欧盟原料药進口控管 2011/62/EU效應 其他國家持續觀察

中欧针对欧盟62号指令磋商迈一小步  2012年07月05日10:39医药经济报作者：杨俊坚 【慧聪制药工业网】证明中国GMP与欧盟GMP等效是双方交涉的主要问题之一。经过主管部门和商会的多方努力，目前中国已经争取到欧盟第2011/62/EU号指令（下称“62号指令”）实施的一些有利让步。欧盟作为占据我国原料药出口份额达25%的重要市场，其2011年通过62号指令，提出要么为豁免国，否则出口国监管部门需出具书面证明的进口要求。这一指令抬高了包括中国在内的国家的原料药出口门槛，如果严格实施，或将使得目前出口欧盟前五的原料药供应国再难对欧出口，由此引来一片反对之声。出于该指令已经明确实施的现实考虑，国家商务部和中国医保商会等主管部门和协会正在努力和欧盟以及其他供应商进行磋商，目前已从欧盟方面争取了一些有利结果，其中包括通过WHO的GMP标准作为中国与欧盟GMP的等效参考标准等，更进一步的空间仍在争取之中。

令惊四座“ 欧盟62号指令如果强制实施，欧洲很多药品的原料药将断供。”日前由中国医保商会举办的有关论坛上，有企业负责人发出了这样的断言。62号指令，是欧盟针对2001/83/EU号指令做出的修订，目的是进一步防止假药流入正规渠道销售。62号指令在2011年6月获得通过，同年7月生效，于2013年7月正式实施。根据该62号令，从2013年7月开始，原料药企业能够进入欧盟市场的途径只有两条，一是出具出口监管部门的书面证明，以此表明该进口商的药品生产符合欧盟GMP的标准；二是企业进入欧盟公布的国别豁免名单，可以豁免出具书面证明。其中，能够获得国别豁免名单的国家，必须为已经和欧盟签订涵盖活性成分生产的医药产品GMP的互认协议的国家（MRA）、人用药物注册技术要求国际协调会成员国（ICH）或国际药品检查合作成员国（PIC/S）。欧盟的药品原料药或许真的有可能如企业所预测的那样断供，因为目前对欧盟出口原料药的前十大国家中，前五位的中国、印度、土耳其、墨西哥及韩国均未取得MRA协议或成为PIC/S成员。“欧盟62号指令把中国医药行业吓了一跳，印度、巴西这些国家同样也是，甚至欧盟自己也吓了一跳。”上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁李东久说，欧盟自己都没有想到中国、印度等供应国的反应如此强烈，欧盟一开始以为62号指令仅仅是正常的修订，把以前监管没那么严格的地方管理起来，并没有预测到对原料药供应会带来如此大的影响，同时也没有考虑到贸易伙伴国的态度。

反对声一片 然而，就中国而言，2011年，中国共有对欧化学原料药（活性成分）出口企业3833家，出口金额45亿美元，药用原料药出口企业2400家，出口金额37亿美元。作为欧盟原料药最大的进口国，中国企业对欧出口也将面临前所未有的挑战，企业对此非常关注。“我不认为技术上存在问题，中国GMP标准和欧盟标准八九不离十。不过欧盟出台新版GMP，并没有提前和有关国家进行沟通。”浙江九洲药业股份有限公司常务副总经理杨海峰指出，由中国政府出具一个证书来说明中国产品符合欧盟GMP水平，这是不可行的，而且这样针对其他国家政府部门的要求也是不合适的。东北制药总厂进出口公司总经理王正和也认为，欧盟近年来不断提高门槛，尽管是为了保护民众健康，但是也显露出限制竞争的目的。记者了解到，对于欧盟这一并不符合国际惯例的指令，反对声的来源不单是中方行业和企业。目前，印度、巴西和韩国等国家对该指令的态度十分一致，认为这完全是一个单边政策，甚至态度比中国更强硬。例如，巴西因为对欧盟的药品进口大于出口，其表示如果巴西原料药无法出口欧盟，巴西也将出台反制指令，限制对欧盟药品的进口。  另外，对此指令，实际上部分欧盟成员国的意见也并不一致，并且认为如果新指令实行，那么大量物美价廉的原料药，如来自中国、印度的原料药就会被阻断。

沟通在继续 在讨论会上，有关专家在提出了一系列目前该法规应对的疑问，比如书面证明厂商的GMP、工艺处方等由谁来核查，证明出具方是海关还是药监部门等。而最核心的问题是，如何证明企业的GMP和欧盟的GMP是等效的、这一义务到底是欧盟的还是中国的。“如果是中国来证明，那么应该是很简单的事情，但是否盖个章欧盟就会承认？”该专家提出疑问。尽管从某些方面来说，欧盟新指令也体现了对中国监管部门的药品监管和执行技术标准的认可，这是以前在双边和多边场合不常见的。但有关监管部门负责人也已经明确表示，不可能依据欧盟GMP标准来检查中国药企。不过，记者也了解到，62号指令也给出了例外情况，比如成员国出现药品可及性问题、原料药工厂通过了成员国的GMP检查、豁免期不能超过原料药工厂欧盟GMP证书的有效期等。这些例外情况将成为欧盟原料药供应国进行沟通的最后窗口，毕竟该指令已经明确将要实施。另外记者也了解到，该指令下发以后，国家商务部以及医保商会等主管部门和行业协会反复与欧盟进行交涉磋谈，目前已经取得一定相对有利的结果。中国医保商会法律综合部副主任张蓓蓓在会上透露，欧盟目前已经同意考虑中方提出的参考WHO要求设计书面证书的建议；同时，同意按照出口企业和出口品种出证，并合理规定书面证明的有效期；此外，2012年7月中旬，欧盟DGSANCO、EMA、EDQM和有关成员国药监部门将与医保商会在北京共同举办药品GMP专题培训会等。记者也了解到，目前主管部门和商会仍在继续与印度、巴西、韩国等国积极沟通，希望争取到更有利的发展方向。不过，企业的另外一个担忧是其他出口市场国家也效仿欧盟提出类似的政策指令。王正和表示：“欧盟进口门槛不断提高实际上也提高中国企业自身的竞争力和议价能力，企业确实需要积极提高自身水平，因为欧盟的做法将是全球市场的大趋势。”李东久认为，62号指令的实施，对于部分企业来说是机遇大于挑战，因为这个是重新洗牌的机会，一些希望走向国际化、进军欧盟市场的企业，可以藉此机会淘汰大量竞争力弱的对手。

欧盟2011/62/EU 對原料藥進口控管 !!

