上海生技融资: 上海生物医药中小微企业金融服务促进会

上海成立生物医药中小企业金融服务促进会 发布时间：2012-9-7来源：药品资讯网信息中心　8月28日，上海生物医药中小微企业金融服务促进会成立暨战略合作签约仪式在张江生物医药企业孵化园举行。上海生物医药中小微企业金融服务促进会是为响应国家加大中小微企业金融扶持力度的政策，积极解决生物医药行业内中小微企业融资难、融资贵，由上海市生物医药科技产业促进中心，携手民生银行、宁波银行、邮储银行等在沪分行，以及上海科技投资公司等单位共同发起成立的产业金融服务平台。该促进会将根据上海生物医药中小微企业对金融服务的实际需求，依托上海市科技金融信息服务平台和"六大"生物医药产业基地资源与渠道，联合银行、投资机构以及其他相关金融服务机构，改善企业融资环境，促进金融服务创新，共同探索打造符合生物医药行业特点的金融服务产品，为促进上海生物医药中小微企业发展做出积极贡献。上海市科委主任寿子琪指出，目前，上海正着力推进"五位一体"创新体系建设，科技金融是其中的重要组成部分，创新要转化为生产力，必须要有金融资本的支持。科技金融工作的推进，一方面需要政府搭台提供支持，另一方面需要依靠市场的自发力量。在这当中，企业应积极对接银行，银行也应转变思想，积极对接企业。随着直接融资比例的提高，未来融资市场只有积极行动、创新服务的银行才能占据优势。寿子琪说，科技金融要勇于承担风险、突破常规，才能占据先机、掌握未来。促进会要紧紧围绕生物医药，在专业判断、团队识别上提供参考意见，要在生物医药产业上做精做实，在这个平台上，把优秀的生物医药企业推荐给大家。

益邦製藥 許中強…. 藥廠轉型可朝策略聯盟進行協調整合!!

藥品國際化研討會‧國內外專家提出具體做法2012/09/08     ■王慰祖／撰稿■由經濟部工業局主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心（簡稱藥技中心）執行、台灣製藥工業同業公會協辦的「2012藥品國際化研討會」，9月4~5日在台大 醫院國際會議中心舉行，邀請美國、日本及ASEAN會員國代表，與國內產業界代表共同擔任講員，包括國際市場趨勢與法規專利動態、產業變化與經營策略等四 大主題作為研討會主軸，透過舉辦藥品國際化研討會，邀請國內、外專家進行經驗分享及交流，以提升藥廠競爭力與國際接軌。經濟部工業局副局長呂正華表示，工業局自95年起委託藥技中心執行藥品國際化的計畫，並舉辦國際化研討會，就是為了協助國內業者產品外銷與增加產值，已先後籌組美國、日本、PIC/S及大陸四個外銷聯盟，並參與國際性藥品展覽，以及舉辦國外參訪拓商等活動，陸續簽訂MOU、LOI與訂單，已初見推動成效。 工業局將持續協助國內製藥業者，在面對全球化的競爭與區域經濟崛起的同時，透過各種管道，激勵業者積極布局，進軍國際。藥技中心總經理羅麗珠指出，經濟部所推動新興產業技術的生技產業，學名藥產業國際化推動規劃即為其重要項目之一，協助業者開發利基品項擴展國際市場，以促成國內製藥業者更朝向國際市場邁進。藥技中心執行經濟部工業局製藥產業國際化擴展工作，多年來推動藥品外銷策略聯盟，透過與國外通路商洽商、參與國際大型醫藥展覽等活動，成功協助國內製藥產業佈局全球，擴展國際市場。此次研討會在「全球藥品產業發展趨勢與產品選擇」上，由研發、學名藥在全球的發展趨勢，與製藥產業關鍵管理規範的發展切入探討。Thomson Reuters，Solution Consultant Mr. JeevanMenon表示，研發全球趨勢，因受到外部環境的壓力包含經濟、政治等影響，將使藥價透明化、並注重成本效益評估，未來學名藥品的競爭將更加激烈。他說，在學名藥方面，2016年美國具有專利保護的小分子藥物將大量減少，許多小分子藥物失去專利的獨佔性保護。這是危機也是轉機，在短期內，因為新興市 場的參與及大型製藥公司的加入將產生激烈的競爭，美國學名藥品使用者付費的規範 （GDUFA），除增加管理單位的壓力，也使得製劑廠及原料藥廠成本增加，更提高進入美國市場的門檻，以及未來生物相似性藥品的發展，這都將影響學名藥品市場。至於學名藥新興市場的新契機，Dr. Reddy's資深副總經理暨新興市場開發負責人Mr.Ramana表示，全球製藥產業及藥品市場在近年有快速且明顯的轉變，在政策環境面，由於全球經濟緊縮，各國政府陸續加強管控健保給付與藥品核價。Mr. Ramana引用IMS的預測，預估2010年到2015年包括中國、巴西、印度、俄羅斯等新興國家的藥品市場預期將有兩位數字的成長率，其中又以中國藥品市場的成長最為耀眼。他指出，藥廠在開發新興市場時，需要以下的特殊能量，包括：（1）深入的了解目標市場，以利針對各個目標市場制訂不同的產品策略，包括不同的產品線以及建 立品牌 （2）有耐心並持續的投入資源 （3）強而有力的經營管理團隊，且能適應當地包括核價、法規、行銷以及與主管機關交涉等體制與文化 （4）在有保護主義的新興市場中，最好能找到可信賴的當地藥廠，作為生產合作夥伴 （5）保持彈性與好的適應力，以因應多變的市場環境。至於法規與專利，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授吳軍以「大陸新版GMP實施對產業的影響及其商機」為例，他說，隨著大陸新版GMP的實施， 使藥廠面臨極大壓力。新版GMP改造過程中，大型藥廠面臨的財務壓力較小，而眾多的中小型藥廠可能面臨生死攸關的考驗，並將提高大陸製藥行業門檻，迫使小 型廠不得不進行轉型或企業重組，加上新醫政策使醫藥衛生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進企業併購與整合。在ASEAN國家的藥品管理法規發展趨勢方面，Novartis亞太區法規部負責人Mr.Wong表示，目前ASEAN各國在藥品查驗登記仍未實施相互認 證制度，僅就GMP查廠部分進行相互認證制度。但ASEAN主管機關仍建議廠商採用ACTD格式建置其產品查驗登記所需的技術文件 （簡稱CTD），目標是希望藉由統一化的格式協助各國的藥品主管機關加速審查。談到專利對學名藥產業的影響，United Laboratories Inc.副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，當專利權藥品專利期間即將過期時，為使大眾得以較低成本取得醫藥品，專利法亦保障學名藥廠之研究及發展，因此設有試驗免責的制度，保障 學名藥廠得以早日開發學名藥品以獲取利益。法瑪國際專利法律事務所律師蔡坤旺指出，申請學名藥品應送審生物等效性或類似的資料，如：指示說明書、服用方式、藥物的活性成分、生物等效性資料。而除了人體試驗外，簡式新藥申請 （ANDA）要求製造商提出與NDA相同資料，提供說明學名藥需具有：藥物活性成分、服用方式、藥物形式、劑量、藥學或治療學上的等級與業經核准的新藥相同標示。針對亞太學名藥市場剖析，United Laboratories Inc副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，東南亞國協囊括十國以上，即便想運用統一法規，仍舊很難創造出具同質性的市場。因此，進入東南亞各國所面臨的挑戰將視各國市場的歧異度 以及各種屏障，如藥品註冊耗時、無藥品專買權、各國的衛生主管機關要求不同、健保制度不同等，很難提出統一的市場策略。在國內製藥產業現況與發展方面，台灣製藥工業同業公會理事長陳威仁表示，綜觀我國的藥品市場，由於市場規模較小且品項重疊性高，以及產品少量多樣，加上全 民健保藥價持續刪減之情況下，不利於國內新藥二類之開發，加上法規規定將造成進口學名藥大量湧入國內，而國內藥廠出口卻受制於各國法規的窘境。陳威仁建議未來台灣業者，可朝向產品差異化、產能規模化、視野國際化、資本大眾化及產業鏈垂直整著力。至於台灣製藥產業在全球化過程中的立足點與發展契機，美國輝瑞大藥廠總公司全球CMC事業部處長趙致敦表示，台灣位於亞太樞紐，擁有優質的勞動力、完備的 基礎設施、便捷的物流運輸、穩定的供電環境，加上兩岸關係正常化為企業進入中國市場的最佳選擇，政府正大力投資生物技術的研究能力，這有助於鼓勵在台灣生 物行業的成長，而在經濟和政治相對穩定的情況下，也會吸引更多的投資。台灣神隆行銷副總經理林靜雯表示，預估2011至2016年間，全球原料藥市場的年均複合增長率仍會維持6-7%的穩定成長。在未來數年間，中國、印度、巴西、俄羅斯、韓國和墨西哥等新興市場的成長速度將會比美國、德國等成熟市場快得多。林靜雯說，隨著專利的到期、學名藥市場的快速擴大、委外製造的崛起、新興市場的製造商大幅增加及各國政府鼓勵使用學名藥，均是促進原料藥市場蓬勃發展的因素。但新藥研發的生產力下降及法規環境的變動卻是阻礙發展的兩大隱憂。針對藥廠經營策略與轉型，益邦製藥董事長許中強指出，現今競爭激烈，產品生命週期短，變化速度極快的環境，我國製藥產業其創新與動態的能力，將成為提升競爭優勢最有效利器之一。針對藥廠的經營策略與轉型，他認為轉型應從公司根本做起，並讓所有員工有共同的體認，包括內部的組織架構、對外之形象等，進而可朝策略聯盟進行協調整合。台灣中外製藥董事長島田達二分享日本製藥公司的商業策略模式。他表示，面對全球藥品市場的高度競爭，日本企業更需要因應市場變化，以改變商業模廣泛佈建銷 售網絡、擴展新興國家市場業務、擴展學名藥及開發生技藥品等經營策略，以提高製藥企業營收，而這些都將是未來製藥企業需要審慎思考的重大課題。談到國際學名藥市場開發經驗分享，中國化學製藥副總經理李寶珍表示，國內製藥產業以學名藥品起家，目前於國際市場中已占有一席之地，近年來產品更朝高質化、差異化發展。她指出，我國製藥產業相對機會，包括開發特色原料藥、學名藥劑型改良，以因應全球學名藥與生物相似藥採用增加的趨勢，以及專攻華人特有疾病的新藥開發，與區域特有植物成分的植物新藥，這些都是我國業者可以把握的商機。

エーザイ、豪保健省から抗がん剤で承認取得［医薬］

2012年9月10日（月曜日）エーザイ（東京都文京区）は７日、豪州の医薬品販売会社エーザイ・オーストラリアが豪保健・高齢化省から抗がん剤「Halaven（Ｒ）」の効能・効果で承認を得たと発表した。2015年度までに世界のトップ20カ国の医薬品市場に進出し、５億人の患者に貢献することを目指す。同抗がん剤は、同社が開発した新規抗がん剤で、前治療歴のある進行または再発乳がんを対象とした臨床試験で、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界初のがん化学療法剤。具体的には、豪保健・高齢化省から同抗がん剤について、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも２種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がんに関する効能・効果で承認を得た。豪州では現在、15万人の患者がおり、毎年約１万5,000人が新たに乳がんと診断されている。今回の承認により、豪州でも後期転移性乳がんの患者が革新的な同抗がん剤にアクセルすることが可能となる。

万泰疫苗Xiamen Innovax Biotech (INNOVAX): 世界第一戊肝疫苗 !!

世界首支戊肝疫苗下月商品化上市 发布时间：2012-9-7 来源：药品资讯网信息中心　人类对戊型肝炎缺少应有和足够的认知，但这种疾病的疫情却正在全球蔓延，并且已经成为一个世界性的严重公共卫生安全问题。因为全世界都没有针对戊型肝炎感染的特异性治疗，研制有效预防的疫苗就成为最好的选择。我国科研工作者历时14年投入近五亿元研制成功的戊肝疫苗"益可宁"今年10月将实现商品化上市。这是当今世界首支戊型肝炎疫苗，将给人类带来抵御和战胜戊型肝炎的希望。

