逸達 發言日期 108/05/27 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨本公司接獲美國FDA來函通知前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型) 新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出申 請。符合條款 第53款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間5月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函(Refusal to File，暫停接受送件)，要求補充關於針劑裝置之進一步相關資訊，因此暫停本公司於3月28日遞送之柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之505(b)2 新藥藥證申請（NDA），須補件後再提出申請。 6.因應措施:本公司將在30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需關於針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申 請(NDA)。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（六個月劑型）。二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：須補件後再向美國FDA提出505(b)2新藥藥證 申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將於 30天內申請與FDA進行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需之詳細補充資料後，重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，並將依照會議記錄發布重大訊息。本公司完成補件後，將重新提出FP-001 50毫克(六個月 劑型)的新藥藥證申請。(二)預計應負擔之義務：提供FDA要求之補充資料。六、FP-001 50毫克（六個月劑型）與FP-001 25毫克(三個月劑型)已於三期臨床試驗取得成功試驗結果，於美國、歐盟、台灣及其他重點國家之藥證申請將持續依規劃進行。七、產品市場現況：FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。2016年全球前列腺癌藥物市值有 79 億美元，估計2025年將繼續成長至 260 億美元。其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約80%及20%。FP-001 突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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Wednesday, May 29, 2019
治療費6600萬 !諾華Novartis 幼兒罕病 基因療法
幼兒罕病新療法獲美批准 要價逾6600萬 【中央社華盛頓二十四日綜合外電報導】 2019年5月26日瑞士製藥公司諾華集團（Novartis）今天宣布，旗下醫治幼兒罕見疾病的基因療法已獲美國主管機關批准，療程要價二一○萬美元（約新台幣六六七○萬元），破史上最貴藥物紀錄。法新社報導，諾華推出的Zolgensma為一次性療法，用以治療脊髓性肌肉萎縮症（Spinal Muscular Atrophy，SMA）。新生兒SMA發病率約萬分之一，這種疾病除會致死外，有九成病例的嬰幼兒在兩歲前須使用呼吸器。美國食品暨藥物管理局（FDA）批准Zolgensma用以治療兩歲以下患有SMA的幼兒，包括那些還未有病徵的孩童。
景凱: 治療自體免疫性肝炎 新藥JKB-122獲FDA孤兒藥認可 (將進入FDA與TFDA臨床三期)
興櫃：景凱(6549)營運跨步，肝炎新藥將進臨床試驗三期 2019/05/27 08:30 財訊快報 何美如【財訊快報／記者何美如報導】景凱生技(6549)新藥開發臨床進度大步向前，小分子新藥JKB-122將進入FDA與TFDA臨床三期，其中治療自體免疫性肝炎(AIH)已獲得美國FDA核准適用孤兒藥之認可，目前正在美國多個醫學中心展開臨床試驗，今年1月更達到主要指標之統計上顯著效果，將向FDA遞出臨床三期試驗申請並尋找合作夥伴。治療非酒精性脂肪肝炎(NAFLD)之第二期臨床試驗解盲結果亦於主要指標達到統計上顯著效果，預計今年第二季向TFDA遞出臨床三期試驗。在海外授權部分，景凱於今年3月與中國本土CRO龍頭企業泰格醫藥(300347.SH)子公司恒翼生物簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約，協助該公司開發非酒精性脂肪肝炎(NASH)醫療市場及其他適應症之法規核准及商品化活動，其中授權簽約金200萬美元已於4月入帳並認列收入。