我国原料药企出口受困欧盟62号指令 发布时间：2012-7-30 来源：药品资讯网信息中心 去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。 今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。而就在此前，2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。在今年7月11～12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA（国家食品药品监督管理局）出具书面证明。而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。即便是7月25日，新金融记者在与A公司负责外贸的经理向飞（化名）交谈时，发现这一理解上的偏差仍旧存在。他甚至笃定，欧盟的GMP认证，是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发GMP认证证书，这说明欧洲官方对企业是认可的，这时候出口到欧盟的原料药，“我觉得是没有必要通过出口国监管部门来出证明的。”向飞的推断源于一个小插曲。几个月前，A公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到A公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。向飞等人收到通知函后，做出回复。回复函中说明，MHRA已经对A公司的这个产品进行了审计，并颁发了GMP认证证书。了解到情况后的法国药监部门便表示他们不需要过来审计了。基于此，向飞认为自己的理解应该是正确的，其实不然。当然，这种信息不对称的状态不是绝对的。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒（化名）——原料药企业B公司负责欧盟市场的经理，对62号指令有着他自己的看法。李恒向新金融记者表示，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。他举例说明，假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。因成员国而异。他还解释说，书面证明需要与否，是由客户来要求的。归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明，“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，我们的进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。” 对策李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。根据中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）提供的数据，我国现有医药企业4000多家，这些企业中有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S组织成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据向飞透露，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。医保商会技术服务中心何春红副主任告诉新金融记者，按照62号指令的理解，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时有一个例外条件，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。除去中国，欧盟也在和其他的活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中，并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单，需要出口国向欧盟提出申请，再由欧盟对其监管体系作出评估，然而中国既没有MRA，也不是PIC/S组织成员，列入豁免名单有一定难度。”何春红说，在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论。另外，这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口，不做内销，也就没有国内的相关资质，不便于SFDA有关书面证明的操作。以A公司为例，它的欧盟业务占公司总业务的70%，但好在它还保留着一定比例的国内业务，可是在它已经获得欧盟GMP认证的3个产品之外，还有20多个出口到欧盟的产品尚未获得认证。若换一种角度，企业着手申请欧盟GMP认证，以降低62号指令所带来的影响，似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿，即便企业递交了申请，情况也并不乐观。向飞告诉新金融记者，在A公司主动向MHRA申请GMP认证时，英国官员曾表示，由于它们的审计人员比较紧张，审计日程已经排到两年以后，自A公司之后，MHRA将不再接受主动申请。有关欧盟62号指令的最新进展，何春红坦言，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。

奈諾沙星（Nemonoxacin）口服phase III与注射剂型phase II (SFDA) !!

浙江医药购“奈诺沙星”专利 作者：新华网来源：新华网2012-6-28 10:03:04 00据中国证券报报道，浙江医药发布公告，公司与太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司正式签署《技术授权及合作协议》，向太景生物购买其新药“奈诺沙星”在中国境内的专利权独占许可和相关新药技术，协议期限20年。根据公告，新药“奈诺沙星”在美国处于phaseⅡ临床研究阶段，在中国口服与注射剂型产品分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床试验阶段，相关技术也已在中华人民共和国境内（不含港澳台地区）取得专利保护。“在未来几年，浙江医药生命营养品将稳定增长、特色原料药和制剂将快速发展，最终达到双轮驱动的目标，预计‘十二五’期末公司将实现生命营养品和医药产品均衡发展的格局。”浙江医药副董事长张国钧日前在接受记者采访时这样表示。收购奈诺沙星专利这一举措正是公司规划中的重要一步。

奈諾沙星（Nemonoxacin）SFDA 1.1類新藥

太景許明珠：奈諾沙星明首季申請兩岸NDA 後年上市 2012/7/27鉅亨網提供由永豐餘(1907)轉投資的太景生技，今(27)日應邀在生技展分享「中國佈局經驗」，董事長許明珠表示，創新新藥是中國十二五計畫中重點發展，公司的奈諾沙星6月已授權浙江醫藥，明年首季將在中國及台灣申請藥品查驗登記(NDA)，後年上市，搶攻每年銷售額將達10億元人民幣(約50億元新台幣)大陸抗生素市場。許明珠表示，太景是在2005年才開始進入中國市場，中國政府啟動醫藥產業的十二五計畫，未來5年內創新藥品仍是中國的重點，將創造4家的大型醫藥通路，目前除北京醫藥、上海醫藥及國藥集團外，但這大型醫藥通路集團，具有國家背景，因此會是中國政府控管藥價及醫藥通路的方法。許明珠認為，中國不可能把醫藥市場交給外人掌握，十二五計畫後，外商在中國市場3成的占有率會被壓縮，目前如輝瑞、默克開始尋求中國在地的合作夥伴，在藥價壓縮下，加速劣質學名藥廠的淘汰。許明珠強調，太景奈諾沙星授權與浙江醫藥，協議簽約金約800萬美元，在取得中國藥監局口服藥證後，浙江醫藥將支付太景100萬美元的里程碑款，接著取得注射劑型藥證後，浙江醫藥將支付太景100-500萬美元的里程碑款，在奈諾沙星上市後，浙江醫藥依奈諾沙星在中國大陸市場銷售額支付太景7-11%的銷售權利金。許明珠進一步指出，奈諾沙星是中國第1批申請1.1類新藥的廠商，也是首個適用兩岸ECFA聯合NDA者，奈諾沙星明年第1季將向中國藥監局(SFDA)及台灣藥監局(TFDA)申請NDA；另外，布立沙福(TG-0054)也會啟動新藥臨時程。

神隆衝了 建PIC/s癌症針劑廠 !!!

神隆加碼11億元建首座GMP癌症針劑廠 奠立原料藥龍頭地位 鉅亨網記者胡薏文 台北2012-06-2919:45 台灣神隆(1789-TW)今天召開董事會，決定再加碼新台幣11億元，興建針劑廠，這也將是首座符合國際GMP水準的癌症針劑廠。神隆表示，這項投資案，將有助於升神隆於癌症原料藥產業鏈附加價值、滿足神隆廣大客戶一次購足服務的需求。法人也看好神隆的癌症原料藥龍頭地位，將可更加鞏固。台灣神隆總經理馬海怡表示，神隆專精於抗癌高活性及高技術門檻之原料藥開發製造，台灣神隆是擁有高活性癌症針劑使用原料之市場領導者，產品種類為全球之冠，如今再跨足下游針劑製劑領域，提供客戶由原料藥垂直整合至針劑製劑產品的一次購足服務，將更加鞏固並擴展神隆既有的原料藥業務，提升神隆長期競爭優勢與擴大成長空間。馬海怡指出，目前大多數的癌症原料藥客戶缺乏生產針劑製劑的能力，需透過專業癌症針劑廠提供代工服務，而目前符合國際GMP水準之癌症代工針劑藥廠產能也嚴重缺乏。此外，現有許多歐美針劑廠無法通過全球日趨嚴格之GMP法規要求，均已被FDA出示警告函，限期改善，或被要求停產，因此目前國際間整體的癌症針劑產能供不應求，許多學名藥廠急欲尋求兼顧品質及穩定交貨的合作夥伴。強烈的市場需求下，已讓許多與台灣神隆長期合作的國際藥廠，對神隆向下垂直整合的發展，深切期待。神隆也將以一次到位的服務來回應客戶對高品質癌症原料藥到針劑製劑快速成長的需求。神隆癌症針劑廠，將設立於神隆目前位於台南科學園區的廠區內，全廠包括研發、品管、清洗、消毒、製造、填充、凍乾、包裝及倉儲等區域。廠房內除了一條高活性癌症針劑生產線製造各式樣的針劑成品包括液體瓶裝針劑、凍乾粉瓶裝針劑外，另於單獨隔離之空間內設立一條非抗癌針劑預充填注射針劑生產線，此類製劑目前全球產能亦嚴重缺乏，台灣神隆將成為少數幾家提供此類製劑的廠商。所有廠房及設備均符合無菌標準以及具有生產高活性癌症產品之隔離設備，是一座符合國際GMP水準之癌症針劑廠，此廠房也預留未來擴產所需之空間。台灣神隆跨足癌症針劑製劑的業務，將以不與客戶衝突，但提供客戶加值服務為原則，包括可為目前原料藥客戶代工生產癌症針劑，亦可自行開發、註冊並生產針劑後再售予客戶，提供國際藥廠所需之專業配套服務。預計2012年下半年進行設計建造工程，2014年完工。

Biocom育成模式 台灣生技曾經嘗試過 ….!

