子ども心臓手術、器具使い回しか…３年１００件 2018年3月31日 10時12分 読売新聞 大阪府立病院機構は３０日、運営する大阪母子医療センター（和泉市）で２０１５年１月以降、幼い子どもの心臓手術計１００件で、再使用が禁じられている医療器具を使い回していた疑いがあると発表した。発表によると、再使用していた医療器具は、脳動脈瘤りゅう手術用のクリップ。子どもの細い血管を挟むのに便利なため、子どもの心臓手術でこのクリップを使うことは同センターの倫理委員会が認めている。同センターの心臓血管外科では、６、７歳ぐらいの子どもに行った心臓手術で、滅菌処理しながら再使用していたという。大人の心臓手術で血を止める際に使う器具は再使用可能なため、同科の医師や看護師が「クリップも再使用できる」と誤って認識していたという。
Pages
▼
Sunday, April 1, 2018
(エーブィエ バイオファーム) 産婦人科医師、野間桃先生: 挙児希望があるかな
いかで治療内容は変わる 子宮筋腫の治療は手術と薬物療法があります
子宮筋腫があります。40代から閉経にかけて、何に気をつければ？ 2018年4月1日厚生労働省によると子宮筋腫・子宮内膜症の疑いや罹患の経験を持つ女性は約４人に１人。とても身近な病気なので、思い当たる人も多いのではないでしょうか？40代を過ぎ、これから閉経を迎えるにあたりそれらの病気との付き合いはどうなるのでしょうか？気をつけるべきこととは？今回は山王病院の産婦人科医師、野間桃先生に『子宮筋腫』について教えていただきました。
閉経したら一般的に筋腫は小さくなる傾向にある 子宮筋腫とは、子宮に出来る筋肉のこぶで良性の腫瘍であり、婦人科において多くみられる病気のひとつです。卵巣から分泌される女性ホルモン（エストロゲン）が影響して筋腫が発育すると考えられていますので、閉経後は自然と小さくなる傾向があります。逆に言えば月経がある間は放置しておくと大きくなる可能性があるということ。つまり20代で筋腫が見つかった人がそのまま放置していた場合、30代、40代の女性の中にはかなり筋腫が大きくなってしまっている人も少なくありません。
子宮筋腫はできた場所と大きさによって注意が必要 「閉経すれば悪さをしないなら、放っておけばいいのでは？」と思うかもしれませんが、筋腫にはできる部位によって症状が違います。子宮の外側にある筋腫（漿膜下筋腫）の場合、筋腫が小さいままであれば放置しても問題はありません。しかしそれが大きくなっていると膀胱を刺激して頻尿になったり、下腹痛や腰痛、お腹がぽっこりするといった症状が出たり、茎が出来てキノコ状になれば、その茎がねじれて激痛を認める「茎捻転」を起こす恐れもあります。自覚症状が少ない部位ですので、閉経まで筋腫の存在に気付かない人もいます。症状が悪化する前に下腹部にしこりがある、腰が痛いなどの圧迫所見が出たら一度診てもらうのが安心です。心配なのは子宮の内膜に圧迫もしくは出てきてしまった筋腫（粘膜下筋腫）です。その場合は月経量が増えます。出血量が多くなると貧血を起こすレベルになる人もいて、めまいや頭痛、身体のだるさ、動悸などの症状が表れることもあります。また非常に稀な種類として「子宮肉腫」が存在します。これは子宮に発生する悪性腫瘍ですが、増殖のスピードが早いのが特徴です。子宮が短期間で増大し腹水がたまるといった状況は筋腫ではなく肉腫を疑います。
挙児希望があるかないかで治療内容は変わる 子宮筋腫の治療は手術と薬物療法があります。妊娠に対しては、症状問わず粘膜下筋腫や筋腫により子宮内膜の変形を認める場合は手術をお勧めしています。一般的に筋腫の手術には開腹下と腹腔鏡下、また子宮鏡下での手術があり、筋腫の数や大きさ、部位により適応が分かれ、また併用されることも少なくありません。子宮筋腫だけを取る（核出/摘出）方法と子宮そのものを取る（全摘）方法があります。妊娠出産を考慮し核出/摘出術を選択した場合は、手術後約3～4か月は妊娠ができません。子宮鏡のみの場合は約1～2か月が必要です。そのため、出産までの期間を含め、自分の年齢や生活環境をよく考える必要があります。子宮全摘出をした場合は子宮筋腫が再発することはありませんし、原則として卵巣は残すので術後ホルモンバランスが乱れる心配もありません。自分の気持ちはもちろんですが、パートナーの有無、家族の意見なども考慮して決めなければなりません。手術をしない場合は薬物療法となります。貧血や痛みを軽減する対処療法と、女性ホルモンを抑えて月経をなくす偽閉経療法があります。後者なら月経がなくなるため、月経痛や過多月経は緩和され、筋腫も小さくなることが期待出来ます。ただし女性ホルモンが減少するために長期継続すると、更年期症状、骨粗鬆症や動脈硬化などのリスクが上がります。副作用を考え治療を止めると筋腫はまた増大し、症状も再発してしまいます。そのため手術前に一時的に使用することが多いのですが、閉経が近い場合はこの療法を適用し、そのまま閉経を迎える場合も少なくありません。対処療法のひとつとして黄体ホルモンを服用する方法もあります。月経量が減り、月経痛も緩和される上、更年期症状の副作用も出にくいのですが、これも根本的治療にはなりません。とは言え、小さな筋腫の場合は経過観察で十分なことが多いので、まずはちょっとでもおかしいなと思ったら医師に相談することが大切です。
