台康2019年營收4.76億元 (2億 授權金+里程碑金); 2020年 至少3億(授權里程碑金)

《生醫股》台康乳癌新藥報喜H2大補 2020年9月12日 【時報-台北電】台康生技（6589）乳癌生物相似藥EG12014開發報喜，11日宣布已完成第三階段的授權里程碑，預期9月起將依會計準則逐期認列授權營收，法人初估該授權金將可望挹注上千萬美元的營收。台康是在去年4月29日以簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，將開發中的EG12014授權全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG，Sandoz AG取得EG12014除台灣及大陸以外的全球商化權利，台康並享有產品上市後的銷售分潤。目前台康除在去年6月收到簽約金500萬美元外，也陸續依授權合約達成第一及第二階段生物相似藥授權里程碑。法人表示，就財報顯示，台康已取得22％的授權金，其中11％（約770萬美元）已認列財報，認列的11％授權里程金中，去年度占比為3％，而今年上半年則有8％已認列營收。法人估算，台康在2018年以前年營收約2.5億～3億元，去年來到4.76億元，其中2億元應來自於授權簽約金和第一、第二階段生物相似藥授權里程碑。台康今年上半年營收4.42億元，估至少3億元是來自於授權里程碑金。由於第三階段的里程金明顯高於第一、第二階段的合計，法人預估應有上千萬美元的水準，亦即台康下半年業績將十分突出；不過，因該公司還處於生物相似藥開發階段，以上半年每股淨損為3.78元來看，今年將持續呈現虧損。台康表示，EG12014國際多國多中心第三期臨床試驗，已於今年3月25日完成807位受試者收案。目前進度符合預期，將力拚2022年申請藥證上市。台康指出，該公司是台灣第一家也是唯一將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，未來將承接藥品上市後生產並享有授權區域之銷售分潤，除自身在生物相似藥品研發能力及生產能力外，預期結合與Sandoz AG在全球生物藥品滲透市場及銷售能力，樂觀未來發展。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

(6項致病原) 瑞磁 新冠病毒檢測: 申請FDA緊急使用授權

瑞磁將開發武漢與流感二合一試劑 2020/09/21瑞磁生技武漢肺炎病毒檢測試劑在美國銷售不俗，近期又開發可同時檢測新冠病毒及流感病毒的試劑(CoV-2 Flu Plus)，且已向美國FDA申請提交前的緊急使用授權。瑞磁生技除原已分別取得美國FDA緊急使用授權的新冠病毒、及510K核准上市的呼吸道等檢測試劑外，將再新增Pooling Testing、及CoV-2 Flu Plus 等2項新檢測試劑，產品線更趨多樣與完整，為今年第4季及明年的營運成長再添動能。瑞磁生技表示，新開發的CoV-2 Flu Plus檢測試劑搭配自行開發的數位生物條碼及全自動檢測儀器，可同時檢測6項不同致病原，包括新冠病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。此二合一檢測試劑產品可同時診斷包含新冠病毒及流感病毒等6項不同的致病原，結合新冠病毒與呼吸道等二項檢測試劑優點的縮小版，秋冬季節可減少醫療機構的檢測時間與成本。藥華藥新藥P1101 7月初在瑞士上市，本周宣布在列支敦斯登上市，目前已在近半數歐盟國家上市銷售，在瑞士與列支敦斯登上市後銷售上看數億歐元市場，也帶來另一波權利金收入。（林巧雁／台北報導）

昱厚生技&國衛院 談 噴鼻新冠疫苗 開發

昱厚生技授權董座 與國衛院洽談開發新冠抗原合約 時報資訊 2020年9月15日 【時報-台北電】昱厚生技(6709)董事會決議授權董事長與國衛院洽談「流感類病毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒(SARS-Cov-2)抗原」技術授權合約之相關事宜並簽署相關文件。昱厚生技將進行噴鼻劑型新冠肺炎疫苗技術開發，擬與國衛院簽訂「流感類病毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒(SARS-Cov-2)抗原」技術授權合約，董事會決議授權董事長與國衛院洽談技術授權合約之相關事宜並簽署相關文件，具體交易內容待正式技術授權合約簽訂後另行公告之。（編輯整理：葉時安）

台耀(乳癌化療API提供) : 費森尤斯卡比FreseniusKabi

台耀說明乳癌化學療法注射劑相關媒體報導 時報資訊 2020年9月17日 【時報-台北電】台耀(4746)今日針對媒體「據IQIVIA 2019年數據，乳癌化學療法注射劑亞太市場規模每年超過二千萬美元」等相關報導發出重訊表示，台耀與費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）簽署之乳癌化學療法注射劑的研發和授權銷售協議，台耀係負責主成分原料的供應，該篇報導有關每年超過二千萬美元，係指該注射劑產品亞太市場規模，非指原料藥市場規模。(編輯整理：李慧蘭)

(泰福 趙宇天) 生物相似藥 過去十年間發展不如預期

台灣三大生物相似藥公司 今年都有進展 2020-09-14經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 泰福-KY（6541）董事長趙宇天表示，生物相似藥過去十年間發展不如預期，但隨著美國食品藥物管理局（FDA）對這項新型態藥品愈來愈熟悉；美國醫療機構、醫師及銷售端對生物相似藥的接受度也愈來愈高，生物相似藥的市場自明年起將出現大爆發。趙宇天表示，隨著泰福前兩項生物相似藥陸續上市後，再加上公司的銷售團隊已經陸續就定位，公司在生物相似藥的發展將會加快腳步。除了泰福之外，目前上市櫃公司中較積極發展生物相似藥的公司，還有晟德及台康，兩公司今年都有斬獲。晟德轉投資的永昕生醫，今年4月宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.簽訂資產銷售合約，以總價1,650 萬美元轉讓生物相似藥─LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果給該公司。晟德表示，永昕做為一家專業的生物製劑廠，目前有很多生物相似藥合作案，針對不同客戶進行不同階段的生物相似藥開發；晟德另一家轉投資公司-大陸東曜藥業，也有一項生物相似藥TAB008，目前也正在申請大陸藥證。台康生技上周也宣布，該公司的乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成第一及第二階段授權里程碑後，11日再次完成與Sandoz AG藥廠合作的第三階段里程碑，預期9月起將依會計準則逐期認列授權營收，法人初估該授權金將可挹注上千萬美元的營收。

(新冠) 美國 拚單月檢測能力~2億人

全美藥廠增產便宜快速檢測 目標每月產能達1億 世界日報World Journal 2020年9月18日 為提升檢測效率並以最快的速度恢復校園和經濟活動，全美藥廠大幅增產低價且快速的檢測試劑，希望每月產能達1億，但外界憂心該試劑的準確率恐怕極低；此外，生技藥廠Moderna 17日也釋出最後階段的試驗計畫，第一批的數據最快要到12月底才能進行分析。據稱，此種快篩模式名為「抗原檢測」(antigen test)，預計在10月底前國內將有一半以上的藥廠有機會獲得政府授權量產，大型製藥公司如亞培公司(Abbott Laboratories)和碧迪醫療(Becton, Dickinson & Co)等都已取得授權，加上原本民間使用的其他檢測方式，全美在年底前單月檢測能力達到2億人。當今主要的篩檢方式為「分子診斷」(molecular diagnostics)，與抗原檢測最大的不同包括價差與成本；分子診斷除了100元的費用，檢測樣本還必須送回實驗室，待幾天後才會得知結果；但抗原檢測費用僅需五元，篩檢結果也能在短短幾分鐘內出爐。專家表示，抗原檢測可在校園或公司內使用，過濾掉有傳染風險、甚至是無症狀的患者，對於恢復未來經濟運作大有幫助。紐約州規模最大的「諾斯韋爾醫療中心」(Northwell Health)執行董事布瑞寧(Dwayne Breining)表示：「若篩檢能在極短的時間內完成且降低成本，則篩檢的規模就能擴大」，而顯然地分子診斷無法達到如此規模。

Moderna疫苗試驗 最快12月底分析Moderna於17日公布一份長達135頁的報告，詳細記載該公司將如何執行最後一階段的疫苗試驗，但第一批的數據最快要到12月底才能開始進行分析，而且恐怕無法累積足夠的資料，驗證疫苗是否有效及安全。該報告指出，後續分析將安排至明年3月和5月進行，疫苗的分析結果要到那時候才能明朗；按照此報告的進度，該公司恐怕無法達成川普的期望，在年底前釋出疫苗。近期科學家們號召所有藥廠公布各自的研究計畫和流程指南，以供外界專家評估；但目前為止，市面上所有疫苗已進入最後階段試驗的製藥公司都沒有公布。

