美時：與艾威群結盟著眼長期發展 盼創永續成長價值 MoneyDJ新聞 2016-06-06 09:09:23 記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠美時(1795)表示，與艾威群集團的結盟合作是以雙方共同創造永續成長動能，達成經營實績的長期發展為目標，而三年來此合作平台確實也為美時帶來了營收與獲利的增長，未來也將秉持合作初衷持續追求企業經營的永續成長。對於重新鑑價一事，因必須用新評估基準日做分析及評值，需要各類專家收集資料並深入研議，且牽涉許多專業機構配合，美時正仔細評估，且所有營運及財務相關資訊皆會定期揭露於公開資訊觀測站。 美時表示，美時與艾威群集團是在雙方合意且經過董事會、股東會、以及相關主管機關通過之結盟合併案。此項合併案係著眼在雙方順利資源整合並依照當時之產業大環境可預估之合理財務預測，期許互相合作擴展國際市場為股東帶來長遠利益，絕非一次性、或可被逐件分拆之單純資金投資交易。且雙方的結盟經過這一年十個月以來，各項經營數字與財務指標，皆呈現大幅向上趨勢，雖然有小部分市場變化不如預期，但絕不影響結盟綜效與往上趨勢。 美時也進一步針對雙方結盟合作相關事宜及效益之發揮，提出五點說明：一、美時購併韓國艾威群、台灣艾威群以及印度艾威群等三家子公司，為整合式的統包交易，並委請第三方專業機構針對價格合理性進行最為審慎的專業評估，所有程序皆依台灣相關法律及規定辦理。同時，美時根據當初評價的基準點做出最合理的財務預測，然而市場變化、集團整合進度、競爭加大，以及政府機關核准藥藥證的速度，都可能會影響實際銷售，公司將不會改變財務預測，會持續設定階段性策略致力達成目標。二、美時正持續展現合併子公司之綜效，營運實績向上發展。在新產品推出的挹注下，印度艾威群營運平穩；韓國艾威群受惠新產品與購併Dream Pharma效益發揮，2015年營收大增1.5倍，並實現獲利。韓國艾威群為韓國上市公司，目前市值為4,476億韓元（以6月3日計，約新台幣122億元），而美時持有82.47%的韓國艾威群股權。 三、台灣艾威群占當初統包交易估值比率僅2.5%，但連結國際艾威群集團藥品資源是台灣艾威群真正的價值所在，截至2016年第1季止，台灣艾威群擁有30張藥證、且另在申請登記中的藥品亦有11張，美時將會持續引進國際艾威群集團相關藥品資源。同時，美時與台灣艾威群正致力整合並建立一個強大的銷售團隊。 四、美時與艾威群的結盟非一次性的交易，是著眼於長期發展並創造永續成長價值。在營運方面，美時2015年第2季起轉虧為盈，全年合併營收為55.22億元，年增率139%；2016年第1季合併營收達14.24億元，年成長約10%，每股稅後純益(EPS)0.27元，顯示艾威群與美時的策略結盟綜效正持續發酵。而美時能在短期內取得這些成就，都是台灣美時與艾威群國際團隊共同努力的合作成果。 五、艾威群集團執行長魏斯曼（Robert Wessman）曾任知名藥廠Actavis集團執行長，在其帶領下，僅花七年時間便將Actavis發展成市值30億歐元的公司，獨到的國際藥業管理資歷，亦被美國哈佛大學商學院選為研究討論的案例；魏斯曼深受產學界權威認同，為國際知名企業家及專業經理人，預期在國際專業團隊的帶領下，美時透過艾威群的國際平台，從一家台灣公司向國際級製藥公司逐步邁進。
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Monday, June 6, 2016
(櫃買要求說明) 美時 收購 經營困境的 韓國-印度-台灣-艾威群 (非僅資金投資) !!!
