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Tuesday, September 25, 2012
趋势…中国原料药企 转型制剂藥廠 !
深圳万乐: 融合中港日 专营抗癌制剂
元培&強生製藥 聯盟 !!!
田辺三菱製薬インドネシアにて関節リウマチなどへの効能・効果として「シンポニー」
卫生部长陈竺 ...鼓励在华设研究中心
HTA (Healthcare Technology Assessment) in India !!!
Organ printing ......!!!
東生華 攜手 健亞/居正企業 進軍 降血脂藥 落脂(Linicor F.C.T.)
Conrex Pharmaceutical Secures Skin Care Distributor in Taiwan
台灣乳癌存活率超過90% !!!!
Indian board nixes Bayer's bid to stop generic Nexavar
Patent appeals panel will rule on Natco's compulsory license in a few weeks September 17, 2012 | By Tracy Staton Bayer lost its bid to stop generic Nexavar in its tracks. An Indian patent board denied the drugmaker's petition to stay a compulsory license granted to generics maker Natco Pharma. That means Natco's much-cheaper version of the cancer treatment can stay on the market, at least for now.The Nexavar fight is playing out as other multinational drugmakers suffer their own intellectual property setbacks in India. Last week, an Indian court backed domestic drugmaker Cipla and its copycat version of Roche's ($RHHBY) Tarceva, saying the Cipla drug was distinct enough to steer clear of Roche's patent. Meanwhile, Novartis ($NVS) is still waiting for the nation's top court to rule on a patent for its cancer drug Glivec. The IP fights threaten to undermine Big Pharma's confidence in India's promise as a growth market.The German drugmaker had asked the Intellectual Property Appellate Board to hold off Natco's version of Nexavar, as part of its request that IPAB reconsider that compulsory license. The IPAB's overall decision on the compulsory license is expected in a few weeks, Reuters reports.But the IPAB didn't buy that argument. Bayer can't rely on another company's price cuts to justify its own sales, the board said. "The appellant cannot ride piggy-back on, or take shelter under, the sale by Cipla," the board said. "It is the duty of the patentee that its own supply be made available at [a] reasonable price to the requirement of the public."Bayer's next stop would be India's Supreme Court. It's unclear whether the company will seek redress there. "We are disappointed with the decision of the Intellectual Property Appellate Board to reject the stay petition on the compulsory license granted to Natco for Nexavar," a Bayer spokesman told Reuters, adding that the company intends to rigorously defend its IP rights.
エーザイと参天がオプション契約エーザイ化合物を参天が眼科応用可能か優先評価
公開日時2012/09/26 05:01 エーザイと参天製薬は9月25日、エーザイが保有する化合物について、参天が眼科領域に応用できるかどうかを優先的に評価・交渉できるオプション契約を同日付で締結したと発表した。エーザイは参天から契約一時金を受け取る。同契約によって眼科応用できそうな化合物が見出された場合、改めてライセンス契約を締結する。参天は開発パイプラインの充実と開発スピードのアップが期待でき、エーザイは化合物の価値最大化とロイヤルティ収入が期待できる。眼科領域では、眼科用薬以外の全身薬を眼科用薬に転用・応用するケースが少なくない。例えば最近では、胃粘膜保護薬「ムコスタ」がドライアイ治療薬「ムコスタ点眼液」として今年1月に新発売された。参天は、「眼科領域では、これまで眼への転用、応用があまり考えられなかったことが、少しずつ増えている」とし、「今回のオプション契約はいろいろな可能性がある」とコメントしている。
Cipla seeks to expand international business, to enter solo in US
Sep 18, 2012, 08:40AM ISTCipla's FY13 topline growth guidance upgraded to 12-15% Cipla is looking to enter US markets solo. Bloomberg TV has learnt that the Cipla is keen to set up own front end facilities and is looking to independently market drugs, file ANDAs.The company, which is seeks to expand its international business, likes Teva model as growth route in the United States. Cipla believes that the strategy will grow despite its late entry. Cipla seeks to maintain leadership in India. It is evaluating strategic alliances and is looking to strengthen its joint ventures and partnerships. The company is also evaluating Turkey, Morocco, Nigeria and Brazil market.Cipla's FY13 topline growth guidance has been upgraded to 12-15% from 10%. The company expects 3-4 inhaler approvals in Europe by FY14.