戊型肝炎疫情全球蔓延 在已知肝炎中，戊型肝炎发现最晚，1989年之前一直被称作非甲非乙型肝炎。戊型肝炎是一种急性传染性肝炎，发病率和死亡率都很高，对育龄妇女、慢性肝病患者、老年人和婴幼儿更有杀伤力。孕妇感染戊肝可通过母婴垂直传播，引起新生儿戊肝或死亡，感染戊肝的孕妇1/3出现重型肝炎，死亡率高达20%。乙肝、慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝及肝硬化等慢性肝病患者44%至83%有重叠感染戊肝的风险，感染后死亡率高达75%。数据显示，戊肝的死亡率已快速上升到各型病毒性肝炎的首位，是甲肝的10倍。我国科研工作者1998年开始对戊肝诊断试剂的研究。即将实现商业化上市的世界首支戊肝疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年，投入近五亿元研制成功，2012年6月，实施该疫苗转化的厦门万泰沧海生物技术有限公司通过国家食品药品监督管理局的G M P认证，圆满结束商业化上市前的一切行政审批。戊肝主要经粪-口途径传播，多发生在雨季或洪水后，暴雨、洪水等频发的极端天气和地震、干旱等自然灾害都特别容易造成戊肝的暴发流行和散发。戊肝病毒不仅可以感染人，还可感染猪、啮齿类、非人灵长类动物和马、牛、羊、鸡等其他十余种动物。但迄今为止，人类没能找到任何有效治疗和控制疫情的手段，在每次暴发的戊肝大流行面前，都显得束手无策。最早有记载的戊肝疫情发生在1955年。当时印度新德里洪水泛滥，贾木纳河改道并被城市生活污水污染，导致疫情爆发，一直持续到1956年，发病人数在短期内急剧增加，引起当地民众恐慌，有统计的病例达97000余例。此后，在尼泊尔的加德满都，缅甸的曼德勒，中国的新疆，非洲的索马里、苏丹、乌干达，南亚的斯里兰卡等地，都曾发生过人数过万的戊肝大规模暴发流行。1986年9月至1988年4月在我国新疆和田、喀什和克孜勒苏三地暴发的戊肝疫情是迄今为止世界上最大规模的戊肝流行，涉及23个县市，总计约12万人发病，707人死亡。病毒学专家发现，以往认为戊肝仅在卫生条件较差的中亚、东南亚、中东、北非及西非等地区的发展中国家流行的情况已经发生了变化，近10年来，已开始发展为发达国家急性散发性病毒性肝炎，在美国、欧洲和亚太地区发达国家日本、澳大利亚等都陆续报告有戊肝散发病例，其中，仅少数为输入性，绝大多数为本土发病。世界卫生组织发布的一份关于"东南亚区域的病毒性肝炎"资料估算，世界范围内每年有1400万例临床戊肝患者，每年死亡人数达到30万，并造成5200例胎儿死亡。目前，全世界已有约1/3的人口感染戊肝病毒。根据世界卫生组织的统计数据，我国属于戊肝高流行区域，并且发病率正在快速上升。卫生部统计数据显示，今年1-6月，我国戊肝发病人数为16396人，超过甲肝3168人，为卫生部有统计以来的首次突破。国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军告诉记者，现有戊肝发病统计数据只是疫情的冰山一角，临床上戊肝病例被误诊、漏诊的现象十分普遍。张军说，2011年戊肝检测试剂用量700万人次，检测量仅为甲肝的1/5，但检测出的病例就已与甲肝几乎相等。在很多地方，由于难于查找出确切的原因，相当数量的戊肝病例被误诊为药物性肝炎或酒精性肝炎。戊肝疫苗轰动世界医学领域美国国立卫生研究院与世界疫苗产业巨头葛兰素史克公司率先研制出基因重组戊肝疫苗，并于2000年至2004年间在尼泊尔部队士兵身上进行了第Ⅱ期临床试验并取得成功。就在全世界相关领域都以为看到了希望的时候，拥有戊肝疫苗知识产权的葛兰素史克公司却戛然而止。有业内人士认为，葛兰素史克公司出于对商业价值的考量停止了进一步的临床试验，因为其所采用的昆虫细胞表达系统成本高昂。面对国际社会有关权威人士的公开质疑，葛兰素史克公司一直沉默至今。由厦门万泰沧海生物技术公司研制的世界上第一支用于预防戊型肝炎的疫苗在我国戊肝病毒高流行地区江苏盐城东台市进行第Ⅲ期临床实验，时间自2007年8月至2009年6月，有近10万人参与，是迄今为止世界最大规模的疫苗临床实验。第Ⅲ期临床实验结果证明，该疫苗对接种疫苗志愿者实现了理想的保护作用。试验结果同时还表明，我国研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大肠杆菌表达系统，不仅安全有效并且较其他利用昆虫细胞培养生产的疫苗具有明显成本优势。中国戊肝疫苗研制成功赢得国内外学术界和产业界的广泛赞誉。世界卫生组织传播干事夏格维奇在接受采访时称"中国应该因发展中国家的首个得到许可的戊型肝炎疫苗而受到赞扬"。全球顶级医学刊物及世界卫生组织主办的国际权威刊物均报道成果，并认为"这是全世界戊肝防控领域的一个重大突破"。专家认为，中国研制成功并可以真正实现商业化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意义：第一次提供了有效的戊型肝炎主动预防工具，是全世界戊肝防控领域的一个重大突破；打破国际医药界的结论性看法，采用大肠杆菌作为表达系统，独创与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径；研发过程中成功取得的核心关键技术在14个主要国家申请了12项发明专利，为我国生物制药打破国际垄断搭建起独立自主的原始创新平台；我国科学家对全球肝炎预防控制、促进人类健康做出重大贡献。

商业化上市能否从政府保护起步 在世界卫生组织最新一期的报告中提到，目前全球范围内每年新发戊肝病例就有2000万，但尚未有能够改变急性肝炎病程的治疗方法，因此，选择预防，是对抗这一疾病唯一最为有效的方式。葛兰素史克、诺华、赛诺菲巴斯德等世界疫苗巨头都已陆续开始与万泰沧海接洽戊肝疫苗的国际分销事宜。厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心8月23日收到了来自美国疾病预防控制中心的邮件，联合国在苏丹的一个难民营正在暴发戊肝流行，可能对10万人形成威胁，请求是否可以提供疫苗进行紧急接种。即将商业化上市的戊肝疫苗无疑拥有政治意义和经济效益巨大的全球市场。这支前所未有的疫苗应该通过一条什么样的途径上市才是最佳的选择？研制开发世界首支戊肝疫苗的厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军教授和实施疫苗转化进行产业化生产的厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理高永忠一致认为，新产品商业化上市的早期推动，政府的作用相当关键。在接受记者采访时，他们都提到美国世界首支宫颈癌疫苗上市成功占领国内外市场的先例。他们希望国家能借鉴美国世界首支宫颈癌疫苗新药上市的经验，对我国自主研发上市的世界首支戊肝疫苗采取相应的战略扶持措施，以保护其能在国内乃至全球市场赢得先机，充分发挥优势。据介绍，2006年美国开发研制成功上市世界第一支宫颈癌疫苗时，得克萨斯州率先采取立法的形式向全州适龄女性推荐接种疫苗，费用由医疗保险支出，示范效应非常突出，随后密西根州等十余个州跟进，创造了推广奇迹，致使默克公司上市第一年疫苗销售额就接近10亿美元，实现了一般5年才能达到的市场推广目标。同期申报的英国公司产品和默克公司在美国本土以外的国家几乎同步上市，却直到2009年才获准在美国上市。美国宫颈癌产品对本土市场的早期成功占有及其所显示出的示范效应，为其在国际市场竞争抢占了先机，致使默克公司的国际市场份额超过了90%，客观上对本国原始创新科技成果起到了很好的鼓励和保护作用。美国疾病预防控制中心专家提出，一旦戊肝出现大暴发，一般的改善卫生措施如清洁水源、洗手等都已无法控制疫情扩散。对此，张军和高永忠一致提出三点建议：一、将戊肝疫苗接种纳入医保；二、在育龄妇女、中老年人、慢性肝病患者等高危人群中实施重点保护性接种；三、对食品从业人员、医护和康复护理人员、服务性窗口单位工作人员、献血者等有较大公共传播危险的人群和大学生、部队官兵、疫区旅行者、劳务输出人员、维和部队派遣人员进行预防性接种。

慢性閉塞性肺疾患COPD治療薬新発売

2012年09月07日　PM05:00一般名：ホルモテロールフマル酸塩水和物 9月3日、Meiji Seika ファルマ株式会社（以下、Meiji）とアストラゼネカ株式会社（以下、アストラゼネカ）は、ドライパウダー式吸入製剤である慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬「オーキシス® 9µgタービュヘイラー®28吸入」を発売した。COPDは、タバコ煙などに含まれる有害なガスを習慣的に長期間吸入することで起こる、肺の慢性的な炎症性疾患。主な症状として、咳、痰、息切れ、労作時の呼吸困難などが現れる。WHOの統計によると、日本の潜在患者は約530万人を超えるとされている。同剤は、有効成分として長時間作用性ベータ2刺激薬（LABA）であるホルモテロールフマル酸塩水和物を、利便性の高い吸入器具であるタービュヘイラー®に充填したCOPD治療薬。70以上の国と地域で承認され、吸入5分後に速やかな効果発現を示し、効果が約12時間持続。コンパクトかつ軽量といった優れた特長を有している。

發展呼吸融合病毒 (Respiratory Syncytial Virus) 疫苗!!

每年6400万人感染呼吸道合胞病毒 尚无预防疫苗 发布时间：2012-9-6 来源：药品资讯网信息中心　　根据世界卫生组织（WHO）的定义，呼吸道合胞病毒感染是一种传染性病毒疾病，为婴儿及幼儿所患严重呼吸道疾病中最重要的一种病因。该病症的主要表现为支气管炎、肺部小气道炎症或病毒性肺炎。在发达国家，呼吸道合胞病毒已成为导致婴儿住院的首要病因，但至今尚未有能够预防该病的疫苗。目前只有两种药物（帕利珠单抗和利巴韦林）可供患者选择，而这两种药也存在着极大的缺陷。呼吸道合胞病毒药物未能满足临床需求，为全球各国的卫生保健系统带来了极大的负担。许多儿童在出生后的第二年即感染呼吸道合胞病毒，在早产儿、幼龄儿童、老年人身上，感染的症状更加严重，这些症状包括喷嚏、咳嗽、发烧和喘鸣。婴幼儿感染该病毒可能会引发肺炎以及严重的呼吸问题，在少数病例中可能具有致命性。WHO数据显示，全球每年的呼吸道合胞病毒感染者约有6400万例，16万例死亡。战胜呼吸道合胞病毒所面临的种种挑战主要缘自该领域的研究工作基础薄弱。不过，随着阿斯利康医学免疫公司和美国生物制药公司诺瓦瓦克斯的疫苗候选物的研发，该领域的前景似乎也并不昏暗。此外，尽管抗病毒药物的研发正处于早期阶段，但具有良好的潜力。

治疗途径有限 目前，市场上治疗呼吸道合胞病毒感染的药物只有帕利珠单抗和利巴韦林。Synagis（palivizumab，帕利珠单抗）是1988年医学免疫公司（已被阿斯利康收购）开发，获得美国食品药品管理局（FDA）批准治疗传染性疾病的首只单克隆抗体。然而，帕利珠单抗仅用于高风险的儿童患者严重下呼吸道疾病的预防，并不能用于治疗已经患有这种疾病的儿童，也不能完全阻止呼吸道合胞病毒的感染。呼吸道合胞病毒是一种RNA病毒，包膜由F和G糖蛋白组成，分别参与融合、粘附。因为帕利珠单抗半衰期是20天，所以每月注射一次，第一次必须在呼吸道合胞病毒感染季节开始即11个月之前。常规疗程为5次。它是一种人类单克隆IgG抗体，特异性抑制呼吸道合胞病毒的F蛋白A抗原位点上的抗原决定簇，通过抑制病毒的复制并直接中和病毒发挥作用。体外研究表明，帕利珠单抗的抗病毒活性比呼吸道合胞病毒免疫球蛋白高20～30倍。IgA单克隆抗体HNK220抑制呼吸道合胞病毒的F糖蛋白，动物实验证实有明显抗病毒作用，临床研究亦取得一定进展，与IgG型抗体相比，HNK220更接近呼吸道自然产生的抗体形式，较少参与炎症过程，因此疗效更好，基本无副作用，研制成功后，能取代IgG型单克隆抗体防治呼吸道合胞病毒感染。2008年，帕利珠单抗的销售额超过12亿美元，成功跻身"重磅炸弹"药物之列，虽然近年来销量略有下降，但仍保持在10亿美元左右（见图1）。2012年上半年其销量达到4.39亿美元，比去年同期的4.56亿美元略有下降。目前，注射用帕利珠单抗正由阿斯利康的国际分销商雅培进行进口申报。利巴韦林是一种人工合成的化学物质，由ICN制药公司在1970年首次合成。ICN制药公司在1980年推出利巴韦林吸入剂，用于呼吸道合胞病毒感染的儿童治疗。FDA于1998年批准利巴韦林联合干扰素治疗丙型肝炎。利巴韦林是目前治疗呼吸道合胞病毒感染唯一有效的化学药。动物实验结果发现，若以气雾形式给予适当的剂量，可使肺和鼻中的呼吸道合胞病毒滴度减少，药物能直接到达细小支气管，而其他方式给药则很难获得治疗浓度。通常将浓度为20mg/ml的利巴韦林装入能够持续产生均匀薄雾的气雾发生器中，通过帐状物或氧面罩每天持续给药12～18小时，一般疗程为3～5天。在治疗48～72小时后，患儿的临床症状可明显改善。同时，该药气雾治疗能减少机械通气、供氧和需监护的时间，并能显著降低具有高危指征患者呼吸道合胞病毒感染的病死率。高危指征患者指有严重先天性心脏病（包括肺动脉高压）、支气管肺发育不良及其他慢性肺疾病，免疫缺陷或正在使用免疫抑制剂治疗的患儿，以及早产儿中孕周小于37周者和患有其他严重疾患的幼儿等。目前国内已有利巴韦林上市，如利巴韦林滴鼻液、吸入剂、口服和注射剂型等多种剂型。据SFDA南方所数据显示，2011年国内16个重点城市样本医院利巴韦林用药比2010年下降1/3左右，达到1000万余元人民币。新药开发步履艰难

抗病毒药物 目前急需的是能改善呼吸道合胞病毒疾病进程的新药，而抗呼吸道合胞病毒药物的研究仍面临着棘手的挑战。抗体药物的研究因该类药物疗效有限而被排除，更有效的抗病毒药物将会是治疗窗极窄，但可以解决呼吸道合胞病毒问题者。阿斯利康公司的研究者正在进行小分子呼吸道合胞病毒聚合酶抑制剂的开发，如果该类药物可以干扰病毒复制水平，也就可能证明其治疗活性。不过，候选药物仍处于早期研发阶段。

