台微體學名藥 TFDA核准大批量製 時報資訊 2020年6月22日【時報-台北電】台微體（4152）昨（21）日宣布，旗下治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴R」，獲台灣食藥署（TFDA）核准上市後批量放大變更申請，未來年產量可望突破百萬支，而讓台微體、永信（3705）營運大進補。台微體總經理葉志鴻表示，安畢黴的原廠藥是Gilead Sciences的AmBisomeR，是全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥，2018年全球銷售額達到4.2億美金。該藥物問市至今已23年，但其複雜的劑型處方、和化學製造技術以及極高的法規門檻，使其學名藥在大陸、歐洲及美洲遲遲未見上市。因此，台微體攜手永信，未來將加速此產品在大陸、歐洲及美洲的上市和銷售，提供全球市場需求。由台微體自行開發的AmBisomeR學名藥－「安畢黴R微脂粒凍晶注射劑50毫克」，已在台灣核准上市超過六年，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造並銷售，該藥品健保價格約六千元。台微體指出，獲TFDA核准大批量製申請後，安畢黴R將成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證，未來在生產批量放大後，安畢黴R年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)
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