(微創手術) 腦出血 清除血塊: 死亡率 降低8成

治腦出血免鐵鉤勾腦 台大創亞洲最低死亡率 最新更新：2020/09/18（中央社記者張茗喧台北18日電）全台每年逾萬人腦中風，近3成是腦出血，傳統手術須以鐵鉤勾開腦部，找出要清除的血塊位置，但多少會傷到正常組織，台大團隊以微創手術將死亡率降至2.4%，締造亞洲最佳紀錄。根據衛生福利部民國108年死因統計，腦中風高居10大死因第4名，每年奪走超過1萬2000條寶貴性命。台大醫院今天上午召開微創手術治療腦出血記者會，台大醫院神經外科醫師黃博浩表示，腦中風分為阻塞型和出血型，台灣患者以阻塞型占6、7成最多，症狀大多出現得比較慢性；另有3到4成屬於出血型，也就是所謂腦出血，雖然比率較少，但病程進展快速，也比較嚴重。他解釋，腦出血是腦部血管破裂，血塊迅速堆積在腦部造成腦高壓的疾病，未及時清除血塊，恐使腦神經損傷，早年死亡率高達6成，高血壓、腦部外傷或腦部動脈瘤都是可能原因。黃博浩指出，以手術清除血塊是治療腦出血的唯一解方，但傳統開顱手術不僅要切開整個腦，術中還得用鐵鉤把腦部勾開來、吸掉部分腦組織來增加手術視野，即便順利清除血塊，正常腦部組織也勢必受到一定程度的傷害，還可能導致腦水腫、出血等併發症。台大醫院12年前引進微創手術，以透明手術套管將局部腦神經纖維剝開，再以內視鏡增加手術視野，大大降低對正常腦部傷害，不僅手術時間可從2到3小時縮短至1小時，死亡率也可降至2.4%，比傳統手術降低8成，堪稱亞洲第一。不只如此，微創手術更能替腦出血患者爭取更多復健時間，台大醫院神經外科醫師楊士弘說，腦出血患者術後3到6個月是復健的黃金期，但傳統手術傷口大、併發症多，患者住院時間至少1個月起跳，若恢復期間狀況多，恐怕一住就是6個月。相較之下，微創手術因傷口小，最快僅需3到4天就能出院，有助患者及早展開復健，促進神經功能加速恢復。黃博浩說，國際研究發現，同樣是腦中風，亞洲人、非洲人發生出血型腦中風的比率明顯較高，有3大可能原因，包括基因遺傳了容易出血的體質、罹患高血壓不自知，洗腎患者也比較容易出現凝血問題，呼籲50歲以上中老年族群及三高疾病患者務必提高警覺，一旦出現頭痛、嘔吐、臉歪嘴斜等症狀，務必立即就醫，把握黃金治療時期。（編輯：管中維）1090918

(拚2020年底前 轉上櫃) (達亞/ 長聖/ 博晟: 晟德集團) 台微醫 (鐿鈦)/ 軒郁/ 常廣

生技IPO 6條好漢搶攻頂 工商時報 杜蕙蓉 2020.09.14 生技股IPO風潮再現！趕搭台灣防疫成功，產業國際能見度大增列車，初步統計，至少有6家公司正力拚今年底前轉上櫃，以黑面膜聞名的軒郁打前鋒，預計10月掛牌，達亞、常廣、長聖等個股緊追，預料都將替生技股的吸金造勢。據櫃買中心統計，今年共有17家公司申請上櫃，其中，生技公司就高占6家，約占IPO申請案的35％。而除了軒郁是上半年申請並獲核准的公司外，下半年10家申請上櫃中，生技族群就有常廣、達亞、長聖、博晟、台微醫等5家公司，占申請案的五成，若再加上規劃申請的普生和敏成，生技股已儼然成為IPO股的指標。

軒郁打前鋒 預計10月掛牌 此波有意IPO的公司中，達亞、常廣、台微醫是技術含量高的創新醫材股，達亞更因訂單能見度高，今年前八月營收3.47億元，年成長39.4％，上半年EPS4.91元，已逼近去年全年5.58元的表現。 博晟、長聖有細胞治療題材，可望隨著再生醫療法的修法，成為第四季的焦點話題；普生和敏成則在防疫效應中，分別搶攻檢測、熔噴濾材供不應求的商機浮現，營運大見轉機，普生今年有機會虧轉盈，敏成年度獲利則可望大賺一個資本額。 預計10月上櫃掛牌的軒郁，前八月營收8.13億元，年成長36％，上半年稅後盈餘0.73億元，年成長高達55.8％，相較於醫美族群今年年衰退率約五至九成，軒郁的成績著實令人驚豔，該公司上半年EPS4.1元，也相當接近去年全年的5.17元。 軒郁是以面膜為發展主軸，為了創造和同業的差異化，該公司首創耳掛式拉提面膜、黑曜石面膜（黑面膜）、微臻生物纖維面膜和僅需時八分鐘的未來美面膜，在市場一炮而紅，自2016年起每年EPS都逾7元，去年因反送中事件，香港出貨受阻，但獲利也超過半個股本。軒郁原本是為香港莎莎（SASA）代工且為公司的主要獲利來源，其面膜產品除了成功進軍莎莎等各大藥妝通路外，也前進新加坡、馬來西亞、美國、加拿大等藥妝、超市等通路。此外，該公司為因應產品及品牌推廣，2016年創立品牌官網App-iQueen（愛女人購物網），建構完整的電商平台。

生醫生力軍 背後都有富爸爸 生醫族群將再添生力軍！目前至少有8家公司已緊鑼密鼓布局中，且每家來頭都不小，都有富爸爸加持。大贏家是晟德集團，已孕育達亞、博晟、長聖等小金雞；敏成有盛弘集團撐腰，台微醫的大股東是鐿鈦，而普生則在麗豐集團支持中，營運進入轉骨，2021年起將正式啟動獲利世代。專攻檢測的普生，除了早年即獲科技大老宣明智家族加盟投資後，近年又獲麗豐集團和董事長陳碧華參與入股，合計持股逾20％成為最大股東，雙方也擴大在抗菌蛋白P-113獨家供應原料的合作案，及oh care歐克威爾P113抗菌系列相關產品於兩岸市場銷售。今年因新冠疫情爆發，普生投入試劑開發，是國內唯一擁有核酸、快篩和血清抗體檢測三種產品都有的公司，由於訂單爆增，近期順利募資43億元，將用來興建廠房和研發中心。達亞最受關注的是有醫材授權王張有德的光環！張有德期待透過益安的創新冒險開發新品，達亞開發模具的快速、精準和量產實力，兩家公司的強強聯手，助台灣創新醫材打世界盃。專攻醫材零組件的模具開發的達亞，由於模具開發速度快、交期穩定，今年完全未受新冠肺炎疫情波及，該公司目前配合醫療器材大廠及新創公司高達80家，超過五千件醫療器材產品關鍵零組件生產經驗。目前前十大醫材廠中，有6家是達亞的客戶，法人看好達亞今年獲利有挑戰一個股本的實力。盛弘由於持有敏成逾六成股權，受惠敏成今年的耀眼佳績，營運也是水漲船高。敏成目前熔噴濾材依舊供不應求，上半年大賺逾半個股本，EPS以5.85元改寫歷史新高。董事長古思明表示，為搶攻後疫商機，已祭出三支箭策略，除了開發奈米抗菌材料外，也投入殺菌／防疫口罩的生產，並將前進美國設廠。另外，隨著第四季再生醫療法拚過關的話題，也讓長聖和博晟可望成為焦點，博晟先前的現增案就吸引晟德集團大加碼，而長聖的大股東則包括晟德集團和中國醫藥大學附設醫院董事長蔡長海。