目前恆翼生物正針對展開三期的臨床試驗諮詢中國CFDA，若申請並經同意後，景凱可再認列一筆里程碑金收入。總計未來尚有最高達2,400萬美元之里程碑金以及依銷售淨額分層收取之權利金。景凱生技新藥研發主軸為「老藥新用」，採取FDA的505(b)(2)開發途徑，利用過去FDA已核准之藥物進行新適應症、新劑型之改良而開發成特色新藥，研發團隊主要來自工研院與生技產業，董事長石英珠博士出身於工研院生醫所，曾擔任計畫主持人、計畫經理及藥物研發計畫協調負責人；研發副總經理楊笑嵐博士專長於藥物開發，在製藥領域方面有超過20年的經驗，曾任職輝瑞藥廠、太景生技等公司。除研發肝炎新藥外，景凱規劃長期將自行合成新化合物新藥如TJC0133、TJC0265、TJC0434等，開發一系列肝纖維化、肺纖維化、癌症及氣喘等未有良好藥物的疾病領域，且市場仍亟需醫療迫切需求的新藥，目前持續投入在動物試驗及臨床前安全性試驗。
昱厚生技: 臨床Ib/IIa試驗計畫 獲1000萬元補助 (總經費3729萬8,000元整)
昱厚生技 發言日期 108/05/27 發言人 徐悠深 發言人職稱 副總經理兼研發長 發言人電話 27970073 主旨公告本公司申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(快速審查 臨床試驗計畫)「LT-Allergy過敏性鼻炎免疫調節劑臨床Ib/IIa試驗計畫」，業經經濟部審查通過及核定補助經費。符合條款 第43款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司於今日接獲經濟部通知「LT-Allergy過敏性鼻炎免疫調節劑臨床 Ib/IIa試驗計畫」，通過經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(快速審查臨床試驗計畫)補助，本計畫全程開發時程24個月，計畫總經費新台幣3,729萬8,000元整，獲經濟 部補助經費為新臺幣1,000萬元整。6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
瑞基海洋: 困難梭菌( C. difficile) 診斷 獲歐盟 IVD認證
瑞基海洋 發言日期 108/05/27 發言人 傅俞燕 發言人職稱 董事長特別助理 發言人電話 04-24639869 主旨公告本公司POCKIT Central C. difficile試劑取得歐盟體外診斷 (CE IVD)醫療器材認證 符合條款 第53款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司所研發生產之POCKIT Central C. difficile試劑，已正式取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證，此產品可偵測困難梭菌( C. difficile)。 困難梭菌是一種主要通過糞口途徑傳播的病源菌，為造成有 使用抗生素病史病人腹瀉之主要原因。使用本產品可輔助醫 生進行即時診斷，對於感染困難梭菌控制至關重要。本產品取得歐盟CE IVD醫療器材認證，對於本公司開拓全球 人病市場將有所助益。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。
(研發案&投資案) 浪頭上的 智擎 !
智擎經營權之爭 總經理葉常菁反駁董事長孫致中 The Central News Agency 中央通訊社 2019年5月26日（中央社記者潘智義台北26日電）智擎生技製藥經營權角力白熱化，智擎生技製藥總經理暨執行長葉常菁今天發出聲明，否認智擎生技製藥董事長孫致中指控違反公司治理。葉常菁指出，很感謝大股東東洋認同她的領導能力與專業，但孫致中對她主導的研發案、投資案有意見，質疑她違反公司治理，這點自己絕對無法認同。智擎生技製藥是由台灣東洋及行政院國發基金與國內生技創投等投資成立，孫致中為台灣東洋製藥指派的法人代表，經董事會推選為董事長。葉常菁說，智擎股東之一東洋公司的法人代表孫致中，上星期以智擎董事長的身分發函給部分智擎股東，並附上東洋公司的聲明，部分媒體引述此分聲明內容，造成外界對她及公司新專案引進產生許多誤解，做為團隊一分子，有責任與義務說明清楚。她表示，第一個研發專案是於2018年1月向董事會提出某公司的投資意書，為求慎重在開董事會前所召開的會前會就提出相關專案技術資料及授權交易的條件，之後在董事會前提供兩分鑑價報告，包括成本效益分析和技術風險評估。她強調，由於上述被投資公司為美國上市公司，為了保密及降低內線交易的風險，所以才只在正式的董事會上揭露對方的公司名稱。如果董事會通過投資意向書，智擎團隊才能和對方公司繼續談判授權合約書。她說，第2個研發專案在2018年9月董事會通過投資意向書之前，就已提供相關的智擎內部調查報告，和外部科學顧問團隊的專業意見。在2019年3月向董事會提出股權收購合約書前，經營團隊提供法律、財務的外部專家意見，並無所謂董事會沒有看到上述專家意見的情況。葉常菁強調，新藥研發投資當然有其高風險，但這正是經營團隊謹慎評估，從上千個專案篩選到最後只向董事會提出3個最可行專案的原因。身在浪頭上的智擎團隊仍未曾懈怠，克服萬難努力做好每項工作，結果卻得不到董事會的正面回應，讓自己感到無比的遺憾，這也是這次董事選舉中，希望改善這個困境的重點。智擎6月13日將召開股東會，改選6名一般董事和3席獨董。以葉常菁為首的一派與大股東東洋分別提出各自的董事名單，葉常菁提出4席一般董事、2席獨立董事，一般董事名單除葉常菁自己之外，還包括現任國家衛生研究院癌症研究所所長陳立宗、亞洲大學經營管理學系專任講師也是現任獨立董事朱立聖、前工研院生醫所所長，也是美國上市生技公司Agios創辦人蘇新森，獨董則有台灣先生之稱谷月涵、中華公司治理協會秘書長王淮。東洋則提出董事名單包括現任董事孫致中、吳瑞文、林金榮，3名獨立董事為蘇郁卿、王智立、蕭欽沂；國發基金則提黃奇英、林宜輝兩名一般董事。（編輯：林沂鋒）