FTAで韓国はジェネリック薬が作れなくなる?
レッスン6 知的財産権(1)医薬品 高安 雄一 【プロフィール】 バックナンバー2012年9月25日(火)1/5ページ はてなmixiチェックシェア 「TPPを議論するための正しい韓米FTA講座」の第6回は、知的財産権について取り扱います。韓米FTAで知的財産権を規定した部分は第18章ですが、「このなかにも毒素条項(韓国経済・社会にダメージを与える条項)がある」と、メディアやネットで主張している人々がいます。いつものとおり、「毒素条項」とする根拠から見ていきます。まず「韓国人、韓国政府、韓国企業に対する知識財産権を取り締まる権限を、米国系企業が直接持つようになり、後発医薬品(ジェネリック薬)生産が不可能になり、薬の価格は青天井に高まる」ことが挙げられています(*1)。またある新聞には、「インターネット検索が著作権の侵害となるなど、日常的なインターネット利用ができなくなる」と書かれていますし、そのほかにも、「知的財産権が保護される期間が延びて、一般利用者の負担となる」、「知的所有権を保護するため、過度な処罰がなされる」といった主張もなされているようです(*2)。そこで知的財産権については、まず医薬品、特にジェネリック薬に焦点を絞った議論をしていきましょう。その後に、他の知的財産権に関する問題を取り上げ、韓米FTAの知的所有権に関する規定が、韓国の経済・社会に悪影響を及ぼすのかを検討します。ということで、今回はジェネリック薬について検討していきます。
先発薬品メーカーの目の上のコブジェネリック薬とはご存じの通り、先に開発・発売された薬(先発医薬品)と同じ有効成分で、効能・効果が等しい医療用の医薬品のことです。これを発売するにはもちろん、先発医薬品の特許が切れた後でなければなりません。厚生労働大臣の承認後、新たに他社から製造、販売されるため、「後発医薬品」とも言われています。効き目や品質、安全性が同等で、価格は先発医薬品の7割以下、5割以下の場合もあり、先発医薬品を開発したメーカーにとっては非常にやっかいな存在となります。医薬品メーカーは莫大な開発費と長い時間をかけて新薬を開発します。具体的に数字で見てみましょう。新薬開発の成功率は4千分の1から1万分の1、しかし、成功した場合は売り上げに対する利益率が20~30%と高い利益を創出します。また別の数字を見ると、新薬の開発費は1億ドルから6億ドルかかりますが、品目当たりの年間純利益は、1億6千万ドルから3億ドルにもなります(世界100大医薬品基準)(*3)。*1)以下の毒素条項に関する記述は、外交通商部(2011)27ページにより記述した。 *2)これら主張については、2011年12月2日に行われた、チェソクヨンFTA交渉代表による記者ブリーフィングで紹介された(この内容は、外交通商部の韓米FTAホームページに掲載されている)。 *3)本段落は、韓国特許庁(2009)9ページにより記述した。
IBMI to Set up Committee to Accelerate Biomedical Development
2012/09/24 Taipei, Sept.22, 2012 (CENS)--Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI), a government-based organization for Taiwan's biomedical development, announced to establish a committee, to be led by Den-yih Wu (vice president of Taiwan), to enhance biotechnology policy, cross-strait medical science, talent cultivation, and technology authorization. A representative of IBMI says, after setting up the committee, the institute will complete organizational structure, task distribution, press conference, and work schedule in two weeks, relying on support from the Office of the President, Cabinet, and legislature