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Friday, April 12, 2019

亞東張至宏主任: 骨髓幹細胞+膝關節脂肪墊幹細胞 治療軟骨缺損與膝關節炎


幹細胞治療新進展 再生醫學國際研討會揭密 健康醫療網/記者林怡亭報導 2019328日【健康醫療網/記者林怡亭報導】台灣再生醫學學會日前於亞東醫院盛大舉行國際研討會,主題為「細胞治療於再生醫學之臨床應用國際學術研討會」,共計邀請150位來自美國、澳洲、日本、韓國、新加坡等國家,及台灣學界、醫界的再生醫學研究人員參加,發表主題包含膝關節軟骨缺損的幹細胞治療、眼角膜內皮細胞修復、再生醫學在肝臟之應用等,全球各國齊聚一堂進行「幹細胞治療」最新研究成果的交流。

全球矚目的「幹細胞治療」 台灣積極進行研發 中華民國再生醫學會理事長、亞東醫院骨科部主任張至宏,在這場研討會中發表「以骨髓幹細胞與膝關節脂肪墊幹細胞治療軟骨缺損與膝關節炎的臨床試驗經驗分享」。張至宏主任指出,由於幹細胞具有抗發炎機制,未來可望以幹細胞來治療骨關節炎,只要簡單的注射自體幹細胞製劑,就可讓膝關節退化的病人症狀改善,降低病人膝關節的疼痛感,並提高膝關節的功能性。針對可能是基因缺陷,或是運動傷害引起的軟骨缺損病症,國內亦開發出獨特的幹細胞搭載膠原蛋白凝膠,作為軟骨缺損的填補用再生醫材,目前正在進行相關臨床試驗;而新加坡在軟骨再生的研究上,也同樣的利用幹細胞再生軟骨組織,以治療軟骨缺損,目前臨床追蹤10年,成效良好,病患滿意度高。

細胞重新編碼 肝臟就能重新再生 被稱為國病的肝病,也有一大生機!國內研究發現,重新編碼肝臟細胞,將其轉入特殊的小分子核糖核酸,可成為誘導性多能幹細胞(iPS-HLSCs),它是一種能夠分化成身體各種細胞的幹細胞,只要利用極少量的組織碎片或血液就能製造出來。這些誘導性多能幹細胞,可讓患者的肝細胞活性增加、再生肝臟組織、修復受損的肝臟。這項新技術將可成為肝癌末期患者的一線希望,未來這些病人,將不再需要等待器官移植,僅需移植入這些幹細胞,協助肝組織的修復。

人工角膜替代人體眼角膜 免去移植等待煎熬 角膜若因受傷或疾病而產生損傷,就可能讓患者視力變差,甚至造成失明。全世界需要移植眼角膜的數量往往供不應求。因此,澳洲學者開發出一種人工眼角膜,將角膜內皮細胞培養在水膠薄膜的表面,而這個特殊的水膠薄膜的拉深強度,足夠供臨床上進行角膜移植時縫合使用。目前該人工眼角膜已經進行了動物實驗,植入後約三個月,角膜持續維持良好狀況,沒有角膜腫脹情形發生。

自體培養表皮細胞 加速皮膚復原速度 大家依稀還記得八仙塵爆的事件,日本J-TEC公司在當時已有自體培養表皮細胞JACE的產品,該產品的製備方法,是需取得病人3-6平方公分的皮膚檢體,在培養約一個月後,即可生產約80平方公分的自體培養表皮細胞,供燒燙傷患者使用,可縮減傷口暴露面積,減少移植手術次數,並降低感染率的發生。

(基亞: 高度不確定風險) OBP-301授權: 總授權金500億日幣!!