野間 桃先生 山王病院リプロダクション・婦人科内視鏡治療センター（不妊治療・生殖医療・婦人科内視鏡）。北里大学卒。東京大学医学部附属病院 卒後臨床研修プログラム修了。元国際医療福祉大学三田病院女性腫瘍センター。日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医。日本生殖医学会認定生殖医療専門医。日本医師会認定産業医。患者様にとって長期にわたることもある通院治療や入院治療だが、産婦人科医であると同時に一人の女性として、患者様の声に耳を傾ける。数々の治療の負担を和らげるため、またお一人おひとりそれぞれに異なる悩みを解決するため、患者様と心をひとつにしつつも、冷静な判断で治療にあたる。
（記者より）筋腫は女性なら大半の人が持っていて、ニキビやホクロと同様に当たり前にあるものだと思っていましましたが、だから安心なのでは決してなく、場所と大きさが問題だということを痛感した取材。閉経後に筋腫は小さくなるとは言え、それまで何も悪さをしないという保証はありません。私も20代で見つかった筋腫を放置したために、他の病気を併発しオペまですることになってしまった１人。そうならないためにも定期検診を強くおすすめするとともに、自分も婦人科の予約を入れようと思ったのでした。（取材／文根本聡子）
(エーブィエ バイオファーム) 理学療法は耳鳴り改善に有効です
特別編第２２回耳の日セミナー「耳の健康を考える」 毎日新聞2018年3月24日大阪朝刊 耳の日（３月３日）にちなんだ「第２２回耳の日セミナー耳の健康を考える」が４日、大阪市北区の毎日新聞オーバルホールで開かれた。耳のしくみと検査、耳鳴り治療の最前線、難聴と認知症などについて３人の専門医が講演し、約４５０人の参加者は熱心に聴き入っていた。
補聴器は早めの使用を 耳は外耳、中耳、内耳に分かれ、音は外耳から中耳、内耳、そして聴神経、脳へと気導と骨導を通して伝わっていきます。難聴には外耳と中耳の障害である伝音難聴と、内耳と脳中枢の障害でおきる感音難聴があります。伝音難聴の原因としては、耳あかがたまる耳垢栓塞（じこうせんそく）や中耳炎などがあり、これは治療できる難聴です。一方の感音難聴は、内耳でのメニエール病、突発性難聴、騒音性難聴、加齢による老人性難聴のほか、聴神経の腫瘍などがあり、治療しにくい難聴です。聞こえの検査には、標準純音聴力検査のほか言葉の聞き取りを調べる語音聴力検査や聴覚中枢（脳幹）の反応をみる検査があります。これらの検査で難聴の種類を調べます。生まれてきた赤ちゃんに対する検査として、新生児聴覚スクリーニング検査があります。言葉を習得するには、できるだけ早期に難聴を発見して医療、療育につなげることが大切です。厚生労働省は、すべての新生児にこの検査を実施するように市町村に通知を出しており、私たちも積極的に実施するように活動しています。加齢性の難聴は、高い音から聞きにくくなります。体温計の「ピー」と鳴る音がわからなくなり、音が聞こえていても明瞭ではなくなります。周囲の雑音の中でも、聞きたい音を選んで聞く能力があるのですが、この能力が低下します。そのために聞こえに困ってきたら補聴器はできるだけ早いうちから使ってください。身体障害者福祉法によって、難聴程度が基準に達していれば、福祉事務所の認定後に補聴器の交付が受けられます。医師に相談して積極的に利用してください。
不安感断つ療法が有効 日本では１０人に１人以上が耳鳴りで通院しているといわれています。その原因は、何らかの理由で難聴になることで生じる正常な脳の反応です。つまり音の刺激がなくなったことで脳が聞こえない状況をなんとか元に戻そうとして、過剰に興奮することから起きているのです。最近の脳の検査で、うつや不安を感じている部位と耳鳴りを感じる部位が同時に興奮していることがわかっています。脳の中で、耳鳴りは不安なもの、しんどいものと認識されているのです。つまり、耳鳴りの治療には、難聴の改善、もしくは不安と耳鳴りのつながりを断ち切ることが大事なのです。耳鳴りは記憶と似ています。忘れることができ、人体には無害といえます。脳がもっと聞こうと過敏になり、「がんばろう」としているのです。その治療法としては、補聴器とカウンセリングが推奨され、有効と立証された薬物（医薬品および医薬部外品）はないとされています。私は初診時に鼓膜の検査をしたあと、カウンセリングを始めます。耳鳴りは誰にでも聞こえ、それほど害のないものだと説明し、不安を減らします。さらに日常生活で音楽やテレビなどの音を常に聞き、耳鳴りから注意をそらす環境作り（音響療法）を患者自身が行うようにします。このほか難聴などで不足している脳への音の刺激を補うため、補聴器を使用します。最初のうちは音を必要以上に大きく感じてしまいますが、私たちの補聴器専門外来では医師、言語聴覚士、認定補聴器技能者と連携して聴覚リハビリテーションを行っています。耳鳴りは治らないといわれてきました。しかし、このカウンセリングと補聴器による順応療法は、耳鳴り患者の９割に効果があることがわかりました。