美時製藥:說明關於本公司收購韓國艾威群、印度艾威群 和台灣艾威群公司2013年至2015年經營實績與預估財務資訊差異 鉅亨網新聞中心 (來源：台灣證券交易所) 2016-06-06第二條第51款1.事實發生日:105/06/062.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:櫃買中心要求本公司就103年度併購韓國艾威群、台灣艾威群及印度艾威群等公司，就原購買前揭露公司交易時點之原始財務預估數字與日前實際財務績效之差異情形及其合理原因，及目前評估更新新鑑價之進度等事項，輸入公開資訊觀測站之重大訊息。關於本公司收購韓國艾威群、印度艾威群和台灣艾威群公司2013年至2015年經營實績與預估財務資訊差異如下表: 營業收入淨額(新台幣千元)期間 2013 2013 2014 2014 2015 2015 實際數 預估數 實際數 預估數 實際數 預估數台灣艾威群 22,209 92,498 16,866 207,271 21,253 329,763印度艾威群 150,369 165,480 130,430 284,124 166,100 296,345韓國艾威群 1,919,575 1,972,410 1,873,017 2,194,126 4,660,534 2,575,018 稅後淨利（損）(新台幣千元)期間 2013 2013 2014 2014 2015 2015 實際數 預估數 實際數 預估數 實際數 預估數台灣艾威群 (22,010) (8,232) (36,926) 11,030 (26,136) 31,995印度艾威群 17,006 23,152 10,516 37,431 10,411 42,944韓國艾威群 (90,069) 223,781 (460,887) 249,830 227,585 394,786差異原因說明:韓國艾威群旗下主要經營實體為Kunwha公司，當時預算編列基礎是在當下可合理預估的經營前景下，由韓國經營團隊來做預估。但由於後來的經營環境改變，雖然實際營收與預算相比並無重大差異，但因為產品銷售組合及單價調整，使得整體毛利率不如預期。且由於韓國經營組織在近幾年人員不穩定，甚至原本公司總經理也離職，因此部分產品計畫及研發專案受到組織內部調整大受影響。以2013年度實績來看，營收數字與財測只有些許落差，但獲利差異較大原因主要是以往所得稅費用調整及產品價格調降及市場情況改變使得毛利不如預期。2014年，韓國改變行銷策略，降低銷售通路的庫存，使得銷售數字因受通路商庫存調整影響，使得銷售數字與財測數字差異15%。而年中又因與台灣美時公司反向併購，且於2014年底又併購韓國當地減重產品領導廠商Dream Pharma，故於當年度產生較多之併購費用及擬整併資源所產生之人員資遣費用，及財務成本支出，使得當年度稅後大幅虧損；然自2015年起，營收大幅成長高於財測81%，且稅前淨利及現金流量比起過往一直穩定成長。印度艾威群主要是臨床試驗委託服務公司，收入及獲利最主要的來源是客戶委託處方開發及臨床試驗服務。2013年實績與預測數差異不大。但2014至2015年美國FDA及歐洲藥品管理局(EMA)對於印度CRO公司提供的臨床研究數據有完整性風險及數據真實性的擔憂，如EMA對學名藥中有使用到位於印度海得拉巴的臨床研究公司GVK數據的學名藥禁止銷售。FDA對於提交藥品申請上市製藥公司，若提交資料中包含有印度Semler公司提供的臨床試驗數據將不予審查。這些對印度CRO公司監管及資料審查態度的改變，對於國際客戶新開發案的承接產生負面的影響，雖然印度艾威群並未有被FDA或EMA認定具有資料數據風險，但由於行業的少數不肖業者還是影響了公司原先新業務成長的預估。但此一風險因素已逐漸淡化，2015實際營收雖然還是低於預測，但已開始回升優於2014及2013。台灣艾威群其實際績效表現與原始交易時點之財務預測差異主要係源自台灣衛福部政策所試辦「藥費支出目標制」辦法導致藥品砍價以及健保核價時間拉長，故部分產品預計於台灣市場上市進度延後以及未能達成規模經濟之成本優勢所致。當台灣艾威群因組織架構重整導致人員流動、市場競爭環境、產業政策等無法可被當初準確預測之因素而影響其營收及獲利時，本公司即積極與Alvogen集團研討並引進適合台灣的商品，台灣艾威群產品銷售與母公司美時進行深度整合，故此部分之綜效並非由台灣艾威群之財務報表顯示而係經由美時之財務績效實現；於今日時點再予以重新回溯鑑價將僅能顯示出醫藥生技業之產業高難度以及本公司目前仍處於合併後之整合磨合期等非可控、非可被準確預測等宏觀微觀因素。綜上所述，本公司在此重申，本公司與Alvogen集團是在雙方合意且經過董事會、股東會、以及相關主管機關通過之合併案。此項合併案本係著眼在雙方順利資源整合並依照當時之產業大環境可預估之合理財務預測，期許互相合作擴展國際市場為股東帶來長遠利益，絕非一次性、或可被逐件分拆之單純資金投資交易。且雙方策略聯盟一年十個月以來，各項經營數字與財務指標，皆呈現大幅往上的趨勢，如2016年第1季合併營收達新台幣14.24億元，亦較去年同期成長約10%，每股稅後純益(EPS)為0.27元，顯示艾威群與美時的策略結盟綜效正持續發酵。美時能夠短期內取得這些成就都是台灣美時與艾威群國際團隊共同努力的合作成果。雖然有小部分市場於初期變化不如預期，但絕不影響長期聯盟綜效與往上趨勢。對於櫃買中心要求本公司辦理重新鑑價，由於茲事體大，用新評估基準日更新分析需要各類專家收集資料並深入研議，且牽涉許多專業機構配合，本公司正在仔細評估。本公司所有營運及財務相關資訊皆會定期揭露於公開資訊觀測站。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
蘇益仁: 開發 B肝病毒Pre-S2 伴隨式診斷&標靶治療 !!