for help. The IBMI has just publicized to modify, promote 33 biotechnology policies over three years and in three phases, aiming to widen its range to transform biotechnology into the new trillion-NT-dollar industry. The IBMI also looks to the committee to boost industry-academy cooperation to introduce 4,000 biotechnology graduates into industry. Co-op-educational programs will help develop talents who can bring skills into industry, with many biotechnology companies showing willingness to join the programs. With the Cross-Strait Cooperation Agreement on Medicine and Public Health Affairs, signed in 2010 but not progressing, the IBMI also hopes the committee to accelerate cross-strait medical exchange.(by Andrew Wang)
保德信 江宜虔…全球醫藥動力: 高齡化與新興市場化
人口雙趨勢成型 打造醫療、消費大商機 鉅亨台北資料中心(來源:保德信投信)2012-09-2510:16近幾年全球金融市場波動劇烈,經歷過如坐雲霄飛車般上沖下洗的震撼後,許多投資人開始尋求長期較不受景氣干擾的投資標的。保德信全球消費商機基金經理人暨保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示,眼前全球總體經濟仍面臨歐債、美國財政懸崖、全球景氣放緩、中國經濟軟著陸等多項不確定性因素,股市波動仍難以避免,因此對於股票資產的配置可把握三大原則:具有較高股利收益率、企業營運與財務皆健全、處於長期趨勢向上的產業,適合投資者長期投入,是降低景氣循環衝擊的較佳投資選擇。醫療生化與消費正是具有這三大特質的優質產業。江宜虔解釋,醫療生化與消費公司均受惠於營收穩定成長,股利收益率多能維持在2~4%之間(資料來源:Bloomberg,2012/9),同時企業財務體質相對強健。再者,全球人口正形成兩大趨勢:高齡化與新興市場化。依據聯合國統計,2050年全球將有93億人,其中19億人超過65歲,是目前三倍之多(資料來源:聯合國,2012年預估),此外,全世界每100個新生兒中,就有98個出生在新興市場,也就是說,20年後全球主要強力消費者都將出現在新興市場(資料來源:Bloomberg, 2012/8)。 受惠於這兩大趨勢下,對於醫療生化產業而言,江宜虔分析,由於高齡人口的醫療支出占整體消費比重約13%,遠高出年輕人3.5%(資料來源:美國勞工局,2010年統計),加上新興市場隨著生活品質提升,對醫療需求正快速成長,醫療產品及技術的創新,也不斷的在創造新的市場需求,藥品創新部分如阿茲海默症及增加高密度脂蛋白(好的膽固醇)等藥品的研發上市,預估將創造龐大的市場需求,醫療生化產業投資潛力將持續。同時,江宜虔指出,過去十年,消費產業的最大結構性改變是新興市場國家消費習性向歐美國家仿效,使中產階級人口快速增加的新興市場,成為帶動消費產業成長的驅動力。新興國家憑藉著多年經濟快速成長,薪資持續上漲使得財富累積,大幅拉升中產階級人口的比重,以中國為例,十年後總人口數預估達14.5億人,其中近半數可望躍身為中產階級(資料來源:BCA、CIA,2012/9預估),成為帶領消費產業下一波成長的主要動力。江宜虔建議,醫療生化與消費產業的股價屬於「路遙知馬力」,雖短期爆發力不強,但長期產業趨勢明確、企業體質健全,加上配發的股利率較高,因此隨著時間拉長,特別是經過景氣多空循環後,股價表現多較大盤來得出色(見下表),證明醫療生化及消費產業確實有長期趨勢在驅動著,對於一般追求長期投資績效者來說,將是相當理想的投資標的,但提醒投資人應審慎評估自身投資屬性與產業風險後,再進行布局配置。
恒瑞出口欧美针剂抗癌药 高端药蓄势待发 ….!