朱敬一談創新 讓IP變IPO【中央社╱台北29日電】 2012.07.29 04:30 pm國科會主委朱敬一表示，美國矽谷裡有很多創新平台，非常容易從IP（智財）變到IPO（股票公開發行）；怎麼讓台灣好的IP走向IPO，就是創新導向。台灣過去是效率導向型經濟，以生產效率提高、成本降低等優勢，在國際上佔有一席之地，但在全球化浪潮下，面臨低成本國家急起直追，經濟勢必得轉型。朱敬一說，矽谷有很多平台，這些平台可以讓很多創新的概念變成賺錢的產業。例如，美國南加州聖地牙哥當地有一家生技製藥公司Biocom，這家公司把當地70至80個生技相關的小廠都拉來作會員，每個會員每年繳會員費2、3萬美金，Biocom公司拿到會員費後，就用來辦研討會。假設，某公司有一個先進的觀念（idea），Biocom公司就幫忙發函給其他會員來參加研討會，會中除了分享新觀念、幫助其他會員修正方向，讓會員們可以得到很多回饋，甚至會員們繼續朝這新觀念開發，彼此成為夥伴（Partner），後來可能有律師、會計師、技術人員、臨床實驗的醫生等參與，最後將IP變成IPO。朱敬一表示，台灣的科學園區到目前為止，都是比較傾向效率導向，像單一窗口、區內設銀行、水電等設備，所有的事情都以廠商的便利、成本降低為考量，但方便絕對不是創新；台灣的科學園區要從效率變到創新，需要建立類似美國矽谷那樣的平台。幾個月前，新竹科學園區同業公會拜訪國科會，他就建議園區公會的產業服務可以朝美國矽谷的方向走；國科會內部也有非常熟悉矽谷創新經驗的人，協助園區朝創新轉型，必要時可以借重矽谷的經驗。朱敬一說，國科會有一些往這個方向的規畫，讓台灣好的IP能走向IPO，但需要花時間，要慢慢來。【2012/07/29 中央社】

CT、MRI資訊交換 實務面????

CT、MRI檢驗 健保去年花百億【聯合報╱記者張嘉芳／即時報導】 2012.07.28 12:20 am健保監理委員會27日開會，健保局會中公布99及100年的「醫療服務利用分析」報告，去年健保光是支付電腦斷層CT及磁振造影MRI檢驗費用近百億元，若與99年相較，各項檢查的成長率逾6%，其中還不包括自費檢查。健保局醫務管理組組長蔡淑鈴說，目前以頭部CT或MRI檢驗重複率最高，但腦部疾病程進展快，有可能一天內就有變化，較需重複檢驗。為避免不必要的重複檢查，蔡淑鈴強調，近日將針對同醫院30天內，同一部位檢驗將嚴格審查，必要時會提高抽驗率，院方短時間內若無法提出檢驗理由，健保恐將不給付。另外，如果患者跨院就醫，健保特約醫院應至衛生署資訊交換中心，就CT或MRI檢驗結果做資源分享，以免浪費。【2012/07/28 聯合報】

中國策略: 東洋老二哲學/ 基亞趁勢而起、順勢而為 !!

生技登陸 東洋秉持老二哲學 2012-07-28 01:21 工商時報 【記者方明／台北報導】東洋董事長林榮錦昨（27）日在生技論壇上表示，台商進入大陸醫藥市場絕不能當老大，唯一的機會在產品特色，並透過大陸與世界連結；基亞董事長張世忠對在大陸發展生技的台商，則送出「趁勢而起、順勢而為」八字。生技月昨日舉辦大陸市場布局經驗分享論壇，由生物產業發展協會副理事長張鴻仁主持，與會者包括林榮錦、張世忠、永信董事長李芳全、康聯總經理李欣、太景執行長許明珠、誠鼎董事長劉致顯、香港生物科技協會理事長于常海等。林榮錦表示，東洋第一次進軍大陸就是成立旭東海普公司，但受限於大陸官方持股法規的不同，在經營上無法放手一搏，開始半年就覺得會出師未捷身先死，後來改變策略以時間換空間，在考量現金流是關鍵下，只做高毛利產品，也讓旭東海普18年來都是賺錢的。他說，第二次布局大陸時，決定重新定位，將中國佈局的腳步放慢，轉向提高世界競爭力，因此投資250萬美元，買下榮港生技，該公司前5年都很賺錢，但是大陸藥價一刀砍下來後，現在獲利也被壓縮。林榮錦強調，在大陸布局生技醫療千萬不能當老大，要秉持「老二哲學」，因為拚量跟拚大比不過本土藥廠，台灣廠商產品必須要有特色，在特色藥的領域中，在大陸拚出前十大，賺高毛利的錢，然後往世界發展。張世忠則指出，基亞在2007年才進軍大陸，但事前已做很多準備，大陸在生技產業五大能量中，已涵括原物料、生產製造、行銷及資本市場等四大優勢，唯一欠缺的就是研發，因此，台商布局大陸的關鍵就是要有創新力、自動化能力、關鍵化能力及信任度。張世忠強調，布局大陸選擇合作夥伴很重要，必須要有忠誠度及向心力凝聚，但在大陸，因人、社會及政府三方面因素影響，要做到此點很困難；對想在大陸布局的台商而言，他送了「趁勢而起、順勢而為」八字箴言。李欣則指出，大陸醫藥十二五規劃將是業界重新洗牌的機會及危機，企業入市還是出市，未來5~10年將是關鍵。他強調，北京、上海、廣州等大城市，75％的市場被外商及大型陸資企業寡占，中小型藥廠在中國市場應轉往2、3線城市發展。李芳全則認為，布局大陸市場是唯一的一條路，但面對將來，台商同業間應該互補，聯手一起進軍大陸，並善加利用當地政策，共同發展生技產業。

東洋佈局中國特色藥品!!!

東洋董座：台藥廠登陸唯一的機會在「特色」 2012/07/27 13:15 精實新聞 2012-07-27 13:14:43 記者 蕭燕翔 報導 東洋(4105)董事長林榮錦27日指出，台灣廠商進入大陸醫藥市場，唯一的機會在「特色」，要能做到大陸特色藥品領域的前十大，並賺中國高毛利產品的錢，且透過中國與世界連結，這也是該集團目前佈局的重心所在。林榮錦指出，東洋在中國佈局至今一共有三次機會，第一次是旭東海普，因切入的時機不錯，過去十幾年來年年獲利，但旭東海普仍然是個學名藥廠，近年也難免受到中國藥價調整影響，且目前最困難的地方在因上海旭東海普有官方的持股，因此沒有辦法「放手一搏」。 林榮錦也指出，考量中國的政策，當時就決定將中國佈局的腳步慢下來，轉向提高世界競爭力。而東洋第二次佈局中國的機會算是個巧合，當時大日本製藥在中國的代理經銷商面臨倒閉，在中國找了八年遲無人接手，剛好與東洋接上，該公司只花了約250萬美元的價格買下該代理商資產負債，爾後進行重整轉型，這也是後來東洋另一中國重要子公司-榮港生技。他說，榮港生技前五年都很賺錢，但是因為中國藥價一刀砍下來後，多少利潤也被壓縮。 林榮錦說，因為先前學名藥廠及通路的佈局經驗，累積了東洋的能量，但是就中國藥品市場的發展看來，台灣唯一的機會在「特色」，拼量拼大不會是中國本土藥廠的對手；他說，台灣藥廠要能夠賺中國高毛利的錢，並利用中國臨床等優勢，與世界連結，力拼大陸特色藥品領域的前十大。

台灣醫療資訊比美國進步!!!

