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Monday, February 15, 2016

國務院 李克強: 支持醫藥兼并重組 培育龍頭 解決 小-散-亂!!

國務院:推動醫藥產業創新升級 北京新浪網 (2016-02-15 01:39)國務院總理李克強214日主持召開國務院常務會議,部署推動醫藥產業創新升級,更好服務惠民生穩增長;確定進一步促進中醫藥發展措施,發揮傳統醫學優勢造福人民;決定開展服務貿易創新發展試點,推進外貿轉型增強服務業競爭力。會議確定,瞄準群眾急需,加強原研葯、首仿葯、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。

加快醫藥產業發展 會議指出,醫藥產業關係全民健康,市場需求巨大,在各國都是重要產業。結合醫藥衛生體制改革,加快我國醫藥產業發展,對於更好滿足群眾醫療保健需求、推進健康中國建設、釋放經濟增長潛力,意義重大。會議確定,一是瞄準群眾急需,加強原研葯、首仿葯、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研葯和品牌仿製葯開展國際註冊認證。二是健全安全性評價和產品溯源體系,強化全過程質量監管,對標國際先進水平,實施藥品、醫療器械標準提高行動,尤其要提高基本藥物質量。探索實施產品質量安全強制商業保險。推進醫藥生產過程智能化和綠色改造。三是結合醫療、醫保、醫藥聯動改革,加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批。完善財稅、價格、政府採購等政策,探索利用產業基金等方式,支持醫藥產業化和新品推廣。支持醫藥企業兼并重組,培育龍頭企業,解決行業「小散亂」問題。四是建設遍及城鄉的現代醫藥流通網路,逐步理順藥品耗材價格。搭建全國藥品信息公共服務平台,公開價格、質量等信息,接受群眾監督。

傳承中醫藥優勢 會議指出,傳承中醫藥優勢,發揮其獨特作用,可以更好造福人類健康。會議確定,一要促進中醫藥和民族醫藥繼承保護與挖掘,搶救瀕臨失傳的珍稀與珍貴古籍文獻,強化師承教育,大力培養中醫藥人才,提高中醫藥應急救治、防病治病能力。二要促進中西醫結合,探索運用現代技術和產業模式加快中醫藥發展。加強重大疑難疾病、慢性病等中醫藥防治和新葯研發。完善中醫藥標準體系,強化中藥材資源保護利用和規範種養。三要放寬中醫藥服務准入,完善覆蓋城鄉的中醫服務網路,保證社會辦和政府辦中醫醫療機構在執業等方面享有同等權利。四要發展中醫養生保健服務,促進中醫藥與健康養老、旅遊文化等融合發展,推動「互聯網+」中醫醫療。五要加大中醫藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量,更好發揮「保基本」作用。擴大中醫藥國際貿易和傳播普及。

加快服務貿易發展 會議認為,在促進貨物貿易發展的同時,加快服務貿易發展,可以推進外貿結構優化,培育經濟新動能和帶動就業。會議決定,用兩年時間,在天津、上海、海南、深圳、杭州、武漢、廣州、成都、蘇州、威海10個省市和哈爾濱、江北、兩江、貴安、西鹹5個國家級新區開展服務貿易創新發展試點,重點對服務貿易管理體制、發展模式、便利化等8個方面的制度建設進行探索,有序擴大服務業開放准入。為此,要加大相關政策支持。在試點地區推廣技術先進型服務企業稅收優惠政策,將享受政策的企業範圍由服務外包擴大到高技術、高附加值的其他服務行業,給予減按15%繳納企業所得稅的優惠,並對職工教育經費不超過工資薪金總額8%的部分據實稅前扣除。據新華社

LED植物工廠電子業熱: 鴻海(郭台銘)/ 台達電(鄭崇華)/ 金仁寶(許勝雄)/ 億光(葉寅夫)

大陸瘋植物工廠 自己種蔬菜 2016-02-15 02:45 經濟日報 記者戴瑞芬/上海報導太平洋森活執行長張君豪 記者戴瑞芬/攝影 分享過年大魚大肉,餐桌上現採入鍋的有機蔬菜,特別不一樣。台商太平洋森活大陸拓展植物工廠,推廣「在家有自己的花園、菜圃」。 植物工廠在大陸原本只是有錢人的玩意兒,但太平洋森活執行長張君豪指出,在山東的臨沂、安徽的合肥等,愈來愈多大陸地產開發商,開始推廣居家植物工廠。植物工廠就是在室內,以LED光照與水耕種植,設定光源、溫度、溼度、養份等條件,調節植物生長。鴻海集團董事長郭台銘、台達電創辦人鄭崇華、金仁寶集團董事長許勝雄、億光電子董事長葉寅夫等台灣企業大老闆,都因為光電行業毛利逐年走低,紛紛跨界搶進植物工廠。憑藉台灣電子科技技術優勢,張君豪指出,太平洋森活六年前就搶進大陸市場賣台灣的技術和設備,在大陸拓展植物工廠。台灣研發設計的植物工廠設備,像書櫃一樣,擺放在客廳、廚房、甚至餐桌,可以一指操作。特別的是植物生長燈,不只是LED燈有光照省電效果,還針對植物生長光譜打造,所以會比土更多出33%的營養。「一個櫃子一個月耗電耗水只要新台幣46元」。

 

合富CyberKnife仲裁: Accuray付美金793萬元/ 合富返還產品權利

F-合富:公告本公司於20142月提出與美國Accuray 公司在香港進行商業仲裁之相關進度資訊 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20160214 第二條 第511.事實發生日:105/02/122.公司名稱:合富醫療控股股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:一、本公司於2016212日收到國際商會國際仲裁院(ICC香港)有關本公司與Accuray公司此次仲裁程序所產生的包括雙方律師服務及仲裁等所有費用的最終責任歸屬裁定,ICC香港裁定Accuray公司需再支付本公司240萬美元作為對本公司所發生費用的補償,同時駁回Accuray公司針對本部分費用所提出的所有求償,至此全案仲裁完成。二、ICC香港針對本次仲裁案的最終及全部仲裁為:1、裁定Accuray公司單方片面終止本公司CyberKnife中國獨家代理合約的行為屬違約行為,並引用該獨家代理合約中的賠償上限約定,裁定Accuray公司須賠償本公司美金約553萬元,逾期30天未付則須以年息5%計算另支付利息;2、裁定本公司擁有與大陸終端客戶間存在的維修合約相關權利,Accuray公司如擬承接本公司的權利則需先支付本公司等值對價補償;3、裁定本公司應將CyberKnife中國產品註冊文件以及代管的維修零配件歸還給Accuray公司4、裁定Accuray公司需再支付本公司240萬美元作為對本公司此次仲裁程序所產生的包括律師服務及仲裁等費用的補償;5、裁定全數駁回Accuray公司對本公司提出之所有反訴求償。8.因應措施:9.其他應敘明事項:

監委 尹祚芊: 自費長期呼吸器病患生活照護費 高於健保10%部分負擔!

