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Tuesday, July 10, 2012

台灣醫療環境惡化中 ??!!

當台大醫院外科醫師洪浩雲,選擇出走醫美時, 彷彿,台灣的醫生遭遇危急正喊著「救命」!  什麼樣的關頭,讓醫生們紛紛出走? 什麼樣的未來,讓醫學生們不再以「醫生」當做唯一的選擇? 為什麼病人眼中的好醫生們,認為醫療糾紛和健保給付, 會是台灣醫療惡化的二大元兇。  台灣的醫療系統,究竟出了什麼問題? 從台大醫院的現況,見微知著。 三大現象、四大問題!《遠見》深入醫療第一線, 剖析台灣醫療環境的困境與希望。  企劃/范榮靖、王美珍、黃漢華 攝影/陳宗怡、張智傑、蘇義傑  完整報導請參閱《遠見雜誌》313期,2012年7月發行。 





who listed in " Patients Beyond Borders" ?!!!


【生醫新藍海】國際醫療--台灣醫療 深具國際競爭力

重庆啤酒 不玩了??? 治疗用(合成肽) HBV疫苗 !


重庆啤酒不再进行乙肝疫苗研究  20120601 重庆晚报重庆啤酒周三晚间公告称,公司董事会同意控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司不申请“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”(以下简称“单独用药组”)的期临床试验,并不再开启新的单独用药组II期临床研究。 根据公司此前披露的单独用药组《临床试验总结报告》结论意见,治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎,治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时,在主要疗效指标和次要疗效指标中,无显著疗效。  

中國單株抗體 降價 強戰市占率 ! 誰將是贏家 ??