逸達 開發 口服ALDH2活化劑: 減緩 范可尼貧血症

范可尼貧血症研討會 逸達發表FP-045二期臨床試驗計畫 2020年9月18日【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)在2020范可尼貧血症研究基金(The Fanconi Anemia Research Fund, FARF) 科學研討會中發表專題報告，說明新藥FP-045的范可尼貧血症二期臨床試驗計畫。范可尼貧血症研究基金會是全球研究范可尼貧血症治療的領導者，逸達長期與FARF緊密合作，並在2019年研討會中發表FP-045一期臨床試驗結果。逸達將在美國西岸時間9月17日由醫務長李怡聖博士發表FP-045二期臨床試驗計畫的專題報告。范可尼貧血症是一種罕見的遺傳疾病，由DNA修復蛋白質族群中的遺傳缺陷引起。患者的臨床症狀通常包括骨髓衰竭、各種型態的身體畸形及罹癌風險高，其中約75-90％的患者在10歲前被診斷出骨髓衰竭，導致再生不良性貧血，影響紅血球、白血球及血小板的生成，因而引起感染、疲倦、貧血或血流不止等現象。在美國每十三萬人中就有一人患有范可尼貧血症，因尚無有效治療方式，患者平均存活壽命為20-30歲。根據范可尼貧血症病患骨髓衰竭的相關研究，人體代謝所產生的有毒醛類將影響DNA複製、轉錄，最終導致DNA雙鏈斷裂，是一種具細胞毒性的DNA損傷；范可尼貧血症病患正是缺乏修復此種DNA損傷的途徑，導致細胞無法正常修復而死亡。醛去氫(酉每)ALDH2是人體負責代謝有毒的乙醛、甲醛及其他醛類的重要酵素，對於范可尼貧血症病患造血幹細胞的健康生成可能至關重要。日本人體研究也發現，范可尼貧血症病患體內ALDH2活性降低的基因變異與骨髓造血衰竭的加速具有關聯性，顯示ALDH2的活性會影響范可尼貧血症的發病機制(Asuka Hira, 2013)。逸達開發的FP-045為高口服吸收及高選擇性ALDH2活化劑，細胞研究證實FP-045可有效提升ALDH2的活性，保護細胞避免受到有毒醛類的損傷及保持細胞的健康成長，將有潛力預防並減緩患者骨髓衰竭的進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧血症或減緩病情的發展，若成功上市，FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血症的藥物。逸達日前已獲美FDA通知FP-045得啟動范可尼貧血症二期臨床試驗。北榮國際醫療再發光！　

《刺絡針》白血病醫療可近性與品質評比: 台灣100分

美籍血癌女疫情間「來台骨髓移植」成功 2020年09月17日 記者嚴云岑／台北報導 北榮國際醫療再救一命！一名38歲的美籍女性罹患急性白血病，2月在北京化療後，亟需骨髓移植續命，無奈全球受新冠肺炎影響，紛紛採取入境限制，最後經外交部協調與美國在台協會（AIT）極力爭取，終獲衛福部核發國際醫療特別許可證，於6月底來台接受移植，目前持續追蹤逾2個月，病況穩定。台北榮總副院長陳適安表示，國際醫療中心當初收到病人請求，經過血液科團隊整體評估，判定此患者必須及時進行骨髓移植治療，避免病況急速惡化危及性命，經過多次院科內會議討論，並積極與衛福部爭取，加上各單位協助，才能順利促成患者來台就醫治療。 收治患者進行骨髓移植的臺北榮總血液科醫師柯博伸說明，「急性骨髓性白血病（AML）」棘手的問題在於復發率高，此次來台的個案，就屬於情況較差的FLT3-ITD基因變異患者，2月接受化學治療及非特異性口服標靶藥物治療後，骨髓裡的癌細胞雖已完全緩解，但若未能儘快接受骨髓移植，復發風險將與日俱增；不但前期的化學治療成效付諸流水，後續存活率也恐怕不超過20%。 所幸，患者於６月底順利來台入院進行「骨髓移植」，利用配對吻合捐贈者的週邊血幹細胞進行移植。移植順利完成後，目前追蹤情況未有嚴重感染風險，已安然度過了移植最危急的關鍵時刻。患者表示，知名醫學期刊《刺絡針》曾針對全球195個國家進行醫療可近性與品質評比，台灣在白血病拿到100分，堪稱「隱形冠軍」，當初也是因波士頓麻省總醫院推薦，才會向台灣求助。很感謝在疫情期間，台灣與台北榮總願意伸出援手，從入境前需提供核酸檢測陰性報告，到入境後直送防疫旅館隔離，都讓她十分安心，也為台北榮總堅強的醫療實力留下深刻印象。

中醫大: 改造白色脂肪 成 棕色脂肪細胞 (治療肥胖和糖尿病)

肥胖和糖尿病者福音 中國醫藥大學與美國哈佛醫學院合作團隊發表基因活化治療策略刊登國際期刊《科學-轉譯醫學》 中央社訊息服務 2020/09/18(中央社訊息服務20200918 10:06:34)全世界的肥胖和糖尿病患者持續上升，台灣中國醫藥大學與美國哈佛醫學院合作團隊成功使用CRISPR-Cas9為媒介之基因活化系統，具有能改造患者自身白色脂肪的可能性，將有潛力成為肥胖和糖尿病的治療策略，榮登國際期刊《科學-轉譯醫學》，獲得國際媒體與醫學界的廣泛關注和讚賞。這項國際合作團隊研究成果發表《科學-轉譯醫學》Science Translational Medicine期刊名為「CRISPR工程化之人類類棕色脂肪有效減緩高脂食物引起之肥胖與代謝異常」CRISPR-engineered human brown-like adipocytes prevent diet-induced obesity and ameliorate metabolic syndrome in mice；由哈佛醫學院博士後研究的台灣中國醫藥大學生物醫學研究所王志豪博士擔任主持人，同時還被國際期刊《自然-綜述》Nature Reviews選為重點研究報導；洪明奇校長稱許台灣年輕世代科學家的研究成果表現亮眼，令人激賞。肥胖和糖尿病等代謝症候群目前在全世界影響約23%的成年人口，患病率有增無減。因此，如何找出治療方式針對減少肥胖和糖尿病越來越受到醫學界的重視。王志豪博士表示，研究團隊利用CRISPR/Cas9輔以設計特定的RNA 引子來開啟在人類白色脂肪細胞中內源性UCP1表達，有效使其工程化成人類類棕色脂肪細胞 (human brown-like, HUMBLE)，HUMBLE細胞不僅獲得人類棕色脂肪之功能特徵，在免疫受損的裸鼠中所進行的移植治療研究也表明，HUMBLE細胞之移植有效增加肥胖小鼠之能量消耗及體重下降，並改善葡萄糖耐受性和胰島素敏感性。臨床研究逐漸顯示，成年人體內具有高代謝活性的棕色脂肪之存在，不同於白色脂肪用來儲存能量，棕色脂肪可消耗體內過多能量，表明人體之棕色脂肪在對抗肥胖之潛力。低溫環境刺激人體內之棕色脂肪的數量增加、活化，亦能提高第二型糖尿病患者的胰島素敏感性；不過，相較於白色脂肪遍布成人全身之皮下及內臟且含量多，棕色脂肪只存在於少數且深層的位置，如頸部、鎖骨上或脊椎旁，此一研究成功在把人體白色脂肪轉變成為棕色脂肪來達到治療肥胖的效果。王志豪博士表示，肥胖人群中，棕色脂肪的數量很少，白色脂肪數量很多，轉化肥胖者原本過多的白色脂肪使其棕色脂肪化，進而增加能量消耗、血糖處理能力來作為潛在治療代謝疾病的技術非常有吸引力。在現今著重精準醫學治療上，細胞和基因療法的特異性和針對性無疑提供了更有效及準確的治療策略；王志豪博士說，使用CRISPR-Cas9為媒介之基因活化系統，具有能改造患者自身白色脂肪的可能性，且HUMBLE細胞移植的方式，將有潛力成為肥胖和糖尿病的治療策略。訊息來源： 中國醫藥大學

懷特 現增3.5~7億 開發 血寶/痛寶 上市申請

懷特現增 發行3500萬股 時報資訊 2020年9月15日 【時報-台北電】懷特(4108)董事會決議辦理現金增資發行普通股，發行3500萬股，每股面額10元，發行總金額3.5億元，資金用途為懷特血寶注射劑新適應症NDA申請、懷特痛寶美日澳等國新藥上市申請。（編輯整理：葉時安）

懷特新藥進軍癌症免疫療法市場 國際藥廠洽談合作 2020年9月15日【時報-台北電】懷特生技（4108）積極進軍免疫療法市場，旗下懷特新藥研發上市後，持續進行擴大適應症臨床試驗，數項研究成果發表於多項國際醫學大會與知名醫學期刊。總經理鄭建新表示，近期更獲國際藥廠洽談合作，啟動癌症免疫合併療法，期盼能提升治療有效性，擴大適應症並嘉惠病人，創造三贏局面。針對「癌因性疲憊症」研發上市的懷特新藥日前取得台灣和美國專利，證實能促進體內巨噬細胞，多朝著「抑制腫瘤生長、強化免疫系統」的M1類型分化，而非分化成「易受腫瘤影響、轉而幫助腫瘤」的M2類型，研究成果已獲國際知名期刊《Nutrients》、《Cancers》發表刊出。鄭建新指出，癌細胞會誘導人體的免疫細胞啟動「煞車模式」，免疫療法便是透過活化人體免疫細胞、重啟免疫系統來對抗癌症，但目前免疫療法之有效性僅約20~25％，改善空間大。懷特新藥近期獲國際藥廠接洽，期盼雙方在北美的波士頓研究中心，進行癌症免疫合併治療的國際臨床合作，希望藉此提升治療有效性，擴大適應症和嘉惠病人，創造多贏局面。懷特新藥一項針對肺癌為期7年的研究發現，病人在接受多項療程（包含免疫療法），若合併使用懷特新藥，體內NLR發炎指數能獲得改善，該項研究成果已獲第24屆台灣癌症聯合學術年會TJCC接受發表。另一項同樣針對肺癌、為期4年的最新研究顯示，當病人接受免疫療法合併懷特新藥治療時，高達91％改善了NLR指數，比未合併使用者高出25％；該項研究成果已於今年8月投稿2021世界肺癌大會WCLC，以及國際知名期刊《癌症整合治療Integrative Cancer Therapy》。（新聞來源：工商即時 彭暄貽）

