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Wednesday, July 11, 2012

H5N1 nasal spray vaccine in Thailand !!!

H5NI流感疫苗国际合作研究取得进展   作者:李磊来源:中国科学报2012-7-5 14:59:34 日前,泰国成为全球首批开展无针、喷鼻剂配方H5N1流感疫苗测试的国家。该减毒流感疫苗的第一阶段临床试验,是泰国与包括美国卫生部高级生物医学研究和发展局(BARDA)在内的全球卫生机构开展国际合作所取得的结果。BARDA官员Robin Robinson表示,流感疫苗仍然是全球公共卫生应急准备的关键组分。通过强化发展中国家研发、制造和测试自产流感疫苗的能力,将有助于改善全球的流感应对准备工作。 Robinson表示,这一成果喻示旨在加速全世界流感疫苗生产本地化的国际合作取得了一个里程碑似的成绩。世界卫生组织(WHO)代表泰国政府,与总部设在澳大利亚墨尔本的Biodiem公司商谈该疫苗的许可权。该疫苗起初由俄罗斯实验医学研究所(IEM)研发,随后IEM 将疫苗的许可权转给Biodiem公司。通过向WHO提供资助,BARDA为泰国和其他发展中国家提供了资金和技术的支持。(生物谷Bioon.com   

Thailand begins trial on H5N1 nasal spray vaccine Via Vaccine News Daily: June 08, 2012Thailand begins trial on avian influenza nasal spray vaccine.  Thailand recently became one of the first countries to test a needle-free nasal spray vaccine against H5N1 avian influenza. The vaccine is the result of an international collaboration between health agencies from around the world, including the U.S. Health and Human Services’ Biomedical Advanced Research and Development Authority, according to PHE.org. The phase I clinical trials mark the first step in testing the live attenuated influenza vaccine for safety and efficacy in humans. “Influenza vaccines remain a critical component of public health preparedness worldwide,” BARDA Director Dr. Robin Robinson said, PHE.org reports. “By enhancing the capacity of developing countries to develop, manufacture and test their own influenza vaccines, we are improving pandemic preparedness globally.” Robinson called the clinical trial a milestone in the development of international efforts aimed at accelerating the development of local vaccines throughout the world.

刊登於PNAS: 魚油無助抗失智 但有益心臟 !

(中央社台北12日電)研究人員檢視可得的最佳證據後表示,要靠攝取魚油補充劑來避免失智可能緣木求魚,但是每週吃兩次魚,仍有助降低心臟疾病風險。根據英國廣播公司(BBC)報導,柯克蘭評鑑 (Cochrane Review)團體發現,含有不飽和脂肪酸Omega-3的補充劑,所提供的防護效果並未優於安慰劑。不過專家表示,尚需長期研究才能獲得更決定性的結論。 研究人員評鑑3項大型研究,受試者逾3500人。評鑑結果發表在「美國國家科學院學報」(PNAS)。 目前已知攝取大量富含油脂魚類,如鯖魚、鮭魚和沙丁魚,也能取得可降低心臟疾病風險的這種重要脂肪酸。研究共同作者、英國倫敦衛生暨熱帶醫學院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)的營養學家丹格爾(Alan Dangour)表示:「從這些研究來看,年長人士攝取Omega-3補充劑,對於大腦認知健康似乎沒有任何益處。」 但他說,現階段的證據令人失望,不過若把研究時間拉長,或許結果會不一樣。 丹格爾並說:「魚類是健康飲食的重要部分,我們仍支持每週吃兩份魚、其中1份是富含油脂魚類的建議。」(譯者:中央社陳怡君)1010613  

利用打疫苗減肥 的夢想快實現了?!

 Experimental vaccine knocks the weight off flabby mice    July 9, 2012 | By John Carroll The quest to find a safe, effective obesity treatment that could be used by the flabby masses led one team of investigators to try out a new vaccine approach that proved promising in a preclinical mouse study. The scientists created two versions of modified somatostatin, a peptide hormone, and found that the vaccines knocked off an average of 10% of the fat off of the rodents in four days. And they say the same approach is worth trying out in humans. The team at Braasch Biotech–which has been collaborating with investigators at the Jackson Laboratory--was working with the knowledge that somatostatin puts a brake on the action of growth hormone and insulin-like growth factor (IGF-1), which are known to rev up metabolism and spur weight loss. The vaccines generated antibodies to somatostatin, which eased the brake on those two targets and helped lead to the weight loss.  

Somatostatin Vaccines Can Keep The Body Slim Around the world obesity and obesity-related diseases are on the rise. Now, researchers have found that two somatostatin vaccinations, JH17 and JH18, can effectively keep the body slim. The study is published in the Journal of Animal Science and Biotechnology. According to Keith Haffer from Braasch Biotech LLC, both growth hormone (GH) and insulin-like growth factor (IGF-1) increase metabolism and result in weight loss. However, a peptide hormone called somatostatin inhibits the action of GH and IGF-1. They found that vaccination with modified somatostatin effectively removes this inhibition by stimulating the body to generate antibodies to somatostatin.  In the six week study, the team tested the vaccinations in two groups of diet-induced obese mice. 10 mice received the vaccinations, while the other 10 mice (the control group) received saline injections. The vaccinations were administered twice - at the start of the study followed by a booster vaccination on day 22. The researchers found that mice who received modified somatosatin had a 10% reduction in body weight just four days after the initial injection. This did not happen in the control group. According to the researchers, at week six, the vaccines were shown to have induced antibodies to somatostatin and significantly reduced body weight, sustaining a 10% lower body weight, without affecting normal levels of the growth hormone IGF-1, or insulin levels.

OncoVista公司L-核苷共轭药物OVI-117研究性新药申请获FDA批准

作者:potato来源:生物谷2012-7-11 2012710OncoVista创新疗法公司(OncoVista Innovative Therapies Inc)周二宣布,L-核苷共轭药物(OVI-117)研究性新药申请已获FDA批准。OncoVista是一家生物制药公司,主要从事于癌症靶向性疗法的开发及商业化。该公司称,L-核苷共轭药物(OVI-117)是一种胸苷酸合成酶抑制剂,具有强化的药理特性,保留有疗效的同时降低了药物的毒性。该药在结直肠癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌治疗方面尤具潜力。 OncoVista董事长、总裁兼CEO Alexander Weis博士称:"FDA对公司IND的迅速批准,加强了OncoVista成为更有效更低毒靶向性癌症疗法开发领域领导者的使命感。"(生物谷bioon.com

About OVI-117  OVI-117, a derivative of FdUMP/5-FU, is a Thymidylate Synthase (TS) inhibitor with enhanced pharmacological properties resulting in the retention of efficacy and the reduction of toxicity. It has particular promise for colon, breast, gastric and prostate tumors.
About OncoVista Innovative Therapies Texas-based OncoVista Innovative Therapies, Inc., founded in 2004, is a biopharmaceutical company engaged in the development and commercialization of targeted cancer therapies which are more efficacious and less toxic. For additional information, please visit OncoVista's corporate website at www.oncovista.com

創源上櫃申請案 !!

 2012-07-11 11:08:30 閻光濤/整理  證券櫃檯買賣中心預計11日下午召開上櫃審議委員會,審議創源生物科技公司申請上櫃案。  中央社台北11日報導指出,創源生物科技申請時資本額2億元,董事長為張漢東,推薦證券商有亞東證券、元大寶來證券及華南永昌綜合證券。  創源生物科技 100年度營業收入為1.71億元,稅前純益為1853萬元,每股稅後純益為0.86元。101年第一季營業收入為7144萬元,稅前純益為180萬元,每股稅後純益為0.08元。 【中央網路報】  

NICE rejects Roche's Avastin for breast cancer

July 6, 2012 | By Ryan McBride On the heels of the U.K. spending watchdog's rejection of Roche's ($RHHBY) skin cancer drug Zelboraf, the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) has denied the Swiss drugmaker's Avastin to combat late-stage breast cancer, saying that the use of Avastin and chemo stymied disease progression but failed to show that patients lived longer on the drug. Drugmakers will likely head these rejections in the U.K. as they design studies for cancer drugs, which have faced previously unseen pricing quibbles from payers.


長期挨餓 肥胖症風險高!!

(中央社記者顏伶如波特蘭26日專電)最新醫學實驗發現,長時間禁食後,研究對象偏愛選擇高卡洛里、澱粉類食物,而不是較為營養的蔬菜,得到肥胖症風險因此提高。 美國加州醫學雜誌「內科醫學檔案」(Archives of Internal Medicine)今天刊登內布拉斯加州奧瑪哈(Omaha)葛瑞森史萬森營養中心(Gretchen Swanson Center for Nutrition)研究人員的實驗報告指出,經過長達18小時的禁食後,75%的研究對象一旦可以用餐時,都會先從澱粉類或蛋白質食物開始吃,例如薯條或雞肉,而不是先選蔬菜吃。 相反的,沒有禁食的研究對象,開始用餐時則大多數會選擇先吃蔬菜。 研究結果也發現,在一餐飯的時間裏,研究對象吃下最多的卡洛里數量就是來自於最先選擇食用的食物。主持這項實驗的研究人員亞羅克(Amy Yaroch)、畢納德(Courtney Pinard)指出,這個結果或許能解釋為何某些具有「食物不安全感」心態,或者常常擔心家裏有糧食短缺問題的民眾,反而得到肥胖症的風險比其他人還要高。 亞羅克與畢納德在研究結論中也寫道,對食物充滿不安全感的民眾,通常挨餓的時間較長,導致他們更容易過度地吃下大量卡洛里。1010626  

FDA通過Arena Pharmaceuticals 新減肥藥/ Vivus Inc and Orexigen Therapeutics 等候中 !!

(中央社華盛頓/紐約27日綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)睽違13年,今天首次通過名為lorcaserin的減肥藥,商品名為Belviq。 公衛人士推動解決美國益發嚴重的肥胖問題之際,FDA通過艾瑞納製藥(Arena Pharmaceuticals Inc)的上市核可。 儘管FDA知道數百萬美國人對於減肥藥躍躍欲試,但基於安全問題以及過去藥物致死病例,因此設下超乎尋常的高門檻。最惡名昭彰的是1997年下架的減肥藥「芬芬」(fen-phen)。 但鑑於2/3美國人體重過重或肥胖,造成的公衛與經濟支出攀升,FDA通過新減重治療的壓力也日增。 Lorcaserin會影響大腦受體,達到控制食慾的效果。經FDA核可適用於特定過重與肥胖病患,為配合飲食與運動的額外治療。 FDA表示,根據臨床試驗,試驗對象使用lorcaserin 1年後,比起安慰劑平均能減下3%3.7%體重lorcaserin適用於身體質量指數(BMI30以上的肥胖成人病患,或是BMI27以上、至少有其他1種病症的成人病患,如高血壓、第2型糖尿病或高膽固醇。不過FDA表示,艾瑞納製藥必須進行6個後續研究,其中包括Belviq是否增加心臟病發作與中風風險的長期研究。 核可消息傳出後,艾瑞納製藥股價開盤時飆高47%,達到每股9美元。艾瑞納製藥表示,公司正尋求通過歐洲市場核可,但尚未定下時間表。(譯者:中央社陳怡君)1010628  

Consumer group urges FDA to reject Arena diet drug By Susan KellyTue Jun 26, 2012 5:48pm EDT(Reuters) - Watchdog group Public Citizen urged U.S. regulators on Tuesday not to approve Arena Pharmaceuticals Inc's experimental diet pill lorcaserin, citing concerns it could increase patients' risk of heart valve damage.The U.S. Food and Drug Administration is expected to rule on whether to approve the drug by Wednesday.Public Citizen, a nonprofit consumer advocacy group, said physicians at last month's FDA advisory panel meeting on lorcaserin raised serious concerns about evidence of increased valve disease risks in patients who used the drug in clinical trials. The panel of independent experts voted 18 to 4 to recommend approval of the pill despite the concerns.If approved, lorcaserin would become the first new diet drug on the U.S. market in more than a decade. Heart valve problems were among the issues that led FDA to pull the anti-obesity drug known as fen-phen from the market in 1997, Public Citizen said.The group also noted that FDA's panelists were concerned about the modest weight loss associated with lorcaserin. A spokesman for Arena declined to comment on Public Citizen's concerns and said the company is focused on preparing for the FDA decision. An FDA spokeswoman declined to comment and said the agency would respond directly to Public Citizen. Arena's pill is one of three new potential obesity treatments vying to gain U.S. approval. Vivus Inc and Orexigen Therapeutics Inc are also trying to get pills approved.Vivus in February won backing for its pill Qnexa from the same advisory panel that voted in favor of lorcaserin. The FDA pushed back its final decision on Qnexa to July 17 to review the company's risk evaluation plan for the drug.The FDA first rejected lorcaserin, which is being developed in partnership with Japanese drugmaker Eisai Co Ltd, in October 2010, citing potential cancer risks. Arena resubmitted its application with more data to show that the previous findings of tumors in rats did not apply to people.At the May advisory meeting, most panel members said side effects from lorcaserin could be addressed in post-approval studies and suggested patients who take the drug should get regular echocardiograms.The panelists said overweight and obese patients needed more options.Arena's lorcaserin was designed to block appetite signals in the brain in a similar way to fen-phen. Another diet pill, Meridia, was withdrawn in 2010 after also being linked to heart problems.Arena's stock plunged 15 percent last Friday in what some traders attributed to profit-taking ahead of the FDA's decision. At one point during the day it had shed a third of its value. The stock has appreciated more than 400 percent this year in anticipation of a favorable ruling.  