恒瑞医药国际化再下一城 欢迎发表评论 2012年09月18日02:13 来源:每日经济新闻作者:牟璇 作为我国肿瘤药行业的龙头企业,恒瑞医药(600276,股吧)(600276,收盘价30.64元)在过去十年保持了高速增长,期间净利润复合增长率达到27.72%。经过2009~2012年这4年的积累,公司创新药未来又将迎来集中上市的高峰期。与此同时,公司注射用奥沙利铂刚获准在欧盟销售,这也是公司国际化的又一重大突破。 对于业绩增速逐步放缓的质疑,恒瑞医药董秘戴洪斌表示,销售放量需要时间,在公司国际化道路步入正轨、新产品群集中上市后,预计最近几年的业绩仍能保持前几年的增速。
奥沙利铂获准欧盟销售 在A股医药板块中,恒瑞医药称得上是一个 "另类"。在之前的发展中,公司不靠并购和融资来扩大销售收入和市值,是靠着自己稳扎稳打的内生式增长而壮大,这种内生式增长为公司的成长奠定了坚实的基础。经过数年发展,恒瑞医药目前市值已达到380亿元左右,仅次于云南白药(000538,股吧),在整个医药板块排名第二。 在与恒瑞医药董秘戴洪斌交流的过程中,他强调,国际化路线和创新药是公司两大重要看点。奥沙利铂在欧盟获准上市,对公司国际化道路的开拓有着重要意义。 恒瑞医药8月24日发布公告,8月23日荷兰食品药品管理局发来通知,公司生产的注射用奥沙利铂获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,获此批准后,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。继伊立替康注射液在美国上市销售后,恒瑞医药又成为国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业,这也是公司在国际化战略方面取得的又一次重大突破。 据了解,2011年12月20日,恒瑞医药伊立替康通过FDA认证,公司也成为国内首家注射液获准美国上市企业。由于伊立替康在美国属于短缺药品,市场开拓十分顺利,今年4月28日,首批伊立替康已经运往美国。戴洪斌向《每日经济新闻》介绍,目前伊立替康在美国的销售收入已经有人民币几十万元,公司还在进一步拓展市场,一般来说,市场培育两到三年后,产品销售有望放量。奥沙利铂获准欧盟销售意味着公司国际化的道路走通了,公司将会加大国际上的渠道建设,同时培育更多品种进入国际市场,对公司的销售业绩带来提升。 申银万国分析师罗鶄指出,核心产品规范市场认证的利好主要有三点:一是中国政府对出口欧美规范市场药品定价方面给予一定优惠,公司奥沙利铂、伊立替康可能会在后续的发改委降价方案中不降价或者少降价;二是多数省份将通过欧美规范市场认证药品作为单独质量层次,这意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争;三是规范市场认证意味着药品质量达到了国际最高水平,在医生中的口碑和认知度会提高。恒瑞在美国申报的仿制药梯队还有环磷酰胺、多西他赛、来曲唑、加巴喷丁等,因此公司核心产品都将陆续获得一定的定价权。
创新药蓄势待发 经过持续多年投入,恒瑞医药的产品储备在内资企业中首屈一指。2011年6月,艾瑞昔布获得药品批准文号,成为公司真正意义上第一个拥有自主知识产权的创新药。目前,公司大量在研新药也已进入了临床试验阶段,未来将迎来创新药集中上市的收获期。 根据东方证券研究所数据,重磅新药阿帕替尼的胃癌和肺癌已经结束三期临床,肝癌和乳腺癌已结束二期临床,准备开启三期临床。在研药品涉及肿瘤、糖尿病、心血管以及风湿等众多领域,形成完整梯队。正在进行临床试验的创新药还有9种,其中瑞格列汀、聚乙二醇重组人粒细长效G-CSF/贫血或粒细胞减少胞刺激因子已进入三期临床,其余产品多进行一期、二期临床,还有三种新药即将批准临床。东方证券指出,随着未来新药集中上市,销售模式转变,公司净利增长有望提速。 戴洪斌向记者表示,公司的产品线着重于大品种的培养,因为创新药研发费用高,也有研发风险,因此小品种药的研发公司暂不考虑,而大品种的新药一旦成功,将会对公司的经营转型带来很大帮助,对公司的经营业绩也有明显的提升。 据了解,恒瑞医药产品线着重于肿瘤和糖尿病,并持续对大品种进行筛选。德邦证券研究显示,肿瘤用药是全球市场用药金额最大的领域。IMS估计,2010年全球肿瘤用药年销售额达到了571亿美元,2006~2010年的复合增长率为13.2%。到2015年,整个肿瘤用药的全球销售额将达到750亿美元~800亿美元,2011~2015年的年复合增长率为5%~8%,仍然是最大的用药领域。恒瑞医药现在主要产品还是集中在肿瘤药品,肿瘤药销售品种主要有奥沙利铂、多西他赛、伊立替康等细胞毒类药物,这些品种均进入医保,保证了产品销量。 不过,也有投资者对于恒瑞医药是否能保持高速增长表示质疑。恒瑞医药从连云港(601008,股吧)一个小药厂,发展成为一个在医药行业举足轻重的企业,其过去的成长有目共睹,但不可否认的是,2010~2012年,公司的收入和利润增速逐步放缓。对此,戴洪斌表示,公司一直都在踏实做事,销售的放量需要一个过程,市场的培育也需要时间,在公司国际化道路逐渐步入正轨、新产品群集中上市后,预计最近几年的业绩仍能保持前几年的增速
「マグネシウム」が糖尿病抑制豆や海藻に含まれる