長效干擾素 治療肝炎利器 2016-06-06 05:15 經濟日報 記者黃文奇／整理 ■蘇益仁肝病一直是華人的國病，而大多數的肝病都因「肝炎」而起，其中，B型肝炎更是華人罹患的肝炎「通病」，B肝不僅難治，還容易引發肝硬化、肝癌，要如何預防與治療，確實是大哉問。2000年前後，我發表了一篇論文，探討有些B型肝炎患者受到藥物治療後，雖然血液中的病毒量已經下降，但是事後追蹤卻仍罹患肝癌。我的結論是，B肝患者肝細胞上的基因序列Pre-S2突變株，會製造病毒抗原蛋白，而這個蛋白就是導致演變成肝癌的兇手。這也是為何B型肝炎難以治癒的原因。我的研究發表後多年，並未受到國際學界重視，但近期，這個研究已經被證實，且成為學界的共識。其中，不少國內醫界專家包括台大醫學院高嘉宏教授與高雄長庚陳建宏醫師，也都基於這樣的理論，並且進一步發表極為精闢的論文。進一步說，B型肝炎之所以會導致肝癌，就在病毒表面抗原的一段基因序列Pre-S2，這段序列稱為「表面抗原突變株」。Pre-S是一種危險因子，一旦出現突變缺損，會累積在負責細胞內物質運輸的內質網，引起細胞壓力，導致「毛玻璃肝細胞」。這個「毛玻璃肝細胞」會讓肝的表現出現「一坨一坨」不規則的組織，這些組織就是肝癌形成的前兆；換言之，如果不處理Pre-S2基因突變株的問題，光只靠抗病毒藥物殺B肝病毒，其實還是捨本逐末，最後還是會導致肝癌。台灣有300萬名B型肝炎帶原者、每年約有1萬人死於肝硬化及肝癌，帶原者如果感染B肝病毒表面抗原發生Pre-S基因缺損，罹患肝癌的機率較一般人高250倍。我在國家衛生研究院時，與成功大學研究黃溫雅教授團隊合作，開發Pre-S基因診斷試劑，最近已經技轉給國內生技公司，用於測試B型肝炎病毒基因序列。但是知道如何檢測，也要知道如何治療。過去抗病毒藥物、干擾素（interferons，IFN）一直是主流；雖然干擾素能夠達到治療的效果，但是干擾素嚴重的副作用，大多讓肝病患者聞之色變，大大降低接受治療的意願，再者，抗病毒藥物價格昂貴，大多是健保不願給付的新藥，這也讓B肝病患面臨困境。美國醫界近期已經形成一個共識，肝炎患者的治療，多以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下，由於效果不錯，所以已經成為肝炎患者的主流療法。似乎是台灣醫學界可以借鏡的地方。我聽說國內有生技公司開發出新一代的長效型干擾素，優點是副作用極低，且已經做到臨床三期試驗，如果真的是這樣，我衷心期盼這樣的產品能夠儘快上市，因為干擾素如果除卻副作用且拉長治療效果，確實是治療甚至預防肝炎很好的藥物。如果新一代長效干擾素能順利上市，由於干擾素有效、價廉的特性，健保署或許可以將產品納入給付，並且建議醫療單位納入標準療法，也可搭配Pre-S基因突變篩檢試劑使用，趁早在肝病患者形成肝癌前治療，相信可大大降低健保肝病用藥的支出。全球迄今還未開發出有效的抗B肝病毒藥，未來若以篩檢B型肝炎病毒Pre-S基因，去篩選抑制Pre-S2突變株的藥物，可望成為全球新藥研發，進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。不過，在此之前現有藥物如何選擇，值得有關單位思考。（本文由國衛院前疫苗所所長／南台科技大學生技系講座教授蘇益仁口述）
智擎: 智擎 公司治理優於 東洋 !!
