中裕 FDA label extension trial: IV push (無稀釋 Trogarzo並縮短靜脈推注) PK IV infusion

中裕新藥 發言日期 108/03/02 發言時間 10:48:43 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已獲得美國FDA 同意進行三期臨床試驗 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/01 說明 1.事實發生日:108/03/01 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一.本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型已於美國時間2018年3月6日獲得美國食品 藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性，擴大市場量能，將進行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床試驗，試驗代號(study 302)，預計未來完成 後以label extension方式申請藥證。本次三期臨床試驗之申請已經於2019年3月1日 獲得美國FDA同意得以進行。二.臨床試驗設計介紹 (一)試驗計畫名稱：針對已使用Trogarzo且臨床狀況穩定的HIV-1病人，進行無稀釋 Trogarzo並縮短靜脈推注(IV push)時間的安全性三期試驗 (二)臨床人數及地點：在美國7-8個試驗場所招募約20位病人。(三)試驗主要目標： a.在已使用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人身上，評估無稀釋的 Trogarzo至少靜脈推注30秒的安全性。b.對於稀釋藥物靜脈點滴輸注(IV infusion)與無稀釋藥物靜脈推注(IV push)，比較兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)與最低藥物血中濃度。(四)試驗階段分級：美國人體臨床三期試驗 (五)試驗代號：302 (六)試驗設計: 這個三期試驗將評估逐步增加Trogarzo藥物濃度並縮短給藥時間的安全性及藥物 血中濃度，目標為至少30秒的靜脈推注(IV push)給予無稀釋的Trogarzo在已使 用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo 二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3 三、預計進行之所有研發階段： 靜脈注射(IV)劑型：已獲得美國FDA上市核准靜脈推注(IV Push)劑型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：靜脈注射劑型：2018年四月底已在美國地區市場銷售。105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之其他劑型。根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。本次公告係申請靜脈推注劑型三期臨床試驗，獲美國FDA核准進行。(四)已投入之研發費用：TMB-355靜脈注射劑型之研發支出，主要為第二個二期及三期臨床試驗費用，以及申請藥證BLA送件等查驗登記等支出，相關費用約新台幣超過5.5億元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部各項研發支出費用。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：靜脈推注(IV Push)劑型臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預計時間需約一年。(二)預計應負擔之義務：美國FDA藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及給付Cability專利使用哩程金美金1,250仟元（該專利2018年底到期），並與原帳列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間（12年）按月進行攤銷認列費用。靜脈推注(IV Push)劑型上市時無新增研發哩程金之義務。靜脈推注(IV Push)劑型以label extension上市後，將合併原靜脈注射劑型之營收，計算並給付一定比例之銷售權利金。（因契約保密無法揭露）六、市場狀況： 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多 為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗 藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由 默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售 額將成長至約200億美元。 為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中 一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性 病。HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前本公司TMB-355藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他第二 代或第三代劑型將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場 規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明 TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs) 現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(中原大學) 敏成子公司代理 普瑞博 血液淨化醫材

台灣智慧醫材新創切入新興市場 普瑞博推高階血液淨化器 蔡騰輝2019-02-26新創企業要成功不容易，除了要有不同於市場的技術，並且能夠滿足市場需求，幫產業創造價值以外，更需要商品化的管道與技術方法。中原產學營運處總監高靖航說，由於桃園市政府與中原大學的共同努力之下，產學營運處現在從創業發展、產學技轉、創新育成幾個面向著手，過去幾年已經成功培育出不少成功的新創亮點，其中包含了生技醫療、物聯網科技、工業4.0等新創事業的輔導亮點案例中，普瑞博生技(股)成功推出高階血液淨化智慧醫療器材、高速白血球篩檢程式，以及過濾膜的生產製造。普瑞博已經在新竹生醫園區進駐，目前量產技術測試中，也將轉駐新竹科學園區。高靖航分享，普瑞博起初以新台幣100萬元的資本額，加上台灣生技整合育成中心(Supra Integration and Incubation Center；Si2C)1,390萬元的生醫計畫基金。其後又增資5,800萬元，以及A+淬煉計畫的5,000萬元。前前後後聚集超過1.2億元的投入資金。第二期的資金媒合對象也包括中華開發、華揚、鑽石生技、橡子園等單位的普瑞博，起初由師生共同創業，後來成功技術轉移，同時也在育成中心與加速器的幫忙下，將技術推向國際。目前發展的目標除了是要通過FDA與TFDA的認證合作以外，主要也以美國、日本、台灣為主要市場，並將從自有品牌的角度，切入新興市場。敏成旗下子公司也和普瑞博簽訂台灣區總經銷代理合約，並且通過鄧白氏企業認證。在創業基地的輔導與發展上，桃園市政府青年事務局偕同中原大學產學營運處，共同輔導包括了以物聯網科技為主的青創指揮部、以AR與VR技術應用居多的安東青年創業基地、整合智慧機器人與人工智慧的新明青年創業基地。高靖航分享，新創的初期資金投資使用得很快，因此2016年也推出「虛擬進駐」的概念，讓新創團隊不需要真正在營運處租新創辦公室，然而，仍然能夠透過遠端的資源對接，接受創新創業的輔導。