疫苗 长期以来，抗感染一直是治疗呼吸道合胞病毒疾病的不二选择，但如今疫苗的开发也在加速。相关疫苗可快速提供给婴儿，并解决呼吸道合胞病毒疾病导致的医疗卫生负担问题。近年来，疫苗开发仍面临巨大挑战，研究人员为获得安全的候选疫苗不断努力。在1960年，一度陷入困境的项目遭遇灾难性的失败——一种福尔马林灭活的呼吸道合胞病毒疫苗不仅不能保护婴儿免受感染，而且还出现了严重疾病的风险加大，导致2名婴儿死亡，80%的疫苗接种婴儿住院。然而，如今抗呼吸道合胞病毒研发已很少考虑疫苗了。主要是由于呼吸道合胞病毒亚单位蛋白或减毒活疫苗，都可能诱发局部和全身免疫问题。Novavax公司拥有晚期疫苗项目，该公司计划今年对老人和儿童呼吸道合胞病毒患者启动两个剂量范围的II期试验。受试者接种呼吸道合胞病毒疫苗可产生抗F蛋白的抗体，但几乎都未结合到特定的抗原位点，在病毒上称为位点Ⅱ。该公司的F蛋白纳米粒子呼吸道合胞病毒疫苗含有这种抗原位点区域的拷贝，诱导抗体结合并竞争此位点。在Ⅰ期试验中，150名健康成人的研究取得成功，肌肉注射该疫苗的耐受性良好，具有免疫原性，并能够产生功能性抗体从而瓦解该病毒。医学免疫公司的领先疫苗是MEDI-559，是与美国国家过敏和传染病研究所联合开发的候选疫苗。对健康儿童的I/II期临床试验结果将于今年年底揭晓，该公司希望在今年年底或明年的呼吸道合胞病毒季节进入Ⅱa/b期临床试验。阿斯利康仍在寻找此领域的合作者，因为证明MEDI-559的安全性和有效性需要大量的研究工作。

新近成果 尽管一些公司研发积极很高，但新药仍寥寥无几。MicroDose Therapeutx正在开发一种融合抑制剂，该药可以通过直接作用于F蛋白阻断病毒进入细胞。其Ⅰ期候选药物MDT-637属于吸入剂，目前的试验结果显示其具有良好的耐受性，而体外研究具有抑制呼吸道中临床分离的SRV病毒株，今年有望进入Ⅱ期研究。2011年，吉利德科学公司通过许可交易获得了MDT-637，在Ⅱa期后介入该药物的研发。最近，比利时的Ablynx公司正在开发纳米抗体药物ALX-0171，今年底将公布Ⅰ期临床试验结果。该药物是由3个相同的纳米抗体组成三聚体分子，通过与病毒上的F蛋白结合阻止病毒进入肺细胞。另外，Alnylam公司的RNAi呼吸道合胞病毒药物ALN-01属于雾化吸入剂，通过核衣壳的N基因（该基因与病毒复制有关）沉默发挥作用。不过在今年初，其在肺移植患者的Ⅱb期研究中遭遇失败，Alnylam公司可能会放弃此项目。对于呼吸道合胞病毒感染患者，目前的选择很有限，而庞大的患者群意味着对开发新治疗药物的迫切需求。正如流感疾病一样，或许普遍的疫苗接种是解决该问题的一种方法，但有效的抗病毒药物也将会发挥作用。未来几年，有潜力的候选疫苗可能会取得成功，然而要保证其上市仍需要进行巨额投资。疫苗项目仍将面临着巨大的挑战。因此，尽管目前在呼吸道合胞病毒新药研发领域取得了一些进展，但进程缓慢，如今仍需要加快对该病的研究步伐。

呼吸融合病毒 (Respiratory Syncytial Virus) 台北榮總兒童醫學部醫務科主任 陳淑貞醫師 / 台北榮總兒童醫學部醫務科主任 湯仁彬醫師

病源體

1. 是一種RNA病毒，和腮腺炎病毒，德國麻疹病毒同屬副黏液病毒(Paramyxovirus)

2.在多種不同組織中培養都可產生特別的細胞融合現象(syncytial cytopathology)，侵入呼吸道後會引起氣管上皮細胞壞死、黏液分泌、發炎細胞浸潤、黏膜下層水腫。

流行病學

1.呼吸融合病毒是細支氣管炎及肺炎的主要原因，在流行季節，小於1歲因細支管炎或肺炎而住院的病患，RSV均須列入考慮。在感染人類的病毒中，是唯一在新生兒時期即有高發生率的病毒，在小小孩的呼吸道疾病中佔有很重要的角色。全世界都有且每年發生，北半球流行期為每年1~3月，但遲至6月或提早至12月也有可能。

2. 高危險群包括．早產病史．支氣管肺葉發育不全．先天性心臟病．免疫不全者．住在養育院、醫院等公共團體．囊性纖維化(cystic fibrosis)

3.兒童二歲前幾乎都會得到感染，之後在每次流行期再感染機會大約10~20%，年紀愈大感染機率愈低，嚴重度也愈低。在高曝露率的場所如托嬰中心，這些比率都會提高（首次感染100%，再次感染60~80%）。老年人冬季住院，10%是由RSV引起的，且造成約10%的死亡率，跟流行性感冒病毒差不多。

4.潛伏期4~6天，疾病表現期7~10天，病毒排放時間5～12天，甚至有長達三星期或更久，急性症狀之前2~4天最具感染力。傳染途徑主要是飛沬感染或經手接觸感染。

什麼是細支氣管炎 當寶寶發生咳嗽、流鼻水、鼻塞及微燒的感冒症狀後，進一步咳嗽加重，呼吸困難，合併喘嗚的聲音，在這時候，您的寶寶就可能發生細 (毛) 支氣管炎的症狀了。細支氣管炎是發生幼兒的一種疾病，整個呼吸道均受到侵犯，特別為肺部的細支氣管。由數種不同的病毒造成侵犯，這些病毒也可以造成傷風或感冒類同的症狀。統計上指出呼吸合體細胞病是最常見的病毒，副流行性感冒病毒亦為常見的一種病毒，其他則包括流行性感冒病毒、腺病毒、麻疹病毒、鼻病毒等。臨床上診斷的年齡為二歲以下為主,  幼兒得到感染多半經由較密切的接觸感染，家中患有感冒的較大兒童, 父母親或家中其他成員得到感冒或輕微不適，均可傳給幼兒。病毒的感染為飛沫傳染，感染病毒的黏液分泌物經由咳嗽或打噴嚏傳至另外小孩的臉部，經由接觸再傳至鼻或眼睛。進入感染, 大概3至7天後發生症狀。

細支氣管炎的症狀 細支氣管炎通常開始呈現感冒症狀，有發燒及鼻塞現象，再經過2至4天，病毒傳播到細支氣管，造成剌激及呼吸道的阻塞，產生咳嗽及呼氣時的喘嗚聲，有些幼兒如氣喘發作的呼吸急促及困難，咳嗽聲亦較沙啞。發燒多半仍然存在，有時亦會消失，時間拖久，則大多數的幼兒胃口不振、睡眠不安，經常容易醒來。經過了3至5天，通常喘嗚聲改善，但是病情仍然拖拖拉拉持續一段時間，鼻塞及咳嗽持續1至2週。

父母親應如何面對 當父母親面對幼兒發生症狀而感到憂慮時，則應與你的醫師聯絡。當幼兒發生呼吸困難，父母親看到每次呼吸時，胸部肋間肌收縮，上下起伏，呼吸急促，每分鐘呼吸超過60下以上，臉色蒼白或嘴唇發紺，則表示病情嚴重，應儘速送醫。當發生胃口不振、發燒，幼兒感到耳朵疼痛，睡眠不安，則應與你的醫師聯絡或就診。

如何治療細支氣管炎 大多數的嬰兒感染細支氣管炎並不需特別的藥物治療，亦不必住院，父母親應耐心的照顧嬰兒的呼吸及飲食水份。利用噴霧器有助於保持鼻腔分泌物的潮溼，以利排除通暢。如果胃口不振或吸吮困難，可採取少量多餐的方式。尤為重要的為飲用水份的供給、果汁或飲料，在疾病的初期均甚有助益。當發燒超過38.5℃以上，則可考慮給些退燒藥物，目前為以Acetaminophen (Scanol，Tylenol，  Tempra，  Panadol)為主 。有時醫師會建議用些藥物以治療咳嗽及喘嗚，藥物的使用與否，最好能與你的醫師討論。 因為細支氣管炎為一種病毒感染，因而抗生素一般沒有效果，但是如果產生了續發性細菌感染，諸如耳朵發炎，這時候就可能必須使用抗生素了。幼兒得到細支氣管炎，並不須絕對限制幼兒的活動，大多數的幼兒均能根據其本身的舒適性來調整其活動力。

細支氣管炎的傳染性 當幼兒感了細支氣管炎，特別在發病的前數日，發燒、咳嗽、流鼻水的症狀發生時，當咳嗽之時及打噴嚏之際，病毒隨著飛沫擴散出來，囗腔及鼻腔內的分泌物均可呈現感染，持續期間約為一週或更久。

在家族中應如何避免其他人員的感染，應適當的注意及處理用過的擦臉面紙，適當的洗手，為預防病毒擴散的方法。當幼兒沒有發燒，飲食正常，精神充足之時，則可以繼續參加一般性的活動或繼續托兒管理，輕微的咳嗽及流鼻水是不要緊的。

細支氣管炎的類同症狀 細支氣管炎的特徵為產生喘鳴，有許多情形產生細支氣管炎的類同症狀，諸如細小的異物吸進氣管內，可產生喘鳴聲如同細支氣管炎，反覆性發生細支氣管炎，則要考慮是否為兒童氣喘。 細支氣管炎的症狀為咳嗽，流鼻水，喘鳴與幼嬰兒氣喘的症狀類同，二者有時難以區分，細支氣管炎的發作為一次，多次發作應考慮氣喘的發作，配合家族史，過敏性抗體的升高，可區別二者。產生類同的喘鳴聲音，少數先天性的問題，如氣管軟化，均在嬰兒出生後不久，就產生持續性的類同症狀，這些不同的診斷及處理，均應讓你的醫師知道，作適當的注意及處理。

預後 死亡率約2%，多為高危險群。

利用愛滋病毒 (HIV)治療癌症 !!!

AIDS may one day be used to cure cancer, say researchers Posted on September 2, 2012 By Global Post Physical Health AIDS may one day be used to help cure cancer and other diseases say French researchers in a new paper. A CNRS team of scientists said that they have been able to select a mutant protein in the HIV virus and then add it, along with a cancer drug to tumor cells. According to Science Daily, adding the mutant protein improves treatment with the cancer drug 1/300 the normal dosage levels. AIDS may one day be used to help cure cancer and other diseases say French researchers in a new paper. The finding was made with the knowledge that the HIV virus, which causes AIDS, multiplies using human cells by putting its own genetic material into the host cells' genome.The virus has been so difficult to treat because it constantly mutates and multiplies.Yet, for that reason, researchers believe they can rechannel the virus for therepeutic uses."Through HIV multiplication, [we] selected a "library" of nearly 80 mutant proteins and tested them on tumor cells in the presence of an anticancer drug. The results have enabled us to identify a dCK variant that is more effective than the wild-type (non-mutated) protein, inducing the death of tumor cells in culture," said the researchers in a statement, reported Counsel and Heal."The possibility of reducing the doses of anticancer drugs would palliate the problems posed by their components' toxicity, reduce their side-effects and, most importantly, improve their effectiveness."Complicated terminology aside, adding the fast-moving HIV cells helps to outcompete and finally eliminate cancer cells—then the problem likely is getting rid of the HIV.