智擎經營權大戰 愈演愈烈 2016-06-06 05:15 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 東洋與智擎的經營權之爭續燒，智擎昨（5）日引述研究機構ISS獨立分析報告指出，該權威機構建議股東支持智擎所提的獨董名單。另外，也建議支持東洋所提的三名董事名單，恐讓雙方經營權雙方戰火再起。智擎日前與東洋傳出「經營權之爭」，將在6月15日的智擎股東會一較高下，其中，智擎公司派在葉常菁主導下，由元富證券出面徵求委託書，而東洋則委託元大代為徵求，對取得董事席次與董座資格，各顯神通。目前，公司派包括葉常菁加上員工與大股東晟德在內，約掌握10%股權，透過徵求委託書後，可望取得15%左右的掌握力道。東洋方面，已經穩操超過19%的股權，而徵求委託書後，則有機會拿到30%的發言權。此次董監事改選，智擎所提名的董事名單有三位獨立董事，包括尹福秀、朱立聖與賴坤鴻，其中尹、朱皆是現任獨董，賴則是現任薪酬委員；另董事方面則有葉常菁以及現任董事長何俊輝。東洋方面則希望爭取三席董事席次、兩到三席獨立董事，公司提出的董事名單包括東洋副董事長張文華、東洋代表人孫致中、北醫醫學院教授許明照。智擎指出，櫃買中心和台灣證券交易所近兩年公司治理評鑑結果，智擎皆位於前6%至前20%，而台灣東洋則僅在去年位於前21%至前35%，足見智擎公司治理優於東洋，有信心為股東創造最大權益。據透露，東洋此次掌握的股權超過三成，若依照「往例」，國發基金所握有的兩席董事，很有可能倒向東洋，若果，則東洋將形同掌握近五成的股權主導權，但智擎公司派堅不退讓的情快下，鹿死誰手仍在未定之天。東洋表示，若未來順利取得智擎董座資格，會落實「董總分離制」，也會依照過去的慣例，站在幫忙的立場而不干擾公司的治理與營運，努力追求雙贏，並且會協助智擎更快進入國際舞台，讓外資法人持有水位拉高。
台灣生技國際曝光: 生策會PK 生物產業協會&台研藥協會(TRPMA)
生策會攻國際 擬組生技聯盟 2016-06-06 05:15 經濟日報 記者江碩涵／台北報導分享新政府上台，被列為「五大創新產業」的生技業也跟著動起來。一向被視為生技政策幕後大功臣的生策會，研擬組成「台灣生技聯盟隊」，最快明年帶領台灣生技業直接進軍國際大展，以台灣為中心一路打進世界盃與國際接軌，讓生技產業價值再加乘，生策會也將「再定位」以邁入下個十年。生策會成立迄今將滿20年，過去扮演國內首要生技產業平台，是民間與政府的橋樑，推動多項生技政策與法案，如2007年「生技新藥產業發展條例」、2012年「兩岸醫藥衛生合作協議」等。新政府日前將「生技新藥條例修正案」列為優先法案，副總統陳建仁也將於今年下半年領軍組成「生技產業策略諮議委員會」，顯示台灣的生技政策愈發健全、發展方向也愈見明朗。生策會表示，台灣生技產業正要發展，不過依舊面臨結構性問題，台灣資本規模小，容易受到市場氛圍而波動起伏，也多為短期投機資金，並非長期投資的計畫，都使得台灣生技業發展面臨資金隨時被抽離的危險。生策會表示，也因為台灣不夠大，對中小型生技業來說，難有誘因研發新產品，即便有藥證專利，也沒有廠商想買；且因市場小、薪水低，難吸引高階人才來台投資、研發，造成人才斷層，台灣生技業至今仍難與國際大廠匹敵。至於生策會的下一步，內部指出，生策會已推動不少生技政策與法案，階段性任務已完成，下一步則希望能將台灣生技業團結起來，組成「台灣生技聯盟隊」，直接進攻國際市場，透過各種合辦論壇、參與國際展覽等方式，讓台灣生技業逐漸被看到。生策會今年下半年將積極組織台灣生技業，生策會也將扮演敲門磚的角色，主動探詢各種國際大型活動的參與機會，最快明年就可帶領生技業在國際衝刺、打進世界盃。生策會認為，唯有與國際接軌，才有更多人才交流機會，市場也才能做得更大更好。除了帶領團隊走出台灣，生策會也研擬主辦醫療科技展，展現台灣的生醫能力。生策會說，台灣生醫強項除了研發製造外，更重要的是各醫院的臨床能力，主動辦展，不僅能讓台灣民眾學習、了解生醫新知，也能引入更多對台灣有興趣的外國資金與人才，也讓台灣生醫產業供應鏈更為完整。
長庚 朱恆毅: 我個人認為 浩鼎OBI-822是成功的藥!