國產單抗產業商機無限 百家企業欲過獨木橋  鉅亨網新聞中心 (來源:財匯資訊,摘自:證券時報) 2012-06-30 04:26:06   忽如一夜春風來,在國外重磅單抗藥物專利保護期即將過去之際,中國抗體藥物市場正日益受到相關企業和機構的青睞,國內抗體藥物龍頭企業中信國健則正處於IPO審核階段。同時,僅6月份京滬兩地就召開了三次抗體方面的行業會議,業內人士稱之為“千軍萬馬過獨木橋”。 與之相應,單抗產業的發展路徑是創新還是仿制,如何在量與價之間進行權衡,也成為業內人士關注的焦點。
單抗產業行將井噴 2004年的時候大家都在說抗體,到了2012年大家已經都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體藥物企業家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會議上如是說。國內抗體藥物研發和產業化方面的一位權威人士指出,抗體藥物不僅有巨大的市場和需求,在今后的若干年也將是朝陽產業。“由於重磅炸彈藥物專利即將過期,新技術不斷涌現,原來令大多數廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業,現在似乎變得唾手可得。所以現在全世界都想進入這個領域,甚至連做半導體的韓國三星集團也已經開始做抗體藥物。”嘉和生物首席執行官周新華對證券時報記者表示。據抗體藥物國家工程研究中心的李晶介紹,全球抗體藥物市場已經從1997年的3.1億美元增長到2009年的約440億美元,增長達100多倍,近13年來的復合增長率高達51.13%;抗體藥物在全球生物制藥中所占份額也從2000年的10.5%擴張到2009年的56.41%,成為生物制藥行業中占比最大的子行業。業內人士預計,到2014年,全球前六大暢銷藥物將均為生物技術藥物,而全球十大暢銷藥物中將有7個是生物技術藥物,其中6個為重組抗體類藥物。周新華介紹,治療性單克隆抗體藥物在現代制藥行業可以說是獨占鰲頭,目前多個抗體藥的單品種全球年銷售額可以達到50~60億美元,好的話甚至可能達到70~80億美元,其中一種藥物2016年的銷售收入預計將超過100億美元。 如此誘人的市場前景自然讓不少企業怦然心動。目前,海正藥業、復星醫藥、一致藥業、華蘭生物、沃森生物等上市公司都在進入抗體藥物領域,石藥集團、神威藥業等非上市醫藥公司同樣也在介入。
創新還是仿制   不過,在周新華看來,盡管目前中國的資金實力比以前強多了,但在真正的創新藥物開發方面離國際水平還有相當大的差距。僅從資金投入來看,中國“十二五”規劃中全部5年對生物醫藥投入的研發資金還不如瑞士羅氏公司一年研發資金的投入多。而且,在目前的新藥研發模式下,開發新藥的成本越來越高,成功率卻越來越低。周新華認為,從長遠而言,國家支持的生物創新藥開發對中國確實非常重要,但在目前的行業發展階段其成功率并不高,主要原因是國家和企業的資金投入仍不夠,且在時間和行業技術能力積累上也還不夠。據記者了解,從一般的行業規律看,生物創新藥從研發到投入生產大概需要15~17年的時間,Biobetter產品(對原研生物制品的改進)大概需要10~12年時間,生物仿制藥則為5~7年的時間。“從政府和投資人的資金投入力度和耐心來看,目前階段只做抗體創新藥開發的成功概率不大。通常做生物創新藥開發的成功率最多10%,而做生物仿制藥開發的成功率可以達到90%。開發仿制藥最大的挑戰是市場競爭,而開發創新藥最大的挑戰是開發過程中其成藥性的成功率。”有鑒於此,周新華認為,目前階段中國企業最為現實可行的途徑是先專注做好抗體仿制藥的開發與產業化,并同步布局Biobetter產品開發,此后再逐步過渡到原創性的創新藥開發。中信產業基金的一位醫藥投資人也表示,從產業的發展戰略看,中國單抗產業和互聯網比較相似,奉行跟隨戰略比較合適 一位券商醫藥行業分析師對記者強調,相對於化學仿制藥,生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術及投資門檻更高,其對企業的經驗、技術實力、投入力度要求較高,因而利潤率也高於一般的化學仿制藥。 因此,盡管中國抗體產業正面臨難得的發展機遇,其市場形勢也呈現“千軍萬馬過獨木橋”的狀況,但周新華對未來有多少企業可以真正抓住抗體藥物的發展機遇并不樂觀“由於涉及的技術復雜、各種關鍵要素的要求很高、投資門檻高,估計最終沒幾家能過。”他說。 記者從相關抗體產業與會人士處獲悉,目前國內有100多家企業打算進入抗體藥物產業,但真正能進入研發階段的約30~40家,而最終能有產品上市的也就6~7家。
量價權衡 國際單抗市場潛力驚人。 “中國單抗藥物的市場份額偏低,具有比國際市場更高的市場潛力。2007年全球單抗已占整個生物技術藥物市場份額的34.4%,中國則只有1.7%,遠低於全球平均水平。以抗腫瘤單抗為例,國際上單抗在抗腫瘤藥物市場中已經位列榜首,占據了34%的市場份額,而國內單抗在抗腫瘤藥物市場中僅占4.8%的份額。”國金證券的一份單抗產業報告如是描述中國單抗市場的潛力。 不過,盡管單抗藥物靶向性強、副作用小、療效明確,在國外獲得較好的發展,但在目前主要由外資醫藥企業主導的國內單抗藥物市場,卻由於產品價格高昂而使需求受到抑制。以外資單抗藥品修美樂為例,該藥品一針為7900元,每兩周注射一針,其療程一般為6~12月,一個療程下來就大概需要10~19萬元,這種貴族藥顯然不是一般人可以用得起的,從而也就抑制了中國國內市場的需求。 轉機在進入省級醫保乃至國家醫保。據上述券商醫藥行業分析師介紹2009年醫保調整之后,共有8個單抗藥物進入多個省的醫保,其中國內龍頭企業中信國健的單抗藥品益賽普已進入7個省的醫保。另一方面,在跨國醫藥巨頭的積極爭取下,目前也有多個進口單抗藥品進入地方醫保,而且去年以來中國的外企聯盟還在進一步和國家醫保進行降價方面的談判,看能否進入國家醫保。據悉,去年默沙東的相關產品價格降低50%后,其銷量上升了50% 在此背景下,該分析師認為,中國單抗藥品的天量市場有望逐步打開,而正在上市審核過程中的中信國健有望成為中國單抗藥品第一個黃金5年的受益者。不過,業內人士有種擔憂,即未來抗體藥物市場是否會面臨價格戰,而為進入醫保降價后的產品價格是否可以保持該產品有足夠的盈利空間。對此,前述業內權威人士表示,中國的抗體藥物價格一定會降下來,需求量也隨之會上去。他同時強調,盡管進入醫保后抗體藥物價格會下降,但可以肯定的是,該產品還是可以賺錢,不必擔心虧損的問題。華神集團副總經理萬方則認為,10年之內中國抗體藥物產業還不會面臨低價格的競爭狀態。
單抗——免疫學上的重大革命   1975年分子生物學家G.J.F.克勒和C.米爾斯首次利用B淋巴細胞雜交瘤技術制備出單克隆抗體,并因此獲得1984年諾貝爾獎。該技術將可以分泌單一抗體的淋巴細胞與可以無限增殖的骨髓瘤細胞融合,獲兼具兩種細胞特性的雜交細胞。這種細胞可以大量增殖并產生純一的抗體,即單克隆抗體。單性和均一抗具有高度特異性,為人類疾病的診斷和治療提供了新的手段,這一技術被譽為免疫學上的一次重大革命。 單克隆抗體可直接用於人類疾病的診斷、預防、治療以及免疫機制的研究,為人類惡性腫瘤的免疫診斷與免疫治療開辟了廣闊前景。現階段醫學上在診斷領域使用鼠源性單抗,在治療領域使用嵌入式單抗或人源化單抗。