2018年急診人次TOP 5名: 林長(20萬)/ 市聯醫(18萬)/ 馬偕(17萬)/ 中國 (15萬)/ 亞東(13萬)

急診排行榜出爐！蟬聯最塞的醫院仍然是他... 新頭殼 新頭殼newtalk |張嘉哲2019年3月2日 下午3:20[新頭殼newtalk] 分級醫療推動2年來，急診壅塞獲得改善了嗎？根據健保署公布最新數據，105年急診就醫740萬人次、106年下降到700萬人次，但去年又略微回升，來到712萬人次，其中以林口長庚就診20萬人次最多，台大醫院急診滯留超過48小時佔比7.9%最高。健保署最新資料指出，107年急診就診人次前5名分別為林口長庚20萬6657人次、市立聯合醫院18萬7527人次、台北馬偕17萬3777人次、中國附醫15萬1766人次、亞東醫院13萬0494人次。至於雍塞醫院排行，台大醫院再度蟬聯冠軍，急診就醫的10萬6567人次中，有8412人次在急診治療超過48小時，佔比高達7.9%。健保署副署長蔡淑鈴說，在大醫院急診普遍壅塞的情況下，還是有一些「模範生」，例如林口長庚、台中榮總、高雄榮總3家醫院，因為院內政策以將急診病人收入院為導向，也因如此，林口長庚就診人次雖高達20萬，但急診壅塞率卻只有2.6%，排名第五。

(瑩碩生技) TFDA收到FDA有關印度製藥Hetero LabsLtds原料藥Losartan不純物 NMBA通知

瑩碩生技 發言日期 108/03/02 發言時間 20:51:17 發言人 陳志賢 發言人職稱 財會處處長 發言人電話 02-25042121 主旨 有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥 Losartan含有「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N- methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)成分說明 符合條款 第43款 事實發生日 108/03/02 說明 1.事實發生日:108/03/02 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一.TFDA今日(3/2)收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero LabsLtds所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基 丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純物，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。二.TFDA基於風險考量，針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料藥Losartan進行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並 同步辦理抽樣檢驗，待檢測後，若符合規定，得再行上架；若不符合規定，將立即辦理回收作業。6.因應措施: 一.本公司基於民眾用藥安全，壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克將配合TFDA之要求，先行啟動預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。二.目前各國藥典皆未訂定NMBA之檢驗方法及限量標準，本公司除立即配合抽樣外，仍期TFDA盡快確認檢驗方法及限量標準，以確保國人用藥安全。 三.若本公司產品檢驗後係符合TFDA所訂之標準，再行上架；若不符合規定，亦將立即辦理回收作業。四.該產品亦有向TFDA登記第二來源，本公司可立即投產，避免影響民眾要用需求。7.其他應敘明事項:依TFDA之說明，目前僅先針對產品進行下架作業，若檢驗後係符合規範，將可再行上架；若檢驗不符合規定而須進行回收作業時，本公司亦將向原料供應商進行求償作業，故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。

(澄清報導) 生展 進日本 COSTCO/ 日藥妝貼牌代工WELLNESS/ 美國WEIDER代工

生展生技 發言日期 108/03/04 發言時間 11:38:41 發言人 吳介尊 發言人職稱 總經理特別助理 發言人電話 (06)6323588 主旨 澄清媒體報導 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/04 說明 1.事實發生日:108/03/04 2.公司名稱:生展生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報 第B04版 6.報導內容: ..今年營運將呈現三級跳的生展，法人看好2019成長動能包括打進日本 COSTCO保健食品供應鏈、替日本最大藥妝品牌「WELLNESS」貼牌代工保健食品、與最大客戶 WEIDER擴大合作美國市場的保健食品代工、隨COSTCO進軍中國大陸、可望與雲南白藥擴大合作、和台灣區新增了國際知名N直銷公司的保健食品訂單，都帶動獲利有機會挑戰一個股本。7.發生緣由:無。8.因應措施:有關報載之相關內容係法人自行評估，本公司並未對外發表任何財務業務預測，一切資訊以公開資訊觀測站發佈為準。9.其他應敘明事項:無。

(澄清報導) 樂斯科 將3月下旬上櫃 (股價從55元到62元)

樂斯科 發言日期 108/03/04 發言時間 10:22:31 發言人 張鐳耀 發言人職稱 專案研究員 發言人電話 02-26518669 主旨 澄清媒體有關本公司之報導 符合條款 第26款 事實發生日 108/03/04 說明 1.傳播媒體名稱:經濟日報 第C06版期貨 2.報導日期:108/03/04 3.報導內容:樂斯科將於3月下旬上櫃，股價延續前周強勢，從55元飆到62元；累計2月中旬來，樂斯科已漲29%。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司上櫃申請案業經櫃檯買賣中心董事會決議通過，惟後續相關承銷作業及上櫃日期仍於規劃辦理中尚未確定，相關資訊請依本公司在公開資訊觀測站之公告為準。(2)有關本公司財務及業務資訊，皆以本公司在公開資訊觀測站之公告為準，特此說明。(3)對於相關媒體之報導，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。6.因應措施:發佈重大訊息澄清媒體。7.其他應敘明事項:無

