(法德藥/生達 互擁商機) 中國一致性評價政策: 2015年近.2萬件待審藥證 撤件

生達攜手法德藥 搶陸藥改商機 2016年10月25日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 中國大陸藥改推動仿製藥一致性評價，帶動產業重整洗牌。生達（1720）董事長范滋庭與法德藥（4191）董事長黃逸斌將聯手進軍，初步規劃將以雙方已送件申請或取得美國藥證的五項產品，結合已獲美FDA通過的工廠優勢卡位。由於該一次性評價，對於有研發、臨床設計執行與生產能力，能比照美國等一級市場的廠商有利，特別對已取得歐美日等國的藥證，或者在大陸生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批下，也讓法德的佛山廠在今年9月再度取得美國FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。黃逸斌表示，目前確實接獲不少藥廠表達代工意願，而法德藥的策略除了承接代工訂單外，也希望能成為藥廠結盟對象，進一步扮演成為藥廠授權在大陸生產和銷售的角色。范滋庭表示，生達近年布局大陸、美國和日本等市場，外銷比重以大陸居冠，目前大陸推出的一次性評價政策，對於台灣藥廠很早就推出的BE比對和生產符合國際法規的藥品相有利，目前也積極和法德藥就合作項目洽談中。初步統計，生達目前已有降血糖藥在美國上市，另外還有降血脂、帕金森、僵直性脊椎炎和漸凍人藥品申請中，預計第4季出貨日本的氣喘用藥等，都可望和法德藥合作，未來並可透過法德藥在大陸生產。至於法德藥則已有長效型降血壓藥、精神分裂用藥、糖尿病降血糖用藥已向大陸CFDA申請藥證。另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作進軍大陸市場。黃逸斌表示，中國是在2015年7月22日推動一致性評價，導致原本有2.2萬件待審批的藥證，最後有9成以上的案件撤銷。大陸的一致性評價，第一波是針對基藥目錄中289個品種、17,749個批准或註冊證號，據業界統計，此涉及1,817家大陸生產企業、42家進口藥品企業；官方規定，此等品項須在2018年前完成一致性評價，另自第一家通過一致性評價後，其他相同品種也須在三年內完成一致性評價，否則將被撤銷藥證。而若通過一致性評價，將能在醫療保險支付、集中採購方面，獲得質量單列或優先採用的政策支持，而當同品種藥品通過一致性評價的廠家達三家以上，就不再採用未通過的品種。(工商時報)

北醫 攜手Mayo Clinic 研究大腸癌 (腸道菌/精準醫療/內視鏡)

抗癌新觀念 美研究：療程前先檢測基因 2016年10月24日 14:01 倪浩倫 大腸癌連續8年居國人10大癌症發生率之首，但不少人對大腸癌化療藥物有副作用和抗藥性，導致影響療效。專家指出，抗藥性是受體內基因影響，若能透過療程前的基因篩檢、進而調整藥物劑量，可達到提高療效、降低副作用和抗藥性的效果。根據衛福部國健署統計，平均不到35分鐘、便有1名國人罹患大腸癌。治療上，多會以5-氟水嘧啶（5-FU）作為第一線化療藥物，但不少人會產生抗藥性，且在過去單一劑量的投藥方式下，多數患者會有腹瀉、嘔吐等副作用。美國梅約診所今來台分享5-FU的抗藥新機制研究，梅約診所癌症中心主任迪亞西奧（Dr. Robert Diasio）指出，高達3成歐美、非洲國家大腸癌患者，對5-FU具抗藥性，該中心透過大量數據研究發現，抗藥性和患者本身基因有關，若能事先利用檢測、發現基因不適合，可藉由調控某些對應的基因表現、降低抗藥性，或直接選擇第二線的化療藥物。台北醫學大學校長閻雲表示，人體基因並非一成不變，在未來治療過程中，治療時，應多次檢測基因、並就結果修正治療計畫。迪亞西奧也強調，這次的研究發現，若適時調整藥物劑量，能達到降低1／3~2／3的副作用、並能提高療效，該研究已於近期發表於國際知名期刊《Cancer Research》。迪亞西奧說，癌症新藥研發時間長、所需資源多，舊藥則因累計的數據多，可從中觀察、探討更精準的投藥方式，「如何舊藥新用，是當前很重要的議題」。台北醫學大學轉譯醫學博士宋賢穎說，很多大腸癌患者因產生抗藥性而需換藥，但可能因此延誤治療時間而影響病情，透過基因檢測可達到「預測效果」，對患者有正面幫助。梅約診所今與台北醫學大學合辦學術研討會。閻雲表示，該校已和梅約癌症中心簽訂研究合作備忘錄，以大腸癌為合作研究重點，也盼能學習到對方更多「個人化精準醫療」，目前已送多名醫師前往學習腸道共生菌、消化道內視鏡等新技術；梅約也希望透過合作，研究亞洲人的基因，研發最適合亞洲患者的治療方式與藥物。(中時)

莊立民: 東亞 糖尿病不同 西方 (基因or腸泌素) 許惠恒: 台灣成人糖尿病盛行率約10%

台灣糖尿病盛行率高 可能與基因有關 2016-10-24 14:33聯合報 記者劉嘉韻╱即時報導 糖尿病已是全球面臨最嚴重健康議題之一，患病人數在世界各地逐年成長，光2015年全球就有500萬人死於糖尿病，遠高於HIV AIDS、肺結核等疾病；最新一項針對東亞黃種人的研究發現，台灣糖尿病各年齡層的盛行率，比全球及亞太國家平均值還高，平均每10位成人就有1人是糖尿病患者，追究原因，可能與黃種人基因、腸泌素分泌功能及飲食環境等多重因素皆有關。中華民國糖尿病學會理事長許惠恒指出，亞洲患者占全球所有糖尿病人口1/4，尤其東亞與西太平洋地區是糖尿病成長最快的區域，台灣成人糖尿病盛行率約10%，比全球(8.8%)、亞太地區(9.3%)盛行率平均值還高，而我國有逾188萬糖尿病人口，也比鄰近國家日本、南韓、泰國還多。許惠恒指，若糖尿病患者可以及早接受治療，就能有效控制血糖，未來可能將減少用藥甚至不須用藥，除了有效防治疾病，也能減少醫療支出。台大醫學系教授、第八屆亞洲糖尿病研究協會會議主席莊立民指出，過去多認為第2型糖尿病與肥胖有關，因為肥胖導致體內胰島素作用不良，無法有效降低身體血中上升的血糖，但近來許多針對東亞地區黃種人的研究發現，東亞地區第2型糖尿病患者的發病原因，與西方的白種人患者不同，例如較不肥胖且發病年紀較輕。進一步探討研究發現，東亞地區的第2型糖尿病患者，身上的胰島素分泌功能較差，在診斷糖尿病時期，胰島素分泌功能降低到只有正常分泌量的2-3成，相較於西方白人糖尿病患者還有5成之分泌功能。此外，東亞地區的糖尿病患者雖不胖，但體內脂肪相對含量卻不低，身體胰島素抗性指標也相對增加1~2倍，導致國人胰島素分泌功能及作用效果不好，讓血糖無法有效調控，易演變為糖尿病。而早發型糖尿病在東亞地區較為常見，也有較多的眼病變如失明、白內障、重度眼疾發生。至於為何東亞地區黃種人糖尿病患者胰島素分泌能力較差，莊立民指出，可能與基因、腸道之腸泌素分泌功能及飲食環境等多重因素皆有關係，而首度在台灣舉辦的亞洲糖尿病研究協會會議與西太平洋區糖尿病會議，將聚焦討論東亞糖尿病患胰島素分泌能力較差原因，進一步探討致病機轉。