新研究称艾滋病病毒有助于对抗癌症 发布时间：2012-9-6 来源：药品资讯网信息中心 艾滋病是威胁人类健康的一大杀手，让其"弃暗投明"帮助科学家对抗癌症，听起来似乎是件完全不可能的事情。据每日科学网8月29日报道，法国国家科学研究院（CNRS）的科学家日前就独辟蹊径，让其成为了现实。利用艾滋病病毒（HIV）的复制机制，该机构的研究人员已经培育出了一种突变体蛋白。该物质能极大提高抗癌药物的功效，在与抗癌药物联合使用时，药物剂量减至先前的1/300即可达到同样的疗效。相关论文发表在8月23日出版的《公共科学图书馆—遗传学》上。该发现有望在癌症和其他疾病的治疗中发挥重要作用。HIV通过大量复制病毒将自己的遗传物质插入宿主细胞的方式来进行繁殖。其显著特征是，HIV通过不断发生变异并产生多种不同突变蛋白（突变体）来进行繁殖，这种特性使其能够在复杂多变的环境中生存。迄今为止，还没有任何一种药物能够将其彻底杀灭。法国国家科学研究院的科学家反其道而行之，提出了使用HIV的策略来治疗其他疾病，尤其是癌症的设想。为了验证这一想法，他们首先通过向HIV基因中插入一种人类基因对其进行改造。这种基因能够促成脱氧胞苷激酶(dCK)的产生。脱氧胞苷激酶是催化抗病毒和抗肿瘤药物在人体内合成其单磷酸盐的关键酶，是激活抗肿瘤药物的关键所在。不少病毒或癌细胞对药物的抗药性都与人体细胞内脱氧胞苷激酶的失活相关。因此，近几年来全世界的科学家们一直试图通过增加脱氧胞苷激酶的活性、提高其效率的方式实现对肿瘤的抑制。根据HIV的繁殖方式，该研究团队建立一个包括近80个艾滋病病毒突变的突变体库，并结合抗癌药物对其进行实验以确定其功效。结果发现，这些突变体在识别脱氧胞苷激酶方面比传统的未变异蛋白更有效。当抗癌药物与这些突变体蛋白联合使用时，在剂量上只需原先的1/300即可达到同样的疗效。这种方法不但能够降低大剂量抗癌药物在使用时所有可能产生的副作用，还能极大地提高效率。下一步，研究人员还将在动物实验中对单独的突变体蛋白进行测试。研究人员称，除治疗癌症外，类似的疗法在抗病毒治疗中也具有一定潜力。

奠定中国医药产业政策基础

我国医药产业政策研究项目启动 发布时间：2012-9-6 来源：药品资讯网信息中心　　"我国医药产业政策研究"项目9月3日在北京启动。该项目由国家工业和信息化部委托中国药学会承担，旨在通过调研，分析我国医药产业发展现状，梳理医药产业相关政策，分析医药产业发展趋势，提出促进我国医药产业发展的政策建议，为形成综合性的国家医药产业政策奠定基础。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士在会上指出，我国医药产业2020年要实现满足"人人享有基本医疗卫生服务"需求；产业规模增长比2010年大幅增加，成为国民经济的支柱产业；实现从制药大国向制药强国的转变等一系列战略目标，这正是研究我国医药产业政策的重要目的。我国医药产业的发展必须以需求为牵引，满足医药卫生体制改革、基本药物制度实施以及公众健康的需求；必须以创新为支撑，实现新兴战略性支柱产业发展的目标和任务；必须以调整产业结构为抓手，提高产业竞争力；必须要有质量安全意识，保证医药产品的质量安全。桑国卫对项目研究提出具体要求：突出辅助决策的科学性，抓住影响产业发展的主要矛盾，做到"点面结合"；把握研究的系统性，考虑中央和地方两个层面，兼顾产业链的各个环节，做到"上下结合"；兼顾经济的不均衡性，具体分析不同区域的产业情况，做到"快慢结合"；保证建议的可操作性，兼顾现实需要和未来发展的需要，做到"远近结合"。据悉，该项目包括"我国医药产业发展现状调研"、"药品产业发展环境和趋势研究"、"医疗器械产业发展环境和趋势研究"、"我国现有医药产业政策梳理研究"、我国2020医药产业政策研究"五个课题，拟于2013年6月底完成。

Utilization pattern of traditional chinese medicine for liver cancer patients in Taiwan

 Traditional Chinese medicine (TCM) is one of the most popular complementary and alternative medicine modalities worldwide. In Chinese and East Asian societies, TCM plays an active role in the modern health care system and is even covered by the National Health Insurance Program of Taiwan.Liver cancer is the second most common cancer in Taiwan. This study aimed to analyze the TCM utilization patterns of patients with liver cancer from 1996--2007 using a population-based random sample of one million insured patients.

Methods: A cross-sectional study was conducted using registration and claim data sets from 1996 to 2007 obtained from the Longitudinal Health Insurance Database 2005 (LHID2005).The outpatient datasets contained the encounter form-based dates of visit, three items from the International Classification of Diseases (Ninth Revision, Clinical Modification codes), the primary procedure (e.g ., drug or diagnostic procedure), type of copayment, billed amount, and paid amount. Only ambulatory care was analyzed.

Results: A total of 6358 liver cancer patients utilized ambulatory care during the study period.Among them, 1240 (19.50%) availed of TCM outpatient services. The prevalence of TCM use fluctuated during the study period, with a peak of 25.11% in 2001. After multivariable adjustment, the likelihood of TCM users was lower in participants aged 70 years and older (odds ratio, OR = 0.79, 95% confidence interval, CI: 0.64--0.97), males (OR = 0.60, 95% CI: 0.52--0.68), residents of Taipei (OR = 0.75, 95% CI: 0.58--0.96) as well as farmers and fishermen (OR = 0.71, 95% CI: 0.54--0.94), but was higher in residents of central Taiwan (OR = 1.99, 95% CI: 1.56--2.54. Most biomedicine and TCM outpatient services were provided by private clinics, followed by private hospitals.The two most frequently recorded coexisting diseases for both biomedicine and TCM outpatient visits specifically for liver cancer were (1) chronic liver disease and cirrhosis, and (2) malignant neoplasm of the liver and hepatic bile duct. The mean fee per visit for biomedicine was much higher than that for TCM, and the average expenditure was NT$429.73 (US$13.25) per biomedicine visit and NT$301.93 (US$9.32) per TCM visit (US$1 = NT$32.4 in 2007).For outpatient visits specifically for liver cancer, the mean fee per visit for biomedicine was much higher than that for TCM. The average cost per visit was NT$1457.31 (US$44.98) for biomedicine and NT$1080.76 (US$33.36) for TCM. Conclusion: TCM was widely used by the patients with liver cancer, and the prevalence of TCM use remained stably high during the study period.The costs of insurance covering TCM were consistently lower than those covering biomedicine in patients with liver cancer. The findings of this study should be useful for health policy makers as well as researchers considering the integration of TCM and biomedicine.Author: Yueh-Hsiang LiaoCheng-Chieh LinTsai-Chung LiJaung-Geng Lin Credits/Source: BMC Complementary and Alternative Medicine 2012, 12:146 

中国新药要走向世界 药企面临医生和学术挑战

发布时间：2012-9-6 来源：药品资讯网信息中心　　8月25～29日，2012年欧洲心脏病学会年会（ESC大会）在德国慕尼黑举行，来自150多个国家的32000名代表参加了这次世界心脏病领域的顶级学术盛会。医药经济报记者透过这次大会的几个侧面，对中国新药走向世界的路径和障碍进行思考与比较后发现，在医生、学术平台与费用三个方面，国内药企仍面临较大挑战，需要早作准备。

找到好的合作医生 天士力集团总裁吴廼峰在ESC大会期间向医药经济报记者介绍此行的目的：与到会的相关各国专家建立初步的联系。通过沟通，让各国心脏病领域的权威专家能够对来自中国的天士力集团和公司的新药复方丹参滴丸在美国完成的Ⅱ期临床试验有一个初步的印象，以便在天士力接下来准备开展的复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验中，争取同期开展国际多中心临床试验，为今后该药能够顺利进入各国市场提前做好准备。与国内医生和企业家抱着学习交流的目标不同，跨国企业到会更多的是展示和发布。8月27日，在ESC大会上，哈佛医学院TIMI研究组的高级研究者C.MichaelGibson，M.S.，M.D.对针对急性冠状动脉综合症（ACS）和近期发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）来自于44个国家的7,817例患者开展的ATLAS ACS 2-TIMI51研究进行了一项重要亚组分析，结果显示，添加在标准抗血小板疗法之上的每日两次口服抗凝剂Xarelto（利伐沙班）2.5mg可在降低死亡率方面产生显著益处。Michael Gibson对医药经济报记者回应，在利伐沙班使用中，他据试验结果建议前30天以低剂量使用，可避免出现出血不良反应。而在今后的相关全球临床试验中，中国等亚太国家的临床研究在具体项目中可能有机会加强，而作为新型口服抗凝药的利伐沙班使用相对比较简单，对医生个人经验使用中依赖性较低，相信不会因医生因素影响药物效果，尽管在初期的国际多中心临床试验中，可能会优先考虑更有临床研究经验和语言优势的医生。8月27日，在ESC会议期间举办的一个中欧心脏病联合论坛上，来自中国的两位发言人介绍了中国胸痛中心的相关情况。北京大学人民医院胡大一教授作为联合论坛主席，主持了联合论坛。胡大一在会议期间受访时表示，在未来和国际接轨中，国内正在通过与美国胸痛中心协会和美国心脏病学会（ACC）沟通，希望用美国这种服务的认证标准，而不是技术标准来评价中国心脏学科。一位来自跨国药企内部的员工向医药经济报记者透露，在类似ESC这样的国际顶级学术会议上寻找国际权威的医学专家作为临床研究负责人，向各国最好的学科医生群体发布自己的最新新药研究成果，既凸显了跨国药企的学术研究实力，也为下一步可能进一步开展的国际多中心临床试验找到较好的合作医生打下基础。对在世界医学界仍缺乏认知度的国内药企而言，仅仅依靠个别企业单打独斗式的推荐是难以在短时间内改变形象认知的。提升新药研究成果在本届ESC大会上，拜耳、辉瑞、施维亚、勃林格殷格翰、GE、飞利浦、西门子、美敦力纷纷在工业展区以数百平方米的特装设展，以各种形式与到会医生多层次交流。

ESC的国际学术地位是吸引这些巨头的主因。正如本届ESC大会主席MichelKomajda教授所言，医学教育作用依然是欧洲心血管年会的重中之重。一些医学科技重大创新的临床试验进展在本届ESC年会也尤为引入瞩目。如TRILOGY-ACS试验：比较了普拉格雷和氯吡格雷用于不稳定型心绞痛和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI），这是一项最受关注的临床试验；PARAMOUNT试验：在当今心血管新药匮乏的大形势下，诺华的一款高血压新药LCZ696的试验令人瞩目，LCZ696属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，是一类全新的降压药物，用于心衰患者；GARY试验（德国主动脉瓣注册研究）：观察了新型经皮主动脉瓣在德国应用的转归，德国是全球这一新型瓣膜植入率最高的国家。类似的国际临床试验新进展，在心脏病领域新药开发不力的当前备受行业关注。胡大一在ESC大会上也表示，他认为维持欧洲和中国心脏病学会之间的合作是非常重要的。通过2011年的中国国际长城心脏病学会议，中国已经开始与ESC合作。2012年10月，长城会将在中国继续举行，其透露，凭借与欧洲学会的合作，长城会将发布心脏病学相关疾病治疗指南。近年来，国内医学学术界各个专业领域的学术会议越来越兴旺，心脏病学会、肿瘤内科学大会、糖尿病会等等，动辄数千人，也吸引了国内主流制药企业和器械企业参与，但对比国际医学大会，国内会议的平台国际影响力与权威性还有差距。一位肿瘤内科学专家曾向记者表示，国内大会缺少的是国际水平的新药研究成果，当然，这里有一个时间积累和产学研各界相互协同提升整体水平的过程。

高投入促联合研发 都说医药产业是一个高投入、高回报的高新科技产业，高投入性在当前的医药产业发展中特别突出，本届ESC大会也透露出高投入对跨国药企来说同样是一个挑战。据拜耳医药保健公司执行委员会成员、全球研发部门主管Dr.KemalMalik介绍，迄今为止，在静脉动脉血栓栓塞（VAT）领域，利伐沙班（Xarelto）已经在全球超过60个国家获批用于存在一项或多项风险因素的非瓣膜性心房颤动（AF）成人患者，以预防卒中和全身栓塞；同时，全球超过50个国家批准可用于成人，以治疗深静脉血栓形成（DVT），以及预防急性DVT后的DVT复发和肺栓塞（PE）；全球超过120个国家批准可用于接受择期髋关节置换术或膝关节置换术的成人患者，以预防静脉血栓栓塞（VTE），单就这一适应症而言，2008年Xarelto最早于整形外科应用中获得批准以来，全球已经有超过200万患者在日常临床诊疗中接受了Xarelto。利伐沙班是由拜耳医药保健公司发现的，由拜耳医药保健公司在美国以外上市，目前正在与强生下属的杨森制药研发公司进行联合研发，由后者负责在美国上市。据业内熟悉新药临床研究工作的专家介绍，正是由于研发新药尤其在临床试验阶段需要投入大量经费，即使像拜耳公司这样实力雄厚的跨国药企也面临挑战，Xarelto早期上市用于预防成年人择期髋关节或膝关节置换术后出现的静脉血栓栓塞，上市后才有更多的资金投入ROCKET AF临床试验，以获得预防、治疗房颤的极好疗效，并在主要的临床研究国家与强生合作。当然，拜耳和强生也会面临竞争对手，如施贵宝公司与辉瑞合作开发的Apixaban、第一三共与礼来合作开发的普拉格雷Prasugrel同样觊觎这一庞大市场。而在这个领域，目前来看，我国的药物创新研发显得异常单薄，这不仅仅是科研实力的差距，从跨国企业纷纷协作的姿态，已经从一个侧面彰显了在当前的新药研发中，资本实力的角逐，甚至连跨国巨头们也独木难支。目前来看，我国的药物创新研发显得异常单薄，这不仅仅是科研实力的差距，跨国企业纷纷协作的姿态，已经从一个侧面彰显了在当前的新药研发中，资本实力的角逐，甚至连跨国巨头们也独木难支

US FDA guides its foreign offices to make better decisions on products meant for US markets

Dr Albinus D'saSaturday, September 01, 2012 The US Food & Drug Administration (US FDA) is very keen in figuring out the most appropriate and relevant information about the products that are developed for their markets by foreign countries, said Dr Albinus D'sa, deputy country director for US FDA-India Office.He said the regulatory agency guides the officials at their centres in various countries to make better decisions on all products meant for US markets. Speaking in a seminar on 'Regulatory Affairs' organised by Drug Information Association's India-Tamil Nadu chapter in Chennai, he said US FDA is focusing on the regulatory capacity building of any country, especially that of India. The FDA official praised the initiatives being taken by Tamil Nadu regulatory authorities. The products being developed for the US market, and those reviewed for marketing authorization in US are strictly regulated by its officials. Likewise, the products that are presented for entry into that country and those currently in its market are also undergoing proper regulatory mechanism. According to him, FDA adopts several methods of regulations wherein the regulators are strong and vigilant, but often it faces challenges of various kinds.He said the impact of globalization can be seen in the pharmaceutical sector also. It has resulted in pouring pharma products into the US market through its ports and airports and now the level of imports shot up to 2 trillion dollars. The boundaries of US are no longer a barrier and the products are no longer inspected elsewhere other than in the border points, D'sa said.Dr R Ezhil Arasan, chairman of Dr VRE Research Laboratories, said measures to assess the efficacy, safety and quality of drugs is very complex and differs from country to country. There are also differences in the way the drugs are distributed and accessed by the consumers. Another speaker Dr C Sudhakaran said awareness about the use of drugs is necessary today as in most occasions the consumers are not in a position to make decisions about how to use drugs, what kind of drugs to be used, when to be used etc. He said no medicine is completely safe or without reaction.Teachers and students of medical colleges, pharmacy colleges, researchers from Clinical Research Organisations and manufacturing companies working in various parts of the state attended the seminar, said Dr Annabelle Rajasekharan, Head, DIA- TN Chapter.