(博謙) 浩鼎委託 肉毒桿菌素 試驗藥品2019年Q1-2生產

博謙新品量產 營運補 2019-03-03 23:09經濟日報 記者黃文奇/台北報導 生技新兵博謙生技（6713）去年12月下旬登錄興櫃交易，該公司為原料藥與針劑製劑製造公司。今年，博謙將陸續有多款藥物進入量產，其中浩鼎委託博謙生技製造肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，預計上半年開始臨床用藥物生產。博謙今年另外預計有超過五項輸出美國藥品將申請註冊，部份委託案與自有產品將於2020年起陸續上市販售，成為該公司未來營收及獲利成長動能，如東生華委託製造之生物相似性新藥針劑，預計將於明年申請歐洲藥證上市。博謙是國際性PIC/S GMP原料藥與針劑廠，以建立藥物製造技術平台，並提供從原料藥與無菌針劑的開發、試製測試、臨床用藥生產到最終量產上市整合且多元的藥物CDMO（委託設計製造與生產）一條龍整合式的開發暨製造服務，以協助客戶產品順利上市量產為主要營業項目，CDMO此一領域的龍頭廠商。博謙生技建構提供原料藥（無菌、非無菌）至針劑成品之垂直整合型的服務，專注於支援臨床試驗所需藥物之開發與PIC/S GMP生產和學名藥之量產製造的平台，另同時發展自有產品藥物，開發高利基型抗癌藥物。博謙生技目前擁有原料藥合成廠、無菌針劑廠、抗癌無菌原料藥合成廠、抗癌無菌針劑廠等產線，並已取得TFDA PIC/S GMP認證，是國內唯一的抗癌無菌原料藥合成廠及抗癌無菌粉末充填針劑廠。

康友 印尼廠（帝斯）: 2019年 估貢獻25億元營收

生技大車拚 今年十家賺逾一股本 2019年03月04日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 生技產業繼2018年整體獲利改寫新高後，2019年將再創新猶，初估有10家以上公司將大賺逾一個股本，2020年預期大江（8436）、晟德（4123）可望與精華（1565）搶奪獲利王寶座，帶動股價掀起比價行情。法人表示，隨著浩鼎（4174）除罪化、產業獲利高成長、生技指數仍在近九年的低檔區，具低基期優勢，此三因素將持續帶動資金流入與評價提升，而藥證、授權、臨床進展、IPO和業績成長的題材性，更將激勵類股重回多頭領頭羊。就初步統計，2018年生技產業獲利成長78％創下年度新高，精華、大江、麗豐（4137）、保瑞（6472）、康友（6452）、晟德、金可（8406）、泰博（4736）EPS可望超過10元；預期2019整體獲利將持續成長25％，續創新高，而EPS超過10元的俱樂部，將再加入葡萄王（1707）、醫揚（6569）、生展（8279）等。 另外，太醫（4126）、鐿鈦（4163）、杏昌（1788）、旭富（4119）、邦特（4107）將持續獲利半個股本以上；而因專利到期，銷售利益不用再分潤給發明人的寶齡（1760），法人看好EPS可望挑戰5元，重磅戒毒癮藥上市的美時（1795），今年成長力都備受關注。大江2018年在中國業績暴增1.5倍推波下，營收成長幾乎翻倍，稅後淨利大增145％，EPS17.79元，董事會決議配股利8.5元（現金7元、股票1.5元）；該公司為加快中國以外市場發展，將在大阪、法國巴黎成立日本、歐洲子公司，中國則成立成都辦公室，法人看好其今年EPS有挑戰23元實力。康友去年因股價重挫影響印尼廠（帝斯）營運資金，導致量產進度遞延，不過，隨著帝斯40億羽份的年產能，2019年將全產全銷，法人預估該廠將貢獻康友約25億元營收，加上康友大陸輸液穩定成長和輸液外銷菲律賓業績表現下，全年獲利將明顯優於去年的14.66元，啟動新一波成長動能。今年營運將呈現三級跳的生展，法人看好2019成長動能包括打進日本 COSTCO保健食品供應鏈、替日本最大藥妝品牌「Wellness」貼牌代工保健食品、與最大客戶 WEIDER 擴大合作美國市場的保健食品代工、隨COSTCO進軍中國大陸、可望與雲南白藥擴大合作、和台灣區新增了國際知名N直銷公司的保健食品訂單，都帶動獲利有機會挑戰一個股本。(工商時報)