(基亞) 高端疫苗現增19.2億元 (每股80元)

高端疫苗現增發行價格 每股80元 時報資訊 2020年9月17日 【時報-台北電】高端疫苗(6547)董事會決議現增2400萬股，每股面額10元，發行價格每股80元。並訂定現金增資認股基準日為10月2日，最後過戶日為9月27日，9月28日~10月2日停止過戶。(編輯整理：李慧蘭)

東華大學: 建立珊瑚基因庫

打造珊瑚醫院選育耐熱種 海生館搶救珊瑚超前部署 2020-09-17 中央社極端氣候造成的高溫，讓世界各地珊瑚面臨白化情形，今年更嚴重，屏東海洋生物博物館學者多年來以墾丁海域珊瑚為實驗基地，除了選育耐熱種珊瑚外，也打造珊瑚醫院保育珊瑚。20多年前，墾丁核三廠出水口的溫排放水造成珊瑚白化現象後，海生館學者就開始陸續針對珊瑚白化情形進行保育研究，隨著因極端氣候每年夏天溫度不斷攀升，世界各地包括澳洲大堡礁都出現珊瑚大白化情形，海生館學者保育珊瑚的研究，成為領先國際的技術。研究員樊同雲在20多年前核三廠出水口珊瑚白化發生後，就開始觀察及進行搶救珊瑚的研究，他表示，在核三廠出水口眾多珊瑚白化後，有些珊瑚消失或復原慢，但尖枝鹿角珊瑚則受影響小，最後在這個海域的數量凌駕於其他種珊瑚。樊同雲在墾丁南灣海域也發現尖枝鹿角珊瑚的數量眾多，研究發現，尖枝鹿角珊瑚耐熱性強，每個月都會釋放幼生（生殖），而且很好養殖，因此2016年開始，樊同雲在海生館內進行尖枝鹿角珊瑚的養殖。樊同雲說，在館內的養殖池，除了環境調控到適合尖枝鹿角珊瑚生存外，也給珊瑚餵養豐年蝦，一年可長6公分，養出的珊瑚野放在海水環境較好的海域讓它生長繁殖。他表示，在墾丁海域內還有表孔和微孔珊瑚也相對耐熱，這種耐熱珊瑚未來在海水溫度不斷升溫中，將會成為先驅物種。另一個獨步全球的珊瑚保育研究是東華大學海生所所長林家興的研究，20多年來，他在海生館內研究「具共生藻的珊瑚幼生冷凍保存」，避免海洋成為「侏羅紀公園」。林家興所領導的低溫生物學實驗室團隊，目前已建立數十種珊瑚冷凍保存基礎的研究資料及經驗，有600多個樣本，藉由冷凍保存珊瑚活細胞、DNA、蛋白質、組織、配子、胚胎、幼生及共生藻的研究，建立珊瑚基因庫，防止珊瑚礁白化而造成大規模滅絕。林家興更積極推廣「珊瑚醫院」，在如今極端氣候造成珊瑚嚴重白化中，林家興希望世界各地的珊瑚保育專家都能發展自家的「珊瑚醫院」。林家興指出，在海生館20多年進行珊瑚保育的研究，館內設施已逐步建構成完整的珊瑚醫院，他曾在2017年館內、國內與東南亞的展示中，展示珊瑚醫院概念，也曾在期刊發表。林家興表示，珊瑚礁如被初步診斷生病（如白化）或受傷，嚴重生病的珊瑚轉送加護池區，較不嚴重或己脫離險境的珊瑚則轉入一般池區進行復原，待觀查確定珊瑚狀況回復後，部分移至珊瑚基因庫養殖，部分直接轉植回海洋進行後續追蹤（若海洋的環境是允許的）。另外，林家興說，當珊瑚被診斷為健康的狀態，適量的珊瑚送入珊瑚基因庫進行冷凍保存，冷凍解凍的珊瑚還是需要加護池區進行觀察後，再送到一般的池區或珊瑚冷凍基因庫，進行養殖或轉植回海洋進行後續追蹤。珊瑚醫院保存珊瑚物種及維護珊瑚遺傳多樣性與未來海洋的永續利用。科學家認為2050年海洋會酸化，不適合包括珊瑚礁等大多數生物生存，林家興認為，2050年是珊瑚礁瀕臨滅絕起點，各地都在尋解方，極端氣候、海洋環境改善刻不容緩，他的「珊瑚醫院」及「具共生藻的珊瑚幼生冷凍保存」的研究，是在有一天海洋環境改善、適合珊瑚生存後，才能讓珊瑚重回海洋、重現海中雨林。

长庚医院与大马首推线上展 防疫智慧医疗

2020-09-15【大纪元2020年09月15日讯】（大纪元记者徐乃义台湾桃园报导）长庚医院落实新南向政策掌握新契机，持续与马来西亚进行远距交流，与马来西亚启动线上展，结合"防疫医药材"及"智慧医疗"两大主轴，集结多家台湾厂商参与线上产品说明，活动超过120位马来西亚医疗器材及药品等相关业者、医疗院所及专业人士报名参与，反应相当热络。 长庚医院苏辉成副总执行长表示，为打破疫情距离与时空限制，新南向原计划办理的实体活动皆调整新模式进行。防疫产业线上展由林口长庚医院冯思中副院长主持，他表示，台湾与马来西亚未来将继续发展及加强合作，共同寻求各种方案突破困境，期望以台湾医药材及资讯科技的优势，整合防疫产业及智慧医疗之趋势，以虚拟线上展向友国展示台湾优质产品，带动我国外销及产业发展。马来西亚医疗器材公会Malaysia Medical Device Association(MMDA)会长Mr. Yong Tuan Heng共同参与，他表示，一直以来对台湾的医疗技术标准和专业知识十分认同，加上这次疫情，让世界看到台湾卓越的防疫表现，他支持台湾新南向政策，相信能有效建立和加强两国之间的医卫产业合作。他强调，马来西亚医疗器材公会为非营利组织，未来有望于台湾厂商南向推展上尽力协助，为南向发展之台湾厂商提供协助和建议。此线上展参与厂商分别为：高端疫苗生物制剂公司、元创电子公司、台塑生医科技股份有限公司、南光化学制药公司及长庚医学科技公司。各台厂在线上说明会上分享其特色产品，包括新冠肺炎检测试剂及抗体快筛试片、远距健康照护系统、低接触智慧机器人临床应用等。  

元培攜手大健康產業 舉辦抗老化產學聯盟締盟

【大紀元2020年09月17日訊】（大紀元記者林倩玉台灣新竹報導）為厚植學生知識基礎以及產學交流，元培醫事科技大學17日舉行大健康產業締盟暨產學交流會，由校長林志城與產學方代表進行策略聯盟簽約及抗老化產學聯盟締盟暨產品發表會，共同攜手培育台灣頂尖抗老化產業人才。此次抗老化產學聯盟締盟，由元培醫事科技大學與大寶科技股份有限公司、玉山美露胺生技股份有限公司、極緻卓越有限公司、森銓數位科技股份有限公司、台灣物聯網協會等5家廠商共同簽署，並邀請大江生醫公司榮譽副董事長關淑君見證。林志城強調，元培無論是醫護學院、健康學院或福祉產業學院培育的學生都是大健康產業所需的人才，學校也積極爭取與業界產學合作機會；這次聯盟的發起人大寶科技公司董事長張韶芹也表示，健康是每個人追求的目標，相信透過學校與優質業界的合作可以有更好的推廣；見證本次締盟的關淑君指出，企業開發有效的產品，不但需要好的原料技術更需好的人才，她感謝元培為大健康產業培育很多優秀的人才，同時也希望未來產學之間有更多合作。由於醫療進步，人類的平均壽命延長，高齡社會已經提早來臨。老年人口的增加與研究相關產品開發活動的活躍，進而帶動消費市場。而從預防醫學角度來說，抗老化產品具有延緩老化等效果，因而廣受民眾青睞，故與國人健康息息相關的抗老化產業，未來商機無窮。抗老化產業鏈若要永續經營，一定要有優質企業、符合市場需求的產品及優秀人才。產業人才的定義與能力技術，可以透過產學交流建立標準。元培醫事科技大學致力於健康產業人才培育與技術產品的研發，透過產學交流合作的機會，結合理論與實務，將產業最新專業知識傳授學生，讓更多學生及社會大眾深入了解抗老化產品的需求及相關議題。這次抗老化產學聯盟締盟暨產品發表會，各家廠商也提供與抗老化相關的產品或平台資訊於會場展示，包括大寶科技股份有限公司的抗老化腦電波互動訓練；大江生醫公司的液立佳-舞茸印加果菁華飲；玉山美露胺生技股份有限公司的生物胜肽、多肽原料產品，改善細胞免疫系統，產生ㄒ細胞噬菌體活化因子；極緻卓越有限公司的光子花鑰霜；森銓數位科技股份有限公司的SHARP壁掛型空氣清淨機；以及台灣物聯網協會的抗老化產業鏈物聯網平台，供現場來賓參觀體驗。  