台康生技 上櫃參考價: 32元
台康生技擬6月底上櫃 股東政府機構陣容堅強 The Central News Agency 中央通訊社 2019年5月27日（中央社記者張良知台北27日電）在國發基金、台杉水牛二號生技創投等資金支持，台康生技成為台灣首家完成全球授權，並將在全世界銷售台灣自行開發生產的生物相似藥公司，預計於6月底前掛牌上櫃，參考價暫定每股新台幣32元。台康生技為提供委託開發及製造生物製劑服務（CDMO）的業者，同時自行開發生物製劑產品。台康日前與全球知名藥廠Sandoz AG簽訂自行開發乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外的全球專屬授權銷售合約。根據合約，台康已獲得簽約金並陸續取得各階段里程碑金（Milestone Payments）及在授權市場產品銷售分潤（Profit Share）。台康前10大投資人持股高達50.74%，包括台耀化學10.35%、行政院國家發展基金7.81%、耀華玻璃6.67%、台杉水牛二號生技創投5.24%、生物技術開發中心4.18%等大股東，政府資金即占29%左右，成為台康投入研發及生產的最大後盾。台康生技總經理劉理成表示，與Sandoz AG簽訂全球授權合約後，台康在生物相似藥開發的國際地位提升，對委託開發及生產（CDMO）業務有加乘效益，大陸的授權談判也受到催化後迅速進行洽談中。劉理成指出，台康同時開發4項生物相似藥產品，第二項治療HER2陽性乳癌第二代抗體產品順利推展，規劃於2020年將在歐洲進行一期臨床試驗。台康生技竹北商業化生產工廠業已成功完成第一批預生產，今年也將順利完成多批次商業化規模生產。另外，委託開發暨生產CDMO業務4月成功簽署1件美國委託案，年底日本厚生省也將來台實地查核。台康自行開發乳癌生物相似藥EG12014目前收案已達預期目標，截至5月21日已開啟62個臨床試驗中心且收案達66位病例，並規劃在2020年第1季完成最後一例病患；預計在2021年第1季完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。（編輯：張均懋）
(美中貿易戰) 台灣藥品 (生物藥)生產 長期利多話題
台康攻生物藥 添動能 2019-05-27 23:41經濟日報 記者黃文奇/台北報導台康生技（6589）總經理劉理成昨（27）日表示，美國政府積極鼓勵生物相似藥上市，台康近期與國際大廠山德士（Sandoz AG）合作後，未來，將成為山德士在生物藥領域的製造夥伴，換言之，將與山德士母集團諾華（Novartis）成為戰略關係。台康今日將舉行上櫃前法說會，預計6月轉上櫃，該公司日前授權旗下抗乳癌生物相似藥EG12014給山德士，授權金總計7,000萬美元（約新台幣21億元），其中的500萬美元（約新台幣1.5億元）簽約金將在本季貢獻。劉理成表示，上述授權合約，除了上市前可以收到7,000萬美元里程碑款，未來上市銷售後，還可以分享銷售分潤、產品製造利潤，台康也將成為山德士全球的製造夥伴。劉理成強調，台康與山德士的合作案，未來回報利潤空間極大，是個極佳的合作案。劉理成表示，諾華在2005年收購山德士，成為全球發展生物相似藥最早的公司，山德士去年主要銷售產品為學名藥、生物藥與疫苗，其中，學名藥占八成、生物藥15%，5%為疫苗，不過，以年度銷售額來看，學名藥銷售下滑7%，而生物藥的年增率達到24%，顯見未來生物藥仍是藍海市場。劉理成表示，台康可望成為美中貿易戰後的抗跌指標，在竹北製造基地完工後，未來將成為台灣在全球生物藥物製造的基地。
法德藥: 兩項產品進入美FDA (長效降血壓) &中藥監局NMPA (長效抗思覺失調)最後審評
法德藥 申請上櫃 2019-05-26 22:56經濟日報 黃文奇 特殊學名藥大廠法德藥近日取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，公司將依規畫時程提出股票上櫃申請作業，正式啟動上櫃計畫。法德藥旗下重磅產品長效型降血壓用藥「琥珀酸美托洛爾緩釋片」，及抗思覺失調症用藥「富馬酸喹琉平緩釋片」分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段，今年有望是公司多年布局進入收成的開始。
(冠狀動脈阻塞) 3000萬元購置 單光子斷層掃描儀: 心肌灌注掃描
