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Monday, March 25, 2019

(華大基因/ 法院 審理) 中國人的基因大數據歸屬於誰???


華大基因起訴記者金微庭審紀實 北京新浪網 (2019-03-21)314日,沸沸揚揚幾個月之久的華大基因起訴自媒體@記者金微 「名譽侵權案」,在深圳鹽田法院公開開庭審理時,旁聽席上坐滿了來自深圳和全國其他地方的群眾。他們目睹了整個庭審過程,對庭審,他們有話要說。其實,歸納起來,他們所關心的對「基因數據」使用的知情權、質疑權和安全性,這是人類基因研究過程不能逾越的底線,這也是我們所關注的。下面的文章系參加旁聽的「木易」根據庭審過程所寫的文章,比較客觀還原了庭審的過程,特刊出與大家共饗。

華大基因起訴記者金微庭審紀實文 | 木易 前言314日,在深圳鹽田,有一場特殊的庭審,說特殊,是因為對陣雙方懸殊,原告是上市公司華大基因,被告是媒體記者金微。這個案子糾葛多時,炒作了幾個月,各大媒體均有報導,整個庭審過程又有些戲劇性,被告與原告像是換了個位置。這個案子與基因有關,是生物科技領域熱點,我特意從外地趕到鹽田,兩點到庭審現場,已經坐了十幾個人。被告金微和他的兩位律師坐在被告席上,而原告華大基因則是律師出席。這次的官司是華大基因起訴記者金微的自媒體文名譽侵權,要追溯起來,與一篇美國《細胞》雜誌的論文有關。這個事件在生物科技圈內其實很出名,當時這個論文可謂是國際轟動的大事件,紐約時報等都作過報導。大概是在2018104日,國際學術期刊《細胞》雜誌發表題為《無創產前基因組學研究揭示多種複雜形狀的遺傳關聯,病毒感染模式以及中國人群歷史》,論文作者除了華大基因和國內機構,還有很多國外機構和國外作者。新華社曾以《迄今最大規模的中國人基因組測序》為題進行報導,大致內容是:深圳華大基因研究院用「無創產前基因檢測」技術收集了超過14萬名中國孕婦的部分基因組樣本,進行了大規模的中國人基因組測序,並將成果發表美國《細胞》雜誌上,論文共同作者為美國加利福尼亞大學伯克利分校綜合生物學教授等。這次的測序對象約佔中國總人口的萬分之一,除漢族外還覆蓋了36個少數民族,研究確認了與身高和身體質量指數(BMI)等表型有關的新的遺傳位點,還發現了中國人基因組中獨特的病毒DNA分佈。1026日,記者金微在個人公眾號發文《華大基因被罰!14萬孕婦基因已流到國外,細思極恐》,以科技部處罰為由頭,對14萬孕婦基因的知情權基因外流問題提出質疑,稱「14萬名中國孕婦的基因涉大規模人群採集,14萬孕婦對自己的基因用來研究是否知情,這個研究存在涉外問題,有無批准,有無數據外流等。」文章還提到,中國人基因組的獨特病毒DNA都暴露在國外,這相當於命門被他人掌控,其基因武器的說法更是引起擔憂。這個文章當時影響很大,並成功引起深交所的關注,向華大基因發出問詢函,要求說明14萬中國人基因大數據是怎麼回事?華大基因在幾天后作了回復,大致就是否認有數據流出,強調原始樣本是在國家基因庫。國外機構學者只是作學術顧問,提供演算法設計等,否認中外合作項目。當然,這隻是華大基因單方面說詞。同時,在1026日當天,華大基因同時對「記者金微」發律師函,稱他是謠言自媒體,刻意關聯,製造恐慌。也就是說,深交所在向華大基因發出問詢函的時候,華大基因向記者金微發出了《律師函》。這個案子從去年鬧到現在,沸沸揚揚多時,就連中國軍方都有關注,中國國防報有一篇《基因戰爭,籠罩人類的新陰影》,文章開篇即是14萬孕婦基因事件。從有關專家處了解到,這事也驚動了科技部,組織了專家對14萬孕婦基因論文事件討論。這期間,華大基因CEO尹燁接受南方周末專訪,華大創始人汪建接受《人物》採訪時,分別都對「14萬孕婦基因數據「一事作過回應,而記者金微也針鋒相對地回應,寫了《華大基因我不是謠言自媒體》、《民族基因的事兒,華大基因的起訴》等文,觸及到了幾個敏感性問題,知情權、基因外流、基因武器等。華大基因因為是基因領域的龍頭,又是上市公司,所以這事在生物科技圈人盡皆知。在它的起訴狀中是這樣表述:記者金微利用科技部2015年受處罰的事實,再依據原告獲得14萬基因數據及2018原告與加州伯克利大學共同發佈論文的客觀情況,企圖將三件事予以混淆,誤導公眾相信華大基因獲得14萬基因數據非法傳遞給境外機構,意圖危害整個中華民族。相關文章給原告帶來了極其惡劣的影響,並造成巨大經濟損失,嚴重侵害了原告的合法權利,特提起訴訟,判處被告金微賠償華大基因和華大生命科學院損失1,承擔律師費10萬。我個人覺得,這起案子不是簡單的名譽侵權,而是14萬孕婦基因研究的論文,金微對華大基因的質疑有沒有道理。首先是這14萬孕婦的知情權,他們知不知道自己的基因被用來研究了,從目前來看,他們是不知情的,因為他們去華大基因做無創DNA檢測,只是生育項目,而並不知道基因搜集去研究了。我們科研人員有個共識就是:如果基因數據的來源不合法,那麼試驗就是違法的。這點我是比較認同記者金微的質疑,至於基因外流,這個則很難說清楚,從論文署名看,確實有很多國外機構和學者,但華大基因向深交所回函時說,這些外國學者只是顧問。所以這次庭審挺有意思,華大基因要證明記者金微侵權,記者金微要證明自己不侵權外,還要對他所質疑的基因外流、知情權作出合理解釋。