廣東嚴打醫療商業賄賂 醫藥代表揭新型洗白手段

北京新浪網 (2012-06-29 19:13) 廣東嚴打醫療系統商業賄賂,一則有關嚴打範圍擴大,賽諾菲、以岭藥業多家藥企卷入的短信在醫藥代表中間流傳開來。新一輪的嚴打是否能夠改變醫療系統根深蒂固的商業賄賂之風?時至今日,醫療系統的商業賄賂已經變得十分復雜和"高級",醫藥協會、學術期刊參與其中,編織了一張高度"合規"的賄賂網絡,他們和醫藥企業一起用新的手段和名目來模糊掉商業賄賂的灰色面孔。
嚴打就是一陣風 "剛剛得到重要消息:濟南周二有幾個在醫院被抓,上海賽諾菲29人被抓,1人已被拘留,要叛刑!因被查到有商業賄賂行為,西南合成藥業被取消上海銷售資格!德國拜爾因拜復樂北京光盤事件主任醫生已判刑,各地正遭調查,以岭藥業也正等待處理結果!因近期個別厂商涉及商業賄賂,導致行業緊張。"627日早晨,北京一家跨國外企醫藥巨頭的醫藥代表杜鵬(化名)收到來自直管領導的短信提醒。杜鵬知道廣東正在嚴打商業賄賂,醫療系統作為商業賄賂的高發區成為嚴打重點,在力度較大的深圳地區,已經查處商業賄賂案件共324288人,涉案國家工作人員146人,其中局級4人、處級32人、科級及以下110人,涉案金額約1.5億元。"每隔一段時間都會來這么一出,這次和以往沒有什么不同。嚴打就是一陣風。"杜鵬說。但短信提到的信息仍然讓杜鵬心中一惊,他在收到短信的那一刻,便打電話給賽諾菲的醫藥代表,詢問事情是否真的那么嚴重。"的確有人被抓了,但沒那么多人,衹有1個人被抓了,而且是在買假髮票的時候被執法人員抓了個現行,不是在醫院。"賽諾菲的醫藥代表說。"現在外資企業都不直接送現金。"杜鵬說。儘管國內醫藥企業仍然熱衷于現金往來,不過杜鵬認為即便這樣,在此嚴打之時也不會在醫院真的抓到人。"醫生和醫藥代表互相都有電話,打個電話約好送錢的時間和地點,下了班去拿就行了,多簡單的事情,又不是非得在醫院。"杜鵬說。"現在就是在風頭上,大家會多留個心。這么多年過去了,無論是外企還是本土藥企,都在努力合規化。"杜鵬說,短信中提到的幾家公司,在北京的醫藥代表仍舊正常進行著自己的工作。"合規化"並不是"合規",衹是通過各種名目將送給醫生的錢洗白,能夠將這部分支出納入到嚴格的財務報表系統中,不留商業賄賂痕跡。而在"合規化"的過程中,更多的利益相關方混入其中,成為一個更加嚴密的體系。無論是半官方的醫藥協會還是嚴肅的醫藥期刊雜誌等,都在積極為"合規化"貢獻力量,從中攫取利益。
講課學術調查成新型賄賂手段 返利、回扣這種傳統的商業賄賂方式仍然在繼續,但由於風險較高,且做賬困難,上市藥企、跨國外企正在逐漸摒棄這一形式,學術會議、講課、學術調查等手段成為藥企常用的三種"合規"方法。邀請專家參加學術會議並給予一定的勞務費用,是逐漸為大家知曉的一種常用賄賂手段,因為既能讓專家享有尊嚴,又迎合了醫生不斷學習的需求,備受歡迎。但這一手段衹是回扣的有效補充,並不能完全替代回扣,畢竟並不是每一個坐診醫生都能夠參加學術會議。具體到每一個醫藥代表對口的科室醫生,還需要新的手段和名目來模糊掉商業賄賂的灰色面孔,講課、學術調查等手段近年來在反商業賄賂的口號中慢慢發展起來。杜鵬從自己背的包中拿出一沓資料,抽出其中的兩張,一張是一份簡單的調查表,上面寫著受某某雜誌委托,針對心血管疾病不同藥物的治療手段和治療效果進行調查,希望醫生能夠予以配合,並支付一定費用作為答謝。另一張是一份講課回執,說明某年某月某日某某醫生為杜鵬所在的藥企講課,為其支付300元的報酬。講一次課支付300元的報酬看起來並不多。"其實他們根本不用去講課,衹要填個回執表就行了。"杜鵬說。而所謂的調查也是幌子。"這些調查表收回來以後根本沒人去分析數據,填完了交上去就沒用了。"有時候一些調查表醫生懶得填,醫藥代表就得代勞,一份份填完交上公司。無論是調查表,還是講課回執,都是為了將打給醫生的錢"合規化"。但是一個月給醫生的各種名目的錢如何才能和醫生該拿的回扣大抵相當?"我們不會主動和醫生說送錢的事情。都是醫生主動說,某某企業的藥每個月給我是多少錢,妳們是不是也差不多是這個數?"杜鵬說,他做醫藥代表四年還從沒有遇到不好意思要回扣的醫生,"越是老醫生,老專家,要起錢來越是熟練。"北大公共衛生學院教授潘習龍曾經做過醫生,他回憶稱上世紀80年代開始出現回扣,"一支咳喘靈給5毛錢的回扣,那個時候科室都瘋了,都開那一家的咳喘靈。"但當時醫生都認為拿回扣是不正當的,都不太好意思讓別人知道自己拿了回扣。而現在不拿回扣的醫生已經如同大熊貓一樣十分稀少了。杜鵬說,他所負責的藥品一個月通過各種名目返給一個醫生的錢大約是2000元左右。"但並不是科室的每個醫生都送,也就是3~4個主任醫生。國內的藥企送的更多一些。"據他了解,一個主任醫生一個月能夠拿到的回扣在1~2萬之間。
協會期刊深度參與"合規化" 在杜鵬提供的調查表上,能夠看到受某某雜誌委托的表述,該雜誌是由國內一頂尖醫學學會主辦的心血管類專業期刊。"來企業拉贊助的協會、期刊很多,他們也是瞄准了醫藥企業希望合規的需求。"杜鵬說,企業選擇與協會或者期刊合作,一是能夠使調查、學術會議更加師出有名,二是互相合作以便在有關部門核查賬目的時候多一份佐證。通過合法正規的協會或者期刊雜誌運作學術會議、學術調查,醫藥企業將打給醫生的費用成功洗白,協會和期刊雜誌也在積極參與中獲得不菲的贊助費用,協會、期刊雜誌、醫生以及醫藥企業互相依靠,編織了一張越來越嚴密的網絡。在這個網絡里,大家各取所需,互相成全。國內一家醫藥企業的高層稱,國內主要有兩家協會在做類似的事情,她所講到的其中一家就是杜鵬提供的調查表上顯示的雜誌主管單位。"這兩家下面派生了無數的小公司,很賺錢,一兩年就能做到好幾千萬的收入。"該高層稱。杜鵬認為,協會、期刊能夠深度參與其中和嚴打商業賄賂有一定關係。201010月,曾有舉報指北京某醫院泌尿外科代理主任陳某收受拜耳醫藥代表回扣、賄賂,隨信寄來了8段視頻的光盤,有陳某在辦公室收錢、數錢的偷拍鏡頭,從而坐實了商業賄賂,陳某于日前被判有期徒刑3年緩刑3年。受此事件影響,外企紛紛減少現金交易的方式,手段變得越發隱蔽。"合規化"的一個重要特徵便是隱蔽,和傳統的送回扣相比,醫生從企業拿到的好處不再直接和賣出的產品數量挂鉤,執法人員即便懷疑藥企向醫生輸送不正當利益,雖然能查到企業和醫生有金錢往來,但是因為每一項費用都有一個合理的名目,沒有證據證明費用與醫藥產品之間的關係,商業賄賂的罪名便無法成立。協會、期刊等機構敏銳地捕捉到企業對隱祕操作的需求。"做調查、做活動都是這些機構找過來的,我們拿到那些調查表也知道是怎么回事,沒人會去認真填表的。"杜鵬說。此外,醫生、企業和期刊雜誌之間還有一種交易方式。由於醫生評職稱需要在學術期刊發表一定數量的文章,藥企代買版面慢慢成為行業潛規則。"醫生有時候會給企業打電話,說我寫了一篇文章,是關於妳們的藥在臨床應用中的效果,現在需要找一個期刊雜誌發表。"藥企聽聲會意,馬上幫助尋找相關的專業期刊雜誌,談好版面價格並支付費用。"這也是一種商業賄賂,很隱蔽。"杜鵬說,反商業賄賂不可能成功,醫生無法忍受自己的收入大幅下滑。"一個主任醫生一個月工資衹有6000多,這和他們一個月拿到的回扣比簡直不值一提。" 北京協和醫院變態反應科主任尹佳認為,若要改變商業賄賂的局面,必須切掉以藥養醫的鏈條,大幅提高醫生的診療費用,用市場的方式體現出醫生的真正價值。  

Ovarian Transplants May Preserve Fertility in Young Cancer Survivors

 Grafts from frozen tissue restored hormone production for up to 7 years in small study By Mary Elizabeth Dallas Saturday, July 7, 2012 FRIDAY, July 6 (HealthDay News) -- Ovarian grafts -- frozen ovarian tissue that is thawed and transplanted back into a woman's body -- can help cancer survivors preserve their fertility, according to a small, new study. Researchers from the University of Kansas Medical Center found that the grafts can produce hormones for more than seven years, a much longer lifespan than expected. The study, led by Dr. Samuel Kim, associate professor in the reproductive endocrinology division of the department of obstetrics and gynecology, examined five cancer survivors who had rapidly thawed ovarian tissue transplanted back into their abdomens, a procedure known as heterotopic ovarian transplantation. The levels and function of the reproductive hormones in the women were measured by monthly blood tests and ultrasounds. The researchers found that four of the women needed a second transplantation within two years. Following the second transplant, however, ovarian function was restored faster and lasted longer -- from nine months up to seven years. "Re-establishment of long-term endocrine function after ovarian transplantation will benefit young cancer survivors with premature ovarian failure," Kim concluded. The study was recently published online in the Journal of Assisted Reproduction and Genetics. SOURCE: Journal of Assisted Reproduction and Genetics, news release, June 28, 2012.  

