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Tuesday, March 31, 2020

新冠病毒試劑錯誤率高?? 指向性檢測??!!

西班牙、捷克、菲律賓都氣了 中製檢測試劑錯誤率達8 2020-03-29 12:27 世界日報 / 中國新聞組╱北京29日電 多國陸續傳出購自中國的新冠病毒快速檢測試劑盒質量低落,捷克傳媒披露,中國3月份賣給捷克的一批檢測試劑盒,錯誤率高達80%。西班牙媒體也報導,從中國採購的檢測試劑盒精確度僅30%。菲律賓衛生部更直說:「中國送來給我們的第一批檢驗試劑組,準確率只有40%,因為準確率低,我們沒有用。」中央社報導,捷克電台(Czech Radio)旗下新聞網站iRozhlas 23日報導,在東北部奧斯特拉瓦(Ostrava)大學任教的衛生專家斯伏辛諾娃(Pavla Svrinov)表示,21日在大學醫院測試這批快速檢測試劑盒,結果發現錯誤率約80%。對此,中國駐捷克大使館27日在官網發文指出,「捷克防疫工作負責人、衛生部副部長、流行病學專家普利姆拉已作出澄清,指出所謂80%錯誤率的說法是不正確的,該檢測是指向性檢測,如果要確診,還需進行PCR檢測。捷克第一副總理兼內務部長哈馬切克也表示,有關情況是由於捷方人員使用方法不當所造成。」另外,西班牙國家報、世界報等媒體早前披露,從中國採購的新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確,按要求試劑盒的精確度應超過80%,但這批試劑盒僅為30%。實驗室人員表示:「如果是這種功效,使用這些檢測試劑毫無意義。」觀察者網報導,中國使館表示,西班牙媒體報導的試劑盒採購自一家深圳企業,該企業並未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可,也不在中國政府向西班牙提供的正規醫療設備銷售企業名單裡。深圳衛視報導,深圳市市場監管局27日在微博公告稱:「關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,我局已啟動快速核查。」此外,中央社引述菲律賓媒體報導,菲律賓衛生部助理部長維赫利28日在記者會上說:「中國送來給我們的第一批檢驗試劑組,準確率只有40%,因為準確率低,我們沒有用。這就是為什麼我們只把它們儲存起來。」她表示,根據世衛標準,其他國家和團體送來菲國的檢驗試劑組的檢測結果是準確的。維赫利說:「我們向國人保證,在使用捐贈的檢驗試劑組前,我們會檢測它們。我們會看哪些(試劑組)品質低劣,不會用在我們國人身上。」

2020年3月19日: 杏國胰臟癌藥杉醇微脂體收案205位 (計畫218人)

杏國:胰臟癌藥SB05PC,今夏可進行期中分析 時報資訊 2020319日【時報-台北電】杏國 (4192) 針對報載表示,關於杏國SB05PC(帶正電紫杉醇微脂體)全球三期臨床累計收案人數目前累計達到205 (計畫218)杏國於201912月法說會報告SB05PC全球胰臟癌二線用藥之三期人體臨床試驗已於20198月初達到IA所需之人數101人,因需待病患離開人世後,取得完整數據才可進行期中分析;目前已取得近八成病患死亡的數據 (OS整體存活期為75),依現有狀況及科學推論,今年夏季將可進行期中分析SB05PC已獲得FDAEMA胰腺癌孤兒藥資格。另外,杏國已於1086月公告SB05PC,通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA)准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗,相關研發進度之資訊,杏國未來將依規定公告申報。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:莊雅珍)

中研院/ 廠商 新冠肺炎快篩國家隊? ……均屬不實

中研院:新冠肺炎快篩未簽約技轉任何廠商 2020-03-23中央社中央研究院今天表示,未與廠商成立新冠肺炎快篩國家隊,也未簽技轉契約。對於快篩移轉事宜,計畫於近日召開說明會,評估相關廠商條件後,再與最適者簽約。中研院今天發布新聞稿,嚴正聲明迄今尚未與任何廠商簽署關於新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)技術移轉授權契約,亦無中研院快篩試劑國家隊評選計畫,相關類似訊息,均屬不實。中研院表示,為因應新冠肺炎病毒肆虐,目前已與多家台灣生技廠商洽談研發新型冠狀病毒快速篩檢工具的可能性,這些廠商須具有能自行生產側流免疫快篩裝置、工廠須經過製藥工廠管理(GMP)認證且具衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記經驗。中研院表示,為加速快篩試劑的技轉程序,計畫於近日召開免疫快篩技轉程序說明會,於評估相關廠商條件後,再與適合廠商簽約。

(新冠試劑) 廈門德必碁 (基亞) 獲CE認證

基亞:澳洲子公司轉投資德必碁廈門取得新冠肺炎病毒檢測試劑盒之歐盟CE認證 2020/03/18 07:35 公開資訊觀測站重大訊息公告(3176)基亞代澳洲子公司公告:轉投資公司取得新冠肺炎病毒檢測試劑盒之歐盟CE認證1.事實發生日:109/03/18 2.公司名稱:TBG Diagnostics Ltd. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:51.76% 5.發生緣由: TBG Diagnostics Ltd.(ASX: TDL)今日公告,TDL的重要轉投資公司德必碁生物科技(廈門)有限公司(以下稱德必碁廈門)自主研發之新冠肺炎病毒(COVID-19)檢測試劑盒已獲歐盟CE認證。未來可於接受歐盟CE認證的國家以體外檢測試劑(IVD)的產品銷售。6.因應措施: 7.其他應敘明事項: (1)德必碁廈門致力於分子診斷試劑、儀器和服務的開發、製造與銷售,取得歐盟CE認證將有助於該公司拓展海外檢測市場。 (2)澳洲TBG Diagnostics Ltd.之公告連結

(新冠疫苗) 復星醫藥 投資德國 BioNTech 1.35億美元

中德聯手開發新冠疫苗 愛傳媒 2020318 上午5:30 【特約記者謝維倩編譯】德國生物技術集團BioNTech與中國復星醫藥(Fosun Pharma)達成1.35億美元的合作,以開發新冠疫苗,準備四月下旬開始臨床試驗。復星醫藥對BioNTech提供5000萬美元的股權投資,再支付8500萬美元,用作疫苗開發和轉成商業化的費用。隨著新冠疫情全球蔓延帶來的恐慌和焦慮不斷加劇,世界各地已有20多家公司和實驗室正在嘗試開發COVID-19的疫苗。包括BioNTech在內的幾家公司正在利用mRNA技術,通過注入病毒的部分基因幫助人體細胞識別病毒,進而激活免疫系統對抗COVID-19。據稱,美國企圖說服另一家開發mRNA新冠疫苗的德國生物技術公司CureVac將其研究轉移到美國。製藥業分析師表示,BioNTecCOVID-19競賽中似乎處於最有利地位,該公司擁有多樣化的mRNA平台、遞釋配方和製造能力。BioNTech表示,監管部門的批準如果順利通過,它將在下月從德國開始對健康的志願者進行BNT162疫苗的臨床測試。美國Moderna研製的首個COVID-19候選疫苗從本周開始臨床試驗。BioNTech的初步試驗若能證實疫苗安全,並可以引發免疫反應,該公司將與復星醫藥在中國進行更廣泛的臨床試驗,接著在歐洲和美國展開。BioNTech與美國製藥公司輝瑞(Pfizer)圍繞新冠疫苗的洽談也更深入一步,兩家公司已在合作開發流感疫苗。BioNTech執行長表示,他們正在與輝瑞洽談,以實現儘快將疫苗投放美國市場。但他也同時強調,目標是在全球範圍提供疫苗,而不是特定國家,無論是德國、中國或是美國。BioNTech全力投入與COVID-19作戰,除了疫苗研發外,預計很快將宣布有關的治療研究。同樣在COVID-19疫苗競賽中處於有利地位的嬌生公司(Johnson & Johnson)表示,在疫苗可以轉成商業並量產後,那些人應該最先接種疫苗由各國政府決定,但醫務工作者可能是嬌生公司的優先選擇。

健保部分負擔200元 天花板將衝破: MRI/CT 先行 !