浩鼎解盲數據 他這樣看2016年06月05日20:47 浩鼎（4174）在今（5）日終於公布乳癌新藥OBI-822的臨床數據，但依舊有「一個解盲、各自表述」的爭議。研究免疫療法多年、曾任長庚醫院疼痛科主任醫師的朱恆毅認為，浩鼎的發現說明OBI-822，「只要有抗體（產生），就有臨床療效」，相信重新設計3期臨床後，「我個人認為他會是個成功的藥。」朱恆毅指出，雖然就浩鼎原先設計的雙盲測試（即實驗組vs.對照組），OBI-822的主要指標PFS（無惡化存活期）並未達標。但據浩鼎的後續研究顯示，實驗組當中約50%、有抗體反應的患者，在與沒有抗體的患者、以及對照組的患者，分別進行分析後PFS皆達標，「如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。」 對於浩鼎今表示OBI-822的論文在ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）獲得熱烈反應，朱恆毅說，這是因為過去醣分子（Globo H）無法引導強烈抗體、也遑論狙殺癌細胞，「大家以為這是不會成功了」，而浩鼎藉由「大規模醣分子合成法」所製成的疫苗，讓大家知道只要能讓抗體產生，「它（療效）就是有效的，這一點很重要。」 朱恆毅指出，大規模醣分子合成法的癌症免疫治療法相當新，連發展10多年的浩鼎，在最初設計臨床的2009年，也不知道會有50%的人沒有抗體，「如果下次就針對有抗體的人進行設計，結果p值小0.001，那不是一個大成功的藥嗎？只是我們要篩選，如何使用這個藥的病人。」朱恆毅分析，免疫療法跟一般不一樣，「一般藥就是直接殺（癌細胞）」，免疫法得讓免疫細胞接合腫瘤，「它需要一段時間去prove（證明）是有效的」，因此他相當期待未來浩鼎能公布OBI-822的OS（總存活率）分析數據，以及未來的3期臨床，「這個藥是不錯的，是很好的東西，只是需要更好的design（實驗設計）去證明。」 對於浩鼎雙盲測試失敗，有一說是因為臨床時無論實驗組、還是對照組，皆有服用化療藥「環磷醯胺」（Cyclophosphamide），導致OBI-822療效無法如實反映。對此，朱恆毅表示該藥「當然是個變數」，但若對照組都不用環磷醯胺、僅施打生理食鹽水，「這在臨床上是不道德的」，所以實務上難以避免此變數干擾。（侯良儒／台北報導）
(基亞/ 浩鼎 命運大不同) 業界傳聞: 主管機關要求 基亞 閉嘴?! 基亞生2016Q3增資/ 2017 台灣IPO & PIC/s認證 !
基亞生報喜 疫苗將臨床三期 2016-05-30 01:59:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 蛋白質藥廠大進擊，基亞生物製劑（基亞生）董事長張世忠宣布，旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9，都將進入臨床三期試驗，基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序，為產品銷售做好準備。張世忠說，兩個疫苗產品已經開始二期結案階段，最快今年將進入三期臨床試驗，最晚明年旗下就會有兩個三期產品；生產能力方面，竹北疫苗新廠將取得工廠登記證，明年將完成國際生產規範PIC／S GMP認證。基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠，簡稱基亞生，定位是蛋白質藥開發暨生產公司，目前不僅投入蛋白質相似藥（Biosimilar）研發，進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期，而旗下又有具備生產能力的藥廠，發展的條件齊備。因應疫苗新廠啟動，張世忠表示，內部生產設備已經逐漸到位，公司預計下季（第3季）將辦理現金增資，補充投入生產銷售前的資金水位；公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文，預計明年上半年申請掛牌上櫃。在產能準備方面，張世忠說，竹北蛋白質藥新廠是潤泰集團的營造技術和國際知名藥廠設計公司丹麥NNE設計規劃，目前硬體規劃已經完成，開始進行設備基礎設施的驗證，人員也已經密集教育訓練。張世忠表示，為了讓基亞生成為國際級的蛋白質藥廠，內部都使用最高階設備，如淨水系統是Bosch，一套系統要價上億元；打造一流廠房，未來不僅國際認證較順利，打入國際市場也相對容易。進度方面，張世忠表示，今年下半年除了疫苗進入三期試驗，國際聯盟大案的背後主導者也將曝光；明年則將完成申請IPO與工廠國際認證，後年（2018）生物相似藥將進入商轉。國際合作方面，因應國際組織發起「可負擔得起的蛋白質藥品」，基亞生近期已經攜手歐洲瑞士大廠Mabxience、美洲Libbs、中東則有SPIMMACO組成抗疫聯盟，而公司則負責大亞洲市場的產品開發與銷售。基亞生的第一個產品是目前開發中的蛋白質相似藥「抗RSV抗呼吸道感染病毒」，由於早產兒容易罹患此疾病，目前雖然已有原廠藥Synagis但售價昂貴，前年總銷售額逾15億美元，2018年即將專利到期。