五鼎接單旺 營運續強

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.07.12 03:00 am  針對下半年生技大勢,工銀科技顧問公司生技投資協理羅敏菁指出,下半年生技產業持續樂觀,其中醫材、原料藥、醫藥通路都將有不錯表現,而血糖測試族群譬如五鼎(1733),則因新興市場崛起,潛力可期。 羅敏菁表示,醫材族群中下半年以血糖測試族群最受重視,由於新興市場譬如拉丁美洲、東南亞等崛起,帶動血糖測試需求,台廠也逐漸傳出接單消息,包括五鼎、泰博等第2季營收都創下單季新高紀錄,下半年也因接單不錯,動能可期。五鼎昨日股價收74.7元,上漲0.1元。除血糖測試族群外,醫材中的隱形眼鏡族群下半年也有不錯表現,包括精華光、F-金可上半年營運都不俗;其中,精華光除了6月營收創新高外,第2季也續創新高,而F-金可上半年成長動能也不俗。 除了醫材以外,羅敏菁針對下半年生技趨勢,點名醫藥通路族群、原料藥等類股;羅敏菁表示,對於今年下半年生技族群表現抱持樂觀,其中原料藥、醫藥通路都可望有不錯表現。 2012/07/12 經濟日報】  

印度血清研究所收购荷兰疫苗供应商

作者:元培产业情报来源:元培产业情报2012-7-5 21:19:51 00 据印度经济时报最新资讯,印度血清研究所(Serum Institute of India)日前宣布,公司开始收购荷兰生物制药公司Bilthoven Biologicals。此次双方的收购协议是经过荷兰政府批准的,根据收购协议规定,印度血清研究所将向Bilthoven Biologicals公司支付高达3200万欧元。印度血清研究所是印度境内顶级疫苗供应商。 印度血清研究所在一份声明中表示,此次收购之后,公司在欧洲地区开始拥有稳定的生产基地,这对于公司进军欧洲以及美国疫苗市场提供了极大的方便。 据印度血清研究所表示,包括此次收购项目在内,血清研究所将在该事项上支付高达七千万至八千万欧元的资金。预计未来三年之内,印度血清研究所将会利用该笔投资资金扩大Bilthoven Biologicals公司生产厂的规模以及产出量。印度血清研究所总部位于印度西部城市普纳,按照产量排名,该血清研究所是全球范围内第五大疫苗供应商。 本文即时汇率为1欧元=1.2525美元。(生物谷Bioon.com  

临床经济性评价为药物创新“正名”

2012-07-11 医药经济报 字号:放大 正常  生意社711 "为了体现药品临床价值的差异性,结合国际上的做法,今后究竟哪些药品创新值得鼓励,哪类产品应发挥价格杠杆作用,都必须充分注重药物的经济性评价。"国家发改委价格司药品价格处翁林佳629如是说。可见,随着临床价值被逐渐重视,引入药品经济性评价似乎在发改委的定价逻辑中形成了集体共识,这意味着我国新的药品定价机制正在悄然形成。"对制药企业而言,药价决定着企业产品的战略方向和市场行为。企业做研发,最大的困惑还是新药的市场转化,而在这一过程中,药品定价又是重中之重。"国内一家制药企业市场部总监坦言。而这种诉求,在采访中被不少创新企业不约而同地提起,他们希望尽快引入经济性评价来为药品创新"正名"。

衡量费用比 "新药将逐步应用经济性评价方法。"翁林佳说,经济性评价就是药品价值和成本之间的综合评价,这与过去传统定价方法相比有很大的调整,同时也区别于药物经济学评价,它强调药品的价值和成本,为药物定价、制订药品报销目录、遴选基药目录、医疗机构制订用药方案等提供客观依据。而对新药而言,经济性评价制度有利于剔除伪新药,从而降低药价。 翁林佳介绍说,发改委已形成了"五步"促创新的工作思路:一是强化监管基础。加强药品成本和出厂价调查与监测工作,为合理制定最高限价奠定基础。二是改进监管方式。过去药价管理多集中在水平管理上,而针对定价行为的措施较少,今后将更加注重对定价行为的监管。三是合理调整价格。对"三高一大"的药品加大降价力度,对临床必需的普药,根据成本变化情况适时调整。对低价药品实行价格扶持政策。四是规范价格行为。对政府定价药品流通环节的差价率实行上限控制,并对高价药、低价药实行差别差价率控制,规范价格行为。五是鼓励创新。切入点放在水平问题和资格问题两个领域。前者对新上市的创新药物,根据创新程度实行有差别的期间费用率和销售利润率控制,对有效成分创新、剂型创新、用途创新和普通药品依次定价。对创新药品减少降幅,参考质量标准领先企业的成本和市场价格,调整最高零售价。而对新上市的仿制药实行梯级定价,以鼓励创新,遏制恶性竞争。 "现行的定价制度,一方面导致了真正的创新企业受困于高成本,在各地招标中屡屡失势;另一方面,低层次的新药数量近几年不断攀升,发展新药成为不少企业给自己贴标签的最好噱头。"沈阳三生制药中部省区经理王道军说,新药经济性评价有利于规范企业的创新行为。 对此,前述市场总监也告诉记者,他所在公司有11个独家品种,其中有1个创新型的抗肿瘤产品拥有20年的国家专利保护,可由于市场转化方方面面的掣肘,该药现在虽进了21个省的地方医保,还开拓了东北三省的新农合市场,但价格与市场的关系仍是其最大的考题。 实际上,对于创新产品的资格问题,发改委已明确了思路。翁林佳说,做新药的企业很关心这个问题,因为新药上市有3个方面的资格必须具备,从知识产权角度来讲,药物的物质性、唯一性和对应性是认定专利药品的核心指标。而从产业发展的角度来讲,就是要注重质量疗效。 这意味着日后药物定价不再以绝对价格来衡量高低,而主要通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。

研发成本评价 从药品价格管理的定价机制来看,成本定价机制是目前政府对药品最主要的定价机制。而近年来,伴随着药物经济学的不断引进和推广,药物经济性评价逐步被发改委所认可,并将逐渐成为新药上市价格制定的重要依据。"但目前在执行上还面临一些挑战。"中国医药工业研究总院副院长陈代杰对记者说,新药的研发成本是对其进行经济性评价的难点。 实际上,早在2008年,先声药业就开始委托第三方对其新药进行经济性评价。当时被认为是国内药企经济性评价的首次尝试。在他们看来,目前市场上的创新药并没有体现出其真正价值。药品的成本,主要包括企业为生产经营药品而发生的各项支出,而新药所需的大量研发投入却无法计入成本。以恩度为例,实际投入成本接近5亿元,其中生产、销售环节投入仅2亿元左右,大部分是研发环节的投入。先声药业的困惑映射出整个产业的现实。"新药研发成本难以考量,是经济性评价遭遇的最大难题。"有专家一针见血地指出。 谈及下一步的具体思路,翁林佳说,未来有望把经济性评价放在临床试验和正式投产之间进行,这样既可节约时间,也可为药品初次定价做指导。记者也注意到,澳大利亚于1993年率先颁布《药物经济性评价指南》后,欧美等20多个国家和地区相继制订了指南,中国也有意迈出这一步。 而在新药投入产出比日趋下降的当下,这种诉求显得更为急迫。据统计显示,目前国内约有24个品种在申报一类新药,但实际上以1.1类新药身份获批的品种并不多,2011年获准上市的只有4个。也就是说,药品定价依然超出了其本身的意义,它已经上升到整个制药行业新药创制的战略高度。 据了解,"十二五"开始的未来10年间,我国重大新药创制专项扶持资金总额将近1200亿元。前述不具名的市场总监表示,就药品定价而言,核心不会偏离让患者受益的出发点,药品应该分等级定价,广东的差别定价模式对于创新型企业来讲还是较合理的。"我们需要定价等相关政策的更多扶持。"这是研发药企的共同心声。而通化东宝总经理李聪则建议,为鼓励企业创新,正在进行的药品一致性评价与发改委产品定价应联合起来做。(作者:马飞)   

GSK, Human Genome go toe-to-toe in takeover standoff

June 29, 2012 | By John Carroll GlaxoSmithKline ($GSK) and its longtime development partner Human Genome Sciences ($HGSI) are each hunkered down in their standoff over GSK's hostile $2.6 billion takeover offer. Today, GSK extended its deadline on its tender offer to July 20, four days after HGS's deadline for bids. But with no other bidders known to be at the table, the question now is who will blink first. Quoting "insiders" on the deal, The Wall Street Journal reports that it's GSK's close ties to HGS, which have kept other potential buyers from coming in and starting an auction for the biotech company. And more than two months into a stalemate, GSK is trying to ratchet up the pressure. "Extension of the tender offer to 20 July will provide HGS shareholders the opportunity to evaluate the outcome of the HGS Board's process relative to GSK's offer," Glaxo said today. "Based on circumstances at that time, GSK will consider all available options regarding its offer but can make no assurance that the tender offer will be further extended." 

活路外交 外交部盼醫院增國際醫療能量

 華人健康網/記者張雅雯/台北報導-20120704 上午10:53 國際醫療援外是我國打開「活路外交」的重要策略,衛生署透過評鑑,要求醫學中心要負擔一定角色,外交部今進一步提出,希望醫院成為更主導的角色,以增強國際醫療的能量。 醫策會舉行「國際醫療暨人道援助分享會」,外交部進一步提出,希望醫院成為更主導的角色,以增強國際醫療的能量。(攝影/張雅雯) 醫院評鑑暨醫療品質策進會今4日舉行「國際醫療暨人道援助分享會」,醫策會董事長張珩表示,醫學中心的任務指標基準,有一項目就是國際援助,但政策上沒有明確的界定:哪些國際服務屬於國際援助?哪些是配合國家政策或是自己想去?透過分享會的平台,讓外交部、衛生署、醫院等國際合作參與者建立共識,讓國家得到更大利益。 外交部部長楊進添表示,醫療援助是台灣在國際上的軟實力展現,目前可分為兩方面:一是對當地提供立即與優質的照顧,因此派遣了行動醫療團、常駐醫療團以及醫療衛生替代役男,到當地提供醫療服務。 另一方面則是提升對方的能力與系統發展,實際作為包括開辦短期醫事訓練班、長期醫事人員培訓以及醫療器材捐贈。比如非洲的甘比亞,由於孕產婦的公衛條件不佳,對新生兒產生強大的健康威脅,因此發展出孕產婦計畫,提供獎學金與訓練機會,讓甘比亞的醫護人員來台進修,這項計畫今年也推展至布吉納法索。 國合會祕書長陶文隆表示,過去由政府發起派遣常駐醫療團與行動醫療團,行政成本較高,因此未來希望改由各承攬的醫院擔起這份工作,從醫療的專業看能提供對方什麼協助,透過長期計畫與對方建立固定聯繫窗口。 台北醫學大學董事長李祖德建議,我國已有不少常駐當地的一般性醫療團,但對於災難型的急難援助,缺乏固定設置,恐影響動員的速度,因應現在國際災難事故愈來愈常見,應考慮建立固定的平台。 此外,楊進添部長舉我國自製的國光疫苗,當時想捐給國際卻捐不出去為例,希望藉由國際醫療合作,同時把國內的醫療生技推展出去。  

HPV Vaccine Reducing Infections, Even Among Unvaccinated

 Study Findings suggest 'herd immunity' taking hold against leading cause of cervical cancer Monday, July 9, 2012 MONDAY, July 9 (HealthDay News) -- Even among unvaccinated girls and young women, the human papillomavirus vaccine is reducing infections of certain strains of the virus known to cause genital warts and cervical cancer, new research finds. The study is among the first to show signs that the human papillomavirus (HPV) vaccine not only prevents infections, but it can also promote herd protection -- a decrease in infections among the unimmunized thanks to lower rates of infections among other people in their community who might otherwise be transmitting the disease. HPV is the most common sexually transmitted infection in the United States, and is thought to be the leading cause of cervical cancer. Certain strains of the virus can cause other health problems as well, including other genital cancers, anal cancer, head and neck cancers, and genital warts, experts say. The study involved two groups of women aged 13 to 26 who had already had sexual contact and who were seen at two primary-care clinics in Cincinnati, one of which was a teen health center. One group was seen at the clinic in 2006 or 2007, before the HPV vaccine, which protects against four strains of HPV, was widely available. The second group was seen in 2009 or 2010, after the vaccines were widely available.