基亞 賣 高端疫苗 賺2.3億 (均價105.79元)

基亞賣高端股 賺2.3億 2020-08-26 00:21經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 基亞昨（25）日公告，自今3月2日至8月25日，已處分轉投資公司高端疫苗2,634張持股，處分利益2.34億元。基亞公告，從今年自3月2日至8月25日止，以每單位均價105.79元，共計處分263.4萬股，合計交易總金額2.78億元，處分利益2.34億元，處分後基亞仍持有高端疫苗25.36%股權。高端疫苗開發的新冠肺炎疫苗，預期9月就可進入一期臨床試驗，高端今年以來股價曾上漲至134.5元，昨天收盤價99.1元，下跌1.9元。基亞收69元，下跌0.6元。高端疫苗原為基亞旗下疫苗事業部，到2012年成立基亞疫苗公司，後再改名為高端疫苗，目前該公司董事長仍為基亞董事長張世忠。

美時 銷售 生物相似藥: EPO/ 癌藥/ …..

美時攜手南韓藥廠搶市 2020-09-18 02:06經濟日報 記者謝柏宏╱台北報導美時製藥（1795）昨（17）日宣布，與南韓藥廠CKD簽定策略合作協議，將授權美時經銷第二代紅血球生成素（epoetin）的生物相似藥，這項藥物主要是用來對抗腎臟病造成的貧血，美時取得這項藥物獨家經銷權後，將搶攻台灣及東南亞3,000萬美元的藥物市場。美時表示，慢性腎功能衰竭高居死亡原因前幾名，在亞洲尤為如此。全球慢性腎功能衰竭之流行率高達10%以上，因而被視為需特別關注的重要慢性疾病。以目前常見用藥第二代紅血球生成素藥物為例，原廠藥物過去三年每年銷量年增約15%；若以此次授權合約所涵蓋的市場來看，每年銷售金額約為3,000萬美元。美時總經理Petar Vazharov表示，與CKD合作，除深化美時於全球成長最快的亞太市場，在腎臟疾病用藥的經銷領域，更進一步藉著困難學名藥產品組合，可強化美時持續成長的生物相似藥產品線。此外，美時也企圖跳脫「Me Too」路線，積極搶進與拓展更高價值的市場，將持續耕耘產品組合的多元化，並擴張區域市場版圖。美時指出，CKD此次授權的腎臟疾病用藥，為美時目前銷售的第五項生物相似藥。在此之前，美時已於部分亞洲國家獲得授權經銷兩項抗癌的生物相似藥；另已在南韓提出另一支癌症用藥藥證申請、在台灣及泰國則有骨質疏鬆用藥的藥證申請審查中。不斷成長的生物相似藥產品組合，為美時穩健發展的學名藥業務帶來新成長引擎。

 

學名藥廠美時化學製藥宣布與韓國藥廠CKD（Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.）簽定策略合作協議，CKD將授權美時獨家經銷旗下用來治療慢性腎衰竭引發之貧血症狀的第二代epoetin腎臟疾病用藥Darbepoetin alfa之生物相似藥，美時將可於台灣與東南亞國家市場，獨家經銷此腎臟疾病用藥。NESP是最被廣為接受的第二代epoetin用藥，過去3年每年銷售量成長約15%，以此次授權合約所涵蓋的市場估每年銷售金額約3000萬美元。

E2A-PBX1融合蛋白 結合RUNX1: 幹細胞停止分化

陽明破解白血病致癌機轉 找出關鍵影響基因 最新更新：2020/09/12中央社記者許秩維傳真　109年9月12日（中央社記者許秩維台北12日電）血球幹細胞會不正常分化導致白血病，陽明大學團隊發現主宰血球幹細胞生成的RUNX1蛋白被「挾持」，「綁匪」就是E2A-PBX1融合基因，成功破解白血病致癌機轉。陽明大學新聞稿指出，染色體錯位產生的基因突變會導致白血病，其中一個重要例子就是第1號與第19號染色體錯位，這兩個染色體錯位產生E2A-PBX1融合基因，表現出致癌性的融合蛋白，也是急性淋巴白血病元凶，但其致病機轉一直是個謎題，也讓藥物研發受侷限。陽明大學生化暨分子生物研究所博士畢文潔與指導教授陳威儀，發現E2A-PBX1就是造成白血病中RUNX1基因網路過度活化的關鍵，在血球幹細胞分化過程不斷結合RUNX1，造成血球幹細胞停止分化，最終走向癌化一途。過去科學家認為E2A-PBX1融合蛋白的致癌性，可能是透過阻斷E2A或PBX1下游的基因網路而抑制細胞分化。陳威儀團隊利用先進全基因體定序與重組蛋白技術，發現E2A-PBX1就是挾持血球幹細胞主宰RUNX1的幕後藏鏡人，破解困擾血液腫瘤科學家30年的謎題。陳威儀提到，E2A與PBX1蛋白在正常情況下各有表達時序及參與調控的基因網路，但因染色體錯位，使兩者融合產生一個全新功能的融合蛋白，改變各自的生化特性，也阻礙所控制的基因網路；新的E2A-PBX1融合蛋白不但阻斷預定的細胞分化路徑，還活化原本未知的致癌基因網路。陳威儀表示，急性白血病的癌症預後較差，目前使用的化學療程易引起腦部病變，揭露融合蛋白綁架挾持的目標後，就能做為研發新藥物及治療策略的重要依據。這項研究由陽明大學與美國洛克斐勒大學及北卡羅來納大學合作，論文刊登在血液腫瘤學權威國際期刊Blood，並獲選重點論文。（編輯：管中維）