太景 太捷信(抗生素新藥) 中國上市 &授權全球32 國家 (俄/土/墨/前獨立國協/拉丁美洲)

「重磅新藥」太景-KY全新型抗生素太捷信正式在中國開賣 鉅亨網 2016/10/24被喻為「重磅新藥」的太景 - KY(4157-TW) 全新型抗生素太捷信，10 月 23 日起在中國正式上市銷售，相關權利金收入將為太景 - KY 營收增添動能。太景 - KY 太捷信為新型無氟喹諾酮類抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，獲中國媒體評為「重磅新藥」，可望作為社區性肺炎一線用藥。太捷信是首例取得中國 1.1 類新藥藥證的台灣研發新藥。太景 - KY 董事長許明珠指出，中國用藥需求成長快速，是全球第二大藥品市場，公司與浙江醫藥合作，推動抗生素新藥太捷信於中國上市銷售，嘉惠中國地區病患，不僅創下首家台灣新藥研發公司與大陸頂尖醫藥集團授權合作紀錄，也建立了新藥公司將研發成果成功商品化的獲利模式。太景 - KY 指出，合作夥伴浙江醫藥是中國以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團，旗下銷售的喹诺酮類抗生素來立信高居中國銷售額排名前五大之列。太捷信除了授權予浙江醫藥於中國製造銷售；也授權 R-Pharm 於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等 13 國之專屬權；今年 8 月授權墨西哥 Productos Científicos 製藥開發拉丁美洲 17 國市場；加上文德藥業負責台灣區經銷代理，目前為止太捷信於全球海內外市場已拓展高達 32 國家。

鱟_藍金計畫: 嘉義大學 鱟博士楊明哲/ 金門水試所-清大 張大慈.黃貞祥.藍忠昱.蘇志哲

生物精煉「金」字塔 2016年10月24日 10:43 文／陳堂麒、蔡立勳、王柏豪、鄔麗.巴旺 成功繁殖藍刀鯛、小丑魚的技術，可望降低水族貿易市場衍生的海洋生物資源過度耗損的窘境，以及以往備受詬病使用氰化物毒魚的生態浩劫。同時可利用繁殖量產技術移轉給觀賞魚繁殖廠商，不但可進行海洋生物復育，減少海洋生態破壞的壓力，還可以創造龐大的生物經濟利益。這就是生物科技最大的魅力，在於常常能化腐朽為神奇，平地起驚雷，甚至從人類最不起眼的資源上，創造無限的可能和輝煌業績。生物經濟引起廣泛的關注(參見本刊2015年6月號封面)，生物資源作為人類生活和生產的物質基礎，但生物資源的承載能力和人類需求間的矛盾也同時日益尖銳。目前，人類60%以上的生物技術成果應用於製藥工業。以海洋資源為例，根據統計，自1972年以來，科學家已經從海洋生物中分離獲得新型化合物超過3,000多種，其中2，000多種具有各種的生物活性，並在這些活性物質研究的基礎上，開發出新型藥物。如海洋生物酵素已臨床應用於治療類風濕關節炎、心肌缺血、視網膜損傷及抗衰老、防癌等；美國國家腫瘤研究所每年篩選1500種以上新的海洋抗腫瘤化合物，已有多種包括DideminB、Bryostatin 4等成熟的活性物質進入臨床試驗。已廣泛被使用的膠原蛋白、活性鈣(Active Absorbable Calcium)、海人草酸(digenicacid，C10H1504N)、頭孢菌素(cephalosporin)、褐藻酸鹽、角叉膠(carrageenan)、阿糖腺甘(Adenine Arabinosid，Ara-A)、魚肝油、巴丹殺蟲劑(Cartap) 等，創造的經濟收入已無計可數。生物資源的百寶箱將被打開，並可以完全被檢視其價值，生物精煉出「金字塔」，從高值到低值，可以製成藥品、化學用品、食品、飼料、肥料、燃料、能源等，對人類社會產生的作用，遠遠超過資訊技術。

復育「鱟」 金門成國際聖地 清華大學生物資訊與結構生物研究、國際知名櫻花鉤吻鮭保育學家曾晴賢教授，被新任金門縣政府特別聘請擔任顧問，國共史上砲烽之地的金門，正積極轉型為「生物資源、循環經濟」建設，金門縣水產試驗所已經設置了野生「鱟」復育基地以及「水瀨生態與收容中心」，成為國際保育界朝聖之地。有「灘地上活化石」之稱的鱟，正是生物「金」字塔典型的例子。目前，全台只有金門與嘉義仍有野生鱟族群分布。嘉義大學生物資源系暨研究所博士後研究員楊明哲，是台灣屈指可數的「鱟博士」。他為了推動鱟的科學、復育與生活應用，更是想盡創意，在一張以鱟為圖設計的文件夾上，把鱉的經濟利用價值展現無遺。楊明哲說，鱟給你吃好、穿好，因為鱟殼富含甲殼素可作為人工皮膚、抗菌襪子、健康食品材料；鱟的卵是生態鏈的重要物資，因為候鳥就是靠著吃鱟卵補充千里飛航的營養；大家看電視也要感謝鱟，科學家從鱟的眼睛原理改善了電視的解析度；最重要的是，鱟血會救你一命，鱟血試劑可以偵測醫藥疫苗是否含有細菌內毒素。鱟血每公升約值1萬5,000美金，因此有「藍金」之稱。金門對岸的廈門鱟試劑廠，於1995年就開始批量生產特異性東方鱟試劑 (TAL kit)。但抽取鱟血會導致鱟隻2％至3％的死亡率。中國將鱟血全部抽乾，然後把鱟賣到餐廳，再把殼送去做甲殼素，加上海岸線商港過度開發，一部「護鱟運動」的紀錄片──「刪海經」裡，為鱟返鄉金門的「鱟長」洪德舜說：「和平的鐘響，卻成了鱟的喪鐘。」