沉潛兩年...張董展現成果 經歷兩年的基亞事件，如今塵埃落定，集團多家子公司包括基亞、基亞生、德必碁等，都陸續有新進度；基亞集團董事長張世忠表示，「路遙知馬力」安靜了兩年，接下到年底前「都會是好消息」。基亞在2014年8月歷經所謂的「基亞風暴」，當時，張世忠在風暴幾天後，仍振作精神對外說明公司規劃，原本總一臉堆笑的他，失去了原有的光彩。兩年後，張世忠再展笑顏，看來公司在沈潛後，已經有些「準備」，將展示在大眾面前。張世忠出身醫生世家，台大醫學院畢業後行醫多年，之後投入慈濟醫院，做的是「懸壺濟世」的工作；因緣際會之下，他心念一轉想：「當醫生一輩子，不如開發新藥救人」，他認為，若把醫術當作渡人的船，那麼，開發出有用的新藥，能渡的人更多。基亞事件發生後，面對社會輿論攻訐，主管機關祭出所謂的「基亞條款」，基亞集團從母公司到子公司，全部都被「噤聲」，業界傳聞，主管機關甚至要求他們，「即使有好消息也不能講」，要基亞完全「閉嘴」。張世忠感嘆，做新藥成敗乃是常事，他希望台灣的新藥公司都能成功，而經過一段時間的努力，基亞旗下的所有公司，都會陸續交出成績單。因為，失敗是經驗的累積，張世忠相信，台灣生技累積那麼多能量，未來每一步都會走得更好。
重量級業界人士: 浩鼎 臨床試驗 仙人指路 ! 全世界重大焦點!!!
浩鼎ASCO發表 生技大老：重大焦點 2016-06-05 13:56 中央社 台北5日電 台灣浩鼎生技5日凌晨在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）2016年會上進行口頭報告；生技業大老表示，這等於是「仙人指路」，將是全世界重大的焦點所在。浩鼎今天在ASCO上宣佈，公司研發的乳癌新藥OBI-822/OBI-821（前為OPT-822/OPT-821），用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究數據，實驗結果，約50%對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其無惡化存活期（PFS）有顯著改善。這位重量級業界人士分析，浩鼎這次發表會，等於告訴全世界「抗體」對癌症是有效的；而浩鼎採用的是透過疫苗施打讓病患本身產生抗體，進一步殺死癌細胞。該疫苗是抗體加醣分子(Globo-H)的結合的合成醣蛋白，當疫苗進到人體後，會與授體結合(癌細胞內的醣分子)，成為顯著的標耙，進一步會被免疫細胞殺死。這位業界人士分析，從浩鼎公布的數據看來，證實了疫苗打下去會產生抗體，且對腫瘤有效；在50%有疫苗抗體反應的病患中，總存活期(OS)及無惡化存活期(PFS)都不錯，對四期癌末的病患而言，是「非常、非常、非常」有效的。他表示，癌症細胞對人體生命是有相當的催毀力，末期病人的免疫系統大多已失調，要產生抗體是困難的。他強調，浩鼎這項臨床試驗的確是「科學上的大成功」，證實了Globo H對癌症有驚人的效果，這等於是「仙人指路」，告訴全世界「抗體」對癌症是有效的，未來對付腫瘤，以醣分子做為標耙將可更精準殺死癌細胞，這絕對會是「全世界重大焦點」，預計將在ASCO上掀起很大的震撼。不過，有趣的是，這位業界大老特別聲明，這項實驗證實了是「翁啟惠成功了」，並非浩鼎成功，浩鼎只能說成功了第一步，因為浩鼎並沒有做「抗體」，浩鼎是做「疫苗」，必須透過疫苗啟動人體自身的抗體反應才能作用，疫苗即使不錯，但還是有50%的病患是沒有效的。且OBI-822因這次的設計錯誤必須重新進入三期臨床試驗，一個試驗期就是2-3年的時間。不過，也有其他樂觀人士預期，整體試驗組和對照組OS的P value隨著時間經過，有機會掉到0.05以下，時間可能發生在明年，OS一旦顯著，就有可能先和美國FDA溝通看看直接申請藥證的可能性。既然知道抗體對腫瘤那麼有效，那除了以疫苗研發外，直接在體外以模擬生物反應器培養「抗體」，再直接以抗體打入人體對付癌細胞的治療方式將是另一途徑，且成功率預料將更高。這是浩鼎接下來必須面臨的競爭議題。
浩鼎ASCO發表 國際媒體 反應冷/ 台灣媒體…熱 !!!!