(趙宇天) 胃癌後人生: 捐款逾3000萬美元 兩棟醫學中心冠名

捐錢冠名美國醫學中心　生技老闆看病仍乖乖排隊 ：2019/03/03泰福生技創辦人、執行長趙宇天家族在美國已深耕30年，趙家從90年代開始捐款給加州大學爾灣分校(UCI)的醫學中心，金額逾3000萬美元，UCI已有兩棟以趙氏冠名的醫學中心--趙氏綜合消化疾病中心及趙氏綜合癌症中心。趙宇天家族作風一向低調，即使擁有兩棟冠名的醫學中心，寫上斗大的中文「趙」字，但從不會特地張揚，連趙宇天博士親自來這裡看病都沒有使用特權插隊，乖乖跟其他病人一樣排隊等候，因此很多醫院內的同事未必認得趙博士。有次某家電視媒體在大樓外採訪趙宇天，警衛有眼不識泰山，吆喝質問：「你們有申請嗎？不可以在這拍攝！」等到趙宇天拿出名片，一看竟是大樓的捐贈人。捐贈500美元可在UCI戶外地板上的紅磚塊寫上紀念的話，板凳也可以刻上捐贈人的名字。被問到30年來捐了多少錢？趙博士笑說：「不記得了!」。趙宇天認為，自己是靠美國的幫助才有今天的成就，也希望自己成功後可以回饋美國，除了捐贈建設醫學中心，也提供爾灣加大獎學金。UCI醫學中心除了領先的技術設備與治療方法，也非常貼心提供i-pad讓病人即時翻譯中文與西班牙文等外語，不懂英文也不用擔心無法溝通。這裡有會說中文的醫生，更吸引不少來自於台灣與中國的病人。UCI的教學宗旨為教學、研究、治療，現有超過3萬名學生，比加州大學洛杉磯分校(UCLA)還大，今年UCI申請學生比UCLA還多，公立大學全美排名第7。趙宇天在美國生活多年，教育小孩的觀念也西化，只有一個小孩，18歲就讓他出去獨立。他說自己父母觀念也很開明，只要不學壞，什麼都可以做。原本父親希望他回台接手家族事業，但他拒絕3次，最後決定念完博士留在美國創業，成立華生藥廠。回憶起30多年前創業之初，每天自己開車到18英哩外的地方上班。創業時他住在芝加哥，為了建廠要開車到南加州，開車要開3~4天，在南加州租了個小套房，也沒傢俱，每天工作結束回去就躺睡袋睡了1年。趙宇天父母背景都與醫藥相關，從小在藥廠長大，父親是京都帝大藥學系，母親是上海中法大學藥學系畢業。家族兄弟姊妹在住在南加大，都有一位小孩當醫生，趙宇天唯一的兒子從小看他辛勤用心工作，自然深受薰陶，也是住院醫生。趙宇天1999年受邀回台演講時，順便在北醫檢查腸胃，回美後馬上收到台灣打來的電話，告知檢查結果是胃癌第2期，頓時讓趙宇天晴天霹靂。趙宇天那時才50出頭這麼年輕，第一個念頭也跟一般人一樣，質疑「是我嗎？什麼是我？」難以接受此噩耗，他馬上找已有4代交情的UCI張建偉醫師操刀治癒。趙宇天父親之前罹患食道癌，也是由張醫師負責診治。化療後的趙宇天也改掉過去愛吃鹹醃肉的習慣。他說：「開刀後身體結構不同，手術後等於沒有胃，不能像以前那樣吃，飲食調整，身體告訴我，不要吃太多肉，不要吃太油，要多吃水果，以前也許吃太多、太辛苦。」工作狂的他每天午餐是的簡單三明治，或是請同事在中餐館吃地剩菜打包，並不會特別要求美食。生活飲食雖改變了，不過工作用腦的精神沒有改變。趙宇天說：「喜歡接受挑戰的個性沒有改變。」這也是為何趙宇天從華生藥廠退休後，繼續創立泰福生技，希望研發平價的生物相似藥，幫助更多病人。看起來溫文儒雅的趙宇天喜歡的運動都是比較刺激的活動，像是足球、籃球、冰棍球，他喜歡射門、攻擊的快感，最討厭高爾夫球，被他嫌速度太慢。他認為運動中透過團隊合作更容易了解人與人之間的相處，互相學習是一種快樂。年逾7旬的趙宇天完全沒有老闆架子，平日沒有司機幫忙開車，從爾灣往返聖地牙哥來回4小時車程，也喜歡親自開車，不假手於他人，只是喜歡開快車的趙宇天車程幾乎可縮短一半的時間。（林巧雁／聖地牙哥報導）