「藍金」跨領域整合型研究計畫 但生物技術又在此扮演了峰迴路轉的關鍵作用。清華大學張大慈教授研究團隊與金門縣水產試驗所簽署協議，結合了黃貞祥、藍忠昱、蘇志哲等多位教授及邱政洵醫師，同時從生物保育、基因工程、蛋白質結構及臨床應用，共同合作進行一個國內首見的跨領域整合型研究計畫。清大研究團隊透過創新基因工程技術，嘗試在抽取鱟血，萃取鱟的蛋白質變成「鱟素」後，進一步找出產生鱟素的這一段基因，再植入作為載體的大腸桿菌，利用大腸桿菌每20分鐘分裂1次的「複製」能力，來提高鱟素的製成產能，以藉此減少鱟隻抽血次數和死亡率。團隊進一步以尖端物理、化學及分子生物方法探討鱟醣分子rHPL之結構、功能與機制相關性，並與臨床醫師合作研發rHPL於致病菌檢測及抗菌劑等應用。研究已證實，rHPL可抑制綠膿桿菌之生物膜形成，可凝集綠膿桿菌並抑制其感染人類細胞。綠膿桿菌是一種伺機性感染病原菌，能伺機感染人體任何部位，一般影響肺部及泌尿道，或造成燒傷、傷口及其他血液感染，如敗血病、肺炎。院內感染的病症有10%都是由綠膿桿菌所導致。更重要的是，在抽鱟血的同時，金門水試所會進行鱟隻晶片植入手術，做為未來幼鱟放流後續追蹤，有助於對鱟群生活範圍、生態評估的進一步了解。曾晴賢表示，「開發生物資源，保育、復育一定要同步進行，才有源源不絕的生物循環。」他也期待，在仍有野生鱟族群廣泛分布的金門，這項研究合作能樹立全新的科技里程碑。

台北環保局稽查空氣品質: 台大/ 馬偕 細菌濃度超標 (2866 / 1702 CFU/m3)

北市稽查空氣品質 台大醫院空氣好髒 2016-10-2422:33 〔即時新聞／綜合報導〕台北市環保局日前針對台北市醫院、政府機關、展覽室、車站、大賣場及百貨公司等公共場所進行室內空氣品質稽查，今（24）日環保局公布結果，家樂福桂林店、馬偕醫院及台大醫院空氣品質不合格。 台北市環保局日前執行執行「公共場所室內空氣品質專案稽查」，稽查台北市醫院、車站、賣場等38處公共場所，檢測結果家樂福桂林店之二氧化碳濃度1055 ppm，高過標準1000 ppm；馬偕醫院細菌濃度1702 CFU/m3、台大醫院細菌濃度2866 CFU/m3，皆較標準1500 CFU/m3超出，環保局要求以上場所限期改善。 環保局指出，當室內人數密度過高或通風不良，容易造成二氧化碳濃度累積，若民眾處於二氧化碳濃度過高環境，容易引起頭暈、噁心、昏昏欲睡等症狀；至於醫院則是大量病患進出聚集的地方，容易有細菌濃度過高之問題，此外環境中潮濕髒污的地方有利於細菌孳生，呼籲民眾進出醫院應配戴口罩，保護自身健康外也可維持良好空氣品質。

蔡英文 全面修公司法: 資產化認定 (創新/ 技術/ 資本 )

為了產業轉型與創新 指示五大方向加速修法 蔡英文：全盤修正公司法 2016年10月25日 04:10 崔慈悌、呂雪彗／台北報導 蔡英文總統昨（24）日指示國發會，以五大方向加速且全盤修正公司法。她說，現行公司法以大型製造業為規範原型，著重有形資產，未來修法將與我國產業轉型與創新密切相關，是帶領我國衝出既有格局的重要立法，不宜拖延。行政院表示，這次公司法全盤大修正，將鬆綁公司可發行無面額股票，讓籌資多元化，出資者可以技術或勞務入股，公司也可採用英文名稱登記，鼓勵新創公司的發展。由於金管會要求上市櫃公開發行公司的修正範圍不要太大，以利公司治理，因此公司法這次對非公開發行公司，納入閉鎖型公司精神，包括可以訂複數特別股，不限一股一權，若公司章程另有規定，可以不強制累積投票制；給予非公開發行的小型企業更有自主彈性，採取大小企業分流管理。蔡英文上任前曾表示，公司法已不符社會現狀，必須大幅翻修。當時民進黨團幹事長吳秉睿即指出，現有公司法主要以工業社會的製造業為主，許多新創行業紛紛出現，若仍沿用舊法，不僅無法符合企業發展的需要，也讓法規窒礙難行。蔡英文總統昨天召開執政決策協調會議，由國發會在會中報告重要財經法規和公司法調整進度，蔡英文在會中針對修法提出五大方向：一、社會快速變遷，新創產業的出現為經濟型態帶來鉅變，對行政部門業務推展與法規之調適，已形成巨大挑戰。因此政府有責任主動檢視主管法規如何因應調整。二、公司法是企業與經濟發展的基礎法制。現行公司法設計老舊，以大型製造業為規範原型，著重有形資產、偏向管制模式，組織結構僵固，造成產業轉型及創新的困難。本次全盤修正與我國產業轉型與創新密切相關，是帶領我國衝出既有格局的重要立法，不宜拖延。請相關機關積極辦理，並充分與各界溝通以凝聚改革共識。三、此次公司法的全面檢討修正，最重要的目標在於讓相關的法規範趕上時代及當前經濟環境的變遷，同時也引領社會在價值觀念上的更新。未來，資本不再是發展經濟唯一的主導力量，創新與技術的養成與擁有，也是最重要的資產。希望檢討修正後的公司法，能成為創新者發展的動力，而不再是創業的障礙。四、公司法的修法不僅是條文的更新，更是思考價值的結構性改變。對此，由國發會主導的修法研議小組應納入各界意見與需求，並注意社會溝通。法案從研議、起草與立法過程都應該盡可能與社會溝通。期待這項法律有領先時代的改變，但也要注意立法的完備，執行更要注意溝通。五、財經法規之健全攸關我國經濟競爭力，請國發會持續會同各機關檢視相關法制議題，並掌握國際最新發展趨勢，積極推動財經法制改革工作。(工商時報)

醫療用布&洗滌 市場: 維康&美德耐 vs杏一&弘裕 !!!