中國十二五將 “過程” 和 “服務” 產業化: 生物醫藥


生物產業“十二五”規劃將出 醫藥研發外包將迎機遇   20120703 10:05:42 來源: 中國證券報 國家發改委高技術產業司副司長任志武日前表示,我國將大力扶持生物服務業的發展,在即將出臺的《生物產業“十二五 ”發展規劃》中專門強調“著眼市場需求,培育生物服務新業態”,從支持生物產業合同研發、技術轉移、金融投資等角度鼓勵行業大規模發展。業內人士指出,目前,國內生物產業以醫藥產業佔比最大,醫藥研發合同外包服務(CRO)將因此迎來機遇。同時,隨著政策扶持,生物醫藥服務業龍頭企業有望出現。
 生物服務業率先受益 任志武預計,2020年生物產業將成為國民經濟的支柱產業,產業總規模可能達到7萬億至10萬億元,而形成專業化的服務能力和專業的服務方式,是產業發展的必然步驟。 參與制定《生物產業“十二五”發展規劃》的衛生部醫藥衛生科技發展中心主任李青表示,生物醫藥產業可以將“過程”和“服務”實現產業化,打造基因產業、健康服務等新興產業,使技術研發的每個階段也能直接變為產業。此外,中國醫學科學院藥物研究所教授杜冠華表示,由于國內市場需求沒有形成規模,制約了生物服務業的發展,而在生物醫藥領域,係統全面的服務將促進企業產生新的成果,形成新的企業增長點。 根據《規劃》,我國將從五個方面支持生物服務業的發展,包括支持合同研發標準與生產、委托制造服務產業發展,推動擁有優勢專業技術的生物醫藥企業和科研院所向國內外科研機構及企業提供服務;積極提高公共技術專業化服務能力;培育基因測序、分子測試 、生物信息等專業服務企業;鼓勵生物產業服務外包,加強國際合作,不斷提高產業成果等。 任志武表示,還將把支持生物產業發展的技術基礎條件在“十二五”期間建立起來,從而使“十三五”期間的生物產業大規模投資獲得堅實支撐。據介紹,生物服務業需要有設施條件和堅實的物質基礎進行支撐,而國內醫藥產業缺少這個基礎,所以有些落後。
培育外包產業龍頭 目前,國內生物產業以醫藥產業佔比最大,醫藥研發合同外包服務(CRO)將因此迎來機遇。國內最大的醫藥研發外包服務公司藥明康德董事長李革介紹,中國CRO行業新興且脆弱,起步較印度等國家晚,但科技含量、服務能力等已走在了前面,未來5-10CRO非常需要國家大力支持。 中國證券報記者了解到,目前全球近1/3的新藥開發工作由CRO公司承擔,CRO服務的全球市場以每年20%-25%的速度增加2010年全球CRO的市場規模達到約360億美元,國內CRO業務量超過170億元人民幣,北京、上海兩地份額最大,且處于快速增長階段。CRO企業華領醫藥技術(上海)有限公司人士介紹,目前國內有超過500CRO企業,但是基本都是中小型企業,能夠提供一體化服務的企業並不多。由于國內醫藥研發能力較弱,中國的醫藥研發外包市場主要面向國際市場,國內對新藥研發的需求還處于起步階段。隨著政策扶持,生物醫藥服務業龍頭企業有望出現。 加入研發外包領域的上市藥企也不斷增多。天士力(600535)通過與全球領先CRO公司ICONPAREXEL簽訂復方丹參滴丸全球三期臨床的合作研究,以推動藥品海外認證的順利開展和實現現代中藥的全球化,成為中國藥企實現國際化發展的重要途徑。  

智飞生物 布局 慢性病疫苗!!!!


智飞生物蒋仁生:销售和研发双轮 打造多重疫苗平台 作者:金耀来源:理财周报2012-7-3 17:05:10 00 “时间是检验一个公司的唯一标准。”这是智飞生物董事长蒋仁生的观点。 这一观点也渗透到了公司经营的多个环节。智飞生物没有太过激进的扩张,而是茁壮发展,分享着二类疫苗在国内的高成长果实。 从董事会在去年5月没有一味追求国际并购,而是适时放弃收购荷兰Bilthoven Biologicals公司就能看出公司稳健的步伐。 智飞生物的市值最高达到185亿,目前市值仅100亿元。对此,蒋仁生并没有表示太多的在意:“只要公司的利润做好了,股价自然就会涨。”
销售和研发“双轮驱动” 智飞生物的董事会由实际控制人蒋仁生出任董事长。吴冠江、余农、陈渝峰三位智飞的元老分别任公司的副董和董事,另两位董事由总经理助理蒋凌峰和财务经理徐艳春担任。智飞生物在今年1季度实现营业收入1.39亿,同比增长7.62%;净利润0.36亿,同比增长18.95% 智飞生物在研发、生产、销售及募投项目建设等各项工作进展顺利。其自主研发的b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗获得药品注册批件,自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床实验申请获得受理,与默沙东的合作也在有条不紊地展开。营销实力向来是智飞生物的核心竞争力。蒋仁生表示:“公司目前有20000多个网点,可以覆盖到乡镇,我们的优势区域在于中原和沿海地区。” 但蒋仁生同时也强调:“公司的自主研发产品将会梯队式地出来,会做到研发和营销的双轮驱动。” 从公司2011年研发费用同比增长50.22%、研发支出同比增长105.7%可以看出蒋仁生上述话绝非虚谈,他还补充道:“公司主要研发力量在北京,还聘请了香港科技大学的教授作为专职首席科学家,研发团队达100多人。戊肝疫苗、加强型结合疫苗等处在研发阶段,都是为加大后续产品业务而服务的。 对于研发说可能带来的风险,蒋仁生也有清楚的认识:“研发是一个漫长过程,需要长期的人和资金的投入。政府在很多项目上会有支持,我们会结合自己的优势和特点积极去申报。”这显然和他的观点“时间是检验一个公司的唯一标准”是契合的。
选好项目两大军规 选择一个优秀的“投资标的”是规避风险良策。 在生物医药界浸淫数十载的蒋仁生自有其独到眼光,他对选择好的投资项目有两个标准:“看这种药物是否是未来老百姓的需求,看政府是否有控制这种疾病的需求。”对疫苗行业的未来,蒋仁生表示:“中产阶级对疫苗的需求会增长。目前疫苗针对的是以传染病为主的疾病,而未来可能会向慢性病发展。” 当被问及公司3-5年的公司战略时,蒋仁生表示:“首先继续做好销售、服务、宣传工作,加大终端市场的推广力度和管理力度;其二,做强研发,打造多糖及结合疫苗、病毒性疫苗等平台,做到每年至少有几个新产品上市或到临床批件;其三,推进国际化战略,争取与国际巨头做到更多领域的合作。”关于未来是否有再融资的计划,蒋仁生称:“只要有好的项目,董事会认可的就会做。比如一项好的技术,利用资本市场的优势,就完全可以做到缩短公司培育和开发技术的时间。”(生物谷Bioon.com