趙宇天 捐贈 趙氏綜合消化疾病中心(張建偉 醫生): 梅約中心&約翰霍普金斯醫院 齊名

生技天王再戰高峰 趙宇天兩度創業背後的救命恩人 林宏文 科技線上 2019-02-27台灣四大生技天王的泰福生技執行長趙宇天，不僅持續創業挑戰生技製藥業更高難度的生物相似藥領域，更捐贈大筆資金挹注大學與醫院的教學、研究與醫療等，目前其所捐贈的消化疾病、癌症研究及爾灣加大醫院等多個單位，也成為領先全美甚至全球的醫學研究重鎮。趙宇天畢業於台北醫學院，後赴美國普渡大學取得藥學工程博士學位，工作幾年後創立華生藥廠，並將華生推向市值超過千億美元的全美第三大學名藥。2008年他選擇從高峰退下來，當時華生經過自身努力及多次收購，已是一家年營收28億美元、七千多名員工的大公司。一○年，趙宇天休息兩年後，看到美國總統歐巴馬進行健保改革，並開放藥廠製造生物相似藥(註：當原廠生物製劑（即大分子藥物）在專利保護到期之後，其他生技公司或藥廠利用已有數據進行仿製且生產上市的藥品)，這個政策讓他感受到另一波商機的來臨，因為這是可以讓大眾享受到更多平價藥的機會，就像一九八四年美國放寬專利權保護，讓小分子學名藥市場也跟著快速崛起。而且，由於生物相似藥困難度明顯提升，也讓趙宇天想要繼續向更高難度挑戰，因此在台灣與美國兩地成立了泰福生技。如今，泰福已建立三個生物相似藥的產品線，其中進度最快的TX01（用來治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症），已在去年九月向美國FDA申請藥證，至於TX05及TX16則分別進入臨床三期及三期臨床的前期討論，而這三個大藥挑戰的都是國際大藥廠，第一家是Amgen，第二及第三家都是Genentech，而且市場規模分別有9億、27億、29億美元，都是商機龐大的重磅大藥。不過，在九O年代中期，趙宇天還在辛苦創辦華生的階段時，就已展開慈善捐贈的志業，他與趙氏家族三代（Chao Family）多年來捐給爾灣加大（UCI）已遠超過3450萬美元，其中包括「趙氏綜合消化疾病中心」以及「趙氏家族綜合癌症中心」，如今不僅協助爾灣加大醫院成為南加州最大的教學醫院，兩個中心也成為全美國家癌症研究所指定的綜合性癌症研究重鎮。例如在腸胃等消化系統部分，趙氏綜合消化疾病中心已是領先全美的研究重鎮，以目前最熱門的人工智慧(AI)醫療應用，該中心多年前就已著手建立大數據資料分析，並且在病人進行腸胃鏡檢查時，就能夠立即用影像大數據判斷出問題癥結點，精確度高達95%，如今在人工智慧的應用上，已和全美最領先的明尼蘇達州梅約中心及馬里蘭州約翰霍普金斯醫院兩大重鎮齊名。此外在肺癌部分，在目前醫藥界遇到的關鍵瓶頸，也就是KRAX基因突變研究上，目前有兩家新藥公司正進行藥物開發，而這兩家藥廠都在趙氏這兩個中心進行人體臨床實驗。由於肺癌在亞洲人身上相當普遍，此中心也集合來自大陸、台灣及韓國等地知名醫院與醫生，成為全球肺癌研究及治療的權威。趙宇天說，他在南加州創業至今三十多年，如今泰福也選擇在聖地牙哥設廠，一直抱著想要感恩與回饋本地的心情，如今兩個研究中心達成很多成就也讓他很欣慰。他特別感謝趙氏綜合消化疾病中心負責人張建偉醫生，在他的領導下才能完成許多最尖端的研究。張建偉出生於紐約，父母是台灣移民，在美國學醫有成後，曾到台灣的台東實習一年。張建偉說，那一年是上天給他的最大禮物，因為他不僅與四位從在台灣行醫的歐洲傳教士共事，讓他體會到教會奉獻的精神，尤其是在當時台灣東部醫療設備資源不足的情況下，還要想辦法突破傳統作法，以有限條件行醫救人，這也讓他日後不論行醫、主持中心的研究及醫院的管理，都會用更創新的想法與作法來完成。 趙宇天說，他很早就認識張建偉，也發現兩人在創新與奉獻的理念都很相近，只是張建偉是應用到治病上，而他則是追求在仿製藥的突破。此外，兩人能夠建立深厚情誼還有一個原因，就是張建偉不僅是趙宇天父親生前的主治醫師，也是成功治療他胃癌的救命恩人。趙宇天回憶，一九九九年他應邀回北醫演講，順便去做了腸胃科檢查，結果隔天回美國後，就接到北醫打來，他的胃裡面有怪怪的東西，初步診斷是胃癌第二期。當時還忙著創業的趙宇天，很清楚胃癌是存活率很低的癌症，接到這通晴天霹靂的電話後，差點從座位上摔下來。 當時，趙宇天回過神後第一通電話就打給張建偉，隔天就被安排進醫院做檢查，隔兩天就開刀取出腫瘤，完全沒有擔誤到一點時間。如今七十四歲的趙宇天，身體與精神狀態都還相當好，張建偉的治療是很重要的因素，這也是日後他決定再創辦泰福，繼續挑戰生技醫藥新挑戰的重要憑藉。

趙宇天小檔案出生：1945年現職：泰福生技公司執行長經歷：美國華生藥廠董事長與執行長學歷：美國普渡大學藥學工程博士、台北醫學院藥學系

台灣政府招手 波士頓最紅創業家 (盧冠達:鈺創 董事長 盧超群兒子)