聞こえが脳活動に影響 日本は超高齢社会となり、認知症は社会全体で取り組まなければならない課題です。中年期以降に発症する難聴、すなわち加齢性の難聴が認知症の大きな危険因子になることが最近の研究でわかりました。聞こえにくいと会話に支障をきたします。社会的参加が制限され、脳活動に影響します。うつにつながる危険性もあり、認知症になる可能性は高まります。加齢は避けることができませんが、難聴への対処は可能です。加齢による難聴は、高い音から聞き取りにくくなり、小さな音が聞こえないというだけでなく、言葉の内容が聞き取れない、雑音があると言葉が聞き取れない、という特徴があります。加齢による難聴は手術で根治できないものの、補聴器を活用することでかなり改善できます。要は、聞くことに不自由を感じたら、なるべく早いうちに使い、操作に慣れることが大事です。聞こえないまま放置していけば、脳は音が聞こえていないことに慣れ、補聴器を使い始めるときに強い違和感を抱きます。重度の難聴者には「人工内耳」を耳に埋め込む手術が行われます。９０歳代の人でも全身麻酔ができれば可能です。補聴器や人工内耳とメガネの違いは、補聴器や人工内耳は電池が入った機械だということです。補聴器を買ったら終わり、手術を受けたら終わりではなく、活用にあたってのフィッテング（調整）やトレーニングが必要です。日本耳鼻咽喉科学会では「快聴で人生を楽しく」をキーワードに、今後さまざまな情報を提供していく予定です。暮らし支えて活動大阪府耳鼻咽喉科医会・川嵜（かわさき）良明会長 大阪府耳鼻咽喉（いんこう）科医会には開業医を中心に約７００人が所属し、聴覚障害の予防や治療を巡ってさまざまな活動を行っています。今回は耳鳴り治療、難聴と認知症、補聴器の使い方などをとりあげました。耳の健康を考える機会にしてください。大阪市西区の市中央急病診療所では、急な耳鼻咽喉科の病気のため会員の医師が年中無休で対応しています。ご利用ください。
あるが・ひではる １９８２年大阪大学医学部卒。大阪大学医学部耳鼻咽喉科助手を経て、大阪市城東区で有賀耳鼻咽喉科開設。
ふくい・ひでと ２００５年関西医科大学医学部卒。アメリカのミシガン大学留学後、関西医科大学総合医療センター耳鼻咽喉科・頭頸部外科外来医長。
いのはら・ひでのり １９８７年大阪大学医学部卒。同学部耳鼻咽喉科助手、同講師を経て現職。
(エーブィエ バイオファーム) 定期的な妊娠検査
病院での妊婦健診、どんな事を質問する？【プレママお悩み相談】公開日：2018年03月31日妊娠が判明したら定期的に通う妊婦健診。早く赤ちゃんの成長を見たいと毎回の健診を楽しみにしている方、もしくはちゃんと成長しているかな？と赤ちゃんや自身の体調が不安になる妊婦さんも多いと思います。そんな健診の時、必ず最後に聞かれるのが「何か心配事や質問はありますか？」という助産師さんや医師からの問いかけ。普段不安に思うことがあっても、いざ先生を目の前にすると忘れてしまうプレママも多いのでは？また、忙しそうだし…と遠慮したり、こんな事を質問すると恥ずかしいかな？などためらってしまう方もいるのではないでしょうか。先輩ママはどんなことを質問していたのでしょうか？他の方の妊婦健診は気になりますよね。早速体験談を聞いてみました。
(海外調整 成本壓力 決議出售) 美國 Impax /Amneal合併; 台灣保瑞 順利購買益邦
併購發威保瑞藥業：要做製藥界的台積電記者林淑慧／台北報導 2018年03月29日 保瑞藥業董事長盛保熙今（29）日表示，日前收購美國Nasdaq上市公司Impax旗下益邦製藥100％股權，受惠國際代工挹注，讓保瑞躍升為全台產能前五大的口服製劑藥廠，期許保瑞能成為「製藥界的台積電」。櫃買中心今天舉行生醫產業業績發表會，邀請中天生技、保瑞藥業及健亞公司，向法人及投資大眾報告近期業績及今年度的營運展望。「要讓全世界能用到台灣做的藥，」盛保熙表示，收購Impax旗下益邦製藥，不僅獲Impax藥品銷美訂單與帕金森氏症用藥在台經銷權，取得全廠USFDA/MHRA合格銷美資格，有助保瑞後續的國際佈局。去年十月，Impax與Amneal合併，基於海外經營策略調整，加上成本上漲壓力，才決議出售斥資40億元興建的益邦製藥廠，而保瑞以成為Impax的合作夥伴為訴求，並以最低出資價格得標，將共創雙贏契機。保瑞指出，口服製劑產能躍進，有助爭取CMO/CDMO的代工訂單；由於訂單掌握度高，加上國際代工訂單可望成長，已規劃在今年增加2條液劑產線，而併購後的淨利率有機會不亞於原事業群水準，年營收可望逾倍跳增。針對併購後的挑戰，盛保熙認為在於台美文化差異，為消弭員工疑慮及提升信心，他花了二、三個月時間，每周到該廠三次，與美籍員工面對面溝通保瑞的國際佈局計劃及願景，期許保瑞能成為藥業市場中的台積電，協助生技產業打進國際。
Impax Shareholders Approve Proposed Business Combination with Amneal Mar 27, 2018 BRIDGEWATER, N.J., March 27, 2018 /PRNewswire/ -- Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL), today announced that at its special meeting of stockholders held today, Impax stockholders overwhelmingly approved the previously announced business combination of Impax with Amneal Pharmaceuticals LLC. At the meeting, 51.8 million shares, or approximately 99% of votes cast, voted in favor of the business