個股:基亞聲稱對OBP-301授權中外製藥資訊有限,並提醒研發不成功等四大風險 2019/04/12 07:45 財訊快報 編輯部 補充說明 新藥OBP-301授權案風險1.事實發生日:108/04/112.公司名稱:基亞生物科技()公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:為避免媒體資訊誤導投資大眾,主動揭露交易的潛在風險6.因應措施:OBP-301授權案(2019.04.08)簽約雙方為日本Oncolys BioPharma及日本中外製藥(Chugai Pharmaceuticals)兩上市公司。本公司對授權案之公告主要係依日本Oncolys公告之資訊同步翻譯。因Oncolys公司與日本中外製藥簽署嚴格保密條款,不得對外揭露相關商業條件與交易細節,目前公開資訊僅有當日公告內容Oncolys公司擁有新藥OBP-301權利,也擁有單獨對外授權談判之權利,本公司為其合作研發的廠商,未參與授權協商過程,亦非本次授權案之簽約主體。基於新藥研發具有研發期程長及權利金收取等高度不確定之特性,本公司提醒投資人該授權案有以下風險,可能導致授權金實際收款或淨利潤不如預期之情況:(1)後續研發不成功之風險:OBP-301現僅一或二期臨床階段,未來仍有三期臨床、申請新藥審查登記 (NDA)…等開發時程,亦有研發不成功之可能。依新藥授權金分次收取之交易慣例,一旦研發未達預期,授權公司將無法收取後續授權金,或被授權之日本中外製藥不執行其選擇權取得全球權利(不含日本、台灣、中國大陸及港澳),則將面臨無法收取完整授權金之風險。(2)收款條件及期間不明確之風險:目前日本公開資訊未揭露收款條件、期間及授權金分配方式,投資人應考量收款可能性及收款期間長之風險;另前述(1)後續研發不成功之風險導致本授權案之收款能否達到總授權金500億日幣,具有高度不確定之風險(3)是否仍須負擔研發費用等應盡義務不明確之風險:目前日本公開資訊未揭露Oncolys公司後續應盡之義務。依生物醫藥授權案慣例,本公司提醒投資人Oncolys可能有後續應負擔之研發費用,而本公司依合約應負擔相應的1/3的研發費用。(4)市場或其他風險:如因市場狀況改變或其他因素導致被授權公司研發OBP-301不順利時,本授權案之後續授權金收取有不確定之風險。7.其他應敘明事項:新藥開發具有研發期間長及研發不成功之風險,投資人應謹慎評估。

生控: 副總 劉心陽 辭職


生控 發言日期 108/04/12 發言人 章學涵 發言人職稱 事業發展部經理 發言人電話 (02)2731-3913 主旨 公告本公司副總經理異動 符合條款 9 事實發生日 108/04/12 說明 1.事實發生日:108/04/12 2.發生緣由:公告本公司副總經理異動 3.因應措施: (1)發生變動日期:108/04/11 (2)舊任者姓名、職級及簡歷:劉心陽 副總經理 (3)新任者姓名、職級及簡歷: (4)異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職 (5)異動原因:個人生涯規劃。(6)生效日期:108/04/11 4.其他應敘明事項:

(瑞基海洋) 廈門 金瑞鴻捷 生技 獲 醫療分析設備許可證


瑞基海洋 發言日期 108/04/11發言人 傅俞燕 發言人職稱 董事長特別助理 發言人電話 04-24639869 主旨 代子公司金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司公告取得 分子生物學分析設備醫療器械生產許可證 符合條款 53 事實發生日 108/04/11 說明 1.事實發生日:108/04/11 2.公司名稱:金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:59.95% 5.發生緣由本公司正式取得分子生物學分析設備之醫療器械生產許可證,對於本公司開發中國醫療市場有正面效益。6.因應措施: 7.其他應敘明事項:

智擎 獨董反對意見: 朱立聖 & 尹福秀


智擎 發言日期 108/04/10 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 更正智擎生技獨立董事對通過擬延長受理持股1%以上股東提案暨提名董事(含獨立董事)候選人期間案表示反對意見 符合條款 44 事實發生日 108/04/10 說明 1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:108/04/10 2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):董事會3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷朱立聖獨立董事、亞洲大學經營管理學系專任講師;尹福秀獨立董事,各部會生技醫療相關計畫評估委員。4.表示反對或保留意見之議案:410日董事會「擬延長受理持股1%以上 股東提案暨提名董事(含獨立董事)候選人期間」案 5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: (1)本項議案要「延長」受理期間的理由是「作業之需」,但公司只是 被動受理股東提名、收受文件而已,沒有「作業之需」的問題。(2)本公司受理股東提案暨提名董事(含獨立董事)候選人期間,已經3/19董事會決議並公告為自108322日起至同年41日止,現受理期間已截止,且有葉常菁股東提出二席獨董,三席一般董事人選,公司已依櫃買中心相關規範於42日公告被提名董事候選人名單。(3)受理期間應是為全體符合資格之股東之權益所為,在原訂受理期間截止後,以「延長」名義再開4/11-4/16受理,顯然是為了遲誤期間之股東之利益,而損害已提名/提案股東之權益。(4)持股1%以上股東「東洋」及「國發」所指派之法人董事代表,就本議案均有利益衝突,未迴避本議案討論及表決。(5)本議案內容及討論、表決過程違法,影響本次股東會改選董事之合法效力,損害公司利益。決議:經主席徵詢全體出席董事,出席董事中,6席董事(1席委託)同意通過本案,2席董事表示反對意見。6.因應措施:依規定發布重大訊息 7.其他應敘明事項:

