美男子吃藥乳房變大判賠80億美元 這藥台灣年吃5百萬粒、註明有副作用 2019-10-09 匯流新聞 網記者陳鈞凱/台北報導 健保一年用量500多萬粒的抗精神病藥理思必妥（Risperdal），在美國因導致馬里蘭州一名男性乳房增大，卻未註明此一副作用，遭費城陪審團裁決需賠償80億美元，不過，在台灣，食藥署今（9）日表示，該藥品在國內的仿單早有特別提醒「男性女乳症」、「乳房變大」等副作用，與國外的情形不同。根據外電報導，該名馬里蘭州的男子是在2003年至2008年服用Risperdal，結果導致乳房增大，提出告訴。目前該公司還面臨多達1萬3千多宗的相關訴訟案件。食藥署藥品組科長洪國登表示，該項藥品是在1996年取得國內藥證，而根據2013年以來的仿單顯示，皆有特別提醒「男性女乳症」、「乳房變大」等副作用，而食藥署也從未接獲有相關的不良反應通報。洪國登說，該藥品是處方藥，醫師以及藥師在開立藥物時，都會特別提醒相關副作用，尤其是針對男性病人。三軍總醫院精神醫學部部主任葉啟斌表示，這種抗精神病藥物屬於多巴胺拮抗劑，主要用於治療思覺失調症跟躁鬱症，由於是老藥，使用量不小，而多巴胺拮抗劑大部分都有泌乳激素上升的副作用。在台灣，男性女乳症並非其主要被病人疑慮的副作用，葉啟斌指出，反倒是年輕、生育年齡的女性可能因此引發月經失調或月經不來，而衍生換不換藥的困擾，不過，副作用發生機率難以斷定，也與個人體質有關。葉啟斌強調，現在已經有新的藥物，相關副作用較小，但病人不一定要換藥，因為好不容易穩定的病情恐因換藥而復發，抗精神病藥物的選擇，必須在療效與副作用之間仔細取得平衡，端視副作用是不是可以接受。
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Tuesday, October 29, 2019
美時Q3營收19.8億(歷史次高): 正面(血癌藥Lenalidomide歐洲部分上市); 負面(戒癮Buprenorphine/Naloxone延遲出貨)
美時化學Q3營收19.8億元 寫歷史次高 2019-10-15 19:41經濟日報 記者 陳書璿／台北即時報導 特殊學名藥廠美時化學公佈2019年9月自結合併營收為新台幣6.08億元，較去年同期增長達12%；第3季營收為新台幣19.8億元，較上一季增加5%且較去年同期增加近25%，創單季歷史次高紀錄。美時表示，海外子公司9月營收較8月回升19%，主要是因部分韓國B2B客戶訂單出貨，以及印度子公司較高的臨床試驗收入貢獻；此外，美時的血癌藥物 Lenalidomide也於9月時，由歐洲前三大學名藥廠在歐洲部分市場上市，貢獻了較高額的授權金，且進一步拓展該藥物的上市範圍；不過，上述正向發展受到銷往美國的戒癮含片Buprenorphine/Naloxone 於當月延遲出貨，以及台灣本地業務因颱風假造成出貨天數短少影響。美時表示，由於公司仍持續雙邊拓展業務版圖，包含在全球各地上市特殊學名藥，並逐步擴大亞洲市場足跡，今年前3季累計較去年同期增長29%，表現不俗。美時自2014年引進策略股東-艾威群（Alvogen）集團後，調整研發技術、產品及營運模式，著重於研發首波學名藥、開發Paragraph IV學名藥及申請新劑型新藥等，選擇具高技術門檻學名藥。並藉由艾威群集團於全球市場布局，提供客戶包括研發、法規、臨床、製造及銷售等完整性服務營運模式；另與艾威群集團結盟後，自2017年起連續兩年平均營業收入為64億元，持續投入資金運用於研發、併購產品線、廠房與設備升級再造。
(鈦合金骨釘骨板) 中鏢~ 台大、三總、成大….
