高端疫苗 (基亞)登革熱疫苗 (技轉源美國國衛院) 台灣核准執行phaseII臨床

高端疫苗 發言日期106/09/29發言人楊郁萍   發言人職稱協理    發言人電話03-6684866 主旨   本公司登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期 臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日106/09/29 說明1.事實發生日:106/09/29 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司登革熱疫苗取得台灣衛福部核准第二期臨床試驗執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗二、用途：預防登革病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛生福利部同意本公司登革熱第二期臨床試驗執行。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成登革熱二期臨床試驗，並同步著手三期臨床試驗設計，視合適時間向台灣衛生福利部申請審核。(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：預計第二期臨床試驗收案56人。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗費用。六、市場現況：鑑於2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對老年族群威脅大。本公司自2016年11月自美國國家衛生研究院技轉登革熱疫苗，此次即將執行之二期臨床試驗，係執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

南部 農業生技 鏈結: 南科園區/亞洲蔬菜中心/中研院生技中心/屏東農科

成大葉明龍 天然材開創生醫材料應用展望 2017-09-29經濟日報 張傑 由科技部產學園區司指導，「農業生技分析與促進辦公室」主辦之新農業生技鏈結科學園區系列，日前在南部科學園區登場，此次共安排6場演講，邀請到亞果生醫、和明紡織、德英生技與嘉豐海洋國際等廠商參與跨業交流講堂外，更邀請成功大學生物醫學工程學系副教授葉明龍、中研院農業生物科技研究中心副研究員楊文、嘉義大學水生生物科學系助理教授郭建賢，自研究端分享相關經驗。由於2016年臺灣科學園區營業額達到2.37兆，出口額則為1.5兆，都是史上最佳，其中生物技術業成長率15.25%為第二名，科技部產學及園區業務司指導農業生技辦公室，舉辦新農業生技鏈結科學園區系列，藉以帶動新農業生技跨業交流及產學媒合風氣。南科管理局副局長蘇振綱表示，2016年南科進駐廠商的營收並指出，雖然生技產業比重僅有1%，但可說是南科園區除了半導體、光電之外的「第三隻腳」。且南科周邊設有亞洲蔬菜中心、中研院南部生物技術中心，以及屏東農業生技園區等單位，未來將整合產官學，應用在生技產業，甚至是農業生技的發展力道上。成功大學葉明龍副教授也以「天然物於生醫材料的應用與展望」為題，作為此次論壇開場，他指出，生醫材料是具有高技術、高研發經費，及產品多樣化等特性產業，所常用的天然生醫高分子材料，有來自動物的膠原蛋白、明膠、透明質酸、幾丁質和幾丁聚醣及其衍生物等，與來自植物的褐藻酸鹽與纖維素及其衍生物等。醫用高分子在醫療器材上的應用愈來愈多，也愈來愈重要，全球醫療器材的使用量與日俱增，帶動生醫材料產業的需求增加、應用商機及龐大的潛在應用市場。

銀杏萃取物 維持記憶力的口香糖???

記憶力口香糖 衛部：違法、下架 更新：2017年09月29日【記者施芝吟／綜合報導】日本一款號稱產品含有銀杏萃取物，主打能維持記憶力的口香糖，引發熱烈討論，因此不少網路業者都在販售，衛福部食藥署29日表示，食品廣告宣傳不得涉及不實、誇張，或易生誤解具醫療效能，代購業者明顯違法，已要求網拍平台先下架。衛福部食藥署科長江仟琦說，食品標示宣傳或廣告詞句，不得涉及誇大、爭議、易生誤解具醫療效能，標榜能維持記憶力，涉及生理功能，已違反《食品安全衛生管理法》第28條第1項，可開罰4萬~400萬元。江仟琦說，已經跟網購平台業者聯繫，要求先將產品下架，同時，交由各地衛生單位處理，針對違規刊播的代購業者開罰；另該產品宣稱含銀杏葉等成分，需要進一步調查，不排除依違反《藥事法》處理，因該產品宣稱有銀杏葉萃取物，若檢驗屬實，屬藥品管理，未經查驗核准擅自製造或輸入藥品，最高恐面臨10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金。

北極星藥業 獨董 查競傳 辭職 (2017/09/29)

北極星藥業-KY 發言日期106/09/29發言人吳伯文  發言人職稱執行長 發言人電話02-2656-2727 主旨        公告本公司獨立董事辭任 符合條款  第6款    事實發生日106/09/26 說明1.發生變動日期:106/09/26 2.舊任者姓名及簡歷:查競傳，獨立董事 3.新任者姓名及簡歷:不適用 4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職 5.異動原因:個人原因 6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:104/10/30~107/10/29 7.新任生效日期:NA 8.同任期董事變動比率:12.5% 9.同任期獨立董事變動比率:33.3% 10.其他應敘明事項:查競傳董事同時辭任審計委員會委員及薪酬委員會委員。