放任醫院收呼吸病房照護費 監院批衛部 2016-02-06 03:06 聯合報 記者李順德/台北報導 監委尹祚芊昨批評衛福部,放任全國醫院呼吸照護病房(RCW)收「生活照護費」,加重國內近四千個家庭、平均每個月近三萬元的自費負擔。她說,監院多次要求衛福部改善,但衛福部遲遲不改,監察院不排除提案彈劾。 尹祚芊表示,健保署為紓緩長期仰賴呼吸器患者久占急性病床問題,從民國八十九年起就試辦「全民健保呼吸器依賴患者整合性照護前瞻性支付方式」,試辦後發現看護護理人力不足,卻不思檢討改善,到現在還在試辦,十年來放任各醫院自行收取生活照護費,對仰賴呼吸器的四千人住院病患家庭,造成沉重負擔。尹祚芊昨在記者會表示,近四千名呼吸照護病患,每月已由健保支付約五點二億元,但醫院每月還向家屬收一點二億元生活照護費用,一名病患平均每月要花十六萬元。尹祚芊說,監院民國九十九年立案調查此案,隔年糾正後,多達十七次的檢討說明卻遲未改善,家屬還繼續向監院陳情。監院已發文要求衛福部善盡監督管理職責,下達最後通牒,如果文到兩周仍未改善,或不明確回復,將不排除提案彈劾。她表示,衛福部長蔣丙煌及相關主管在接受約談及質問時,多次表示「會盡速妥善處理相關問題」,但承諾一再跳票,迄未具體檢討。衛福部最常用的理由是「生活照護非由專業人員提供」,但現在急慢性病人的照護就是由護理人員提供。她說,每年健保用於長期使用呼吸器病患的醫療費已高居第三位,醫院每收治一位呼吸器依賴患者,每月健保給付已達十三萬元,但衛福部還放任醫院,再向病患另外收取生活照護費,有醫院還收到三萬元。尹祚芊表示,除少部分日用品雜項費用外,所收費用絕大部分都是支應照護員薪資,這筆花費遠高於一般健保百分之十的部分負擔,完全抹煞政府體恤重大傷病免部分負擔美意。

喜康生技 歐洲 進行 phase I head-to-head (JHL1101 vs MabThera) 後可直攻phase III

喜康新藥 獲准入歐洲臨床 2016/02/15 09:55黃文奇 / 報導 喜康(6540)今日宣佈,子公司喜康生技所製造與研發rituximab生物相似藥(學名中譯:利妥昔單抗)JHL1101獲得英國藥監局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA)核准,於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗。喜康表示,該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患,以隨機、雙盲方式,在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101MabTherarituximab在歐洲的商品名)進行藥物動力學、藥效學,安全性以及療效之比較。喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同,在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後,毋須進行臨床二期試驗,將直接進入臨床三期試驗。

(南投醫院 賴姿云) 癌症治療期間如何 增強免疫監視能力&抗發炎: 瑜珈/散步/太極拳/氣功等

癌患應補充保健品?醫:吃對飲食才重要 優活健康資訊網/uho新聞部-20160210 (優活健康網記者陳思綺/綜合報導)全球癌症依然不斷肆虐,目前台灣乳癌是女性好發癌症的第一位,根據國民健康署統計,2012年約有一萬名乳癌病例,可說是婦女的頭號敵人,而治療期間的飲食營養,對於患者及家屬來說最為頭痛,營養師表示,不需額外補充健康食品,均衡的飲食配合適度運動,對癌症患者來說,更能培養好的抵抗力。

早期發現 5年存活率達9成以上 衛生福利部南投醫院放射腫瘤科賴姿云醫師表示,目前國際上最具醫學實證、可以有效提早發現並改善預後的乳癌篩檢方法是乳房X光攝影。透過乳癌篩檢發現的個案,早期所佔的比率較高,且經過適當的治療,5年存活率第零期為97.7%、第一期為95.7%,因此需共同努力宣導乳癌防治的觀念,以期達到早期發現早期治療。若乳房攝影檢查結果異常,應儘速做進一步檢查,如乳房超音波、粗針切片等,以確定是否為乳癌,而若診斷確定乳癌,更應依醫師指示,接受治療並定期追蹤。

高蛋白質、高熱量飲食 最適合癌症患者 賴姿云醫師表示,乳癌的治療通常都是以手術作為基石,然後醫師會再依不同病人的情況,量身打造個人化的其他輔助療程,如賀爾蒙治療、化學治療、標靶治療及放射線治療等。她強調,在乳癌治療期間,飲食首重均衡,不要偏重某一種類食物,也不需另外補充營養劑或健康食品。低脂肪、高纖維、高蛋白質以及高熱量且易消化的均衡飲食,才是最適合癌症病患的飲食;除了食物選擇要全方位,在烹調方面也要注意,蔬果要清洗乾淨,以免農藥殘留;食物要保持新鮮,烹煮全熟,避免食用生食、醃漬類、油炸過及有腐敗可能的食物;儘量避免以碳烤、油炸方式所處理的食物;每日飲食不要過飽,七分飽即可。賴姿云醫師也說,治療期間若有規律性運動的習慣,短期除了可以增強自我的免疫監視能力,長期亦有抗發炎的功效,可以勉勵自己適度的做一些瑜珈、散步、太極拳、氣功等運動。

聯合骨科 林延生 自有品牌切入中國 藉力新華醫療

聯合骨科攜手陸廠 衝刺高成長 2016-02-15 01:56:55 經濟日報 記者高行/台北報導 人工骨材龍頭聯合骨科攜手對岸新華醫療集團,啟動大陸通路新布局。公司表示,新華醫療本身擁有旗下醫院,並掌握其他大型醫院通路,將有助旗下人工膝關節與髖關節產品加速滲透至當地醫療院所市場,加上耕耘美國市場開花結果,今年出貨有望維持雙位數的高成長格局。在董事長林延生領軍下,聯合骨科今年大陸布局展現突破性進展,其和大陸新華醫療集團成立的合資公司已在年初起跑,後續將借助新華醫療集團通路實力,進一步拉高自有品牌在陸市占。新華醫療集團本身在大陸擁有十餘家大型醫療院所,同時亦掌握當地其他大型醫院通路,有其作為後盾,聯合骨科後續通路擴展將如虎添翼,得以快速列入當地醫院採購名單並成為供應商。據了解,大陸銀髮浪潮席捲,當地人工膝關節置換需求量體龐大,單一三甲級醫院一年開刀台數便高達5,000台,相當台灣全年總和的四分之一。為因應此波龐大商機,聯合骨科旗下高雄新廠預計在農曆年後動工,預計明年下半年正式投產,初期產能為現有產能的2.5倍,在機台設備陸續到位後,產能將擴增3.5倍。目前公司人工膝關節和髖關節的產能規模約3萬組。聯合骨科預期與新華醫療集團的合作效益在今年農曆年後逐步發酵,主要大陸民眾忌諱在過年期間開刀,相關訂單需求將遞延至3月,屆時業績有望點火並持續增溫。另由於聯合骨科旗下大陸子公司今年起併入與新華醫療合作成立的新合資公司,今年起合併營收不再認列大陸市場終端銷售金額,僅認列公司出貨予新合資公司的銷貨金額和費用,因此帳面營收預期略減,而新合資公司獲利則以49%的權益認列。除對岸市場成長看俏,公司對美國市場也深具信心,指去年在參加當地骨科醫學年會後大有斬獲,旗下產品獲當地醫界和醫療院所高度認同,促使去年美國市場成長突破六成,遠高於平均26%的成長勁道,計畫今年將強化當地業務部隊,以各州為單位衝刺品牌。聯合骨科去年營收13.92億元,年增26.47%,締造歷史新高紀錄,前三季稅後純益1.08億元,年增96%EPS1.94元,亦創歷年前三季新高。法人指出,今年在大陸和美國市場加持下,業績高成長可期