台大、三總、成大都中鏢！違法骨釘骨板流向81家醫院2019-10-09〔記者吳亮儀／台北報導〕艾斯博公司委託仕成精密科技公司在尚未取得GMP認證前，擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板；食品藥物管理署傍晚公布這些違法醫材流向，全台有81家醫院中鏢，包括台大醫院、成大醫院、三總等大醫院。食藥署在8月做不定期稽查時發現，仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，違規情形最早可追溯到今年1月。食藥署在上月10日要求艾斯博立即啟動產品回收，目前食藥署已接獲艾斯博公司繳交回收報告，共計回收7萬5299支骨釘、骨板，並由高雄市政府衛生局協助清點，仍有部分數量還要釐清。為確認回收作業確實完成，食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況，這些違法產品在各醫療院所都已無庫存。食藥署表示，還要再核對這些流向和商品是否跟廠商回報的內容一樣，或回收作業不確實，若有不符合的情形，會依藥事法裁處20萬元到五百萬元罰款。食藥署強調，目前還要比對清單，還不確定有多少骨釘骨板已被用於病患身上，因廠商還沒給完整清單和資料，還需再比對。
安特羅 開發腸病毒疫苗 國光代工生產 (第二條充填線2021年到位)
內外開攻 國光生新產線後年到位 2019/10/18 工商 彭暄貽 本業、轉投資雙軌開拓，國光生技（4142）營運動能看俏。國光因無菌充填代工訂單倍增推進，第三季營運有望轉虧為盈餘，第四季流感公費疫苗出貨動能加溫，烘托下半年營運大步躍進。分析師認為，倘若流感疫苗公費標案均能順利出貨，不排除有機會力拚全年營運翻正；第二條充填線預計2021年到位，有利加速拉抬外銷、營運版圖。 此外，國光轉投資安特羅生技（6564）疫苗開發也加速推進。國光透露，安特羅優先針對有可能致命的腸病毒71型，研發完成該疫苗，預計明（2020）年Q2申請藥證；一旦順利通過取得，產品最快可望於第四季上市，有助於改善我國腸病毒疫情。國光表示，美國Protein Sciences原先訂單為800萬劑，但因產能滿載，先以760萬劑為出貨目標；待第二條無菌針劑充填線完成建置，估算2021年第4季起總產能可達1億劑。另大陸民眾對進口流感疫苗偏好度正逐年提高，也有助西進佈局助力。 國光第二條充填線預計2021年第三季完工並開始進入商業量產；屆時，產能將是第一條線的三倍。除支應賽諾非集團流感疫苗及大陸天道醫藥新約訂單外，其餘新產線還將為如自製流感疫苗銷陸與東南亞準備。國光與天道醫藥合作在2016年開始出貨，每年多維持200萬～400萬劑的出貨量；目前已簽訂新約，新產線到位後並取得歐盟認證後，訂單量將較目前十倍成長，填滿新產線五成產能。此外，國光大陸四價流感疫苗近期收案完成，預期三期臨床試驗明年第二季出來，期盼能朝2021年登陸銷售目標推進；另安特羅腸病毒與其他非流感疫苗也將逐步問世，也會優先規畫由國光生代工。(工商 )
“極速掃描” 0.275秒 完成心臟檢查: 640列電腦斷層
三總啟用先進儀器 640列電腦斷層 台灣新生報【記者戎宿安／台北報導】 2019年10月16日隨著醫療科技不斷地進步，為了提供更高品質的醫療服務與精準的醫療技術，三軍總醫院於昨（十五）日舉行「醫學影像中心640列電腦斷層」揭牌啟用典禮，三總也表示在未來將持續引進更先進的醫療儀器並集結更頂尖的醫療人才，提供病友及民眾更好的醫療服務。三軍總醫院醫學影像中心自民國94年成立以來，提供民眾高階影像檢查服務，今年9月更引進640列全視野極速電腦斷層掃描儀，除了能降低輻射劑量、縮短檢查時間，也可以提升影像品質與細微病灶偵測率。國人十大死因當中位居第二名的心臟疾病，其中以冠狀動脈疾病占大多數，而鈣化為動脈粥狀硬化早期特徵，一旦鈣化沉積就會使血管阻塞，久而久之便形成冠狀動脈心臟病。有新陳代謝症候群、三高或冠狀動脈疾病家族史者，應透過定期的健康檢查才能常保健康。透過640列電腦斷層掃描儀，一次掃瞄範圍為16公分僅需0.275秒，不僅可以覆蓋整個心臟更只需單次心跳即可完成掃描，大幅減少因心臟跳動所導致的影像假影，也能降低受檢者呼吸對影像造成的干擾。心臟疾病除了在心臟冠狀動脈攝影比其他較低階機型有極大優勢外，對於肺部疾病篩檢，低劑量肺部電腦斷層同樣有傑出的影像表現。而肺癌是惡性腫瘤死亡率排名第一名，由於早期症狀並不明顯，等出現咳嗽、呼吸困難甚至骨頭疼痛等症狀多半都已屬末期，若在初期能提早發現並接受治療，長期存活率也能大大提升。