養和醫院 引進香港第一質子治療系統

養和將引入質子治療系統醫治癌症2017/09/29 養和於前年獲城規會批准於筲箕灣阿公岩興建一所醫療中心，提供不多於100張病床，又會引入全港首個質子治療系統，料於2022年正式投入服務。養和指，質子治療因副作用低，可減少治療惡性腫瘤時對兒童日後的發育影響。另外，養和醫療集團架構重組後，養和醫院及養和醫健以及日後各關聯成員將歸入養和醫療集團旗下，可提升日常運作效率。養和亦於本月中起邀請病人更新簽署同意書，以便集團醫生可透過養和統一的醫療記錄系統，在不同地點診症時查閱病人的醫療記錄，而養和醫療集團亦將成為政府電子健康記錄互通系統(eHRSS)的醫護機構，料於下月中更新病人同意書後，養和醫院或養和醫健的門診中心醫生均可讀取病人在公營醫療機構的病歷資料，更準確為病人作出適時的診斷。

(國健署) 65歲以上長者 2大類食物最缺: 奶類81.6%/ 水果72.9%

別再吃雞湯不吃肉了 逾4成老人營養不良 2017-09-29 22:29聯合報 記者 黃安琪╱即時報導銀髮族飲食給人的刻版印象便是剁碎或液態的食品，長庚科技大學保健營養系副教授邱麗玲表示，高齡長者因咀嚼力不佳，常常只如喝雞湯不吃肉，其實如此無法攝入雞肉蛋白質；許多人因長輩牙口不好，經常準備稀飯、湯湯水水，下肚易有飽足感，若沒有多吃幾餐，熱量容易不足，身形日益消瘦。衛福部國健署2013-2014年調查，長者五大缺乏營養素，前三名為鈣、維生素E、D，每日熱量攝取不足盛行率逾4成，國健署已研擬適合老年人的飲食指引，促進長者健康飲食，應用於長照社區關懷據點或機構，預計年底推出。據國健署2013-2014年國民營養健康狀況變遷調查，國內65歲以上長者有4成2熱量攝取不足，相當於營養不良，最缺的營養素前五名為鈣（76.3％）、維生素E（73.1％）、維生素D（60％）、鋅（51.5％）及鎂（49.6％），攝取不足的前2大類食物分別是奶類（81.6％）及水果（72.9％），可能造成體力不佳、衰弱等問題。國健署社區健康組組長林莉茹指出，為促進銀髮族飲食健康，已舉行專家會議討論飲食指引涵蓋範圍，包括老人家飲食的質地等級、評估流程、飲食準備刀法、烹調方式與食材注意事項等。邱麗玲解釋，根據國際與日本介護食品協議會對飲食質地分級的建議，國內老人飲食指引將分成4個等級，分別為普通、軟質、細碎、凝狀，將設計流程圖，初步分類長者適合何種等級質地的飲食，後續再有相關的刀工指引，如食材切成如何的大小，較適合長輩咀嚼或吞嚥，也會建議適合的烹調方式、注意事項等。邱麗玲說，飲食烹調建議多採蒸、燙、滷、燉，不適合煎、炸，低溫烹調較佳；食材選擇以葉菜、魚肉、豆腐、香蕉等優先，纖維質較低的優先選擇，如絲瓜、西瓜等。林莉茹說，老人飲食指引預計年底完成，供社區長照據點或機構使用，一般民眾也可依照指引中流程圖替家中長輩初步分類，但當長者有咀嚼或吞嚥問題時，仍應諮詢專家。

(浣腸藥) 健喬 1.28億元 全數收購 健康化學製藥 剩餘股權39.03%

健喬收購健康化學剩餘股權 拓浣腸藥市佔 2017年09月30日【江俞庭╱台北報導】健喬最壞情況已過 此外，學名藥廠健喬宣布為集團資源整合，將全數買回旗下子公司健康化學製藥剩餘的39.03%股權，以全力搶攻「浣腸類」藥品在國內外市佔率。健喬主管表示，健康化學製藥主要鎖定「浣腸、軟乳膏」劑型，近期已完成浣腸類自動化設備建置，並取得台灣食藥署查核，銷往加、星、港、澳門、馬來西亞、印尼、汶萊等國多年，為國內市佔前3大，銷售通路擴及連鎖藥局、大型醫療院所。健喬上半年處調整期，但強調「最壞情況已過」，去年5月將主力產品布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清），售予西藏海默尼藥業，處分利益下半年入帳。轉投資的益得（6461），定量噴霧劑已授權中國海斯科，並與安成藥（4180）合作進軍美國呼吸道吸入劑市場。