庭審之原告提問 314日,這起案子在深圳鹽田區人民法院開庭審理,這也是華大基因總部所在地。金微方面有兩個律師出庭,年齡比華大基因的律師要大,華大基因沒有派人到場。庭審前法官簡單說了下流程,包括:法庭調查、發問、辯論、陳述等環節。首先,鹽田法院的主審法官對原告進行法庭調查,詢問了關於訴訟主體、侵權、律師費等問題。關於名譽侵權,原告律師有一句話讓人印象深刻:記者金微的文章大量涉及中華民族的評論,這容易引發漢奸或賣國賊等評價。法庭調查之後,華大基因律師就率先對原告進行發問了,有些咄咄逼人。第一個問題:請問被告金微,你的文章所說的華大基因指的是誰?這其實涉及到訴訟主體的問題。這次起訴主體是是兩個:深圳華大基因科技服務有限公司、深圳華大生命科學研究院。但又牽扯到華大基因上市公司,從發律師函、接受採訪等主體,似乎都不一致。這個問題,金微以文章為準跳開了對方的質詢。據原告律師向法官解釋,原告之一的深圳華大生命科學研究院系由深圳華大基因研究院名稱變更而來。第二個問題是問金微的文章收了多少打賞?這個問題金微拒絕透露。第三個問題是問金微文章中匿名接受採訪的對象是誰?這個問題金微以保護信源為由拒絕回答。第四個問題是問是否知道有人類遺傳資源的國際合作項目?這個問題由金微授權律師作了回答。原告律師則針對人類遺傳資源國際合作項目作了一番陳述,被告律師追問說「請原告回答14萬孕婦基因這個項目是否存在國際合作?」原告律趕緊解釋說沒有指向這個項目。被告律師強調,此問題與本案無關。華大基因在此前已向深交所明確回函:14萬孕婦基因項目無外方合作機構,否認這是國際項目。當華大基因方面主動說起國際合作項目時,自然被金微律師抓住把柄了,好在原告律師後來解釋沒有指明是14萬孕婦基因項目,也就是說原告「推翻」了前期對外公佈的「14萬孕婦的研究系由華大獨立完成的」說法。記得原告律師還問了幾個與案件無關的問題,這時法官有些催促地說:你們還有幾個問題。原告律師說:還有幾個,我抓緊問。

庭審之被告方的反擊 這時原告律師又問了一個有些莫名其妙的問題,是問金微寫文章是否上過證據頁上的一個網站?據原告證據頁上的這個網站:即:http://db.cngb.org/cmdb/。按華大基因律師說法,這是基因銀行的網站。這裏就挺有意思的,原告律師指明的這個網站下面還有一段話,是原告的證據:我們已盡最大努力確保我們能夠對其他研究人員可獲得的數據做出儘可能詳細的摘要,包括等位基因頻率和全基因組關聯分析摘要統計。摘要統計信息可在網站http://db.cngb.org/cmdb/中獲得。可查閱數據的研究人員需要填寫一份簡單的申請表併發送一份電子郵件就可以獲得可訪問等位基因頻率信息和其他摘要統計數據的賬戶和密碼。這點被告律師抓住機會反擊了:按原告證據,這等於是說14萬份中國孕婦基因檢測相關的「等位基因頻率」和「全基因組管理分析摘要統計」只需任何研究人員填寫「一份簡單的申請表」即可獲得14萬孕婦基因相關數據的訪問及獲取路徑已被華大基因通過《細胞》雜誌這個國際學術刊物向全世界廣而告知了。原告律師辯解說這是國家基因庫網站。被告金微另一位律師當即指出,國家基因庫是201110月由國家發展與改革委員會、財政部、工業和信息化部、國家衛生和計劃生育委員會四部委批複,並由深圳華大基因研究院組建及運營深圳國家基因庫。也就是說,這個國家基因庫實際上是由華大基因運營的,由華大基因說了算的,華大基因在這裏等於要拉「國家」給自己背書,完全是自說自話,華大基因研究院的行為不能等同於國家行為。

接下來就更精彩了 詢問進入到第二個環節,由被告律師發問,律師問了這次案件的幾個關鍵性問題。首先就是知情權問題。華大基因就知情書出具的證據是《深圳華大臨床檢驗中心胎兒染色體非整倍體(T21T18/13)檢測知情同意書》。這個《知情同意書》系受檢測者與「深圳華大臨床檢驗中心」簽署的協議文件,受檢測者僅同意並授權「深圳華大臨床檢驗中心」(即深圳華大臨床檢驗中心有限公司)將「檢測數據用於研究參考」。 金微代表律師指出,該《知情同意書》並未向受檢測者明確申明,除「深圳華大臨床檢驗中心」外,檢測數據將同時交由原告一「深圳華大基因科技服務有限公司」、原告二「深圳華大生命科學研究院」,而14萬孕婦顯然是不知道他們的基因數據會被華大基因關聯企業以這樣的方式進行處理,包括外國科研機構進行共同的研究。金微的律師向原告律師發問:關於14萬名中國孕婦基因檢測項目研究,華大基因是否就是依據這一個版本的《知情同意書》完成告知的?