广药集团欲与土耳其一药企签超3亿元合作协议


20120704 14:16 来源:搜狐理财   广药集团欲与土耳其一药企签超3亿元合作协议 继今年6月在天津举办“新广州·新商机”推介会后,7月中旬广州市贸促会将在土耳其、俄罗斯、瑞士等国家举行多个大型“走出去”经贸推介洽谈活动。 73的新闻发布会上,广州市贸促会副会长李三建透露,目前共组织合作项目97个,其中贸易项目78个,签约合作项目19个,意向合作金额达4.5亿美元。其中,广州医药集团将于与土耳其NOBEL ILAC制药公司签订战略合作协议,意向合作金额约5000万美元(约合人民币3.18亿元),双方拟在技术研发、供应链、商业和投资建厂等方面开展战略合作。 意向合作项目除广药集团项目外,还有民企欲在当地合作建孔子学院。五丰行投资管理有限公司拟在土耳其开展文化传播,拟建立孔子学院,开展双边学生交流活动,意向合作金额1000万美元。 此外,广州三雅摩托车有限公司拟在土耳其、俄罗斯、瑞士寻求代理商、贸易商,采购摩托车零配件,意向合作金额约2000万美元;广东广铝集团有限公司拟在土耳其开展铝制品贸易、采购原材料等,意向合作金额约2000万美元;金发科技股份有限公司拟在土耳其开展阻燃树脂、增强增韧树脂、塑料合金等贸易,采购原材料等,意向合作金额约2000万美元;广东太阳岛光伏科技有限公司拟在土耳其、俄罗斯、瑞士寻求代理商、贸易商,开展光伏技术合作交流,意向合作金额1000万美元等。 据活动主办方广州市贸促会曾凯章会长介绍,本次活动共组织了市直单位、区县、企业、商协会的经贸代表团110人,其中国有及民营企业家和企业代表94人,占经贸团成员的85%。共涉及医药、轻工、能源、皮革皮具、地产、食品、化工、纺织、机械、服务业、金属、贸易等12个行业。 广州市贸促会曾凯章会长说,此次活动的主要目的有两个,一是组织广州企业积极“走出去”拓展欧洲市场,为广州企业在欧洲国家搭建合作平台、寻找商机,二是大规模推介宣传亚运后的“新广州、新商机”。 据悉,活动还将举办“中国广州·土耳其伊斯坦布尔贸易投资洽谈会”、“广州·伊斯坦布尔企业家理事会筹备会议暨广州-土耳其行业对接会”等,切实帮助企业找到商机。广州市贸促会将与土耳其出口商总会、俄罗斯联邦工商会、瑞中经济协会等签订多项合作协议,同时,广州市贸促会率领广州6大商协会与土耳其出口商总会联合成立广州-马伊斯坦布尔企业家理事会,在土耳其出口商总会设立广州市贸促会驻土耳其联络处等,建立广州与土耳其长期合作的长效机制和交流合作平台。 (记者:张艺 通讯员:何少强 胡汉弟)

新药研发获国家更多政策倾斜


2012-07-06 中国医药报  生意社76讯 629,由国药励展、中国医药报社、中国医药工业研究总院联合主办的“第47届全国新特药品交易会新药论坛2012”在青岛召开。此次论坛主题为“政策、趋势、战略”,来自国家发改委、国家食品药品监管局等部门的政府官员、国内新药研发知名专家以及国内百余家制药企业的代表近200人参会。中国医药报社社长燕辉主持论坛,中国医药集团党委书记王丽峰致开幕词。在此次论坛上,记者了解到,我国新药研发将在注册审评以及药品定价方面获得政策倾斜国家局药品注册司司长张伟指出,2012年药品注册司将继续完善药品审评审批机制,建立鼓励先进与限制落后并行的政策导向。确立优先审评领域,实施优先审评策略,将有限的审评审批力量向优先领域、重点项目倾斜。注册审评将严格限制落后和重复项目。国家局还将进一步探索开展第三方验证和企业“举手发言”审评方式,以规范药品研发行为、有效遏制虚假申报,以保证药品尽快上市。 国家局药品审评中心副主任张培培在介绍了审评中心现行的审评策略后表示,审评中心正在探索基于临床亟需、已实现工业化生产、按照国际质量管控标准研发的仿制药优先审评策略。她建议,中药、天然药物新药的研究应以临床需求为导向,特别应结合中药的特点,关注在现代药物治疗的背景下未被满足的临床需求;基于生物制品本身的特点,其风险贯穿于整个研发过程,无论是研发者还是评价者都需要对每一个环节有清晰的认识。国家发改委相关人士也表示,对新上市的创新药,发改委将根据创新程度不同,实施有差别的期间费用率和销售利润率控制,促进企业研发新药;在调整药品价格时,发改委对创新药品减少降价幅度,参考先进质量标准企业的成本和市场价格,调整最高零售价格,为企业研发创新和提升质量创造条件。对新上市的仿制药品,实施“梯级定价”,以鼓励创新,遏制恶性竞争。 论坛还围绕公立医院改革、全球新药研发趋势、临床应用和药学发展对新药研发推动等内容进行了讨论。药物制剂国家工程研究中心、中国工程院院士侯惠民还畅谈了在新制剂研究及转化中的体会。 论坛还举行了“创新力十强”医药企业发布仪式。江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、先声药业、江苏正大天晴药业股份有限公司、豪森医药、浙江海正药业股份有限公司、石药集团有限公司、辰欣药业、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司荣获“创新力十强”。