About 60 percent of the latter group had received the vaccine. Participants filled out a questionnaire with demographic information and information about their sexual activity, and were tested for 37 strains of HPV. The vaccine protects against four common strains of HPV that are known to cause warts or cancer. The strains include types 6 and 11, which cause almost all genital warts, and types 16 and 18, which cause about 70 percent of cervical cancers and 90 percent of anal cancers, said study author Dr. Jessica Kahn, associate professor of pediatrics at Cincinnati Children's Hospital Medical Center. From 2006 to 2010, the prevalence of these four strains decreased by about 60 percent, from about 32 percent to 13 percent. Among the vaccinated, rates of HPV infection fell from 32 percent to 10 percent -- a 70 percent drop. Perhaps even more dramatic, rates of infection among the unvaccinated fell from 30 percent to 15 percent -- a 50 percent drop. "This is a first look at how the vaccine is working in a real-world setting," Kahn said. "We were very encouraged to find the rates of HPV fell so dramatically, especially because the girls in the study already had sexual contact, some had more than one sexual partner and some only had one dose to be considered vaccinated." "That's what you get in the real world," she continued. "You get vaccinated girls who have already had sex, who aren't compliant with the vaccine. It's a messy sample, not the clean sample you get in a clinical trial." Although encouraging, Kahn noted, the findings may not be applicable nationally. Most participants in the study were low-income black women, many with Medicaid insurance, and all were drawn from two primary-care centers in the same city. The study, funded by the U.S. National Institutes of Health, is published online July 9 in the journal Pediatrics. The U.S. Food and Drug administration has approved two HPV vaccines -- Gardasil and Cervarix. The girls in the study were given Gardasil, which protects against four HPV strains; Cervarix prevents two HPV types. "If girls are getting vaccinated, they are not spreading HPV to male partners, who then don't spread it to other female partners," Kahn explained. Although the prevalence of the four main strains of HPV fell, the overall rate of HPV infection remained "extremely high," according to the study. Infection by any strain actually increased from 61 percent to 76 percent during the study's two time periods. Researchers said this highlights the need for vaccines, some of which are under development, that also protect from other strains of HPV. Dr. Walter Orenstein, a member of the American Academy of Pediatrics' committee on infectious diseases and associate director of the Emory Vaccine Center in Atlanta, said the findings strongly suggest the beginnings of herd immunity against HPV. "It's too early to be definitive, but there is a very strong suggestion that this vaccine not only protects the [people who received the vaccine] but protects the community as well," Orenstein said. The U.S. Advisory Committee on Immunization Practices recommends that girls and boys get vaccines against HPV at age 11 or 12, before they've had sexual contact, or up until age 26 if they missed that window. The vaccine is given in three doses, each two months apart. Orenstein urged parents to follow the recommend schedule. "This is a vaccine that can protect against cancer. It's important to vaccinate at the recommended ages, before there is sexual debut," Orenstein said. "Not only can vaccines protect individuals, but the more individuals who are vaccinated, the more likely the overall community is protected as well." SOURCES: Jessica Kahn, M.D., M.P.H., associate professor, pediatrics, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Walter Orenstein, M.D., professor, medicine, and associate director, Emory Vaccine Center, Atlanta; July 9, 2012, online Pediatrics HealthDay   

衝刺國際觀光醫療? 陳冲:國內醫療優先

 欣傳媒 (2012-07-06 12:28) 欣傳媒 | 記者蕭介雲/台北報導 今年我國國際醫療產值約達新台幣36億元,根據衛生署最新規劃,以「重症醫療」及「觀光醫療」兩大領域、推動國際醫療業務,行政院長陳冲則指示,以做好國內醫療為優先。 行政院近年積極推動六大新興產業,其中,989月核定的醫療照護產業(健康照護升值白金方案),最新進度頗受矚目,衛生署長邱文達於4日親自向行政院提出專案報告。 根據統計,2012年我國國際醫療產值約達新台幣36億元,共計有1.4萬人次來台從事國際醫療,其中尤以大陸、東北亞及東南亞人士最多,這項方案中也計畫推動國際及兩岸醫療。 衛生署規劃,以「重症醫療」及「觀光醫療」兩大領域、推動國際醫療業務,並計畫從華人市場開始,選定航程4小時以內的國家,再逐步擴至全球。 陳冲指出,這項方案已推動23年,隨著環境變遷,其內容是否也應有所改變?例如方案中計畫要強化偏遠地區醫療照護,「但現在都會地區也發生問題了。」日前一位腦神經外科主任就向陳院長反映,現在腦神經外科已面臨找不到醫生的問題了,因此,方案中就要考慮健保制度及醫療法的檢討。 「推動健康照護升值白金方案,不能只跟著過去所核定的內容走。」陳冲強調。必須是「有機的(organic)」、可以成長的,有新的想法應該加進方案裡,做與時俱進的修正,「這樣方案才有存在的意義」。 對於部分人士憂心發展國際醫療,將會排擠到國人醫療品質,陳冲指示,衛生署應針對推國際醫療對國內有什麼好處、沒有哪些壞處等,備好政策說帖,他同時再次強調:「我們國內的事要先做好。」明白點出醫療政策發展的優先順序。 此外,目前在台灣無法以公司型態推動國際醫療業務,只能以醫療財團法人型態成立,相關法規形成一大限制。陳冲指出,國際醫療是不是能當成產業來看,醫療界仍有歧見,反對人士認為醫療是救人的事,豈可當作產業看待;但實際上,有些醫院已經以特定商業模式來經營,顯示這其中有很重要的觀念必須溝通釐清。 陳冲也分析說,如果將國際醫療當成產業,畢竟此一方案是列在六大新興「產業」中,就是若有意把它當成商業來看待,則很多法規必須改變,因法規面會反映很多觀念的問題,因此衛生署應舉辦公開辯論,藉以找出社會共識,作為修改法規的參考依據。   

藥品電子監管啟動全覆蓋計劃

 北京新浪網 (2012-07-12 06:12)  藥品包裝上的電子監管碼用短信發送至"106695001111",幾秒鐘後,就能收到短信回復,內容包括藥品名稱、生產企業、規格、批號、批准文號、有效期、藥品流向等"身份"信息。日前,在國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)舉辦的首次電子監管公眾開放日活動上,來自北京市西城區德外街道安北社區的居民李友華現場演示了一把。與公眾開放日幾乎同期舉行的,還有《藥品電子監管工作指導意見》的公開徵求意見以及"國家藥品監管信息系統一期工程藥品流通監管系統西部藥店試點項目"招標的前期工作。依照既定的規划,繼藥品生產企業和批發企業啟動電子碼監管後,國家藥監局今年將會把藥品電子監管網向藥品零售終端覆蓋,首期將會有近5萬家零售藥店展開試點。到2015年,全國各地的消費者將都能像李友華一樣,通過短信的形式查詢藥品的電子"身份證"。

西部5萬藥店首批試點所謂電子監管,就是利用計算機網絡技術、編碼技術等現代信息手段,給每個最小銷售單元的藥品商品賦予唯一的電子監管碼,類似藥品"身份證"。借助於藥品電子碼,可實現藥品生產、流通、使用的全程監控。依照國家藥監局75在官網發布的招標公告,西部藥店試點項目將在本月26日當天完成投標和開標工作。中招國際招標公司將承擔這樣招標工作。這一藥品電子監管的新進展,與國家藥監局在上述公眾開放日上披露的信息一致,即在生產和批發領域啟動藥品電子碼監管後,零售終端的電子監管也將納入工作日程。國藥系統一位研究員告訴南都記者,國家藥監局的上述安排是基於《國家藥品安全"十二五"規划》的安排。因為依照規划,2012年上半年國家藥監局須完成西部12省部分零售藥店(47595)藥品電子監管軟硬件設備的統一招標和配備工作,並在當年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監管實施工作。而全國範圍內的零售藥店電子監管則須在2015年年底前完成。

"見碼必掃"成本幾何藥品電子監管的好處是顯而易見的,隨著2015年相關監管網絡完成全覆蓋,屆時,無論在零售藥店、醫院藥房抑或鄉鎮衛生院,消費者購買的藥品都會有"身份證",而有了這一身份證就幫消費者辨別其真偽。對於藥監當局來講,則可以借此實現藥品從生產到批發再到零售和消費環節全過程監管,並在藥品發生不良反應時,能快速溯源。依照正在徵求意見的《藥品電子監管工作指導意見》,該指導意見對包括零售藥店在內的藥品經營企業的要求是,藥品入出庫(包括:采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等)時,必須遵守"見碼就掃"的原則,掃描包裝上的監管碼,並上傳監管碼流向數據。不過,用來記錄藥品"身份證"信息的20位監管碼,在業內企業看來則是一個不小的支出。一家陝西制藥公司負責O TC業務的企業負責人告訴南都記者:"為了配合電子監管,此前工業企業和批發企業每家已經為此投入了不下100萬的資金,如果零售行業,尤其是連鎖藥店也被納入進來的話,投入肯定也不會小。"

激勵機制缺失?依照《國家藥品安全"十二"規划》,2013228日前,包括地方增補目錄在內的全體基本藥物都將實施電子監管,藥品制劑全品種的電子監管則必須在2015年年底前完成。對目前正在承受成本上漲且零售價格受到嚴格管控的醫藥行業而言,顯然,這不是一個輕鬆的任務。在一些企業看來,藥品電子監管碼制度並非一勞永逸的機制。"從已經實施電子監管的基本藥物來看,通過這一機制,發現過假藥沒有?這一機制究竟實施後,基本藥物領域的假藥、劣藥現象是否已經完全杜絕?"一家藥品批發企業如是說。在該企業看來:"藥品電子監管衹是一項政府行為,從市場行為的角度來看,意義不大"。事實上,部分業內企業對於主管部門以行政命令的方式強推藥品電子監管制度,一直有不同意見。直至這一制度被寫入了《國家藥品安全"十二五"規划》,爭議之聲才漸趨平息。當然,一些業內專家認為,該制度的實施或能夠產生一些附帶的效應。以流通企業為例,由於進出貨都須做到"見碼就掃",一些諸如"走票"等行業不規範行為將得到遏制。面對即將在全國舖開的零售藥店電子監管網,珠海市一家醫藥公司的負責人已經試圖從好的方面來看待此事。在他看來,全部制劑實現電子監管碼附碼銷售和數據聯網後,以非藥品充當藥品,進而套取醫保統籌賬戶資金的可能性將被大大降低,屆時,主管部門或許會允許消費者在零售藥店購買基本藥物,也可以與在醫院藥房購藥一樣使用統籌賬戶進行報銷。而這樣一來,零售藥店在實施藥品附碼零售工作時缺乏激勵機制欠缺的問題,也將迎刃而解。

藥品電子監管怎么管藥品從生產-出厂進入批發企業-零售藥店,每個環節都必須遵守"見碼就掃"的原則,掃描包裝上的監管碼,並上傳監管碼流向數據,藥監系統能據此溯源。消費者將藥品包裝上的電子監管碼用短信發送至某個號碼,幾秒鐘後,就能收到短信回復,內容包括藥品名稱、生產企業、規格、批號、批准文號、有效期、藥品流向等"身份"信息。  

China drug watchdog keeps closer eye on Roche

 Xinhua | 2012-7-11 10:16:46 By Agencies      The State Food and Drug Administration (SFDA) said Tuesday to monitor several medications produced by Swiss pharmaceutical Roche for possible adverse reactions. The SFDA issued a statement after a European Medicines Agency investigation revealed that Roche failed to report adverse reactions to some of its drugs. About 15,000 patient deaths have been possibly tied to such reactions. The SFDA has asked the company to report details of the reactions and will closely follow development of the case, the statement said. Five of the eight medications, for treating cancers and a liver disease, involved in the investigation are sold in China, the SFDA said. The SFDA monitoring network has not yet reported abnormal cases related to the medications, the statement said. In a statement on Roche China's website, the firm said the adverse reactions that resulted in deaths all occurred in the United States, claiming that there has been no impact on safety of its products based on current assessments. The company said it would cooperate with the Chinese government in related inquiries and possible investigations.   