産経新聞 9月25日(火)12時15分配信 食事でマグネシウムを多く取る人は、生活習慣病の2型糖尿病になりにくい-。欧米の疫学研究では以前から指摘されていた傾向が、福岡県久山町の住民の健康診断データを21年間にわたって追跡した九州大チームの調査で確認された。アジアでの研究は少なく、結果も一致していなかった。チームは、昭和63年の健康診断で糖尿病ではなかった40~79歳の住民1999人を平成21年まで追跡。このうち417人が糖尿病を発症した。住民が食事で取るマグネシウムの量は、昭和63年に70項目にわたる質問で把握。1日の平均摂取量によって4つのグループに分け、糖尿病発症との関連を調べた。それによると、マグネシウム摂取量が148・5ミリグラム以下の最も少ないグループと比較すると、摂取量が増えるほど糖尿病のリスクが下がるという結果になった。また、インスリンの効きが悪い「インスリン抵抗性」の人、習慣的に酒を多く飲むなど一般に糖尿病のリスクが高いとされる人で、マグネシウム摂取による予防効果がより高い可能性も示された。データは、横浜市で開かれた日本糖尿病学会で発表された。マグネシウムは豆や海藻をはじめ、精製していない食品に広く含まれる。厚生労働省は30~49歳の男性に1日370ミリグラム、同年代の女性に同290ミリグラムの摂取を推奨しているが、実際の摂取量は男性平均250ミリグラム、女性同224ミリグラム(平成22年国民健康・栄養調査)で、だいぶ下回っている。食品による取り過ぎの報告はないが、サプリメントなどで過剰に摂取すると下痢などを起こすことがあるという。
2014年中國上市 太景1.1類新藥 奈諾沙星(Nemonoxacin)!
太景、基亞 獲兩岸新藥試辦 太景新藥已完成3期臨床 2014年兩岸同步上市 2012-09-26 01:43 旺報 【記者葉文義/台北報導】 永豐餘(1907-TW)旗下新藥研發公司太景生物科技及上櫃公司基亞生技(3176-TW)昨接獲衛生署食品藥物管理局(TFDA)發函通知,其肺炎新藥-奈諾沙星以及肝癌新藥-PI-88獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥。兩家公司新藥都計畫在2014年上市,可望成為第1批在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。根據辦法,兩岸藥品研發合作專案試辦計畫可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥查驗登記(NDA)。
太景擬取得1.1類新藥 比較特別的是,太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎3期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫2013年在兩岸同時提出NDA申請,2014年上市。基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及大陸共23個醫學中心同步執行第3期臨床試驗,預計明年底完成,有機會在2014年提出NDA。太景指出,待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫規定,以相同資料同時向TFDA與SFDA(大陸國家食品藥品監督管理局)申請奈諾沙星口服劑型的NDA,同時在兩岸上市。今年6月,奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利,已經授予浙江醫藥集團。
基亞兩岸同步3期臨床 基亞指出,PI-88大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。PI-88先前已取得各主管機關資格認定,包含台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、陸衛生部快速審查案件,及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。太景指出,該公司所研發的新藥都具有全球專利保護,為取得大陸1.1類新藥的資格,早在2006年,太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在大陸進行1至3期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。太景董事長暨執行長許明珠表示,奈諾沙星是依大陸1.1類新藥規定從臨床1期開始到完成3期,與一般在美國完成3期及取得藥證後再到大陸進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在大陸新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的2期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗,至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。太景也已經規畫今年下半年公開發行並登陸興櫃,最快明年可望返台第一上櫃。
一类 未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
DKSH, Astellas partnership in Taiwan !!