TPP大勢所趨 仍需因地制宜 (專利連結&資料專屬)

TPP兩大機制 牽動製藥業走向 2016-02-15 01:56:58 經濟日報 ■陳冠宏、張瑜庭2015105日美國、加拿大、墨西哥、日本、新加坡、澳洲等12國,完成自20089月起共19回合的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP)談判本協定成員國2014年經濟產出總額占全球GDP36%,超越歐盟的23%及北美自由貿易區的26%,躍居全球經濟產值總額最高的區域經濟體。預計於2017年生效之TPP,屬綜合性經濟協定,其內容涵蓋金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。其中,各成員國對智慧財產保護規定寬嚴不一,然在美國強勢主導下,仍制訂較TRIPS更為嚴格之要求,並增加藥品「專利連結 Patent Linkage 」及「資料專屬保護 Data Exclusivity)」機制。美國1984年制訂Hatch-Waxman Act,即引入新藥登錄及專利連結制度,要求新藥上市時應將藥品相關試驗資訊及專利登錄於泛稱橘皮書(Orange Book)之「相同藥效核准藥品目錄」,著眼於資訊早期完整揭露,可加速學名藥上市,並釐清相關專利權爭議,除保障原專利權人權利,亦避免專利爭訟可能造成藥品真空之公共衛生窘境。「資料專屬保護」機制則規定於一定期間內,禁止學名藥申請上市許可時直接引用原廠提出的藥品安全性、有效性等未公開試驗或其他報告資料為上市審查之用。換言之,資料專屬保護期間內,不允許第三人援用該資料提出學名藥上市許可申請,以保障原藥廠研發投入暨市場利益。避免於全球貿易活動邊緣化,加入區域經濟體尋求自由合作乃大勢所趨。再者,TPP成員國與我國經貿往來密切,2014年我國與TPP成員國的貿易總額即高達2,047億美元,占我國該年總貿易額的34.8%,顯見我國加入TPP之必要與迫切。而我國製藥業切入學名藥產業者為數不少,故TPP「專利連結」及「資料專屬保護」制度對我國製藥業可能產生影響即需審慎面對並有所準備。而法規未完足部分,應有依TPP內容相應調整的討論空間。因「專利連結」制度將藥品上市審查與專利保護連結,原廠藉專利連結獲悉學名藥上市許可申請,為避免原廠以學名藥有侵害專利之虞請求主管機關暫停審查程序,致產品上市時程受阻,學名藥廠務需確實掌握原廠新藥專利內容、加強藥品專利查核、落實藥品專利盤查,無侵害原廠藥專利始為上市許可申請,確保營運自由。並且,對藥品上市許可申請應備審查資料,學名藥廠亦需注意「資料專屬保護」制度所定排他期間相關規定。我國藥事法於2013年修法後,仿效引入「專利連結」制度,但相關配套尚非完善。而對於新成分新藥雖給予五年的資料專屬保護,唯此規定僅適用於新成分新藥,不包含大分子生物藥品、生物製劑或新適應症藥品。再者,我國藥事法規定五年保護期,實質上可能為三年資料專屬保護,加上兩年市場專屬保護之結合形式,學名藥廠仍得於新藥許可證核發後三年,提出藥品上市許可申請,於五年期間屆滿後可取得藥品許可證,凡此與TPP規定至少五年保護規範恐有落差。未來,我國如擬加入下一輪TPP談判,政策法規如何形成及調整,產業產品選題、研發技術、專利布局、專利分析、法規遵循等如何提升符合國際水平,均直接影響台灣製藥產業下一個十年走向及其廣度、深度、高度。(作者是世博國際商業法律事務所律師)

新適應症新藥 擴大保護 僅新藥公司權宜之策!

藥事法翻修 老藥新用受惠 2016-02-15 05:24 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」,預計年後將送立法院審議,若順利通過,未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗,資料專屬保護期將可從三年延長至五年。業界指出,行政院此舉措若順利通過,未來對產業的影響有二,一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠,其次,台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與,而有所提升。藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」,換言之,是市面上已經銷售的藥品,在成分並未改變的情況下,經過一定的改良程序,以開發另一種疾病的過程。雖然是「老藥新用」,但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥,在新適應症的臨床數據上,仍給予「資料專屬保護」,讓開發廠商在保護期間,能獲得完整的銷售獨占性。至於為何修法,衛福部表示,為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥,以及鑒於我國醫藥產業發展方向,賦予新適應症新藥的資料專屬保護,加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗,才有這次修正案。衛福部指出,藥品查驗登記審查準則第54條第3項,明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年,若於國內執行臨床試驗者,規定可享有較長的保護期間。行政院此次修正藥事法,除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定,另外,也明定新成分新藥之資料專屬保護期間,法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗,這部分則一併刪除,換言之,資料保護將更完整。由於我國去年10月台美TIFA會議時,承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為,行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案,應是為爭取美方支持台灣加入TPP。在產業意義上,衛福部也指出,這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕,形成一股產業風潮,帶動生技產業動能。產業界也認為,台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國,如果能進一步將國際量能引入,未來在臨床試驗的經驗上,將成亞洲領頭羊。

浩鼎 解盲日(2/19) 無須 “停牌”

新藥 浩鼎疫苗將解盲 2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇 浩鼎解盲在即,一般認為,浩鼎抗乳癌疫苗OBI-822在台灣進行的臨床二/三期試驗解盲數據備受各界期待。另外,浩鼎將以美國市場為重點,而美國FDA對臨床數據傾向採「整體存活期」(OS)結果,這對浩鼎產品未來在美上市相對有利。浩鼎抗癌新藥OBI-822解盲最快19日會有結果,公司決議後續會將結果發布重大訊息,因此無須申請「停牌」。

聯亞藥/生技中心 合作RAF inhibitor藥物開發

授權 DCB結盟聯亞藥 2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇 生物技術開發中心(DCB)今年啟動專利授權,近期又與台塑集團轉投資的聯亞藥發展精準醫療,開發「RAF激酉每抑制劑標靶藥物」。生技中心表示,這是一種精準的抗癌藥,該產品具專利性與國際競爭力以及高專一,未來在相關領域具有相當的競爭優勢。生技中心表示,2015年美國總統歐巴馬正式宣布美國「精準醫療」元年來臨,生技中心在經濟部法人科技專案之支持下,研發出RAF激酉每抑制劑標靶藥物。RAF激酉每抑制劑標靶藥的治療模式是,透過基因檢測、偵測特定蛋白表現量精準篩選病患,真正做到「對症下藥」。生技中心表示,這將讓癌症患者獲得更好的療效與更佳的生活品質。

中國微芯 Chidamide: Eisai藉力 日本孤兒藥資格(Peripheral T-cell lymphoma) ; 華上 藉力拚上櫃! (Chidamide: 西達本胺/ 爱谱沙/ epidaza/ HBI-8000)