「到台灣，謙虛點」美學者讚我醫療資訊系統【聯合報╱編譯任中原／報導】 2012.07.30 08:47 am美國普林斯頓大學經濟學教授芮恩哈特（Uwe Reinhardt）廿七日在紐約時報發表「台灣醫療照顧的進步」專文，稱許台灣醫療資訊系統比美國進步很多，並兩度表示「到台灣，要謙虛一點」。文中指出，幾年前他跟台灣的健保局長談話時，台灣健保費用請款都已電腦化，但健保局資訊主管還抱怨有些醫院及醫生仍無法在廿四小時內完成請款表；在美國，向民營壽險公司申請醫療費用可能要三個月，向健保局請款也要約三周。於是他在英國醫療月刊發表文章，即表示「到台灣，要謙虛一點」。兩周前他在台北參加台歐健康論壇，聽完衛生署醫療資訊中心主任許明暉發表的「資訊科技與病人中心照顧─台灣案例」報告後，發現自己又得再謙虛一回。他曾擔任紐澤西州醫療資源合理化委員會主席，並提出「廿一世紀衛生資訊系統」的願景，然而這次到台灣，看到此一系統已在台灣充分運作，紐澤西州及美國許多地區都還差得遠。他表示，台灣衛生署、國民健康局、疾病管制局及其他政府行政相關機構都連接在一個網路上，讓一些醫療專業人士能取得資料庫中的資料，醫院及藥局也都與這個資料庫中心連線。這個資訊系統也能讓公共衛生單位迅速發覺某些疾病可能是傳染病。目前台灣的醫療機構資訊分享系統已涵蓋全台五百家醫院的一半，到二○一六年所有醫院及兩萬家診所都將納入這套電子醫療登錄系統中。在美國，很少看到這種醫療資訊分享系統。走到鄉間，也看到配有乳房掃描、超音波及Ｘ光等造影設備的診療車，為偏遠地區民眾健康檢查，車上年輕技師用筆記型電腦跟健保局連線。芮恩哈特強調，美國資訊科技當然很進步，但不知道今天有多少美國人能夠透過醫院的多功能資訊站，來了解自己的病歷、約診、查閱檢驗結果及藥品處方，也懷疑今天美國有多少醫生能夠看到病人跨院的完整病歷。他並指出，台灣的保健體系當然有問題，因為衛生費用只占ＧＤＰ的百分之六點九，以國際標準來看，經費至少不足一個百分點，美國則達百分之十八；而且台灣醫師供給不足，衛生資訊系統還不夠完美，仍有進步的空間。但從「成本／效益」的角度來看，美國比台灣、日本、南韓及新加坡等亞洲國家要遜色百分之四十六。【2012/07/30 聯合報】

台灣疾病分類系統將採 ICD-10

健保局：改革疾病分類系統【中央社╱台北28日電】 2012.07.28 11:15 am中央健康保險局表示，為讓疾病分類更明確，2014年將採行新的國內疾病分類系統，今天邀請國際專家召開國際研討會，進行實務交流。健保局表示，目前國內疾病分類系統是「國際疾病分類第9版臨床修訂(ICD-9-CM)」，這是1970年時依據當時醫療技術發展的分類系統。隨著醫療技術不斷進步，新興疾病陸續被發現，ICD-9-CM系統已無法充分表達醫療新技術或新興的疾病，如炭疽病、SARS(嚴重急性呼吸道症候群)等。健保局說，為讓醫療院所診治病患與傳達疾病訊息，將在2014年改以「國際疾病與相關健康問題統計分類第10版臨床修訂(ICD-10)」。健保局指出，多數先進國家，包括英國、澳洲、德國、加拿大等已採行「國際疾病與相關健康問題統計分類第10版臨床修訂(ICD-10)」，美國也將在明年採用。衛生署、中央健康保險局、台灣病歷資訊管理學會辦理「2012 ICD-10-CM/PCS國際研討會（2012 TaiwanICD-10-CM/PCS Conference）」，會邀請4位美國專家與300多位國內醫療與資訊人員共同討論與實務交流。【2012/07/28 中央社】

韓國生技產業從法規到學研唯一目標: 創造產值 !!!!

別讓生技成為下一個「韓」害產業 2012/07/26 09:35 精實新聞 2012-07-26 09:34:53 記者 蕭燕翔 報導在生技展熱鬧開展的同時，國內生技業的產業發展政策，卻面臨前所未有的重大考驗，在雙D產業紛紛遭「韓」流中傷後，相信大家都不樂見，生技業成為下一個「韓」害的重災區，而生技鑽石起飛方案正面臨調整的時間點上，政府的產業政策真的已經準備好了轉型的方向？ 台灣生技新藥產業有沒有發展的潛力？光從學研界研發的能量來看，答案絕對是肯定的，以大學指考榜首幾乎年年落腳醫學系來看，產業就擁有台灣最頂尖的人才，而在華人、甚至是亞洲人易發生的特定疾病領域，執牛耳的台大醫院等大型教學醫院都在國際享有盛名，在發展生技業的前段研發能力上，台灣沒有問題。 很多人都提到，台灣生技新藥業發展缺乏的是「第2棒」，所謂「第2棒」，講的是將實驗室或學術界的研究成果轉成可商品化量產的過程，專業名詞叫做「轉譯醫學」，而台灣生醫產業發展何以面臨第2棒的空窗，產學界缺乏接橋的機制，是可能的原因之一。 或許這樣明顯的問題早被看見，2009年3月馬政府信誓旦旦提出的生技鑽石起飛方案4大支柱中，就將超級育成中心及轉譯中心(產業化研發中心)列入4大支柱之二，其餘2大支柱還包括生技創投基金及食品藥物管理局，惟當時高喊4年產值倍增的意氣風發，在超過3年後的今天，卻落得生技創投基金因募不到錢宣布破局；超級育成中心種子資金遲未能到位，11月恐面臨重新檢驗；而轉譯中心目前仍在規劃中，只存食品藥物管理局的成立，表現勉強還算及格。 這樣的起飛方案，也並非沒有造福的族群，因把產業政策提高至總統府最高等級，對市場確實有一呼百應的效果，至少就資本市場而言，台股上市櫃生技產業的市值過去4年至少跳增4倍，家數也至少增加1-2倍，但是這樣的激情，對於台灣生技產業的長期發展，助益實在有限，假設要能力拼台灣生技業成為下個兆元產業，這是絕對不夠的。 台灣生技產業政策面臨了什麼問題？這題目恐一言難盡，光是誰是生技產業政策的最高指導單位，也許就是各人一把號、各唱各的調，而4大支柱中2大支柱面臨破局的最直接問題，還是出在錢。以生技創投基金(TMF)來說，當時預計募集50億元，泛公股及民間各出資40%及60%，無奈最後民間募資受阻，泛公股機構也傳出不願參與，導致最後破局，被譽為「生技大和尚」的張有德黯然退場。 超級育成中心何嘗不是如此，當計畫主持人蘇懷仁對媒體證實，該中心規劃的案子發展每年花費不會超過3億元，現場媒體無不驚呼，難道台灣政府及民間3億元都拿不出來？當然這問題不出在金額多少，而是政府對育成中心的定位，到底是扶植產業發展的育嬰角色或單純的營利事業？ 如果是前者，沒理由在短期還看不到商業利益下，就要求民間資金投入，那政府顯然應該扮演更積極的角色，除了資金全力支援外，協助解決政策及法規的限制，也是需要努力的方向；假設定位在後者，未來要從計畫辦公室轉型為執行單位，甚至是營利組織，那麼蘇博士提出的「會員制」或才可行，但走向這條路，最後若真有研發成果被國外會員公司捷足先登，就別怨育成中心對國內產業價值鏈的加分效果不如預期。 除了錢，台灣政府徒有發展生技業的口號、卻沒有發展生技業的思維，也令人匪夷所思；就像每年1審的預算編制，讓強調動輒需10-15年發展的生技新藥產業，今天得擔心明天是否資金斷炊，借問朝不保夕的工作何以吸引人才？而令南韓菁英不解的KPI指標，也以其他產業的思維評斷生技新藥業，這種不能因產業制宜的思考模式，反而成為台灣生技發展的阻力。 越來越多產業代表憂心的說，不希望生技業成為下一個讓南韓遠遠甩在後頭的「韓」害業，但拋開民族情結，南韓人發展生技的決心及成果，確實讓人不能忽視，1994年才有「Biotech 2000」的產業發展政策，相較台灣晚上10年以上，但一投入就是14年，期間雖發生幹細胞造假的國際醜聞，但似乎無損產業發展決心，目前不僅已有2個自行研發的幹細胞治療藥物獲准上市，並已有4項新分子藥物通過FDA核准上市，在熱門的Biosimilar(蛋白質相似藥)領域，最大廠Celltrion年產能已達41萬公升，是台灣僅有先導工廠規模的數百至千倍，這樣的發展速度及成果，不僅讓日本驚呼，更讓同為亞洲四小龍的競爭對手無不感到芒刺在背。 當然，相較於資訊科技產業的高度同質化，生技新藥產業可發展或還需探知的領域尚多，台灣與南韓間不見得非得陷入「非你即我」的零和遊戲，且像多數人所言，現階段全球生技新藥產業的發展在新興國家，新興國家又以中國為首，中國市場或許成為亞太生技業下一波勝負所在，只是台灣在不能再輸的主客觀環境下，如果沒有正確的產業政策，吸引產官學界共襄盛舉，或許下一個10年，雙D產業的「韓」害惡夢就會在生技業上重演。