北醫大: 導入PSBH(R)問題解決、促進健康方法學

北醫大攜手大同、北科 舉辦跨校國際問題解決2020-09-11 16:04經濟日報 黃英傑 臺北醫學大學近年來致力於培養學生創新能力及企業家精神，更積極推動促進國際連結，邁向國際頂尖大學。北醫大自林建煌校長上任後更創立跨領域學院，積極培養為未來而教的人才，更於今年獲得THE全球大學排名台灣排名第二、私校第一的佳績。北醫大自2017年起更與紐約德雷弗斯健康基金會(Dreyfus Health Foundation)和康乃爾大學羅格森醫學中心(現已擴大為德雷弗斯健康政策與研究中心Dreyfus Health Policy and Research Center, DHPRC)開始深度合作，導入PSBH®問題解決、促進健康方法學，更於吳介信副校長、朱娟秀副校長、梁有志教務長及張佳琪院長支持指導下，於跨領域學院特別開設「PSBH國際問題解決松」2學分選修課程，課程首創結合由場域出題、實際場域踏查與專家業師訪談、設計馬拉松式問題解決動力學系列課程，並於PSBH國際問題解決松之後繼續執行一整年度問題解決專案計畫，真正進行解方設計並能實際應用於場域中，進行解方施作前後測評估。 PSBH國際問題解決松課程主授教師許怡欣教授、楊雅婷執行長，五年來以產學共授形式授課，親自前往美國紐約等地與康乃爾大學附屬羅格森醫學中心德雷弗斯健康基金會，經歷一年時間多次互訪、會談及討論，終於選定北醫大作為台灣PSBH培訓基地。奠基於兩年扎根基礎，今年北醫大更攜手大同大學與臺北科技大學，擴大舉辦四天三夜72小時不斷電課程活動設計，成為全台最大跨校國際問題解決松，三校共250位同學匯聚，包括北醫大10學院14系所118位、大同4學院8系所91位及北科大6學院10系所41位，更有超過111位跨校長官、貴賓、指導老師及八個場域業師共同參與，包括北醫附醫、萬芳醫院、雙和醫院、長庚醫院、啟明學校、啟聰學校、慈芳關懷中心及台北市立美術館等場域業師，結合醫療健康照護、新媒體科技、設計創作等多元領域專長共同投入，課程活動分為醫療創新組與社會創新組共50組，超過361位師生齊聚共同解決50道真實世界場域問題，課程活動前兩天於北醫大進行，包括開幕式、議題探索、場域踏查、業師訪談、大堂講授及解方設計等課程，第三天分流至大同大學創客工廠與北科大億光大樓點子工廠，進行3D列印、模型製作等原型設計製作課程，並於第四天匯流於大同大學進行展演賽事。北醫大生技EMBA與德雷弗斯健康政策暨研究中心自2018年7月簽署合作備忘錄，啟動「解決問題、促進健康（Problem Solving for Better Health, PSBH）」項目迄今已推動完成包括新進護理師筆記本、提升術前訪視率、預防管路脫落、創新護理鞋設計等25個專案，結題後解方設計除了持續於場域實際使用，更將使用之施測成果匯集整理，撰寫成學術海報與期刊文章，投稿國際學術研討會與國際期刊，如今年其中6篇入選全球最大護理國際會議2020年護理國際年會(International Nurse Conference, INC)學術海報發表、另有1篇入選今年學術海報入選率低於1%的歐洲最大醫學教育會議「歐洲醫學教育年會AMEE(Association for Medical Education in Europe)」，另有兩篇PSBH相關論文發表在《國際健康照護品質期刊(IJQHC)》及《醫學教育期刊(Medical Education)》。除了擴大辦理全台最大跨校國際問題解決松，北醫大今年亦獲得教育部教學實踐研究計畫及科技部專題研究計畫肯定，將與國際盟校澳洲西雪梨大學、英國諾丁漢大學等進一步深化PSBH X SDGs國際永續發展指標相關議題探索及合作學習，亦更希望能擴大邀請媒合產官學研醫領域菁英共同參與，在Covid-19後疫時代來臨之際建構學習新常態，培養新一代北醫人強化問題解決能力，讓跨域共創更具改變世界量能，每個人都能為美好生活提案貢獻心力。

全世界第一針新冠疫苗: 武漢2020年3月16日施打

陸學者稱：全球首劑新冠疫苗 3月16日已在武漢施打 2020-09-12 16:35 聯合報 / 記者林則宏／即時報導根據武漢《長江日報》報導，中國工程院院士陳薇12日在一場座談會上透露， 全世界第一針新冠疫苗早在今年3月16日，就已經在武漢進行的一期臨床試驗中施打。陳薇同時也是大陸軍事醫學研究院研究員，擁有少將軍銜。在新冠肺炎疫情暴發後，陳薇即率領團隊展開基因工程的疫苗研發，3月16日重組新冠疫苗在武漢啟動一期臨床試驗，這也是全球第一個進入臨床研究階段的新冠疫苗。目前陳薇研發的該疫苗已經獲得俄羅斯與巴基斯坦批准，開展第三期臨床試驗。陳薇也因為在疫苗研發上的成就，日前被大陸官方授予「人民英雄」國家榮譽稱號。長江日報報導，大陸全國政協委員專題視察團12日上午在武漢舉行座談會議，陳薇在會中表示，全世界第一針疫苗3月16日就在武漢施打。陳薇稱，當時她對於要在武漢展開一期臨床試驗也有點猶豫，一方面疫苗還有很多未知因素，而且當時武漢已經封城，她也擔心要到哪裡找接受人體試驗的志願者。陳薇指出，湖北省委、省政府對此給予很大的支持，武漢志願者們也讓她非常感動。原本預計招募108名志願者，結果2天時間就有5,000多人報名。陳薇日前接受新華社專訪時表示，這款疫苗大陸擁有自主知識產權，這代表日後疫苗投產應用時，將能以更低的價格讓大陸民眾在需要的時候，第一時間獲得接種。她指出，3月16日開展的全球首個一期臨床試驗結果，已於5月22日在國際醫學期刊《柳葉刀》上公布，接種的108人全部產生抗體。7月20日，陳薇研究團隊又公布二期臨床數據。陳薇表示，一、二期臨床試驗都證明其團隊研發的疫苗的有效性和安全性，因此6月起這款疫苗已經開始在特定人群中接種。她透露，這款疫苗未來將可年產3億劑。日後一旦正式推出，陳薇認為，一線醫護人員、病毒相關研究人員、海關一線工作人員，以及患有基礎性疾病的民眾，應作為優先接種對象。

(美國新冠重症 五天完全康復) 張上淳：單一個案

國廠藥救新冠肺炎重症 張上淳：僅單一成功個案待觀察 2020-09-03 15:02聯合報 記者陳婕翎／台北即時報導 生華科（6492）今日發重訊表示，美國時間29日有一位ICU新冠重症患者接授生華科新藥Silmitasertib（CX-4945）治療，第五天患者已完全康復，預計明天出院，但指揮中心專家咨詢小組召集人張上淳認為，這僅是臨床試驗單一成功個案，需完整科學報告出爐，才會討論納入治療指引可能性。張上淳表示，新藥Silmitasertib（CX-4945）是一種開發中癌症藥物，近期在體外實驗中發現該新藥可抗新冠肺炎病毒，上月27日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准緊急人體臨床試驗（EIND）。據生華科表示，這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間。繼瑞德西韋、地塞米松後，Silmitasertib新藥是否有機會成為下一個治療新冠肺炎新希望，張上淳認為，這只是初期成果，Silmitasertib具抗病毒及免疫調節功能，若新冠肺炎患者感染早期病毒量多，可以抑制免疫風暴，但是否成為國內治療指引，仍需等該臨床試驗完成，才有機會進一步評估。

(美國新冠重症 五天完全康復) 生華科新藥Silmitasertib

生技三強爭霸，生華科新冠新藥治癒題材連六天漲停，擠下大江成新股王 財訊快報 2020年9月10日【財訊快報／記者何美如報導】生技股王今日盤中上演三強爭霸，兼具新冠QVS-96病毒檢測機、保健品業績轉旺的大江生醫(8436)，尾盤被生華科(6492)超車，生華科9月3日公告，新藥Silmitasertib(CX-4945)由合作夥伴美國最大醫療系統之一Banner Health，用於ICU的新冠重症患者進行治療，治療第五天患者就完全康復，激勵股價連拉6根漲停板，今日終場大漲9%，以306元拿下生技股王的寶座。新藥股合一(4743)股價則守穩，終場仍守住股后位置。生華科新藥Silmitasertib已然成為治療新冠的首選新穎藥物之一，除了美國合作夥伴Banner Health醫療系統向FDA提出緊急人體臨床試驗(EIND)獲准，合作的第美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)也向FDA提出新冠二期臨床試驗申請。Banner Health在美國時間29日在ICU的新冠重症患者開始接受Silmitasertib的治療，該患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，但使用Silmitasertib治療才第五天患者已經完全康復，第六天就出院，已經吸引不少國際級甚至美國國家級機構的合作探詢。如果接下來能陸續在更多患者身上也同樣看到顯著療效，Silmitasertib極有可能贏過瑞德西韋成為新冠重磅藥，加速潛在授權案的發生。合一則是投入多年的新藥開花結果，與中天子公司中天(上海)共同授權丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S的抗體新藥FB825。根據協議，LEO Pharma A/S將依約支付4000萬美金的簽約金，合計里程金共約5億3000萬美元，銷售權利金將視銷售金額由高額個位數到雙位數不等。合一依84%比例收取、簽約金已收取3,360萬美金，不過，依照IFRS公報，該臨床執行完IIa後即可無條件一次性入帳，合一將認列3360萬美元、中天(上海)認列640萬美元。大江生醫上半年EPS為7.62元，優於市場預期。法人看好近兩年切入的歐美大型品牌商、直銷商客戶，業績貢獻將加溫。快速病毒掃描機QVS-96病毒檢測機，已取得FDA的許可，東南亞、香港等地業績將逐步發酵，也預計第三季末、第四季拿到歐盟CE。下半年獲利逐季攀，全年EPS挑戰17元。以今日收盤價來看，生華科以306元登上生技股王寶座，合一小跌0.5元以301.5元守住股后的位置，大江因尾盤翻黑，終場下跌5元以300元作收暫居第三。