智擎 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (上櫃公司智擎 公司提供序號 5 發言日期 108/04/10 發言時間 20:01:45 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 更正智擎生技獨立董事對通過董事會提名第7屆董事(含獨立董事候選人名單案程序表示反對意見 符合條款 44 事實發生日 108/04/10 說明 1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:108/04/10 2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞 或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):董事會 3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷朱立聖獨立董事、亞洲大學經營管理學系專任講師;尹福秀獨立董事,各部會生技醫療相關計畫評估委員。4.表示反對或保留意見之議案:410日董事會「提名本公司第7屆董事 (含獨立董事)候選人名單」案 5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: (1)本公司108319日董事會原決議訂於10852日董事會決議有關本公司第7屆董事(含獨立董事)之提名及提案資料。董事長未經董事會決議擅自將上述議程提早於410日審議,已違背董事會原決議內容。此外,本次董事會之召集通知未依本公司董事會議事規範第7條規定將會議資料(董事候選人人選)一併寄送給各董事,屬董事會之程序違法。 (2)此項議案東洋提三名獨立董事,國發提二名法人代表,應屬「法人股東」 提名,不應列為「董事會」提名。決議:經主席徵詢全體出席董事,出席董事中,6席董事(1席委託)同意董事會提名董事5(含獨立董事3)候選人名單,2席董事表示反對意見。6.因應措施:依規定發布重大訊息 7.其他應敘明事項:

(南州藥廠規劃PIC/S申請) 合一 傷口癒合 植物新藥ON101(WH-1) 德國 受理phase III 申請


合一生技 發言日期 108/04/10 發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860 主旨 公告 德國聯邦衛生部(BfArM)正式受理本公司ON101(治療糖 尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04) 符合條款 10 事實發生日 108/04/10 說明 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響德國聯邦衛生部(BfArM)於德國時間10849日正式受理本公司研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)(1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1) (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:執行美國、大陸、台灣三期臨床試驗,並依已完成之三期臨床試驗期中分析結果提出台灣NDA申請。A.提出申請/通過核准/不通過核准:向德國提出三期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:A.預計於美國、歐洲執行此三期臨床試驗,以納入歐美人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。a.預計完成時間:歐美三期臨床試驗之執行將分別視衛生主管機關、倫理會審查進度而定。b.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2017年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將 達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率為50%,迄今一直沒有有效治 療藥物(Unmet medical need),醫學上只能以手術、一般性敷料(人工 皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶 液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (1)依據OTC公告之「上()櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。(2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可,第一項三期主要在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床,目前已完成期中分析,並依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請;亦同步執行大陸三期試驗,將依據試驗結果,提出新藥查驗登記,申請在大陸上市。美國FDA通過之第二項三期臨床試驗,將以美國、歐洲人種市場為主,本次德國受理本案,未來將依試驗結果,申請在歐盟上市(3)本公司已同步建造屏東南州藥廠,第一期規劃可生產2,500萬條ON101(WH-1)新藥,預定今年內申請PIC/SGMP認證核准。

中裕新藥phase I: 雙特異性單株抗體10E8.4/iMab靜脈給藥HIV-1感染者(無盲性)、或皮下給藥於未感染者(有盲性保護與安慰劑控制)