弘裕攜手杏一 布局兩岸市場 2016年10月21日 04:10 劉朱松／台北報導 台灣第一大工業用布大廠弘裕企業（1474），將大舉擴大醫療及家飾用布布局，繼本月剛拿到署立豐原與苗栗等2家醫院的醫療被服之後，弘裕董事長葉明洲昨（20）日在法說會上更透露，與上櫃杏一的關係企業，簽訂合作協議，將透過兩岸通路，甚至共同合資，布局兩岸醫療用布市場。葉明洲昨日在15年來首次舉辦的法說會上表示，公司願景，就是要成為大中華地區紡織標竿，並從工業用布，再跨入家飾、戶外，及醫療用布等市場。至於東協市場，已被弘裕列為繼大陸浙江廠及東莞廠之後，下一個設廠的地區。弘裕副總經理兼發言人陳滄俊表示，先投資200萬美元，籌設越南廠。與會的弘裕紡織事業部副總經理洪錦昌說，包括成大、慈濟，及秀傳等十多家醫院，已陸續採購弘裕的手術衣、被服，及覆蓋巾等產品，署立豐原與苗栗等2家醫院，本月也採購弘裕的醫療布服。洪錦昌說，據衛福部統計，台灣醫院病床數約13萬床，以每床須醫療布服約2萬元計算，商機達26億元，這還不包括醫療布服洗滌的商機，弘裕今年前9月醫療用布營收8,400萬元、年增1倍。洪錦昌指出，拓展台灣醫療布服等產品，可透過醫療器材用品店、租賃業務，及與洗條廠結盟做法，目前維康與美德耐合作，弘裕則找上杏一的關係企業合作。弘裕也與女蝸（Nuwa）公司合推環保布料，包括瑞士的「Victorinox」等多家名牌包包使用。弘裕表示，往來的品牌包包及背包等廠商訂單，第4季是出貨旺季，目前訂單可看到明年中。陳滄俊表示，公司各產品營收占比，分別工業用布60％、成衣用布28％、家飾用布8％，及醫療用布4％。公司今年來平均毛利率約13％，但因家飾用布及醫療用布的毛利率，分別23％及22％，所以，公司未來將擴大家飾與醫療用布的營收占比。另在家飾用布方面，弘裕的遮光捲簾面料，新推出后羿（Honyi）品牌，包括內湖的中興大樓、誠品，及松菸等大型商業大樓都採用；外銷則包括開拓北美、南歐的西班牙、中東、南亞，及澳洲等，目前今年遮光捲簾面料業績年增4成，主要客戶包括Kettler、Manutti、Castle Line，及Persoon等多家大廠。(工商時報)

(義大心臟內科/啟哲生技) 王朝平 開發10分鐘快篩 (腫瘤/糖化血色素)

義大研發癌症、糖尿病快篩 1滴血驗知 2016-10-2420:18 ［記者黃旭磊／高雄報導］義守大學創新育成中心進駐廠商研發「腫瘤標誌」及「糖化血色素」兩種快速檢測過程，檢驗指尖1滴血，10分鐘後檢出是否有罹癌或糖尿病症狀，這項發明獲經濟部中小企業創新育成中心「破殼而出企業」獎。 「1滴血知健康！」義大心臟內科醫師王朝平表示，為改善民眾到醫院抽血檢驗不便，日前於育成中心廠房研發檢驗過程，經義大營養學系教授洪哲穎提供諮商，突破急、慢性與重症疾病快篩瓶頸，民眾只需在指尖採1滴血，10分鐘後就能判罹癌或糖尿病症狀，測驗準確率超過9成。快篩過程分為「腫瘤標誌」及「糖化血色素」兩種，已通過ISO國際認證及衛生福利部GMP認證，將持續建立雲端資料庫，守護民眾健康。王朝平表示，從小喜歡做研究，爸爸說會念書就要當醫師，沒想到念出興趣，成為家中唯一醫師，多年努力開發出快篩技術，將讓技術更快速、方便。 目前我國在癌症快篩研究領域，中研院研究員周家復與團隊曾於今年5月發表「高感度分子與生醫快篩晶片系統」，同樣採驗1滴血即可在30秒內檢測出是否罹患攝護腺癌，並將繼續將技術延伸檢測阿茲海默症及憂鬱症。洪添燦說，育成中心曾獲教育部補助105年「創新創業中心示範學校計畫」，將繼續以服務創新精神，協助優質亮點企業取得榮譽。

一滴血知健康 義大育成廠商獲獎 2016年10月24日 19:51 呂素麗／高雄報導 「一滴血知健康!」義守大學創新育成中心進駐廠商─啟哲生技公司，研發「腫瘤標誌」及「糖化血色素」兩種快速檢測懶人包，只需指尖一滴血，10分鐘後就可自我檢出是否罹癌或糖尿病，準確率高達9成以上，取代到醫院抽血檢驗的不便，最近榮獲經濟部中小企業創新育成中心「破殼而出企業」獎。啟哲生技負責人王朝平是心臟內科醫師，也是這項測癌利器的靈魂人物，他為求早期發現與治療癌症及糖尿病，投入研發簡易的自我診斷工具，在現有的檢驗技術上進行改良，讓檢測方法更快速、也更方便。啟哲生技是透過義大育成中心設計與規畫「良好作業規範」GMP廠房、提升癌症快速檢測試劑製程的品質與技術，並針對急、慢性與重症疾病快速檢測技術進行開發與量產，還有營養學系教授洪哲穎提供相關諮商，該產品已取得相關專利，並通過ISO國際認證及衛生福利部GMP認證等。義大創新育成中心主任洪添燦表示，這是該中心繼榮獲教育部補助2016年「創新創業中心示範學校計畫」後，再次以服務創新研發的精神，協助優質亮點企業取得榮譽，啟哲生技獲獎讓師生同感驕傲。(中時)

新聞主題：義大生技化工所與啟哲生技合作 研發癌症快速檢測技術 發布時間：104年1月23日高雄義守大學育成中心又添新力軍，生物技術與化學工程研究所與屏東啟哲生技公司進行產學合作，協助啟哲設計與規劃GCP廠房、提升癌症快速檢測試劑製程的品質與技術，進行ISO13485的品質認證，未來將針對急、慢性與重症快速檢測技術做開發與量產。癌症長期為國人十大死因之首，但目前有效的癌症治療仍仰賴早期發現、盡早治療，啟哲已開發出來的產品包括快速檢測肝癌、攝護腺癌、大腸癌等腫瘤指標與急性心肌梗塞快速檢測套組與儀器，以一滴血在十分鐘內就能檢測出罹患這些疾病的風險，目前已取得衛福部販售許可，並在國內藥妝店販售。義大生技化工所教授洪哲穎表示，國內快速檢測試劑生產主要是以醫學檢驗為主，包括血糖及尿酸測試片、B和C型肝炎檢驗試劑等，與國際產業相比，台灣檢測試劑產業仍處於發展階段，大多為技術門檻較低的產品，因此提高產品技術水準與競爭力刻不容緩，此次有機會與啟哲共同進行合作研發，希望能協助啟哲進行生產技術與品管技術的提升，並進行急、慢性與重症快速檢測技術的開發與量產。啟哲生技副總經理王朝民指出，過去一年多來與義大生技化工所的合作非常密切和愉快，義大除了提供技術諮詢外，也協助啟哲改善快速篩檢技術，讓產品的製程更穩定。因此期盼藉由此次進駐義大育成中心，在義大的協助下讓產品品質能更提升，也能協助進行人才培訓，加強產品的國際競爭力。啟哲快篩試劑的銷售對象除了台灣市場外，還準備外銷到中國大陸、東南亞及歐洲市場，能讓執行成果直接創造加值效益，促進台灣出口貿易產值。