健喬砸1.28億元 購健康化學剩餘股權 杜蕙蓉／台北報導 2017/09/30 健喬（4114）集團資源整合加馬力，昨（29）日宣布，將以1.28億元，收購子公司健康化學製藥39.03％剩餘股權。董事長林智暉表示，在全收購後，將力拚健康主打的「浣腸類」，國內外市占率提高，並加速特色製藥自動化平台發展，進一步拓展全球市場。自2011年以來即積極啟動併購的健喬集團，7年來已陸續併購因華、格利、優良、大陸寧波友和、健康化學和七星，事業布局也延伸至原料藥、針劑、軟膏和新劑型研發等，受惠100％收購健康的題材，該股昨日股價逆勢小漲0.57％，以26.5元作收。創立於1970年3月的健康化學，已取得衛生福利部食品藥物管理署PIC/S GMP評鑑，該公司鎖定「液劑、軟乳膏」劑型為特色發展。其「浣腸類」藥品，因外觀設計便於使用並已取得專利，多年來外銷加拿大、新加坡、香港、澳門、馬來西亞、印尼、汶萊等國，目前市占率居國內前三大，銷售通路擴及全台各大連鎖藥局通路及大型醫療院所。健康化學目前已完成浣腸類自動化設備建置，並取得TFDA查核，未來有助於持續擴大集團產品通路及品項開發，是健喬集團該類劑型的重要生產廠。健喬表示，該集團是在2014年4月取得健康化學60.97％股權，在與原經營團隊攜手合作下，成功推升健康化學營收成長。去年健康營收1.78億元，年成長率47.32％，稅後淨利3,706萬元，年增加高達177.27％，成績相當亮眼。林智暉表示，本次收購剩餘股權，主要策略目標是希望進一步整合集團資源，藉由集團國內外的通路優勢，拓展「液劑、軟乳膏」劑型藥品市場版圖。最重要的是，可經由集團資源整合加速廠端接軌國際，並策略性定位集團內各特色製藥廠之發展。法人表示，健喬上半年因進行廠房歲修，加上認列子公司新藥研發費用，每股淨損0.15元。不過，隨著主力產品布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）去年5月出售給西藏海默尼藥業，權利轉讓的8,500萬人民幣，在技術文件移轉階段已近尾聲，有機會下半年進帳，每股貢獻上看2元，加計下半年本業的成長，該公司今年EPS將上看3元新高。

 

帶狀皰疹 (皮蛇): 曾施打水痘疫苗or曾感染水痘 小心 !

李新生前飽受皮蛇之苦 醫生：帶狀皰疹發病抽痛毫無預警2017-09-28 21:01〔記者周彥妤／台北報導〕台北市議員李新今清晨墜樓身亡，議會同僚指他生前飽受「皮蛇」之苦，身體狀況差。皮膚科醫師表示，「皮蛇」是帶狀皰疹的俗稱，病徵就是先出現神經痛，皮膚才出現水泡、紅疹，由於痛覺來得無預警，因此病患生活品質可能會受嚴重衝擊。聯合醫院和平婦幼院區皮膚科主治醫師李孟穗表示，「皮蛇」是帶狀皰疹的俗稱，此疾病伴隨而來的神經抽痛宛如針刺般，痛覺因人而異，要視神經發炎程度而定，通常年齡愈大若發病會痛更久；由於發病時間毫無預警，可能會讓病患飽受折騰，對正常起居造成不小影響。李孟穗說，帶狀皰疹的病徵就是先出現神經痛，皮膚才出現水泡、紅疹，因此一般臨床診斷而言，只要有這兩者病徵，就可確診。李孟穗說，只要曾感染水痘或曾施打水痘疫苗，就可能罹病。帶狀皰疹可以完全治癒，一般以服用藥物為主，低能量雷射則是積極治療的方式。李孟穗說，曾感染水痘或曾施打水痘疫苗，外加上了年紀、或免疫力差的人，可考慮施打預防帶狀皰疹的疫苗，但效果僅有6成。除了施打疫苗外，養成不熬夜的習慣，保持良好免疫力，也是預防之道。

(拚授權) 生控 TVGV-1子宮頸癌疫苗 現增2億到位 美臨床暫緩 重心轉台灣 (PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein)