原告律師答覆:還有其他版本。金微代理律師問:那你們憑什麼僅依據這一份《知情同意書》證明已經履行了告知義務和獲得了受檢測孕婦的授權?原告律師答覆:版本不同但是授權內容都是一樣的。被告律師接著問:《知情同意書》是「華大基因檢測中心」與14萬名中國孕婦簽署的。按照合同相對性原則,14萬名中國孕婦只知道是「華大基因檢測中心」將獲取、使用檢測數據和樣本,也就是說,只有「華大基因檢測中心」獲得了授權,那麼包括兩原告在內的其他華大基因系關聯企業依據什麼獲取、使用受檢測孕婦的基因數據?這個時候,法庭法官也注意到並且要求原告律師明確回答。原告律師答覆:是依據華大基因關聯企業關係,(孕婦基因數據)是華大基因關聯企業(可以共享)的資源。這一段被告金微的律師辯護非常精彩。被告律師說:原來華大基因關聯企業都在獲取、使用14萬名中國孕婦基因數據的行為,並沒有告知這14萬名中國孕婦,更沒有獲得這些受檢測孕婦的任何授權。原來華大基因將14萬名中國孕婦基因檢測數據拿去與13個外國科研機構進行共同研究,同樣未告知這14萬名中國孕婦,同樣未獲得她們的任何授權。在華大基因看來,這14萬名中國孕婦的基因檢測數據,根本不涉及什麼倫理與人格尊嚴及權利,只是華大基因關聯企業可以任意使用和處分的資源。其實這正是金微文章說的核心問題:如果依據對《知情同意書》的嚴格解釋,「深圳華大臨床檢驗中心」在未明確告知受檢者檢測數據同時交由被答辯人及外國研究機構研究使用的情況下,華大基因股份有限公司、華大基因對該14萬名中國孕婦基因檢測數據的佔有、使用涉嫌違法違約。尤其是與外國研究機構共同研究都涉嫌粗暴侵犯這14萬名中國孕婦受檢者的基本權益。而金微文章提出的檢測研究項目涉及受檢測者知情權提出質疑是合理正當的,即便是據此作出斷言也屬對客觀事實的客觀評價。

案子的關鍵 這個案子是由《細胞》雜誌的論文而起,即《非侵入性產前檢測的基因組分析揭示了遺傳相關性、病毒感染的模式和中國人口歷史》,這是庭審的關鍵。華大基因作為原告,他們只提供了這個論文的英文版原文,只翻譯了一小段文章,這屬於刻意隱瞞了相當多的事實。被告方提交的證據翻譯了全文,當場提供給了法官看,這時,法官詳細地看了論文的中文版,並開始對原告律師發問:為什麼你們只翻譯一部分?原告律師閃爍其詞和躲避,在法官明示要求「請回答」時,原告這才勉強不得不承認以論文記載為準。其實,任何看過論文的人都清楚,白紙黑字一目了然。單從論文作者看,共有24個作者,外籍作者和外國的研究機構共有13個,包括:Stephen Starko FrancisRobert W.DaviesRobin G.WaltersThorfinn KorneliussenMelinda A.YangAnders KroghAnders AlbrechtsenJay ShendureRasmus Nielsen等人,籍貫包括丹麥、美國、加拿大、英國等國,論文原文明確提到外國作者負擔了案涉研究論文相當篇幅內容的撰寫,並明確提到「具有同等貢獻」。僅從這點,公眾自然有理由懷疑該項目系國際合作項目,且外國合作方接觸甚至獲取了基礎研究數據,對14萬孕婦基因檢測項目可能存在中國人人類遺傳資源數據流出境外的疑問顯然是合理的。這時,被告律師再度對原告律師發問:論文的「共同作者」對論文做出「同等貢獻」是什麼意思?原告律師不明確回答。被告律師問:是不是指過程中做出了同樣的研究努力並且對論文乃至科研成果享有同等的權利甚至是知識產權?原告律師突然說:我們這個案子是名譽權不是知識產權糾紛。被告律師說:原告律師很有意思,他似乎聽不懂我們的問題。然後被告律師繼續發問:這些做出「同等貢獻」的「共同作者」是否接觸到並且獲得了14萬名中國孕婦的基因檢測數據?原告律師不回答。被告律師又問:這樣吧,請原告明確這樣一個基本的問題,科研項目的研究者在進行科研並最終形成科研成果的情況下,是不是應該接觸、掌握相關科研對象的數據呢?原告律師還是不回答。這一段,被告律師再次展現精彩的辯護能力,可以說直接KO了對方律師。被告方還向法庭遞交了另一個論文,即《細胞》雜誌論文數據來源的另一篇論文,其中論文鏈接提到14萬孕婦基因是2012年到2013年由國內508家醫院採集,其中提到基因測序問題。對於這點,法官看了很久並進行詢問,但原告律師無法回答,由於華大基因方面沒有人出席,所以律師只能表示回去再問。這次的庭審,基本上由被告方主導,法官的問題基本上也是在詢問原告。華大基因是原告,但整個庭審下來,就像是「被告」,「名譽侵權」變成了自己的「自證清白」。更有意思的是,華大基因提供的證據成了直接的反證,成了支持基因外流和知情權的有力證據。用記者金微代理律師的話是:原告用自己的證據完成對自己的「反殺」。至於華大基因起訴的緣由:名譽侵權。這也是爭議焦點,整個庭審,被告律師多次詢問哪一句話侵犯了原告的名譽權?華大基因開始說網友的評論,誤導了大眾,但被告律師強調第三方評論是不能作為侵權的依據。在最後陳述環節,華大基因律師只能重複了一遍起訴書的內容:刻意關聯、誤導大眾。只不過這一次,他們增加了一條:誤導了監管,讓監管機構陷入了同樣的認識錯誤。被告陳詞時說,對華大基因的質疑都是結合了華大基因自己提交的證據進行質詢,面對我們的提問,包括對華大基因證據的質疑,華大基因甚至無法給出任何起碼的、合理的解釋。被告代理律師還明確告訴法庭,通過庭審足夠明確:14萬名中國孕婦基因研究未引入任何國際合作是謊言,華大基因一再聲稱的案涉14萬名中國孕婦基因檢測數據的任何部分未以任何形式流出境外極有可能是謊言。