智飞生物: EV71手足口病疫苗


智飞生物:中期稳定增长 和默沙东合作更加紧密 20120706 12:33 来源: 中投证券 销售布局加强的效应在逐步显现:中期业绩稳步增长,预计今年从中期至年底,业绩增速将逐步加快;今年业绩增长重点仍然是23价肺炎的推广,HibACYW135四价流脑稳定增长6月初四川疫苗事件显示公司23价推广力度很强,服务能力和应急处理能力也很强。 和默沙东的合作更加紧密:续签合同及新增甲肝灭活苗表示公司和默沙东的合作顺利且进一步加强,为后续拿下更多优势的品种比如HPV做准备;后续新产品进展顺利,在研产品丰富,未来将形成一系列的产品梯队:自产HibGMP认证已经现场检查,等待公示中,AC-Hib预计年底可获得生产文号。目前已经申报临床和即将申报的,如ACYW135四价结合、痢疾结合、EV71手足口病疫苗、23价肺炎、15价肺炎结合、13价肺炎结合等将形成一批产品梯队。 投资建议:我们坚持前期看法,看好疫苗行业随着新品种出现的大发展,公司是疫苗行业中的优秀公司可以长大,是个长期品种,预计12-14EPS分别为0.71.051.48元,对应PE362417倍,维持强烈推荐评级。 风险提示:新产品获批的进度具有不确定性。 机构来源:中投证券

中国有真正意义上的创新药吗?


 012-7-8 09:51 我平常对于医药市场的情况只是略有所闻,并不十分了解,因为觉得那不是我的专业。在企业和研究所里,有负责搜集情报工作的人。尽管我也承认要做新药开发,在选题时是要考虑市场因素;但对我来说,更多关注的是新药研发的趋势和新技术新方法,而非市场。《医药经济报》最近意外地采访我,并且给我寄来622有我访谈记录的那篇稿子。我除了想看看稿子中是否曲解了我的意思外,还顺便读了那张报纸的其他文章。有趣的是了解到一个以前不知道的“首仿药”概念,以及对于化药1.1类代表的中国原创药的一些情况。 所谓“首仿药”顾名思义是中国第一次仿制的药,针对目标是专利保护过期的重磅药。由于仿制对象来自于欧美药企,所以基本上都是化药。首仿要的主要障碍是还有外围专利及生产技术难题需要解决,其中专利障碍主要是化合物专利虽已过期,但原药企仍用合成工艺、剂型等专利抵抗后来者的仿制。恒瑞和BMS的多西他赛之战比较好地显示出这一点。 《医药经济报》报道中还列举了2011SFDA批准的四个中国创新药:恒瑞的艾瑞昔布(商品名恒扬)、贝达药业的埃克替尼(商品名凯美纳)、先声药业的艾拉莫德(商品名艾拉辛),以及天士力的尿激酶原(商品名普瑞克)。下面来一一分析。艾瑞昔布是恒瑞和我所郭宗儒教授多年合作的结果。在筛选化合物阶段,恒瑞就能投资,让人羡慕郭老师的名声对企业的吸引力,以及为数不多的中国企业的风险意识。在同类重磅药物的万络(罗非昔布)退市的情况下,艾瑞昔布作为COX-2抑制剂还是找到办法力争避免昔布类药物的悲剧。尽管我对研究人员和企业都很钦佩,但不可否认这是一个me too药。 埃克替尼据说是两位留美人员丁列明和王印祥在美国研究3年,于2003年回国创立贝达药业加以开发的。这个在人民大会堂召开新闻发布会被大肆宣传的分子靶向药物,是表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂,对EGFR及其三种突变型有效,无疑也是一个me too药。 艾拉莫德就更有意思。据报道先声药业合成工艺室的人已经追踪了5年。2004年检索药监局的首仿药数据库时,发现天津药物研究院已按1.1类新药申报了iguratimod(艾拉莫德),所以企业老总过去和天津药物研究院谈合作。但是根据研发过程这应该是个仿制药啊,怎么能申报1.1类新药?对此我很疑惑,在新浪微博上发问“这是SFDA还是报纸的乌龙”?一名网友告诉我说这个药在日本还没有上市。我一查,这个药是日本Toyama Chemical发现的,2003年在日本申请新药未果,后来与Eisai一起开发;中国是2011年批的,而日本是2012年才批的。我没有进一步了解有关情况,但很可能日本最初的那家公司没有在中国申请专利,所以“手快”的中国药企因此得到了一个“创新药”。 尿激酶原是军事医学科学院多年研究结果,天士力肯定是投资方。尿激酶是个老药了,尿激酶原是怎样的还不太清楚,因为我不是做生物药也不是做溶栓药的。就算国外没有开发尿激酶原,它恐怕也很难算创新药。如同Judah Folkman发现的endostatin,中国科学家对其进行产业化恐怕也有不少了,但这些按SFDA的规定可以算新药,恐怕不能算创新药。 答案揭晓了,这四个药中没有一个属于真正意义上的创新药。为了避免引起不必要的争议,我把创新药的概念在这里澄清一下:针对新靶点的不必说是创新药了,创新药还包括针对某一靶点第一次研发出的新药,或者针对某一靶点虽已有药物但新分子与原来药物属于不同结构类型的新药。第三种创新药也有不同情况,可以是骨架跃迁的结果(这类也有点me too风格),或者是大家前后差不多同期做,只是一家进度快些(这类是真正的创新)。 在我以前的博文中,曾有不是从事新药研究的人发出疑问:中国有新药吗?我告诉他有,就是我所在的研究所就有若干新药(符合本文的创新药概念)。遗憾的是这些药影响都不大,即使是上了中国药典的山莨菪碱(654),获得过国家发明奖的酞丁胺和联苯双酯等,中国上世纪八十年代颁布新药审批办法后的首个中药一类新药金水宝等,也很少获得国际上的认可。缺乏认知度的原因可能有:药效一般(与同类药比竞争力不强)或为孤儿药因此市场占有率不高,作用机制不详且缺乏后续系列药物等。中国新药研究唯一能被国际认可的成就大概只有青蒿素,但它却没有给中国制药界带来多少实质的经济利益。 其实me too药从新药开发的角度而言,是一个相当不错的选择。诺贝尔奖得主James Black曾说过大意是这样的话,发现新药最好的方式就是从一个老药入手。抗溃疡药雷尼替丁是西咪替丁的结构类似物,可以算西咪替丁的me too药,但效果更好所以卖得更好。我也听一位同时做实验室研究的临床医生表达过这样的观点,从临床角度看,什么新药研究策略发现的不重要,什么类型的分子(小分子、蛋白)也不重要,重要的是:效果如何,安全性如何。 我的课题组正在开发的抗肿瘤药阿其他赛将来也会申请1.1类新药,也在国内外申请了化合物和生产工艺的专利,是一个新药无疑。但是,它也是紫杉烷类抗癌药家族中的一个me too药,还不是真正意义上的创新药或者“原创药”。如同在我“药物研究中创新的不同层次”的博文中所述,希望我今后能够做出一个原创药来,获得同行的认可。 最后声明一下,上述内容是根据我个人的知识和体会写成,缺乏对中国药物研发机构进行全面调研的数据。由于新药研究的周期长,现在报新药的研究成果都是近十年前开始的。因此虽然中国目前尚无原创药,但很可能已有创新药“在路上”,例如报道深圳微芯正在研究的西格列他钠据称将是中国第一个原创药(或许是之一)。 由于我对中国医药市场了解有限,如果有遗漏之处,欢迎方家批评指正。
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香雪制藥,重慶啤酒第二?一個故事吹出13億元


