(新冠疫苗) TFDA有條件核准試驗 no.3: 高端疫苗

國內疫苗研發再報捷 高端新冠疫苗有條件獲准一期臨床試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/31 衛福部食藥署今 (31) 日宣布，高端疫苗 (6547-TW) 開發的 COVID-19 候選疫苗，有條件核准一期臨床試驗計畫，繼國光生 (4142-TW)、聯亞生技後，為國內第 3 家啟動臨床試驗的業者。高端的新冠疫苗研發案與美國衛生研究院 (NIH) 合作，由於高端竹北廠具備無菌製備充填線，並已取得台灣 TFDA PIC/S GMP 認證，且已建立 QC 品管放行程序，未來疫苗量產、品質控管均已到位，但缺少疫苗前置開發經驗，因此與美國 NIH 簽署新冠肺炎疫苗合約，透過全長基因修飾重組 S-2P 蛋白進行疫苗開發。據高端日前提出的研發時程來看，受惠法規加速審查機制，除一期人體臨床試驗可開始收案，最快第 4 季開始啟動二期臨床試驗；另外，今年底可望開始生產疫苗，預計原料全數備齊後，可生產 100 萬劑，符合政府釋出的採購量，2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗。高端為滿足國內、外需求，與台灣廠商建立合作夥伴關係，包括與台康生 (6589-TW) 合作，進行後續抗原代工生產；臨床試驗則與台大、長庚醫院合作，藉由多家廠商共同合作，組成台美疫苗國家隊。