EMA investigates conflicts of interest involving officials and pharma

July 6, 2012 | By Ryan McBride Europe's top drug regulator has another kerfuffle on its hands after its top lawyer jumped ship and landed at a law firm that advises drugmakers. The European Medicines Agency has begun a probe into conflicts of interests at the organization having already been hit with complains about the "revolving door" between the agency and pharma-related outfits, the Financial Times reported. As the FT points out, Vincenzo Salvatore last month joined the European life sciences practice of law firm Sidley Austin, only a week after ending his stint as the EMA's top lawyer. While Salvatore says EMA brass signed off on his move, the agency's executive director, Guido Rasi, tells the newspaper that he never cleared the Italian lawyer's career change. And now the agency has convened a committee to inspect potential conflicts of interest. The agency hasn't quite recovered from the backlash of ex-EMA Executive Director Thomas Lönngren's quick transition from chief drug regulator to pharma industry consultant. Now Salvatore has brought his experience at the agency to a law practice that, as the FT reports, assists life sciences companies with regulatory issues.  

專業醫師提醒壯陽藥不要亂吃 以免罹患無精症

鉅亨網新聞中心 (來源:中廣新聞網) 2012-07-11 不少男性為提振雄風,常使用俗稱壯陽藥或男性荷爾蒙的「睪固酮」,但使用過度將嚴重影響造精功能,甚至變成「無精症」,彰化博元婦產科連續受理多起病例,呼籲男性朋友,想重振雄風決不能胡亂使用壯陽藥,以免產生後遺症。  有位步入中年男子結婚多年,卻膝下沒有兒女,經前往彰化博元婦產科醫院檢查,是罹患每1CC精液還不到有一百萬隻精子的少精症,因太太卵巢功能也逐漸不佳,希望能夠進行人工生殖,不料等到第二次取卵後,正要抽取這名男子的精子,試了三次全部都清清如水,沒有半隻精蟲,院長蔡峰博醫師緊急呼叫泌尿科醫師前來支援,最後經由手術才從睪丸完成取精,順利完成受精、殖入胚胎等任務。經追查後高度質疑,患者可能是逐漸步入中年,與妻子行房逐漸力不從心,加上求子心切才會長期意圖服用或外用俗稱壯陽藥、男性荷爾蒙的「睪固酮」來重振雄風,沒想到適得其反,雖然能短時間重振雄風,卻抑制了造精功能,甚至嚴重到呈現無精子的狀態。 蔡峰博院長指出,先前也受理過不少類似病例,但是頂多是精子變少,還第一次發現因過度使用「睪固酮」造成無精症的罕見病例,因此呼籲步入中高齡或力不從心的男性民眾,務必要尋求專業泌尿科醫師協助診療,以免產生嚴重的後遺症。   

原料药企艰难转型:海翔药业甘做辉瑞加工商

 作者:21世纪经济报道来源:21世纪经济报道2012-7-5 10:07:55 00 曾经遍地开花的浙江原料药药企,如今正面临艰难的转型,海翔药业便是其中一个典型。 74,海翔药业发布公告宣布与辉瑞进行原料药生产及采购的合作,合作期长达20年。 公告指出:"公司与Pfizer Asia Manufacturing Pte. Ltd.(辉瑞亚洲制造公司)签订了关于盐酸克林霉素系列有关产品的合作协议,辉瑞公司向我公司提供产品生产技术和工艺并授权使用,公司对现有技术和工艺进行改良,工艺改进后进行商业化生产并长期向辉瑞公司供货。" 牵手国际领先药企看似热闹,然而有资深业内分析人士向记者表示,这或许只是海翔年内增发前的一个噱头,旨在为拉抬股价做准备。"说穿了,只是赚一个有限的加工费而已,海翔真正的话语权很弱。"

20年的供应商 辉瑞亚洲制造公司系辉瑞制药有限公司下属子公司,与海翔药业的合作着眼于原料药盐酸克林霉素系列有关产品的生产以及采购。辉瑞制药企业沟通部总监席庆向记者表示,原料药采购那块公司的操作相对比较独立,专门由这一生产制造集团统一来做。"长期以来,辉瑞在国内一直都有原料药的采购。" 目前,海翔药业的主营业务主要覆盖培南系列、克林霉素系列、降糖类产品等几类。年报数据显示,公司2011年营业总收入12.98亿元人民币,较上年增长20.83%.其中,培南系列和克林霉素系列两块业绩分别同比增长48.24%19.95% "本次合作是和辉瑞亚洲层面,而非辉瑞中国来进行的。一签签了20年的原因很简单,因为盐酸克林霉素系列我们确实做到了老大的位置,和我们合作也是对辉瑞最有优势的。"海翔药业总经理李维金向记者如此解释。 根据公布的合同内容显示,海翔药业将作为供应商,根据辉瑞公司需求扩大产能,年产能不低于300吨,并保持长期向辉瑞公司供货的合作关系。辉瑞公司向海翔方面提供生产技术和工艺并授权使用,帮助和指导公司对现有技术和工艺进行改良,实现大规模商业化生产。"公司不享有该技术和工艺的专利所有权,只拥有使用权,并按照产品数量向辉瑞公司支付一定使用费用。" 二十年的"绑定关系"看似有些漫长,然而在前述资深分析人士看来"并不难理解"。 "20年确实稍微有些长,但本身作为辉瑞而言,肯定也不愿意对供应商换来换去,希望能够供应保持相对平稳。同时,辉瑞选择国内原料药供应商虽然不会有一个非常明确的标准,但一定是在要保证质量的前提下,在价格方面具有优势的。" 该分析人士指出,对于海翔这样的国内企业来说,与辉瑞合作确实能赚到长期且稳定的收入,只是赚的肯定不会多。这其实是辉瑞目前在中国的一个战略,这样操作很精明。"辉瑞对于原料药供应商的选择很多,这只是其供应链中的一环。这些外企允许供应商赚钱,但只是赚一个成本加成而已。"

原料药企艰难转型 在和海翔药业达成长期合作之前,辉瑞在国内商业、工业的合作布局其实已大幕拉开。 在商业分销方面,去年四月辉瑞与上海医药签订了谅解备忘录,合作内容涵盖新药引进以及分销、商业化、研发、生产制造、股权投资等众多领域机会。不仅如此,辉瑞与海正药业也已共同出资组建合资公司,以提供高质量的药物,并通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化以及研究和开发专利到期药物。 相比之下,海翔药业与之的合作,在合作项目延伸和可替代性上则略逊一筹。 "海翔这次签约的盐酸克林霉素系列产品,是个周期性很强的品种,而非增长型的品种。这类抗生素很难会再有长期增长,属于参与者多了价格就跌,人少了就升的品种。而今后辉瑞会否把海翔其他的业务一块打包进行深化合作,我觉得可能性并不太大。因为完全可以选择和海正合作,毕竟这二者是有合资公司的。"该分析人士指出。 "坦率的说,这种合作就是赚个加工费,说是合作也可,说是雇佣加工也可。这样的合作,国内海翔药业不是第一家做的,华海、海正等众多浙江的原料药公司都做过,但都没有一个赚过大钱。" 值得注意的是,与外资联手的策略已非海翔药业第一次实践。早在2009年,公司便与印度药企RANBAXY达成合作,为印度首个创新药物SYNRIAM的研发和生产提供原料药或中间体支持。 "原来中国原料药生产成本很低,尤其在环保和人工成本方面。而现在这两块成本都起来了,因而使得浙江的原料药企业日子都很难过。这些企业原来把原料药卖给一些低端厂商,卖价更低也无所谓。而现在低价难以为继,所以才纷纷转型找一些相对高端的企业合作,卖出高一点的价格。唯有此才能保证毛利率。"该分析人士表示。 目前,曾是国内原料药重镇的浙江省,众多原料药药企均在谋划出路,其中一企业负责人告诉记者,公司一直在谋划搬到西部去,以期降低成本。"未来几年,肯定会因为目前的这种情况引发行业洗牌和清理。必须得为未来想其他的法子,不然无法大发展。而这其中,可能的路径就是海正这样的模式。" 该负责人介绍, 海正比海翔原料药这块早做了十几年,出口也做得早,但二者同样都遇到了发展的瓶颈——原料药加工在行业产业链上没有话语权。目前成立合资公司,希望做国内销售才是出路。一方面把海正和辉瑞的产品都放在合资公司中在国内销售,辉瑞的生产也可以放到其基地来。"而海翔还没到这个份儿上,没那么快转型的能力和基础,只能暂时停留在原料药这个层面。"(生物谷Bioon.com 

 

胎儿宫内遗传检测的专利纷争

作者:YORK/编译来源:生命奥秘2012-7-11 10:25:29 胎儿宫内非侵入性遗传检测技术引发了一场大讨论,目前专利问题是最核心的法律问题。 观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。  从母亲血液中提取胎儿DNA进行遗传学检测的技术正在逐渐成熟,家长们也能够借助这项技术提前知道自己孩子的一些相关信息。在近一年的时间里,已经有3家公司推出了这种业务,今年晚些时候还将有第四家公司进入这个市场。 但是随着这项技术的不断成熟,商业化程度的不断提高,也随之出现了一系列的法律问题。这些问题不仅会影响到生物技术公司的利润,同时也会影响接受这项服务的家长们,比如只有一部分家长在特定的情况下才能够接受这种检测服务。这一系列的法律问题也意味着快速发展的医疗基因组学服务很快也会遇到同样的问题。 美国加利福尼亚州斯坦福大学医学院(Stanford University School of Medicine in California)的生物伦理学家Mildred Cho 认为,如果只有某一家公司垄断了这个市场,那么他们就应该能够制定整个行业的业内标准。 上述这四家能够提供胎儿宫内非侵入性遗传检测服务的公司全都位于美国加利福尼亚州,其中Sequenom公司位于圣地亚哥(San Diego),Ariosa诊断技术公司(Ariosa Diagnostics)位于San JoseVerinata Health公司和Natera公司则都位于红木市(Redwood City)。他们这四家公司使用的技术也都相差无几,全都是对母体血液中的胎儿DNA片段进行检测。这种检测技术可以发现胎儿的遗传异常情况,比如唐氏综合症(Down's syndrome),而且可以在怀孕十周的时候就发现这种异常,这要比现有的诊断技术提前好几周的时间。而且通过在唐氏综合症胎儿出现机率比较高的孕妇人群中的实验发现,这种技术的假阳性率非常低。 目前专利问题是最核心的法律问题。Sequenom公司早在2005年就为对母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的技术申请了专利,所以Sequenom公司现在宣称其他三家公司全都侵犯了他们公司的专利。 Sequenom公司在今年的1月向法院提交了针对Ariosa公司的专利侵权诉讼,并且向法院提出了初步禁令(preliminary injunction)主张,要求Ariosa公司停止开展无创胎儿遗传检测业务。作为回应,Ariosa公司、Natera公司、Verinata公司和斯坦福大学(因为他们也参与了Verinata公司的专利事物)一起共同起诉了Sequenom公司,因为这三家公司的技术与Sequenom公司的技术有所不同,所以不存在侵权行为。 美国北加利福尼亚地区法院(US District Court of Northern California)的法官Susan Illston将听取这场诉讼的法庭辩论。到629Illston法官将和Sequenom公司以及Natera公司和Verinata公司的辩护律师召开审判前会议。可是近几个月内都不会有最终的审判结果。 推动这些公司打这场官司的背后动机还是巨大的产前诊断市场的诱惑,因为这项诊断业务很有可能会成为常规的产前检查业务。观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。