combination. "We appreciate the strong support we have received from Impax shareholders for our transformational combination with Amneal," said Paul Bisaro, President and Chief Executive Officer of Impax. "Today's approval represents an important milestone in the process to combine our two organizations and create a diversified pharmaceutical company with stronger capabilities and greater resources. We look forward to continuing to work closely with Amneal to complete the transaction so we can provide greater access to safe and affordable medicine for patients, open up new opportunities for our employees and deliver enhanced value for shareholders." Impax's shareholder approval satisfies one of the conditions to the closing of the transaction. The closing of the transaction remains subject to certain regulatory approvals and satisfaction of customary closing conditions, and is expected to occur in the second quarter of this year.
About Amneal Amneal Pharmaceuticals LLC, a privately-held company headquartered in Bridgewater, New Jersey, is one of the largest and fastest growing generic pharmaceutical manufacturers in the United States. Founded in 2002, Amneal now has more than 5,000 employees in its operations in North America, Asia, and Europe, working together to bring high-quality, affordable medicines to patients worldwide. Amneal has significantly expanded its portfolio of generic products to include complex dosage forms in a broad range of therapeutic areas. For more information, visit www.amneal.com.
About Impax Impax Laboratories, Inc. is a specialty pharmaceutical company applying its formulation expertise and drug delivery technology to the development of controlled-release and specialty generics in addition to the development of central nervous system disorder branded products. Impax markets its generic products through its Impax Generics division and markets its branded products through the Impax Specialty Pharma division. Additionally, where strategically appropriate, Impax develops marketing partnerships to fully leverage its technology platform and pursues partnership opportunities that offer alternative dosage form technologies, such as injectables, nasal sprays, inhalers, patches, creams, and ointments. For more information, please visit Impax's web site at: www.impaxlabs.com.