生控2億現增到位 加速臨床推進 2017/09/29 文/編輯部 生控基因(6567)今(29)日宣佈，現金增資2億元到位，可望加速各項臨床試驗推動。其中，子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1已完成臺灣一期臨床收案，由於收案速度符合預期、試驗品質優異、成本性價比高，二期臨床試驗將把重心轉至台灣。生控指出，除了TVGV-1之外，旗下B型肝炎治療劑則是與肝炎研究權威、臺大臨床醫學研究所教授陳培哲合作小鼠動物實驗。結果發現，該B肝治療劑除了能使小鼠血清中的病毒、表面抗原量顯著下降到完全清除，持續追蹤一年後，也顯示小鼠產生免疫記憶性，此結果使得將來進入臨床開發階段時，為病患提供長期保護的預防效果埋下伏筆。生控進一步表示，該產品若能開發成功，未來像是B型肝炎這種終身帶原的疾病，皆有機會透過門診注射疫苗後，達到治療與終身免疫的目標。根據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元，若擴及到肝病將更為可觀。但世界衛生組織(WHO)指出，每20名病毒性肝炎患者中，只有1人對病情有意識，每100名病患僅1人接受治療，如此低的治療率，導致全球每年超過150萬人死於病毒性肝炎。因此，生控表示，旗下的B肝創新療法可望著眼肝病市場的大餅，為B肝患者提供一個療程簡便、直接，且效力持久的解決方案。

生控:子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1臨床試驗策略調整 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/07/28 16:400第三十四條第43款1.事實發生日:106/07/282.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:生控之子宮頸癌前病變創新療法TVGV-1目前在台灣進行第一期臨床試驗中，考量TVGV-1於台灣臨床招募受試者速度快、臨床試驗品質佳及臨床試驗成本較低等因素，生控經營團隊已優化TVGV-1臨床發展策略，轉移第二期臨床試驗重心至台灣。目前生控已正式與台灣法規單位諮詢有關於台灣進行TVGV-1臨床二期等相關事宜，同時生控亦暫緩美國第二期臨床試驗收案。生控預期該新策略將有助大幅節約相關試驗成本、提升管理綜效，並加速TVGV-1於台灣臨床試驗之進度。(1)研發新藥名稱或代號:TVGV-1。(2)用途：子宮頸癌癌前病變治療。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段：TVGV-1第一期、第二期臨床試驗(第二期試驗地點轉換中)。(5)將再進行之下一研發階段：不適用。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein TVGV-1 A fusion protein consisting of a peptide sequence of human papillomavirus (HPV) type 16 E7 nuclear protein and fused to the Pseudomonas aeruginosa exotoxin A (PE) and a endoplasmic reticulum (ER) retention signal (KDEL), with potential antineoplastic activity. Upon administration of PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein TVGV-1, the PE moiety binds to CD91 (LRP1) expressed on a variety of cells, including antigen-presenting cells such as dendritic cells (DCs), which facilitates the internalization, through endocytosis, of TVGV-1. Following endocytosis, this agent is proteolytically cleaved by the proteosome and the epitopes from the HPV E7 protein become bound to MHC-I molecules and are presented on the DC-cell surface. This facilitates a cytotoxic T-cell-mediated immune response against HPV16 E7 expressing-tumor cells. KDEL targets the fusion protein to the ER, which increases this agent's potential to be bound by MHC-I molecules; this increases the immune response against HPV16 E7-expressing cancer cells.

生控子宮頸疫苗明年Q2完成授權 2016年01月19日 生寶集團旗下新藥研發公司─生控基因(6567)預計將於周五(22日)以75元登興櫃，董事長章修綱表示，旗下TVGV-1子宮頸癌前病變疫苗已在美國已進入第二期臨床，正與國際廠洽談除了台、陸地區以外的授權，預計明年第2季完成，初期將先進入北美市場，初估可拿下2~3億美元，生控也預計將於2018年由興櫃轉上櫃。章修綱說，生控採免疫療法平台，是將「融合蛋白技術」用於治療HPV（人類乳突病毒）相關疾病，利用可搭載特定疾病抗原的「融合蛋白技術平台」，啟動專一性細胞免疫反應，能誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生，並讓T細胞精準辨識癌變細胞，加以摧毀，將來只要在門診打針，就有機會能有效抑制癌細胞生長。生控TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床實驗，台灣的第一期臨床實驗也同步也開始了，和台大醫院合作，生控的第二代「融合蛋白技術平台」可同時搭載多個抗原，可治療HPV16/18型的二價聯苗TVGV-2預計2017年展開臨床實驗。除了HPV相關疾病，章修綱說，HBV引發的B型肝炎、肝癌，HVC引發的C肝和肝癌，還有肺癌等疾病的免疫療法都在臨床前研發階段，其他早期開發計畫則包括廣效型流感、愛滋病等免疫療法項目。(江俞庭／台北報導)

