中國加速基處癌症研究轉譯應用: 院所合一模式

China_仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"

China_曲美長沙下櫃 主要成分可致心臟病和中風

美國藥監局將收緊仿製藥標準

 

仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"

珠聯璧合共建醫學科研平臺;  仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"記者  許沁; 晚報訊  當今社會，腫瘤已成為嚴重危害人類健康和影響社會經濟發展的重大疾病和公共衛生問題，開展腫瘤基礎與臨床相結合的生物醫學轉化型研究，已成為國際腫瘤防治研究的新模式和新趨勢。昨天（10月29日），仁濟醫院舉行上海市衛生局與交大醫學院共建腫瘤所，仁濟醫院與腫瘤所"院所合一"簽約儀式。作為上海開埠後第一所西醫醫院，仁濟醫院如今是集醫療、教學、科研於一體的大型綜合性三級甲等醫院。上海市腫瘤研究所屬上海市衛生局領導的獨立研究機構，經世界衛生組織確認為世界衛生組織癌症研究合作中心之一。此次合併，將發揮醫院臨床資源優勢和研究所基礎研究優勢，進一步提升腫瘤基礎與臨床相結合的生物轉化研究水準，加快科研成果轉化為臨床應用的速度。合作雙方表示，將通過強強聯手，優勢互補，提升學科與人才建設，滿足醫療市場需求，引領未來腫瘤生物學和醫學發展。

 

曲美長沙下櫃 主要成分可致心臟病和中風

湖南新聞網消息 昨日，國家食品藥品監督管理局發佈通知，由於使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益，停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。記者昨日走訪長沙各藥店和醫院時發現，一直在同類減肥產品中銷量領先的"曲美"(鹽酸西布曲明膠囊)已經悄然下架。星辰線上-長沙晚報報導，太極集團(11.27,-0.47,-4.00%)董事會已發佈公告，停止減肥藥"曲美"在中國的銷售，並在全國各大零售藥店設置"曲美"退換貨點。昨日，老百姓大藥房有關負責人說，他們已接到"曲美"下架的資訊。消費者如果要退貨，在產品包裝完整的前提下，可憑購物小票直接前來藥店退貨。如已拆封或購物小票遺失，可撥打4008877698聯繫處置。隨後記者從湘雅醫院、湘雅二醫院等省會大型醫院獲悉，這些醫院此前未曾銷售過"曲美"；而芝林大藥房等藥店，也未曾銷售過"曲美"。 "曲美"是太極集團2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明，因為有鞏俐、範冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產品，在長沙，該減肥藥銷售業績一直不錯。針對"曲美"的問題，有關專家提議，無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應通過長期堅持科學的生活方式來保持體重，減少反彈，並建議目前正在使用西布曲明的患者及時諮詢醫生，與醫生商討可替代的藥物。相關鏈結：10多種產品含西布曲明據瞭解，西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用。於1997年在國外上市，當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品"諾美婷"首先在墨西哥上市，10多年來，同類產品風靡全球。今年10月8日，美國FDA發文，責令"諾美婷"撤出美國市場。目前，國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服製劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。

 