庭審花絮 下午的庭審持續了近三個小時,在整個過程中,20多位旁聽不時發出笑聲,有時是因為華大基因被問得啞口無言,有時是因為華大被自己的證據壓倒。尤其是華大基因用自己提交的證據證明「無外方機構參加(研究)」是華大基因對社會最大的謊言。在自己的主場上,華大基因以這樣的方式完成了對記者金微的名譽權審判,確實有些尷尬。整個庭審,被告的優勢是壓倒性的。

庭后最新進展 庭審結束幾個小時后,華大基因發佈官宣《華大訴自媒體侵犯名譽權案今日開庭 要求金微公開道歉》:我們向法庭提交了「14萬中國人基因數據沒有出境」的多項證據,請求法院判令被告金微本人立刻刪除造謠文章,並公開道歉、賠償損失。在庭審現場,金微方並未提供任何茲以證明我方涉及基因數據外流的充足證據。記者金微同時也發表了聲明稱,華大基因的官司打到這種程度,真不知道情何以堪?雙方的新一輪口水戰又開始了。在我看來,這個案子不在於什麼自媒體,甚至不是什麼名譽侵權,而是被告觸及到了生命科學領域的關鍵性問題:知情權、基因數據等。近年來隨著生物醫學的發展,基因大數據成為增速最快的大數據之一,這些數據可用來進行健康跟蹤、疾病治療,抑或科學研究、基因武器等。但是,我國在這個領域的立法是空白的,唯一的一部法規還是上世紀的人類遺傳資源管理辦法,這根本不適應現在的生物科技發展,尤其是數據方面,所以才會有這麼多爭議。中國人的基因大數據歸屬於誰,上市公司有無擁有的權利,與國際合作的邊界在哪,這都是問題。我們業內有一種共識性的觀點是:14萬孕婦基因信息是中國人的遺傳資源,論文是在此基因上經過大數據分析,得出的具有統計學意義的數據成果,如中國人的基因特徵、病毒感染模式等,毫無疑問,這都是中國人的基因,是中國人群體的基因信息,理應該受到更嚴格的保護。南方周末針對基因外流的報導,說的很清楚:「中國豐富的臨床病例資源,是吸引跨國葯企合作的主要原因。56個民族、14億人口,孕育了極其豐富的民族遺傳資源和典型的疾病遺傳資源,可以研發出針對新靶點、新作用機制的首創新葯。人類遺傳資源的流失,輕則幫助跨國葯企開發藥物獨佔市場;重則危及國家安全。「作為科研人員,我們希望通過這次事件,我國在對基因數據基因資源保護方面有切實的規範性動作,這也有利於科研工作。(全文完)來源:司馬垚博客