台大雲林分院 耗資3千萬購置全國最頂級單光子斷層掃描儀 2019年05月28日【記者 廖素貞／雲林報導】臺大醫院雲林分院為了提升服務品質，耗資3千萬元購置全國最頂級單光子斷層掃描儀，新型單光子斷層掃描儀，影像品質更清晰，也擁有更多高階分析功能，提供精準、清晰檢查影像，讓醫師充分掌握病情，精確診斷治療。不但可以診斷腫瘤是否轉移、心血管阻塞，還可以偵測腦神經、內分泌、腎臟、腸胃道等身體系統的生理功能。28日舉行新機啟用儀式！核子醫學部主任劉嘉儒表示，單光子斷層掃描儀的「心肌灌注掃描」，可檢查病患是否有冠狀動脈阻塞，醫師藉由影像阻塞嚴重程度、阻塞位置，決定醫療處置方式，考慮是否需要做心導管手術置放支架。是核子醫學部最大宗的檢查項目！劉嘉儒強調，新型單光子斷層掃描儀，在腫瘤疾病的診斷治療上，也占重要角色，可利用全身骨骼掃描，一次掃描便可以檢查全身骨頭是否有轉移病變，不僅輻射劑量低，更可比傳統X光或斷層掃描更早發現病灶。因此，不論是傳統化學治療，或是免疫療法、標靶藥物等新式治療，全身骨骼掃描也是追蹤骨轉移病變治療成效的最佳工具，而且檢查過程安全且不具侵襲性，更具備高敏感性及準確性，在現代醫學上是不可或缺的有力的幫手。臺大醫院雲林分院黃瑞仁院長表示，核子醫學部在醫療團隊占有極為重要的角色，因此，在93年改制後就積極籌畫，於97年2月18日成立，迄今為雲林縣及鄰近縣市民眾服務11年，超過3萬8千人次的造影檢查。為提升醫療服務品質，這次耗費3千萬元購置全國最頂級單光子斷層掃描儀，透過新先進的設備，提供清晰、正確病灶影像，有助於醫師做出更準確的診斷及後續醫療處置，作為臨床醫師診斷及治療的堅強後盾。也因此帶來更卓越的醫療品質，雖然所費不貲，但投資鄉親健康是非常值得的！
基亞 前總經理 鄭毓仁 辭 董事
基亞 發言日期 108/05/28 發言時間 15:05:14 發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨代重要子公司TBG Diagnostics Ltd.公告董事選舉當選名單 符合條款 第6款 事實發生日 108/05/28 說明 1.發生變動日期:108/05/28 2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人）:自然人董事 3.舊任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷 自然人董事 鄭毓仁基亞生物科技(股)公司 前總經理 自然人董事 張世忠基亞生物科技(股)公司 董事長 4.新任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷 自然人董事 張世忠基亞生物科技(股)公司 董事長 5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職及任期屆滿 6.異動原因:鄭毓仁 辭職 /張世忠 任期屆滿 7.新任者選任時持股數:職稱姓名 持 股 數 自然人董事張世忠500,000 8.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:鄭毓仁105/11/25 ~ 108/05/28張世忠104/12/07 ~ 108/05/28 9.新任生效日期:108/05/28 ~ 111/05/27 10.同任期董事變動比率:不適用 11.同任期獨立董事變動比率:不適用 12.同任期監察人變動比率:不適用 13.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否 14.其他應敘明事項:無
立弘生化 解除競業: 莊永順/羅麗芬/賀士郡/許英傑
立弘生化 發言日期 108/05/27 發言人 楊幸慧 發言人職稱 協理 發言人電話 27030209#275 主旨公告本公司108年股東會同意解除董事競業禁止限制 符合條款 第22款 事實發生日 108/05/27 說明 1.股東會決議日:108/05/27 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 董事 莊永順 董事 羅麗芬 董事 賀士郡 獨立董事 許英傑 3.許可從事競業行為之項目: 對有以投資為專業之法人董事及其指派之自然人代表，在無損於本公司利益前提下， 解除其競業禁止之限制 莊永順:醫揚科技股份有限公司董事長(法人代表)、環瑞醫投資控股(股)公司董事(法人代表)、承業生醫投資(股)公司董事(法人代表)、醫寶智人(股)公司董事長(法人代表) 羅麗芬:盈安投資(股)公司董事長、漳州開普生物科技有限公司監事、羅麗芬國際美容集團全球總裁、羅麗芬事業有限公司董事長 賀士郡:晟德大藥廠(股)公司獨立董事、羅麗芬控股股份有限公司董事、長聖國際生技股份有限公司董事 許英傑:羅麗芬控股股份有限公司獨立董事 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間 5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 經代表已發行股份總數過半數股東之出席，出席股東表決權三分之二以上同意， 本案照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之 營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:無 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無