健保高階影像檢查 擬自費1千元|2020.03.12 【本報台北訊】國內健保制度將出現重大變革,為杜絕不必要的檢驗檢查及藥品浪費,健保署擬推動「使用者付費、藥品部分負擔」新措施,為避免民怨,將採漸進式三階段,預計先從高階影像檢查著手,新制上路後民眾接受磁振造影檢查,需自費約一千元。健保署長李伯璋是在二月底出席衛福部高階主管會議時,提出「使用者付費、部分負擔」等初步方案。希望取得共識後,採取三階段,逐步實施。第一階段針對檢驗檢查、血液檢查,患者須部分負擔,例如,做一次磁振造影檢查(MRI)、電腦斷層掃瞄(CT),患者須自付一千元。第二階段則是調整門診藥費,李伯璋指出,目前藥品部分負擔採取定額制,最高上限就是兩百元,但從部分負擔精神來看,建議從定額制改為定率制,打開上限兩百元天花板,依照比率收取藥費,更符合公平正義。第三階段則是癌症新藥,擬訂出每個癌友一年自付上限額度。李伯璋強調,實施藥品部分負擔時,一定會考量弱勢族群,擬定保護條款,制訂配套措施。

保瑞: 累計營收15.29億

保瑞(6472)108年全年淨利歸屬母公司業主3503萬元,EPS 7.90 2020316 下午12:04 【財訊快報/編輯部】保瑞(6472)公佈民國108年全年經會計師核閱後財報,累計營收1529216000元,營業毛利643034000元,毛利率42.05%,營業淨利344846000元,營益率22.55%,稅前盈餘32535萬元,本期淨利305031000元,淨利歸屬母公司業主305031000元,年增率-31.11%EPS 7.90元。

Monday, March 30, 2020

(聯亞生技) 新冠病毒 診斷&疫苗&藥物 全面開發: 3 月 16 日提FDA 緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization

病毒剋星 聯亞生技科研能量攻堅新冠病毒 台灣好報 汪千竣/新竹 2020320 新冠肺炎(COVID-19)疫情自2019年底爆發至今,情勢愈益嚴峻,疫情仍正加速在全球升溫,為了這場與新冠肺炎病毒的超級戰役,UBI 集團董事長暨科學長王長怡博士與團隊投入對 2019-nCoV 病毒的抗體診斷試劑及對抗 COVID-19 的疫苗與治療藥物之設計,運用其在功能性抗原學逾 30 年的研究與商業化經驗,以及在重組蛋白藥物領域的 20 年產業經驗,展開一系列的產品開發計畫,包括:

1.以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑:UBI 集團的「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台發展完善且驗證良好,過去已成功開發出全球獨佔的 HIVHCVHTLV FMDV 血液抗體檢測試劑,這種原理的檢測試劑精確度高,且因檢測容易並可透過高通大量使用,所以可以與分子檢測試劑 RTPCR 互補達到更佳的檢測與診斷效果。在 2003 SARS 爆發之際,也曾運用此技術平台在短短 4 個月內設計出可以診斷 SARS 病毒感染的抗體檢測試劑,並與台大醫學院高全良、薛博仁、李君男等教授及中研院何美鄉研究員合作驗證、結果顯示具 100%專一性及高靈敏度。成果於 2004 9 月發表於美國 CDC Emerging Infectious Disease 期刊。團隊此次快速設計出的新冠病毒(SARS-CoV2)抗體血液檢測試劑已與國際合作夥伴進行大規模測試、驗證其高專一性,於 3 16 日向美國 FDA 提交緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization),並將在台灣與大陸多城市作流行病調研的各種測試。

2.高精準設計型疫苗(high precision designer vaccine)UBI 集團全球獨家的專利技術平台 UBITh® 也可應用在合成肽疫苗的設計。UBI 團隊設計出標靶在 S 蛋白 RBD "尖端"的新冠肺炎疫苗,三月中起即可陸續取得免疫血清,進行與新冠病毒的中和(Neutralization)測試。此精準設計(包括 B 細胞表位、毒殺 T 細胞表位及輔助 T 細胞表位)的疫苗開發計畫正準備與相關病毒學實驗室進行測試。待時機成熟便立即申請 I / II 期臨床試驗UBI 集團的高精準設計型疫苗平台過去曾成功開發豬口蹄疫合成肽疫苗 ( 2004 年取得中國農業部頒發第一類新獸藥證並且已經在豬隻保健產品市場全球最大中國累計銷售 40 億劑)、公豬免疫去勢疫苗(2014 年在台灣取得許可證已行銷十多國),並就人用疫苗展開各臨床試驗,包括阿茲海默症疫苗 UB-311(已完成第二期臨床試驗,即將進入第三期臨床試驗)、帕金森氏症疫苗 UB-312(已完成第一期人體臨床試驗且即將在病人受試者進入二期臨床試驗)以及過敏疫苗 UB-211(第一期臨床試驗 IND 已獲准,即將開始執行)等。

3.亞單位疫苗(subunit vaccine)聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)由彭文君博士(總經理)與王長怡博士主導帶領的團隊亦正開發以 CHO 細胞來表達 2019-nCoV S 蛋白 RBD-scFc 融合蛋白作為亞單位疫苗(subunit vaccine)之備用疫苗。

4.治療 2019-nCoV 病毒的蛋白質藥物:聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)彭文君博士團隊亦進行以 CHO 細胞來表達長效型ACE2-scFc 蛋白,以作為新冠肺炎之抗病毒療法,替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。新冠病毒乃是透過結合 ACE2 受體進入宿主細胞內。UBI 集團團隊開發的 ACE2-scFc 蛋白可競爭性抑制新冠病毒進入宿主細胞。該產品的最大優點是,儘管病毒發生突變,亦不影響該蛋白質對於病毒的阻礙進入作用,對於受病毒感染病患之療效將比中和性抗體好且半衰期長。由王博士帶領的 UBI 團隊已在兩月中完成以 SARS-CoV2 病毒與其受體 ACE2 有關的生物資訊為主而設計的抗體診斷試劑、疫苗及治療藥物系列產品與其製造程序細節之廣泛專利申請。回顧過往在HIVHCVFMDVSARS 等緊急流行病爆發危機下,王博士都帶領團隊盡力參與貢獻,目前集團資源比以前深厚,將會更快速整合可支配的資源,帶領團隊積極達成抗疫目標!