重磅級生技孵化器 有望來台 2019年02月25日 04:09 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 繼波士頓生醫新創加速器SmartLabs，將進駐竹科生醫園區後，目前政府正積極向全美最大的生技孵化器機構BioLabs、國際前10大藥廠和「波士頓最紅的台灣創業家」盧冠達等專家招手，期待透過重磅級的生技孵化器引領台灣，鏈結國際推產業打世界盃。為了營造產業的「吸金」和「吸睛」優勢，竹北生醫園區已打造為完整醫材聚落，而南港的國家生技研究園區則屬研發型聚落，目前正積極招商，並已吸引美洛、昱星、矽基分子電測、新穎生醫、藥華藥、浩峰、免疫功坊，科進製藥等進駐。國家生技園區代理執行長王惠鈞表示，完整的生技聚落，可望吸引重磅級的國際藥廠和生技孵化器來台投資。科技部部長陳良基認為，台灣生技產業具有國際競爭的基礎實力，除了亞洲創新第一、全球第三的醫療品質與臨床環境，生醫研發速度優異且產業製造品質優良等，皆是發展生技醫藥產業的基本優勢，預期隨著國際級生醫加速器SamrtLabs的參與，將讓新創醫材團隊能夠搭乘火箭加速升空，躍升國際。SmartLabs是以竹北生醫園區為亞洲首站，該機構2015年創立於美國波士頓，三年內擴增六個駐點、協助生醫領域六家IPO、引進55億美元以上資金挹注，世界基因編輯（Genome editing）前二大公司CRISPR、editas皆由SmartLabs孵育。另外，去年曾來台觀摩生技展的BioLabs營運長Susie Harborth（蘇西‧哈伯斯）即表示，從產業細分類來看，台灣每一個環節發展都好，有好的RD、臨床技術、生產製造等，但整合度似乎不夠，展現不出自己的產業優勢，另一個問題就是宣傳行銷力度太弱、國際能見度不足。BioLabs是BioInnovation Capital旗下全球頂尖生物科技育成中心，主要的合作夥伴與資金供應來源包括諾華、嬌生、BMS、輝瑞、GSK、安進等國際大型藥廠。BioLabs已輔導超過800家新創企業，取得的私募成果超過10億美元，同時創造一千多個就業機會，台灣目前只有仁新醫藥入選為BioLabs的孵化公司。另外，最受關注的麻省理工學院副教授盧冠達，是鈺創科技董事長盧超群的兒子。盧冠達曾創辦過七家生技公司，其中Synlogic以益生菌治療罕見疾病聞名，2017年夏天在那斯達克上市，除獲得比爾蓋茲基金會投資外，他成立的Senti Biosciences，首輪募資4,900萬美元，即獲美國最大創投公司MEA挹注一半資金，連知名藥廠Amgen都有投資。(工商時報)

(瑞安藥廠: 54%持股 底價3.03億: 流標) 長期投資損失 未爆彈? 標案裹足?

知名老牌藥廠瑞安 大股東股票淪銀拍2019-02-27 06:00 〔記者陳永吉／台北報導〕國內知名老牌藥廠—瑞安藥廠，因受大股東投資失利影響，公司股票淪落至台灣金服拍賣，根據台灣金服公告，昨天是領標截止日，據了解，有3、4家業者有興趣，將在今天早上11點開標。

1.89萬張 底價3億元 根據台灣金服公告，這次拍賣的瑞安藥廠股份，僅有1.89萬張，以瑞安資本額3.49億元估算，拍賣的股份就是大股東章修綱所掌控的54%持股，而這次拍賣的底價是3.03億元，等於每股拍賣價格約16元，是不是有這樣的市場行情，關係投標者的意願。事實上，瑞安藥廠的股票拍賣從本月1日就開始，農曆年後製藥公會舉行春酒，多家藥廠都聊到此事，但似乎顯得興趣缺缺，也有人私下表示，想等一拍無人投標，再與銀行直接協商。其實瑞安也並非不值錢，根據台灣TFDA（食藥署）公告，目前瑞安有效的藥證多達150項，其中甚至還包括較難取得的針劑品項12種，所以一旦取得瑞安經營權，將可拿到這些藥品的生產許可，有其價值可言。

長期投資損失 恐有未爆彈 此外，瑞安在桃園觀音的工廠佔地8900平方公尺（約2700坪），廠房3700平方公尺（1121坪），以目前台商回流對工業區土地的需求量大增，也是可以考慮直接買下經營權、間接取得土地。據其他製藥同業表示，瑞安目前每年營業額約2.5-2.6億元，2015年以前每股淨值還達20元以上，不過之後就連續3年虧損，其中在2016年、2017年一度打掉鉅額的長期投資損失，而且不知長投部分還有多少未爆彈，因此才會對此標案裹足不前。目前國內有實力投標的藥廠，包括健喬（4114）、保瑞（6472）、安成（4180）、晟德（4123）等，都已明確表示，到投標截止日前都未曾領標。

瑞安藥廠創辦人54%持股 3.03億法拍流標!