美國藥監局將收緊仿製藥標準

2010年11月01日 11:38   來源：中國產經新聞網   ;仿製藥在美國的高使用率，令FDA確保仿製品與被仿的創新產品一樣安全有效極為重要 FDA藥物評估和研究中心CDER主任珍妮特·伍德科克博士日前表示，FDA可能收緊仿製藥與品牌藥之間的等效性標準。 廉價仿製藥增多 ;患者和仿製藥製造商告訴FDA,一些仿製藥療效不如被仿的品牌藥，10月21日在馬里蘭州貝塞斯達市對美國仿製藥協會發表講話後，伍德科克在接受一次採訪時披露。FDA正在討論收緊限制"以使兩者間的差異更小"，她表示。 隨著保險商試圖削減成本和品牌藥物失去專利保護，處方藥中的廉價仿製藥越來越多，監管機構也在關注這類問題。伍德科克在演講中提出這個問題，並隨後表示FDA正在考慮收緊標準。 雖然伍德科克沒有詳細說明她對有關治療等效性的評論，但我們一直非常關注任何潛在的問題，並期待繼續與她溝通。"代表邁蘭公司和諾華旗下的山德士部門的仿製藥協會負責政府事務的高級副總裁比爾·黑德表示。 患者抱怨抗震顫麻痹仿製藥不如品牌藥有效，伍德科克表示。 根據伍德科克提供的來自美國仿製藥協會的資料，從1999年到2008年，包括抗震顫麻痹藥在內，神經系統仿製藥為醫療保健開支節省了2500億美元。這類仿製藥節省的醫療保健開支是提供的14個類別的仿製藥中最高的，這14個類別的仿製藥共計為醫療保健開支節省7330億美元。 仿製藥競爭 ;在面臨仿製藥競爭之前，品牌藥在市場上的平均銷售時間為12.8年。在上市後的第一年裏，仿製藥通常可以獲得將近60%的市場份額。 伍德科克告訴仿製藥行業的高管和雇員，他們的同事在類似的會議上向她表達了關注。他們表示，一些仿製藥引發了對其品質的關注，由於臨床測試的原因，包括參與臨床測試的患者過少，這些問題在審批過程中未被注意。我已經從很多人士那裏聽到多次反映，一些產品不符合治療標準。"伍德科克說。未提及具體藥品 ;由於仿製藥在美國的高使用率，FDA繼續確保仿製藥產品與它們仿製的創新產品一樣有效和安全極為重要，華盛頓代表品牌藥物製造商的院外遊說組織美國藥品、研究與製造商協會高級副總裁韋斯·梅特尼表示。 在1980～1989年期間擔任FDA仿製藥品部門高層官員的華盛頓富裏達律師事務所律師大衛·羅森認為，基於觀察性證據的仿製藥化合物的有效性問題被提出已有很長時間。他不知道現在有何不同。 沒有時間表 ;"聽到伍德科克在沒有指名具體產品的情況下質疑品質問題，我很驚訝，我對FDA嚴格的審評程式有信心。"羅森表示。 伍德科克表示，她不知道這家監管機構將於何時做出任何關於仿製藥等效性標準的結論。 這些標準保證仿製藥吸收速率和吸收程度與品牌藥一致。 吸收問題不一定總是有害，伍德科克說，FDA允許仿製藥吸收速率與吸收程度與仿製的品牌藥之間存在25%的差異。 今年4月，FDA機構外顧問小組科學與臨床藥理學諮詢委員會投票，以11∶2的投票結果認為,FDA的等效性標準不足以適用於某些藥物。他們並未提供一種替代標準，但建議FDA列出"關鍵劑量藥物"，或濃度上的微小差異可以改變患者反應的藥物，這些藥物可能需要新標準。 標準更為嚴格 ;FDA藥學辦公室代理副主任加里·比埃勒建議，這些藥物應包括治療各種心臟疾病的地高辛、治療狂躁性發作的鋰鹽類藥物、治療某些癲癇發作的苯妥英和抗凝血藥華法林。 根據比埃勒給該諮詢委員會的多位元顧問演示的內容，澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和南非對關鍵劑量藥物都有更為嚴格的生物等效性標準。 伍德科克還敦促仿製藥製造商更多注意"產品外觀"。 製造商需要考慮治療等效性之外的問題，"伍德科克告訴該行業團體。 她要求仿製藥製造商努力使它們的藥品外觀看起來更像被仿製的藥品。消費者抱怨廉價仿製藥藥片過大或包衣粗燥。

（責任編輯：賈璐婧）

 