Taiwan Monday, September 24, 2012, 10:00 Hrs[IST] DKSH, the leading Market Expansion Services Group with focus on Asia, and Astellas, a Japanese pharmaceutical company focusing on primary care treatments, have signed an agreement extending their partnership for medical products distribution in Taiwan market.Under the agreement, DKSH's Business Unit Healthcare, a leading partner for healthcare companies seeking to grow their business in Asia, is providing logistics, physical distribution, tender management, as well as credit and collection services to Astellas for the Taiwan market."The decision to outsource logistics, distribution, and collection services for our products in the medical channel to DKSH is based on their unrivalled access to key hospitals and clinics, their commitment to quality, and their ability to provide customized and high-quality Market Expansion Services to help us grow our business in Taiwan," said Akihiro Nagaoka, president & CEO, Astellas Pharma Taiwan Inc.With the increase in counterfeit drugs being sold in the market, it is of utmost importance that medical products are managed by reliable and trusted partners. Partners who have reliable supply chain networks, and ethical business practices, backed with good compliance."This agreement is a further milestone in our regional partnership with Astellas with whom we already partner in Hong Kong, Vietnam, and Thailand. We are very pleased that they have chosen us as their partner for Taiwan and look forward to similar successes for their products in the Taiwan market," said Teresa Chen, general manager, Business Unit Healthcare, DKSH Taiwan.
2012中國仿製藥峰會(北京) !!!!
第二屆中國仿製藥峰會11月將在京舉行 2012-09-21 【美通社亞洲/上海】 上海2012年9月20日電/美通社/ -- 2012年11月20-21日,作為CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一,第二屆中國仿製藥峰會將在北京舉辦。 (Photo: http://www.prnasia.com/sa/2012/09/20/201209201102196591.html ) 全球仿製藥市場蓬勃發展,未來存在諸多機遇:首先是全球仿製藥的法規更新:國內仿製藥一致性評價啟動、歐盟在2013年開始實行CGMP認證新法規、FDA針對仿製藥收費等政策進入視野;「重磅炸彈」藥物專利紛紛到期,專利糾紛上升;原研藥藥企涉足仿製藥市場,與仿製藥藥企進行併購、戰略性合作等合作方式;中國藥企正逐步從原料藥向制劑轉型,並向國際邁進。這些機遇皆為仿製藥藥企和原研藥藥企提供了產品擴張、市場拓展、技術更新的契機。 在市場蓬勃發展的大環境下,如何從激烈的仿製藥市場競爭中脫穎而出成為了業內普遍關注的焦點。180余仿製藥業內精英今年三月共聚上海2012中國仿製藥峰會,在技術、市場和法規層面共同進行了激烈探討和分享。此活動之後,應廣大同行的熱烈要求,第二屆中國仿製藥峰會將於2012年11月移師北京,在北京國航萬麗酒店舉行。 來自80家國內藥企和30家跨國藥企的180餘位與會嘉賓參加了3月在上海的會議。會議邀請了來自美國FDA、美國藥典、中國藥檢所和眾多國內外領先藥企的代表到會演講。與會機構及企業還包括了:日本仿製藥協會、上海食品藥品檢驗所、浙江食品藥品檢驗所、梯瓦、輝瑞、諾華、勃林格殷格翰、印度REVA Pharma、意大利NTC Pharma、國藥、上藥、華海藥業、揚子江藥業、石藥集團、上海恆瑞醫藥、先聲藥業、海正藥業、華北製藥、華東醫藥、齊魯製藥、北京賽科藥業等。「我很享受這次峰會,會上和很多嘉賓都聊得非常愉快。這次峰會組織有序,演講報告的質量也非常之高。」 前任FDA仿製藥司副司長這樣評價這次活動。來自上海醫藥集團的研發總監表示,「這次峰會為中國藥企瞭解成熟市場的仿製藥發展狀況提供了非常好的平台。」 即將於2012年11月20-21日在北京舉辦的第二屆中國仿製藥峰會將再次齊聚200餘位來自政府機構、仿製藥企業、原研藥企業的決策者共聚盛會,深入探討仿製藥最新法規、市場和技術。會議日程分兩天,第一天將集中探討仿製藥最新法規,技術發展趨勢,第二天議題主要涉及仿製藥市場前景與戰略分析等。 