巨大的市场潜力 David Ferreiro是美国纽约的一位投资银行家,他估计这项技术每年的市场价值将达到10亿美元。据Ferreiro介绍,到目前为止上述这四家公司中唯一上市的Sequenom公司的股价已经远远超过了大家的预期。 而且这项产前诊断技术还会进一步得到发展。比如就在这个月的早些时候,美国西雅图市华盛顿大学(University of Washington in Seattle)的一个科研小组就宣布他们使用非创伤性测序技术获得了一个完整的胎儿基因组序列信息(J. O. Kitzman et al. Sci. Transl. Med. 4,137ra76; 2012)。这种胎儿全基因组序列信息将带给我们更多有价值的内容。可是由于这种全基因组信息包含了很多与医学无关的其它信息,以及与疾病无关的遗传突变信息,所以很有可能会引发各种棘手的伦理道德问题。 虽然正有越来越多的准父母们要求接受这种产前检查,可是高昂的价格还是把很多人挡在了门外。目前这项业务的收费范围是从Ariosa公司推出的795美元至Sequenom公司推出的2762美元(不过有医疗保险的人只需要支付235美元)。在加利福尼亚州,由州政府负担的Medi-Cal项目(这是由加州政府专门为低收入妇女建立的一套保障服务体系)可以支付Ariosa公司推出的这项检测的费用,可是不能为Sequenom公司和 Verinata公司的检测服务买单。 如果某一家公司能够在这个市场中占据垄断地位,那么他们就可以决定这项检测服务的价格,这时很有可能就会超出Medi-Cal项目(该项目承担了加州每年40%新生儿的检测费用)或Medicaid项目(该项目在美国很多州每年承担了60%新生儿的检测费用)的承受能力,到时候会有很多家长受到影响。 Cho认为,更高层面的政策问题是我们是否应该允许出现医疗垄断行为,尤其是在由公共财政买单的领域里是否应该允许出现医疗垄断行为。

事关胎儿遗传检测的一场争斗

胎儿宫内非侵入性遗传检测技术引发了一场法律纠纷。

20051014

美国Sequenom公司为一种非侵入性胎儿产前诊断技术申请了专利。

2010810

Sequenom公司的律师向美国Verinata医疗技术公司发出了一封律师信,提醒Verinata医疗技术公司正在开发的一款胎儿产前诊断业务侵犯了Sequenom公司的专利。

2011830

均来自美国斯坦福大学的Verinata公司的创始人Stephen QuakeHei-Mun Fan为一项名为"大规模平行测序发现胎儿非整倍体(Determination of fetal aneuploidies by massively parallel DNA sequencing)"的技术申请了专利。

20111017

Sequenom公司推出了MaterniT21产前诊断服务业务。

2011126

Sequenom公司向Aria诊断技术公司发出了律师信,警告他们已经侵犯了Sequenom公司的专利。

20111219

Aria诊断技术公司就Sequenom公司的律师信作出了回应。

201216

Natera公司就Sequenom公司的律师信作出了回应。

2012124

Sequenom公司正式向法院起诉了Aria诊断技术公司。

2012222

Verinata公司和斯坦福大学向Sequenom公司提起诉讼。

201231

Verinata公司推出了Verifi产前诊断业务。

201257

已经更名为Ariosa公司的Aria诊断技术公司推出了Harmony产前诊断业务。  

罗氏器官移植者CMV感染追踪检测产品获FDA批准

 作者:potato来源:生物谷2012-7-6 7:43:00 00  201275FDA批准了罗氏开发的DNA检测产品--COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test,该产品用于帮助医生在治疗器官移植患者时对一种常见的病毒进行追踪。 该产品旨在用于正在接受巨细胞病毒(CMV)抗病毒感染的实体器官移植患者。 CMV是一种常见的病毒,能够在免疫系统较弱的患者(如器官移植患者)中引发肺炎和结肠炎。 根据美国卫生资源和服务管理局数据,2011年在美国有28538例实体器官移植。 临床医师可以利用罗氏的设备及DNA检测产品来追踪接受抗CMV治疗患者体内病毒载量的变化,以衡量治疗的有效性,FDA在一份声明中称。 该产品的获批是基于所取得的临床数据。这些临床数据证明了该测试产品在测量病毒载量方面的准确性,具有精确测量CMV总量变化的能力。 该产品由罗氏分子系统(Roche Molecular Systems)制造,不得用于诊断CMV感染,FDA补充道。(生物谷bioon.com 

 

虫草身价堪比黄金 研究机构纷纷试水人工培植

作者:江成来源:证券时报2012-7-6 9:34:37 00 近日,虫草同比涨价三成的报道开始见诸报端。据报道,由于今年虫草主产区气候异常,产品大幅减产,加之部分投资客伺机囤货待涨,今夏虫草刚上市,每公斤涨价3万多元,涨幅逾三成。身价赶超黄金的虫草,由此吸引了诸多研究机构纷纷投身到人工培植的课题中来。 由于产量逐年减少,近几年虫草身价扶摇直上,2008年四季度至20121月,虫草大货价就翻了四番有余。中国中药协会中药材信息中心研究员告诉证券时报记者,今年6月份开始,虫草价格几乎是一天一变,6294000条规格的川草报价为9万元/公斤,2000条规格川草报价是16.5万元/公斤,但仅仅3天后,这两个品种每公斤就分别涨价1万元和5000元,3天涨幅分别为11%3% 身价超过黄金的虫草,近年来不仅吸引了江浙等地的投资客,也吸引了国内诸多研究机构纷纷投身到人工培植虫草课题中来。上海农科院生态环境保护研究所作为国内最早开展虫草研究的机构,早在1998年就启动了北虫草的人工培植研究,2006年实现生物活性物质制品的产业化生产。 上海农科院冬虫夏草课题组组长高新华告诉证券时报记者,目前人工培育领域,北冬虫夏草已经相对普及,北虫草年产量在几千吨左右,且多年来已成功降低了栽培成本,产品的生物活性功能也相对接近野生北虫草。 不过,虽然北虫草已成功跨越规模生产的门槛,但从生产端到消费端还有不小距离。高新华告诉记者,传统消费人群对人工虫草还处在认知阶段,产品市场推广较难,由于目前多个研究机构已实现北虫草工厂化生产,因此产品竞争激烈,价格也只是野生品的十分之一不到。在此情况下,国内研究机构开始转向培植传统虫草。 四川绵阳食用菌研究所所长朱斗锡认为,虽然虫草种类多,但要找到适宜人工栽培的品种,特别是质量和产量较好的相当不易,特别是在菌种分离和培养方面很难,成功率不到万分之一。 "目前国内已有少数机构培养出了个别虫草,但只是在极偶然情况下成功。"高新华告诉记者,人工培植方面还有很多环节待破解,仅仅是养虫环节上,一条"虫"的售价就达到10~30元,这和一根野生虫草60~70元的价格相比,已经没有优势可言,如果再把"接种染菌"和"栽培出草"等后续环节考虑进来,现阶段人工培植虫草成本极其高昂。 不过尽管困难重重,但阻止不了学界对虫草人工培植的研究热情。"毕竟作为稀缺精贵品种,人们已经看到了虫草人工培植成功后无法估量的经济效益。"朱斗锡如是说。(生物谷Bioon.com  

生物仿制药:市场之巨 指南之虞

 ■本报见习记者 王庆 发布日期:2012-07-10  来源:中国科学报   640亿美元销售额的生物药专利陆续到期,使得各国药企都在争相奔赴仿制专利药的饕餮盛宴。 而从审评的角度来看,我国对生物仿制药申报仍然按照创新药的审评体系。这意味着研发的经济、时间成本并未减少,企业对监管部门具体针对生物仿制药出台相应指南的需求十分迫切。 近日,国家药监局透露,已启动生物仿制药指南(以下简称"指南")制定工作,并开始着手调研。 生物仿制药指南的制定,是世界各国面临的共同难题。多位业内人士认为,参考欧美现有规定并与本土企业实际情况相结合,将对我国攻克指南之难起到重要推动作用。

审批和监管复杂 据统计,2007年,全球生物医药的年销售额已超过750亿美元,有22种生物药成为年销售额超过10亿美元的"重磅炸弹"。而到了2010年,生物药的销售额已达1400亿美元,占全球药品市场的16%。预计2020年,其在全球药品销售中的比重将超过1/3 随着生物药专利先后到期,生物仿制药市场规模也随之在迅速扩大,2010年仅为2.23亿美元,市场分析人士预计2016年市场规模将达100亿美元,2020年将达200亿美元。 在这一背景下,生物仿制药指南等相关审批和监管规定亟须完善,同时也是世界各国面临的共同挑战。 曾任美国食品与药品管理局(FDA)药物审评中心资深合规审评和督察官的姚大林对《中国科学报》记者表示:"即便对美国而言,生物仿制药指南的制定也很困难,几经周折,广泛采纳了各方意见,今年推出的版本也尚属征求意见稿,肯定还会进一步修改和完善。" 中科院上海药物研究所研究员沈竞康表示,与化学药的仿制相比,生物药的仿制要困难得多。 据了解,化学仿制药在结构和疗效上与原研药是等效的。而与之不同的是,生物制剂包含了相对较大的、特性不同而复杂的分子,除了平面一级结构以外,通常还有复杂的二级、三级空间结构,且其来源多为活体细胞,这些特点决定了生物制剂对生产环境具有敏感性。 细胞培养的条件,产品的加工、纯化、储存和包装的细微差别都可能极大影响产品的纯度、生物特性以及临床效果。 生物仿制药的有效性和安全性需要通过更多的实验来验证,不能简单使用原研产品实验资料代替。 因此,对生物仿制药的审批和监管难度也随之大幅增加。 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如对照品设定、大量的技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。 为此,药监局准备采取调研、起草、实施三步走的方式。"调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究。"常卫红说。

借鉴美欧经验 兼顾本土企业 指南能否顺利出台,是否科学完善的同时又能照顾到本土企业的发展现状,这直接影响着我国在生物仿制药产业的巨额投入能否获得相应回报。 中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部主任杨胜利曾呼吁,未来生物仿制药比化学仿制药存在更大的发展空间,对于这类药的申报和审批制度,希望我们国家能尽快与国际接轨。 曾任Genentech首席工程师和Amgen资深科学家的北京天广实生物技术股份有限公司总经理李锋对《中国科学报》表示,在指南的制定过程中,可以考虑吸收欧美等生物仿制药先进国家经验。 欧盟生物仿制药政策最早得到完善,已于2005年出台《生物仿制药指导原则》,2006~2010年陆续出台9个细分领域的指导守则。而美国则态度相对谨慎,2007年参众两院通过《生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)》;今年2月,美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药建立了一条快速审批通道。 姚大林认为,尽管美国FDA的指南仍存在修改和完善的空间,但以其作为重要参考,不失为一种事半功倍的有效途径,很多国家也是这样操作的。 曾在美国FDA工作多年的姚大林去年底刚刚卸任。他发现,近些年,我国药监部门也确实越来越重视吸收美国FDA的先进经验。 "经常可以看到国内相关人士到美国FDA进行交流和参加培训。"他说。 另一方面,李锋认为,近年从海外生物医药发达地区回国的人才越来越多,这些人往往具有先进的研发和生产经验,这些经验都可供药监局制定指南时借鉴。 "比如'千人计划'当中就有不少人是生物医药方面的,这些归国人才非常希望参与协助国内生物仿制药指南的讨论和制定,特别是在我国药监评审部门目前人手有限的情况下,可以考虑充分利用这些海归资源。"李锋说。 百泰生物药业有限公司副总经理何丽华也赞同我国应积极吸收国外先进经验的观点,但也同时建议指南的制定也应考虑本土企业的实际情况。 "有些标准是不容妥协的,比如药物安全性,但有些门槛如果定得过高,恐怕将使国内企业更加难以和国际医药巨头相抗衡。"何丽华对《中国科学报》记者说。 另一位企业负责人表示,过高地设定指南标准,可能会让国内尚处在起步阶段的药企难以承受。单是用以实验对照的原研药,企业甚至需要投入上亿元资金来购买。 何丽华与李锋都认为,在保证安全性和有效性的前提下,药监部门在指南制定过程中可以将企业的经验和实际情况吸纳进来,找到一个合理有效的平衡点,既科学完善,又不脱离本国实际。 "以前在政策法规制定过程中,专家组的构成以科研院所和大专院校从事基础研究的科学家为主,对企业生产一线专家的建议重视不够,就容易脱离产业实际。"一位不愿透露姓名的业内人士说。 对此,常卫红表示,指导原则对国内企业的利弊和具体国情的考虑,将是药监局在指南制定过程中重点研究的内容。 同时,她希望在一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。