台灣藥廠瞄準中國醫保目錄商機

3大題材發酵，生醫業前景佳

2010-11-01 【時報-台北電】 中國計畫經濟將進入第十二個五年計劃，將導向內需下，列為新興產業的生技醫療、農業生技看漲，中概生技族群成大贏家，製藥業中產品以醫保目錄為主的中化、東洋、杏輝有利基，醫材的聯合骨科、太醫、佳醫和農技股的慕德營運亦看好。生策中心副執行長賴博雄認為，至少有三個題材都說明生技產業前景亮麗：一、先進國家包括美國、歐洲、日本都進行醫改政策，而大陸從十一五計劃到從2011-2015年將進行的十二五規劃，都以生醫列為戰略性新興產業。二、兩岸生技搭橋計劃刺激，年底將舉行的江陳會可望釋出利多。三、國家政策目前也積極推動生農理醫產業發展，建立機制，發展能量。賴博雄指出，大陸預計在2015年培養30萬個家醫科醫生，在擴大醫療診所的設置下，對國內已經在大陸投資的醫院、製藥、醫療器材和通路公司應可創造不錯的利基。另外，賴博雄也認為，2005-2006年時，中國總理溫家寶曾經表示，若把GDP成長扣除環境破壞、工時損失、重建投入等因素，則中國的GDP其實是負成長，當時這段話並沒有引起很大的注意，但沈默了五年後，今年夏季在北京召開世界經濟論壇，中國高層又重提GDP成長率的真實現象，認為若把環境破壞等上述要素計算，那麼大陸的GDP成長率是有限的！因此，未來要解決這些環境破壞等問題，一定是透過醫改、農業生技和環境醫學來解決，而此方案不僅是對生醫產業有助，在馬政府也是以生醫健康產業為政策，且還有四年五千億元經濟方案和生技鑽石行動方案來看，生醫產業無疑是未來的明星主流。統計資料顯示，生醫族群近年積極布建大陸市場，中國已有生產基地，且以內需為主的製藥廠有：中化、東洋、杏輝、永信、晟德、葡萄王等，其中蘇州中化更因9成以上的產品全部在醫保目錄內，成長力道最被看好。蘇州中化總經理王勳煇指出，目前產品取向都以醫保目錄為主，因此，能分食中國8,500億人民幣醫改商機，由於通路齊全，蘇州中化近年營運的年複合成長約25％，由於母公司中化已買下原有中國醫藥公司持有的蘇州中化股權，在百分之百持有股權下，因此，蘇州中化今年應仍有不錯的獲利可貢獻母公司。醫療器材廠在大陸設廠的有必翔、聯合骨科，聯骨生產的人工關節目前已被列入ECFA早收清單，而原本以外銷為主百略、合世、優盛和雃博，目前更積極轉進內需市場，另外，太醫、邦特和杏昌，則是積極透過代理，布建銷售地點，擴大市佔率。至於和中國國藥集團合資跨足洗腎事業的佳醫，明年起將啟動布建營運據點，佳醫目前擴大其在大陸的眼科等五官科業務，轉投資的曜亞則以美容市場為主。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

 

友華前三季EPS達2.65元

2010-11-01 【時報-記者何美如台北報導】 友華生技醫藥(4120)前三季合併營收為30.1億元，較去年同期成長6.7%，寫下歷史新高紀錄。台灣營收前三季為24.36億元，較去年同期成長5%。受惠新台幣升值帶來的匯兌收益及所得稅率調降，稅後純益2.15億元，較去年成長17.68%，EPS為2.65元。 友華表示，各事業處第三季營收穩步成長，成功突破嬰幼兒奶粉巿場之傳統銷售淡季，旗下嬰幼兒奶粉之銷量不斷上升，「卡洛塔妮」羊奶粉品牌持續居巿場領導地位，第三季之營收較去年同季大幅成長41.6%。台灣心臟疾病人口不斷增加，根據衛生署調查顯示，心臟疾病為去年國人主要死因第二名，比例達10.6%。隨著國民對心臟用藥的需求上升，也帶動友華旗下之心臟專科用藥銷售額較去年同期成長11%。根據AC尼爾森統計顯示，今年台灣保健食品巿場規模預計達840億元，看準商機，友華推出新產品迎合廣大巿場，包括以女性為主要市場的營養美顏口服粉劑，以及針對銀髮族及適合孕婦飲用之奶粉。此外，受到超級細菌侵襲全球引發消費者對於環境衛生的重視，友華亦積極拓展產品線，推出獲台灣及美國認證之消毒殺菌噴霧。在多項新產品上巿及行銷活動的帶動下，友華保健食品事業單位前三季營收較去年同期大幅成長31.93%。 醫學美容事業處積極推廣旗下醫美產品，配合連鎖藥粧通路康是美之醫美活動檔期，推出獨家且限量之醫學美容保養品，獲得消費者歡迎。隨著時序進入第四季，友華將透過不同巿場行銷活動，挹注第四季傳統銷售旺季之營收。

 

