨床試驗，才能確保安全。台北慈濟胸腔內科主治醫師黃俊耀說，一般不需要長期用藥的患者，使用生物相似藥影響恐怕不大，但使用抗生素的患者或癌症病患需要長期用藥，一旦被換藥，就可能影響免疫力，將是未來一大隱憂。藥害救濟基金會董事長陳昭姿說，無法避免生物相似藥的來臨，目前台灣的學名藥都與原廠一樣採取同樣的藥名，不同的是產品名稱，但現行藥害通報並沒有要求通報品牌，想要抓出問題藥品，難度相當高，建議食藥署建置易追蹤的命名，才能方便追蹤。食藥署藥品組科長林意筑表示，台灣目前已核准的3個成分、4張許可證，針對生物相似藥的安全性，目前美國較為嚴格管理，歐盟、日本等國家則僅有一般監控，並無重大的不良反應。
北市立聯合醫院 各大醫院 策略聯盟: 目標社區共榮智慧醫院 (跨科/界/院)
智慧醫療 以病人為中心 台灣新生報【記者鍾佩芳／台北報導】 2019年2月15日 根據市場機構Frost & Sullivan統計，智慧醫療商機在物聯網中排名第二，僅次於工業物聯網，並預估至二○二一年整體智慧醫療聯網產值將達到七二○億美元，潛在商機龐大。外貿協會葉明水秘書長表示，未來智慧醫療趨勢如「遠距醫療」、「人工智慧AI」、「機器人」、「物聯網及穿戴式裝置」、「區塊鏈」等發展，創造了「健康產業生態系」，將趨動更多醫療科技創新應用，是台灣業者搶攻醫療市場的新興領域。台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長洪盛隆指出，台灣擁有深厚的工業基礎實力，且ICT產業技術完整，不同產業特色及研究機構跨領域合作，不僅培育高階技術人才，更開發多樣性高階醫材，將持續為產業注入新活水，而高階醫材轉型重要關鍵之一是學、研兩界與產業界的加強交流，除了商品創新生產上市之外，應於未來持續提高附加價值。現今台灣行銷實力崛起，台灣更應該創立自有品牌，打入國際市場。臺北市立聯合醫院翁林仲副總院長強調現在醫療重點轉向，以病人為中心的價值基礎照護，解決方案、生理監控、緊急呼叫通訊等物聯網應用產品扮演重要角色，藉由輔助工具的數位化，便利民眾進行簡單的檢測照護，同時藉由智慧化系統協助醫護人員提升工作效率，創造加值服務能量。聯合醫院整合台北市內各大醫院進行策略聯盟，每間醫院加強發展其強力科別，互相配合，達到社區共榮的目標。同時結合醫材廠商及ICT業者達到跨科、跨界、跨院的合作，期望從建立智慧醫院、智慧病房以及各種科別加強診斷開始，實現未來「社區型智慧醫療」的遠距醫療願景。今年度的「台灣國際醫療暨健康照護展」將聚焦於「情境主題館」、「智慧醫療」、「高階醫材」、「照護輔具」、「醫療服務」及「新創企業」等六大特色，展示數位化時代下智慧醫療及照護的未來趨勢，醫院及養護單位的客製化及國際化服務，並提供台灣創新思維躍上國際市場的平台。「台灣國際醫材製造及零組件展」同期展出，雙方互補共榮，建立「製造」及「品牌」間緊密合作的橋梁，再創產業新高峰。相關資訊請見官方網站（www.MedicalTaiwan.com.tw）。
益得 PIC/S GMP查核過關: 氣喘學名藥臨床試驗批投產
通過GMP審核，益得(6461)蓄勢待發，股價攻上漲停 2019/02/14 11:20 財訊快報 楊尊堯 【財訊快報／研究員楊尊堯】具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台的益得(6461)，公布通過衛生福利部的藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核，成為亞洲第一高規格呼吸道製劑專門廠房，將進行氣喘緊急治療之學名藥SYN011臨床試驗批投產，可望將加速該產品於美國的上市時程，此項產品在美國年銷售量預計為3500萬支。在利多消息帶動下，股價連續多日上攻，今日早盤即攻上漲停鎖死，線型也轉入多方，波段走勢可期。
NGS 臨床應用規範標準化，台灣基因檢測產業該何去何從？