浩鼎秀醣技 修改三期臨床設計 2016年06月06日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 浩鼎生技昨（5）日在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）上，發表醣分子免疫療法技術，口頭報告人Hope S. Rugo指出，數據顯示乳癌新藥OBI-822/OBI-821的臨床效益，將以此作為三期臨床試驗設計的依據。該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期（PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50％對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。據了解，由於原本也預計在ASCO公布數據的美國Immunomedics（IMMU132，那斯達克上市公司），因先前公布數據，而被ASCO取消口頭論文報告。值得注意的是，Immunomedics目前在二期中進行三陰性乳癌新藥臨床，60位實驗組中，有18位見到療效，亦即有30％病患有效，該臨床數據讓Immunomedics取得突破性法療法（BTD）資格，現已積極規劃申請藥證下，浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，也被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。出席ASCO年會的專家表示，OBI-822開啟醣分子和創新主動式免疫療法的研究，備受國際矚目，昨天上千個席位的演講廳坐無虛席。同場口頭報告的還有兩個化療藥，但Hope S. Rugo12分鐘報告完後的Panel discussion（會後討論），幾乎集中在OBI-822/821，另兩個化療藥反而少人提問。美國麻薩諸塞州總醫院Stephen Isakoff（史迪芬.伊沙可夫）教授，此次擔任ASCO分組討論的評論人。Steven總結時指出，OBI-822的解盲結果表明，具有免疫反應者，其在無惡化存活期（PFS）已顯現出令人印象深刻的療效（Impressive improvement）；這結果絕對保證可進一步用來發展及評估如何幫助那些無免疫反應者轉為有反應。另外，在口頭論文報告之前，由中研院前院長翁啟惠主持的OBI-822專家會議也非常成功。來自各國相關免疫及癌症專家都對OBI-822的新機轉和療效非常感興趣，他們提供相當多的資訊、評論與建議，均具建設性意義。(工商時報)
浩鼎ASCO發表 (處長賴建勳轉述) 國際媒體 反應冷 !!!!
浩鼎在美發表論文 外媒反應冷 2016-06-06 05:15 聯合報 記者高行／台北報導 生技股王浩鼎昨天揭露在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會發表論文情況。浩鼎指出，旗下抗乳癌新藥OBI-822儘管先前解盲未過關，但總體研究結果將對重新設計臨床三期做出重大指引。法人預期，OBI-822如何重新設計實驗以凸顯療效，為浩鼎最大挑戰。浩鼎在美國芝加哥時間4日下午於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會發表旗下抗乳癌新藥的論文報告，昨天上午在櫃買中心舉辦重大訊息說明，緊接下午再舉辦公開法說，董事長張念慈及總經理黃秀美等公司高層在現場坐鎮，由處長賴建勳轉述論文報告內容。浩鼎此次在ASCO論文發表，是由旗下抗乳癌新藥OBI-822的臨床試驗研究醫師Hope S. Rugo進行口頭報告，他在報告時指出，目前獲得臨床數據已顯示OBI-822的臨床效益，將作為下一步三期臨床設計依據，並從中找出可能自此一免疫療法獲益的病患族群。黃秀美形容演講現場專家滿座，緊接舉行的專題研討也都聚焦在OBI-822的創新免疫療法。不過，美國當地與國際媒體未見相關報導，媒體反應恐不如預期。賴建勳指出，未來將針對能夠產生免疫反應的病患進一步研究療效，並辨識出此類族群，作為重新設計三期臨床的關鍵方向。對於三期臨床進度，黃秀美表示，目前正積極和國際專家進行密集諮詢，將根據專家建議重新設計，尚未確定無時間表。
浩鼎ASCO發表 ……市場失望 賣壓潰堤湧現
浩鼎跌停 近3000張等賣 2016/06/06浩鼎5日召開重大訊息說明會，總經理黃秀美表示，浩 鼎在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表OBI-822的口頭簡 報，吸引近萬名專家學者參加。 中央社記者田裕斌攝 105年6月5日 （中央社記者田裕斌台北6日電）浩鼎昨天召開重大訊息及法人說明會後，由於市場認為沒有新進展，失望性賣壓出籠，股價今天開盤跳空跌停，跌停價535元，還有近3000張排隊等賣。浩鼎公布在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)中的數據發表結果，由於公布數據與日前已經曝光的摘要相比並無新意，加上公司經營階層不願回答除ASCO之外問題，市場感到失望，今天賣壓如潰堤般湧現。浩鼎今天重挫跌停後，單日市值蒸發新台幣約101億元，整體市值也跌落千億元之下，剩約915.92億元。1050606
血糖 正常 ¹ 糖化血色素 正常 !!!!