三軍總醫院 成立 創新育成中心: 進駐合作廠商


三總創新育成中心啟用 攜手產業提升軍陣醫學能量 記者李佩玲/臺北報導 三軍總醫院今日成立「創新育成中心」,並與亞果生醫公司簽署全方位組織工程再生醫學領域合作備忘錄。國防部軍醫局局長陳建同中將致詞表示,期望三總以近年研究成果為基礎,結合業界專業製造技術及製程,持續開發輔助診斷與治療的醫療產品及技術,並結合軍醫局慧醫專案與科技部、經濟部相關開發計畫及衛福部政策輔導計畫,達到國家與軍方醫學的資源整合,並成為國軍醫院的領頭羊。繼成立「精準醫學暨基因體中心」、「細胞治療中心」後,在陳局長領導及三總院長蔡建松少將籌備下,三總今日成立「創新育成中心(Innovation Incubation Center)」,同時也與亞果生醫簽署合作備忘錄,成為三總創新育成中心第1家進駐合作廠商。陳局長期望三總創新育成中心成立後,能加速臨床醫藥材產品開發,以近年所擁有的專利、獲獎、技術等研究成果為基礎,結合業界的專業製造技術及製程,持續開發新的輔助診斷與治療的醫療產品及醫療技術,並結合軍醫局慧醫專案與科技部、經濟部相關開發計畫與衛福部政策輔導計畫,達到國家與軍方醫學的資源整合,並協助其他國軍醫院發展。三總院長蔡建松少將指出,三總目前擁有各科別臨床醫學等專業醫療技術,同時引進正子攝影、3T磁振造影、達文西機器人手臂、電腦刀等醫學尖端科技設備,不斷精進醫療技術水準,未來將現有研發成果、臨床治療模式、生物資料庫、臨床試驗中心及動物中心等既有資源與國內生技產業合作交流,生物醫材技術應用於臨床,以提升醫療品質,創造產學雙贏的局面。為提升生物醫學與臨床研究水準,三總積極申請各項臨床試驗計畫,在過去5年取得近百項專利,並獲得多項國家新創獎及許多傑出的發明獎肯定,包括可標定腫瘤癌細胞加以毒殺的標靶藥物、可深入探討自體免疫疾病的各式動物模型,及用於重建神經血管組織之細胞層片的結構物等各領域,成果相當豐碩,也顯現三總已有很好的研發創新能量,現在更進一步推動產學合作,將研究成果轉換為具體運用於臨床的醫療產品,將可提供病人更高品質的醫療服務。三總創新育成中心計畫未來將結合國防部專案與科技部、經濟部相關開發計畫及衛福部政策輔導計畫,建置資源共享平台,連結軍陣醫學與產業的資源,同步協助其他國軍醫院發展,以提升軍方臨床醫學創新研發與醫療服務的量能,並持續透過聯盟內各級醫院、法人、廠商擴大邀請研發、製造、試驗執行及臨床單位人員參與創新研發醫療科技,提供先進醫療技術於產、官、學、研各方應用。另外,也將邀請聯盟內各醫療單位,共同建置資源共享平台,完整提供醫療服務,邁入創新研發醫療新世代。

博謙生技 現增: 原股東全數放棄


博謙生技 發言日期 108/03/20 發言人 曾偉宏 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (06)505-7182 主旨公告本公司董事會通過,擬辦理現金增資供初次上櫃公開承銷,並由原股東全數放棄認購案 符合條款  9 事實發生日 108/03/20 說明 1.董事會決議日期:108/03/20 2.增資資金來源:現金增資 3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):未定 4.每股面額:新台幣10 5.發行總金額:未定 6.發行價格:未定 7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,保留發行新股總數之10%~15%由員工認購 8.公開銷售股數:未定 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):擬由原股東放棄認購,全額提撥未來本公司股票上市()前對外公開承銷。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工放棄認購或認購不足部份,擬授權董事長洽特定人認購。11.本次發行新股之權利義務:與已發行普通股相同,並採無實體發行。12.本次增資資金用途:供本公司初次上櫃前,提出公開承銷之股份來源。13.其他應敘明事項:本案俟股東會通過,並呈奉主管機關核准後,另行召開董事會訂定認股繳款暨增資基準日等相關事宜。

博謙生技: 成立4年虧轉盈 EPS 1.28元


博謙生技由虧轉盈 EPS1.28 2019-03-21 09:46經濟日報 賴俊明 興櫃生技類股博謙生技(6713107年全年營收達21,410萬元,較前年大幅成長71%,創營收歷史新高,成立僅4年就轉虧為盈,EPS1.28,為興櫃生技類股新尖兵。 主辦輔導券商台新證券表示,博謙生技為國際性PIC/S GMP原料藥與針劑廠,除自有產品外,提供原料藥與無菌針劑的開發、試製測試、臨床用藥製造到最終藥物量產上市之專業的多元整合式藥物開發暨製造服務(CDMO),CDMO策略上結合台康生技,跨足生物大分子藥物市場,同時提供小分子與生物大分子兩種類型之注射劑製造。目前博謙生技擁有原料藥合成廠、無菌針劑廠、抗癌無菌原料藥合成廠、抗癌無菌針劑廠共九條生產線,是全球少數具備抗癌細胞毒專用的無菌原料藥及無菌粉末充填針劑的製造廠。博謙生技在CDMO的部分已接受國內外新藥公司、學名藥廠或國際代理商委託案超過60個,順利進入臨床三期的產品有2個、進入二期的有2個,在臨床一期的專案有4個;而浩鼎生技委託博謙生技客製化設計、建造及生產的肉毒桿菌素專用廠日前正式啟用,將進行臨床試驗用藥生產,另學名藥委託案則以國際性4家學名藥大廠為大宗,今年將有7個專案依序進入US FDA註冊申請階段,啟動美國PIC/S GMP認證,預計自110年起將陸續取得藥證進入美國市場量產上市,為公司成長增添動能。

亞獅康 增資ASLAN Pharmaceuticals: 1.54億 (每單位 台幣26.45元)