西達本胺看好 華上新藥上市添利基 2016-02-04 18:40:29 經濟日報 劉美恩華上生技醫藥(創櫃代號:7427)技轉深圳微芯生物公司周邊T細胞淋巴癌口服新藥(PTCL)「西達本胺」,並與微芯生物締結為戰略性合作夥伴,共同發展西達本胺在台生產製造,進行台灣PTCL之新藥藥品查驗登記,將取得PTCL藥證在台灣上市,造福病患。華上生醫總經理陳嘉南表示,西達本胺是中國的原創新藥,歷時12年研發,在2014年取得中國新藥PTCL藥證,是第一個在中國上市治療復發及難治性之周邊T細胞淋巴癌 (Peripheral T- cell Lymphoma, PTCL)口服新藥。華上生醫在2013年取得微芯生物的技轉授權,雙方也將同步開啟西達本胺中國與台灣兩岸臨床試驗,拓展其他新適應症應用,特別是在非小細胞肺癌以及乳癌兩個臨床三期試驗。未來,華上生醫將有機會取得西達本胺在台灣第二、三個新藥適應症之藥證。陳嘉南指出,微芯生物在2007年將西達本胺的全球市場(大中華、台灣、香港及澳門除外)授權給美國HUYA公司,今年2月日本第四大藥廠衛采製藥看好西達本胺發展潛力,以2.8億美元技轉金,向美國HUYA公司取得日本、南韓與東南亞的專利所有權。這意味著國際醫藥界已肯定「西達本胺」的競爭優勢,以此次授權金額來估算,西達本胺在台灣至少有新台幣數億元的市場價值,給予華上生醫的發展有很好的利基點。微芯生物研發副總裁寧志強博士表示,西達本胺是中國藥物研發從仿製走向原始創新和「重大新藥創制」國家科技重大專項的指標性成果。有別於目前歐美上市的Folotyn 2009年) Istodax 2011年)與 Beleodaq 2014年),是具亞選擇性抑制HDACs (HDAC1,2,3,10),以華人為主的周邊T細胞淋巴癌亞型為臨床試驗對象,有較長半衰期,又是口服方式投予,副作用低且藥價更是只有歐美PTCL藥物的1/10,極具潛力。除了西達本胺外,華上生醫持續投入奈米金藥物傳輸平台Vaucarrin研究,開發AGDC,利用奈米金具有高乘載、高生物相容特性,與標靶和治療藥物結合,發展出Gbm12401,有效優化傳統化療藥物的缺點,讓Doxorubicin結合標靶Trastuzumab用於治療Her2/neu高表現的乳癌。AGDC的發展可強化藥物的投遞精準度、增加療效、減少藥量與副作用產生外,亦可延伸與醫藥大廠合作,共同優化各類產品,開創奈米金新劑型藥物AGDC新紀元。

HUYA, Eisai sign exclusive license agreement for HBI-8000 in Japan and other Asian countries

Published on February 1, 2016 at 4:29 AM · HUYA Bioscience International (HUYA) President, CEO, Executive Chairman & Founder Dr. Mireille Gillings announced that Eisai Co., Ltd. has acquired from HUYA an exclusive license agreement for HBI-8000 in Japan, South Korea, Thailand, Malaysia, Indonesia, Philippines, Vietnam and Singapore. HBI-8000 is the first approved oral class I-selective histone deacetylase (HDAC) inhibitor, which is now in various stage of development globally for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) in Japan and solid tumors including Immuno-Oncology in the United States. The product was recently granted orphan drug designation by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare based on the estimated size of the Japanese PTCL patient population, existing data as well as the clinical development plan for Japan. HUYA will complete the development of HBI-8000 for NHL in Japan for commercialization by Eisai who will hold exclusive rights to develop future indications such as solid tumors in the licensed territory. Eisai will pay HUYA an upfront and milestones up to $280M plus royalties on net sales. HUYA will manufacture and supply the product to Eisai for commercialization and other future development. Mutation or amplification of HER2 gene may lead to lung cancer

Study provides new insights into breast cancer metastasis  Researchers identify new targets that may help prevent and cure colon cancer"This collaboration aligns with Eisai's drive to contribute to patients in our focused field of oncology. Eisai and HUYA will cooperate to develop and commercialize this HDAC inhibitor which we hope to deliver to the market as a treatment that will fulfill the diverse needs of, and bring about benefits for, patients with cancer and their families" said Mr. Terushige Iike, Chief Product Creation Officer of Eisai Product Creation Systems. "We are delighted to enter into this partnership with Eisai. Our excitement about HBI-8000 increases almost daily, particularly as we are also demonstrating important immunological properties for this oral product with exemplary safety. Patients with both liquid and solid tumors will benefit as our precision medicine team develops 8000 to its full potential" said Dr. Mireille Gillings, President, CEO & Executive Chairman of HUYA. "The license reinforces our vision of leveraging clinical data generated within Asia using the Tripartite Cooperation Treaty to expand into other countries such as Japan and Korea. Eisai's global strength in oncology will help ensure the drug's path to regulatory approval."

HUYA Eisai 符號專用許可證協議 HBI-8000 的在日本和其他亞洲國家Published on February 1, 2016 at 4:29 AM · HUYA 生物科學國際 (HUYA) 總統、 CEO、行政主席 & 創建者米雷耶 Gillings 博士宣佈 Eisai Co.,有限公司從 HUYA 獲取了 HBI-8000 的一個專用許可證協議在日本、韓國、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、越南和新加坡。 HBI-8000 是第一種被審批的口頭選件類我有選擇性的組蛋白 deacetylase (HDAC) 抗化劑,全球性地現在進入發展多種階段在日本 (NHL)和固定的腫瘤的非Hodgkin's 淋巴瘤的包括免疫腫瘤學在美國。 這個產品由在日本 PTCL 患者人數基礎上的估計的範圍和福利的日本的衛生部最近授予孤立的藥物標識、人工,現有數據以及臨床發展計劃的日本。HUYA 將由在被准許的領土將暫掛專有權開發將來的表示例如固定的腫瘤的 Eisai 完成 HBI-8000 的發展 NHL 的在商品化的日本。 Eisai 在前面將支付 HUYA 和重要事件至 $280M 加上淨銷售量的皇族。 HUYA 將製造并且提供產品給商品化和其他將來的發展的 Eisai。「此協作與 Eisai 的驅動器在我們的集中的領域對齊造成患者的腫瘤學。 Eisai  HUYA 將合作開發和把我們希望傳送到這個市場作為處理將滿足不同的需要的,并且達到的此 HDAC 抗化劑商業化,患者有癌症和他們的系列的」說 Terushige Iike Eisai 產品創建系統的首席產品創建軍官先生的福利。「我們高興開始與 Eisai 的此合夥企業。 特別地因為我們也展示此口頭產品的重要免疫學屬性以模範安全性,我們的關於 HBI-8000 的興奮幾乎每日增加。 患者以液體和固定的腫瘤將有益於,我們的精確度醫學小組開發 8000 對其潛能」說米雷耶 Gillings,總統, HUYA  CEO & 執行委員主席博士。 「這個許可證加強利用臨床數據我們的遠見被生成在亞洲使用三方合作條約擴展到其他國家(地區例如日本和韓國。 Eisai 的全球力量在腫瘤學方面將幫助保證藥物的路徑到規則核准」。來源 HUYA 生物科學國際