(生控董事長 章修綱) 2億現增 優先研發B肝疫苗&子宮頸癌疫苗TVGV-1

現增到位 生控衝刺B肝疫苗2017年09月30日生控2億元資金到位，將用於單價子宮頸癌疫苗TVGV-1二期臨床與B肝疫苗研發。董事長章修綱。【江俞庭╱台北報導】B肝研發有進展！生控（6567）宣布現增2億元資金已募集到位，由於B肝疫苗研發在動物臨床數據優異，募集資金除投入單價子宮頸癌疫苗TVGV-1在台灣2期臨床，也會優先投入B肝疫苗研發，多價TVGV-2進度則暫緩。動物試驗成效不錯 此外，健喬（4114）昨通過收購子公司健康化學製藥39.03%股權，全力搶攻「浣腸類」藥品市佔率。 生控研發中的首項藥品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等。目前針對子宮頸癌高度癌前病變部分，已在美國進行第2期人體臨床實驗，台灣的第1期臨床實驗，也於台大醫院同步進行。但因美國病人收案不順，公司計劃第2期臨床試驗的重心，將轉回台灣。同時，生控研發中的B肝藥品，動物試驗中成效不差，擬暫緩多價TVGV-2，全力投入B肝疫苗研發。生控主管表示，與肝炎研究權威陳培哲教授合作的小鼠動物實驗，發現生控B肝治療劑有免疫記憶產生，若開發成功，有機會透過門診注射疫苗，達到「治療」及「終身免疫」的目標。且據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元（約3943億元台幣），若擴及到肝病，將更為可觀。

長庚大學 第二育成中心 啟用 (楊定一/黃振青/許文源/樓迎統/劉祖華/包家駒)

長庚大學第二育成中心揭牌 新一代青創基地嶄新登場(中央社訊息服務20170929 14:14:33)長庚大學第二育成中心9月28日下午舉辦揭牌儀式，由楊定一董事長揭幕，宣告新一代的青創基地正式落成啟用。第二育成中心擁有眾多創新特色設計及彈性空間規劃，將逐步建置為具有24小時跨校、跨領域與國際接軌的｢創新與人才培育」特色之無疆界大學，前景可期。9月28日長庚大學、長庚科技大學及明志科技大學舉辦三校教師節餐會，今年由長庚大學主辦，會中除了表揚三校優良教師，也安排一系列豐富精采的節目，祝福所有師長佳節愉快。餐會之前，長庚大學先邀請三校師長參訪校園，分享辦學成果以及第二育成中心落成啟用的喜悅。第二育成中心位在第二醫學大樓，揭牌儀式在三校董事長楊定一博士、台塑企業總管理處黃振青資深副總經理、許文源資深管理師、長庚科大樓迎統校長、明志科大劉祖華校長、長庚大學包家駒校長等見證參與下，圓滿揭幕。楊定一董事長致詞時，首先肯定校方規劃，未來可以有更多的研究及合作案，走出自己的路。此外，楊董事長也期許師長、同學能與產業界有更多的研究合作，自我突破，像是日前的口腔癌檢測技術的技轉就是一個很好例子，希望大家都能積極努力，不要錯過任何機會。揭牌儀式後，許光宏技合長及創新育成中心程欣儀主任親自導覽解說，第二育成中心第一階段完成佔地700坪建置，比照哈佛大學iLab及法國42 school，規劃具有生技醫療、建康服務、電子資訊及醫學影像為特色的共創(Co-working)、創客(Maker) 及生技實驗室wet lab。在這當中，因長庚大學在生技醫療研究上極具特色，因此育成中心生技實驗室格外受到青睞，已接到眾多詢問。此外，目前也正在逐步建置多個具視訊會議、線上直播等多功能的空間，未來規劃引進眼臉辨識與現有監視、門禁等管理系統整合完成後，以會員審查制的方式管理。同時，育成中心也將提供教育訓練場域及開放式研討交流區，並將藉由辦理創客競賽及研討會活動活絡場域的運用，讓師生體驗並融入創新創意的氛圍，打造新一代的青創基地典範。除了參與第二育成中心的揭牌儀式，長庚大學還安排貴賓們參訪可靠度科學技術中心、智慧衣團隊研究成果以及深耕工業基礎技術展示室，了解目前研發與產學合作成果，呈現學校的辦學特色與佳績，讓與會貴賓皆留下深刻的印象。訊息來源：長庚大學

花費25億元 益得生技 吸入藥劑廠 落成

台灣驕傲！益得生技吸入劑將進軍美國 2017-09-29 (健康醫療網／記者關嘉慶報導)益得生技日前舉行新廠落成典禮，該廠是依美歐FDA/EMA規範建置，近三年來總計投資25億元，主要是為呼吸道吸入劑生產線專業廠房；該廠房啟用後，將進行SYN011首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向TFDA提出PIC/SGMP評鑑申請。每年可生產1600萬支MDI、150萬支DPI 益得生技表示，自2010年成立即聚焦於高技術門檻吸入劑研發，而呼吸道吸入劑專業廠房即以國際法規進行產線設計，設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌，架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線，未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能。擁有iLEF專利技術平台SYN006進入臨床第三期 益得生技擁有iLEF專利技術平台，多項產品市場銷售額都達數十億美元，該公司正進行新劑型或高門檻學名藥開發，其中SYN006新藥已發展至臨床三期階段；另外，今年並分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團簽訂共同開發及經銷合作契約，預計進軍美國與中國。力拚國際市場廠房建置完備 為能躋身美國300億美元吸入劑供應廠之列，益得生技另架構符合FDA查核條件之分析實驗室，配置該劑型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器，完善的配套，顯示該廠完備建置，為力拚國際市場做足準備。資料來源：健康醫療網