亞獅康-KY 發言日期 108/03/22 發言時間 17:40:24 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 公告本公司董事會核准對本公司100%持股之子公司 ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd.增資 符合條款 20 事實發生日 108/03/22 說明 1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等): ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd 普通股股票 2.事實發生日:108/3/22~108/3/22 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: i)交易數量: 5,813,953  ii)每單位價格美金0.86/新台幣26.45 iii)交易總金額美金5,000仟元 / 新台幣 154,147仟元 4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之 關係人者,得免揭露其姓名): (1)交易相對人:ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd.(2)與公司之關係: 100%持股之子公司 5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額現金增資100%持股子公司 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係不適用 7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額不適用 8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明 認列情形):不適用 9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定 事項: (1)交付或付款條件將於108年第2季前完成 (美金5,000仟元) (2)契約限制條款 (3)其他重要約定事項 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: (1)決定方式:依董事會決議 (2)價格決定之參考依據:本公司20190322日董事會決議日當日收盤價(3)決策單位本公司董事會 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:不適用 12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股 比例及權利受限情形(如質押情形): (1)目前持有數量: 121,853,313 (2)金額美金 154,842仟元 (3)持股比例: 100% (4)權利受限情形: 13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二): (1)有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產之比例:9% (2)歸屬於母公司業主之權益之比例: 14% (3)最近期財務報表中營運資金數額美金35,618仟元14.經紀人及經紀費用不適用15.取得或處分之具體目的或用途新加坡亞獅康為開曼亞獅康100%持有之子公司且所有研究發展活動均由此主要營運公司執 行並由母公司進行管理。本次投入之資金將運用於完成臨床研究發展且係為公司正常業務 範圍。16.本次交易表示異議董事之意見17.本次交易為關係人交易: 18.董事會通過日期民國 108 322 19.監察人承認或審計委員會同意日期民國 108 322 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱勤業眾信聯合會計師事務所 22.會計師姓名張鼎聲 23.會計師開業證書字號金管證審字第1060023872 24.其他敘明事項取得或處分有價證券標的公司每股淨值 : 新台幣6.40 每股交易金額 : 新台幣26.45

正瀚 吳正邦 董事長: 台灣農業生技契機(全球農藥與肥料減量)


台灣轉型新農業 商機上看兩千億美元 20190325 04:10 工商時報 杜蕙蓉/台北報導 高雄市長韓國瑜與農委會主委陳吉仲論戰,無意間炒熱「新農業」話題。專家認為,除了持續為台灣農作物尋找「出海口」外,利用最新科技以及全球農藥與肥料減量的產業轉型契機,將可幫助台灣農業生技產業抓住高達兩千億美元的商機大餅。為趕搭全球農業正掀起的轉機列車,經濟部生技醫藥產業推動小組日前主辦「台灣新世代生技於農業之應用與發展產業座談會」,台灣大學生農學院院長盧虎生指出,台灣農業正面臨四大挑戰,一是泰國等東南亞已急起直追,台灣若不加快發展新技術,很快就會被超越;二是台灣人力老化,農民平均年齡62歲,農民生產力降低;三是環境資源、水資源、生物多樣性等自然資源逐漸欠缺;四是民眾飲食需求的改變、食安要求提高,已改變傳統農業樣態。盧虎生以日本「社會5.0」為例,認為台灣也必須大量發展「超智慧社會互聯網」、「智慧化生產」(如人機協同、大數據)、物聯網、感測器、生態服務與生物經濟(如新品種、新疫苗)等才能解決問題;而且這些技術不能各自發展,必須「跨領域偕同互補」,猶如一張大網,不僅僅是在溫室裡、更要在戶外大田發揮節省人力、智能管理的作用,才能發揮最大的效益。正瀚生技董事長吳正邦表示,聯合國、美國、中國大陸、歐盟等已制定明確農藥與肥料減量時間表與政策,如聯合國要求2020年化學肥料用量要減少20%,台灣更要抓住這一個關鍵契機,因為這代表了傳統農業化學的產品開發方式無法兼顧用量減少、作物產量提升與品質提高的雙重目的,只有奠基於如基因調控等新技術的產品,才能提高養分在植物體內的吸收率、精準地將養分運送到最需要的地方,以解決新一代農業市場的問題。中研院院士楊秋忠則補充,微生物製劑與農業化學的協同作用,可以減少化學的使用,友善環境、降低食安疑慮綜上所述,由此所引發的新商機,台經院估計約為兩千億美元。農科院院長陳建斌表示,台灣農業有許多良好技術,必須加速透過參與國際會議與組織廣宣給全球,有需求的國家才會主動尋求與台灣的合作。(工商時報)

台幣6萬元 智慧型馬桶坐墊: 量心跳/血壓/含氧


智慧型馬桶坐墊可測心跳血壓 有助檢測心臟疾病 2019/03/24美國近日有科學家研究出1款智慧型馬桶坐墊,坐上去時,竟可測量心跳、血壓及血含氧量,有助察覺患上心臟病的早期跡象。研究員表示,智慧型馬桶坐墊,有望拯救無數的生命。香港《蘋果日報》報導,這款智慧型馬桶坐墊,可放在一般的馬桶上,馬桶坐墊用感測器,透過大腿,測量出所需資料。馬桶坐墊用電池供電、防水及無線操作,使用前不用做任何設定,還設有Wifi功能,有需要時,可自動把數據傳到醫師手上,讓醫師決定,是否需要進一步去治療。這項研究近日在醫學期刊《JMIR mHealth》上發佈,而美國150名已出院的心臟病患,之後會協助對這款馬桶坐墊進行測試。來自紐約羅徹斯特理工學院的研究員表示,這款馬桶坐墊可拯救無數生命,更容易監察即時又準確的健康數據。據了解,每個智慧型馬桶坐墊,價值1500鎊(約台幣6萬元),雖然價錢昂貴,但研究員認為,這項發明有助節省醫療開支,及改善人們的健康狀況。 報導中說,研究發現,目前約有1/4心臟病患,在出院後30天內又重新入院,6周內重新入院的病患,更高達45%。透過用這款馬桶坐墊,病患只需如常「安坐家中」如廁,就能持續監察自己的健康。(即時新聞中心/綜合報導)