HUYA Bioscience International Announces Orphan Drug Designation for HBI-8000 in Japan  HBI-8000 granted orphan drug designation for peripheral T-cell lymphoma in Japan  San Diego, CA, USA – December 22, 2015 –HUYA Bioscience International (HUYA), Founder, CEO & Executive Chair, Dr. Mireille Gillings today announced that the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) granted HBI-8000 orphan drug designation in Japan for peripheral T-cell lymphoma (PTCL). HBI-8000 is a novel class I-selective oral histone deacetylase (HDAC) inhibitor with immunomodulatory effects regulating antitumor activity, as well as repression of genes associated with drug resistance. The product is currently completing a Phase 1 open-label, dose escalation trial in Japan to evaluate the safety and pharmacokinetics of HBI-8000 in Japanese patients with nonHodgkin's lymphoma (NHL). The orphan drug designation was based on the estimated size of the Japanese PTCL patient population, the non-clinical and clinical studies as well as the clinical development plan in Japan."The breadth of activity of HBI-8000 is now emerging strongly as more studies are conducted. The orphan drug designation for PTCL is an important demonstration of efficacy to combat a devastating unmet need." said Dr. Mireille Gillings, Founder, CEO & Executive Chair of HUYA. "With the orphan drug designation, HBI-8000 should benefit from a priority review for marketing authorization and a 10-year market exclusivity as well as financial incentives." Under the Tripartite Cooperation Treaty between China, South Korea and Japan and given the recent approval of the drug for the treatment of PTCL in China, HUYA launched development of HBI-8000 in Japan for NHL. The Company plans to begin a Phase 2 registration trial in 2016 based on the Pharmaceutical and Medical Devices Agency's (PMDA) acceptance of HUYA's accelerated development strategy for Japan.

About Peripheral T-cell Lymphoma Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) represents an aggressive subset of non-Hodgkin's lymphomas (NHLs) that encompasses a broad range of diverse but rare mature lymphomas of T-cell or NK-cell origin.  Regardless of subtype, cases of PTCL share aggressive clinical behavior, refractoriness to conventional chemotherapy, and poor overall prognoses. In Japan, the incidence of PTCL is approximately 25% of all malignant lymphomas.  According to the most recent patient statistical survey conducted by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), the number of patients with malignant lymphoma is estimated at approximately 55,000, with an estimated PTCL number of about 14,000 patients.  Treatment advances in PTCL have been slow compared to other lymphomas and relapse occurs after treatment with most of the current therapies, with few effective options for salvage therapies.

About HBI-8000 HBI-8000 is a member of the benzamide class of histone deacetylase (HDAC) inhibitors designed to block the catalytic pocket of Class I HDACs. HBI-8000 is an orally bioavailable, low-nanomolar inhibitor of cancer-associated HDAC enzymes with favorable pharmacology and safety profiles. HBI-8000 inhibits cancer-associated Class I HDAC1, HDAC2, HDAC3, as well as Class IIb HDAC10 at nanomolar concentrations and stimulates accumulation of acetylated histones H3 and H4 in tumor cells. Studies with human-derived tumor cell lines have demonstrated that HBI-8000 inhibits the growth of many tumor cell lines via multiple mechanisms of action, including epigenetic regulation of tumor cell growth and apoptosis, immunomodulatory effects regulating antitumor activity, as well as repression of genes associated with drug resistance. To date, HBI-8000 has been dosed in various types of hematological and solid tumors in several clinical trials, including a Phase 1 trial completed in the United States.

About HUYA Bioscience International HUYA is the leader in enabling and accelerating the global development of novel biopharmaceutical product opportunities originating in China. Extensive collaborations are established with Chinese biopharmaceutical, academic and commercial organizations to speed development and value creation in worldwide markets for China-sourced product candidates. With the largest Chinese compound portfolio covering all therapeutic areas, HUYA has emerged as the partner-of-choice for maximizing the value of biopharmaceutical innovation in China. HUYA has offices in the U.S., Japan, South Korea and eight strategic locations across China. With the largest team of scientists working with Chinese innovators, HUYA identifies and advances promising drug candidates globally. HUYA was awarded the Asia-Pacific Stevie® Award in the Health Products and Services & Pharmaceuticals category and a Gold Stevie Award in the Woman of the Year 2015 American Business Award category. For more information, please visit www.huyabio.com

HUYA Bioscience International Completes First Cohort In Phase 1 Clinical Trial Of HBI-8000 In Japan Second cohort underway in non-Hodgkin's lymphoma patients. San Diego, CA, USA – March 19, 2015 –HUYA Bioscience International (HUYA) has completed the first cohort in a Phase 1 clinical trial in Japan of its cancer drug HBI-8000, a novel oral histone deacetylase (HDAC) inhibitor. This follows acceptance by the Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) of the company's accelerated development strategy in Japan. The Phase 1 open-label, dose escalation trial is evaluating the safety and pharmacokinetics of HBI-8000 in Japanese patients with non Hodgkin's lymphoma. The first cohort received HBI-8000 tablets twice weekly, with no dose-limiting toxicities observed. The second cohort is now underway with a higher dose. The trial is designed to establish a maximum tolerated dose (MTD) to proceed to Phase 2 trials for the treatment of adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) and peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in Japan."This is an exciting milestone in the global development of this novel cancer treatment as a monotherapy in hematological cancers or as a combination therapy in solid tumors," said Mireille Gillings, Ph.D., CEO of HUYA. "The initiation of clinical trials of HBI-8000 in Japan follows the recent approval of the drug by the Chinese FDA; in China, the drug is known as chidamide, and is being developed in that country by Shenzhen Chipscreen Biosciences." The clinical development of HBI-8000 in Japan leverages clinical data from Chinese clinical trials through the Tripartite Cooperation on Health between China, South Korea and Japan. Shenzhen Chipscreen Biosciences recently announced the approval of chidamide in China as the world's first oral HDAC inhibitor for the treatment of relapsed or refractory PTCL. HUYA holds exclusive rights to chidamide (HBI-8000) worldwide, excluding China, and is developing the compound for hematological malignancies and solid tumors.

About HBI-8000 (chidamide) HBI-8000 (chidamide) is a member of the benzamide class of histone deacetylase (HDAC) inhibitors designed to block the catalytic pocket of Class I HDACs. HBI-8000 is an orally bioavailable, low-nanomolar inhibitor of cancer-associated HDAC enzymes with favorable pharmacology and safety profiles. HBI-8000 inhibits cancer-associated Class I HDAC1, HDAC2, HDAC3, as well as Class IIb HDAC10 at nanomolar concentrations and stimulates accumulation of acetylated histones H3 and H4 in tumor cells. Studies with human-derived tumor cell lines have demonstrated that HBI-8000 inhibits the growth of many tumor cell lines via multiple mechanisms of action, including epigenetic regulation of tumor cell growth and apoptosis, immunomodulatory effects such as activation of NK- and CD8 T-cell-mediated antitumor activity, as well as repression of genes associated with drug resistance. To date, HBI-8000 has been dosed in various types of hematological and solid tumors in several clinical trials, including a Phase 1 trial completed in the United States.