2019-2-27 綜合新聞 國內知名老牌藥廠-瑞安藥廠，因受大股東投資失利影響，公司創辦人和妻子合計約54％的持股將釋出。今天(27號)進行投標法拍!但最後是以流標收場!根據了解，瑞安此次要拍賣的持股有18，955張， 拍賣底價3.03億，平均每股底價約16元。

台灣未來十年生技動力: 生技中生代

中生代掌舵 主宰下個十年 2019-03-03 23:28經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台灣生技產業中，近年來傳統製藥廠多由二代企業家接班，而創新藥開發公司則是專業經理人主導，這兩者共通的特點是，營運主導者年齡均屬中壯年，不論在創造力、執行力與成熟度都在顛峰，這群「生技中生代」，將成為未來十年台灣生技前進的動力。盤點台灣傳統生技、製藥藥廠中，其二代經理人已經逐漸接班，包括友華、杏輝、生達、永信，而創新藥物公司的專業經理人，也大多是中壯年的生技或金融領域專家。更值得注意的是，這些傳統生技製藥企業第二代接班後，確實也逐漸做出成績。此外，製藥領域的中生代裡，雖不完全屬二代接班，但憑藉一己之力開創江山的，有大有人在，譬如特色製藥族群中，保瑞藥業董事長兼總經理盛保熙、美時製藥董事長韋斯曼（Robert Wessman）即是指標案例。保瑞的第一代經營者原屬藥品代理起家，在盛保熙手上跨入製造領域，並陸續併購國際廠房，讓該公司成為專業製藥企業，而美時本身就有良好體質，在與艾威群整併後，艾威群的創辦人韋斯曼近期更出掌美時董座，也即將推動美時成為國際級的特色藥品公司。至於醫藥領域企業外，醫美保健品公司，包括大江、葡萄王、麗豐等公司，多年來其主導營運的靈魂人物，也多為中生代專業經理人與接班人，這些企業交出的營運實績，早已有目共睹。

(2030年) 中國養老產業市場: 人民幣13兆元

兩岸攜手開發銀髮族大商機 2019-02-28 01:15經濟日報 李沃牆隨著全球高齡化人口與比率持續增加，「變老」成為全世界共同聚焦的重要問題。據聯合國的推估，全球人口總數在2018年已超過75億，65歲以上人口更突破6億大關；若每年以3%的成長率增加，推估2050年將達到16億。兩岸同屬華人地區，人口老化問題一樣嚴重；據內政部資料，我國65歲以上老年人口占總人口比率在去（2018）年3月底達到14.05%，七個人中就有一個是老人，正式宣告邁入「高齡社會」。尤有進者，預估八年後，也就是2025年，這比率將提升至20％進入「超高齡社會」。2017年大陸的總人口數已突破13.9億；其中，65歲以上的老年人逾1.6億，約占總人口的11.4%，未來幾年將持續上升，為全球老年人口最多的國家。人口進入高齡化後，勞動參與率及人口紅利將下降、扶老比上升、年輕人負擔加重，還有社會福利支出增加，將加速財政惡化，影響經濟成長。但若反向思考，危機也是一大轉機。2017年，台灣男女的平均壽命各為77.3與83.7歲；大陸則分別為73.6及79.4歲，較台灣稍低。若以60至65歲工作退休年齡來看，退休後將近有20年左右的餘命，這段期間所需的醫療、食衣住行娛樂等居家生活項目，無疑是極大的商機。銀髮族商機到底有多大？據中商產業研究院大資料庫資料顯示，全球60歲以上的消費群體目前每年花費4兆美元，並且這個消費總額每年還在不停的攀升。日本產經省預估，全球銀髮族市場規模在2025年將達37.4兆美元；工研院估計台灣高齡產業市場規模應有新台幣3.6兆元。根據中國社科院發布的《中國養老產業發展白皮書》及老齡工作委員會發布的《中國老齡產業發展報告》均指出，2030年大陸養老產業市場可達人民幣13兆元；預計到2050年，老年人口消費金額將高達人民幣106兆，占GDP的三分之一，成為全球老齡產業市場潛力最大的國家。坦然言，「老有所終」是政府應盡的責任；台灣端出「長照2.0」、大陸則於《十二五規劃》中提出養老產業發展方向，並在《健康中國2030規劃綱要》中推出四十多個相關政策以茲因應。政府結合民間資源，銀髮族商機可謂方興未艾。舉犖犖大者如，一、養老機構及養生住宅需求愈來愈多，目前已不敷所求。二、「長照2.0」涉及居家服務、日間照顧、家庭托顧、營養餐飲、交通接送、長照機構服務、居家護理等多項業務，商機龐大。三、日常醫療保健需求者眾，包括保健食品、餐飲、健康器材、藥品及精品、3C家電與美妝保養。四、結合智慧手機、平板及穿戴裝置、物聯網技術的智慧型行動醫療需求也將逐漸增加。五、銀髮族資產管理，包括資產配置、保險、節稅、信託、繼承的潛在需求大增，市場相當龐大。六、各種看護支援、陪伴聊天、能夠協助看診的服務機器人將被廣為使用。人生自古誰不老，面對人口加速老化，政府除了要有妥善的因應策略，如鼓勵年輕人生育、高齡人口再就業及引進外籍人士外，也要掌握這波人口老化商機，成為帶動消費及經濟成長的新引擎。此外，兩岸一衣帶水、同文同種；台灣在養老醫療照護、長照規劃深耕多年，經驗較豐；相關業者應把握契機，整合生技、醫療、農業、建築、教育、服務業等產業，進軍大陸拓展銀髮市場。另一方面，兩岸高齡產業若能合作、互相學習交流，不僅有益於老年人口的安養照顧，更可共同開發這龐大的商機，共創雙贏。（作者是淡江大學財金系教授兼兩岸金融研究中心副主任）