這也是CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一,並已被醫藥行業高端專業人士廣泛熟知。其他相關活動還包括了 CPhI中國仿制藥峰會(上海)(Nextgen China)( http://www.nextgen-china.com )、CPhI醫藥中國峰會(CPhI Onsite Module Conferences)( http://www.cphichina-conference.com )、CPhI中國生物藥峰會(Nextbio China)( http://www.nextbio-china.com ),新型給藥系統中國峰會(NDDS China)( http://www.ndds-china.com ),中國藥品生產與質量管理峰會(PMC) ( http://www.pharma-manufacturing-china.com )等。 如欲獲得更多有關第二屆中國仿制藥峰會( http://www.nextgen-china.com/beijing )信息,請參見www.nextgen-china.com/beijing 或致電:021-61573919,61573930。 有關CPhI全球會議系列 CPhI全球會議系列始於歐洲,依托在醫藥行業內多年的豐富資源,CPhI Conferences致力於通過高標準的專業會議向醫藥行業高端客戶傳遞最新法規政策、市場發展動態、典型案例分析、最新研發技術以及更多的溝通合作機會。CPhI Conferences目前已在歐洲、中國、印度、南美四大區域成功舉辦多場醫藥行業的高端會議。 CPhI 2012中國會議系列 2012中國仿製藥峰會(上海) NextGen China 2012(Shanghai) 2012年3月27-28日 上海明捷萬麗酒店 www.nextgen-china.com/shanghai 第二屆CPhI醫藥中國峰會 CPhI Module Conferences China 2012 2012年6月27-28日 上海淳大萬麗酒店 www.cphichina-conference.com 2012中國生物藥峰會 NextBio China 2012 2012年9月13-14 日 上海淳大萬麗酒店 www.nextbio-china.com 2012新型給藥系統中國峰會 NDDS China 2012 2012年10月22-24 日 上海大華錦繡假日酒店 www.ndds-china.com 2012中國仿製藥峰會(北京) NextGen China 2012 (Beijing) 2012年10月30-31 日 北京國航萬麗酒店 www.nextgen-china.com/beijing 第二屆醫藥物流中國峰會 Pharma Logistics China 2012 2012年10月23-25 日 上海大華錦繡假日酒店 www.pharma-logistics-china.com 2012中國藥品生產與質量管理峰會 Pharma Manufacturing China 2012 2012年11月6-7日 蘇州福朋喜來登酒店 www.pharma-manufacturing-china.com
昆泰任命 Brian Kelly博士...
昆泰任命Brian Kelly博士出任买方及供应方解决方案部门负责人 作者:美国商业资讯来源:美国商业资讯2012-9-24 17:52:07北卡罗莱纳州研究三角园--(美国商业资讯)--昆泰公司(Quintiles)今日宣布,任命Brian J. Kelly博士出任买方及供应方解决方案部门的新一任总裁。这一任命是昆泰战略的一部分,旨在充分利用公司广泛的治疗、科学和分析专长,提高其在有前途的医院和健康计划市场中的影响力。Kelly已于9月初加盟昆泰。Kelly加入昆泰之前,曾担任Aetna信息部负责人,领导该部门致力于衡量医疗保健的质量和支付承受能力。在Aetna,他之前还曾担任国内医学总监,服务于公司大型商业客户,为客户的销售和维护工作提供支持,协助领导公司网络及临床方案的开发。昆泰首席执行官Tom Pike指出:"Brian能够理解并善于应用数据推动整个医疗卫生体系的合作,以改善患者的治疗效果并降低医疗成本,他在该方面取得了令人印象深刻的成就。我们非常欢迎他的加盟,当我们的生物制药客户寻求预测性更强的模型时,我们很高兴他能够与这些客户分享其深厚的知识,而且我们也非常期待能够进一步扩大我们向买方及供应方提供的产品及服务。"Kelly表示:"目前,买方及供应方在生物制药行业发挥着比以往更强大的影响力。昆泰的客户已认识到这种转变,迫切希望采用新方法,开启其药物治疗价值。我很高兴能够获得这一机会,以我的洞察力帮助昆泰进一步提高其在市场准入和买方及供应方服务领域中的能力,同时我也很高兴能够与买方及供应方直接合作,以优化其研究和医疗保健服务能力。"任职于Aetna之前,Kelly曾在Accenture工作,他领导了该公司的全球电子健康记录业务,并为众多的健康计划、医院和政府部门提供咨询,主要侧重于利用信息技术改善医疗保健。Kelly是前海军神经病学家和重症监护医学专家,于2003年以上尉军衔退伍。他在马里兰州贝塞斯达的海军旗舰医院度过了20年的军旅生涯,曾在该医院担任重症监护医学部的负责人和在职精神病学家。在此期间,Kelly在神经重症护理这一新兴领域中的专业能力得到国际公认,曾担任美国神经病学学会神经重症护理分会的主席一职。Kelly拥有纽约医学院医学博士学位、乔治华盛顿大学工商管理硕士学位、克莱姆森大学生物工程理学硕士学位和圣十字学院预科俄语学士学位。 (责任编辑:yan.mao)
昆泰Infosario(R)
昆泰发布下一代昆泰Infosario® 作者:美国商业资讯来源:美国商业资讯2012-9-24 17:53:16北卡罗莱纳州研究三角园区--(美国商业资讯)--昆泰(Quintiles)今天发布了下一代昆泰 Infosario®汇报和分析平台的交互式、基于角色的导航功能。昆泰Infosario是一个获奖的解决方案,无缝集成了数据、系统、流程和昆泰的治疗专项技能,在临床试验规划设计到试验执行服务直至上市后转归研究的各个阶段实现快速、知情更充分的决策。新款导航功能引入了各种模板,允许用户根据自己特定的日常需求创建各种进度表,浏览最相关的数据和视图。它同样可以浏览研究、项目和阵容级别的关键数据,形成有价值的洞察力,帮助客户应对关键挑战,例如实时监控、风险化解、患者安全性、生产力和上市时间。