跳脫全球景氣循環的產業: 生技產業

併購潮來囉 美生技指數 今年大漲3成 鉅亨網新聞中心(來源：聯合報系/udndata.com)2012-07-29全球主要製藥大廠專利陸續到期，生技業為提高營收，分析師預期，從今年到2016年將引爆併購潮，由於只要併購消息公布，相關股價都大幅上漲，加上美國食品藥物管理局（FDA）審藥上市腳步加快，今年來美國生技指數（NBI）已大漲近三成。全球經濟飽受不景氣威脅，但今年來美國生技指數卻大漲28.58%，領先美股8.43%、歐股4.72%與新興市場1.83%的漲幅，更把全球礦業類股的負15.02%報酬率遠遠拋在腦後。德盛全球生技大壩基金經理人傅子平表示，生技業新藥臨床實驗有3期，每通過1期，公司價值就會提升。新藥上市後，因有長時間專利保護，營收、獲利皆會攀升，企業價值也會跟著大幅提升，生技產業成為能夠跳脫景氣循環的產業。傅子平說，生技產業與美國經濟景氣連動性較低，與歐債危機相關性也不高，以西班牙公債殖利率為例，今年來西班牙殖利率大幅攀升，生技指數卻持續創新高。ING全球生技醫療基金經理人黃靜怡說，美國進入第2季財報公布期，生醫類股短期將以整理走勢為主。但是隨著5月底美國最高法院通過歐巴馬的「醫療改革法案」，要求全美3,000多萬人口必須在2014年之前購買健康保險，長期而言，有利美歐大型製藥股營收成長。傅子平表示，這波生技購併熱可望持續到明年，投資標的可著重在臨床實驗第3期的生技公司，降低新藥開發失敗風險，並增加被併購潛力。傅子平說，此外也可布局已有藥品上市的生技企業，降低營收的不確定性。【記者姜兆宇／台北報導】

杏輝癌症佈局: 牽手日本大東製藥與德國MediGene

癌藥商機大戰 生醫業搶建廠 2012-07-30 01:14 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】全球癌藥市場高達800億美元商機誘人，生醫廠商在研發動能開始展現實力，已陸續啟動授權、代工和研發三方向發展，而且今年神隆、杏輝都新建癌藥針劑新廠，而東洋和晟德轉投資的東曜則在蘇州建立生產基地。另外，繼台灣醣聯、智擎後，台灣微脂體也和全球第一大學名藥廠Teva、安成國際藥業簽定三方合作協議，將攜手搶攻乳癌藥市場，該藥將授權Teva在美國販售，未來也有機會擴大至其他國際市場，也讓台微體明年起將展現強勁爆發力。雖然癌藥市場商機龐大，醫藥消費市場中，癌比重以高達43％居冠，美國FDA去年通過的新藥中，也以癌症新藥的品項居冠，不過，目前符合國際GMP水準的癌症代工藥廠產能卻嚴重缺乏，因此，東洋、杏輝都分別獲國際藥廠代工大單，而由原料藥起家的神隆更進行下游的垂直整合，將斥資11億元興建癌藥針劑廠。神隆總經理馬海怡表示，由於不少歐美針劑廠無法通過日趨嚴格的GMP法規要求，而被FDA警告限期改善，甚至被要求停產，因此，神隆興建的癌症針劑廠，預計2014年即可望投產，未來營運樂觀。杏輝董事長李志文表示，該公司已於5月間斥資5億元建立癌症製劑第二廠房，該癌藥廠為台灣第一棟全新隔離式自動化癌症針劑廠，預定2013年4月完工投產，未來針劑每年產能最高將可達500萬支，足以面對未來5年杏輝成長的需求。大舉搶進癌藥商機的杏輝集團，近年積極和日本大東製藥聯手投入包括乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌及胃腺癌、轉移性大腸直腸癌藥物等合計13億美元的市場，另外，也和德國上市公司MediGene聯手搶進乳癌新藥EndoTAG-1開發，該合作案將由子公司杏國與MediGene共同啟動全球人體第三期臨床，而杏輝則可望代工生產行銷全球。李志文表示，杏國是從原創型新藥出發，累積了經驗後，對於選題和與國際藥廠策略聯盟投入臨床將更得心應手，而杏輝則有完整的通路行銷和生產代工經驗，透過集團資源的整合，將能為跨國性合作創造利基。目前除了杏輝、東洋和神隆可望為國際廠商代工外，健喬代理五項標靶藥，也為營運添加動能，另外，台灣浩鼎、基亞生技、新東陽轉投資的北極星則致力於新藥的開發，浩鼎由於研發的OPT-822乳癌疫苗成功率高，在潛在市場商機高達200億美元下，最近更掀起美國股東和台灣股東的搶藥風波，在在都突顯國內生醫廠商或可望在癌藥大戰中有機會出頭天。

人瑞iPS細胞 !!!

用人瑞皮膚細胞培育幹細胞‧痴呆症或可更早診斷 2012-07-28 08:22 （日本‧東京27日訊）日本慶應大學一個研究小組最新報告說，他們利用兩名健康百歲老壽星死後的皮膚細胞，成功培育出誘導多功能幹細胞（iPS細胞）。 它們可以作為“無疾而終＂的“正常細胞＂的指標，用於幫助阿爾茨海默氏症（老人痴呆症）等疾病的早期診斷。相關研究成果已發表在美國《公共科學圖書館‧綜合》上。 【新潮】细腻的电影情节若少了配乐，就像是忘了加盐的菜肴...據日本《產經新聞》週四報導，皮膚細胞在人死後大約兩天內依然“存活＂，慶應大學教授鈴木則宏等人徵得家屬的同意後，從兩名105歲以上的“人瑞＂死者身上分別採集了皮膚細胞，並且培育出沒有疾病性質的正常的iPS細胞，而且使其分化成神經細胞。 由於樣本採集自沒有重病、極其健康的高壽老人遺體，用它們作為比照對象，有望幫助阿爾茨海默氏症等疾病的早期診斷，或幫助醫學人員開發出相關疾病的早期預防藥物。 （星洲日報／國際）

幹細胞商業儲存服務 削弱了醫用潛力!!!