關於 UBI 集團:United Biomedical Inc.(UBI)成立於 1985 年,主要致力於透過主動免疫(高精度設計型疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來發現、開發和商業化可應用於重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國 FDA 核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之 HIV HCV 血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於 1993 年在中國設立專門符合歐盟 CE 認證標準的 HCV 抗體檢測試劑製造的子公司;並於 2001 年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱申聯生物,已於 2019 10 28 日於上海科創板上市),從事研發、製造以 UBI 專利技術 UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998 UBI 受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發()公司(簡稱聯亞生技),主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自 2013 年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱聯生藥,2013 9 月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱聯亞藥,2014 年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病藥物開發的 United Neuroscience 公司(簡稱聯腦科學,2014 年成立於愛爾蘭)

(2020年3月) 台微體 增資案 估~20-30億 (新劑型/新配方研發支出)

董事會:台微體(4152)決議辦理國內現增發行新股案,申募總額度6億元 財訊快報 2020318日公告辦理國內現金增資發行新股案1.董事會決議日期:109/03/172.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):發行股數依主管機關核定申報生效辦理。4.每股面額:新台幣10元。5.發行總金額:預計申報募集總金額新台幣600,000,000元範圍內,實際募集總金額依每股實際發行價格及發行股數而定。6.發行價格:實際發行價格授權董事長依「承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」第6條第1項規定,以訂價基準日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權(或減資除權)及除息後平均股價之70%100%區間範圍內,洽承銷商依當時市場狀況共同議定之;惟若國內相關法令修訂時,亦得配合法令規定由董事長調整訂價方式及成數7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,提撥增資發行新股總額15%由本公司員工認購。8.公開銷售股數:依證券交易法第28條之1規定,提撥增資發行新股總額10%對外公開承銷。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增資發行股數之75%由原股東按認股基準日股東名簿記載之股東及其持有股份比例分別認購之。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股得由股東在認股基準日起五日內,逕向本公司股務代理機構辦理併湊,其併湊不足一股之畸零股、及原股東、員工與對外公開承銷放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部份,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。11.本次發行新股之權利義務:與已發行之普通股相同。12.本次增資資金用途:新劑型/新配方藥物之研發支出13.其他應敘明事項:董事會於109211日決議辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證,為股東權益考量,本日董事會決議不予執行。

達爾膚 總經理 吳奕叡 退/ 李凌玲 接

達爾膚人事案 吳奕叡卸任總經理 李凌玲升任 2020-03-15 19:36經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導達爾膚(6523)於13日董事會通過,原副總經理李凌玲升任總經理,董事長暨總經理吳奕叡卸任總經理,未來將更專注於董事長一職。新任總經理李凌玲過去曾於化妝品大廠巴黎萊雅(L'Oreal) 擔任行銷主管,更於伊麗莎白雅頓(Elizabeth Arden)行銷傳媒主管。達爾膚表示,2018年底就任達爾膚副總經理,至今已有一年多時間,未來將更借助李凌玲在國際化妝品和保養品大廠擔任行銷主管的經驗。由於在今年產品策略方面,達爾膚旗下 2 大系列產品,分別為玻尿酸保濕系列及杏仁酸,將升級產品配方、包裝,因應趨勢今年上半年將推出的全新高端醫美保養系列。在台灣地區的布局,仍持續採取穩定擴張市占率策略,強化線上線下重要銷售通路。海外方面,除繼進軍海外9個國家後,今年銷售版圖首度將擴大到日本,近年就廣受日本美妝人氣部落客及網友推薦,並且連續兩年被台北日本旅遊書框選為來台必買伴手禮。達爾膚進一步指出,DR.WU2月中正式在日本上市,未來將陸續於Amazon.CO.JPYahoo! JAPAN、樂天等電商龍頭開啟品牌旗艦館,發展值得期待。

浩鼎 108年度合併財報 營業淨損14.5億

浩鼎(4174)108年度合併財報營業淨損145086萬元,EPS-7.76 2020316 公告本公司董事會通過一○八年度財務報表1.事實發生日:109/03/132.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司董事會通過一○八年度個體及合併財務報表,重要資訊如下:個體財務報表營業淨損 (1,321,659)仟元本期綜合損失:(1,408,001)仟元每股純損:( 7.76)元合併財務報表營業淨損:(1,450,861)仟元本期綜合損失:(1,440,565)仟元每股純損 ( 7.76)6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:

Sunday, March 29, 2020

(展旺) 合意終止未提貨訂單: 損益影響4500~5000萬元

展旺與客戶達成和解協議 時報資訊 2020319日【時報-台北電】展旺 (4167) 由於客戶本身之事由,客戶無法繼續履行其提貨義務。經雙方討論後,雙方合意於319終止未提貨之訂單,客戶並承諾支付本公司和解金,客戶將於本公司簽署和解協議後三十日內支付和解金。本次對公司損益影響數約4500萬元至5000萬元

國光+國衛院 合作 新冠疫苗

國光生力拚新冠疫苗 202038 下午4:19 【時報-台北電】國光生 4142 因今年外銷訂單推進,加上與國衛院簽合作意向書,加速新冠疫苗研製,烘托股價向上墊高,6日以34.2元收紅,漲幅7.04%,成交張數58,136張,比前一交易日增加1.85倍。其中,外資買超2,291張,自營商賣超282張。近五日漲幅17.68%,三大法人合計買超3,704張。股價創波段高點,多空量能向上。1月營收3.57億元,再創單月新高,月增三成,年成長2,588.44%。啟動專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗,已取得病毒基因,透過基因重組等方式取得有效數據,展開人體臨床試驗等合成開發技術,順利的話約需半年時間(新聞來源:工商時報─彭暄貽)

(10億美金為美國獨家生產疫苗? )買下CureVac 科學家和技術?