(可證字號/有效日期/中文品名/英文品名/申請商/製造廠) 1 衛部醫器製字第004375號 105/12/07 啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組 CJ PSA TEST 啟哲生技 龍騰生技 2 衛部醫器製字第004376號 105/12/07 啟哲α胎蛋白體外試劑組 CJ AFP TEST  啟哲生技 龍騰生技 3 衛部醫器製字第004377號 105/12/07 啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組 CJ CEATEST 啟哲生技 龍騰生技 4 衛部醫器製字第004390號 105/12/07 啟哲心肌素體外試劑組 CJ Troponin I TEST 啟哲生技 龍騰生技 5 衛部醫器製壹字第004784號 107/08/29 "啟哲"呈色分析儀(未滅菌) "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) 啟哲生技 開物科技

中國工程院 陳建峰: 抗癌藥" 深加工" 一帶一路&創新 包圍 醫藥產業!!!

12位院士把脈中國新葯創製和產業化：如何讓創新葯不再「等」？ 北京新浪網 (2016-10-24 22:56) 「我是追星族，也願意當粉絲，從追星粉絲的角度，我的熱情不比年輕人小。但是，我追的星是科學家。」10月15日，2016中國藥物創新及產業化院士論壇在杭州舉辦，包括12位院士在內的全國醫藥界300多位專家齊聚。這樣的強大陣容，引發業內矚目。浙江省委書記、省人大常委會主任夏寶龍在開幕式上講話，自稱是科學家的粉絲。甘願當粉絲的背後，是夏寶龍對中國藥物創新和產業化的夢想，「每當看到大量的外國葯進入到中國市場的時候，我心裏總在想：為什麼中國的藥品不能像外國藥品進入我們市場一樣進入到他們的國家？我們的藥物在國際市場上占什麼地位，在某種意義上，是我們國家強大的一個標準。」夏寶龍的問題，也是與會院士和專家想破解的問題。2015年，我國已成為全球第二大醫藥消費市場，藥品生產企業5065家，實現工業產值2.69萬億元。然而，我國醫藥產業「大而不強」，仿創結合、以仿為主的格局尚未改變，同質化競爭嚴重，代表行業先導的自主創新藥物發展相對滯后。「產業競爭、創新藥物研發的競爭，本質上是創新政策環境的競爭，是制度的競爭。完善國家藥物創新技術體系建設，強化企業技術創新能力，形成若干生物醫藥產業聚集區，是推動我國醫藥研發由仿製向創製、醫藥產業由大國向強國轉變的重要支撐。」十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛在論壇上表示。

創新葯發展迅速，但進入臨床很難2016中國藥物創新及產業化院士論壇由中國工程院醫藥衛生學部、浙江省科協、杭州市科協、杭州市餘杭區人民政府主辦，貝達葯業股份有限公司、餘杭區科協承辦。12位院士一起出席，聚焦中國生物醫藥創新和產業發展，可謂是業界的盛事。桑國衛介紹，我國藥物創新政策從2000年開始到2015年經過4個階段：從創新政策的萌芽期，到創新政策的探索期，然後到基本形成期，再到現在政策環境的發展完善期。從「十二五」到現在，有24個自主研發的新葯在中國批准上市。「這幾乎相當於此前50年我們國家批准新葯總數的5倍。」「促進自主創新藥物的發展，是利國利民的舉措，也是我國醫藥產業在轉型升級過程中贏得國際競爭新優勢的關鍵。」中國工程院副院長田紅旗院士說。2012年，國務院將以生物醫藥為主的生物產業列入國家戰略性新興產業，出台一系列鼓勵企業從事創新藥物研發的扶持政策。其中最重要的是國家「重大新葯創製」科技重大專項，在「十一五」「十二五」期間投入約130億元，帶動了社會投資、地方政府和企業投入。培育了貝達、恆瑞、康弘、微芯等一批創新型企業，自主研製出一批以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的創新藥物，一些重要領域的新葯研發水平躋身世界先進行列。例如由國家「千人計劃」專家、貝達葯業董事長丁列明帶領的海歸博士團隊，開發出中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新葯凱美納（埃克替尼），打破該領域外資葯一統天下的局面，並榮獲國家科技進步一等獎。在院士論壇開幕式致辭中，夏寶龍書記就對丁列明及其貝達葯業給予了高度評價，並自稱是丁列明的粉絲。但是，多位院士表示，國內創新葯的市場化之路「漫長而坎坷」，例如在藥品審評、財稅金融政策、藥品招標、醫保目錄進入等方面存在很多制約瓶頸，導致我國優秀的創新葯不能順暢地進入臨床。「很多新葯的研發審批速度要加快，如果讓那些非常具有潛力的創新藥物跟一般的葯在一起排隊，它們等不起。」中國工程院院士孫燕表示。據了解，由於諸多關口的存在，有30%的創新葯在上市兩年後仍不能進入任何一個省份銷售；能進入1~5個省份銷售的創新葯，僅占獲批總數的25%；能進入15個省份銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數的創新葯無法進入任何一個省份銷售。「我們遇到的問題就是在中國申請新葯，企業不能做申辦方，一定要經過現場考核和行政考核。只要有一個行政的步驟在裏面，快的話，一兩個月，慢的話三四個月。要做行政審查，行政審查那些人也沒有決定權，做完還是要找專家。我們的安評中心，所有方面都是通過認證的，但是它一年要接待幾十次這樣的審查……」亞盛醫藥董事長楊大俊在現場倒出「苦水」。