前景可期的生物仿制药 近些年来,新药研发费用不断增加,然而获批新药数量却与研发费用不成比例。 业内普遍认为,药企应当采取恰当的应对措施,在鼓励创新、开发新药的同时,整合资源,节省开支,开发仿制药。 仿制药指与已被批准上市的原研药在功能、结构上均非常相似的一类药。仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。 据统计,化学仿制药研发需3~5年,研发费用100~500万美元,平均价格下降25~80%;生物仿制药研发需8~10年,研发费用1~2亿美元,平均价格下降10~30%。 在政府支持、合理利用资源、市场利益驱使的情况下,消费者可节省大量开支。 由于生物仿制药是一种生物制剂,因此它与化学仿制药相比,在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性。这些特点导致对生物仿制药在临床实验上有更高、更全面的要求。 我国是仿制药大国,生产的化学药品绝大多数是仿制药。我国批准的新药数量不少,但技术含量相对较高的一类新药占比例不到10%,其中真正意义的创新药很少。 1989年第一个重组蛋白质药物产品开始,我国生物仿制药已有多年历史。 已经批准上市的1325382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6921个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。目前国内正在研究的100多个生物药物绝大部分都属于改进型仿制药。 (王庆整理)   

医药融资价值待“慢养”

2012071108:56医药经济报作者:李瑶 【慧聪制药工业网】近日,国家开发银行副行长王用生在第六届中国生物产业大会上表示,目前国家开发银行正在配合国家发改委和财政部等部门,研究探讨关于增加中央和地方资金投入,发挥财政杠杆作用,引导金融机构加大融资力度,促进战略性新兴产业发展的试点工作意见。"十二五"期间,国家开发银行对生物产业的融资将达到1000亿元,平均每年200亿元。

 转型升级下的市场空间 据悉,截至2011年底,国家开发银行生物产业贷款余额为172亿元,同比增长31.3%,累计发放贷款263亿元,支持项目448个,重点支持了北京、武汉、泰州等国家级生物产业基地建设,以及海正药业、复兴医药、华北制药、石药集团、天士力等一批生物产业项目。 未来国家开发银行将继续扶持各省区市的重大生物产业项目,推动具有自主知识产权和一定国际竞争力的企业拓展国际市场,开展国际合作。 国家发改委副主任连维良表示,近年来,社会各界对生物产业倾注了巨大的热情,我国生物产业得到了长足发展,规模迅速扩大,结构不断优化,每年产值以22%的增速成长,产业投资活跃,创新企业大量涌现,配套体系日趋完善。 国家统计局数据显示,2011年全年,中国医药工业销售产值为15025.09亿元,同比增长29.33%2012年,在国家不断出台各项利好新政的背景下,中国的医疗健康产业发展保持高速增长。20121~3月,我国共实现医药工业总销售产值3560.05亿元,同比增长24.1%。预计2012年,我国医药制造业工业总产值将达到18,200亿元。 连维良认为,我国生物产业已经具备跨入世界前列的基础,我国未来经济社会发展对生物产业提出了新的需求。到2020年,生物产业有望成为国民支柱产业。

 投资集中在中后期 君联资本董事总经理欧阳翔宇表示:"我们在医药行业的布局覆盖了医疗服务、医疗器械、检验检测等,也包括一些外包的服务项目。应该说,我们认为这些领域都会在未来具有很好的前景。" 可以说,目前投资者对我国生物医药、医疗健康行业保持持续看好的状态,统计数据显示的投资金额也在不断上升。不过,也有一些矛盾在凸显。 "对快速盈利的过度追求,使得目前国内生物医药领域的投资项目多集中在pre-IPO阶段,对企业价值挖掘过度而缺乏对项目的培育。"新天域资本顾问朱迅在日前召开的中国生物产业大会上表示。 在医药行业比较"烧钱"的是新产品研发阶段,这个阶段又是长周期负利润的阶段,因此,需要资本进入。事实上,在目前国内医药市场,早期项目的投资量和投资金额都比较小,投资大多集中在中后期,比如pre-IPO项目和已有盈利的项目。这些企业已经具备上市的可能性,基本上已经站到了上市的门口,利润可预期,投资风险相对较小。 朱迅认为,这样带来的结果是投资者在生物医药等热门行业的热门项目的争夺接近白热化,进而推高了目标企业的价格,从而加大了投资者和融资企业的风险。"创投同质化竞争较严重,多数创投基金对于项目的采掘多过培育。"朱迅表示。一些不具备上市条件的项目也被拔苗助长,被提前消耗掉。 一位投资者表示其中原因有几个:一是政策连续性风险变量较大,资本过度逐利,对早期风险过度规避;二是大多是投行或券商转行做VCPE,早期项目的专业管理团队和管理人员比较缺乏;另外,目前国内投资的早期退出机制相对较缺乏。

融资经验不足 事实上,目前国内投资基金VCPE的界限也比较模糊,因投资重点不同而有不同的分类。早期成长起来的一些医药行业龙头也开始将剩余利润进行投资或并购,以整合某一领域或自身产业链。 在此前召开的2012第六届中国医疗健康投融资峰会上,合众资本陈立辉表示,目前,国内企业不缺乏对资本的接触,但缺乏对资本的深度理解。对于资本的选择、交易价格的谈判还缺乏经验。 "有时候价格太高,对企业未来的发展并不是非常有利。比如说我们过去就遇到过这样一家企业,他当年是出于战略性目标进行了融资,并且拿到了一个比较高的价格。由于早期价格过高,导致几年后企业再需要融资的时候,业绩不能支撑,新的钱进不来,导致企业最后只能卖掉。"陈立辉说。 事实上,由于目前多数创投机构能够为企业带来的除了资金之外的附加值较少,国内多数企业在选择的时候仍是以价格和投资基金名气作为选择的重要考量因素。  

Biolex to liquidate after burning $190M on hep C drug

 July 9, 2012 | By John Carroll Biolex Therapeutics is calling it quits after burning through $190 million of venture cash from a slate of top-tier biopharma players on a once-promising hepatitis C drug. In its heyday the Pittsboro, NC-based biotech had more than 100 workers primarily focused on a time-released hepatitis C drug dubbed Locteron. But plans for a 2008 IPO were torched by the financial crisis, and by the time Biolex filed for bankruptcy liquidation there was only about $800,000 in cash in the bank. The filing indicated $38 million in liabilities, according to a report in the Triangle Business Journal. Back in 2008 CEO Jan Turek told FierceBiotech that its investors had sunk an additional $60 million into Biolex. Clarus Ventures led the round, with OrbiMed Advisors jumping on board as a new investor. They were joined by a big group of venture outfits that included Intersouth Partners, Quaker BioVentures, Johnson & Johnson Development, Polaris Ventures and the North Carolina Economic Development Fund. A new set of FDA regulations, covering a field the agency has chosen not to supervise in the past, could be a danger on both sides. As many labs, test developers, consultants and FDA lawyers have said, it's the kind of regulation that threatens to stifle innovation with more government red tape. Learn more. Sign up for our FREE newsletter for more news like this sent to your inbox! Biolex's plan was to wrap mid-stage studies and sign on a partner for pivotal trials, But by early this year, Biolex's once bustling operation was reduced to a much smaller group of 13 staffers who were scrambling to find some way to raise new money. Hepatitis C is one of the hottest fields in the business, but the spotlight now is on a new generation of drugs which will do away with the need for interferon. And some of the biggest, most ambitious players in the business have jumped in, eclipsing drugs like Locteron.  

勃林格殷格翰与哈佛大学就多个领域达成研究合作

 作者:potato来源:生物谷2012-7-10 11:38:47 00  201279,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布,已与哈佛大学就多个领域达成研究合作。此次合作,勃林格殷格翰的科学家们将与哈佛大学的科学团体共同协作,推进在医疗需求远未满足领域的知识。研究项目的重点是,鉴别和探索肿瘤学、心血管代谢、纤维化及传染病领域的新信号通路及药物靶标。 根据协议,此次合作将资助由哈佛大学医学院ICCB-Longwood Screening Facility、多个哈佛大学附属机构、勃林格殷格翰组成的联合委员会挑选出的多个研究项目。哈佛大学研究团队将利用特定的筛选系统来解决数个RNAi筛选项目。 目前,该项合作已选定并资助癌症干细胞存活、有害病毒的复制、肝纤维化进程等领域的8个科学项目。这些项目的研究结果,将加强创新医疗解决方案领域的知识。 勃林格殷格翰全球研发网络副总裁Adrian Carter博士称:"我们很高兴能赞助哈佛大学在这些重要领域杰出科学家的联合研究项目,我们相信,与哈佛大学的研究合作将有助于我们创造新的药物,来解决当今社会的重要疾病。"(生物谷bioon.com  

泰博砸2.5億 桃園設新廠

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.07.12 03:01 am  血糖醫材大廠泰博(4736)昨(11)日宣布,將投資2.5億元於桃園南崁收購土地、廠房,建構新醫材廠,鎖定血糖醫材零配件領域,完成醫材製造上下游整合,明年投產後初步預估年產值達5億元。 泰博上半年營運不俗,第2季營收創下公司單季歷史新高紀錄,上半年營收年增率也衝破三成,達31.4%;法人預期,下半年泰博營運將續旺;該公司昨日股價收51.5元,上漲0.5元。 泰博昨日公告,經董事會決議授權,未來公司針對土地收購金額在1.6億元以下個案,授權董事長全權決定,以因應近期桃園南崁購地、建廠計畫。 泰博副總經理劉吉郎昨日表示,由於公司決議增建新廠,因此董事會授權董事長,將於近期簽署桃園南崁購地合約,土地規模約700,購地金額約1.5億元;此外,由於目前當地已有公司所需要的廠房,未來將繼續投資約1億元添購機器設備。 內部透露,明年第1季以前,預估將可通過衛生署查驗,並開始投入血糖醫材零配件製造,初步年產值約5億元。 據了解,泰博目前建廠計畫已經擬定,新廠未來完成後主要生產血糖器材上游零配件,但劉吉郎說,囿於商業競爭考量,確切生產內容與品項暫不能透露,不過新廠將可有效幫助公司控制血糖儀周邊零配件品質與成本。 目前血糖儀製造上游零配件多元,譬如像血糖測試的試片罐、血糖測試機台的外殼,以及測試前的採血針等,過去多家血糖測試大廠都是透過外購取得相關產品。 至於泰博今年下半年營運,法人分析,由於該公司主要客戶多以小廠為主,訂單能見度約1個季度以內,但該公司下半年營運看旺,7月營收估與6月相仿,而8月以後客戶拉貨動能轉強,910月都可望繳出好成績。 此外,法人認為,由於泰博上半年營運動能不差,年增率超過三成,從下半年營運概況來看,今年要達到兩成以上的成長率,應該不是問題,甚至有機會突破兩成五。 2012/07/12 經濟日報】