因飛諾 (sapropterin) 獲土耳其訂單 (治療罕見疾病苯酮尿症)

因華:澄清工商時報10524B4版相關報導 鉅亨網 2016/02/04 17:42 第三十四條 261.傳播媒體名稱:工商時報B42.報導日期:105/02/043.報導內容:新聞標題:因華雙喜 獲大單+結盟印度集團節錄應澄清之報導內容(1)治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾獲土耳其客戶大單,可望帶進至少6千萬營收外,(2)現在市面上屬於短效型的胰島素由諾華藥廠開發,年營業額約40億美元,(3)治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾----土耳其客戶已開始下單,初估第一年望帶進的營收即超過6千萬元,明年則可望向億元大關邁進4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容,本公司澄清說明如下:(1)本公司之治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾於201512月已獲土耳其客戶之第一筆訂單,然本公司並未對外公布營收預測。關於媒體之報導6千萬營收為法人及媒體推測。(2)市面上屬於短效型之注射型胰島素由諾和諾德藥品()公司所開發之Novorapid(諾和瑞易筆),依據Global data統計全球市場年營業額為40億美元。(3)同以上第1點說明,本公司並未對外公布營收預測,第一年及明年營收係為法人及媒體推測。6.因應措施:除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外,其餘媒體之報導、轉載、臆測,請投資人審慎判斷,以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

因飛諾®適用於四氫基喋呤(TetrahydrobiopterinBH4) 缺乏症所導致的高苯丙胺酸血症(HyperphenylalaninemiaHPA),或者對BH4 有反應之苯酮尿症 (PhenylketonuriaPKU)患者。每錠含有sapropterin dihydrochloride 100mg(相當於77mg sapropterin) 保存期限:2因華於2013取得因飛諾®之外銷專用許可證並於2014年取得BH4原料製程美國專利。

聯亞藥 新任獨董(張秀蓮/黃文鴻/張令慧) 競業解除 !!

聯亞藥:公告本公司105年第一次股東臨時會決議解除新選任獨立董事競業禁止限制案及新增解除董事長競業禁止項目 鉅亨網新聞中心2016-02-04 18:15:25 第三十四條第221.股東會決議日:105/02/04 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)董事長:王長怡博士。(2)獨立董事:張秀蓮女士。(3)獨立董事:黃文鴻博士。(4)獨立董事:張令慧女士。3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似的公司之行為。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經投票表決後照案通過(贊成表決票135,570,652權,比例:100%;反對表決票0權,比例:0%;棄權/廢票0)6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):董事長/王長怡博士。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:申聯生物醫藥(上海)股份有限公司/特聘榮譽海外首席科學家8.所擔任該大陸地區事業地址:上海市閔行區江川東路48號。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:研究開發動物用合成?(月太)疫苗。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

柏登膠原蛋白降低眼內結痂/ 台灣唯一印度取得藥證及進口許可生技公司 !!

柏登生醫印度搶市 台廠首家 中央商情網-20160118日(中央社記者韓婷婷台北2016118日電)生物支架研發廠商柏登生醫(4177),預計1月底將於印度正式成立,成為台灣唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。柏登近來捷報連連,除生物眼角膜E型獲歐盟最大科研機構「展望 2020599萬歐元補助,順利取得德國官方准許進入人體臨床試驗外,柏登生醫的牙科產品「美激原膠原蛋白膜」也已在台灣取得衛福部食藥署(TFDA)許可,預計第2季可正式販售;同時規劃在1月底前進印度。柏登生醫主要專攻眼科與牙科生物支架及組織修復與再生產品的研發,有別於市場上大多數仍在燒錢研發階段的生技公司,柏登生醫研發部分主要是以魚鱗片進行生物眼角膜的研發;用於青光眼手術的「視原膠原蛋白基質」以及用於新藥研究測試所使用的「人工皮膚技術服務」,為柏登目前主要的收入來源。而預計今年第2季用於牙科手術中的「美激原膠原蛋白膜」,也將核准在台上市,納入獲利行列。根據統計,歐、美、中國、印度、東協這五大區域全球每年約有240萬人次的青光眼手術量,尤其以中國、印度、東協最多,約有高達200萬人次。青光眼手術成功與否,術後傷口是否結痂是關鍵,但以往手術時醫生多使用抗癌藥物於傷口上,預防結痂,根據文獻5年只有50%的成功率若以膠原蛋白基質覆蓋在鞏膜瓣上,多孔洞的膠原蛋白支架,引導纖維母細胞進行離散式的生長排列,不但可以大大降低眼內結痂的機會,5年也有高達80%成功率。柏登表示,在醫學界新技術的運用往往需要花較長的時間讓醫生建立臨床數據與經驗,但一旦被接受了,其生命週期至少都有30~40年以上。柏登生醫從去年底開始,營收漸入佳境,12月營收262.3萬,年增達169.58%,全年累計也有13.32%的成長,主要原因就是來自於「視原膠原蛋白基質」從2008年歐盟許可上路後,去年開始已漸漸受到世界各國醫生的接受與使用。此外,「人工皮膚技術服務」也穩定成長中。加上預計1月底印度公司取得設立核准,在印度眼科市場龐大商機帶動以及「視原膠原蛋白基質」、「人工皮膚技術服務」、「美激原膠原蛋白膜」穩定成長下,柏登生醫今年營收可望漸入佳境。

國璽 多角經營: 植物新藥 (超微體生醫)/ 幹細胞儲存,保健品,保養品 (PIC/S GMP幹細胞製劑工廠)

生醫大廠國璽幹細胞將幹細胞技術應用於再生、保健醫學「開啟新頁!」 大成報-20160204 下午22:37【特派記者羅蔚舟/新竹報導】我國發展幹細胞的生醫科技業跨進新里程碑!以幹細胞技術為平台的生技新藥領導大廠國璽幹細胞公司,在幹細胞、組織工程與基因工程整合性發展「成效卓著」,國璽幹細胞將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學,進而開發出創新市場的保健食品、保養品及新藥產品。國璽為讓現有的技術快速商品化,現階段以品質優良的脂肪幹細胞儲存銀行,以及開發一系列創新的幹細胞保健品與生長因子保養品為主要目標;為搭配幹細胞銀行需求,國璽幹細胞公司也開發自動化儲存設備,以因應各種不同客戶的需求,此技術也已獲得專利肯定。國璽幹細胞公司在新竹生物醫學園區建置符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)的幹細胞研製中心,而治療肝纖維化及肝硬化的「GXHPC1清肝淨」與治療陳舊型腦中風的「GXNPC1思益優」兩支幹細胞新藥都通過生技新藥產業發展條例,並進入人體臨床試驗第一期,預計今年可完成第一期試驗並順利進入人體臨床第二期。其中幹細胞新藥「GXHPC1清肝淨」已獲得台灣發明專利(證號I 439276)、中國發明專利(證號1545322)、美國發明專利(證號 US 8415149 B2),並於2014年獲得「新竹科學工業園區優良廠商創新產品獎」、2015年獲得「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽生醫組優選獎」。國璽幹細胞公司為了擴大治療領域,現階段也與許多學校進行產學合作,並陸續完成幹細胞新藥臨床前動物實驗,包含心臟病、肌腱損傷、皮膚再生、失智症、子宮內膜異位、牙周病及慢性腎衰竭等。除了新藥產品外,國璽幹細胞公司利用自身的幹細胞技術平台開發多項生醫級保健食品,其中的明星產品「激活蛋白」於2010年完成人體試驗研究成果,發現其中含有幹細胞生長因子可促進人體的回春、抗衰老及細胞修復,此成果發表於2012年發表在SCI國際學術期刊Journal of Biomedicine and Biotechnology上,並以「可增加CD34+幹細胞數量及端粒活性之食物補充品」獲得台灣發明專利(證號I 445503),並且也在2015年獲得日本輸入許可證,可順利進入日本市場,目前也積極搶攻中國市場中。特別一提的是,國璽幹細胞公司生長因子保健品,連續四年獲得生策會SNQ國家品質標章肯定,2012年以可增加體內幹細胞數目和端粒酶活性的保健品「SCGF蛋白」獲獎,2013年以食用後可降低體內糖化血色素及血糖的保健品「醣抑安」獲獎,2014年「躍力效」以創新軟骨細胞分化篩選平台,篩選出能幫助間質幹細胞分化為軟骨細胞的原料,並透過初步人體試驗成果證實此產品對於退化性關節炎患者有改善的效果。國璽幹細胞於2014年獲獎的另一項保健品「免逸靈」,係以幹細胞分析平台搭配免疫調節實驗平台進行開發,找出可阻擋發炎因子、對免疫低下者具有減緩感染效果的配方成分。2015年以中藥材配方開發出「活力強」飲品,此產品透過改善小血管相關疾病 (如:勃起功能障礙進而預防大血管相關疾病 (如:硬化、腦中風及粥狀動脈硬化之角度進行開發,早在2012年就完成動物實驗測試,其研發成果也已獲得台灣發明專利(證號I461207號)及中國發明專利(證號1838896號)。在最近食安問題越來越嚴重的情況下,國璽幹細胞公司力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關,檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等等,確保產品的安定性、有效性與安全性,並於2013年通過ISO9001ISO17025認證。為了拓展醫療應用領域,國璽幹細胞公司於2014年成立子公司「超微體生醫科技股份有限公司」,進行大腸癌植物新藥開發以及超臨界流體技術相關產品開發,此公司也順利申請進入生醫園區進行研究。2016年國璽幹細胞公司已承租到生醫園區土地,預計於20163月動工,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,整個建廠分兩期工程,預估總樓層加起來會有6000坪空間,相信不久將來,幹細胞新藥通過人體臨床試驗後,可以為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

