萊鎂: 睡眠呼吸治療 獲 510(k)許可

萊鎂醫研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可中央社2020年5月27日日 期：2020年05月27日公司名稱：萊鎂醫 (6633)主 旨：萊鎂醫研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可發言人：陳仲竹說明：1.事實發生日:109/05/272.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司之睡眠呼吸治療裝置(iNap One Sleep Therapy System)於109年5月27日收到美國食品藥物管理署(FDA)核發之510(k)上市許可，許可證號(K193460)。(2)本公司已完整布局美、歐、日等先進國家地區的專利，並送交多國多中心臨床試驗結果給美國FDA，取得510(k)上市許可，即可啟動美國市場的產品銷售。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無