原料藥廠：旭富前三季EPS2.85元最佳，永日Q3大增最嗆

2010-11-01 【時報-記者何美如台北報導】 國外大廠為降低成本，對台釋單增加下，原料藥廠第三季財報表現不俗，旭富(4119)前三季EPS(每股稅後盈餘)達2.85元居冠，生泰(1777)2.82元緊追在後，永日(4102)2.54元、中化生(1762)1.82元。以第三季來看，永日單季EPS達1.42元，一季賺贏上半年，表現最猛，預期第四季營收維持高檔，全年獲利有機會大幅超前，榮登原料藥獲利王；生泰、旭富單季EPS則分達0.79元、0.84元。 旭富第三季營運持穩，營收季增3.92%達2.48億元，產品組合影響，毛利率下降5.7個百分點至30.2%，營業淨利為4762萬元，較上季衰退12.26%。因業外產生部分匯兌損失及投資損失，稅後淨利3748萬元，季減22.99%，EPS為0.83元。前三季營收7.18億元，年增率達7.82%，但毛利率下滑近6個百分點至32.92%，本業獲利1.52億元，年減約1成。稅後淨利1.27億元，EPS為2.85元，均略低於去年同期。永日第三季毛利率另市場驚豔，從第二季的42.97%一舉衝高到50.99%，增加約8個百分點。第三季營收1.6億元，較上季成長23.74%；稅後淨利5191萬元，較上季大增146%；EPS達1.42元，較上季0.57元倍增，更賺贏上半年的EPS 1.11元。前三季營收3.89億元，年增率達25.48%；毛利率46.14%，較上季45.8%微增；營業淨利9785萬元，年增率36.68%；稅後淨利9241萬元，年增率達60%；EPS達2.54元。生泰第三季營收1.06億元，季衰退19.59%；毛利率為38.27%，較上季42.71%下滑4.44個百分點，除產品結構改變，營收規模縮小外，9月客戶密集查廠影響生產效率，且外銷比重高達8成，美元貶值也影響毛利表現；稅後淨利1872萬元，較上季衰退37.38%；EPS為0.79元。前三季營收為3.34億元，年增率達36.83%；毛利率40.55%，優於去年同期的37.51%；稅後淨利6691萬元，年增率達65%，EPS為2.82元。中化合成生技(1762)第四季將上市，第三季營收3.25億元，營業淨利為6633萬元；毛利率為37.86%，較上半年的36.52%微增；稅後淨利4829萬元，EPS為0.7元。前三季營收9.14億元，毛利率為36.99%，營業淨利1.65億元；稅前淨利1.6億元、稅後淨利1.27億元，EPS為1.82元。

 

中化蘇州廠Q3獲利貢獻縮減，Q4可望回升

精實新聞 2010-11-01淡季因素，中化(1701)轉投資的蘇州中化第三季貢獻投資收益降至1,827萬元，較上半年平均值下滑，前三季投資收益7,840.5萬元，年增6%。中化主管指出，通常第三季會是蘇州廠最淡的時候，預期第四季可望好轉。中化目前持有蘇州中化100%股權，九月起蘇州中化新廠也破土開工，預計2012年完成遷廠。不過，因進入全年最淡時候，蘇州中化第三季對母公司中化的投資收益，降至1,827萬元，較上半年平均約3千萬元，呈現明顯走降，前三季貢獻投資收益7,840.5萬元，僅年增6%。中化主管指出，經詢問蘇州廠的結果，主要就是淡季的營收下滑，導致獲利能力走降，不過，按照往例，第四季應會較第三季好轉，而新廠進度也符合預期，同時未來待正式完工後也將逐步搬遷。中化前三季稅後盈餘2.67億元，年增5.5%，每股稅後盈餘0.9元。

 

Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

第三十八條之一    申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明：

 

一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者：

 

(一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

(二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。

(三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。

 

二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。

 

三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。

 

四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。

 

依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。

Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

    政府為提升國內生技製藥產業之發展，九十六年七月四日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」，在藥政、稅法相關法規之改善和專業人員進用之鬆綁等等，並以合宜法規和查驗體系來促成我國生技產業之發展，為生技新藥發展創造更有利的研發環境和審查制度。配合上述條例之公布，國際情勢變遷及考量國內新藥研發環境現況與藥品臨床試驗執行品質的提昇日趨成熟，為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。期以提高國際能見度及研究水準。

 

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文對照表

修正條文	現行條文	說明
第三十八條之一  申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明： 一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者： (一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 (二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 (三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。 三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。 四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。 依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。		本條新增。 為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。