(糖尿病) 35年來 行萬步 糖化血色素7以下: 3條冠狀動脈全塞 !!!

糖尿病好傷「心」她罹病35年冠狀動脈全塞 2017.09.29 (健康醫療網／記者郭庚儒報導) 67歲的陳燕銀是資深糖尿病患，罹患35年來，每天日行萬步、量血糖6次，糖化血色素維持7以下，可說是糖友模範生；但8年前，她參加高階健檢時，卻發現3條冠狀動脈全阻塞，當下不願接受事實、尋遍各國醫師，最後引發心絞痛才決定動手術，放了4支心臟血管支架。

糖尿病患　少活12年 糖尿病也會傷心臟嗎？中華民國糖尿病學會理事長、台中榮民總醫院院長許惠恒表示，糖尿病最可怕在於大小血管病變，包括失明、洗腎、手腳麻痺，更會引發致命疾病，例如冠狀動脈阻塞、腦血管阻塞；根據研究統計，糖尿病患發生冠狀動脈風險是一般人2至4倍，腦中風機率增加3倍，一旦引發心血管併發症，壽命將縮短12年。

控糖、護心　降低死亡風險 台大醫院雲林分院院長黃瑞仁指出，糖尿病治療指標除了包括糖化血色素低於7％，空腹血糖值小於130 mg/dl、餐後血糖值小於180 mg/dl，更應控制收縮壓低於140 mmHg、舒張壓低於90 mmHg，可降低心血管疾病的發生率或致死率。

2控糖藥物可護心　糖友一大福音 黃瑞仁院長說明，目前糖尿病治療趨勢，將降低心血管疾病發生風險作為糖尿病患者用藥考量之一，根據數個大型臨床研究證實，新一代SGLT2抑制劑、GLP-1受體促效劑，同時提供降低血糖及心臟保護的效益，是糖友的一大福音。

三要二不　遠離併發症 糖尿病是國人第5死因，每小時就有1人死亡。中華民國糖尿病學會提供「三要二不」正確觀念，包括要積極治療、要控制三高、要定期適度運動，以及不抽菸、不高鹽、高糖、高油脂，兼顧血糖控制與心血管疾病，幫助遠離併發症風險。

侯明鋒: 乳癌HER2陰性 CDK4/6抑制劑 適用晚期和復發轉移 第一線、第二線治療

乳癌新療法 每年逾1500人將受惠2017-09-29 14:00 〔記者吳亮儀／台北報導〕台灣每年新增1萬名乳癌患者，是女性最常罹患的癌症。統計顯示，我國每年新增逾1500名「HER2陰性」的乳癌患者，過去依靠荷爾蒙治療，疾病無惡化存活期約14.5個月，現搭配新型的抑制劑，可延長至2年以上。高雄小港醫院院長侯明鋒指出，乳癌最重要的是「早期發現」，因為0期到2期患者，5年存活率可高達9成，「幾乎可視為慢性疾病，越早發現越好治療」。國內每年約新增超過2500名晚期和復發的患者，當中超過6成、逾1500人為「HER2陰性」，在全乳癌中佔比最高，但治療選擇卻有限。精準醫療逐漸成為醫療趨勢，這是依據每名患者的基因和分子特徵，做最適合的診治。台灣乳房醫學會秘書長曾令民說，乳癌患者可透過基因檢測，找到適合自己的標靶藥，臨床治療效率較傳統治療患者更好。衛福部已經核准「CDK4／6抑制劑」，侯明鋒說，它是透過阻斷癌細胞的生長周期，讓腫瘤細胞凋亡的標靶藥物，可用於HER2陰性乳癌晚期和復發轉移的第一線、第二線治療，除了能延長疾病無惡化存活期，還有助改善患者疼痛惡化時間。

(老三拼進度) Eli Lilly CDK4/6抑制劑Verzenio (abemaciclib) PK輝瑞 Ibrance（palbociclib）&諾華Kisqali（ribociclib）

