Pages

Monday, September 7, 2020

(Medtronic PB 560設計) 工研院 開發 呼吸器 獲TFDA專案製造核准

工研院開發首台醫療級呼吸器原型機 TFDA認證 2020-08-27 17:03經濟日報 記者陳書璿/即時報導 面對新冠肺炎疫情肆虐全球,呼吸器需求仍居高不下。工研院在經濟部技術處科技專案支持下,開發台灣首台呼吸器,預期可提供重症及急重症之新冠肺炎感染患者最適切的治療方案,該產品日前在衛福部食藥署(TFDA)加速審核的協助下,已於812日獲得TFDA專案製造核准,將積極技術移轉業者進行量產,預計最快在20216月量產100台呼吸器,滿足國內防疫需求外,也期待以國產自製醫療級呼吸器整體輸出海外,與全球併肩對抗新冠肺炎。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬指出,工研院在過去累積長達5年的快速試量產經驗下,打造國內首台醫療級呼吸器原型機。除了掌握軟體、系統組件與系統驗證的三大關鍵,也將持續整合半導體、ICT產業、系統廠、模組廠、光電產業、石化產業、能源產業與精密機械產業等上中下游產業鏈,完備包括微處理器、感測器、電扇馬達、鼓風爐、面罩等關鍵零組件,以利加速國產化整機組裝的速度,無縫接軌從開源解碼(open source)變成實際產品(real product),預計將於10月底完成10台呼吸器試量產,未來在號召更多產業加入後,期待在明年6月量產100台呼吸器,並建立整體呼吸器產品與服務輸出海外的模式,展現以科技研發守護台灣,與全球齊力抗疫的決心。依據MarketsandMarkets市場研究報告資料,全球呼吸照護器材(Respiratory care devices)市場成長快速,將從2019206億美元成長至2024317.9億美元2019-2024年之年複合成長率高達9.1%。呼吸器屬於呼吸治療產品之一,面對後疫情時代來臨,呼吸器數量仍供不應求,過去台灣急重症使用的呼吸器都是仰賴進口3月底美國呼吸器大廠美敦力(Medtronic)無償釋出PB 560機型呼吸器的基礎設計後,工研院整合資通訊、機械、機電、顯示面板、醫學、電子材料與光學等七大領域人才,成功找到逾500個以上的關鍵零組件,短短17天就成功組裝台灣首台呼吸器原型機。林啟萬表示,面對未來因疫情造成呼吸器需求攀升,工研院持續以科技力加緊腳步協助防疫,研發的「iPMx分子快速檢驗系統」已於76日完成TFDA專案製造核准。呼吸器也在812日獲得TFDA專案製造許可,未來將持續整合國內上中下游的關鍵零組件廠商供應鏈,完備台灣高階醫療器材的自製能力,以生產足夠的「戰備物資」,除了提供重症及急重症之新冠肺炎感染者最適切的治療方案,輕、中度患者亦可使用,協助建立與國際接軌的呼吸器校正及驗證能力,提升在準確性、安全性、穩定性、品質效能驗證等重要產業基礎能力,進而帶領產業切入全球市場。

(新冠疫苗) TFDA有條件核准試驗 no.3: 高端疫苗

國內疫苗研發再報捷 高端新冠疫苗有條件獲准一期臨床試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/31 衛福部食藥署今 (31) 日宣布,高端疫苗 (6547-TW) 開發的 COVID-19 候選疫苗,有條件核准一期臨床試驗計畫,繼國光生 (4142-TW)、聯亞生技後,為國內第 3 家啟動臨床試驗的業者。高端的新冠疫苗研發案與美國衛生研究院 (NIH) 合作,由於高端竹北廠具備無菌製備充填線,並已取得台灣 TFDA PIC/S GMP 認證,且已建立 QC 品管放行程序,未來疫苗量產、品質控管均已到位,但缺少疫苗前置開發經驗,因此與美國 NIH 簽署新冠肺炎疫苗合約,透過全長基因修飾重組 S-2P 蛋白進行疫苗開發。據高端日前提出的研發時程來看,受惠法規加速審查機制,除一期人體臨床試驗可開始收案,最快第 4 季開始啟動二期臨床試驗;另外,今年底可望開始生產疫苗,預計原料全數備齊後,可生產 100 萬劑,符合政府釋出的採購量,2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗。高端為滿足國內、外需求,與台灣廠商建立合作夥伴關係,包括與台康生 (6589-TW) 合作,進行後續抗原代工生產;臨床試驗則與台大、長庚醫院合作,藉由多家廠商共同合作,組成台美疫苗國家隊。

(新冠疫苗) TFDA有條件核准試驗 no.2: 聯亞生技

疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗 最新更新:2020/08/28食藥署28日宣布,有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫,即起可篩選受試者,這幾天就能拿到核准函,將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。(中央社記者張茗喧台北28日電)武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報,食藥署今天宣布,有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫,即起可篩選受試者,這幾天就能拿到核准函,將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發全球競速,國產疫苗研發也正如火如荼進行,為鼓勵國內疫苗廠研發,中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費,作為研發獎勵金及採購金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函,衛生福利部食品藥物管理署今天宣布,經專家會議討論後,決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫,可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說,「經食藥署相關同仁日夜趕工審查,目前只待技術性資料補齊,就會發出第二張臨床試驗核准函,屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出,目前國光生技已開始進行臨床試驗,高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中,預計這幾天將有條件核准,至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗,至今尚未收到臨床試驗申請書。(編輯:張芷瑄)

NaPi2b (sodium-dependentphosphate transporter)突變: 神經退化性病變

失智症治療露曙光 清大研究找到腦細胞內突變位置 2020/09/01國立清華大學生物資訊與結構生物研究所教授孫玉珠(中央社記者魯鋼駿新竹市31日電)國立清華大學師生利用X光繞射方法解析膜蛋白立體結構,並透過基因序列找到膜蛋白突變確切位置,這項研究讓失智症治療露出一線曙光。清華大學今天發新聞稿表示,清華大學生物資訊與結構生物研究所教授孫玉珠研究團隊,最近與中央研究院分子生物所實驗室合作,解開了「磷酸鹽轉運膜蛋白」分子結構之謎。孫玉珠透過新聞稿表示,磷酸鹽轉運膜蛋白是將磷酸鹽及鈉離子運送到腦細胞內的重要通道,一旦發生病變,通道阻塞,磷酸鈣就會沈澱在細胞膜表面,最終導致腦部基底核鈣化,產生類帕金森氏症的動作障礙或阿茲海默症等神經退化性病變。孫玉珠指出,膜蛋白是鑲嵌在細胞膜上的蛋白質,負責傳遞信號並供應能量到細胞內,因此在藥物開發上扮演非常重要的角色。孫玉珠說,研究團隊利用國家同步輻射中心的光源,進行X光繞射磷酸鹽轉運膜蛋白晶體,得出繞射圖後進行運算,成功解析出膜蛋白的立體結構,並透過基因序列找到膜蛋白突變的確切位置。孫玉珠指出,解析磷酸鹽轉運膜蛋白並找到突變位置,已為治療腦部鈣化踏出了第一及第二步,接下來將與醫師合作,以此結構為基礎來設計藥物。清華大學表示,這項由科技部尖端計劃支持的研究成果登上今年8月國際頂尖期刊「科學前緣」Science Advances,成為台灣膜蛋白研究領域重要里程碑。(編輯:方沛清)