2018台北國際美容化妝品展: 王正坤 醫師 創 藝群皮膚科診所/ Dr.藝群保養品 布局 基礎保養品
Dr.藝群保養品 美容展搶購熱潮 2018-03-24經濟日報 張傑 由王正坤醫師創立的醫師品牌Dr.藝群保養品，深耕台灣市場，在台北國際美容化妝品展連續多年發光發熱，每每參展都造成搶購熱潮，夾娃娃機熱潮帶動下，23日開展的2018台北春季國際美容化妝品展，藝群保養品也推出夾娃娃機與消費者同樂。藝群醫學美容集團強調策略性布局，聚焦核心價值在台灣本土通路，厚植根留台灣的實力，旗下的藝群皮膚科診所成功展店到台北車站與台北東區，旗下的Dr.藝群保養品也在POYA寶雅美妝通路100多家門市奪下銷售冠軍，更接受康是美通路邀請，3月份進駐台灣康是美400家門市，逐步擴大在台灣各地的曝光度，完成點、線、面的各種策略佈局。「Dr.藝群保養品」主要強調安全、平價、高CP值，是依照醫學教科書分類共有八款基... 「Dr.藝群保養品」主要強調安全、平價、高CP值，是依照醫學教科書分類共有八款基礎保養品。擁有皮膚科專科醫師與管理學博士，專精於醫學美容治療與企業經營管理的王正坤醫師是，創立的「Dr.藝群保養品」主要強調安全、平價、高CP值。其明星系列商品，是依照醫學教科書分類，包含玻尿酸保濕精華液、神經醯胺精華露、撫紋精華乳、10%杏仁酸精華露、晶鑽極潤修護滋養霜、極緻淨白乳、緊緻胜肽眼霜、Q10胺基酸洗面乳等八款基礎保養品。由王正坤醫師創立的醫師品牌Dr.藝群保養品，在台北國際美容化妝品展連續多年均造成搶購熱潮。每每在美容展上，常見到許多愛美的小資族，都推著行李箱來掃貨，享受超值震撼。Dr.藝群保養品在去年成長率大爆發，接續上架momo購物網、蝦皮、yahoo購物中心、PChome商店街等網路電商平台外，在美妝實體通路「寶雅」的業績更是每月創新高，進而在今年台北成立品牌營運中心，預計比去年同期成長約4倍。繼寶雅美妝通路上架100多家門市後，更於2018年3月，盛大進駐「康是美」美妝通路400多家門市，提升可近性、專業度、服務與口碑，預計今年業績可再成長35％。
安成藥 待2018年美國上市後單季損平 (高血壓、降血脂、帶狀皰疹後神經痛…5項產品)
安成藥4-5項學名藥聽牌，下半年拚單季損平，明年進入獲利元年 財訊快報 2018/03/31【財訊快報╱何美如報導】安成藥( 4180 )現有六項產品在美銷售，去年底取得的憂鬱症藥預計第三季開賣，11項已送美國FDA審核的產品中，包括高血壓、降血脂、帶狀皰疹後神經痛共五項產品聽牌拚今年上市，若藥證取得順利，今年下半年有機會拚單季損平，明年更有機會進入獲利元年。 2017年合併營收8.06億元，年成長8.4%，毛利率較前一年提升5個百分點至40%。由於BE試驗結果排程，部分研發費用遞延至今年首季，也讓研發費用由前一年的7.2億元降至5.79億元。業外方面，雖有華益泰康股權出售及景德藥證出售挹注，但認列匯損2.8億元，稅後虧損2.48億元，每股虧損2.03元。安成藥表示，現有六項產品在美國銷售，去年底取得上市許可的憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet，目前生產方面與FDA在討論中，預計第三季上市銷售，現手中還有11項尚待美國FDA審核之專案，現金部位約41億元，足夠支應未來產品臨床開發。為加速擴大產品廣度，未來除自有學名藥品項開發，也不排除透過併購，或策略合作方式，安成藥將負責美國銷售。現已與美國公司簽訂共同開發合約，持有銷售權利，現已與美國公司就針劑等產品洽談合作中。至於已經送件的11項產品，幾項產品已收到FDA要求說明，將儘快回覆，而其中有五項產品，根據FDA的藥證審批時程(Target Action Date)，有機會在今年取得上市，包括降高血壓藥Cardizem CD學名藥、與華益泰康合作的高血壓藥TWi -011、降血脂藥TWi -017及治療睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症的Axiron學名藥，均有機會在第二季、第三季取得許可，而帶狀皰疹後神經痛Lidoderm學名藥亦有機會在年底取得核可。法人表示，若上述藥證順利取得，下半年有機會拚單季損平，但全年在研發臨床支出仍高下，可能維持虧損，明年在產品項擴，帶動業績成長下，將進入獲利元年。
成大 研究: 學名藥有效性 與 原廠藥幾乎無差異 差異部分應來自患者用藥習慣
國產製藥品質優！137家藥廠接軌國際行銷全世界 2018/03/31 健康醫療網記者吳珮均／報導 臺灣製藥產業已有將近70年歷史，因肩負著給予民眾更好品質醫藥的價值與承諾，以及政府所揭櫫追求高品質、價格合理的國家醫療成本的使命，不僅持續配合政府法規提升產業水準，更嚴格執行PIC/S GMP作業規範，大幅提升臺灣藥品品質，讓臺灣製藥已不僅臻至國際品質水準，並具備實現國際化、拓展海外市場的契機！