產業化發展不足，藥品還需要「深加工」研究數據顯示，目前我國醫療衛生服務業在GDP中所佔比重只有5.5%，這與發達國家10%的水平相比，意味著未來還有5%的增長空間。這一數字在美國已經高達18%。「我們國家是世界第二大醫藥消費國，但不是醫藥強國。製藥企業比較多，但是比較散，銷售跟利潤比較低，投入嚴重不足。這是我們目前存在主要的問題。」桑國衛表示。中國工程院院士陳建峰認為，要把創新葯產業投資做大，就要考慮如何收益。「藥品一旦研發出來，怎麼延長知識產權的保護期，美國這在方面戰略上有很大的優勢。我們要考慮這個，在制定藥物比如說類型的時候，一類、二類、三類、四類、五類葯的時候，怎麼規範？要有更加開放的開放度和機制，通過頂層設計，能夠快速促進形成產業化，縮短周期。」「我國藥品包括腫瘤葯、仿製葯，很多是粗加工的。我覺得，農業產品可以深加工，抗腫瘤藥物能不能也深加工一下？隨著『一帶一路』的開展，我們中國的葯能夠深加工的話，我們完全可以在『一帶一路』區域裏面把醫藥產業包下來，這是很大的市場。當然，這更需要創新。我覺得這是一個機會，如果做得好，能夠給國家節約更多的資源。」孫燕院士說。對於一些先進醫療領域，專家們認為可以帶動相關產業發展。例如在智能醫療領域，中國工程院院士李蘭娟認為，通過人工智慧不僅可以提高我們醫療的便捷化、多樣化、高效的能力，而且降低了費用。「從歷史治療經驗來看，還可以跟相關技術融合，尤其是當前基於大數據的基因診斷、人工智慧，我認為要不斷地去實現質量的標準化，通過人工智慧能夠改變我們醫療健康的模式，也能夠培育一批相關的設備和企業」。醫藥創新和產業化發展中，該如何發展中醫藥？中科院上海藥物所首席科學家果德安認為，中醫藥創新要從三個方面來考慮：「一是組織體制的問題。現有的體制需要完善，但也有可以借鑒的地方，比如首席科學家制。體制上能不能在中醫藥創新上發揮作用？第二點，中醫藥和傳統藥物能不能分開，因為根據歐盟葯監局的經驗，傳統藥物審批就可以很簡單地簡化。第三點，希望能夠在國家層面好好研究一下中藥的註冊制改革辦法，管理創新。」

要改革審批制度，財政稅收支持也要跟上 毫無疑問，醫藥產業是關係國計民生的重要產業，也是培育發展戰略性新興產業的重點領域。今年博鰲論壇期間，有專家指出，隨著「健康中國」戰略落地，「十三五」期間圍繞大健康、大衛生和大醫學的醫療健康產業有望突破10萬億元市場規模。就在10月12日，國家衛計委聯合科技部、國家食葯監總局、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部衛生局出台的《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》《關於加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》全文公佈，定調衛生與健康科技成果轉移轉化工作。藥品審評慢、積壓多、審批難……雖然國家有關部門分別發佈了《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等多項政策意見加快了創新葯的審評速度，但離實際產業需求還有點距離。如何進一步完善藥品審評機制？哈爾濱醫科大學校長、中國工程院院士楊寶峰建議，在國務院和有關部委已有舉措的基礎之上，還可以通過設立單獨的創新葯審評部門，儘快提升藥品審評速度和質量等手段，進一步完善藥品審評機制，提高創新藥物審批工作的效率。「創新葯是國家和企業投入了非常多的人力、物力研發出來的，無論是在投入方面，還是在藥品療效和科技含量方面，都比仿製葯具有特別重要的意義和競爭優勢。因此，有必要針對國家支持的、具有自主知識產權的創新品種設立專門的審批部門，開闢快速通道，在堅持審批質量的基礎上優先審評。」與會專家表示。「創新葯等不起。」多位院士這樣表示，「國家藥品審評部門應當落實藥品審評責任，明確承諾審評時限，提高藥品審評速度與質量，爭取在一到兩年內改變藥品審評工作緩慢、申報積壓嚴重的局面，讓優秀的國產創新葯能夠儘快獲得上市許可。」「十一五」和「十二五」期間，國家通過多個科技專項和產業化專項加大了對醫藥創新的資金支持力度，取得了顯著的效果。因此，多位院士建議，在「十三五」期間繼續發揮財政資金在鼓勵創新和促進結構調整方面的推動作用，加大力度支持創新藥物的研發和產業化。同時，改進財政資金支持方式，改革國家科技重大專項行政撥款模式，鼓勵社會資本投資創新型醫藥企業，同時健全社會資本投資退出機制。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，還應規範藥品招標制度，減少創新葯市場准入的障礙，鼓勵我國自主創新藥物的臨床使用；完善醫保目錄管理機制，讓療效好、價格相對低的國產創新葯進入醫保目錄。對此，國家發改委產業經濟與技術經濟研究所所長黃漢權表示，自主創新藥物需要國家支持，這是毫無疑義的，而且支持的力度還要增加。「但是在支持的過程當中，要怎麼處理好政府和市場的關係。因為這不僅僅是一個要政府投錢的問題，還要發揮市場機制的作用。」

(術後止痛119億美元) 順藥 授權 海科集團 (LT1001簽約金1250萬元)

順藥進軍國際 授權商機爆發 2016-10-24 03:00:32 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享順天醫藥國際授權邁大步，旗下長效止痛針劑（LT1001）、急性缺血性中風（LT3001）產品都經瞄準國際市場；其中，LT1001今年底前有望授權美洲市場（包括北美與南美）、日本與韓國並向南半球（東南亞與紐澳）邁進，僅美國授權總金額預估將是大陸的三到四倍，正式搶進百億美元市場。 順藥是國內利基型新藥開發公司，董事長是中國醫藥大學體系董事長蔡長海，總經理黃文英則是藥品開發專家，目前席下指標產品包括LT1001與LT3001，每年更積極評估、引進具有潛力的早期利基型新藥。順藥的LT1001已完成台、中授權，正規劃美洲、南半球授權計畫，順藥表示，這幾個國家都積極接洽中，而美國將是最具潛力的市場，法人預估，總授權金額將是大陸市場的三到四倍。根據國際醫藥調研機構IMS統計，全球止痛藥品的市場規模於2014年達到597億美元，術後止痛的市場規模就達到119億美元。據了解，順藥授權LT1001給大陸，近期大陸方給付的部分簽約金約1,250萬元，根據合約，僅是此次授權合約中「簽約金」的一小部分，順藥表示，未來幾年公司每年都將有「授權里程碑金」進帳。據悉，順藥去年6月1日與大陸海科集團簽約授權，時值台灣大選後，新政府剛上任，大陸方面對於兩岸在經濟合作上非常敏感，所以大陸方要求所有合作細部不能揭露，但公司表示，這個合約的授權金是個不錯的數字，有助於公司兩到三年內轉盈。至於全球授權方面，順藥表示，由於LT1001屬於「前驅藥物」（Prodrug），進入血液後才會產生療效，設計在法規上較為彈性，在美國可以用半新藥（505b2）法規，適合在當地深耕的公司來做，美國將是率先授權的對象。另外，中風藥部分，順藥表示，目前已經有多家國際大廠積極詢問授權，而在臨床規劃上，預計明年將先進美國臨床，等到臨床二期做好後，再尋求國際大廠進行一次性授權。順藥指出，急性缺血性中風藥物全球需求孔急，迄今沒有有效、無副作用的藥物問世，而LT3001目前就動物試驗的結果來看，能有效打開血栓，也不會造成二次出血的危險，對於臨床試驗即有信心。順藥總經理黃文英具備「藥品生命周期管理」（PLM）的長才，除了能找到市場利基、大潛力的產品，還能把既有產品的價值極大化，找到不同適應症，甚至跨入動物治療領域，讓公司價值也一飛沖天。順藥與智擎同為晟德集團董事長林榮錦一手打造的公司，林榮錦找來國際藥品開發專家黃文英擔任執行長兼總經理，林榮錦在業界以打造「具爆發力的生技公司」著稱，而眼光獨到、延請人才，也是他縱橫產業不敗的本領，黃文英就是他特別請來的合作夥伴。所謂PLM，就是Product Lifecycle Management，例如長效止痛產品LT1001除了用在術後止痛外，目前也延伸到動物術後領域，目前已經進入小型的臨床試驗，預計明年將可以進入市場銷售。業界認為，這等於把同樣一套產品，打開了另一個大市場，換言之，把一個產品的價值提升的一倍以上。除了PLM，黃文英更把公司策略定調為「探尋與發展」（reSearch and Development；簡稱rSD）的創新商業模式。業界認為，順藥的姊妹公司智擎的策略是「只開發不研發」的NRDO（No Research Development Only），而順藥的rSD更有異曲同工之妙。除了黃文英，林榮錦近期請來了中醫大系統的董事長蔡長海來擔任董事長，蔡長海入主後，還引進近30家的中醫大系統國際合作夥伴。順藥表示，未來公司每年都會評估逾百項藥物，至少引進一兩項具備利基的產品，充實產品線。

