(Medtronic PB 560設計) 工研院 開發 呼吸器 獲TFDA專案製造核准

工研院開發首台醫療級呼吸器原型機 獲TFDA認證 2020-08-27 17:03經濟日報 記者陳書璿／即時報導 面對新冠肺炎疫情肆虐全球，呼吸器需求仍居高不下。工研院在經濟部技術處科技專案支持下，開發台灣首台呼吸器，預期可提供重症及急重症之新冠肺炎感染患者最適切的治療方案，該產品日前在衛福部食藥署(TFDA)加速審核的協助下，已於8月12日獲得TFDA專案製造核准，將積極技術移轉業者進行量產，預計最快在2021年6月量產100台呼吸器，滿足國內防疫需求外，也期待以國產自製醫療級呼吸器整體輸出海外，與全球併肩對抗新冠肺炎。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬指出，工研院在過去累積長達5年的快速試量產經驗下，打造國內首台醫療級呼吸器原型機。除了掌握軟體、系統組件與系統驗證的三大關鍵，也將持續整合半導體、ICT產業、系統廠、模組廠、光電產業、石化產業、能源產業與精密機械產業等上中下游產業鏈，完備包括微處理器、感測器、電扇馬達、鼓風爐、面罩等關鍵零組件，以利加速國產化整機組裝的速度，無縫接軌從開源解碼(open source)變成實際產品(real product)，預計將於10月底完成10台呼吸器試量產，未來在號召更多產業加入後，期待在明年6月量產100台呼吸器，並建立整體呼吸器產品與服務輸出海外的模式，展現以科技研發守護台灣，與全球齊力抗疫的決心。依據MarketsandMarkets市場研究報告資料，全球呼吸照護器材(Respiratory care devices)市場成長快速，將從2019年206億美元成長至2024年317.9億美元，2019-2024年之年複合成長率高達9.1%。呼吸器屬於呼吸治療產品之一，面對後疫情時代來臨，呼吸器數量仍供不應求，過去台灣急重症使用的呼吸器都是仰賴進口，3月底美國呼吸器大廠美敦力（Medtronic）無償釋出PB 560機型呼吸器的基礎設計後，工研院整合資通訊、機械、機電、顯示面板、醫學、電子材料與光學等七大領域人才，成功找到逾500個以上的關鍵零組件，短短17天就成功組裝台灣首台呼吸器原型機。林啟萬表示，面對未來因疫情造成呼吸器需求攀升，工研院持續以科技力加緊腳步協助防疫，研發的「iPMx分子快速檢驗系統」已於7月6日完成TFDA專案製造核准。呼吸器也在8月12日獲得TFDA專案製造許可，未來將持續整合國內上中下游的關鍵零組件廠商供應鏈，完備台灣高階醫療器材的自製能力，以生產足夠的「戰備物資」，除了提供重症及急重症之新冠肺炎感染者最適切的治療方案，輕、中度患者亦可使用，協助建立與國際接軌的呼吸器校正及驗證能力，提升在準確性、安全性、穩定性、品質效能驗證等重要產業基礎能力，進而帶領產業切入全球市場。