製藥規格符合PIC/S GMP規範審查機制符合ICH國際規格 臺灣製藥工業同業公會表示，依國際ICH組織對藥品品質要求安全、有效及品質等三要素，臺灣自104年起推動開始「臺灣藥品優質化策略」，將藥品品質管理規定符合國際化；而目前臺灣共有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查，此外還推動藥品儲存運銷管理符合GDP，以確保藥品於生命週期中的品質，並健全與國際接軌的GMP/GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。
藥品差異來自用藥習慣藥品安全控管達國際標準 臺灣製藥工業同業公會說，過去國人常會質疑國產藥品與輸入原廠藥品的有效性差異，依據成功大學的一項初步研究指出，學名藥有效性與原廠藥幾乎無差異，並分析差異部分應來自患者用藥習慣；因此，食藥署積極查核藥品執行生體相等性等臨床試驗，除藥品的管理及對藥品安全管控已達醫藥先進國標準，有效性的要求嚴謹度已與國際趨於一致。
製藥產業永續發展面對面座談提升製藥品質 食藥署也時常會與臺灣製藥工業同業公會合作辦理製藥產業與消費端座談會，藉由面對面由需求端反映到製造端，參加生技醫療展並舉辦有獎徵答，以較活潑的方式讓國產藥品的形象更貼近一般消費群眾；此外，為展現國產製藥品質實力，同時也會邀請消費團體代表、醫師、藥師、民意代表及媒體等，實地到藥廠參觀，展現臺灣製藥廠高品質形象及具外銷實力，全面帶動製藥產業永續發展。
(罕病) IgE過高症候群: 泉盛申請FDA phase II試驗
泉盛 發言日期 107/03/31 發言時間 17:40:30 發言人 陳念宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2655-8687 主旨 公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單 株抗體新藥)，向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請 符合條款 第8款 事實發生日 107/03/31 說明 1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於2017年10月已獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核發高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定，本次向美國 食品藥物管理局(FDA)提出對於治療高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗審查 (IND)。一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥，Anti-CεmXhumanized monoclonal antibody)。二、用途：治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)。 三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避 免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病，罹患此病人數雖然稀少，但目前並無美國食品藥物管理局(FDA)核可的治療藥物，FB825已於2017年取得美國食品藥物管理局(FDA)核發對於此適應症之孤兒藥認定，可適用孤兒藥優惠，未來不論專利過期與否，都將享有7年的獨賣權。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (一)1、FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗，並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」之臨床二期試驗。2、本案業已與美國食品藥物管理局(FDA)舉行過Pre-IND會議，遵照FDA建議事項提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
美國疾病預防中心: 每次流感季 美國平均住院71萬人 死亡1.2～5.6萬人 !!