全球首個單獨用藥CDK4/6抑制劑 FDA批准Eli Lilly乳腺癌新藥abemaciclib 編譯/王柏豪外電29日報導， Eli Lilly(禮來)今天宣佈其乳腺癌藥物abemaciclib（商品名Verzenio）獲美國FDA批准上市，用於荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的晚期或復發乳腺癌治療，既可作為單獨使用治療化療/荷爾蒙療法後轉移患者，也可與fulvestrant聯用治療HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。最重要的是，abemaciclib雖然是美國FDA批准的第三款CDK4/6抑制劑，卻是唯一一款獲批作為單獨療法使用的CDK4/6抑制劑。 輝瑞的Ibrance（palbociclib）於2015年2月年獲批，成為全球首個上市的CDK4/6抑制劑，上市第一年銷售額便有7.23億美元，今年上半年的銷售額已經達到了9.42億美元。 全球第2個上市的CDK4/6抑制劑是今年3月13日，FDA批准的諾華Kisqali（ribociclib，LEE011），用於和芳香酶抑制劑合併一線治療HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌。 但禮來的Verzenio和Ibrance和Kisqali相比，除了可單獨使用外，其嗜中性白血球降低副作用似乎也比Ibrance和Kisqali輕微，這對於免疫系統比較弱的病人是個福音。同時，Verzenio進入中樞的能力更強，並有早期臨床資料顯示可以控制腦轉移，但這仍需要大型試驗來證實。不過，Verzenio也有其副作用，腹瀉會更嚴重，此外，靜脈栓塞也是Verzenio另一個隱憂。據瞭解，abemaciclib此次獲批是基於一項叫做MONARCH2的三期臨床試驗結果，該臨床試驗招募了近700名患者，均患有HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，且在內分泌療法治療後依舊復發。臨床研究發現，接受Verzenio與fulvestrant治療的患者，其中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，高於使用安慰劑與fulvestrant的患者（9.3個月）。此外，作為單獨療法，Verzenio的安全性與療效也在一項有132名患者參與的臨床試驗中通過了檢驗。這些HR陽性、HER2陰性的患者在內分泌療法與化療治療後，癌症依舊發生進展。但接受Verzenio治療後，有19.7%的患者出現了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），中位客觀緩解時間為8.6個月。abemaciclib是一款CDK4/6抑制劑，在細胞中，CDK4/6能促進腫瘤的生長，而CDK4/6抑制劑可選擇性地抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，因此，abemaciclib有望能控制乳腺癌的進展，改善病情。今年7月，abemaciclib獲得美國FDA的突破性療法認定與優先審評資格。

美國FDA新藥CDK4/6抑制劑：晚期乳腺癌剋星 2017-03-14 由 出國看病指南 發表于 健康晚期乳腺癌患者的福音！美國FDA又批准了一個重磅新藥上市：CDK4/6抑制劑，專門針對晚期乳腺癌的治療！藥品名：Ribociclib商品名：Kisqali其他名稱：LEE011生產商：諾華（Novartis）適應症：絕經後激素受體陽性、Her2陰性的晚期乳腺癌

Ribociclib（Kisqali）藥物說明：與來曲唑單藥療法相比，Ribociclib聯合來曲唑作為乳腺癌一線治療方案能夠降低44%的死亡風險。這個結果其實去年底就已經公開發表在了最頂尖的NEJM雜誌上：招募了666名患者，聯合用藥組中位無疾病進展生存時間為25.3個月，單藥組是16.0個月；聯合用藥組的客觀緩解率是53%。隨訪18 個月後，聯合用藥組無進展生存率為 63%，單藥組為 42.2%……有圖有真相：Ribociclib（Kisqali）藥物副作用：骨髓抑制，中性粒細胞減少59.3%，白細胞減少21%，經積極處理都可以改善。

同類CDK4/6抑制劑藥物最新資訊：事實上，這並不是第一個上市的CDK4/6抑制劑。和Ribociclib（Kisqali）作用機制幾乎相同的，還有另外兩個藥，一款是palbociclib（帕博西林）去年就已經上市了；另外一個是等著被批准上市的Abemaciclib。此外，除了乳腺癌，CDK4/6抑制劑還在肉瘤、淋巴瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌等多種其他腫瘤中，顯示出了不俗的療效。