米企業に先を越されたｉＰＳ細胞特許 係争を避ける手段は？

2012.9.6 06:45 平成２３年１月。大雪となった京都市内で、京都大学ｉＰＳ細胞研究所所長の山中伸弥教授（４９）らは４人の米国人と顔を合わせていた。相手は米バイオ企業、アイピエリアンの幹部と弁護士。一般にはなじみのない企業だが、一部の研究者の間では知られていた。というのも、米ア社は人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）の作製技術の一部について英国で京大よりも先に特許を取得。京大は特許をめぐり係争になるかもしれないという壁にぶつかっていた。米ア社側の来日にあわせ京大は山中教授のほか、法律の専門家などからなる交渉団を編成。両者の交渉は３日間に及んだ。実は交渉の１カ月前、山中教授の元に米ア社の社長から『係争回避のため当社の特許を譲渡します』という内容の電子メールが届いていた。このため、交渉では米ア社が京大に特許を譲渡し、そして京大の特許を使用できるという契約について「（契約書の）骨子を詰めることが主な内容だった」（京大関係者）。それでも契約書の文言をめぐっては、日本語と英語という微妙なニュアンスの違いがトラブルのもととなりかねない。しかも、交渉は通訳なしで英語で行われただけに、どこに"落とし穴"があるかわからず、製薬会社の知財部門に在籍した経験を持つ京大ｉＰＳ細胞研究所知財契約管理室の高須直子室長（５０）ですら「交渉の前夜は不安で眠れなかった」と振り返る。交渉が不調に終わり、係争に発展すれば、京大は弁護士費用など１億円以上の出費と解決までに約２年の歳月を費やすおそれもあった。

係争を回避できたのは相手が先に折れるという運に恵まれただけなのか？「それは違う。『ｉＰＳ＝山中教授』というイメージが浸透し、これが係争回避の武器となった」。特許庁の担当者はこう解説した上で「もうひとつは米国のベンチャー企業は研究成果の早期実用化が求められている。係争になるとそれが難しくなるため、避けたのでしょう」と推測する。日本中がロンドン五輪に熱狂していた８月１日、京大ｉＰＳ細胞研究所は、筑波大学などとある研究成果を発表した。神経細胞に障害が起きて筋肉を動かすことが困難となり、やせていく筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）の患者のｉＰＳ細胞から治療薬の候補物質を見つけ出すことに成功したのだ。難病のＡＬＳは発症メカニズムが未解明で、有効な治療薬もない。それだけにＡＬＳの治療薬開発に道筋をつける世界初の発見に医療関係者が驚愕（きょうがく）した。米ア社との特許係争を回避し、ｉＰＳ細胞の実用化にむけ前進するが、京大の事例のように係争で円満に解決できた例は少ない。日米間での特許訴訟の多くは米企業に裁判を起こされ、日本企業は敗れてきた。住友電気工業は１９８０年代半ば、光ファイバーに関する特許をめぐり米コーニングと争って敗訴。３３億円の和解金を支払い、米国から一時撤退した。当時は日米の貿易摩擦が激しく、米国は知的財産の保護と活用を重視する「プロパテント政策」を掲げていた。住友電工の佐野裕昭知的財産部長（５２）は「米国の産業政策の変化を見抜けず、戦略面で不十分だった」と今も悔しがる。「世界中の難病患者を救う」。山中教授はこの言葉を目標を掲げ、米欧やロシアなどで特許を取得、中国や韓国でも出願済みだ。特許庁も「将来の青写真を描き、まず市場が見込めるところで特許を取得するのが有効」（沢井智毅・国際課長）と指摘する。とはいえ、ｉＰＳ細胞の技術開発はまだ途上で、山中教授以外にも米ウィスコンシン大学のジェームズ・トムソン教授が別の研究成果を発表するなど、世界中が開発にしのぎを削る。こうした中で、交渉下手といわれる日本人が特許係争を回避するひとつの有効手段は「圧倒的な技術力を持つことだ」（関係者）。京大ｉＰＳ細胞研の特許戦略は、資金力の乏しい大学や研究機関が競争を勝ち抜くための貴重な前例となるかもしれない。（松村信仁）

国科会与加拿大NRC合作院内感染疫苗

台加携手 开发疫苗 加拿大家园 iask.ca 2012-09-07 10:07 来源: 作者: 中华民国行政院国家科学委员会主任委员朱敬一（右）6日与加国国家研究院院长Mr. John R. McDougall（中）及工研院北美公司总经理王韶华（左）共同宣布，台加正式展开疫苗和生物制剂的合作计画，目标是三年内完成预防性疫苗，五年内进入新药临床试验）。中华民国行政院国家科学委员会主任委员朱敬一6日在加拿大首都渥太华与加国国家研究院（NRC）院长Mr. John R. McDougall及工研院北美公司总经理王韶华共同宣布，台加正式展开疫苗和生物制剂的合作计画，目标是三年内完成预防性疫苗，五年内进入新药临床试验（IND）。朱敬一表示，台加合作新计画的名称是「发展新颖疫苗以对抗医院内感染之疾病」，重点当然是针对院内感染疾病（Hospital-Acquired Infections, HAI）。朱敬一强调，HAI这个问题对台加两国都是严重的挑战，每年院内感染达数10万案例，不仅会增加病人的发病率、致死率，也会增加病患住院的时间，垫高医疗成本。加方人员透露，光是2011年，HAI造成加国医疗系统的损失就高达96亿加元。朱敬一说，透过研发新的疫苗来预防及控制HAI是最经济的策略。朱敬一进一步指出，这个计画需要高度的跨领域合作，将结合台湾及加拿大在抗原研发、醣化生物学、新型佐剂系统、免疫学、疫苗特性分析的先进设备及动物模型上的优点及专长，来互补研发有效及安全的疫苗。朱敬一坦承自己是急性子，对计画目标达成的时程要求也比较严格，特别希望参与计画的两国专家，能在三年内完成对预防性疫苗，至少对抗一种专一院内感染疾病的实验证明，以使这些实验证明可以迈向下一阶段，进入产程开发。并在第五年底，开始申请新药临床试验（investigational new drug, IND），开发出能对抗院内感染疾病的疫苗，希望有助於台加双方降低健康医疗系统的支出，及解决其衍生之生产力下降的问题。若能成功地完成此计画，不仅可创造双方在疫苗产业成长的机会，更可发展国内或全球产品的共同市场。据了解，国科会与NRC的合作关系已迈入第15年，过去的合作成果相当丰硕，例如「以奈米探针整合倍频光声并微光学断层扫描之多重尺度多式癌症分子造影」的计画，是结合奈米科技与光电技术以开发先进分子造影系统，提供针对癌症的诊疗一体奈米分子探针。这项计画不仅成功开发出奈米探针和癌症分子造影剂，团队并协助成立一家新公司，产品也已开发上市。

台加合作開發疫苗與生物製劑08:41:08 （中央社記者張若霆多倫多6日專電）中華民國行政院國家科學委員會主任委員朱敬一，今天與加拿大國家研究院院長麥道高及工研院北美公司總經理王韶華共同宣布，台加正式展開疫苗和生物製劑的合作計畫。計畫目標為3年內完成預防性疫苗，5年內進入新藥臨床試驗（IND）。朱敬一在渥太華表示，台加合作新計畫的名稱是「發展新穎疫苗以對抗醫院內感染之疾病」，重點當然是針對院內感染疾病（Hospital-Acquired Infections, HAI）。朱敬一強調，HAI這個問題對台加都是重大挑戰，每年院內感染達數10萬案例，不僅會增加病人的發病率、致死率，也會增加病患住院的時間，提高醫療成本。加方人員透露，光是2011年，HAI造成加國醫療系統的損失就高達96億加元。朱敬一說，透過研發新的疫苗來預防及控制HAI是最經濟的策略。他進一步指出，這個計畫需要高度的跨領域合作，將結合台灣及加拿大在抗原研發、醣化生物學、新型佐劑系統、免疫學、疫苗特性分析的先進設備及動物模型上的優點及專長，來互補研發有效及安全的疫苗。朱敬一坦承自己是急性子，對計畫目標達成的時程要求也比較嚴格，特別希望參與計畫的兩國專家能在3年內完成對預防性疫苗，至少對抗一種專一院內感染疾病的實驗證明，以邁向下一階段，進入產程開發。他說，在第5年底，開始申請新藥臨床試驗，開發出能對抗院內感染疾病的疫苗。希望能有助於台加雙方降低健康醫療系統支出，及解決其衍生的生產力下降問題。朱敬一指出，若能成功完成計畫，不僅可創造雙方在疫苗產業成長的機會，更可發展國內或全球產品的共同市場。

三業四化: 跨業整合新藍海 !!!

台商在陸跨業整合 2012-09-07 01:17 工商時報 【記者康彰榮／江蘇南通報導】 針對大陸台商目前遭遇的轉型升級瓶頸，經濟部常務次長杜紫軍昨（6）日藉由政府的「三業四化」政策，呼籲大陸台商加速推動製造業服務化。杜紫軍說，台商研發和服務深度不足，同時也缺乏系統整合與顧問服務的知識與內涵，較難面對國際大廠競爭，他建議台商應該進行跨業整合，才能找到新藍海。杜紫軍昨應邀在台企聯主辦的「2012台商產業轉型峰會」中發表專題演講。他首先推銷政府針對產業轉型提出的「三業四化」政策：製造業服務化或服務性製造業，也有人稱為2.5產業；服務業的科技化和國際化；傳統產業特色化。杜紫軍指出，因應全球產業服務應用之風潮，例如蘋果推出iTunes商店、Google銷售Nexus系列商品、Dell透過併購進入雲端運算服務領域等，台商需進行跨業整合，才能找到新藍海。杜紫軍認為，台商應發展製造業服務化，才能驅動企業持續成長，並且應提供高度客製化服務，如此除可產生服務營收或衍生其他服務業者，並可創造相關就業機會。

台南新樓醫院: 客製化高階健檢!!

台南新樓醫院成立高階健檢中心強調客製化服務 大成報-2012年09月07日 下午15:12 【記者連凱斐／台南報導】為因應拓展社區保健, 促進國人健康及提供傳道人員健康保障後盾，台南新樓醫院於 九月一日 成立高階健檢中心，以跨醫療團隊之醫療專業結合先進的儀器使用，秉持信、望、愛的精神,共同關懷受檢對象，使其能獲得身、心、靈的全人關懷、醫治與追蹤。新樓醫院放射科主任連振東強調,該健檢中心不以營利為目的。希望能實際為民眾的健康把關,早期發現症狀,可早期治療,也可依個人狀況提供改善之生活建議,以期從根本為民眾的健康作服務。高階健檢中心擁有寬敞完整的獨立空間，提供人性化的健檢環境，配合舒適自在的藝文氣息，讓受檢民眾在受檢期間能紓解平日的壓力及緊張情緒。檢查服務項目的設計，兼顧一般人需求所提供的全身健檢，亦同時邀集院內各醫療專科用心規劃身體各部位的功能性檢查，依個人的需求及特性建議必要的檢查項目。讓受檢民眾在專業人員的解說及輔導下，選擇最適合的健檢項目。並且提供多元的專業醫療與保健醫療諮詢，依照受檢民眾需求安排本院各專科最優秀的主治醫師提供服務，滿足受檢民眾健康服務需求，健檢後更提供「專科諮詢」服務，針對檢查報告或健康疑問進行「專科諮詢」，透過資深主治醫師提供的諮詢服務，進一步發現健康問題並給予需要的醫療保健建議。在檢查過程中，由專人為受檢民眾預約安排相關就醫手續，節省民眾寶貴的時間，並有專業醫護人員全程帶領，在檢查過程中的疑慮，可隨時得到解答。健檢完畢後資深護理人員依診療結果，主動聯繫關心受檢民眾的健康，並定期提供促進健康之衛教指導，並根據個人需要，提供各種健康促進服務項目介紹、內容諮詢及衛教。高階健檢中心有專業的家醫科專科醫師，為受檢民眾作檢查前之健康把關，檢查中之身體狀況注意及檢查後之報告解說；腸胃科專科醫師及麻醉專科醫師共同執行麻醉無痛胃鏡及大腸鏡鏡檢之工作；心臟科專科醫師現場執行心臟及心血管之影像檢查；影像醫學科專科醫師親自執行各部位之超音波檢查及各項高階影像學(如電腦斷層及核磁共振)之檢查。高階健檢中心之跨醫療團隊提供最專業、最專屬、最有效率及最全面性的健康檢查服務，作為社區民眾健康的守護者！

從代理到IPO: 久和醫療(承業):代理瘤放射治療設備

久和攜手飛利浦‧深耕放射腫瘤醫療設備市場2012/09/08     ■王慰祖／撰稿■ 在國內醫療器材銷售領域市占率高的久和醫療，是成立逾30 年經驗的承業生醫投資控股公司的子公司，從1995年代理核子醫學影像系統開始，奠下頗高的市占率之後，1997年跨足代理腫瘤放射市場，成為國內最會銷售醫療儀器的領導廠商，未來發展前景看好。承業生醫投資控股公司董事長李沛霖表示，久和醫療在台灣腫瘤放射治療設備已位居龍頭地位，競爭優勢在於代理強勢品牌，如全球放射治療設備領導品牌Philips，深耕醫療器材產業超過30年。加上專業的技術團隊經過原廠嚴謹訓練並取得認證，提供醫療整合性服務，因此創造無可取代的優勢。談到多年來的成果，李沛霖說，目前建立的腫瘤治療中心已有29家。他說，承業生醫集團進入醫材產業已有30餘年經驗，在腫瘤放射治療通路端已掌握絕對的領先優勢。李沛霖分享承業生醫集團發展的策略，能夠長期在競爭激烈的市場保持競爭優勢，原因在於代理強勢品牌、豐富的醫療營運經驗、長期穩定的出租及勞務收入及靈活的銷售模式，使得承業生醫集團由現有的腫瘤放射治療領域，神經科學及自費市場的眼科及牙科，進一步延伸至放射診斷，各領域均有亮眼的表現。談到承業生醫未來的願景與布局計畫，李沛霖說，承業生醫為了深耕台灣醫療市場，在市場布局上，進行包括產品與區域的水平延伸，例如擴展核子醫學、影像醫學、磁振造影等產品代理，以及產業向上游與向下游的垂直整合。還有即將取得IBA質子治療機的台灣區代理，拓展集團放射腫瘤治療相關設備的產品線。他強調，承業生醫集團秉持「承諾品質、健康守護、堅持專業」經營理念，唯有不斷的提升醫療品質及引進先進技術，早期預防早期治療，為國人做好健康守護。

台灣高鐵&北醫 合作雲端健康管理平台!!