新冠肺炎疫苗研發 德國生技公司最快4月臨床試驗 2020-03-17 中央社 / 柏林16日專電 2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫情擴大,許多國家全力投入疫苗的研發,與時間賽跑。一家德國生技公司宣稱,疫苗有機會在今年秋天問世,另一家則宣布將在下月底展開臨床實驗。德國生技公司BioNTech今天表示,研發新冠病毒疫苗獲得「快速進展」,預計4月底展開臨床實驗。BioNTech總部位於德國西部的梅因斯(Mainz),去年10月在美國那斯達克掛牌上市。BioNTech今天並宣布與上海的復星醫藥結盟,如果疫苗成功問世,將由後者獨家負責中國市場的銷售。另外,CureVac生技公司老闆霍普(Dietmar Hopp)今天接受德國體育一台(SPORT1)訪問時表示,疫苗得先進行動物及人體實驗,按目前進度,只要聯邦政府機構核准,可望在今年秋天問世,趕在下一波的疫情前。霍普並證實美國總統川普打算買下CureVac的報導,不過他強調,無法接受一家德國公司研發出來的疫苗只有美國能用,因此拒絕川普的要求。2000年成立的CureVac是一家位於南部杜秉根(Tuebingen)的生技公司,專精信使核糖核酸(mRNA)技術,獲流行病防範創新聯盟(CEPI750萬歐元(約台幣25000萬元)的挹注,1月起投入新型冠狀病毒疫苗的研發。週日世界報(Welt Am Sonntag15日引述德國官員報導,川普這個月初在白宮會晤CureVac執行長時出價10億美金(約新台幣304億元),打算買下CureVac的科學家和技術,為美國獨家生產疫苗,消息傳出引起德國政府的高度不滿。德國衛生部長史巴恩(Jens Spahn)表示,CureVac如果真的生產新冠病毒疫苗也是為了全世界,不是為了個別國家。德國外長馬斯(Heiko Maas)也抨擊美國企圖挖角疫苗技術讓美國獨享,「我們不允許其它人獨占研究成果」。CureVac股權8成屬霍普所有,微軟公司創辦人蓋茲成立的比爾暨梅琳達蓋茲基金會(Bill & MelindaGates Foundation)也是投資者之一。現年79歲的霍普是德國著名的億萬富豪,曾創辦商用軟體巨擘思愛普(SAP

台康生技 11個國家持續收案 執行臨床三期

台康第二階段生物相似藥授權里程碑達標 2020-03-10 中央社 記者韓婷婷台北10日電台康生技乳癌生物相似藥EG12014,繼先前完成第一階段生物相似藥授權里程碑並收到第一階段里程碑金後,於今年2月準時完成第二階段里程碑,是目前台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司。台康生技去年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG,簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外的全球專屬授權銷售合約,簽約及里程碑金額總計7000萬美元,及產品上市後的銷售分潤。台康表示,繼去年6月份收到簽約金美金500萬元外,先前也達成第一階段生物相似藥授權里程碑並收到第一階段里程碑金,今年2月又準時完成第二階段里程碑,已依會計準則逐期認列營收,對於營運與後續開發都有雙重實質效益。台康生技EG12014/EGI014trastuzumab生物相似藥)國際多國多中心第三期臨床試驗依規劃持續收案,11個國家同步依試驗計畫執行臨床三期試驗中。受惠里程碑金、授權簽約金認列及委託研發暨生產服務(CDMO)業務成長,2月營收新台幣8681萬元,月增78.73%,年增467.92%,累計前2月營收1.35億元,年增222.4%

Friday, March 27, 2020

搭 中國生技業 順風車

中國醫藥市場將成台廠新契機 2020-03-17 12:51 聯合新聞網 / Smart智富月刊 【撰文:蕭非凡】看過電影《我不是藥神》的人,一定對中國昂貴到難以負擔的「專利藥」,以及缺乏合格平價替代藥物而留下深刻的印象。雖然電影的時代背景是80年代,但時至今日,這樣的情況在中國並未完全排除。不光是藥物,包括醫材、保健食品等也一直存在相似的問題,最大的原因在於中國生技業的發展高度依賴政策規範,因此,中國生技產業的突破僅僅是近幾年的事。近年來,中國政策規範的調整逐漸加速,2017年中國國家藥品監督管理局(NMPA,原CFDA)發布《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》,讓「學名藥」有了審查與評價的基準。同年,為了遏制「透過微電商販售健康食品」之亂象,再祭出《總局關於新保健食品註冊執行資訊系統上線運行的通告》,201910月再推出《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》,預期不久的將來會再推出一致性評價規範。中國醫改除了政策規範之外,對於合格醫藥品的審批時程改革亦顯得重要。從「44號文件」簡化程序、加速創新藥審批,到「50號文件」從寬認定境外新藥的臨床數據,預期上市時間至少可以加快2年,2018年完全執行按規定時限審批(編按:意指在一定時間內完成審核)。在NMPA的加速改革下,中國生技業已經出現展翅飛翔的動能。以新藥為例,根據勤業眾信統計,2018NMPA核准了51項,2019年則達到128項,堪稱進入黃金十年。相較於中國生技業的蓬勃,台灣的生技指數卻在股市高檔時還趴在地上。台灣上市櫃生技股不是不好,而是歷經幾回的投機炒作與不當政策後,市場信心崩盤所致,再加上評價偏貴,因此,如果要挽救頹勢,首要就是合理評價,其次是發掘市場出口,而筆者認為,中國市場就是一大契機,因為,中國已經是全球第2大的醫藥品市場。筆者認為,藥廠申請NMPA藥證,在程序與文件上絕對不會比美國食品藥物管理局(FDA)複雜,一旦通過審批,所面臨的國內競爭可望比美國和緩,而且市場地緣與性質相近,若是「學名藥」或「生物相似藥」甚至能避開原廠的纏訟,最重要的是,中國仍然有不少未被滿足的市場,而台廠具有一定的技術優勢,也可以結合中國資金進行策略合作。事實上,已經有不少台灣生技廠在中國有所斬獲,或是未來能取得商機。例如晟德(4123)旗下的澳優是中國最大配方羊奶粉品牌,市占率62%,連續3年獲利成長逾5成,表現優於中國品牌。晟德旗下的豐華(6553)則是以益生菌占有中國市場一席之地;同屬於保健食品的生展(8279),分別替雲南白藥與Weider代工,後者是進軍中國的Costco協力廠商,中國保健食品商機仍然被看好。學名藥廠的南光(1752)、生達(1720)、瑩碩生技(6677)等,都已經在中國布局多時,尤以針劑大廠南光將會是針劑一致性評價的受惠者。另外,晟德與中國一品紅共同合資企業,將專攻極度缺乏的兒童專用藥市場,而其旗下的東曜藥業也有抗癌學名藥即將在中國完成3期臨床。新藥公司也積極在中國申請藥證,例如:太景*-KY4157)的抗生素注射劑。另外,已經簽訂授權未來可望賺取簽約金與里程金(階段性授權金),例如:順藥(6535)的長效型止痛劑;寶齡富錦(1760)的腎臟病藥也在中國進入3期臨床試驗。隱形眼鏡向來為台廠的強項,金可-KY8406)旗下的海昌眼鏡,在中國早有深厚的基礎,占有25%的市場份額,未來隱形眼鏡的市場滲透率仍然看升。2018年,中國爆發「黑心疫苗事件」,如同毒奶粉事件的翻版,中國人民開始不信任本土的疫苗,形成極大的市場空缺,其中,流感疫苗的季節性施打率仍然遠遠落後全球平均水準,尤其被看好。目前國光生(4142)的流感疫苗已經進軍中國市場,只是現有產能不足,必須等2021年新產能開出,才會見到明顯貢獻。總之,台廠開發市場時不必捨近求遠,若能搭上中國生技業成長的順風車,必然帶來業績的挹注,從而提升至合理的股價評價,扭轉當前生技類股疲弱的走勢,甚至再創生技股的榮景。(本文作者為中華金融人員暨投資人協會講師)