華廣血糖儀 通化東寶(中國總經銷) 保證年採購成長 20% !!

華廣血糖測試 營收季季高 2016-10-24 03:00:32 經濟日報 記者高行／台北報導血糖測試大廠華廣營運表現倒吃甘蔗，繼第2季受惠德國及土耳其客戶重啟拉貨動能，營運反轉向上後，第3季因大陸銷售回穩，營收創下今年新高。展望第4季營運，在對岸客戶趕貨挹注下，營運有望挑戰全年高峰。華廣首季開局不利，主要因德國主力客戶調整庫存，訂單轉弱，占營收比重相當高的土耳其客戶則因重新議價拉貨遞延，至於最主要的大陸市場，也因經銷權轉為策略合作夥伴通化東寶，導致先前經銷商提前拉貨，下單情況不如預期。不過，華廣營運自第2季反轉，德國主力客戶和土耳其客戶重啟拉貨動能，在大陸市場方面，首季過渡期結束後，訂單第2季轉強，促使該季營收不僅較首季大幅增加，也較去年同期成長近二成；累計上半年營收7.68億元，年增3.7%；稅後純益5,261萬元，年增61.2%；每股稅後純益（EPS）0.83元。進入第3季，在大陸客戶庫存去化完畢後，營收動能持續走強，8月及9月單月營收連續創下今年來新高。華廣表示，年初與大陸知名醫材廠商通化東寶結盟，由通化東寶擔綱華廣產品在大陸的總經銷商，並敲定每年採購華廣血糖儀的成長率由20%起跳，受經銷體制改變影響，部分下游先行拉貨，導致上半年達成率略顯落後；不過，在下游庫存去化後，通化東寶為達成年成長20%的保證採購量，第2季起啟動積極拉貨，預期此波訂單動能將延續至第4季。法人預估，受惠來自通化東寶的拉貨潮，華廣第4季營收有望持續走高，達年度高峰，全年大陸營收占比亦可望逐步墊高至25%，在毛利率上揚及費用持穩下，全年營收呈個位數成長，稅後純益增幅有望優於營收，EPS有機會挑戰2元。展望明年營運，法人指出，華廣年初大陸代理權轉換，由區域經銷改為總經銷，銷陸出廠價差約三成，而明年銷陸出廠價的比較基期轉趨相同，加上大陸總經銷通化東寶年增20%的保證採購量，營收有機會重回雙位數成長，稅後純益年增上看15%~25%。

台灣 養老產業 高度分散 營運模式難速成 !

養老產業 應品牌化連鎖化 2016-10-25 00:06經濟日報 黃毓瑩 過往台灣養老產業多由政府單位及非營利組織主導，基於人口老化速度快、高齡化所帶來的衝擊大，台灣已愈來愈多廠商投入養老產業。目前整體行業還處在高度分散化狀態，但從愈來愈多跨業整合案例的出現，這也表示業者們現在正積極卡位，希望藉由系統性整合與規模連鎖化等方向，建立自身的業界定位。過往台灣在發展養老產業時、多借鑑日本經驗，但說到發展自費型服務及商業經營模式，美國至少60%的居家健康照護單位、安寧療護機構、護理之家及住宅照護社區及40%的成人日照中心是民營機構，美國業者的經驗亦十分值得我國借鑑。2015年美國前十大養老社區營運商擁有美國養老市場60%以上的市占率，所有營運商的商業運作皆是規模化發展，市場集中度很高。美國由於本身土地面積廣闊，因此不論是居家服務提供者、養老社區營運商或護理之家營運者，都需要走向規模經濟之路。整個產業規模化經營的邏輯可分為二大方向。首先，連鎖加盟模式適合居家式、社區式養老。居家服務屬勞力密集型、輕資產型，商業模式以加盟連鎖為主，目前美國較大的居家照護加盟業者主要專營非醫療型老人居家照護服務，大型加盟業具行銷優勢，尤其是企業認知度與品牌形象，是小型業者無法比得上的。其次，機構式照護常以直營或托管方式進行規模擴張。養老社區及護理之家因為本身經營投入門檻高、屬重資產類型，若要完全自己擁有機構，勢必需要大量資金投入，無形中提高風險，因此商業模式多常見利用委托經營或承租的方式進行規模擴張、達成規模經濟。利用市場資金進行購併亦是重要手段之一。我國養老市場的廠商以中小企業居多，且多以單點經營的方式為主，導致缺乏品牌知名度、服務範圍難擴大。由美國經驗可知，發展品牌形象、並利用品牌知名度進行複製擴散，是規模化成功發展的重要手段。因此建議台灣養老產業業者應朝向品牌化、連鎖化與規模化等方向前進。（作者是商發院經營模式創新研究所健康照護組組長，本專欄每周二刊登）