企業健檢再進化 雲端健康管理服務 2012/09/10-陳芃菁「員工是企業資產，員工健康就是企業最大財富！」愈來愈多的企業重視員工健康，願意花錢補助員工健康檢查。台灣鐵路高速股份有限公司(簡稱「台灣高鐵」)於2012年5月，即與台北醫學大學附設醫院(簡稱「北醫附醫」)健康管理中心異業結盟，利用三艾健康科技公司「iHEALTH365健康管理雲端服務平台」，承攬高鐵行車人員各項健康檢測與員工健康管理業務，執行高鐵全線保健室各種健康促進與護理諮詢服務，為企業與醫療產業首次結合資通訊科技，共同開創「雲端健康管理服務」新的里程碑。隨著雲端技術的日漸成熟，愈來愈多企業願意使用雲端服務系統進行企業經營管理。從早期提供企業會計和財務系統的軟體租賃服務，到近年來盛行的人力銀行提供企業線上徵才服務，連軟體霸主微軟也於2012年6月推出「Office 365」辦公室作業軟體雲端服務。企業雲端服務不僅能節省人力物力成本，更能有效增進員工福祉與提升企業競爭力，對於員工的健康管理與照護，企業健檢結合雲端服務系統已是不可忽視的新趨勢。台灣高鐵與北醫附醫結盟，最主要就是透過醫院擁有的專業醫療背景與受過嚴謹醫療訓練的團隊，並利用雲端健康管理平台，提供高鐵全線員工全年365天無所不在的健康管理服務，徹底改變傳統紙本資料調閱不易且耗費大量人力物力成本的狀況。乘載此次雲端化服務的重要推手，為三艾健康科技全國首創、且正進行發明專利申請的「iHEALTH365健康管理雲端服務平台」。企業員工可以利用現在最夯的智慧型手機App功能，隨時記錄血壓、血糖、體重等健康生理數據，或者制定每天飲食攝取和運動消耗的卡路里，來進行熱量管理或減重計畫，而醫院的健管師也能即時掌握企業員工的健康狀況，提供個人化的健康促進計畫與健康諮詢服務，定期進行健康風險評估與追蹤。此一健康企業與醫療產業結合的「產業生態系統即服務」(Ecosystem as a Service；EaaS)概念，發展台灣資通訊「商業分析與優化」(Business Analytics and Optimization；BAO)技術的獨特優勢，將開創健康醫療產業的新境界。

WuXi Makes Deal To Develop Therapeutic Antibody Candidates

\September 9, 2012|China National Biotec Group, a unit of China's sprawling state-owned pharmaceutical giant, Sinopharm Group, will seek to raise up to 10 billion RMB ($1.6 billion) in a Hong Kong IPO. The company was given an OK to stage its previously announced IPO by Hong Kong's environment ministry today. It still needs the blessing of the China Securities Regulatory Commission before it can proceed. China National Biotech is the country's largest provider of vaccines and blood products. No date for the offering has been released so far.Triplex International Biosciences (China) Co., a Xiamen maker of medical diagnostic reagents and instruments, received a $50 million capital infusion from private-equity firm RRJ Capital. According to unnamed sources, the investment will buy a stake in Triplex that is somewhere in the 11% to 19% range. Triplex makes diagnostic tests for hepatitis B and C and various forms of cancer. RRJ Capital is based in Hong Kong and Singapore.

CRO/CMO News WuXi PharmaTech (NYSE: WX) and Open Monoclonal Technology of California reached an agreement that allows WuXi to use OMT's OmniRat, a transgenic rat, to develop therapeutic antibody candidates for WuXi's clients (see story). According to the two companies, OmniRat generates fully human antibodies with great specificity, affinity and manufacturability. It eliminates time-consuming humanization of traditional mouse-derived antibodies and the need for optimization of lead candidates using phage display technology.

Company NewsChina Medical Technologies Inc. (CMEDQ.OB), a company that makes diagnostic products, has no assets anywhere in the world, outside of perhaps the Cayman Islands, according to an official liquidator of the company (see story). In the year ended March 31, 2011, China Medical reported revenues of $129 million and cash reserves of $172 million. During the last year, the company has "gone dark" - it has not made any of its required filings, nor has it made any of its regular debt payments.

Trials and ApprovalsDainippon Sumitomo Pharma Co. of Osaka, Japan submitted an imported drug registration application to the SFDA in China for amrubicin HCI, an antibiotic, as a treatment for small cell cancer. The drug has been approved for use in Japan since 2002, where it is called Calsed. Dainippon Sumitomo has completed a Phase III trial of the drug among China patients.

 

華廣建構產品 搭上GE品牌 !

友華德英 8月生意盎然【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.08 03:24 am 生技族群昨（7）日共有超過10家上市櫃公司公布8月營收，友華（4120）8月營收2.9億元，月增近五成，德英單月營收更月增207%以上，其餘華廣、太醫等醫材廠營收月增幅度均超過一成。中化、中化生、進階8月營收也較7月小幅成長，均有3到8%的月增率；聯合、泰博、邦特則呈現下滑，原料藥廠旭富、生泰8月營收表現與7月營運大抵持平。友華表示，上個月受到整個大環境影響，所以讓業績受到衝擊，其中以消費保健品、營養品等業績下滑最多，但由於8月開始回溫，也讓營收來到2.9億元，月增率達到48.33%。不過友華也指出，本次公布8月營收屬於非合併營收，尚未加計海外部分；由於海外營收緩步成長，且營運比重已達集團營運的三成以上，所以8月合併營收應該可望突破4億元大關，月增率也有兩成以上。據悉，友華今年強力布局亞洲市場，其中西藥、營養及醫學美容等3大事業群將在海外繼續突破，營養事業部的「卡洛塔妮」奶粉系列產品，分別進軍大陸及東南亞奶粉市場，受惠於龍年效應，今明兩年都可望挹注公司營運。今年並將推升「卡洛塔妮」奶粉，在大陸通路突破3,000個。另外，太醫8月營收約1.36億元，較7月營收月增10.24%，法人表示，太醫幾項國外訂單陸續回補，包括中東等訂單在8月分批交貨；另一批阿根廷客戶訂單，也會在第3季底或第4季初認列入帳，因此樂觀看待下半年營運。血糖測試大廠華廣8月營收表現也不俗，約1.25億元，月增達到17.89%；法人表示，華廣今年營運從8月表現看來，可望先蹲後跳；華廣去年第4季布局美國GE品牌通路今年首季初步完成，由於成本侵蝕讓首季獲利不如預期。但由於高毛利血糖測試片需求可望在下半年放大，而於明年正式爆發，其動能可期。原料藥廠中化升8月營收約1.3億元，月增率也達到8.11%。 【2012/09/08 經濟日報】

台南觀光聯盟規劃 醫美經濟顯學!!

王正坤 力推台南觀光醫美行程 2012-09-06 01:12 工商時報 【記者陳惠珍／台南報導】　看好醫學美容已成全世界的經濟顯學，新當選台南觀光聯盟理事長的王正坤，挾其豐沛的醫學資源，規劃結合南市各行程景點，與沿線餐飲、旅館與醫美診所合作，從點、線延伸至面，達成異業結盟整合的最大效益。王正坤已從台南觀光聯盟創設理事長許世煜手上，接下第二屆理事長，由於醫療觀光產業已是南市府定調主推的觀光產業一大主軸，因此，台南觀光聯盟規劃結合南市旅行社業者、觀光旅館、民宿、伴手禮業者、觀光工廠、醫美診所等資源，各自發揮其邊際效用。由於醫學美容已成全世界經濟顯學，各國無不使足全力發展醫學美容產業，尤其韓國更是猛打國際廣告，台灣政府也把發展醫學美容當作重點產業，因此台南觀光聯盟也朝該領域大舉邁進。王正坤醫師目前擔任台南市醫師公會理事長、台灣皮膚科醫學會常務理事、中華民國雷射光電學會理事、衛生署醫學美容專案工作小組委員等職，並協助衛生署制定醫學美容診所的品質標準；他表示，未來將會嚴格幫台南市的醫學美容把關，並且保障消費者權益。

假醫美吸金? 曾女否認

自由時報-2012年09月06日 上午05:00〔自由時報記者劉慶侯／台北報導〕曾參與「亞洲抗老化美容醫學會」會議的婦人曾珮榕，日前被台北市刑警大隊蒐證逮捕，指她涉嫌以投資醫療美容診所名義吸金，事後又利用熟識的天道盟太陽會長凌志成恐嚇意欲退股者；獲交保的曾珮榕昨提出聲明，否認一切指控，認為警方蒐證不實，損害她聲譽，將據理力爭。52歲曾珮榕表示，她從未利用「亞洲抗老化美容醫學會」名義，從事任何非法行為，更沒有能力利用、教唆凌志成為她出面，恐嚇所謂的被害人等情事。曾珮榕也透過律師指出，她與極少數的投資者有投資糾紛，但都獲得解決，也收到不起訴處分書確立無犯罪事實，警方逮捕她的作法很可議。極緻全方位診所執行長徐尚懿表示，診所未曾發現有遭人藉用來吸金，也與凌志成無關，診所正當營運，未遭從事不法活動。北市刑大表示，全案已移送士林地檢署偵辦，靜待法院審理調查。

加快培育中国跨国公司

2012-8-28 9:50:58来源：中国企业新闻网去年以来，美国经济增速放缓，欧债危机愈演愈烈，世界经济复苏态势受挫，风险因素显著增加。中国内地经济发展存在外需不足、内需增长趋缓的问题，经济下行压力增大，继续保持平稳较快发展面临的困难和挑战明显增多。香港要在日益激烈的国际和地区竞争中立于不败之地，就应如国家主席胡锦涛在出席香港回归祖国15周年纪念日庆祝大会讲话时所指出的那样，必须在提升自身竞争力上下功夫，加强长远发展的战略谋划，充分发挥香港国际联系广泛等方面优势，拓展香港与祖国内地交流合作的广度和深度，促进优势互补、共同发展。在这样的背景下，第二届中国海外投资年会召集来自中国内地、香港、海外的企业高层领导以及工商组织、国际组织、经济学术界等领域的代表，围绕"全球经济转型与中国海外投资新模式"的大会主题展开多层次、多角度、多形式的交流和探讨，对推动内地企业与香港企业进一步深化合作，共同推进结构调整和转型升级，不断提升中国企业的国际竞争力，必将产生积极的推动作用。 抓住机遇，加快实施"走出去"战略　　国务院副总理李克强在对这次年会的重要批示中指出："当前我国对外开放已进入新的阶段，有需要也有能力加快'走出去'的步伐。"中国加入世贸组织十年来，从一个吸引外国直接投资最多的发展中国家转变为对外直接投资额最大的发展中国家。截至2011年底，中国对外投资存量已达到3800亿美元，投资涉及全球178个国家和地区，在海外进行直接投资的中国企业达到18000多家。商务部预计，"十二五"期间，我国对外直接投资将以年均17%左右的速度增长，我国海外投资正处于加快发展的重要阶段。当前，我国企业加快实施"走出去"的战略既有来自发达国家企业凭借技术和资本优势形成的竞争压力，也有来自其他发展中国家依靠更加低廉的劳动力成本带来的挑战；但也要看到，国际金融危机后，欧美经济比较低迷、一些企业面临较大生存压力，各国竞相加大引资力度，国际产业转移和重组步伐加快，我国企业"走出去"面临有利的契机。这就要求广大企业认真把握国际市场变化新趋势，及时有效地调整自身发展战略，更加注重提高自身核心能力，充分利用全球资源，加大在技术、品牌和市场渠道等方面的投资介入，努力培养参与国际竞争的新优势。今年上半年，三一重工以3.24亿欧元收购了全球混凝土机械巨头德国普茨迈斯特公司90%的股权，不仅获得代表顶尖技术的"德国制造"产品标签，同时还可以利用普茨迈斯特在中国以外的全球销售网络，就是一个很好的海外投资案例。