當吸脂術遇上幹細胞 或成救命靈丹妙藥 2012年07月28日 09:48:48來源： 新華網吸脂手術是打造苗條身材的捷徑，近來又被開發出新賣點：提供可長期低溫儲存的幹細胞以備不時之需。在英國，已有整形醫院為顧客低溫儲存吸脂手術廢料——人體脂肪，號稱其中富含的幹細胞有朝一日會成為救命的靈丹妙藥。

變廢為寶 在倫敦繁華地段一家名為“私人診所”的整形醫院手術室裏，一個化名莉齊的女大學生正在接受臀部吸脂手術。用碘酒消毒後，整形醫師丹尼斯‧沃爾夫開始手術。這與其他吸脂手術幾乎沒有區別：局部麻醉病人後開始吸脂，橙紅色的脂肪沿著一根透明塑料管汩汩流出，最後匯集到一個塑料袋中。在一般手術中，從顧客體內抽取的脂肪是毫無用處的醫學廢料，將被棄之一旁。但沃爾夫卻取出一支大號注射器，接入盛有莉齊脂肪的塑料袋，從中抽取５０毫升脂肪，並將其注入另一個小號密封塑料袋。站在一旁的侯賽因‧薩利姆博士接過這５０毫升脂肪，在外面包裹裝有冷凍劑的液囊，再將其放入一個白色紙板盒。這個白色紙盒將隨薩利姆離開這家私人診所，前往位于劍橋附近的一個人體組織儲存庫。在那裏，莉齊的脂肪將在超低溫環境中冷藏至少１０年。“運氣好的話，這裏面會有１００萬到１０００萬單位可再生幹細胞，”薩利姆說。科學家相信，幹細胞的醫學潛力巨大。目前，醫學試驗已經用幹細胞成功再造軟骨、肌肉、神經、皮膚和其他重要人體器官組織。然而，幹細胞的臨床應用仍然少見。拋開其中倫理爭議不論，可供使用的幹細胞資源有限是主要原因。幹細胞的金科玉律是越早抽取，效果越好。因此，４到５天大的人體胚胎是幹細胞最主要的來源之一，但從中提取幹細胞會造成胚胎死亡。除此之外，幹細胞還存在于新生兒臍帶血、成人骨髓、牙齒和脂肪等部位。這正是小心翼翼收集並冷藏莉齊脂肪的意義所在。沒準哪一天，當她患上難以醫治的大病，她可以啟用這些冷藏脂肪中的幹細胞，為治愈疾病開辟新方向。另一方面，隨著吸脂手術日漸普遍，如何處理從人體內抽出的脂肪令各家整形醫院犯愁。數據顯示，英國全國每年進行３６００例吸脂手術，從中抽取的數千升脂肪是不折不扣的醫學廢料。

新興商機莉齊花費８０００英鎊吸脂，希望除掉贅肉，看上去更緊實、勻稱，卻被勸說儲存好那些脂肪，以備不時之需。作為一名生物學專業的學生，莉齊願意當一次“小白鼠”，以自己的吸脂手術為試驗，檢驗從脂肪中提取幹細胞並冷藏是否可行。“我課堂上學過幹細胞，對于它們的用途我們仍然知之甚少，”她說，“今後或許能用自己的細胞治病，我覺得這主意不錯，讓這些脂肪有點用好過于白白扔了。”在英國，沃爾夫所在的“私人診所”是第一家為吸脂顧客提供脂肪冷藏服務的整形醫院。它與一家名為“寶貴細胞國際”的公司合作，利用後者技術冷藏顧客脂肪。“寶貴細胞國際”的創始人是從沃爾夫手中接過莉齊脂肪的薩利姆。由冷凍劑包裹的脂肪送抵薩利姆公司後，將被立即交付實驗室加工。技術人員將從脂肪中分離出幹細胞，並以液氮為原料的超低溫技術予以保存。這個超低溫的冷藏庫位于劍橋附近的一個飛機庫內，“寶貴細胞國際”以安全為由拒絕透露其具體地址，稱冷庫２４小時有專人把守。目前，公司開出１８００英鎊的“套餐價”冷藏幹細胞。這筆費用涵蓋的服務包括：從整形醫院接收脂肪，由專人將其送抵實驗室，在那裏清理並提取幹細胞，然後將其置入公司冷庫冷藏１０年。幹細胞儲存于“寶貴細胞國際”冷庫期間，顧客可隨時將其取出。儲存１０年之後若選擇繼續冷藏，則將另議資費。前路未知在英國乃至全世界，莉齊是第一批選擇低溫儲存自己脂肪的吸脂術客戶。至于自己今後是否真會用到這批冷藏脂肪，莉齊心裏也沒底。“可能會用到吧，”她說，“這關乎對未來的規劃，更像是採取預防措施。”只有２１歲的她難以想像，今後會患上不治之症。然而，專家認為，即使莉齊日後真有心啟用自己冷藏的幹細胞，也未必一定能治病。羅賓‧羅弗爾－巴奇是英國首屈一指的幹細胞生物學專家，他相信幹細胞的巨大醫學潛力。“人體脂肪中富含幹細胞，可用于修復受損骨骼、軟骨甚至血管，”他說，“有人相信，幹細胞對于治療胯骨、關節和跟腱損傷同樣重要，甚至有試驗嘗試用幹細胞重造部分或整個心臟。”然而，幹細胞能否在可預見未來全面投入臨床應用，即使羅弗爾－巴奇對此也頗為遲疑。他強調，幹細胞醫用價值的研究仍停留在起步階段，因此難以預言幹細胞未來真會如商家鼓吹那般成為包治百病的靈丹妙藥。“現在看起來前景不錯，但要將研究成果轉化為臨床應用仍需時日，”他說。

商業還是公益？吸脂手術提供幹細胞冷藏服務究竟是否可行，其商業性質是另一爭論焦點。英國幹細胞庫負責人格林‧斯泰西認為，不少商業機構僅提供幹細胞冷藏服務，卻給顧客強烈心理暗示，讓他們相信其中的醫療潛力。“一些公司提供儲存服務並以此做出不少承諾，對于渴望得到治療的顧客，這無疑頗具吸引力，”他說，“他們給人們希望，卻不見得能夠達到治療目的。”盡管如此，在媒體報道和廣告覆蓋雙重影響下，儲存幹細胞的商業市場廣泛存在。沃爾夫說，自己的診所正是為了響應市場需求才提供這種服務。“每個星期都會有顧客咨詢：‘你們難道不能把部分脂肪儲存起來嗎？’”他說。因為意識到巨大的市場潛力，薩利姆中斷在帝國理工大學的研究工作，“下海”成立專門冷藏幹細胞的“寶貴細胞國際”。“我認為，除了儲存新生兒臍帶血，我們應該提供更多類型的冷藏服務，”他說。英國第一家提供幹細胞儲存服務的私人機構在２００４年成立。自此以後，商業性質的幹細胞儲存服務在英國增長迅速。出于未雨綢繆的心理，越來越多人願意花錢儲存自己的幹細胞。然而，斯泰西認為，商業性質的儲存服務其實削弱了幹細胞的醫用潛力。如果人們都以自己使用為前提儲存幹細胞，將造成這一寶貴資源的巨大浪費，令真正有此需求的患者無從獲得醫治機會。薩利姆反駁說，公益性質的幹細胞儲存庫並非十全十美，因為使用採自他人的幹細胞，可能引發患者身體排異反應。但幹細胞專家羅弗爾－巴奇認為，這正是普及公益性質幹細胞庫的意義所在，因為只要儲存足夠豐富，就能提供與患者相匹配的樣本。（袁原）