(簽約金200萬美金: JKB-122/ JKB-133) 景凱 授權 上海恒翼(杭州泰格) 管理亞洲臨床工作

景凱 發言日期 108/03/02 發言時間 10:25:25 發言人 袁鴻昌 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6587721 主旨 景凱與恒翼生物醫藥科技(上海)有限公司 簽訂JKB-122及JKB-133授權合約 符合條款 第8款 事實發生日 108/03/02 說明 1.事實發生日:108/03/02 2.契約或承諾相對人:恒翼生物醫藥科技(上海)有限公司 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):108/03/02 5.主要內容(解除者不適用):本公司與恒翼生物醫藥科技(上海)有限公司 (NEWSOARA BIOPHARMA CO., LTD)(以下簡稱恒翼生物醫藥)簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約。6.限制條款(解除者不適用):依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金皆具有保密義務，該合約對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及會計師查核或核閱之各期財務報告公告訊息為主。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):本公司將獲得簽約金200萬美金(恒翼生物醫藥於簽約後45天內支付)及最高達2,400萬美金之里程碑金以及依銷售淨額分層收取之權利金，並約定由本公司協助統籌按照國際多中心方式開展本項目第II期和第III期之臨床研究，恒翼生物醫藥負責實施和管理亞洲區的臨床研究工作，負擔本項目在亞洲區的 臨床研究費用與藥品註冊相關費用，並於獲得批准上市後，負責該項目在亞洲區的商業化推廣。 8.具體目的(解除者不適用):協助本公司開發非酒精性脂肪肝炎(NASH)醫療市場及其他適 應症之法規核准及商品化活動。9.其他應敘明事項: (1)恒翼生物醫藥是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新自主免疫、消化道和中樞神經系統疾病治療的藥物，以滿足中國和全球相關疾病治療的迫切需求。恒翼生物 醫藥在創新藥臨床前研究和臨床開發方面擁有豐富經驗的世界級研發團隊，並專注於創 新藥的臨床開發。(2)恒翼生物醫藥為杭州泰格醫藥科技股份有限公司(深圳證券交易所：300347.SZ)之轉投資公司，杭州泰格醫藥為國內外醫藥及醫療器械產品的研究開發提供專業臨床研究服務,業務範圍主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、資料管理及統計分析、註冊申報、臨 床試驗患者招募、SMO服務、醫學檢測服務、醫學資料翻譯、醫學影像診斷服務和培訓服 務。杭州泰格醫藥集團2018年1-9月營業收入約15.94億人民幣，2018年全年淨盈利超過 4.5億人民幣。

新光 醫美中心 唐豪悅主任: 醫美還是醫療、不是買包包

滿街醫美諮詢師 衛福部稱違法2019年03月01日 04:10 中國時報 陳志祥／台北報導 隨著國內醫美市場大好，商業導向的「諮詢師」亂象暴增，整形、微整形術前只由美容諮詢師評估的情況層出不窮，引來眾多醫美亂象與糾紛，成為醫美界的「最大漏洞」，衛福部醫事司長石崇良指出，醫療美容並沒有所謂「諮詢師」！有消費者聽任坊間醫美診所「諮詢師」推銷，進行眼皮整型，因為害怕疼痛，使用沒必要的「睡眠麻醉」，這是不少醫師當成一種服務指標，結果臉腫得像豬頭，花了10多萬元白受罪。市面上充斥埋線拉提方式，熱門的「埋線拉提」是經由特殊設計與切割具有拉提效果的線材，利用鈍針置入皮下，將下垂臉部組織往上拉，有人花費10萬在臉上埋線，卻換來臉部不平整的悲劇，氣到快得憂鬱症。這些都是跑去新光醫院醫美中心主任唐豪悅求助的患者，詢問如何善後？唐豪悅呼籲，醫美還是醫療、不是買包包，消費者要充分了解自己要做什麼？尤其「與誰溝通」最重要，找第一線醫師做好溝通才不會花費又破相！衛福部醫事司長石崇良指出，醫療美容並沒有所謂「諮詢師」，只有醫師、護理師的說明、衛教。傅林醫美診所院長傅玉良指出，一般診所的「諮詢師」非常恐怖，既非專業又急於推銷，消費者會被編織的美好藍圖誤導。石崇良指出，目前醫療美容被視為醫療管理一樣，不能廣告、不能誇大，若是推銷的手法違反規定會遭裁罰，很多消費者被精美包裝蒙蔽，以為醫美是消費行為、不是醫療行為。(中國時報)