应对挑战，创新海外投资模式，提高海外投资的质量和效益 尽管这些年来中国企业"走出去"取得了长足进步，但从全球范围内看，中国企业的对外投资仍旧处在初级阶段，海外投资不能仅仅考虑规模速度，更要考虑如何利用全球的分工体系，打造富有竞争力的产业链。企业如果不但能在投资上形成相当的规模，而且在产业链上也能形成优势，提高海外投资的成功率就有了根本保障。我国大多数"走出去"的企业固然缺乏风险控制，但更缺海外投资的全局战略。部分企业对外投资存在盲目现象，缺乏长远规划，容易导致决策失误。一些企业存在项目前期可行性研究不充分、运营模式不合理、内部管理不善等问题，难以实现资源配置最优化和效益最大化。科学制定并有效实施符合自身实际的海外投资战略，是我国企业"走出去"必须解决的重大问题。中国企业在对外投资过程中，还要加强中国企业间的协调和沟通，避免恶性竞争。今天召开的会议，我认为就是一次很好的沟通机会。"走出去"的企业要积极履行社会责任，不仅要对股东负责，还要对其他利益相关者负责，理解并支持当地社区、政府的关切，这一方面是国际通行规则对企业国际化经营的要求，另一方面也有助于企业树立良好的国际形象，最终提升企业的核心竞争力。正在"走出去"的企业还要注重海外投资模式的创新。在海外投资方式上，企业要综合考虑自身的实力和优势，除了建立海外销售网点、开展海外组装加工等较为传统的绿地投资方式外，有条件的企业要更多地尝试海外并购、股权置换、品牌推广等国际通行的国际投资方式，不断提高国际化经营水平。从投资领域看，过去我国企业的海外投资大多集中在资源开发和加工制造业，今后的海外投资应该加大在现代服务业、产品深加工、高科技等附加值较高领域的投资，并加强国内外产业价值链的衔接，更好地分享经济全球化利益。要加强内地与香港企业的合作，发挥双方的优势，共同开拓国际市场。

着眼长远，加快培育我国的跨国公司 从长远来看，要真正实施好"走出去"战略，必须努力培育一批真正意义上的跨国公司，使他们在全球范围内配置整合资源，建立自主的国际生产体系，在激烈的国际竞争中占有一席之地。培育我国的跨国公司是一项长期而且艰巨的任务，需要政府和企业双方的共同努力。在国家宏观政策指导和不断完善的配套服务体系的支持下，作为开展跨国经营的主体，企业首先要有全球配置资源的战略视野，牢牢把握企业价值链的关键环节，提高技术创新能力，根据市场需求不断创新产品和服务。要注重在海外建立研发或设计中心，利用国际先进技术、管理经验和专业人才，逐步形成自己的竞争优势；要注重加大对名牌、核心技术、营销渠道的收购力度，深化与其它国家跨国公司的合作，学习他们的先进经验。培养能熟练使用多种语言并掌握多元文化融合的管理人才，依照国际通行规则创新商业运作模式，增强产品设计研发能力、运营营销能力和跨国管理能力，将自身的国际竞争力提高到一个新水平。当前世界经济正处于大调整大变革之中，这对密切内地与香港的经济交往带来了新机遇，提出了新要求。我希望并相信，中国内地企业一定能够加强与香港企业的合作，迎接挑战，不断提升跨国经营能力，在激烈的国际竞争中立于不败之地，为全球经济的复苏做出更大贡献。

東莞台灣高科技園：“兩駕馬車”奔未來

鉅亨網新聞中心　(來源：北美新浪)　2012-09-05東莞台灣高科技園區的誕生可謂"傳奇"。2009年6月以來，中共中央政治局委員、省委書記汪洋"四會"台商，力促台灣高科技企業和松山湖高新區"聯姻"。2010年11月21日，東莞台灣高科技園"呱呱墜地"，顯露出無限生機。 經過近兩年的發展，台灣高科技園正在努力爭取優惠政策，打造並完善園區載體，引進大型台資企業入園。園區堅持只引進台資大型企業的高端定位，重點發展"智造業"，致力於發揮IC設計、生物技術"兩駕馬車"拉動作用。園區堅持走差異化發展路徑，大膽創新模式，10年內擬投入100億元探索莞台在生物技術業方面的合作。東莞市政府顧問、台灣高科技園的動議人宋濤對生物技術業的發展充滿了信心，"如果計劃順利的話，10年以後銷售值可以達到1500億～2000億元"。2010年11月，中共中央政治局委員、省委書記汪洋等省、市領導推桿開園，今年5月9日，東莞台灣高科技園被寫入省黨代會報告，一躍成為廣東省重大合作平台。台灣高科技園不僅是廣東省加快轉型升級、促進內外需協調拉動的新引擎，也成為東莞推進"三重"建設、轉型升級的重要載體和經驗樣板。

園區定位：

只針對台資企業招商甫聞台灣高科技園寫入省黨代會報告，東莞市委書記、市人大常委會主任徐建華表示，東莞將按照"高起點規劃、高水平招商、高效能出"的要求，重點發展高端電子信息、生物科技等戰略新興業，使台灣高科技園成為"東莞加快科技與業融合的重要載體和實現高水平崛起的重大發展平台"。園區發展，定位先行。對此，東莞市政府顧問宋濤思路清晰，他表示，園區只針對有台資背景的企業進行招商，"三年以來自始至終堅持這個原則"。台灣特色成為高科技園區別於其他重大合作平台的最主要特質。宋濤強調，台灣高科技園的差異化就是粵台合作。目前，台灣高科技園堅持在合作中創新模式，在模式創新中深化合作，走出了一條"互利合作、共建共享"的新路子。以生物技術領域的合作作為重要切入點，全面對接台灣高端業，充分發揮優勢互補，逐步形成"同步升級、協同創新"的兩岸業合作新模式。在粵台合作的大框架裡，台灣高科技園正在籌劃和台資企業合作發展生物技術業。宋濤認為，生物技術業將會是兩岸合作創新模式的新起點，"以前在這個領域從來沒有合作過，從研發、銷售、上下游業鏈緊密結合，搞成的話就是一個創舉。"

差異發展：主攻IC設計和生物技術據介紹，東莞台灣高科技園瞄準東莞電子信息業缺失的高端核心環節，大力發展IC設計業，成立松山湖整合電路設計服務中心，聚集台灣盛群半導體、晶宏半導體等IC設計企業。經過近兩年時間的發展，東莞台灣高科技園如今站到了一個新的歷史起點。宋濤透露，按照黨代會報告中提出的"高水平"打造要求，園區業發展重點主要放在IC設計和生物技術方面，這將成為拉動台灣高科技園未來發展的"兩駕馬車"。目前，IC設計仍然是台灣高科技園的主要業，已經引進了十多家設計企業。宋濤說，5年內將聚集60家IC設計公司，10內年超過百家企業，"其中30%為較大規模的設計公司"。生物技術是台灣高科技園正在籌划著重打造的業。目前，已經有10多個台灣生物技術項目陸續入園。對於生物技術的發展前景，宋濤非常有信心，他估計銷售值10年以後可以達到1500億～2000億元，"我們沒有好大喜功，仔細評估過，按部就班去做可以達到這個數值"。

前景展望：打造成台灣特色宜居小城2010年11月，東莞台灣高科技園開園當天，總投資逾百億元、首期投資37億元的東莞聯勝液晶顯示器有限公司成為首家入園企業，目前已經完成一期建設即將投，全面生後有望成為松山湖繼華為後又一個年值過百億元的IT企業。目前，東莞正在全面開展"三重"建設，被稱作松山湖"園中園"的東莞台灣高科技園除了引進不少優質項目外，園區的配套建設也卓有成效。目前，莞台生物技術合作育成中心已初具規模。作為東莞台灣高科技園的重要"操盤手"，宋濤對未來充滿了信心。他這樣描述台灣高科技園未來發展前景：5年應該能看出端倪了，10年後，園區在硬件、服務、企業質量上，能夠達到一個高的水平，"把它打造成一個台灣特色的宜居小城，業都是新興戰略性的業，用的大部分都是科技方面的人才，生活也很便利，科技人才安居樂業"。

大事記

2009年6月，中共中央政治局委員、廣東省委書記汪洋親自倡導成立東莞松山湖台灣高科技園。

2009年至2010年期間，省委書記汪洋先後三次到訪松山湖指導工作，親自會見台灣高科技企業代表團，並推動台灣高科技園的規劃與建成使用。

2010年11月，省委書記汪洋宣佈東莞松山湖台灣高科技園正式開園，園區規劃、招商引資、項目建設等各項事業有條不紊地全面展開。

2011年10月，松山湖向全球征集台灣高科技園城市設計方案，全面提升園區規劃建設水平。

2012年5月，在廣東省第十一次黨代會報告中，松山湖台灣高科技園與廣州南沙、深圳前海等共同列為廣東省重大合作平台。

2012年6月，省委書記汪洋第四次考察松山湖，充分肯定了台灣高科技園的建設招商工作，並明確表示省裡支持粵台合作生物技術業基地的建設，台灣高科技園的發展步入新的階段。

制剂企业无菌认证倒计时 或将被吊销GMP证书

发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心　　跨过8月，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段，如果此时再不启动相关申请改造工作，将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。记者粗略统计国家食品药品监管局（SFDA）发布的GMP检查公告发现，目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。而影响因素，主要取决于企业未来的发展策略，以及企业对自身和市场发展的预期。

进入倒计时"如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。"华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造最后的倒计时阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4～5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。但是，目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然很少。记者在SFDA网站上看到，截至目前，SFDA共发布20期无菌产品的药品GMP认证审查公示，共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中，无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家，但全国冻干粉针生产车间数量将近500家，已通过新GMP认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家，但通过新版GMP的制剂生产企业仅有3家，分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。目前业界对上述新版GMP无菌制剂认证检查情况都有所预料，这造成制药企业心态正在逐渐分化，部分企业正在积极应对无菌产品的GMP改造，准备认证申请材料等，也有一些企业在进行新版GMP改造时并不积极，甚至有些厂家表示"即便到2015年也没办法完全检查完"，因此反而不着急。"新版GMP实施的期限已经列入《国家药品安全十二五规划》，时间节点不可能更改。"魏青杰建议说，新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求，否则新的质量管理理念无法得到实施，最终造成劳民伤财，改造的意义将会失去。同时魏青杰也表示，企业不必担心无法完全按照新版GMP的要求进行改造，因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力，而不再是以往的完全照搬条条框框要求。改造的决心有知情人士指出，企业观望或者拖延的心态，主要是相应的产品市场效益不好，或者与企业主营方向不吻合，比如为了保产品批文而存在的生产线等，因为他们不能确定新版GMP改建实施的成本，未来是否能够为企业带来回报。"GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展策略的重新调整过程。"魏青杰评价说，目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜，改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。比如无菌头孢领域，华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的，企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售，因此完全按照新版GMP设计建造，并且从一开始就积极申报认证检查。而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中，无菌头孢市场领军企业，包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。因为企业都知道，既然迟早要通过，越早完成对市场的发展就越有利，尤其是在当前无菌药物限用实施成果已经显现，各省新目录刚刚制定出台的情况下，头孢产品市场格局正是变革扩张的好时候。这一策略很快就已经得到验证，记者也了解到，目前头孢制剂部分产品开始紧俏，较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书，目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造，为了不使产品市场受到影响，委托华民公司进行代生产。对于致君等企业来说，这种做法保证了新版GMP认证的顺利进行，而企业产品也能够得到有质量保证的厂家生产，可以将GMP改造对市场的影响降到最低。魏青杰告诉记者，华药的策略就是要实现跨越式的发展，头孢产品未来大发展的可能性不大，但是会非常稳定。因此，华民的设计理念和设备先进性完全超越新版GMP的要求。""新版GMP的日常运营成本比98版提高将近1/3，但这些都是必要的。而实际上，大部分的主流企业对于新版GMP的实施也都是这样的心态。"魏青杰最后说。

纳米脂质体...止血!!