台廠新冠疫苗 挑戰: 臨床二期收案人數恐不足

阿斯利康疫苗急喊卡 台試驗廠面臨三大挑戰 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/09/13英國阿斯利康開發的新冠疫苗，因受試者疑似出現不良反應，疫苗臨床試驗緊急喊卡；雖然台廠新冠疫苗臨床上個月才啟動收案，估最快要一個月後才有初步結果，不過後續仍有三大挑戰待克服，包括原料與運費調漲、病毒變異問題、臨床二期收案人數恐不足。台灣共有 4 家業者正在開發新冠肺炎疫苗，包括國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW)、國光生子公司安特羅 (6564-TE) 及聯亞生技，除安特羅外，另外3家者均在8月獲得衛福部食藥署有條件核准一期臨床試驗計畫。台灣疫苗廠已開始陸續收案，其中國光生的進展最快，臨床一期預計收案 70人，首批受試者已開始施打，但還需要經過劑量測試、數據分析等，最快一個月後才有機會有初步消息，若一期試驗順利，預計 12 月上旬啟動二期試驗。不過台廠啟動臨床試驗之際，英國藥廠阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與牛津大學合作研發新冠疫苗在臨床三期試驗中，傳出有受試者疑似出現不良反應，緊急暫停試驗，也是全球首個擱置的疫苗試驗，為市場拋出震撼彈。 台疫苗業者認為，此臨床試驗不影響國內新冠疫苗研發進展，且目前執行一期試驗主要以安全性為主，受試者體內抗體、身體狀況均為監測項目。隨著台灣新冠疫苗發展進入人體臨床試驗，業者坦言，全球各國都積極開發疫苗狀況下，相關原料價格、運費成本增長 3-4 成，加上玻璃瓶、針筒、膠塞等相關產品均須向國外廠商採購，研發成本大幅增加。再者，目前國內一期臨床試驗收案人數低於百人，但二期收案人數至少1500人，對象為健康受試者，以台灣疫情較其他國家趨緩，收案相對不容易。此外，新冠病毒屬於 RNA 病毒，由於複製精準度不高，容易在不同物種間交互傳播，並形成各種變異株，據過往經驗，RNA 病毒引發的疾病至今尚未研發出疫苗，包括 17 年前的 SARS、C 型肝炎、愛滋病等，加上近期新冠病毒出現突變，外界擔憂，恐增添後續疫苗研發難度。

胡定吾 投資: 生華科/佳醫/安法/聯安…..

胡定吾多元投資 跨足長照健檢 2020-09-14 02:00 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 創投教父胡定吾早期金融背景出身，近20年來事業重心轉往生技產業，以生華科為檯面上核心事業。事實上胡定吾投資興趣廣泛，除生技之外也投資長照、健檢及多家科技廠商，目前更是全球大型投資機構安謀資本（ARM IoT Capital）台灣公司創始合夥人暨董事會出席，近期將募資1億美元布局高科技市場。胡定吾的投資領域廣泛，在生技之外，曾投資過佳醫集團的長照事業，目前更是安法及聯安兩家預防保健體系的董事長，除投資傳統產業之外，胡定吾的投資還遍及不少高科技領域。安謀資本原本是英國大型投資機構，五年前被軟體銀行創辦人孫正義以320億美元收購，兩年前來台找胡定吾合作成立創投，初期只有幾千萬美元，現有投資標的以台灣、美國及日本等地區的創新科技。胡定吾透過安謀進行的投資項目，包括無人車、基因分析、半導體手機計算及智慧電能的設計等，台灣安謀接下來要啟動第二輪的增資，規模可達1億美元。對於今年以來話題不斷的生技產業，胡定吾表示，政府大力支持疫苗的發展，就好像是「阿拉莫之戰」策略，如同19世紀目前美國德洲阿拉莫城被墨西哥軍隊圍困13天時，美軍指揮官必須告訴民眾，援軍就在路上，以此提振民眾的信心。相對的不管疫苗能不能出得來，疫苗對民眾而言卻有安定的作用，政府一定要支持發展疫苗。

中研院 國際生醫智能加速器 找上 亞馬遜

亞馬遜加盟生醫加速器 資料中心將落地台灣？ 更新時間：2020-09-12 【新唐人亞太台 2020 年 09 月 12 日訊】再來看到，國家生技研究園區與國際藥廠再度攜手，舉辦「生醫智能加速器」計畫，今年還有科技巨擘亞馬遜的加入，將提供雲端資源協助，中研院表示，後疫情時代來臨，將是台灣生技和智慧醫療的契機。亞馬遜香港暨台灣總經理 王定愷：「在這個疫情的發展過程當中，台灣的這個醫療的能見度，台灣的能見度也好，台灣醫療的這個能力也好，在全世界、在大放異彩。」國際科技巨擘亞馬遜(Amazon Web Services)，加盟由台灣中央研究院領軍的「國際生醫智能加速器」計畫，並再度攜手國際藥廠，要來挖掘深具潛力的生醫以及數位醫療新創團隊，超越生醫領域的框架，跨足到數位醫療的領域，幫助新創團隊登上世界舞台，與國際生技新藥以及數位醫療產業研發鏈接軌。國際藥廠台灣總裁 陳康偉：「今年我們也把這個活動，的議題擴展到數位醫療，所以我也深認為，就是其實台灣在人工智慧、物聯網跟雲端運算，其實是更有優勢。」中央研究院生醫轉譯研究中心主任 吳漢忠：「期待2020國際生醫智能加速器，能夠在這個篩選智慧醫療相關的產業，能夠向他們、能夠扶植，讓他們飛向國際舞台。」去年獲選接受培訓的團隊也分享心得表示，台灣有非常優秀的人才，厲害的東西到對的平台，就能被世界看見，加速器結合了產、官、學、研、醫，解決了新創一定會碰到的資金和產業對接的問題，而亞馬遜也表示，雲端資料的安全也相當重要。亞馬遜香港暨台灣總經理 王定愷：「在資料中心這一塊，其實我們不斷的都有在做市場的評估，那包括在台灣的市場，那這個我們資料中心的落地，其實最主要取決的原因，就是有這樣子的一個需求，那所以客戶有需求，行業有需求，我們就會在這上面做落地的考量。」王定愷總經理表示，亞馬遜一直都有在關注台灣市場，台灣整體在醫療產業的素質相當高，也有多年來累積的建保資料庫，再加上堅實的資通訊、半導體基礎，相信能在未來全球的智慧醫療解決方案上，可以做出非常多的貢獻。

麗彤生醫(翔宇生醫): 拚 醫美&保健食品

麗彤結盟君綺 擴大醫美管理平台 2020-08-18 19:32經濟日報 記者陳書璿／即時報導 麗彤生醫(原翔宇生醫)看好醫美保養市場龐大的需求成長趨勢，旗下「醫美管理平台」的服務版圖再擴大，今(18)日旗下DV皮膚管理中心與策略聯盟合作伙伴-君綺美形診所旗艦店隆重開幕。麗彤生醫（6539）董事長張麗綺表示，公司與策略聯盟合作夥伴通路齊心布局醫美保養市場已超過7年，向來掌握最新醫美產業發展的趨勢，公司將持續攜手與策略聯盟合作伙伴持續擴大營運規模，積極搶占醫美保養的市場份額。麗彤表示，公司積極打造醫美管理平台(含DV皮膚管理中心)成為奠定公司整體營運穩健成長的基礎，累計今年上半年營收來自醫美管理平台(含DV皮膚管理中心)的通路營收較去年同期成長7％、占整體營收比重超過60％，主要係除了受惠於國內消費者對於微整形市場的接受度提高，帶動整體醫美產業成長趨勢，旗下主力醫材產品包括玻尿酸、肉毒桿菌、以及電波或音波拉皮設備使用的探頭等耗材產品出貨暢旺外，另一方面為DV皮膚管理中心的銷售業績繳出良好的成績所致。麗彤指出，此次策略合作夥伴通路將台中北屯區旗艦店座落於文心路上、近台中四維國小捷運站，具有交通便利優勢，更鄰近金融商圈、大坑風景區及中友百貨，看準白領女性、金字塔頂之族群，麗彤有望隨著策略合作夥伴通路的營運規模放大，以帶動旗下醫材及DV皮膚管理中心的銷售業績成長，貢獻來自醫美管理平台(含DV皮膚管理中心)通路的營收比重持續增加，並對整體營運帶來正面的挹注。展望2020年下半年，麗彤期待DV保健食品與醫美管理平台服務營運雙引擎動能全開，以挹注今年下半年的整體營運的成長表現。麗彤在DV保健食品布局方面，持續保持每年3-4款的保健食品推出問市，其中，「DV醇養妍」已再度於7月強勢回歸，與新品「DV醇耀妍」不同的產品市場定位，以滿足不同消費客群的需求，「DV醇養妍」產品重新上市即創造優異的回購率，有助於對下半年整體營運添柴加火。另外，在DV官方網站及醫美管理平台，合計約60萬名會員的鼎力支持與信任，未來麗彤將與策略聯盟夥伴更深化「醫美管理平台」的合作，積極互相引流導客，落實大數據分析，針對每位會員不同的需求及訴求，採取精準行銷策略、強化品牌核心價值，為公司未來營運注入穩健成長巨擎。