20120710 09:16:13 來源: 中國經濟周刊 一種五六年後才有可能問世的抗癌新藥,與一個美國小公司有關的合作協議,一個名不見經傳的傳統中藥企業,這三個並不勁爆的元素勾勒出精彩的股市神話——10天吹出13個億。629,香雪制藥(300147.SZ)的股價在10.5/股左右徘徊——這是連漲6個交易日之後的“看好余波”。而在20天前,它的股價還僅為7.61/股。 蹊蹺的是,暴漲之後第二大股東的瘋狂減持引起了業內對其做局套現的懷疑,神話究竟是外部誤解哄抬還是內部有意為之?
 一個“意外”的故事 20101215,香雪制藥在創業板上市。上市以來,香雪制藥一直表現平平,對一個既沒壟斷優勢又沒高新產品、以主打抗病毒口服液和板藍根顆粒為賣點的中成藥企業,資本市場並沒有對其表現出更多的興趣。上市之初,香雪制藥發行價為33.99/股。半年後,股價一路下行,若以復權價看,截至今年6月初,香雪制藥股價已縮水半數以上。69,周六,一則關于香雪制藥將成為A股“腦瘤藥第一股”的報道散布于網際網路。 據這則消息透露,香雪制藥于2012521與美國藥企Kinex公司簽訂協議,共同研制抗腫瘤藥物KX02。根據協議條款,香雪制藥可在中國和新加坡等國家,對所有腫瘤適應證有權開發KX02並使其商業化。另外,Kinex公司官網還公布消息,正計劃于7月向FDA(美國食品藥品管理局)提起IND(臨床研究)申請,以開展KX02I期臨床試驗。 隨後,611,周一,股市開盤,香雪制藥一路漲停。香雪制藥這才發布澄清公告,“早在今年56日即已簽訂協議。”“將于20128月中旬上報FDA進行IND申請。這一項目在中國目前尚處在技術盡職調查階段。”公告再次證實了這一消息中的關鍵內容。 612,香雪制藥繼續漲停,直至619,香雪制藥以12.18/股收盤,相較于消息傳出前的68,交易收盤價7.61/股算起,短短6個交易日,香雪制藥創下三個漲停,股價累計上漲60%,市值大增13億元。 為何一個月前的消息現在才公布?香雪制藥董秘辦人士對《中國經濟周刊》解釋稱,“涉及金額只有75萬美元,根本不需要向投資者披露。”KX02項目中,香雪制藥投資75萬美元,根據兩家公司協議,如研發不成,香雪制藥還可以收回這筆錢。 那為何消息傳開第三天才發布澄清公告?“消息是69傳出的,但9日、10日是周末,11日才是周一,股市開盤,當天很快漲停,所以停盤後發布了澄清公告。”香雪制藥董秘辦人士解釋說。“我們對于漲停也很意外。”
 中成藥企做西藥? 突如其來的追捧源自于“炒概念”的成功,美國、抗腫瘤藥、FDAIND……看似高科技含量十足的關鍵詞為香雪制藥股價的飆升加足了馬力,但這個故事的含金量究竟有多高? 據香雪制藥官網介紹,企業經營內容為中藥材種植及加工,食品(涼茶)委托生產和經營,進料加工,儀器設備進出口,市場策劃,企業管理咨詢等。 “很低端,主要是中藥加工,其他幾項業務都是很零散的。”張志(化名)是一位Pre-IPO(上市前基金)投資者,兩年前,他與其他合夥人一起考察了東南市場的中藥加工企業,香雪制藥是其中之一。 據張志介紹,香雪制藥掌門人王永輝在1997年以前還是一個文具廠的老板,隨後,香雪制藥的前身蘿崗制藥廠轉制,為投身更有發展前景的制藥產業,王永輝夫婦出資成立了廣州市昆侖投資有限公司(下稱“昆侖投資”),通過昆侖投資持有香雪制藥股份。 “香雪制藥做代工出身,後來做中成藥,抗病毒口服液,在2003年‘非典’時大賣,獲得了高額利潤,之後成為華南有影響力的中成藥企業。”張志介紹,“但香雪制藥從沒有做過西藥,也沒有能力做西藥研發和生產,更別說做那麼高端的抗腫瘤藥了。” “香雪制藥確實是第一次涉足抗腫瘤藥物領域,第一次跟Kinex這樣的公司合作,所以我們也提示投資人注意投資風險了。”香雪制藥董秘辦人士表示,藥品研發成功需要五六年以上時間,無法預估對公司業績的影響。
有人做局套現? 在張志看來,利用外企吹出一個高科技的概念泡沫,然後拋售套現,成為一些小企業股東的牟利手段。 61314日、15日,香雪制藥股價大漲,其第二大股東廣州有達投資有限公司(下稱“有達投資”)卻通過大宗交易平臺大幅減持。 613,有達投資通過集中競價交易方式以9.21/股的均價減持280.44萬股。14日,香雪制藥最低價為9.35/股,有達公司當日卻通過大宗交易方式以均價8.29/股的價格減持300萬股。15日,香雪制藥最低價為9.80/股,有達公司當日減持的均價卻為9.12/股,減持620萬股。 三天,有達投資以低價累計減持1200.44萬股,共計套現約1.07億元,減持股份佔總股本的4.07%。“這是股東行為,減持符合有關規定,是正常的資本流通。”香雪制藥董秘辦人士認為,二股東在股價暴漲之時以低價瘋狂減持,“很正常。” 有達投資成立于20011月,成立當月,就以1.5/股的價格從香雪制藥控股股東昆侖投資手中買入了香雪制藥25%股份。此後經過分紅送轉,有達投資所持股份增至4050萬股,持股比例16.46% 張志計算,“算上分紅送轉,有達投資的持股成本已經攤薄到1元以下,根據拋售價格,獲得的回報是8倍左右。”更重要的是,“為什麼會在股價暴漲時低價拋售?拋售量非常大,且時間節點那麼精準,高位出倉。”張志質疑,“有達投資不僅是第二大股東,也是執行董事,它關心的不僅是資本,也有實業運作。它對這個抗腫瘤藥有信心嗎?如果有信心為什麼要拋售呢?”
 香雪制藥,重慶啤酒第二? 201219晚,重慶啤酒乙型肝炎疫苗研發的失敗致使公司股價一路暴跌。13年前,重慶啤酒公布研發乙肝新藥之初,股價也曾連續上漲並輕松翻倍,而13年後,重慶啤酒僅在10個交易日裏便縮水近六成。重慶啤酒已經由每股80多元的高位暴跌至每股20多元,市值蒸發高達270多億元。各大基金及重要持股人瘋狂套現出逃。 13年的時間來鋪陳,用48次漲停來刺激,用276億元的市值蒸發來散場,重慶啤酒乙肝疫苗案被稱為A股歷史上最刺激的謎案,重慶啤酒被列為2012年證監會內控審計試點。而香雪制藥的“泡沫型”瘋漲也使各大證券公司都質疑其是否會重蹈重慶啤酒的覆轍。記者 李妍