台灣醫療 期待小英 轉型正義 (西醫基層總額/DRG/經營分配…. )

台灣醫療也需要轉型正義 2016020500:10 作者:謝卿宏(婦產科醫師、台灣婦女泌尿暨骨盆醫學會理事長)第三次政黨輪替來臨,媒體呼籲要落實政黨的轉型正義,其實,企業也應有轉型正義,否則,月薪22K,會弱化年輕人的企圖心,年輕人沒有未來、沒有希望、出走、不敢生孩子,社會會充滿暴戾之氣,是國安危機。而相同的情境也發生在醫界,年輕醫師選擇輕鬆科別,甚至沒有完整訓練就自己創業,大家一窩蜂投入醫美,資深醫師離鄉、出國執業,醫界人才正面臨嚴重流失,這也是國家的危機。因此,第三次政黨輪替之後,一定要徹底落實轉型正義。在醫界,自健保實施以來,健保支出每年成長,醫院經營者穩賺不賠,到處攻城掠地,醫院愈蓋愈大、分院林立,但又假藉「成本會計」與「健保點值浮動」壓榨員工,「血汗醫院」不脛而走;然因健保制度設計便宜行事、圖利財團,健保署每次都以是和醫療院所簽約為名,只管發錢給醫院經營者而不能管醫院怎麼分配為由,任由醫院剝削員工。其實,健保支付的所有醫療費用明細非常清楚,而且都詳列執行者的身分證字號,因此,在小英當總統時,健保署若能在服務兩造之一的醫療院所時,順便延伸到醫院員工,則台灣的醫療轉型正義必定能夠成功。台灣的醫療資源在唯健保馬首是瞻之下,醫療生態已經嚴重扭曲,因為醫政單位任由醫院宰割醫療人員,經營者先拿走絕大部分獲利,再將零頭餘款分給員工,醫院任意砍殺績效成數,對醫療貢獻主力的醫師又實施上限-天花板制度(ceiling),資深醫師中年就已晚景淒涼(只好出走開業),也不讓資淺醫師讀研究所(進修每月還扣薪一、兩萬元),導致年輕醫師沒有夢想,所以只能追求眼前的舒適:爭取降低工作時數、能夠上下班、選擇輕鬆科別、做好賺的醫美,甚至沒有拿到專科醫師證書也沒有關係,更不要說出國進修或鑽研基礎醫學了。再加上健保制度共產化,不同工卻同酬,又有刀數與成數限制,再加上DRG,做愈多醫院就警告醫師賠愈多,造成現在的醫療庸俗化,大家都拼命撈錢,什麼簡單、能賺、好賺,如減肥、雷射、拉皮、玻尿酸、肉毒桿菌、整形,所有科都在做,這樣下去,有一天台灣醫療的發展會停滯。 所以,台灣醫療的轉型正義要實現,健保制度一定要改革。(一)健保違法要導正,全民健保法已明述,只有西醫、中醫、和牙醫總額,並無西醫基層或醫院總額,西醫基層總額違法實施的結果,造成醫師公會少數人把持而影響基層醫療生態。(二)要和美國一樣,健保要實施醫師費(physician fee)與其他醫療專業人員費用制度,不能任由醫院分配,以落實職場的公平正義。(三)落實開什麼刀或做什麼處置,就必須核實給付,不能以刀口、視野、單雙側、或刀數限制給付範圍與內容;而DRG是用來管控住院支出與成本,不能讓TW-DRGs制度造成大、小刀或是複雜與簡單的刀都是相同給付點數,否則,不僅沒有公平正義,更會嚴重影響次專科或高階醫療的發展。(四)健保不應一再以財務規劃為目的而做疊床架屋的支付制度,論量、論人、卓越計劃、自主管理、總額、DRG、或論人計酬一路下來,一再給醫院剝削員工的藉口,沒有醫療正義。(五)健保要正向導正醫師的醫療行為,美國最新的physician value-based payment是以醫師提供的醫療正向結果及經濟效益作為評量的支付制度,可以提供健保署導正錯綜複雜的支付制度,避免無效醫療與醫療浪費,讓台灣有公平正義的醫療環境。

浩鼎 張念慈……就算p沒有達到0.05…還是會有條件批准 !!!

浩鼎沒有三兩三怎敢上梁山 2016-02-04 15:07分享【文/徐玉君】 浩鼎的解盲時間點逼近,市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得TFDA通過,只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」,攸關生技類股未來的股價走勢。然而,在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國際市場的情況下,投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會(ASCO)年會的重要性。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布,不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二/三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日,股價接近揭底牌而情怯,當然還是因為受到基亞事件所影響。回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點,當時確定的最佳時機為三月底前,然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會,總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲,並指出將先以個別醫師報告(LR)先行取代獨立判讀中心(CR)報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥,也成為股價來到七五五元高檔後,股價回檔修正的重要因素。

解盲只是前戲 只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,張念慈曾說過,一般首款突破性療法(First In Class Breakthrough Therapy)就算P值沒有達到○.○五,只要病人沒有安全顧慮,而且具療效(Significant),還是會准予有條件批准(Conditional Approval)。換句話說,浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗,而是療效大與不大的問題了。為什麼浩鼎要提前解盲?除了能在ASCO期刊上發表數據外,最重要的是創造採用LR數據提升P值的效果,浩鼎臨床人數三四九人,樣本數愈大P值就會愈小,而LR與CR的P值誤差約三○%,然而解盲數據除了觀察P值外,最重要的是無疾病存活期(PFS),但LR與CR的數值對PFS只有些微影響,這是浩鼎決定採用LR數據的原因。

進大聯盟的關鍵 一旦P值的數據低(如圖表中的P值落點效益),那麼肯定讓ASCO的專業醫療團隊眼睛一亮,那麼就達到浩鼎欲在ASCO年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後,不管大於或小於P值,ASCO仍會整理出更亮眼的分組數據,只是這段過程投資人沒有門路得知,因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點(借券浩鼎的空單高達七千張)。【本文未完,全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》18681869期合刊號;訂閱先探投資週刊電子版】

國維Dr.Wells(聯所牙醫診所聯盟) 逃稅1.6億 !