朝陽產業——幹細胞儲存 自從第一家商業性質幹細胞儲存機構２００４年成立以來，英國見證了幹細胞產業的快速發展。目前，這些商業機構以儲存新生兒臍帶血為主。位于諾丁漢的“未來健康生物銀行”收費２１４５英鎊，為顧客儲存新生兒臍帶血２５年。２０１０年成立的“寶貴細胞國際”不僅儲存新生兒臍帶血，還儲存取自人體脂肪中的幹細胞。成立兩年來，該公司已經簽約不少顧客，目前儲存有５００份樣本。以臍帶血為主的幹細胞儲存產業在世界各地方興未艾，全球市場價值４５億美元左右，預計在２０１５年將增長至１５０億美元。

融程電 進軍歐洲醫療!

醫療訂單續出貨，融程電Q3拼單月營收站穩1億 2012/07/25 13:30 精實新聞 2012-07-25 13:29:52 記者 楊舒晴 報導 受惠於手持式裝置訂單持續放量出貨，工業電腦廠融程電(3416)第2季合併營收達3.47億元，季增19.76%，年增27%。該公司表示，近年來主要鎖定研發手持式裝置產品，今年終於打入歐洲醫療應用領域，於今年3月開始出貨，補足去年被客戶刪單缺口，第3季每月仍持續出貨1000台，再加上其他延後訂單已恢復正常出貨，公司該季力拼維持單月合併營收站穩1億元以上水準。 融程電的產品主要項目為嵌入式系統佔營收比重為50%、液晶螢幕(包含觸控式)佔44%、電子數位看版佔2%，其他項目則佔4%；產品廣泛應用於工業控制自動化、交通運輸、零售、軍用、醫療等領域，同時目前工業控制自動化約佔營收比重達35%為最大宗，而公司所著重發展的醫療領域則從去年5%上升至今年18%左右，其他零售、軍用、交通運輸則約分佔15%、18%、14%。 融程電去年飽受客戶延單、刪單之苦，導致去年營收衰退1成。該公司表示，今年新增出貨的歐洲醫療手持式訂單已將去年刪單缺口補足，該筆訂單約佔公司營收比重達10%以上，帶動公司從3~6月以來的單月合併營收皆在1~1.3億元間，今年前6月累計合併營收達6.37億元，年增7.8%。展望第3季，該公司說，歐洲醫療手持式裝置每月出貨量仍維持1000台左右，再加上遞延的訂單需求已經全面恢復，公司也將持續開發其他產品的成長可能性，力拼維持單月合併營收站穩1億元以上水準。 融程電近年來主要鎖定研發手持式裝置產品，該公司認為，隨著市場需求條件往便利化方向發展，目前手持式裝置的市場需求仍大，因此公司對於市場訂單保持樂觀看法，公司最重要發展瓶頸來自於產品設計研發速度不夠快，無法跟上快速成長的市場需求，因此公司還會持續強化人才培訓及與外包協力廠商合作，維持穩定營收後，才會有再向上成長動能。 融程電今(25)日進行除權息，每股配發現金股利3元、股票股利0.2元，除權息參考價為40.7元，相對於台股大盤開低表現，融程電今日填權息走勢相對不錯，除開盤小跌外，盤中股價皆維持紅盤。

北榮醫護人員染肺炎群聚感染黴漿菌

 優活健康資訊網／uho新聞部-2012年07月27日 （優活健康網記者談雍雍／綜合報導）有關某平面媒體揭露台北榮民總醫院72病房發生黴漿菌感染群聚事件，臺北市政府衛生局說明，於101年7月24日下午接獲媒體詢問後，隨即積極介入了解調查，該院表示：「6月30日起本院72病房多位醫護同仁陸續出現呼吸道症狀，經流感快篩均為陰性，數位疑似遭黴漿菌感染，而此段期間該病房並無病患出現相同症狀。院方除先提醒醫護同仁戴口罩並注意手部衛生，同時加強週遭環境清潔消毒；並於7月21日，將12位需繼續住院病患轉至其他病房安置，原病房進行例行消毒。」黴漿菌感染非屬法定傳染病，臺北市衛生局表示北榮院內發生人員集體感染事件，除持續追蹤及督導該院落實感染管制作業情形，要求該院注意院內工作人員健康狀況，如發現有新增個案，應立即通報進行個案檢體採檢，並送至行政院衛生署疾病管制局合約實驗室進行檢驗，以釐清感染源。黴漿菌的傳染力強，主要是經由唾液飛沫傳染，只要與病人有親密接觸，就有60％-90％感染機率；尤其是在家庭中、學校裡、或是幼稚園、托兒所內，若是有黴漿菌肺炎的病人，就有極大的機會傳染給其他人。傳染期可以由出現症狀前的3-8天至治療後的14個星期，如發現出現疑似症狀，應避免與病人有較親密的接觸，以減少感染的機會。提醒民眾仍要注意自身健康及咳嗽禮儀，若有相關疑問可撥打1999或臺北市防疫專線（2375-3782）洽詢。

政府應多協助兩岸生技合作

 鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網)2012-07-27 14:33:00 華人健康網 記者張世傑／台北報導海峽兩岸生技產業自兩岸簽署「經濟合作架構協議」、「醫藥衛生合作協議」、「智慧財產權保護合作協議」之後，為我國生技產業在全球與兩岸生技市場布局，創造有利的發展環境與機會，但是生技業者呼籲，相關法規仍需政府予以協助，加速兩岸生技醫療技術合作，以創造雙贏局面。在中華民國生物產業協會所舉辦的「兩岸生技論壇」中，包括台灣東洋藥廠李榮錦董事長、永信投資控股董事長李芳全等多人，均應邀發表專題演講。對於兩岸生技未來發展，生技業者多表示憂心，認為兩岸相關法令不周延，缺乏整合機制，以及投資大環境低迷所致。中華民國生物產業協會理事長李鍾熙表示，兩岸在既合作又競爭的產業互動關係下，惟有積極建立生技產業彼此分工，與相互合作的架構，才有可能在極為競爭的全世界生技產業供應鏈體系中，成功地發展，並占有舉足輕重的關鍵地位。生物技術是21世紀最重要的產業技術之一，因為生物技術不僅已經與化學、化工、電子、材料、機械與資訊等產業技術結合，並且廣泛地應用到農業、食品、醫藥、海洋、能源，甚至於環境保護等產業。 理事長李鍾熙表示，大陸生技產業結構與制度，較缺乏管理與全球經營能力、新藥審查制度不透明。 李鍾熙強調，大陸生技產業結構與制度，較缺乏管理與全球經營能力、新藥審查制度不透明、審查期長，以及缺乏對專利與智慧財產權的尊重與保護，這些都是影響大陸生技產業能否國際化的關鍵因素。 台灣由於在高科技產業的成功發展，與國際接觸與互動頻繁，因此，在國際溝通上較無障礙，同時在技術與產品品質，亦已達國際水準，這些都需要靠相關法令，來加速兩岸互惠利基。此外，台灣的生技業者應該要注意到的一些可能風險，包括兩岸由於國情不同，因此思考模式差異很大、隱藏性經營成本不易估算及控制、金融體系未能有效發揮融資功能，同時外匯政策缺失、行政體系可能干預、智慧財產權觀念薄弱、政府與民間企業決策善變，以及無法預期與掌握可能的變數等，都需要大家一起解決。