華北制藥等中國5家維C製造商涉操縱價格將在美受審


20120711 09:26 來源:鳳凰財經 鳳凰財經訊 711消息,據外媒報道,美國聯邦法官柯根(Brian M. Cogan)週二(710)表示,東北制藥[6.57 1.08% 股吧 研報]集團股份有限公司、維生藥業有限公司、華北制藥[5.77 1.23% 股吧 研報]集團有限責任公司、河北維爾康制藥[20.40 0.99% 股吧 研報]有限公司、中國制藥[2.01 -0.98%]集團有限公司等5家中國維生素C製造商因涉嫌操縱價格將於115在美受審。 華北制藥 (SH:600812)最新價:5.77 0.07 1.23%行情走勢大單追蹤資金流向最新研報公司新聞最新公告個股股吧優股預測龍虎榜 20121月維生素C購買者提起相關訴訟,法院在週二確定首次庭審時間為115,並允許案件的原告以集體訴訟形式向中國五大維生素C製造商發起指控。 被指控的五家維生素C製造商稱,維生素C的價格是由中國政府強制指定。不過,法院對於這一說法在20119月的一項裁決中駁回。同時,指出,“案件被告所指出的中國相關法律規定並沒有強迫他們實施這些違法行為。” 根據法庭文件顯示,被指控的除中國制藥集團公司以外,還有維生藥業有限公司,中國北方藥物股份有限公司,河北歡迎藥物有限公司和東北制藥集團股份有限公司。