Dr.Wells逃稅上億 牙醫遭訴 2016-02-03 16:50 聯合報 記者王宏舜╱即時報導 負責管理國維公司及其下「Dr.Wells」聯所牙醫診所聯盟的曾姓夫婦、管理部協理王澐山,2006年起幫聯盟牙醫診所製作不實營業收入、薪資費用,逃漏綜合所得稅16千餘萬元;士林地檢署偵結,依違反稅捐稽徵法起訴王澐山和曹晧崴、鍾偉豪等兩名牙醫師。曾姓夫婦和其餘24名牙醫師因認罪、坦承犯刑,士檢給予緩起訴處分。曹晧崴否認逃漏稅,表示他只是維育牙醫診所掛名合夥醫師即負責醫師,未經手金流,帳務都是林姓夫妻負責。但檢方認為曹的申報業務所得和名下存款有1046萬元落差,曹不可能不知道。士檢另指,牙醫鍾偉豪申報、實際戶頭金額差距也有1352萬元,稱不知情屬卸責之詞。

興櫃 保瑞藥 撤回上櫃申請 !!!

保瑞藥業:公告本公司自行撤回股票上櫃申請案 鉅亨網 2016/02/03 17:42 第三十四條 421.事實發生日:105/02/032.公司名稱:保瑞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司基於整體業務及經營規則調整之考量,擬自行撤回股票上櫃申請案6.因應措施:本公司日後將俟適當時機再為股票上櫃申請。7.其他應敘明事項:本公司各項營運活動均照常進行,此案對本公司財務業務尚無重大影響。

行政院修法通過 老藥新用在台灣執行臨床試驗 資料專屬保護5年

鼓勵生技業!「舊藥新用」資料專屬保護最高5 記者賴于榛/台北報導 為了爭取美方支持我國加入TPP,去年10月台美TIFA會議時,我方曾承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。對此,行政院會4日拍板美方TIFA關切的藥事法修正案,修法通過「舊藥新用」資料專屬保護「新適應症」資料專屬期限明訂至少3年,在台從事臨床試驗,資料專屬保護將延長保護至5年。衛福部表示,為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥,以及鑒於我國醫藥產業發展方向,賦予新適應症新藥的資料專屬保護,加上為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗,藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商, 若於國內執行臨床試驗者,規定可享有較長的保護期間,宜提升其規範位階;另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定,因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。 「新適應症」換句話說就是「舊藥新用」,最近的例子就是智擎生技製藥原先用來治療大腸直腸癌的「安能得」,臨床試驗後發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌,找到了新適應症,也成功獲得我國TFDA及美國FDA新藥證。

東協 市場風險/報酬 評比TOP3: 新加坡/馬來西亞/泰國

《東協國家-泰國和馬來西亞法規和市場 研討會》在全球市場藥品發展上,新興市場的成長動力遠高於新進國家,新興市場已成為廠商重要佈局的方向,我國製藥產業以學名藥生產為主,面對國內健保不斷緊縮藥品支出,產業面臨市場成長趨緩,亟需拓展外銷巿場,而東南亞國協(The Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)因與我國地緣接近,將是我國製藥產業發展國際化的重要切入巿場。ASEAN 醫藥市場中,泰國藥品巿場規模排名第2(僅次於印尼),其市場風險與報酬評比(Pharmaceutical Risk & Reward Index, RRI)高於東南亞市場平均,僅次於新加坡及馬來西亞,排名第3 2014年泰國藥品銷售額達 44.8 億美元,占全球藥品市場的 0.4 %,在東南亞八國(印尼、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、新加坡、緬甸及柬埔寨)之製藥市場占 21.2%,僅次於印尼,預估2020 年藥品市場銷售額將達65億美元左右。另在ASEAN 醫藥市場中,馬來西亞由於與國際接軌程度較高(2002 年加入 PIC/ S GMP 架構、 近年成功取得 OECD GLP MAD 交互認證),明顯已具 ASEAN 醫藥市場領頭羊角色,且馬來西亞市場具有一定可期性,因而已慢慢嶄露頭角,成為跨入東協區域型市場的最佳試金石之一。2014 年其藥品銷售額達22.1億美元,較2013年成長5.2%左右,因其政府目前正在規劃全民健保並預計2019~2020年實施,故預估 2020年藥品市場銷售額將達35億美元左右。在生產法規規範上,馬來西亞和我國均採PIC/s GMP國際規範,其協合時面臨的複雜度較低,此外,國內也有四家BE試驗CRO廠商接受馬來西亞NPCB實地查核通過,未來在BE互相認證上壓力減輕許多,因此,藥證取得成本也更為減輕。另外,泰國政府這兩年也積極推動製藥產業升級,實施PICs GMP並採用ACTD藥品審查的方式,加速與東協國家藥品審查法規的協和化。綜言之,泰馬兩國藥品市場規模仍持續擴增,且市場將導向以學名藥為主,我國廠商仍具有原料藥合成、劑型開發和新藥開發的優勢的利基條件。此次研討會將著重於該兩國未來學名藥、生物藥、醫療器械、保健食品和當地市場資訊暨醫院招標制度探討等方向,藉此討論協助台灣國內廠商可以深入了解並思考市場布局而成功進入東協國家市場。                   

 

 

日期:

10532() 8:30~17:00

  點:

台大法律學院霖澤館1樓國際會議廳(台北市辛亥路三段30)

主辦

單位:

中華民國製藥發展協會

報名

方式:

線上報名(活動線上報名系統

  

本會會員(會員廠商名冊):NT5,500/人;非會員:NT6,500/人;現場報名一律7,000/人;未於會前完成繳費視同現場報名。

團體報名優惠:同公司2人以上同行享9折優惠,同公司合計2人以上但採分別報名者,無法適用此項優惠。

晚宴:

一律2000/人,未於2/23前完成繳費者,視同不參加。

翻譯

本會議備中英同步翻譯,有需求者,請自備一般有線耳機或手機耳機(非藍芽)

    

     

主講人/單位

主持人

08:30~

09:00

報到及領取講義

09:00~

09:15

致詞

中華民國製藥發展協會 王玉杯理事長

衛福部食藥署藥品組 長官 (邀請中)

09:15~

10:30

泰國學名藥現況和未來5年法規管理政策(含生物藥)

Thai FDA, Chemical Drug Review Sub-Division

Mrs. RATCHADA PATTANASOMBATSAKUL

CPMDA

國際事務委員會

史格瑞主委

10:30~

10:50

Coffee Break

10:50~

12:10

回顧泰國2015年藥品市場和未來趨勢暨醫院招標分享

Sandoz, Alvogen前亞太區EVP

Mr. Peter Keil

12:10~

12:30

討論與交流Q&A

全體主講者暨主持人

12:30~

13:30

Lunch

13:30~

15:00

馬來西亞學名藥現況和未來5年法規管理政策(含生物藥/保健食品)

Malaysia NPCB官員

(邀請中)

(邀請中)

15:00~

15:20

Coffee Break

15:20~

16:30

回顧馬來西亞2015年藥品市場和未來趨勢暨醫院招標分享

APEX Pharma Senior VP

Mr. Lau Ah Tee

16:30~

17:00

討論與交流Q&A

全體主講者暨主持人

※若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留研討會議程及講師之變更權利。