(消基會 陸雲) 基改食品含量規定: 台灣5%/ 南韓3%/ 紐澳是1%/ 歐盟0.9%

消基會：國內對基改食品標示 太寬鬆 2016-10-24 14:36聯合晚報 記者葉卉軒／台北報導 應比照其他國家規定含量0.9%、1%須強制標示 且應不分包裝狀態 一律標示「基因改造」或「含基因改造」字樣立委質疑國內進口基改黃豆分類太寬鬆，有食安疑慮，消基會董事長陸雲今天指出，食品標示是消費者選購食品的重要指標，業者將食品品質及內容經由正確的標示方式呈現在包裝上，不僅代表對產品的負責態度，也是食品品質的呈現，但台灣基因改造食品含量標示太寬鬆了。陸雲指出，台灣目前規定以基改黃豆或玉米為原料且占最終產品總重量5%以上應標示「基因改造」或「含基因改造」字樣，但歐盟的規定是0.9%、紐澳是1%，同屬亞洲的南韓的規定是3%，然而台灣的農地有限，大多數農產品仰賴進口，在其他國家規定含量0.9%、1%須強制標示時，我們至少要有相同的規定，才能真正保障消費者食的安全。消基會並建議，商品應該不分包裝狀態，應一律標示「基因改造」或「含基因改造」字樣。陸雲指出，許多消費者習慣在菜市場購買黃豆製品，例如豆乾、豆腐等，習慣在早餐店買豆漿，常去速食店喝玉米濃湯，這些散裝食品或已經烹調的食品，沒有納入基因改造食品標示範圍，形同開了一扇方便之門，對消費者的保障僅做了一半，消費者有權利知道所吃入的東西裡是否含有基因改造的成分，才能做出選擇，商品更應該不分包裝狀態一律標示，消費者知的權利才能完整。消基會呼籲，基因改造標示範圍應擴大，陸雲指出，台灣目前核准進口基因改造黃豆及玉米，所以標示規定僅侷限於基因改造黃豆或玉米，但全球基因改造作物還包括番茄、木瓜、馬鈴薯、稻米、油菜等，不是只有黃豆、玉米，完備的基因改造標示政策應該包括所有含基因改造作物成分的食品，台灣應比照歐盟強制標示所有產品。在廠商方面，只要知道有使用基因改造成分的原料，不論農作物種類、不論含量多寡，都建議主動標示，透過完備的標示，才能讓消費者飲食「食在安心」。

基亞疫苗廠 落成 (PIC/S GMP認證中)

疫苗 基亞生新廠將啟用 2016-10-24 05:06經濟日報 黃文奇 疫苗廠基亞生旗下全台首座PIC/S GMP規範的「細胞培養人用疫苗廠」也將落成啟用，預計於本月26日正式揭幕。新廠落成後，基亞生表示，未來預計將生產流感、腸病毒及登革熱疫苗；也將投入呼吸道融合病毒（RSV）抗體藥物之生產，提供區域性傳染病之解決方法並同時完整國內防疫產業鏈。基亞疫苗暨生物製劑廠已於今年完成建製，是台灣首家由民間主導投資並設立的疫苗廠，目前正緊鑼密鼓進行PIC/S GMP確效認證。

克魯斯健康 賴博雄: 台灣生技產業 員工年均產值 連5降(339萬/人)

生技業人均生產力連5年下降 「大學醫療照護經濟圈」實現生醫創新 2016年10月24日 10:41 整理/蔡立勳 新政府上任至今，積極推動「五加二」產業政策，即亞洲矽谷、生技醫療、綠能科技、智慧機械及國防航太等五大創新產業，再加上新農業、循環經濟。台北市與台中市亦持續推行「東區門戶計畫」與「大台中經濟生活圈」，前者打造忠孝營區成為生技產業聚落，串聯中央研究院、國家生技研究園區的生醫研發能量；後者則擴大中彰投苗區域治理平台，並於10月初與雲林縣簽署合作備忘錄。因應生技醫藥產業發展的人力需求，經濟部工業局委託法人機構於近期針對企業進行問卷調查、訪談，最後邀請各領域的公會、廠商與學界代表召開座談會並公布調查結果。調查報告雖然列出了各產業領域的產值與員工人數，但沒有真正妥善運用這些統計結果，從這些數字背後去發現、並探討真正的潛在問題。

生技業人均生產力連5年下降 表面上看，台灣生技產業總產值和員工總數年年成長，若將最近調查預估2016年的生醫產業總產值除以總員工數，得到每名員工年均生產值約為339萬元新台幣。然而，2008年每人平均生產力是470萬元台幣，且自此連續5年下降，近幾年幾無成長。事實上，近十年的台灣生技產業人均生產力可謂不進反退。數字反映出台灣生技生產力下降的問題，造成的主因是人才沒有升級，也連帶使得產業無法升級。不過，卻沒有太多人留意到這個現象的嚴重性。無論是中央與地方的生技產業政策皆一直推陳出新，但仔細觀察，目前出爐的人力需求政策，卻皆未針對醫院、醫師等臨床人才策略多加著墨。為什麼醫師如此重要呢？因為醫療是生技產業真正終端的一大市場。目前，生技業成功的醫藥產品，絕多數都是出自臨床醫療的需求，醫療創新的想法、概念往往來自醫院和醫師。例如外科醫師才是最熟悉手術工具優缺點以及如何修改的人，他們的實際需求就是「unmet medical need」(未被滿足的醫療需求)，若忽略醫師，產業所謂的創新將無法真正得到升級的機會。

臨床醫療人才不敷所需2015死亡質量/安寧治療指數(Quality of Death Index)全球排名，經濟學人智庫(The Economist Intelligence Unit, EIU) 針對全球80個國家和地區提供的安寧治療供應情況、可負擔程度和品質進行評估。台灣總得分83.1，排名第六，居亞洲第一的領先地位。其中在安寧與醫療環境指標總分79.6，排名第五，遠超過居亞洲第二的新加坡(66.2)；公眾參與指標(臨終選擇與討論)總分82.2排名第5；不過，在人力資源(足夠的醫療人力)指標得分72.2卻排名到第九，還落後新加坡。這份報告，證明了台灣醫療環境有先進國家的水準，為生技醫藥產業發展提供了相當程度的基礎條件，但臨床人力資源明顯不敷所需，因此，政府的產業發展政策中，不應該忽略臨床相關的人力發展。目前，台灣的生醫產業研發能量其實仍不具規模。研發需要創新，「創新」的驅動力又源自多元開放(Pluralism)與融合(Adaption & Adoption)，必須從人才培養、組織/制度之改革、資金適用等，鼓勵創新、革新醫療的開發及其臨床應用，才是生醫產業升級的政策主軸。值得鼓勵的是，最近的生醫選秀如生策會與時代基金會舉辦者，有較多的臨床醫師的啟動參與，明確訴求針對需求端問題的解決方案，這是成功首步。必須加強的，是相關資料的系統收集、分析與運用，及數據庫的建置，亦即累積構建大數據的能量，以為市場上保護、競爭之用，此亦可應用在其他領域如生農、環境等。而無論是美國總統歐巴馬於去年初提出的「精準醫學計畫(Precision Medicine Initiative)」，或是20年前展開的「人類基因體計畫(Human Genome Project)」，都是期望聚集各領域人才，讓他們接觸大量全新的知識、產生撞擊，從而成長、提升素質，以應付產業需求。賴博雄 克魯斯健康科技股份有限公司創辦人（本文節錄自《環球生技月刊》2016年10月號）