作者 TrendForce Bio | 發布日期 2018 年 10 月 22 基於多個國家推動精準醫療或基因體計畫以及基因定序的價格越來越低，隨之而來所建立的龐大基因數據資料庫一個很重要的用途，是為便於後續定序的突變基因位點分析與比對，而這段需要生物資訊協助的應用與需求，卻一直沒有公認的標準可以遵循，大多參照學術研究的方法來進行分析，而在臨床應用時，判讀責任則由醫師承擔。自 2016 年起 FDA 就嘗試針對 NGS 後端數據分析應用舉行多場公聽會及研討會，試圖從法規科學的監管角度，擬定對於產業有幫助的監管條例。FDA 在最新公告的產業指引中，包含將針對基因變異資料庫的運用有新的措施，如下所述：FDA 公告的 NGS 臨床應用指引（註）中，顯現出 FDA 正嘗試建立 NGS 檢測結果的分析標準，針對以 NGS 技術為基礎的體外診斷（IVD）產品、服務、設計、開發與分析驗證，提供驗證 NGS 檢測的建議；同時鼓勵廠商積極參與標準制定組織，以加速制定出 NGS 臨床應用的相關標準。FDA 藉由與 NIH 合作建立高品質的公開基因變異資料庫 ClinVar 與 ClinGen（進行中的 Program），以提供公開並具有公信力的基因資料庫，並允許產業使用來自 FDA 認可的基因變異公共資料庫，用於測試產品的臨床有效性。此外，FDA 創建了 precisionFDA 網路雲端平台，這是一個建置於雲端的生物資訊研究及新分析方法開發的入口網站，主要在吸引全球各地的分析方法及分析工具在這網站上共享，以測試、驗證 NGS 現有生物資訊分析方法。反觀台灣醫療服務市場，早在這一波精準醫療計畫風潮之前，就已經將基因檢測運用在臨床服務中，供醫師及受檢者自由選擇應用。而目前台灣大多數基因檢測服務廠商，多著眼於健康檢查及疾病基因篩檢，尤以癌症為主，另一部分的主流檢測產品，則著眼於懷孕前檢測應用及非侵入性產前染色體檢測。歸納表針對各廠商提供服務、實驗室狀態、分析實驗室有無，評析如下：
實驗室狀態：由於分子診斷，包含核酸晶片（NA Chip）及 NGS 技術，對於檢體品質要求很高，公司是否能藉由標準化流程掌握實驗室狀態，臨床檢驗流程是否能獲得認證（如：TAF 認證、ISO 及 CAP 等）進行歸納；這些認證代表了實驗室操作品質穩定的認可，與對於出具給醫師參考的定序結果負責任的表現。 分析實驗室：觀看公司是否有能力處理大量 NGS 數據，因為使用 NGS 定序之後，所產生的數據量極大，例如以 NGS 對單一個人的全基因體所產出的基因定序數據就有 TB 級的資料，若沒有配置一定的生物資訊及資訊工程人才，包含自 NGS 機器下載的定序數據、序列資訊重組、變異資料庫比對、相關分析等流程，目前是無法自動化進行的。
提供的服務項目，經歸納為 5 類，主要分為：健康檢查、臨床診斷檢測、伴隨式診斷、用藥後追蹤、婦幼專科應用等。集邦科技資深產業分析師蔡尚燐表示，預期未來 NGS 產業競爭的關鍵，將會是基因數據庫的累積與其挖掘基因變異與臨床應用的能力，故美國 FDA 已逐漸將 NGS 的監管標準逐一訂定。然而，台灣多數基因檢測廠商仍著眼於直接對客戶服務（Direct to Consumer）的模式，一來這種商業模式主要仰賴勞力密集；再者，服務型產業無法深度挖掘定序後基因數據中珍貴的癌症基因突變組合（Gene Panel），主因在於在這模式當中，病患數據的可利用性並非合乎人體試驗倫理規範下取得，更別說要將這些基因定序數據在臨床上合理運用。在研究基礎不一致的情況下，分析與驗證缺乏堅實的科學基礎，要將之轉換成產品，恐難通過法規單位的驗證門檻。所幸，台灣仍有眾多優質臨床與基因資料庫儲存在學術單位及臨床研究中心，然而這些資料庫的運用目前尚有人權議題的阻礙，這將會是本土基因檢測廠商與政府單位需要共同克服的門檻，也將會是台灣生技業是否真能在全球精準醫療浪潮中占有一席之地的關鍵。 註：Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics. Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS)–Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases.佐登-KY：以7.5億轉投資台灣子公司，以利其擴廠興建大埔美生技園區之GMP工廠(補充) 2019/01/23 12:59 Moneydj理財網1.事實發生日:108/01/23 2.公司名稱:佐登妮絲集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)補充說明108年1月22日董事會決議之增資案係對100%子公司台灣佐登妮絲國際股份有限公司增資，依內部作業流程之合法決議，以利後續依外國人投資條例規定進行投審會申報作業。 (2)108年1月22日董事會決議通過以可轉換公司債所募得之新台幣7.5億元款項轉投資台灣子公司佐登妮絲國際股份有限公司，以利台灣子公司擴廠興建大埔美生技園區之GMP工廠。 6.因應措施:重新補充說明。 7.其他應敘明事項:無。