(晟德+一品紅) 品晟醫藥: 五年內 躍升 中國領導 兒童藥企

晟德(4123)今(21)日宣布與大陸一品紅藥業(300723.SZ)全資子公司廣州一品紅製藥,簽署合約並共同成立合資公司廣東品晟醫藥公司,強強聯手打造中國兒童用藥創新平台並期待五年內讓品晟醫藥一躍成為中國領先的兒童藥專業藥企!晟德將授權旗下廣受台灣醫師及病患認可的兒童一般用藥及癲癇用藥,並由品晟醫藥負責中國大陸的審評註冊、研發工作、取得生產批件並負責在當地的生產與銷售。品晟將設置於廣州國家戰略級別的生物技術研究及生產基地一廣州國際生物島,其主要扶植產業為新藥開發、生物資訊、基因工程與蛋白質工程等項目並提供完整的育成服務體系,形成獨特的生物科技研究生態系。晟德總經理許瑞寶表示,希冀加乘晟德豐富的兒童用藥產品組合及一品紅在地科研與銷售網絡之優勢,聯手打造中國兒童用藥創新平台!本次合作為晟德內服液劑對外拓展的開始,未來會尋覓更多合適的機會為公司及投資人創造更多價值。根據中國醫藥工業信息中心統計,2016年兒童用藥市場規模約為新台幣5,490(人民幣1,220億元)並以每年兩位數比例增長,估計至2020年,中國兒童用藥市場規模將可約達新台幣9,000億(人民幣2,000億),潛力驚人!此外,目前中國6,000家藥廠中僅有10多家兒童專用藥企,且90%藥物無兒童劑型、缺乏兒童合適劑量,造成中國兒童不合理用藥比率達12-32%,用藥不良反應發生率為成人2倍,可見中國兒童專屬用藥市場的需求相當龐大與急迫。晟德為台灣口服液劑的領導品牌,擁有多元技術平台、產品組合與豐富的藥品生產及銷售經驗。透過本次與一品紅的合作,期待能複製在台成功經驗,前進中國市場並造福更多兒童病患。

Thursday, March 26, 2020

喬山 布局 醫療器材: 併購60%股權 (日本富士醫療器)

喬山併富士醫療器 達陣 2020-03-14 00:42 經濟日報 / 記者宋健生/台中報導 經濟日報/提供 經濟日報/提供 喬山健康科技(1736)以62.4億日圓(約新台幣18億元)收購日本富士醫療器公司60%股權案,昨(13)日正式完成股權交割,即日起富士醫療器將併入喬山集團合併認列營收。喬山董事會於去年12月中通過收購日本朝日集團旗下富士醫療器60%股權,昨天完成股權交割,正式納入集團體系,喬山集團與朝日集團將攜手合作,透過橫向整合,將「FUJIIRYOKI」品牌推向世界舞台。喬山總經理羅光廷表示,據估算健身器材全球市場規模約55億美元,而按摩椅市場亦有51億美元。從全球市場發展趨勢來看,按摩器材產業穩定增長,近十年市場規模增速約8%10%,極具潛力。尤其,健身器材與按摩椅的銷售通路具有高度重疊性,未來可透過喬山旗下32家行銷子公司,及現有銷售通路進行按摩椅販售,發揮最大綜效,進一步拓展健康事業版圖。羅光廷說,健身器材與按摩椅的銷售通路有很高的重疊性,目前富士醫療器在海外營收占比不高,相對於喬山旗下健身器材品牌深耕全球,兩者的強項互相整合,可發揮最大綜效,進一步拓展健康事業版圖。法人指出,喬山今年營運有兩大成長動能,首先為收購日本富士醫療器公司,今年開始貢獻營收,目前富士醫療器年營收約60億元;二是成功打入美國大型連鎖健身房供應鏈,預期今年起訂單可持續放大。喬山自結2月合併營收16.01億元,較去年同期成長3.1%,創同期新高;累計前二月合併營收32.14億元、年減3.5%。目前客戶訂單需求並無明顯變化,而隨著富士醫療器營收合併認列,預期對第1季業績成長將有正面助益。羅光廷強調,儘管新冠肺炎疫情延燒,但喬山全球倉庫備有安全庫存,大陸工廠也已已復工,且喬山垂直整合度高,各地製造廠生產不太受到影響,器材的供應無虞。另一方面,這次肺炎疫情事件,預期會再度提升人類對於健康的注意,有助於健康相關產業的成長,加上喬山今年新產品上市展望佳,以及越南新廠投產後產能利用率逐步提升,公司對今年營運仍維持正向看法。

新冠新藥開發 瑞德西韋: 台耀 可量產供約2萬名病患

抗疫藥開發 中研院 國衛院 醫院聯盟互別苗頭 04:102020/03/14 中國時報 李侑珊、陳志祥 新冠肺炎疫情全球蔓延,中研院與國衛院大動作投入藥品瑞德西韋合成,並傾力研發快篩試劑與疫苗,陽明大學則攜手交通大學與台北榮總,共同開發抗病毒藥物,更豪語盼能量產,國內各大醫研單位積極研發競逐互別苗頭,爭搶表現意味十足。 這次防疫過程,醫研單位主攻方向,分別是製藥、研發疫苗與快篩試劑。製藥重點藥物當屬瑞德西韋,中研院打頭陣,由院長廖俊智召開記者會,強調僅兩周便成功合成百毫克藥物,純度達97%。陽明大學、交大與台北榮總共組防疫聯盟,並與心悅生醫、台耀化學兩家生技公司合作其中台耀化學評估具備自製瑞德西韋潛力,只要完成授權,便投入量產,預估每月可提供約2萬名病患的治療需求。陽明大學副校長康照洲提到,目前中研院與國衛院研發的瑞德西韋僅是少量,藥物要量產仰賴藥廠生產,透過產學合作方式,最後可能採取台美藥廠委託製造的方式,讓台灣藥廠成為代工廠,加速藥品推出。快篩試劑部分,國衛院利用抗SARS病毒抗體為基礎,挑選可辨識新冠病毒的抗體,19天便研發出來,預計3月底公布檢驗試劑開發結果,之後透過技轉廠商、人體實驗,最遲年底前可使用。中研院也研發新冠病毒專用快篩試劑,檢測時間可從目前核酸檢驗方式約需4小時,縮短至1520分鐘,若能在34個月內量產,可快速提升檢疫需求。至於疫苗,國衛院正進行重組病毒疫苗、DNA疫苗與次單元疫苗。國衛院院長梁賡義說,6月初應可選定最佳候選疫苗,接著完成毒理研究、動物實驗,不過臨床實驗至少花費1年。中研院生物醫學科學研究所副研究員胡哲銘指出,醫藥研發成本,需要非常龐大的經費,院方雖積極爭取政府補助,但以目前情況來說,使用的都是來自院內經費,「速度已超過世界級的研究」。

林榮錦: 2025年 聚焦 公司市值250億以上 (沒有就清理掉)