Glivec基利克 1顆613元 過期藥1392顆報銷


健保藥品放到過期!1年達193公噸遭丟棄 民視新聞網 2019322 健保1年平均花費1600億元在藥費上,但這些藥真的有被珍惜、發揮功效嗎?台中最近就有藥局收到回收藥品,這是一款專門用來治療血癌的「基利克」,儘管1顆就要613元,價格不斐,但這個人一次送來多達1392顆過期藥,換算價值超過85萬,可以買一台國產車,卻硬生生被浪費掉了,讓藥師既心疼又無奈。整箱沒開封過的藥品擺滿整個桌面,這不是什麼藥品大拍賣,全都是過期藥,被民眾送來藥局回收。藥師辛苦清點,還是不太敢相信,多達1392顆,將近2年的用藥量放到過期沒吃。這款「基利克」,主要開給癌症病患治療血癌,1顆要價613元,全由健保埋單。換算一整箱藥品價值超過85萬,相當於一台國產車,打破單次回收最高紀錄。還有這一箱,眼藥水、藥膏、藥丸,同樣都是過期藥品。藥師統計,過期藥品以三高、氣喘用藥、癌症用藥為最大宗,其中癌症藥「基利克」,更是單點藥局回收量最多的藥品。全台近7000家藥局,每月都得面臨藥品過剩的狀況,1年多達193公噸的藥物被丟棄,超過5億顆藥進了垃圾桶,浪費健保資源近百億。許多患者到醫院領藥像上菜市場一樣,用塑膠袋提「一大包」,拿了藥卻吃不完。統計健保1年平均花費1600億元在藥費上,但2018年第一季重複領藥的總人數竟然超過了18萬人,推估1年就有72萬人重複用藥。健保樽節支出,讓外界批評藥價比糖果都不如,但大量藥物浪費,恐怕更是健保年年虧損的重要元凶。(民視新聞/綜合報導)

新一點靈B12: 主成分 不足下架


新一點靈B12又出包 成分不足下架39萬瓶 2019-03-21 18:19聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導國內藥品品質問題不斷,新一點靈B12眼藥水今年年初才因產線交叉汙染,驗出有非核定成分殘留,日前又自主檢驗發現「主成分」含量不足,等於產品效果不彰,影響產品總計有28批,多達39萬瓶,目前已通報衛福部食藥署,將於3個月內下架完畢。食藥署藥品組科長洪國登表示,新一點靈企業股份有限公司日前自主檢驗留廠的產品時,發現旗下產品「新一點靈B12」的主成分不足,主成分含量,每一支產品都必須要達到90%到110%,但實際上卻低於90%。新一點靈B12的主成分為抗組織胺,該產品主要是改善結膜炎、結膜充血、角膜炎、眼瞼緣炎、淚囊炎、麥粒腫等,舒緩眼睛發炎症狀,無效的產品對民眾影響不大,等於民眾買了沒有藥效。洪國登表示,民眾若是購買到問題批號的新一點靈B12,可立即向藥廠聯繫,並請求更換。除了新一點靈B12以外,溫士頓視寧點眼液、溫士頓維他命A眼藥膏、康立膚軟膏2%、安敏易眼藥水、善得明眼藥水統統因為規格不符等因素主動通報回收下架。

健保制度下 不得不: 砍藥價 !抗生素界 “藍波”不玩了 (泰寧注射劑Tienam/市占86%)


原廠藥不滿「砍藥價」退出 健保署考慮修法改公式 2019/03/21 22:28 知名抗憂鬱藥「百憂解」宣布退出台灣,直指退出是受健保「砍藥價」影響。健保署署長李伯璋今表示,部分原廠藥隨上市多年及學名藥問世後,藥價都會有所調降,目前調降都依相關公式計算,是否要改變既有計算公式,目前有考慮修法,也承諾往後調整藥價會更細緻一點,將以個別藥品進行評估及管理,絕不會影響民眾用藥權益。李伯璋坦言,原先在醫界服務也會抱怨健保「砍藥價」,但上任署長210個月,了解這是健保制度下不得不的情況,因每年健保總額有限,不可能全部都用在藥品支出,其他如開刀、檢查等醫療行為也都需要用到健保,但外界常說,1顆藥品價格比1顆糖果還便宜」,他聽了也很難過,健保署無惡意把藥價一直壓低。李伯璋指出,藥價偏低還有另一因素,就是市場機制,部分醫院藥品用量大,可以把藥品價格壓得很低,如降血壓藥「脈優」健保給付15元,卻有部分藥廠賣11元,一旦健保提高藥價,藥廠還是便宜賣,「藥價差都讓醫院賺走也不好」,如果是這樣,即使市場投入再多的錢,也是一樣的結果,希望本土藥廠也應有合理的利潤。李伯璋說,藥價調整都是依公式進行,這部分要很小心操作,如果要改變既有的政策,是有考慮修法工作,以調整藥物價格公式,讓部分藥品價格不要壓得太低。 李伯璋說,「百憂解」原廠藥去年健保給付價格為2.08元,已與學名藥相同,今年降到1.96元,目前學名藥占比為76%、原廠藥為24%,確實有部分患者習慣使用「百憂解」,為不讓民眾就醫不便或擔心用藥情形,目前生產「百憂解」的禮來藥廠台灣分公司也正與美國總公司溝通,試圖解決此一問題。 對於昨天又傳出原廠藥「泰寧抗生素」藥廠也因不滿健保「砍藥價」,下月起不再提供給非合約醫院。李伯璋認為,「泰寧抗生素」是最後一線用藥,且市占高達86%,目前替代的學名藥不多,確實可能會影響患者治療,將會與藥廠持續溝通,也承諾往後調整藥價會更細緻,將以個別藥品進行評估及管理。(沈能元╱台北報導)

有學名藥就砍 ??!! 更需考量臨床 重要性 !!