中裕新藥 發言日期108/04/09 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病研發中新藥Bispecific Antibody開始在美 國執行人體一期臨床試驗 符合條款 53 事實發生日108/04/09 說明1.事實發生日:108/04/09 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由一、抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新型單株抗體藥物。此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (AaronDiamondAIDS Research Center)所研發。中裕新藥於106327日取得治療領域全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行,但相關臨床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。二、臨床試驗設計介紹()臨床試驗代號:ABA-0101()試驗藥物名稱:10E8.4/iMab()試驗計畫名稱:一個臨床一期劑量遞增試驗,用以評估雙特異性單株抗體10E8.4/iMab以靜脈給藥於HIV-1感染者(無盲性)、或皮下給藥於未感染者(有盲性保護與安慰劑控制)之安全性、藥物動力學、與抗病毒活性()試驗人數:至少60()試驗地點:美國哥倫比亞醫學中心(CUMC)、美國奧蘭多免疫中心(OIC)()試驗目的主要目的:評估單劑靜脈滴注或皮下注射的10E8.4/iMabHIV-1感染者與未感染者的安全性與耐受性次要目的:評估10E8.4/iMab在不同劑量與給藥途徑的藥物動力學。在可偵測範圍,評估10E8.4/iMabHIV-1感染者血漿中HIV-1 RNA含量的影響。評量體內產生抗10E8.4/iMab抗體的頻率與強度。探索性目的:了解在10E8.4/iMab給藥後、不被藥物抑制的病毒基因型。測量10E8.4/iMab給藥後受體覆蓋率的程度與時間長短。()試驗階段分級:臨床一期()試驗設計:本試驗包含4Arms,每個Arm各包含數個不同給藥Groups 6.因應措施: 7.其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號:ABA-0101 二、用途:一種治療與預防愛滋病之雙特異性單株抗體蛋白質藥物TMB-Bispecific主要特徵是在單一抗體結構下、對兩種抗原分別具有高親和力結合包括病毒包膜蛋白ENV gp120T細胞表面接合器蛋白CD4 receptor (分別衍生自兩株中和抗體10E8TMB-355),進而產生抗體抗原中和作用。值得注意的是,TMB-Bispecific像其他類型之雙特異性單株抗體一樣,具備廣效及長效的優點,這些優異特點存於單個藥物分子之中,集大成於一身的優勢符合現今醫藥發展潮流。此外,TMB-Bispecific本身抗體結構與一般人體的免疫球蛋白或常見的重組單株抗體無明顯差異,故雙特異性單株抗體TMB-Bispecific的製程開發、生產製造、分析檢驗可以從現有的抗體工程技術發展,較為成熟穩定;除了前述藥理特點之外,雙特異性單株抗體TMB-Bispecific也提供獨特的安全性與有效性。三、預計進行之所有研發階段:臨床一至三期試驗、新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准:ADARC已經於2018年底獲得美國FDA同意進行第一期人體臨床試驗()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:ADARC現正在美國哥倫比亞大學(Columbia University)開始進行人體一期臨床試驗,待臨床試驗結束後再決定未來開發方向,例如劑量、劑型以及目標市場等。()已投入之研發費用:不含技轉授權費用,臨床前藥品開發費分攤費用約美金800,000仟元。五、將再進行之下一階段研發:()預計完成時間:臨床一期試驗預計完成時間在2020年。()預計應負擔之義務:根據與ADARC授權契約,未來數年依研發階段成果給付金額不等之里程權利金以及享有未來依據新藥銷售金額一定比例之銷售權利金。最近期應負擔義務為開始臨床一期試驗時需給付10萬美金。(因契約保密無法揭露)六、市場狀況:愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。為了克服病毒抗藥性的問題,1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART),俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物,當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時,另一些藥還能壓制病毒複製及變異,使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現,HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性病。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
中裕新藥 發言日期108/04/09 發言時間20:39:14 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病研發中新藥Bispecific Antibody開始在美 國執行人體一期臨床試驗(已投入之研發費用金額更正符合條款 53 事實發生日108/04/09 說明1.事實發生日:108/04/09 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由一、抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新型單株抗體藥物。此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (Aaron Diamond AIDS Research Center)所研發。中裕新藥於106327日取得治療領域全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行,但相關臨床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。6.因應措施: 7.其他應敘明事項:()已投入之研發費用:不含技轉授權費用,臨床前藥品開發費分攤費用約美金800,000。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(新加坡) 國鼎 LIVERTY,RASLE,UMOOZE中成藥進口&銷售許可


國鼎生技 發言日期 108/03/28發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 公告本公司產品通過新加坡「衛生科學局」(HSA)中成藥查驗登 記,取得銷售產品許可 符合條款 43 事實發生日 108/03/28 說明 1.事實發生日:108/03/28 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向新加坡「衛生科學局」(HSA)申請 LIVERTYRASLEUMOOZE三種產品的中成藥(CPM)審查及進口及銷售許可,已通過審查並於2019328日獲得核准進口許可證(LICENCE NO:IMCP1900021),及銷售許可證(LICENCE NO:WLCP1900 022)6.因應措施:本公司將透過新加坡子公司(Golden Biotechnology Corp. Pte. Ltd)代理進行該產品上市準備工作;有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可 能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

TFDA: 公費流感疫苗15億元換四價


今年公費流感疫苗 衛福部:全面換四價 更新:20190408日【記者施芝吟/台北報導】衛福部長陳時中48日下午宣布,今年公費流感疫苗全面換四價,總經費約新台幣15億元,由疫苗基金支應。以往台灣都採用三價疫苗,包括2A型及1B型疫苗株。根據歷年的疫情資料顯示,10年來2種類型的B型流感病毒常常共同流行,因此世界衛生組織(WHO)已經優先建議施打四價流感疫苗。陳時中表示,行政院已經正式拍板同意,每年採購的公費流感疫苗,從三價改為四價,現在請疾管署積極準備疫苗招標採購事宜。他提到,四價疫苗將採購600萬劑,經費由疫苗基金支付,預估支付15億元,比以往增加7.9億元支出,不足款項則會跟行政院尋求協助。另外,因世界衛生組織宣布疫苗病毒組成時程延遲,陳時中也說,今年公費流感疫苗開打的時程不排除會延後。