砍九成產線反搶下七成市佔率!林榮錦三招讓瀕臨破產老藥廠翻身百億企業 天下雜誌694 李妍潔 2020-03-23 成立近61年的晟德大藥廠,1998年一度面臨破產危機,在董事長林榮錦的重整下,老藥廠起死回生,攻下七成市佔,更讓營收一路衝破200。他是如何讓老藥廠成功轉型?1998年,林榮錦接手已成立39年即將面臨破產的晟德大藥廠,重新策略定位,大刀砍掉九成產品線,只聚焦在處方箋的水劑,在10年內轉型成台灣水劑藥品廠龍頭,高峰時市佔率突破70%2008年,林榮錦再度帶領晟德轉型為「生物科技工業銀行」,透過併購與策略投資,提前達成五年內市值百億的目標。掌舵晟德,林榮錦將目光放在五年後,擘劃長遠佈局,採取經營「最適當化」原則,釐清企業定位與目標。以「減法」刪除沒競爭力的產品線,集中火力發展重點產品,讓公司轉虧為盈。同時間,林榮錦靈活運用併購手法,買進一家家生技公司,整頓後股票上市2014年,晟德併購澳優乳業後,林榮錦改造這家嬰兒配方奶公司,成為晟德集團的金雞母。在中國中信銀行與農業基金希望入股時,卻也不戀棧地出售部份持股,將最大股東位置交給新金主。「他的著眼點都是資產配置,」台灣產業創生平台創辦人暨董事長黃日燦強調,林榮錦常在企業發展到頂峰時,毫不戀棧地該退則退,在對的時間點俐落「斷捨離」,積極開拓下一個目標。黃日燦觀察,台灣很多成功的企業都是做代工出身的,有著埋頭苦幹的特質,常自我設限在既有框架而看不見下一步。但其實每個人都應該學習「看後天」,看了後天就知道明天該做什麼,也會知道今天如何預做轉變。林榮錦如何掌握局勢、「看見後天」?又如何不斷讓企業「適當化」?率領一度面臨破產危機的傳統藥廠蛻變重生,走向跨領域的創新路。

以下是黃日燦(簡稱問)與林榮錦(簡稱答)對談的精彩摘錄:

問:你在1998年接手經營晟德時,它還是傳統藥廠。你進去以後做了一個大調整,把晟德變成一家專業水劑公司,而且接下來幾年一路翻轉,出現許多拐點。最近幾年,你打算把晟德轉型「生技工業銀行」,從一個非常傳統的藥劑公司,到最前瞻的生技工業銀行,這過程中,你做對什麼?做錯什麼?答:大家都在講「最適當化者生存」,但當企業處於不同環境,面對不同市場和定位時,「適當化」都要重新定義。在我接手前,晟德經營30幾年,原本活得很好,為什麼會突然在1998年面臨破產?因為前30年台灣製藥業競爭不劇烈,而且標準較低,晟德能存活30幾年,是整體環境給的機會。

拐點一:砍產線,讓目標明確 但是後來台灣製藥界為了跟世界接軌,例如去取得GMP認證(藥品優良製造作業規範),整個台灣花在醫療的錢就愈來愈少。資源減少帶來了競爭,「適當化」的問題也來了。大家都認為業績要增加,所以藥廠都競逐成長,讓產品愈來愈多,想說「加減賺」,但加減賺造成「複雜化」。當你什麼都要,複雜化跟經濟規模的適當化就起衝突,結果公司產品愈來愈多,多到後來已經失控。接手晟德後,我先釐清誰是競爭者、要進入哪個領域。當時我給晟德的定位是,我們要進入一個沒有人的領域,雖然那時營業額很小,大約8000萬元,而且一年現金流虧損約3000萬。我學藥出身,很清楚藥廠的資本支出,只要取得最難的GMP後問題就不大了,後續變動成本在藥廠適當化後,現金流就不可怕了。所以當時就把晟德定位只要做水劑就好,讓一切單純化、目標明確,也因此讓我們成為台灣處方用藥的水劑之王。

問:你決定大砍產品線時,如何說服大股東?答:從我開始重整晟德、聚焦水劑產品6個月後,公司業績從8000萬降到剩45000萬,董事們開始緊張了,他們不知道,我們要先蹲下後才能再跳高。到了年底,業績回升到約8000萬,因為我把原本110個品項降到只剩10個,讓公司聚焦在將這10個品項做好,進入標準化和自動化,這改變了生產效率和成本結構,也強化了現金流。到了大概2008年,公司營收大約是46億元,當時台灣兒童的處方用藥中,10張處方用藥大概56張都是我的產品,可是台灣也才兩千多萬人,而且小孩也不多,於是我們就開始做老人用藥,慢慢增加方便吞嚥的水劑藥。因為台灣藥價比較低,加上我的產品已經佔了市場五到六成,所以我開始想公司未來怎麼辦。

拐點二:發展生技工業銀行  問:一開始你很勇敢,把晟德的業務「切」到只剩水劑,但你不是亂切,因為你會預想5年後的樣貌。接下來,水劑市場到了極限,你開始去探尋,思考哪裡有競爭力。最後,你認為自己有投資經驗,找幾個人就可以掌握轉型「生技工業銀行」的方向,這一次轉型遇到哪些經營困境?答:我的運氣很好,2007年台灣通過「生技新藥產業發展條例」,吹起生技東風。我投第一個案子時,就把晟德定位為「生物科技工業銀行」,我認為這樣才能接觸到各種公司的人才,而不會一直受限。但是因為晟德在適當化之後,整個企業文化DNA已經太深了,不容易改變。當時我旗下大部份的公司都能IPO,我等於在進行生技投資,大概用四到六人就可以管理好這些公司。到了201314年,我發覺台灣的生技產業有泡沫化跡象。當時很多人找我投資,但估值都高得很可怕,我第一直覺是產業出現泡沫化。剛好這時候智擎也上市成功,智擎的總收入10億美元,估值接近300億台幣,我就想,為何不剛好把它處理掉呢?

問:在那種氛圍中,很多人會捨不得走下來,因為300億可能會變600億,但你居然能在「催上去」之後見好就收!答:2014年,我發現晟德的市值雖大,但幾乎都是股票,現金不多,我覺得這樣的現金流跟資產配置有風險,因此我想找現金流較強的公司來幫我們。

拐點三 :跨足乳業,佈局全球 當時正好香港做嬰兒配方奶的澳優乳業復牌成功,找我去幫忙。我做過荷蘭皇家菲仕蘭的My Boy台灣區總代理,也曾是將嬰兒配方奶的銷售通路,從量販店轉移到藥房和母嬰店的推手之一,所以我很清楚這套商業模式。當時我發現澳優乳業的現金流很強,就在香港找最大股東直接把它買下來,重新幫澳優乳業對焦,包括在中國跟全球的市場佈局、企業定位與策略,還有未來5年、10年的願景和使命。我還創立了企業內部虛擬的「澳優大學」,把各部門的知識數位化、快速培養人才,調整好企業的DNA。把澳優的品牌梳理清楚後,大家就群狼奔馳,業績持續成長,股票市值也變高。

問:你的著眼點在企業策略、定位跟資產配置,進去一家公司後就是把它最適當化,需要併購就併購、需要切割就切割、需要調整就調整。等做完這些,成績出來了,你也不會戀棧,跟李嘉誠講的一樣:成功的企業家千萬不能跟自己的企業戀愛。股票該換鈔票時就換,該投資股票時就投資。答:我會跟使命戀愛,因為做這件事就是快樂嘛!