生技展腳步近,生醫股動起來

2012-07-12 【時報-台北電】 生技展即將在7月下旬登場,生醫族群在各家公司都已逐步找到獲利的利基,且各具題材下,昨日股價加溫,法人認為,除了中概題材的東洋(4105)、曜亞(4138)聚焦外,搶攻癌藥商機的杏輝(1734)和搶進國際舞台的原料藥股神隆(1789)、中化生(1762)也備受矚目。 中研院院長翁啟惠認為,國內的生醫產業已開始展露特色,目前已有20個以上新藥進入美國FDA臨床,快的話2014年台灣應有新藥可獲認證上市,而醫材近來在電子產業積極結合,也可望發揮利基,學名藥部分,隨著美國、中國、日本和亞洲等國家紛紛進行醫改政策,配合國內廠商積極開拓海外市場,都將慢慢開花結果。 就初步統計來看,太景、基亞生技的新藥可望打進大陸,東洋集團的布局十分穩健,原料藥的神隆、中化生、台耀等公司國際競爭力強,杏輝與旗下的杏國布局的癌藥研發,近年和日本、德國上市藥廠結盟,並獲代工訂單,未來營運展望樂觀。由於這次生技展中具特色的是增加兩岸生技專區,也讓中概生技股營運有想像空間,目前除了太景、基亞是在中國ICH架構下投入新藥三期臨床外,東洋、神隆、蘇州中化新建的廠房是為大陸新版CGMP廠量身定做新,預計將可享受大陸醫改商機。 另外,美國最高法院最近判決歐巴馬的醫改核心內容並不違憲,因此,未來將擴大美國州政府的醫療補助(Medicaid)的保險範圍,為此,台灣廠商積極除了積極搶進學名藥市場外,血糖機的五鼎、華廣、聯合骨科等也將受惠。 台灣工銀生技創投協理羅敏菁表示,人口老化快速,各國政府積極實施醫改政策,加上專利藥的密集到期引爆的商機,血糖計、原料藥、學名新藥和新藥研發公司將是國內生醫產業最值得關注的族群,未來將具吸金和吸睛效應。 羅敏菁認為,2010-2015是專利藥到期的高峰期,總計超過700個,其中包括年銷售額曾破兆元的降膽固醇藥Lipitor,在預期將吸引學名藥廠爭相卡位下,國內廠商有機會沾光。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)   

李鴻義:養生應源於自然歸於自然

 鉅亨網新聞中心 (來源:財匯資訊,摘自:北京商報) 2012-07-12 04:26:01 行氣、五禽戲等中國傳統文化技藝,其實蘊涵著很多養生、治病的機理。這些技藝旨在引導人們遵循自然,使人在肢體動作、意識、呼吸等協調下,達到養生作用。李鴻義正是通過這些傳統技藝鉆研出一套養生法則,在如今養生魚龍混雜的市場下,履行著自己"愿竭余力添絲毫"的信條。

臨床中  發現綜合療法 1955年,李鴻義從浙江醫大畢業后,在北京中醫進修學校系統學習中醫。據李鴻義回憶,那時的學習與現在醫學院不同,要背誦醫學經典名著,《黃帝內經》等著作原文應張口即來。當時學習并不分科,這也為其今后對疑難雜症的治療鋪墊了堅實的基礎。 在自己的慢性病綜合治療室,李鴻義主要研究胃潰瘍、神經衰弱、高血壓三大慢性病。在門診部,李鴻義開了針灸科、中醫科,進行中西醫結合的治療。實際診療過程中他發現,窩在家里療養的病人病情改善情況明顯不如經常去公園鍛煉的病人。 隨后在"大躍進"特殊的時代背景下,"趕英超美"的指示推著人們"和時間賽跑"。那些患了胃潰瘍的工人,身體不好會吐血,但也不可能停下來去療養。針對這一情況,李鴻義對他們采用中西醫結合,同時輔以一些其他治療方法,效果很明顯。隨后,這種綜合治療方法開始廣泛應用於治療,李鴻義也有心地進行了觀察記錄,盡管期間受到波折,但其中西醫結合輔以醫療體育療法的學術文章一經發表,便受到世界的認同,當時日本醫療界全文轉載了該文章,美國也邀請他去講學。

人重要的是 "形與神俱" "法於陰陽,和與術數,食飲有節,起居有常,不妄作勞,故能形與神俱,而盡終其天年,度百歲乃去",這段話出自《黃帝內經》。李鴻義對此的解讀為"形與神俱"是老祖宗幾千年的傳統,現代人一般無法做到,要么是精神好,體形肥胖;或者是身材苗條,但是精神不好。他研究出的醫療體育,就是為了改善這一情況。 在他的研究體系中,與醫療體育相對的有競技運動、一般運動、偽健身運動。這也是李鴻義按照養生理論解讀運動。在其看來,競技運動的鍛煉者往往針對自身的身體優勢進行極限性鍛煉,這會導致身體欠缺能力的部分越來越弱,譬如爬山等一般運動,存在消耗時間、肢體動作不大、活動量不足的問題;而現在市面上很多宣傳自己源出易筋經、五禽戲等的健身運動,他則直接稱之為偽健身運動。 對於現代人的鍛煉方式,李鴻義有著自己的看法,"中國人都知道'一寸光陰一寸金'的諺語,現在一些白領一個禮拜去健身房兩次,每次練三四個小時。在我看來不如每天練半個小時,總體下來時間不會少,還能提高質量"。李鴻義一直在強調鍛煉的堅持,"長期堅持鍛煉,自身蓄積的力量大於運動所需力量,身體就會處於一種好的狀態。其實,這種蓄積本身就是一種健康的養生方式"。

挺好的車 沒事不會老擰螺絲 針對現在人群的亞健康狀態,市場上應運推出許多養生方式。消費者也只有跟隨潮流無目的性地選擇。許多人有病沒病常去體驗街頭巷尾的點穴按摩,餐桌上的食物也嚴格遵循各途徑搜羅來的營養食譜,家里裝滿了各種排毒養顏產品。 李鴻義也對這些市面上的主流養生方式進行了解讀。他認為點穴按摩作為一種治療方法,對於減輕藥物的副作用是有效的,但長年累月地按會掩蓋症狀,導致病情以不易察覺的方式發展,特別是本身沒病的,長期做對身體反倒造成傷害。 提到養生很多人會想到食物營養。李鴻義對此只是舉了一個例子,"像電腦殺毒,點一下系統就會自動后臺運作。人的身體比電腦高級多了,只要你給它一個好的環境,食物就會在你這個健康的環境里自行調整,進行新陳代謝"。在給病人的治療過程中,李鴻義提倡最基本的飲食就是白米粥加青菜。 另一種"排毒"養生李鴻義甚至有些無奈,他表示,食物渣滓就是食物渣滓,代謝物就是代謝物,尿中毒之類的說法都是西醫的診治,"排毒"養生一說實有些牽強。 在李鴻義看來,運動就是營養與睡眠的基礎。中醫講求"虛則補,實則瀉"。現代人"營養不虛,虛的是運動,你把運動這塊補上就好了"。李鴻義最後簡單地概括,"挺好的一輛奔馳,你沒事總擰螺絲,長期下來,你說會不會出問題"?

現代醫學 分科過細阻礙傳承 在醫療界一位朋友的收徒大會上,李鴻義曾予一句詩相贈:夕陽潤化梅冠雪,點點紅心迎新春。已經老去的一輩醫學憑借一抹溫暖,給予枝頭梅花潤澤的力量,使其稍稍露出梅冠,不過后期一切的成就要靠徒弟的悟性與勤勉。 被問及是否有潛心跟李鴻義學習養生的徒弟時,李鴻義道出目前不能收徒的根本問題,"現在的醫學院都是有很細的分科,學我這套東西必須得中西醫理論通曉,且各個細分科的知識都得具備。這樣的人才在年輕人中幾乎沒有"。 曾經也有一些年輕人找他學過,但是多無法堅持練習。所以,目前他的教授對象主要是以自己或其他醫院診療的病人為主,除此之外還有一些想學醫療體育的人。 至於李鴻義目前對於醫療體育完整理論的傳承,他笑言,"《本草綱目》包含著李時珍將近30年的心血,不是在他離開世界很多年才在后世得到重視嘛"。  

藥監局回應羅氏制藥瞞報事件 稱中國未見異常

 鉅亨網新聞中心 (來源:財匯資訊) 2012-07-11 14:26:01 瑞士制藥巨頭羅氏公司此前在海外瞞報的8萬例不良反應報告,引發了輿論對其國內市場的追問。國家藥監局對此表示,已啟動對羅氏制藥在華藥品調查,目前尚未發現異常。 710,國家藥監局就羅氏制藥"瞞報"事件回應財新記者稱,事件已引起藥監局的高度關注,并立即進行了調查。從目前的藥品不良反應監測情況看,該事件涉及藥品尚未發現異常現象。  就在兩天前,英國《每日郵報》爆料稱,羅氏制藥自1997年以來向監管部門隱瞞了約8萬例美國市場的不良反應報告,其中約1.5萬例死亡。目前尚無證據證明這些不良反應報告與藥品間是否存在直接關係,英國和歐盟監管部門都已下令對羅氏制藥進行調查。 據財新記者了解,此次涉事的8款藥品中,至少3款藥品在中國銷售已超過5年,其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀,在華上市長達10年,特羅凱達到5年,美羅華也長達12年。一位羅氏公司公關部人士告訴財新記者,公司正在對在華市場藥品調查研究,并與全球總部溝通,適時給予明確回復,"事情畢竟發生在美國市場,每款藥品在不同市場的適應症不同,現在還不好說什么。" 國家藥監局也表示,還將密切關注羅氏公司對相關病例的追蹤評價工作。不過,目前的《藥品不良反應管理辦法》中,尚無條文規定"藥企應對不良反應的受害者做出賠償",如確實存在因藥品引起的不良反應,對藥企的懲罰措施還將依據藥監局調查結果而定。  

懷特骨寶完成FDA Phase II A !!!

20120712 【姚惠珍╱台北報導】懷特生技(4108)新藥試驗傳喜訊,用於預防骨質疏鬆症的植物藥新藥「懷特骨寶」,已完成美國二期臨床試驗(Phase II A),報告已送往台灣衛生署以及美國FDA,若核准,將進入下一階段試驗(Phase II B),一步步邁向三期臨床目標,搶進全球骨質疏鬆111億美元商機。 懷特董事長特助林瑩慧表示:「已與國際藥廠談授權,若完成Phase II B就有可能會授權。」她指出,先前韓國同禾公司的骨質疏鬆藥物授權給寶僑集團,授權金逾1億美元,「一旦完成二期B,應該也有這行情」。先前完成了安全性臨床試驗,下一步就是要進入有效性臨床試驗,將監測骨密度增加的情況,按照先前的報告,對於通過有效性臨床試驗有信心。  進入二期有效性臨床 懷特指出,根據Research and Markets 2012年的研究報告,2007年全球骨質疏鬆藥物全球的市場價值約90億美元,2010年達111億美元,預計在2015年,將達160億美元。懷特在新藥開發領域,今年陸續邁入收成期,首先是治療「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」5月正式上市,供應10多家醫學中心與大型醫院使用。 中藥複方治療二期糖尿病的敏胰錠,成功打入回教國家,成為台灣極少數搶得回教國家商機的生技新藥。懷特骨寶新藥已獲美國、澳洲、台灣及日本發明專利保護,陸續在其他主要醫藥市場申請專利,整體布局完整。