 发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心　　日本防卫医科大学副教授木下学领导的研究小组日前宣布，他们在动物实验中发现利用纳米脂质体能有效止血，这一技术有望在发生大规模灾害时发挥作用。当哺乳动物的血管破损后，血液中的血小板就会聚集在一起，形成血块，从而堵住伤口。根据这一特点，研究小组用磷脂和激活血小板的物质制成直径约200纳米的脂质体，并在其表面添加容易与血小板结合的物质。研究人员指出，在实验中如果兔子肝脏受伤并大量出血，它就会因失血过多而死亡。但是，按照每公斤体重注射20毫克的比例给10只如此受伤的兔子注射上述纳米脂质体后，这些兔子全部止血并保住了性命。研究人员认为，这是由于纳米脂质体与出血部位的血小板结合，并且聚集了血中的血小板，从而高效形成血栓，实现止血。日本研究者介绍说，以前用于输血的血小板只能保存约1周，而这种纳米脂质体能保存约6个月，并且能够大量生产。由于不会在出血部位以外的地方形成血栓，所以不会出现血栓症等副作用。木下学指出，当发生大规模灾害并导致大批居民受伤出血时，这一技术有望充分发挥作用。研究小组准备明年开始临床试验，争取尽早使该技术达到实用水平。

Global deployment on high potent API

肿瘤药市场不断增长 拉动高效原料药投资升级 发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心　　高效原料药生产继续成为制药公司和合同服务提供商的一个投资领域。近年来，许多公司已经在原料药生产和成品制造领域进行投资，或者正计划在这些领域实施扩张行动。这种投资背后的推动力，是肿瘤药物市场一直在不断增长。根据IMS Institute医疗信息研究所提供的数据，2010年，全球肿瘤药物的市场规模达到571亿美元，市场增长势头强劲，2006～2010年间，肿瘤药物的复合年均增长率（CAGR）高达13.2%。IMS估计，虽然市场的增长速度预计将会减缓（部分原因在于仿制药的入侵），但是，从现在起到2015年，全球肿瘤药物市场预计仍将以5%～8%的CAGR速度增长，届时市场的规模将达到750亿～800亿美元，从而使其成为最大的单一治疗药物类别（以价值来计算）。

投资脚步加快 为了紧跟市场的潜在需求，一些合同生产组织（CMOs）最近相继扩大了其高效原料药的生产能力。2011年10月，SAFC位于美国威斯康星州维罗纳的商业化高效原料药生产设施获得了SafeBridge认证。SafeBridge评估重点关注4个主要领域：管理，危险源识别和评估，危险源控制和信息交流，教育和培训。SAFC在维罗纳投资3000万美元的生产设施于2010年开业，主要用于支持Ⅲ类和商业化规模的高效原料药生产。本次SafeBridge评估还包括SAFC在威斯康星州麦迪逊市附近的高效原料药生产设施换发新证。2012年3月，合同生产组织Aesica投资460万美元新建的用于配方剂型（Formulated Products）的高效原料药工厂正式开业，Aesica还制定了计划，要更新改造它的原料药生产设施，以商业化规模生产高效原料药。升级改造将使得Aesica位于欧洲的两个基地从小规模化生产到商业化规模生产Ⅲ类原料药和配方剂型。新的生产设施将生产数量在1～200公斤之间的高效原料药。2013年加大投资之后，Aesica将能够生产批量规模高达600公斤的高效原料药。龙沙（Lonza）投资2400万瑞士法郎（合2500万美元），对其位于瑞士维斯普的基地扩大细胞毒性小分子化合物的生产能力，并增加了用于临床和商业化生产的公斤级规模的细胞毒性小分子化合物生产能力。这项计划于2011年5月宣布，预计将在2012年上半年完成。这一扩张是对龙沙现有的高效GMP实验室装置（以克规模经营）的一个补充。在公布第一季度的营利报告时，公司表示，其位于维斯普的250升高效原料药扩建项目获得了批准。Helsinn先进合成公司最近报告，其位于瑞士比亚斯卡的细胞毒性和高效原料药生产设施多年来一直实施扩张行动。生产能力包括生产高效原料药的中试规模、小规模和商业化规模的生产能力。其细胞毒性小分子化合物生产设施能力包括隔离和专用的细胞毒性质量控制和研发实验室，原材料和成品仓库，以及整理和采样区。公司新建的一个实验室专门用于小规模细胞毒性小分子化合物的生产、实验设计和初始工艺开发。公司还具有生产细胞毒性小分子化合物的中试规模、小规模和商业化规模的能力。去年10月，合同生产组织Saltigo报告说，其位于华盛顿雷德蒙德的基地已新增高效原料药的生产能力。这一扩张行动将使得公司生产和处理第Ⅲ类原料药的能力达到公斤级规模。Almac公司正在对将位于英国克雷加文的欧洲总部的生产能力扩大到30立方米以上，其中包括拥有产品分离和干燥设备的反应容器，使得高效原料药的生产达到600公斤的批量规模。去年10月，Almac公布了这一扩张行动，并且表示，生产设施将会在未来两年内投产和认证。今年年初，Carbogen Amcis公司报告说，其位于瑞士Bubendorf的生产基地（包括生产高效原料药）成功完成了FDA对几只商业性产品的GMP审计，以及对另外一个项目的批准前现场检查。审计涉及对Bubendorf基地的所有体系、流程以及与原料药和高效原料药开发、验证和生产有关的工艺。该基地包括研发能力、分析实验室，以及生产第Ⅲ类和第Ⅳ类化合物的开发和生产部门。2012年1月，CarbogenAmcis收购了CreaPHarm Parenterals公司，后者是一家专门从事液体、半固体和无菌注射剂型的合同开发和生产组织（CDMO）。这次收购行动让Carbogen拥有了制剂、冷冻干燥和无菌GMP生产制药产品（包括高效产品）、临床前和临床试验材料的能力。2011年，生物制药公司OPKO Health收购了以色列FineTech PHarmaceutical公司，后者专注于高效原料药的生产。这次收购包括了位于以色列内谢尔的一家工厂，该工厂可以中试规模和商业化规模生产高效原料药。生产线延伸下游目前，制药公司也在投资成品药的生产。2011年9月，罗氏在美国新泽西州纳特利地区新建的面积达到17000平方英尺的临床药物生产厂开业，生产用于临床前安全研究以及Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的高效化合物剂型。在该工厂生产的临床剂型包括片剂、胶囊、粉末、悬浮液和溶剂。工厂拥有储存原材料、辅料和原料药的仓库，机械房以及多用途隔离装置。2011年11月，Metrics公司开始在其位于北卡罗来纳州格林维尔的高效和细胞毒性工厂提供清洁原料药胶囊填充服务。公司获得了Capsugel公司的Xcelodose系统，这是一种粉末微量充填和自动化封装机，可以将原料药直接放入胶囊，并且具有较高的精确度。Metrics还为该设备安装了一套定制隔离体系，可为Ⅰ～Ⅲ期项目提供专门的高效和细胞毒性小分子化合物的cGMP生产能力。2009年，Metrics新建的高效和隔离式细胞毒性药物开发设施投入使用，这也是格林维尔工厂扩建的一部分内容。今年早些时候，百特（Baxter）公司报告说，其位于德国哈勒和比勒费尔德的高效原料药生产设施获得了SafeBridge认证。这些设施可以为百特旗下企业BioPHarma Solutions提供支持，这家合同生产组织提供合同无菌生产业务。2011年11月，BioPharma Solutions对位于德国哈勒/威斯特法伦的细胞毒性合同生产设施完成了产能扩张。扩张的一个主要部分是模块化安装了额外的大规模、商业化冷冻干燥装置，以增加冷冻干燥能力，支持商业化细胞毒性药物的生产能力。在这之前的2010和2006年，BioPharma Solutions也相继对细胞毒性生产能力实施了扩张。今年年初，CDMO组织国际制药公司开工建设了一座新的面积达到24000平方英尺的cGMP无菌灌封生产厂。这家新工厂预计将在2012年第四季度完工，竣工后将使公司目前的无菌GMP生产能力增加1倍以上。灌封装置将包括小瓶和注射器自动灌装，能够生产批量超过10万单位的检验和标签设备。其它设施将能够使公司通过商业化规模的生产，提供临床前服务，并满足市场对高效化合物和肿瘤药物的灌封服务日益增长的需求。CDMO组织Penn Pharma公司正在投资1400万欧元（合2200万美元），对位于英国南威尔士的工厂扩大高效产品的生产，该项目将新增面积达到15000平方英尺的片剂、胶囊开发和商业化生产装置。新的生产设施预计将在2013年第一季度末完成验证和投入运行。辉瑞旗下的CentreSource公司拥有各种技术和能力，可用于控制性极高的口服固体生产，其中包括位于德国弗赖堡的生产厂。弗赖堡工厂被国际制药工程师学会（ISPE）获得"2011年年度设备环保奖"，以表彰其战略工厂改制和能源总体规划项目的可持续发展。年度设备环保奖所认可的制药生产项目利用创新技术，以提高质量和降低成本。弗赖堡工厂因为高新技术和自动化（作为可持续发展计划的一部分）而得到认可，项目的一些亮点包括，一个全自动化的物料流程系统、多用途的自动化系统、无纸化订单文件、计算机集成生产系统、为空调系统提供能量的木屑颗粒锅炉系统，以及提高生产和能源效率。

新方法从一口痰就能诊断肺结核

 发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心英国《自然—化学》杂志（Nature Chemistry）9月2日刊登论文说，美国研究人员开发出一种简单易行的新型肺结核检测方法，只需在检测装置中加入痰液，若含有结核杆菌，检测装置就会发出荧光。有需要的人可在家自行检测。 肺结核由结核杆菌引起，传染性很强。如果怀疑有感染迹象，及时检查很重要，但过去的一些检测方法耗时较长，且需要专门的仪器设备和人员。 美国斯坦福大学等机构研究人员报告说，结核杆菌会分泌一种名为BlaC的酶，据此设计出一种能与这种酶反应的分子，两者反应后会发出荧光。在此基础上制成的检测装置只需在其中加入痰液，若含有结核杆菌，检测装置就会发出荧光。如果自行检测者拿不准如何判断荧光，可用手机拍照后传给专业医生，无须亲自到医院就能获知检测结果。 这种新型检测方法灵敏度很高，样本中只含少量的结核杆菌就能检测出来。与之相比，传统的利用显微镜观察样本中是否含结核杆菌的方法，在结核杆菌数量很少时常常判断困难。 过去也有类似探索，但所用分子不只对结核杆菌敏感，也会引起其他一些种类的细菌产生反应。本次研究针对这一问题进行改进，所用分子只有遇到结核杆菌分泌的酶时才发出荧光。 据介绍，研究人员正在开发这种检测装置的商业化生产，预计相关产品几年内就能上市。

新研究“看透”华人青光眼“密码”

发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心新加坡科学家确定了3个和原发闭角型青光眼有关的新基因。研究结果已在上月底发表在国际权威学术期刊《自然—遗传学》（Nature Genetics）上。首都医科大学北京同仁医院的王宁利（Ningli Wang）教授和新加坡全国眼科中心的昂丁(Aung Tin)教授为这篇文章的共同通讯作者。

研究首次发现，三种人体基因是导致这一型青光眼的部分风险因素。 原发性闭角型青光眼（Primary angle-closure glaucoma, PACG）是最易造成失明的眼疾之一。它是指没有其他眼疾存在，单单是由于患者的瞳孔阻滞，或患者虹膜（Iris）根部肥厚、前移，导致前房角关闭、房水流出困难和眼压升高。新加坡眼科研究院（Singapore Eye Research Institue，简称SERI）和新加坡基因组研究院（Genome Institute of Singapore，简称GIS）经过三年时间，对亚洲5个样本采集1,854个PACG病例和9,608个对照进行了全基因组关联研究(GWAS)。进一步他们又对来自世界各地的6个样本采集1,917 个PACG病例和8,943个对照进行了验证试验。总共有1,293名新加坡PACG患者和8,025名对照者参与这项研究。结果发现了三种风险基因。除了新加坡全国眼科中心、国大医院和陈笃生医院的患者外，也包括来自中国、香港和印度等七个国家和地区的研究对象。这项工作时首次采用全基因组视角研究了PACG遗传学。领导这项大型研究的新加坡眼科研究院副院长昂丁（Aung Tin）教授受访时指出，目前已有两种基因与眼部血管和胶原组织有一定关联，而每一种基因都各自存在致病风险。他说："我们发现其中两种基因的致病风险百分比为两至三成，另一种则有50％。要是三种基因同时存在，风险指数可高达300％。 "由于病症与基因有关，因此一个家庭中有人患病，患者同辈的兄弟姐妹患病的风险也多了五成。但昂丁强调，这并不代表所有患者体内都有这三种基因，"它们只是产生这类青光眼的部分风险因素，并非所有患者都有这些基因。这其实是一个复杂的病症，也有很多其他的致病因素。"

约80％患者居亚洲 在全球范围内，原发性闭角型青光眼患者人数约1500万人，其中约80％居住在亚洲。新加坡全国眼科中心每年则有约5000名原发性闭角型青光眼患者。虽然目前仍未有研究显示亚洲人与该高病发率的关系，但一般相信，这是因为华人眼睛的构造较窄，因此导致了高风险。而患青光眼的风险也随年龄增长而增加，因此多数患者都在60岁以上。 研究人员指出：由于该型青光眼大部分发生在亚洲，国外基本不会做这种大规模研究，所以这种研究对于亚洲人群来说更有意义。昂丁透露，接下来，研究团队将继续探索更具体的研究领域，如基因到底如何导致青光眼的产生或如何辨认拥有这些基因的高风险人群，以便协助医疗人员更好地了解病情。"如果我们能及早发现症状或高风险人群，便可先使用具有预防疗效的激光治疗，避免病情恶化。"

Pluristem提交PLX细胞疗法第二个孤儿药申请

发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心　　Pluristem Therapeutics,一家一流的胎盘细胞疗法(placenta-based cell therapie)开发商,正在寻求FDA授予其专利性PLX(PLacental eXpanded)细胞孤儿药地位,用于再生障碍性贫血(aplastic anemia)的治疗。之前,FDA已授予该公司PLX细胞疗法孤儿药地位,用于治疗血栓闭塞性脉管炎(Buerger's disease)的治疗。此次申请的提交,标志着该公司向FDA提交的第二个孤儿药申请。Pluristem公司董事长兼CEO Zami Aberman称,再生障碍性贫血儿科患者在酌情使用时表现出病情的改善。"现在我们正在建立一个咨询委员会,该委员会由来自美国、欧洲、以色列的骨髓移植领域的关键领袖组成,在我们扩大骨髓疾病治疗及骨髓移植活动中,提供宝贵的洞察力,"Aberman补充道。再生障碍性贫血是一种由于骨髓中造血干细胞破坏所导致的疾病。