1995年由一家名為Parke-Davis公司的研究者就發起研究靶向CDK4/6的化合物。但是早先的難點在於CDK家族的蛋白結構非常類似，沒辦法找到特異性高的抑制劑，經過數年的努力最終篩選出特異性的CDK4/6抑制劑Palbociclib。雖然在Ⅰ期大P廠的試驗中（輝瑞收購了Parke-Davis公司），Palbociclib並沒有顯示出明顯的抗腫瘤效應。但在07年，體外細胞實驗發現它對雌激素受體(ER)陽性的細胞異常敏感這一現象，從而又引起了關注。輝瑞立馬展開了Ⅱ期臨床試驗，針對ER+/HER2-類型的患者最後獲批。此外，另外兩家跨國巨頭禮來和諾華看到了IBRANCE第一年7.23億美元以及2016年Q1季度4.29億美元的銷售業績之後，也按耐不住加緊研發的步伐。禮來的Abemaciclib在2015年10月收穫了治療HR+/HER2-晚期或復髮乳腺癌的突破性藥物資格。在2016ASCO禮來公布了Abemaciclib單藥治療既往內分泌治療和化療後疾病進展的ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者安全性與療效的Ⅱ期單臂臨床研究結果（MONARCH 1），確認的客觀緩解率（ORR）是17.4%，臨床獲益率（CR+PR+SD≥6個月）是42.4%，中位PFS是5.7個月。不過在2016年8月10日，Abemaciclib聯合氟維司群的MONARCH 2研究針對ER+/HER2-患者並未能像輝瑞同類藥物IBRANCE那樣在這類人群因療效顯著而提前終止。無獨有偶，今年的5月份，諾華的Ribociclib在MONALEESA-2的3期臨床試驗中，和來曲唑聯合使用相比安慰劑對照組因療效顯著延長患者的無進展生存期（PFS）而被建議提前終止。在今年8月3日，諾華Ribociclib聯合來曲唑一線治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌也被FDA授予突破性藥物資格。據最新2016 ESMO消息，諾華又公布了Ribociclib的 MONALEESA-2的試驗結果，既往未接受過針對晚期疾病系統性治療的ER+/HER2-絕經後晚期乳腺癌患者（共668例）經1:1隨機至Ribociclib聯合來曲唑組和來曲唑聯合安慰劑組，在有可測量病灶的患者中，客觀緩解率為53% vs 37%。來自歐洲的腫瘤專家點評，雖然Ribociclib聯合來曲唑治療較來曲唑增加了毒性，但是由於療效獲益非常顯著，因此獲益風險比仍是良好的。兩家巨頭公司對於這塊香餑餑真是蠢蠢欲動，一同加快了和FDA商討批准上市的事項。從輝瑞的Palbociclib到禮來的Abemaciclib再到諾華的Ribociclib，CDK4/6為靶點的新藥正在雨後春筍般的跟進。如果明年有更多能讓乳腺癌患者用上的新藥，這無疑是一個令人興奮的消息。

CDK4/6抑制劑 非僅抗癌藥 ~免疫調節功能!

CDK4/6 inhibition triggers anti-tumour immunity Nature 548, 471–475 (24 August 2017) Cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) are fundamental drivers of the cell cycle and are required for the initiation and progression of various malignancies1, 2. Pharmacological inhibitors of CDK4/6 have shown significant activity against several solid tumours3, 4. Their primary mechanism of action is thought to be the inhibition of phosphorylation of the retinoblastoma tumour suppressor, inducing G1 cell cycle arrest in tumour cells5. Here we use mouse models of breast carcinoma and other solid tumours to show that selective CDK4/6 inhibitors not only induce tumour cell cycle arrest, but also promote anti-tumour immunity. We confirm this phenomenon through transcriptomic analysis of serial biopsies from a clinical trial of CDK4/6 inhibitor treatment for breast cancer. The enhanced anti-tumour immune response has two underpinnings. First, CDK4/6 inhibitors activate tumour cell expression of endogenous retroviral elements, thus increasing intracellular levels of double-stranded RNA. This in turn stimulates production of type III interferons and hence enhances tumour antigen presentation. Second, CDK4/6 inhibitors markedly suppress the proliferation of regulatory T cells. Mechanistically, the effects of CDK4/6 inhibitors both on tumour cells and on regulatory T cells are associated with reduced activity of the E2F target, DNA methyltransferase 1. Ultimately, these events promote cytotoxic T-cell-mediated clearance of tumour cells, which is further enhanced by the addition of immune checkpoint blockade. Our findings indicate that CDK4/6 inhibitors increase tumour immunogenicity and provide a rationale for new combination regimens comprising CDK4/6 inhibitors and immunotherapies as anti-cancer treatment.

CDK4/6抑制劑的抗腫瘤效果 Nature 548, 7668 發表日期： 2017年8月24日目前，CDK4/6抑制劑在臨床試驗中被用於治療乳腺癌，已知它們會誘導細胞抑制。在本文中，作者發現了CDK4/6抑制劑的一種新型效應，可能有助於增強其治療效果。通過增加腫瘤細胞抗原呈遞，同時抑制調節性T細胞的增殖，CDK4/6抑制劑可以增強抗腫瘤免疫性。之所以會產生這些效果與治療後DNMT1的表達減少有關。在體內，將CDK4/6抑制劑與檢查點阻斷結合起來，可以增強抗腫瘤效果。