創三多紀錄 國際醫材法規調和會議在台灣登場

 2012/11/05 11:46 台灣醫療器材界有史以來最盛大台北2012年11月5日電 /美通社/ -- 台灣"行政院衛生署食品藥物管理局"于11月2日至8日舉辦一系列國際醫療器材界年度盛會，內容包括有"第十七屆亞洲醫療器材法規調和會年會" (17th Asian Harmonization Working Party Annual Conference)、"2012 APEC-AHC-AHWP 醫療器材復合式產品研討會" (2012 APEC-AHC-AHWP Joint Workshop on Medical Device Combination Products) 及"2012亞太經合會藥品及醫療器材優良審查規范進階研討會"(2012 APEC Advanced Workshop of Good Review Practice on Medical Products) 等國際會議/研討會活動。台灣的醫療器材產業近年蓬勃發展，"行政院"特將醫療器材列入生醫產業重點發展項目，推動"台灣生技起飛鑽石行動方案"來提升廠商的全球競爭力，協助業界積極進入國際市場。"衛生署食品藥物管理局"近年因應醫療器材國際管理調和化，建構與國際銜接的醫療器材法規環境，主動參與醫療器材國際調和組織，更積極爭取辦理大型國際會議，進行跨國資源整合與經驗交流。本系列國際會議創台灣醫療器材產業有史以來參加國家最多、各國政府法規人員參與人數最多及國外學員報名人數最多之三多紀錄，讓掌管台灣醫療器材產業法規管理，也是負責承辦活動的"食品藥物管理局"醫療器材及化妝品組備感榮耀。本次會議重要出席人員包括有 APEC 醫療法規協合組織主席 Dr. Mike Ward（加拿大衛生部國際事務部主管）、AHWP 亞洲醫療器材法規調和會主席 Dr. Saleh S Al Tayyar 以及美國商務司 Office of Health and Consumer Goods 之主管 Mr. Jeffrey Gren、歐盟醫材及化妝品法規主管 Dr. Laurent Selles、英國藥物與健康產品法規主管機關之 Dr. Elizabeth Baker 及日本厚生勞動省之 Dr. Kentaro Azuma、新加坡之 Mrs. Joanna Koh 以及中國國家食品藥品監督管理局之高國標先生等各國和各地區醫材法規主管。台灣"行政院"張善政政務委員、"行政院"科技會報江惠華執行秘書及衛生署長邱文達也將蒞會指導。另醫材產業界代表如 Johnson & Johnson Asian Pacific 之副總裁 Dr. Brian Snyder 與 Dr. Kulwant Saini，美國 Medtronic 之副總裁 Mr. Michael Gropp 與 Dr. Geradine Finn，澳洲 Brandwood Biomedical 公司之 CEO Mr. Arthur Brandwood 以及泰國 Thai Medical Device Industry Association 之資深顧問 Ms. Siriphan Emrungroj 也將出席本次國際會議。本系列會議除討論 AHWP 政策與技朮委員會工作進度外，將邀請各國衛生主管機關與各國際醫療器材組織代表以及產業界專家擔任法規訓練講師，討論臨床評估、品質管理系統、上市后監督、醫療器材軟體管制等議題，并與亞太經合會合作舉行復合性產品法規研討。同時，會議也將舉辦優良審查作業規范研習之進階課程，為2012年亞洲地區最重要的國際醫療器材法規盛會。台灣的業者可藉由參與會議與各國主管機關或外國醫療器材企業人士交流，建立法規溝通管道，促進全球研發制造與行銷合作。目前已有歐、美、日、加拿大、澳洲等27國超過300余人報名參加，報名參加情況相當踴躍。AHWP（Asian Harmonization Working Party）是一自愿性非營利組織，由來自亞洲、波灣阿拉伯與南美等23國會員體之法規主管機關與業界專家代表組成，旨在研究并提出推動亞洲醫療器材法規調和之方法，并與全球醫療器材法規調和會 (GHTF)、亞太經合會 (APEC) 等國際組織合作研擬醫療器材法規之要求、程序與標准，促進國際醫療器材法規調和。APEC Life Science Innovation Forum (LSIF) 創立于2002年，由來自亞大地區21個會員體之法規主管機關與業界專家代表組成，旨在集結各會員體的政府、業界及學界代表共同促進生命科學創新，以支持亞太地區的人類健康。APEC Harmonization Center (AHC) 則是 APEC LSIF 下的一個組織，主要推廣醫藥法規協和化，從2009年6月以來，AHC 已經成功舉辦11項相關法規產品之活動與討論訓練課程。本次系列國際會議/研討會經費來源由 AHWP、AHC 及美國 AdvaMed (Advanced Medical Technical Association) 組織贊助，將有助于推動台灣與亞太地區以及 GHTF 各國對醫療器材安全性與功效性評估之技朮經驗交流，促進醫療器材管理制度與全球調和，協助生醫業者了解各國法規審查要求，更能突破各國技朮文件障礙，協助台灣業者開拓國際市場，品牌行銷全世界。媒體聯系：Grace趙喬 +886-932-068-081 或 +886-2-2708-2678-13cc0923@ms28.hinet.net( mailto:cc0923@ms28.hinet.net )消息來源台灣行政院衛生署