看準時機,找下個東風問:你還有投資其他公司,也經過很多轉折,那你的下一步是什麼?答:雖然我自己投資的公司定位都很清晰,可是過一陣子會發現,整個世界跟產業的局勢又變了,如果企業或CEO不懂因應環境重新定位,通常會出問題。以生技產業為例,現在健康經濟學高度抬頭,整個產業變化很大,未來商業模式絕對不一樣,如果企業在對的時間點不懂得快速轉變自我,真的會完蛋。要先想未來510年環境會變怎樣,像AI醫療、細胞治療等。如果情況比較困難,我會自己回鍋做總經理或CEO,把企業策略跟理念梳理清楚後,再慢慢退下來。

問:未來5年,晟德會怎樣?答:發展到現在的階段,必須思考下一步要什麼。我目前聚焦在幾間有非常高全球進入障礙的公司,假如不是全球性投資,我大概會把它們整併掉。目前我打算把手上的投資案整併成幾個大的。希望2025年時,我聚焦的那78家公司市值能到250億以上,沒有的話我就會清理掉。一般來說,企業發展到頂峰時,就必須思考如何再定位,假如產業發展已經進入「勢頭」階段,就該 跳到下一個東風。

复宏漢霖收取6.92億美元: 授予印尼KG Bio東南亞10國權利 (抗PD-1單抗&聯合療法)

重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 2020.03.24 重磅生物藥持續發力,臨床在研進展順利,創新研究百花齊放,复宏漢霖(02696.HK)出色的商業化與創新能力最終被2019年亮眼的成就所驗證。323日,复宏漢霖公佈了其2019年年報。財報顯示,隨著中國首個生物類似藥——漢利康上市銷售的不斷推進,截至201912月末,公司營業總收入達9,090萬元,同比增長1125%;公司當期確認研發開支達到14.07億元,同比增長44.66% 身為中國生物藥研發領域的領頭羊,复宏漢霖一直擔負著業界和資本市場的雙重期待。如今,創新研發成果的不斷湧現以及商業化實力的不斷攀升,賦予了公司以更高的價值,讓其估值區間有了進一步提升的可能。

創新:撬起估值的下一個支點 了解生物藥公司的投資價值與升值潛力,最重要的便是把握公司估值邏輯的核心——創新。在研判生物藥公司未來發展走向的指標上,創新比利潤更重要。如若公司能夠擁有強大的創新實力,自然也就具有充分的投資前景。作為國際化的創新生物醫藥公司,复宏漢霖豐富的創新研發管線、自有的創新性生物醫藥全產業鏈平台、創新性生產技術以及全面的國際化佈局便是衡量其投資價值的重要標尺。與很多行業一樣,生物藥研發最後必須落實到產品上,而豐富的創新研發管線正是複宏漢霖內在價值的集中體現。在可商業化的重磅生物藥領域,除了已獲批上市的漢利康,HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)也已先後獲國家藥監局新藥上市申請受理,並被納入優先審評程序。值得關注的是,复宏漢霖率先走出國門,HLX02現已獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市申請受理,成為國內首個到歐盟報產的生物類似藥。根據最新消息,HLX02目前已通過EMA GCP核查,GMP現場核查也已完成並按照既定計劃向前推進。此外,HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)已經完成3期臨床試驗病人入組,正籌備向國家藥監局遞交新藥上市申請。這三大產品均為全球範圍內市場規模超60億美元的重磅品種,意味著复宏漢霖可商業化重磅藥物即將全面進入收穫期。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 除了這4款商業化階段產品,复宏漢霖的臨床在研以及臨床前創新研究領域還有10個產品、8個聯合治療方案同步在全球範圍內開展20多項臨床試驗。從靶點來看,复宏漢霖目前涉獵的靶點有CD20VEGFEGFRVEGFR2PD-1PD-L1HER2c-MetDRCTLA-4CD73CD47CD27以及OX40等。近日,复宏漢霖宣布其自主研發的創新型抗c-MET單抗HLX55用於對標準治療耐藥的晚期實體瘤患者的1期臨床研究(HLX55-001)已在中國台灣完成首例患者給藥。c-MET靶向治療手段有望為c-MET異常激活驅動的腫瘤患者以及因c-MET異常激活而出現獲得性耐藥的腫瘤患者帶來更加精準有效、便於聯合的治療選擇。這類患者的巨大治療需求亟待滿足,但目前全球尚未有c-MET特異性抑製劑獲批上市,HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。值得注意的是,包括c-MET靶點在內,复宏漢霖產品管線覆蓋的靶點大多為市場前景廣闊的熱門靶點或對應國際知名的創新藥大品種,在國內有望具備30-60億元及以上的銷售峰值潛力。這也就意味著這些藥物一旦落地,將為公司的業績帶來極大提升。可見,复宏漢霖在臨床在研領域緊貼全球最前沿的治療方向,選取最具臨床價值的領域開展研究且多為生物創新藥品類,充分體現出公司研發「創新高效」的特點。 之所以能擁有高質高量的研發儲備,得益於復宏漢霖在創新性抗體的研究、開發和生產等方面掌握了許多業界領先的技術,在單抗前期篩選、細胞株開發、細胞培養工藝研究到下游蛋白純化、製劑開發、生產規模放大等過程中均建立起了創新所需的核心平台和能力,例如噬菌體表達文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術平台、體外及體內藥效學評估體系、質量分析及結構確證的方法開發、產品生產工藝開發以及GMP中試生產等。复宏漢霖現已建立了一個完善的生物醫藥全產業鏈平台,依託於這樣的一體化創新「引擎」,公司即能高效地開發創新型生物藥產品,並取得了令人矚目的成果。 目前公司自主研發的創新型PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,單藥現已進入II期臨床試驗階段,有望憑藉針對MSI-H/dMMR(高度微衛星不穩定性/錯配修復缺陷)實體瘤的2期研究於2020年底/2021年初申報上市。在全產業鏈平台的推動下,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗注射液)、HLX07(抗EGFR單抗注射液)等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法。复宏漢霖正在全球範圍內積極推進共計8項針對不同實體瘤的HLX10免疫聯合療法的臨床試驗,其中大多數已進入2/3期臨床試驗,覆蓋肝癌、胃癌、肺癌和宮頸癌等多個重磅腫瘤品種。這也正是複宏漢霖圍繞HLX10開展的「Combo+Global」(聯合治療+國際化)差異化戰略的最好實踐證明。前瞻性佈局創新管線、開發創新性全產業鏈平台和創新生產工藝、依據自身特點開展差異化戰略,無疑讓复宏漢霖具備了長期競爭優勢。而公司之所以具有較高的投資潛力,在於其努力打造先進的全球研發平台,推動創新生物藥研發管線落地的同時,還建立起符合國際質量標準的生產基地,積極推進國際化開發與商業化,將前沿技術轉化為公司估值的「真金白銀」。