加速研發超級流感疫苗，科學家：不必再等10年時報新聞 2018/04/01【時報-台北電】財經媒體CNBC報導，科學家目前正加速研發一款通用的「超級流感疫苗」，不僅能夠對抗各種類型的流感病毒，效力更長達數年甚至終生之久。科學家樂觀預估，再過幾年便可研發出此款疫苗。美國今年爆發近年來最嚴重的流感疫情，呼籲政府應加速研發通用疫苗的聲浪日益升高。美國疾病管制暨預防中心（CDC）指出，每次流感季節來襲時，美國平均住院人數多達71萬人，死亡人數介於1.2萬～5.6萬人，足見流感的可怕。全球各地科學家不斷試圖提升流感疫苗防護能力，美國紐約西奈山伊坎醫學院（Icahn School of Medicine）微生物學系主任帕勒斯（Peter Palese）便是其一，他的團隊努力多年的目標便是研發出超級流感疫苗。帕勒斯樂觀表示：「我認為我們再過幾年便可研發出此款疫苗，而不必再等數十年。」為了研發超級流感疫苗，帕勒斯團隊製造出一款新型病毒，這種病毒在自然界並不存在。目前疫苗處於第一期臨床試驗階段，試驗初步結果預計在1年內出爐。此試驗獲得英國藥廠葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）與「比爾暨梅琳達蓋茲基金會」（Bill and Melinda Gates Foundation）資助。美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）所長弗契（Anthony Fauci）博士指出，民眾對於流感疫情並不陌生，導致他們對於此病的高發病率與死亡率有些麻木。但NIAID如今決定將對抗流感列為該單位第一要務，今年2月底時更宣布研發通用流感疫苗的計畫。弗契指出，通用疫苗效力必須至少達到75％，意味著此疫苗能夠預防至少4分之3的流感感染病例，相較之下，現行流感疫苗效力僅約10％～60％，而本季流感疫苗效力約為36％。此外，通用疫苗效力至少必須維持1年以上，並適用於各年齡層的民眾。(新聞來源：工商時報─鄭勝得／綜合外電報導)
(櫃買/金管會 關注!!!) 1家台灣生技業 列赴港IPO名單中
1生技廠傳願赴港IPO被「摸頭」挨指潛規則 2018/04/02【江俞庭╱台北報導】港交所祭出誘人條件，據悉11家廠商有意願赴港IPO名單中，驚見1家台灣生技廠，引櫃買、金管會關注，產業界人士仍認為有「潛規則」，生物產業發展協會理事長李鍾熙盼借鏡港交所新規，維梧資本創辦合夥人馬海怡則建議刪浩鼎條款。港交所來勢洶洶，金管會、櫃買中心近期都透過舉辦論壇罕見向生技業者「摸頭」，上周一場產業論壇中，對是否有「潛規則」爭論，場面相當尷尬。港交所這套有沒有用？金管會主委顧立雄認為，要夠大才能去玩！公司規模還沒那麼大者「留在台灣就好」，對生技資本市場很友善，並未限制金融業投資未獲利公司，不過目前8家金控業有意成立創投公司，僅1家願投資生技，不懂為何「政策都開放，但創投仍不願投入」，應與工業銀行消失有關。李鍾熙認為，應比照港交所，新創上市前要有外部專業投資者審查、投資1成以上股權，先行把關；馬海怡認為，浩鼎條款讓大股東鎖股2年才能賣，變得跟科技股一樣了，「那何必另立《生技新藥條例》？」
台灣 肝移植傳教士: 陳肇隆/ 越南Vinmec集團: 肝移植 定 醫療特色
台灣換肝權威 越南教技術 2018-03-13聯合報 記者李樹人／台北報導 為了傳承活體肝臟移植技術，高雄長庚名譽院長陳肇隆帶領肝移植團隊日前飛至越南，參加當地最大醫療集團Vinmec舉辦的肝移植學術研討會。近十年來，陳肇隆如同活體肝移植手術的傳教士，造訪各國，傳承經驗及技術。外傳新加坡、越南甚至大陸等醫院高薪挖角，但陳肇隆指出，再高的薪水，也不會動心，不可能離開台灣。日前大陸國台辦頒布31項對台優惠措施，鼓勵國人至大陸發展，陳肇隆說，高雄活體肝移植團隊根留台灣，但很樂意至國外分享經驗，因為人必須懂得感恩回饋，他當初至美國學習外科技術，累積眾多經驗後有所成就，當然應該回饋國際社會，培訓醫師，播下種子，就能拯救更多病患。「醫療是救人的學問，不應藏私。」