榮總、聯大 研究成果豐碩


2012-07-11 01:02 工商時報 【傅秉祥】  榮總聯大等7所機構成員,於中央大學共同發表研究成果。圖文/傅秉祥  適逢中央大學在台建校50週年慶,國內最大學術與臨床合作研究平台榮民總醫院三院區和台灣聯合大學系統(中央大學、交通大學、清華大學與陽明大學)等7個機構,日前在中央大學舉辦聯合成果發表會,就穩定睡眠、失智症鑑定評估、中風復健、氣喘症預防、肝損傷警報預防等現代人文明病尋求出路,為國內整合型醫療研究跨出新里程。 中央大學副校長劉振榮也宣布中大將成立第8個學院「生醫理工學院」。81起將聘請美國哈佛大學醫學院的彭仲康教授協助「生醫理工學院」籌備工作,未來將以「轉譯醫學」作為特色發展重點。

新一代DPP-4抑制劑納健保 造福140萬名糖尿病友


 2012710 14:20 生活中心/綜合報導 糖尿病患每日需監測血糖及定期做肝腎功能檢查,在配藥前也需視病人複雜的共病症等問題而調整劑量,用藥上往往受到諸多限制,自今年61起,中央健保局將新一代 DPP-4抑制劑納入健保給付,未來只要是第二型糖尿病患者,即可申請給付治療,且無論肝腎功能損害程度或年齡大於75歲的老年人,新一代 DPP-4抑制劑都不需調整劑量及額外做肝腎功能監測,以台灣目前在糖尿病治療現況推估,每年將有140萬名患者受惠。 耕莘醫院內科部主任裴馰表示,糖尿病患因對於胰島素反應不佳或分泌功能衰退,導致血糖濃度過高,因此需藉由口服降血糖藥協助糖友達到良好的血糖控制,然而,傳統糖尿病用藥大多是經由肝臟代謝和由腎臟排除,因此在處方前,最好能瞭解患者當時的肝腎功能,以確認使用的藥物種類及劑量是否合適用於肝腎功能不全者,避免體內藥物濃度過高,恐導致洗腎甚至換腎的嚴重後果。中華民國糖尿病學會莊立民理事長也指出,大多數的糖尿病人在罹患糖尿病腎病變初期,並未出現明顯症狀,為確保能早期診斷腎病變,學會臨床照護指引中,建議糖尿病患應定期接受血清肌酸酐、尿液微量白蛋白及尿蛋白的檢查,以及早發現併發症,建議糖友們應每半年檢測血中肌酸酐,對其數值上升或有白蛋白尿者,更需每3個月檢測一次。 但根據衛生署全民健康保險醫療品質資訊公開網資料顯示,糖尿病患在2011年的尿液微量白蛋白檢查執行率僅有35%,依國外研究報導指出,高達近五成的輕、中度腎功能不全的糖尿病人,並未依腎功能狀況接受正確的劑量治療,以致可能發生嚴重副作用而不自知,因此,莊立民理事長建議,應選擇不因腎功能衰退,而影響健康或效果的藥物,以確保長期血糖治療的安全性。 裴馰主任表示,新一代 DPP-4抑制劑不僅可控制血糖、減少低血糖與體重的增加,主要以未經代謝的原型形式從膽汁和腸道排出,其特殊的排除途徑也提高了用藥安全,讓患者無須擔心藥物會在體內暴露程度提高,加重肝腎負擔;新一代 DPP-4抑制劑相對於常用藥物SU,可減少79%發生低血糖的患者比例、相對體重可減少達2.9公斤。同時即使是對被診斷糖尿病年數長達5年的患者或75歲以上的老年人,使用新一代 DPP-4抑制劑治療後,仍可改善糖化血色素。 為提供糖尿病患者更安全的治療環境,中央健保局於今年61釋出新一代的口服糖尿病DPP-4抑制劑給付治療,未來,患者不需因年紀、肝腎功能衰退或心血管疾病而改變用藥,也不需因確認藥物及劑量的適當性而額外回診或加做檢查;一天一顆的服藥方式,勢必能減輕糖友們心理與生理的雙重負擔,讓病患更安心的長期控糖,同時,醫師也更放心選擇安全合宜的藥物。

華廣 參加第一金證券生技產業研討會資訊


 2012/7/9 下午 05:04:25 /編輯/黃奕博 上市公司:華廣(4737) 主旨:公告本公司參加第一金證券生技產業研討會資訊 內容: 符合條款第二條第XX款:12 事實發生日:101/07/10 1.召開法人說明會之日期:101/07/10 2.召開法人說明會之時間:14 00 3.召開法人說明會之地點:第一金證券總公司(台北市長安東路1227) 4.法人說明會擇要訊息:第一金證券生技產業研討會 聯絡人:劉貞秀 業務協理 專線: 02-2536-2176 5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無 7.其他應敘明事項:無