血糖機出包惹禍？阿嬤血糖正常！糖化血色素狂飆 2016年06月06日 10:50 林宜靜／整理報導 65歲阿嬤，罹患糖尿病長達10年，長年使用基礎胰島素，搭配2種口服藥治療，一直以來都是血糖控制的模範生，空腹血糖平均控制在100mg/dL，但一年多前回診時，糖化血色素竟然狂飆至10%，一看到結果，阿嬤氣地直跟醫師告狀說:「家裡面的血糖機騙她，明明每天測出來血糖都正常，糖化血色素怎麼可能會超飆！」阿嬤返家後，因為擔心血糖值又飆升，因此更加嚴格控制飲食，把每餐份量減一半，沒想到竟然造成低血糖昏倒，緊急送醫後幸好沒有大礙，經醫師建議後，改用預混型胰島素治療，糖化血色素值也逐漸回復到7%以下，現在對於控糖也更有心得了。大里仁愛醫院內分泌科林文森主任表示，血糖值正常＝糖化血色素正常是糖尿病患者控糖常有的迷思，65歲阿嬤在家裡都是在飯前測量血糖，因此僅代表空腹血糖正常，而糖化血色素是空腹和餐後血糖值的加總平均，餐後血糖也是糖尿病患控糖的重要指標。門診中會出現原本控制良好的血糖卻突然飆高的案例，通常都是因為現有的口服用藥和基礎胰島素治療已無法有效控制餐後血糖，而必須調整用藥。糖尿病患因為飲食關係，餐後血糖控制不易，當空腹、餐後血糖數值變化幅度大於60 mg/dl以上，容易導致血管氧化壓力變大，加速血管硬化、心血管併發症發生。這也是為何大里仁愛醫院主動報名學會辦理「糖尿病餐後血糖控制競賽」，希望透過競賽找到對患者最佳的治療方式。在本次競賽中，大里仁愛醫院獲得甲組冠軍，協助門診中83名空腹血糖表現良好，但糖化血色素不佳的患者，透過預混型胰島素成功控制空腹和餐後血糖。透過餐後血糖控制競賽，患者轉換用藥，1天施打2次預混型胰島素，經過3~4個月後發現，所有患者平均空腹血糖降至98.71mg/dl，下降約22%；餐後血糖從239 mg/dl降至148.9mg/dl，降低近38%；而整體的糖化血色素值由10.09%降至7.89%，更有近3成患者糖化血色素值降至標準值7%以下，血糖控制成效十分顯著。為何在競賽中只改變用藥方式，就能幫助患者降低糖化血色素，林文森主任表示：預混型胰島素，主要包含:中長效和速效2種不同作用時間的胰島素，中長效，可以幫助維持一天內空腹的血糖，而速效型可直接影響餐後血糖指數。參加競賽的多數患者在轉換使用預混型胰島素後，便達到更好的血糖控制，使用多種口服藥的患者，也能調降原有搭配的口服藥使用劑量。 周末適逢端午佳節，臨床門診觀察，每年只要一到過年、端午、中秋等佳節，患者回診時的糖化血色素都會飆高1%，推估也血糖值大約升高2~3成。因此，提醒喜歡過節氣氛的糖友，吃粽子時，也要記得兼顧餐後及空腹血糖。若發現空腹血糖控制良好，但糖化血素色仍表現不佳，可能是餐後血糖出了問題，建議盡早跟主治醫師討論，是否可有同時兼顧空腹和餐後的治療方式，以達到更好的血糖控制。(中時電子報)