陳肇隆進入越南Vinmec企業集團醫療體系總部會議室時，突然發現他奉為人生最高準則的一段箴言，居然印在牆面上，此時，執行長Le Thuy Anh女士看著他露出會心微笑。陳肇隆與團隊成員曽在日本、菲律賓、新加坡以及中國大陸北京大學第一醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院、北京清華長庚醫院、上海交通大學仁濟醫院等示範活體肝移植手術。此外，團隊並在瑞士、瓜地馬拉、多明尼加、巴拉圭等國指導，這次是第二次率團至越南。陳肇隆指出，該醫療集團創辦人為越南首富潘日旺，2012年建立非營利醫療體系，展現驚人的企圖心，迄今設立六家醫院，成立幹細胞及基因研究所、癌症中心等，今年開辦醫學大學，預定明年招生。Vinmec集團經評估後，決議以肝移植做為指標醫療特色，希望透過肝移植當火車頭醫學戰略，提升醫療水準與發展。為求國際化，一兩年前，聘請韓國肝移植八人團隊、法國麻醉醫師、菲律賓護理長等優秀人才進駐，一年之內完成16例肝臟移植。現任執行長Le Thuy Anh女士去年11月來台灣參訪，對於髙雄長庚醫院的人文與環境建設、肝移植的精湛醫術與團隊默契極為讚佩。集團最後選訂髙雄長庚醫院做為發展範本，聘請陳肇隆教授擔任最髙指導顧問，希望打造中南半島的肝臟移植與肝癌治療中心。為此，陳肇隆帶領長庚團隊醫師鄭汝汾、林志哲、林燦勳及楊志權等四人，三月初前往越南河內，參加肝臟移植學術研討會，並發表學術論文等。陳肇隆說，深刻感受到越南企業與醫療體系主管及醫師、醫護人員的企圖心。
輔英科大謝天傑教授 當選 烏克蘭院士
蘿蔔做保養品 輔英科大副教授獲烏克蘭院士 2018年03月22日 中時 林宏 輔英科技大學副教授謝天傑見故鄉美濃白玉蘿蔔價格低廉，農民收入不豐，於是帶領學生萃取其中的營養素，研發製成一系列保養品，替農產品「鍍金」，屢獲國內外發明獎項，愛鄉愛土的情懷深受肯定，更當選烏克蘭國家學院榮譽院士。輔英科大健康美容系副教授謝天傑是美濃客家人，有感於家鄉名產白玉蘿蔔雖然受消費者歡迎，但價格始終低廉，農民獲益有限，便發揮自身專業，帶領學生團隊研發萃取蘿蔔中的營養素，花費3、4年開發乳液、洗面乳、水凝膜等系列清潔保養品。他說，蘿蔔種子就是中藥「萊菔子」，飽含人體必須的脂肪酸，且有豐富有機硒等化合物，抗氧化能力非常高，能夠協助清除自由基，他與廠商產學合作，品牌取名「蘿沛」，就是客家話「蘿蔔」的意思，表示不忘本。謝天傑研發能力強，除了生技保養品之外，另有醫療電刀、醫美刮痧器板，也發表利用DNA探討真偽赤芝、台灣肉桂抗氧化評估等研究成果，榮獲第13屆國際傑出發明家獎，日前蔡英文總統親自表揚，去年底也當選烏克蘭國家學院榮譽院士。謝天傑在輔英任教年資16年，主攻中草藥、生物科技專長，至今共發表30篇期刊論文、60篇研討會論文，獲得55面國內外獎牌，特別鍾愛探索台灣本土植物營養價值，希望善用自身專長，協助在地農產品加值化。(中時)
高醫/南科/金屬中心 合作 MIT牙科教育訓練中心
尖端牙科教育中心開幕 看見MIT生醫實力 2018/03/31 高雄醫學大學和南科，以及金屬工業研究中心共同合作，成立「全球尖端牙科教育訓練中心」，今天在高醫開幕.這個中心最大的特色在於，所有使用的牙科醫療器材都是MIT，台灣製造，除了提昇國內自有品牌的能見度之外，未來也將輸出東南亞，落實政府新南向生技醫療的政策. 由南科、金屬工業研究中心，以及高雄醫學大學共同合作成立的「全球尖端牙科教育訓練中心」，上午在高醫開幕，在這裏可以看到台灣自行研發的尖端牙科醫材，像這個齒模機，只需要拿著光筆對準牙齒內外掃瞄一遍，輕輕鬆鬆就能做出假牙。全球尖端牙科教育訓練中心，不只提昇台灣生醫品牌的能見度，還將提供國內外牙科專業醫師和牙醫學生親自體驗，同時舉辦國際尖端牙科論壇，除了與國際知名牙醫相互交流最新趨勢之外，也將傳授醫療技術給東南亞和中國，行銷MIT產品，達到生技醫療產業新南向的目標。南科從2005年開始積極發尖端牙科生醫產業，如今成果豐碩，全球尖端牙科教育訓練中心的成立，將帶領國產MIT醫材邁向新里程碑。（民視新聞／洪進吉 高雄市報導）