柏登 現金及約當現金 17,365千元: 啟動私募 價格恐低於票面額
柏登 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(公開發行公司) 柏登公司提供序號 2 發言日期 108/02/18 發言時間 11:23:04 發言人 賴弘基 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 +886226597698 主旨 依財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心來函， 補充 說明本公司本次私募現金增資發行普通股相關內容 符合條款 第9款 事實發生日 108/02/18 說明 1.事實發生日:108/02/18 2.發生緣由:(1)本公司108年1月25日董事會決議通過擬於20,000,000股額度內辦理私募現金增資發行普通股，並提報108年3月19日108年第一次股東臨時會討論。私募有價證券股東會應充分說明事項亦於108年1月25日公告至公開資訊觀測站本公司私募專區。(2)本公司於108年2月14日獲財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心108年2月13日證保法字第1080000468號函，要求本公司就本次私募現金增資發行普通股補充說明本次辦理私募現金增資發行普通股之必要性及合理性；私募價格低於股票面額之原因、合理性及訂定方式；以及本次辦理私募現金增資發行普通股對經營權之影響。3.因應措施:本公司茲就各項補充說明事項說明如下：(1)本次辦理私募現金增資發行普通股之必要性及合理性依本公司107年第2季合併財務報表，現金及約當現金數額雖達106年度第4季合併財務報表損益表營業收入183%，然現金及約當現金數額卻僅有106年度第4季合併財務報表損益表營業費用36%，且以106年度第4季以及107年第2季合併財務報表營業活動現金淨流出淨額分別為142,665千元以及36,406千元觀之，本公司需辦理資金募集以避免營運資金不足情事；故本公司於107年下半年辦理現金增資發行普通股，期能募足本公司所需之營運資金，然嗣後未及募集完成，考量市場狀況、公司整體利益及股東權益後，於108年1月10日向金融監督管理委員會證券期貨局申請撤銷該現金增資發行普通股案。考量上述情形及本公司於107年12月31日合併自結財務報表現金及約當現金僅餘17,365千元，為避免營運資金不足影響公司營運，故採取可較為快速取得資金及較具彈性之私募現金增資發行普通股方式募集資金，故本次辦理私募現金增資發行普通股尚有其必要性及合理性。(2)私募價格低於股票面額之原因、合理性及訂定方式1.由於本公司已於108年1月26日終止興櫃掛牌買賣，股東會決議本次私募時將為未上市(櫃)或未在證券商營業處所買賣之公開發行公司，故本次私募現金增資發行普通股係參考「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」第2條第2項第3款之規定，以定價日最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值為參考價格。2.本次私募現金增資發行普通股實際發行價格以不低於參考價格100%為訂定私募現金增資發行普通股價格之依據，惟實際定價日及實際發行價格，擬提請股東會於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會視定價日本公司財務報告、市場狀況與洽私募特定人情形訂定之。