原廠藥撤台…醫師:設保護機制 防兒童救命藥退出 2019-03-24 16:56聯合報 記者陳雨鑫/台北報導 原廠藥陸續宣布退出台灣,連最後一線抗生素用藥也因健保砍價撤台,醫師預言這只是開始。台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎說,救命藥撤台,兒童用藥近年也有類似情形,多次向政府建言,設立保護機制,卻從未見其作為,衛福部健保署回應將成立任務小組,並建立審視機制。兒童用藥與成人用藥不同,李秉穎說,兒童藥物的選擇,是視兒童的接受度而定,並非像成人開什麼藥就吃什麼藥。曾有名男童因中耳炎高燒不退,開立抗生素糖漿,卻因味道令童作噁抗拒服藥,只好改開其他抗生素治療。現行兒童用藥中抗生素也已出現「武器不足」情形,多種兒童專用抗生素都僅剩下零星選擇,當上述問題再次發生時,醫師除醫治患者,還得想方法讓患者服藥。李秉穎說,近年會出現這麼多原廠救命藥被砍價到退場,一是學名藥不被信任,二是官員不曉得該藥在臨床的重要性,若同時有學名藥就砍,建議政府若要設計保護機制,應與臨床醫師籌組委員會,細緻舉列臨床用藥重要性,如後線抗生素、特殊急救用藥等類別,於議價時多做保護。健保署長李伯璋回應,未來於共擬會中,會要求同仁在議價時,同時審視該藥品於各家醫院的使用情形,也將仔細審閱藥品於臨床的使用狀況,另特別針對兒童用藥、醫材等都得小心處理。

華安醫學 累積虧損: 資本額50%


華安 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(興櫃公司華安 公司提供序號 發言日期 108/03/22 發言時間 15:27:55 發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835 主旨 本公司107年度累積虧損達實收資本額二分之一 符合條款 43 事實發生日 108/03/22 說明 1.事實發生日:108/03/22 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司107年度累積虧損達實收資本額二分之一 6.因應措施:擬提請108年度股東常會報告。7.其他應敘明事項:依公司法第239條規定,將帳列「資本公積-普通股股票溢價」彌補虧損。

台康 生產服務CDMO 上櫃案 過關


 中時電子報 2019325日工商時報【林燦澤╱台北報導】櫃買中心於22日下午召開第9屆第9次董事、監察人聯席會議,討論通過台康生技(6589)股票上櫃申請案,另也討論通過「有價證券上櫃費費率標準」修正案。櫃買中心表示,台康生技公司主要從事生技藥品委託開發暨生產服務(CDMO、生物相似藥及新藥研發。櫃買中心董監事聯席會議還討論通過「有價證券上櫃費費率標準」修正案,修正案重點是考量國內外債券成分之指數股票型基金受益憑證(債券ETF)實質為一籃子債券組合,故參照債券上櫃費費率標準,將債券ETF之上櫃費費率修正為0.021%到0.03%,至於其他類型ETF之上櫃費費率則維持0.03%不變。

台灣生技業: 50億 到手 (真…厲….害….!)


生技報喜 50億授權金到手 2019-03-24 01:10經濟日報 記者黃文奇/台北報導 今年甫始,台灣生技產業就喜迎春燕,包括逸達、亞獅康-KY、景凱、台微體等陸續傳出授權佳績,可望收取總額上看50億元的授權與權利金,另以美時為主的多家公司,今年也將交出一個資本額的高獲利,可望帶動生技市場投資熱潮。台灣生技公司今年初陸續傳出好消息,其中逸達2月上旬宣布與國際生物製藥公司Accord Healthcare Ltd簽訂逸達研發之FP-001柳菩林前列腺癌新劑型新藥獨家授權經銷合約,總授權金額最高達8,600萬美元(約新台幣25.8億元),搶下生技產業今年頭彩。第二家傳出好消息的是亞獅康,該公司分別於227日與311日宣布與同一家南韓公司BioGenetics簽署藥品授權協議,分別授權旗下抗癌與抗血癌產品,授權總額約2,200萬美元。景凱、台微體也分別在3月初傳出授權佳音,其中景凱旗下的抗非酒精性脂肪肝炎新藥授權給大陸恒翼生醫,雙方共同簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化,及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約,總授權額度為2,400萬美元。至於台微體,該公司在景凱宣布好消息的隔天,接棒傳出利多,與香港上市公司三生製藥簽定獨家商業化合作協議,授權旗下抗癌與抗感染兩項產品在中國大陸銷售權利,依約台微體將可獲得2,500萬美元授權金,產品上市後則可分得比重極高的利潤。近期生技業除了授權好消息,包括美時、晟德等因經營成果逐漸顯現,都傳出今年營運、獲利將繼續創高的正面訊息。其中,美時因旗下戒癮學名藥BuprenorphineNaloxone近期獲美國食品藥物管理署(FDA)許可上市,第一個月就賣出好成績,有法人預估,該公司今年營收將突破百億元、獲利可望挑戰一個資本額。至於晟德,由於去年處分多項資產,加上投資澳優乳業的金融評價利益,今年實質獲利對每股貢獻(EPS)上看20元。