昆泰Infosario的功能:
• 临床项目经理能够接近实时地浏览特定区域的各项试验的总体状况,实现快速、慎重的决策,确保试验成功。
• 药物警戒科学家和医学监查员能够轻松关注安全性特定数据,检出细微但重要的信号,改善患者的安全性。
• 研究单位启动专员能够在特定研究单位无缝监查患者入组,预测、衡量和优化患者募集流程。 集成流程和技术副总裁Thomas Grundstrom说:"在管理研究必需的集成、持续更新数据的可及性方面,我们的客户历来感觉到差距。采用下一代昆泰Infosario,用户能够根据自己的特定需求轻松浏览数据、做出知情更充分的决策,使临床试验的运行更有效率,加快上市时间。"昆泰Infosario®汇报和分析平台构建于一个已申请专利的系统独立数据库之上,可与客户现有的技术解决方案轻松集成,通过先进的视图提供独特的数据观点。伴随着昆泰Infosario,昆泰正在交付The Data Driven Difference™——该公司从多种来源接近实时地利用数据效能的方法,帮助客户在产品生命周期的较早期做出尽可能最佳的决策。有关昆泰Infosario的进一步信息,请访问昆泰网站www.quintiles.com/infosario或于9月22-25日在加州洛杉矶召开的临床数据管理学会年会上莅临昆泰的展台进行亲身观摩。 (责任编辑:yan.mao)
分子診斷之商業模式研討會
時間
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講題Topic
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主講者Speaker
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08:30 ~ 08:50
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來賓報到
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主持人: 張世忠 董事長,基亞生物科技股份有限公司
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08:50 ~ 09:00
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開幕致詞
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李鍾熙 董事長
生物技術開發中心
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09:00 ~ 09:40
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個人化醫療的新領域
The new science
of Personalized medicine — Translating the promise into practice
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翁麗俐 會計師
資誠聯合會計師事務所
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09:40 ~ 10:20
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癌症標靶藥品 Iressa之開發與行銷經驗
Lesson learned
from Iressa — drug development and marketing by incorporating
companion diagnostic.
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范成敏 行銷經理
癌症事業部
AstraZeneca
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10:20 ~ 10:40
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中場休息
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10:40 ~ 11:20
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安可待基因檢測在乳癌治療中之角色及未來
The role of the
OncotypeDX assay in breast cancer management & future directions
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寇景怡 總經理
探索生物科技有限公司 Genomic
Health
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11:20 ~ 12:00
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合作契機與成功的商業模式- QIAGEN 於開發個人化醫療與分子診斷之進展
Business model for
successful companion diagnostic co-development – QIAGEN’s Advances in
Personalized Medicine Partnerships
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徐玉君 資深經理
QIAGEN
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12:00 ~ 12:15
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問題與討論
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張世忠 董事長
基亞生物科技股份有限公司
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