依本公司本次私募現金增資發行普通股參考價格以及實際發行價格依據，並考量最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值已低於股票面額觀之，本公司本次私募現金增資發行普通股實際發行價格極有可能低於股票面額，其原因主要考量本公司每股淨值已低於股票面額，且因相關產品仍持續研發中，已銷售產品市場尚有待開拓致持續虧損，若以高於面額價格作為私募實際發行價格，可能將重蹈107年現金增資發行普通股撤銷之覆轍，故以低於股票面額價格為私募現金增資發行普通股實際發行價格，將有助提高未來私募應募人之投資意願，以儘速充實本公司營運資金。3.若日後發生私募現金增資發行普通股可能低於股票面額時，對股東權益影響為實際發行價格與面額之差額所產生之累積虧損，將於日後視實際營運狀況提報董事會決議是否採取減資、盈餘或資本公積彌補虧損。4.因證交法對於私募有價證券之轉讓時點、轉讓對象及數量均有相關限制，且三年內亦不得辦理公開發行，故考量上述因素後，本次私募現金增資發行普通股價格之訂定以及未來實際發行價格若低於股票面額均應尚屬合理。(3)本次辦理私募現金增資發行普通股對經營權之影響考量本次私募現金增資發行普通股股數以及應募人名單包含本公司董事與監察人，本次私募現金增資發行普通股辦理完成後，本公司經營權應無發生重大變動情事，故不適用證券承銷商出具辦理私募必要性與合理性之評估意見。4.其他應敘明事項:除發布重大訊息外，亦將於公開資訊觀測站本公司私募專區更新相關說明。
林榮錦 重新定位 順藥: 便宜買/ 高效做/ 高價賣
影／晟德生技邁入60年旗下順藥、永昕啟動新佈局 2019年02月14日記者姚惠茹／台北報導晟德（4123）今年邁入60週年，董事長林榮錦今天（14日）特別分享，去年眾多轉投資事業皆繳出亮眼成績，展望今年，順藥（6535）將加速全球項目授權，永昕（4726）則是打造「一站式」技術平台，並提出「晟德創創專案」，砸下千萬扶植生技新創團隊。晟德集團為台灣內服液劑藥大廠，旗下已育成的企業包含益安生醫、順天醫藥生技、永昕生物醫藥、豐華生技及澳優乳業等20餘家公司，其中已有8家成功上櫃或興櫃，預計今年還會有2家轉投資在香港掛牌、1家在台灣掛牌、1家在那斯達克（Nasdaq）掛牌。 談到今年佈局，首先在順藥方面，晟德董事長林榮錦去年接任順藥總經理暨執行長後，就大刀闊斧開啟一系列組織重整，並將順藥重新定位為「台灣新藥開發的最佳庇護（Harbor）」，以「小r大D」的研發模式下，找出補充新案源（便宜買）、資源有效整合（高效做）、積極展現成效（高價賣）三大成功因素。林榮錦表示，順藥已啟動一系列的併購、強化產品組合，像是去年10月，不僅取得晟德CS301新藥開發案，跨入癌症新藥開發領域，甚至合併金樺，取得融合蛋白平台與生物藥開發能力，今年2月又再投資生控，同步取得其免疫療法平台技術以及HBV慢性感染治療項目、腫瘤微環境療法項目。未來順藥將以多元、彈性的合作模式加速全球項目授權，包括透過共同開發或成立合資公司的方式讓國際資源進駐順藥產品和平台共享利潤，如日本LTJ、上海星探，以及因應合作夥伴在不同臨床階段參與時的風險及成本負擔不同，洽商相對應、具彈性的授權分潤制度。 至於永昕的部分，林榮錦表示，營運策略以CMC為基礎，發展CDMO業務並收取授權金以持續擴大公司獲利，未來永昕的重點在於如何打造「一站式」技術平台，具備上游包含抗體與基因工程、細胞株製備與CMC及產程開發能力，以及後端臨床1-3期至產品上市之GMP生產能量。為達到此目標，永昕必須強化上游臨床前業務並透過投資、併購，建置自有抗體工程研發能力及細胞株開發平台。此外，林榮錦表示，永昕也將透過整併有產程開發能力的公司，一舉獲得團隊、設備及訂單，補強生物藥新藥開發上游的技術含量與項目組合，包括加速獲取關鍵能力和新項目、提供更多服務選擇、優化技術含量提升全面服務。同時，晟德首度推出「晟德創創專案」，做為生技育成平台，採用獨特「加速器+後育成=超級生技加速器」模式，專注在藥品、醫材、營養保健及智慧醫療四大領域，協助創業團隊媒合資源，預計篩選3到5個創業團隊加入專案，將可獲得創業基金以及與集團專家近距離請益。