積極開展國際化開發與商業化 在全球生物創新藥高速發展的背景下,擁有自主核心創新技術,能讓公司在確立技術優勢的同時在前沿治療領域取得突破。但生物藥企的競爭優勢不僅體現在技術先進性上還體現在國際化開發和商業化能力上。近年來,复宏漢霖在研究、開發新產品,不斷豐富產品管線的同時,也在積極推進國際化佈局、完善自身的商業化運營能力。之所以復宏漢霖未來成長確定性較高,具有較高的中長線投資價值,便在於公司創新高效的國際化開發和商業化運營能力。在研究方面,复宏漢霖建立了一體化全球研發平台,公司分別在上海、台北和加州建立了三大研發中心。這三大研發中心密切合作,高效推動研發進展且兼顧成本效益。同時,公司還全面佈局國際市場,積極推動產品的國際商業化進程,通過與全球領先的醫藥公司達成戰略商業化合作,迅速佔有全球市場份額。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 截至2019年,复宏漢霖已就3大重磅產品HLX01HLX02HLX10AccordCiplaBiosidusJacobsonKG BioFarma De Colombia等知名國際製藥企業達成合作,覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區。20196月,公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02(注射用曲妥珠單抗)的營銷授權申請並獲受理。如前所述,目前HLX02已順利通過EMA GCP核查,並完成了GMP現場核查,正按既定計劃向前推進。同年9月,复宏漢霖宣布與印尼製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio達成合作共識,授予KG Bio就复宏漢霖自主研發產品HLX10(抗PD-1單抗)的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。借助該分銷渠道,公司將加快HLX10產品在東南亞地區市場拓展的步伐。據悉,KG Bio將向复宏漢霖支付的主要款項預計可達6.92億美元。2019年公司在該項合作服務上的收入約為260萬元。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 此外,复宏漢霖還分別授予阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus和哥倫比亞製藥企業FARMA DE COLOMBIA在拉丁美洲共計8個國家的HLX01利妥昔單抗獨家商業化權利;授予英國全球性製藥公司Accord Healthcare在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家,世界頂級製藥企業Cipla在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場,雅各臣藥業在中國香港、中國澳門對HLX02曲妥珠單抗的獨家商業化權利。公司通過先後與國際知名藥企合作,借助其分銷渠道,將產品銷往更多新興國家市場,惠及更多病患,現對外授權已覆蓋近100個國家和地區。不難看出,复宏漢霖現已鋪建了一張足以支撐其規模變現的商業化網格,未來變現能力不容小覷。對於一家創新型生物醫藥公司而言,不斷的創新和進步才是保持領先的核心要素。在未來,憑藉卓越的創新藥研發實力、一流的生產工藝和產品質量以及強大的國際化開發和商業化實力,复宏漢霖的投資價值定將進一步得到體現,向投資者兌現更豐厚的回報。

健喬2019年1.9億併瑞安/ 2020年 瑞安觀音廠 全部停工

健喬:瑞安大藥廠擬430日全部停工 2020323日【時報-台北電】健喬 (4114) 補充說明子公司瑞安大藥廠()公司基於以下緣由:(1)集團產品線整合規劃,(2)減少重複產能,(3)提升效益,故瑞安大藥廠()公司之觀音廠擬定於民國109331日部分停工,預計於民國109430日全部停工。預計於民國109430日全面停工後,產能歸於零。原產量轉往健喬集團之健喬廠及委外代工廠優良化學製藥()公司生產,並透由瑞安大藥廠()公司銷售;因目前健喬集團之健喬廠及委外代工廠優良化學製藥()公司之產能足以吸納瑞安觀音廠停工後所需產量,故不影響健喬之總產量。(編輯整理:龍彩霖)

健喬信元1.9億收購瑞安(8.05/

(金萬林+AGI) 新冠病毒檢測拚上市: FDA EUA 緊急使用授權(Emergency Use Authorization)

金萬林與美AGI合作 開發新冠病毒檢測試劑 2020-03-25  經濟日報 記者陳書璿/即時報導2019新型冠狀病毒(COVID-19)延燒全球,歐美各國疫情嚴峻,國內基因檢測公司金萬林(6645)今(25)日宣布與美國知名基因檢測公司AGIArbelos Genomics Inc)合作開發新冠病毒檢測與自動判讀套組,預計在通過美國食品藥物管理局(FDA)之緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)後,即可加入美國本土篩檢行列。預估第一批合作研發產量為6000套,每套可篩檢48人,合計可篩檢28.8萬人。金萬林表示,有鑒於新冠病毒的高度變異演化,經由公司之平台技術研發設計,此套檢測試劑可篩檢不同變化型態的新冠病毒,涵蓋了歐、亞、美洲的病毒株,排除在地化病毒差異,以降低因病毒演化所造成的檢測偽陰性。金萬林擁有系統化基因檢測實力,以系統化模式配套新冠肺炎檢測,大幅提高感染性檢測效率及安全性。此外,公司亦整合系統提供生化全自動比對系統,出具E化檢測結果報告,可減少人工比對的時間,提升效率。AGI基因檢測公司位於美國加州,是金萬林在國際推展基因檢測市場的合作夥伴,AGI主要業務項目是為美國小型健保醫療體系服務的實驗室,因FDA已啟動了因應公共衛生需求緊急狀況的緊急使用授權(EUA)途徑,讓針對新型冠狀病毒的診斷及醫療相關對策可以更迅速的通過審理;FDA並於上週同意變動監管許可權,讓各州有權批准州內實驗室研發病毒檢測工具。因此,AGI在美國當地獲得許可後,立即可進行檢測新冠病毒服務。台灣生技產業領先亞洲許多國家,不但擁有分析方法、產程開發與末端製造的能力,且相較歐美更具成本優勢,日前,AGI已經簽署與金萬林合作之開發計畫,積極研發針對新冠病毒檢測與自動判讀套組。金萬林表示,本次合作案主要是由於公司在整合基因檢測能力獲肯定,並導入自動判讀套件,提高檢測效率並兼顧安全性及穩定性,研發產製新冠病毒檢測試劑套組。金萬林深耕分子檢測市場十多年,將移植分子檢測市場的成功經驗到臨床檢測服務,將臨床試驗中心的研發能量,轉為臨床可用的醫療輔助工具與數據分析基礎。面對全球嚴峻的疫情,主攻精準醫學的金萬林亦致力於協助防疫工作,公司亦擁有美國賽默飛(Thermo Fisher)的台灣區代理權,賽默飛已成功量產新冠肺炎病毒快速檢測試劑盒,目前已受中國及歐美多國採用,在新冠肺炎檢測試劑需求日漸增溫下,金萬林期許能為全球防疫貢獻心力。

泰福生技 完成美國800人收案: TX05 (參考藥物Herceptin)

泰福生技治療乳癌用藥TX05三期臨床試驗完成收案 Moneydj理財網 2020319 泰福生技(6541)宣布,其於2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗,已在美國時間昨(18)日完成收案;此項臨床試驗之受試人數800,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。泰福表示,TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以公司產品TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin (原廠藥物開發商Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性;此款藥物主要為治療乳癌之用。泰福並指出,根據統計,全球每年有近200萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前常見癌症中排名第2,其中約有20%30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為29億美元。