護理要爆乳不要爆肝

護理人員PO照抗議 鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網)2012-07-29 13:33:38 華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導8張主題為「拒加班、拒過勞、拒爆肝！」、「我要爆乳，不要爆肝！」的照片，po在「醫勞盟」facebook的相簿上，原來這是台北榮總開刀房麻醉護理人員因不堪長期過勞，在開刀房內自拍的kuso抗議照，照片立即引起網友的聲援。有人在網上留言：「好無助，我們醫護人員為了這個一直發聲，新聞媒體也常報導醫護人員工作時數超時，過勞，薪水低，但為什麼都不見醫院和政府有所行動」；也有人留言：「我們照顧的都是生命的人；不是照顧機器那麼簡單，都快累死了還每天上12小時，一點生活品質都沒有」、「再這樣下去，不是病人掛了，而是護理人員先掛掉。」也有的人表示，誇張的超時，已經將我們麻醉熱忱給消滅了。有網友聲援表示，台灣有愛心的醫護人員辛苦你們了，感謝你們對病人的付出，很希望有關政府單位能夠早日為你們解決這個難題。至於北榮則表示，有5名開刀房麻醉護理同仁請育嬰假或懷孕致人力不足，此為非常時期，希望同仁能共體時艱，最快10月能補人。但是，似乎護理人員還是無法接受共體時艱的說法。

台灣健保 將可至中國就醫?!!

兩岸保險豁免 昆山研擬試點 2012-07-30 01:13 旺報 【特派員宋丁儀／上海報導】上海知名的三甲醫院——瑞金醫院骨科病區內，醫護人員討論病人情況。（新華社）兩岸健保、醫保尚未建立相互承認制度，長久以來台商不僅要在大陸繳交醫保費用，在陸就醫還要返台辦理健保核退，可謂勞民又傷財。就在兩岸第八次江陳會召開前夕，近日傳出昆山有意向中央申請試點，兩岸保險豁免試點，未來台商可憑在台健保證明在昆就醫。若未來成功開辦試點，將是在陸台商與家眷的一大福音。昆山是台商在大陸投資最密集的地區之一，當地經濟總量的70%來自於台資企業，在當地常住台灣民眾約10萬人，讓昆山在台商圈中獲得「小台北」的稱號。由於昆山台商眾多，這裡已不僅是台商的工作園地，更已成為台商的「精神家園」。華東區最大規模的媽祖廟慧聚寺便座落於此，香火鼎盛。

兩岸醫療系統可望緊密接軌  據了解，隨著兩岸醫療服務進一步開放，未來兩岸之間的醫療系統可望更緊密接軌。兩岸目前已開放醫療美容簽證，大陸居民可透過此管道赴台健檢就醫自由行，身分不受到10個自由行開放試點限制；同時，大陸也開放台資獨資醫院開放特定城市落點營運，日前上海辰新醫院就正式開幕營運。不過這幾項開放仍屬於兩岸相互開放管道落地，並非是兩岸醫療體系能實際「接軌」。長久以來，台胞在大陸就醫都必須按台灣規定的國民海外緊急醫療規定，回到台灣後憑就醫紀錄與診斷書進行健保核退，文書往來仍有許多不便。更有許多台商反映，大陸就業，根據勞動合同已經要繳醫保，另一方面又保留台灣的健保繳費，兩岸都要繳費，實在有些勞民傷財。

昆山打造台商精神家園 據了解，昆山積極打造台商的精神家園，擬就當地台商的就醫問題尋求更便捷台商的配套措施，目前有關單位正研擬「兩岸保險豁免」試點方案，並向中央有關單位協調申請，未來可能於昆山建立一特例、特惠措施，也就是台商不用繳交當地醫保，若持台灣健保相關證明，當地醫療院所可以予以承認辦理就醫。不過目前仍有許多細節尚未敲定，包括如何進行相關證件的公證與認證。昆山當地台商表示，如果能有此一惠民措施，只要憑健保可以在當地就醫，可以免去許多兩岸就醫奔波之苦。對於台商無後顧之憂地落地昆山、認同昆山、台商當成第二家鄉，打造服務台商醫療配套措施，確實將為台商所樂見。

生技產值3年增三倍達2800億元

，生技展今登場備受矚目 財訊快報 (2012-07-26 17:10)【財訊快報／何美如報導】2012台灣生技月生物科技大展於7月26日至29日假世貿一館盛大展出，該展堪稱亞太地區最大規模的生技展會，攤位數再創新高，共計有1000個參展攤位，展出來自6個國家，約600家廠商參與。副總統吳敦義表示致詞表示，生技產業不僅與食品、農業息息相關，與能源、醫療等也有關連，該產業十年有成，產值由1100億台幣成長到2400億台幣，上市櫃生技業的產值在三年內更是從760億台幣成長到2800億台幣。生技展的展出內容橫跨產、官、學界，包含有｢台灣生技產業主題館｣、｢農業生技主題區｣、｢創新育成區｣、｢醫藥醫療區｣、｢設備及儀器｣、｢生技材料與服務｣、｢食品生技保健區｣以及｢美容保養區｣等。其中具有代表性的廠商包含如｢工研院｣、｢衛生署｣、各大育成中心，以及上市上櫃公司如懷特( 4108 )、美吾華( 1731 )、濟生( 4111 )、德英( 4911 )、中天( 4128 )、信東、康聯( 4144 )、南光( 1752 )、杏輝( 1734 )、景岳( 3164 )、雙美( 4728 )等知名大廠。生物產業協會李鍾熙理事長表示，過去三年來國內生技產業日益活絡，除了越來越多生技公司掛牌上市，投入製藥研發多年的公司也將陸續取得藥證及授權，進軍國際市場。協會特地舉辦「傑出生技產業獎」，分別頒出『金質獎』、『潛力新秀獎』以及『年度創新獎』表揚長期投入資金、研發且績效卓越的生技公司或學研機構。看準兩岸生技的無限商機，今年主辦單位為了協助廠商接軌兩岸生技商機，特別舉辦了一系列的兩岸生技論壇，包括大中華兩岸生技商機對接會、中國市場佈局經驗分享，甚至是將邁入第四屆的「兩岸醫藥品論壇」與「醫健會兩岸聯合交流論壇」都將提供兩岸生技廠商以及相關產業業者能從技術面、經營面到產業面的最新資訊交流，進一步搶進商機。而在主題研討會的部分則由亞洲生技商機高峰論壇帶頭；接著台北生技大師圓桌論壇、動物用疫苗及新藥技術商談媒合會與農業生技市場趨勢及產品行銷論壇也輪流登場；｢日本館｣以及｢台灣生技產業主題館｣也趁此盛會競相發表自家的研究成果。最受矚目的政府政策優惠，今年則是由金屬中心針對｢醫療器材產業環境及政府優惠政策｣舉辦說明會。今年生技展邀請到秀傳亞洲遠距微創手術中心(aits)，以「穿梭3D 機器人微創手術新境界」為主題，展示微創中心醫學影像實驗室結合工研院電子與光電研究所，及上銀科技股份共同開發的立體3D內視鏡與智慧機器手臂；藉助3D影像視覺工程，配合機器手臂的輔佐，不但可以大幅縮短醫師訓練的時間，更可改善過去手術中較難掌握的臟器與病灶間的位置，是台灣醫療技術應用的最新突破。