麗彤生醫(翔宇生醫): 換 主辦輔導證券商

麗彤生醫興櫃主辦輔導推薦證券商自9月14日改由兆豐證券擔任中央社2020年9月11日 主旨：麗彤生醫科技股份有限公司（股票代號：6539）之興櫃股票主辦輔導推薦證券商自109年9月14日起由原宏遠證券股份有限公司改為兆豐證券股份有限公司擔任；宏遠證券股份有限公司自同日起改任該公司之興櫃股票協辦輔導推薦證券商。

(雙和醫院試驗) 宣捷: 同種異體 臍帶間質幹細胞UMC119-06治療COPD

宣捷製藥臍帶間質幹細胞產品 納入首位臨床受試者 2020-08-27經濟日報 / 記者楊伶雯/即時報導 宣捷製藥研究開發的臍帶間質幹細胞產品，目前正與雙和醫院合作進行人體一期臨床試驗，並已納入首位慢性肺阻塞臨床受試者。慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）是一種慢性呼吸道疾病，由於長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。根據衛福部統計，全球每10秒鐘就有1個人死於COPD，在台灣一年就有超過5000人因COPD而死亡。世界衛生組織（World Health Organization）指出，COPD到2020年恐將成為全世界第三大死因。由於目前尚無藥物能有效治療COPD，現階段藥物多為症狀治療，只能緩解症狀，無法完全根治。幹細胞治療提供現有醫療方式一種新治療方案；宣捷集團董事長宣昶有表示，宣捷製藥近年來投入同種異體臍帶間質幹細胞研究開發及治療，並與各大醫療機構及研究等單位合作，透過產業結盟與彼此互補，目前與雙和醫院合作展開人體臨床一期試驗，現已收進首位受試者，並持續招募中。

宣捷製藥開發中的同種異體研發中新藥UMC119-06，用於治療COPD臨床一期試驗（IND）於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。於2020年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。

AI大數據疾病預防模式 實現 黃帝內經: 上醫醫未病

AI早覺醫療要來了！ 北醫跨國研究論文刊登《JMIR》 NOW健康 王澍清 報導 2020年8月28日【NOW健康 王澍清／台北報導】人工智慧（AI）正引領全球醫療朝新聞：AI早覺醫療要來了！論文刊登《JMIR》醫學研究期刊「早覺醫療」的方向快速前進，台北醫學大學和美國麻省理工學院1項跨國合作研究發現，預測科技發展日新月益，AI在醫療產業遍地開花，從診斷、處方自動化，到運用高成本效益的病人數據篩選工具來偵測早期疾病，都展現出無窮的爆發潛力。〈人工智慧如何讓醫療更加領先？〉（How Can Artificial Intelligence Make Medicine More Preemptive？）這篇研究論文，在2020年8月刊登在國際知名的醫學網路研究期刊（Journal of Medical Internet Research, JMIR），獲得不少迴響。通訊作者及第1作者分別是台北醫學大學醫學科技學院教授李友專和公共衛生學院助理教授烏斯瑪（Usman Iqbal），共同作者則為麻省理工學院運算生理實驗室臨床研究主任暨首席研究科學家Leo Antony Celi。早覺醫療是以AI及大數據為基礎的疾病預防模式。李友專表示，早覺醫療不等同於預防醫療，主要的不同點在於3個「及早」：（1）是預防要及早；（2）是急性症狀治療要及早；（3）是過了急性期後，長期照護要及早。李友專強調，有了AI後，包括乳癌在內的大多數疾病都可先經過各種變數、個人病史、家族史等因子，篩選出高危險族群，再予以必要的檢查，也許可從每3個受檢者中，檢查出1至2名患者，達到黃帝內經「上醫醫未病」的理想境界，而這也正是搭配AI的早覺醫療的優勢潛力。除了早期預防之外，一旦出現疾病，不管是急性期，或已發展到慢性病階段，早覺醫療都可派上用場。以腎臟病患為例，依病情進展通常會出現幾種狀況，包括病情沒有變化、病情改善、惡化到必須洗腎或換腎的地步，最後甚至死亡。透過早覺醫療可及早精準預測可能的變化方向，再立即給予最適合的醫療，把可能的傷害及投入的醫療資源降到最低。

多利生醫 保健食品廠 登創櫃

多利生醫14日辦理創櫃板登錄前籌資 2020/09/02 時報資訊 張漢綺 多利生醫公司(以下簡稱多利生醫)(產業類別：生技醫療)主要開發並銷售基因減重、重建細胞膜油脂及幹細胞抗老化等保健食品，其依照市場需求以紐西蘭天然牛初乳配方奶粉等原物料設計開發健康減重、營養補給等保健食品，多利生醫公司定位本身為保健食品設計開發平台，另以其子公司-秀得美國際公司為銷售平台，同時也發展了中國大陸、馬來西亞及越南的代理經銷通路。多利生醫將自109年9月7日起揭示其籌資資訊，之後於109年9月14日起進行投資人認購及繳款作業。

華聯生技羊水晶片: CNV (Copy NumberVariation) 檢測 諾里氏症(Norrie disease)

「華聯生技」並列全球四大基因晶片原廠 俊逵在人類基因組計畫(Huamn Genome Project) 於西元2000年正式宣布完成基因圖譜的定序草圖後，精準醫療20年來走進大健康領域的應用可謂風起雲湧，一日千里。

解碼生命數字的台灣基因平台原廠 華聯生物科技也在工研院整合台灣科技實力的基礎上應運成立，踏上首波基因工程的浪潮。將前沿技術普及的初心吸引了國際媒體 Discovery 探索頻道跨海來台專訪拍攝，並以「Health Hero」定位華聯在亞太區研發上的重要角色。深耕台灣18年的華聯生技，名列全球四大高密度基因晶片研發原廠，在科研平台成功轉化延伸至臨床及預防科學，也從技術平台衍生為產品平台，邁入下一個里程新頁。在回應政府將基因檢測納管的大方針上，將於2021年喬遷竹北生醫園區。除為已獲TAF認證的實驗室加申請LDT實驗室作準備之外，也為已經取得GMP認證的晶片、試劑工廠申請IVD認證，為進軍海外市場作佈局。 於2014年接任華聯生技的董事長，楊桂華表示，基因科技在臨床的運用攸關生命，每一個環節都需嚴謹以待。「珍愛生命、永續思維、產品穩定、數據可信」則是每一個華聯人的核心信念。舉華聯從晶片設計、製造及檢測分析，一貫技術自主的羊水晶片(CytoOneArray®)為例，在推廣至教學醫院時，曾經收到一則羊水染色體晶片的檢測個案，在個案中發現一個極微小，且常被業界所忽略甚至不報導的CNV異常片段。但華聯的遺傳專家並未輕忽這微小的差異，反而是進一步調閱基因庫仔細比對，推判胎兒可能有諾里氏症(Norrie disease)罕見疾病的風險!由於該病症是由X染色體基因變異所造成，而個案媽媽懷的恰巧是男寶寶，未來發病的風險更高。華聯的遺傳專家更加謹慎，並主動與臨床端的遺傳專科醫生對接合作，對可能造成的家族遺傳風險採取積極的驗證: 以媽媽為中心，另主動向家族體系的父母、兄長進行檢測分析，透過雙重驗證，最後釐清源頭是來自母親個人的基因變異，排除了家族遺傳的可能性。讓客戶的家族可以取得全面性的遺傳評估及優生優育規劃，免除下一胎罹病風險。此單一個案雖源自細微的差異，但魔鬼藏在細節裡，反映了華聯生技的企業文化 – 尋根究底的品質要求、以人為本的服務信念。

始於晶片 不止於晶片 成立18年的華聯生技，累積了相當雄厚的研發能量，目前已經擁有43項多國專利，協助學者在國際期刊發表300多篇的文獻，也讓高密度基因晶片從華聯自主研發母嬰健康、預防保健的各種產品，到協助科研專家開發「汙水處理管控-含氯化物生物整治策略」及「快篩薊馬害蟲及其番茄萎凋病毒」等客製化的應用。華聯在2015年aCGH(Array Comparative Genomic Hybridization)染色體晶片大量推廣後，不但在檢測內容上不斷精進，迄今可一次篩檢超過400種以上考貝數變異CNV(Copy Number Variation)所造成的遺傳疾病。也在2016年取得經濟部的科專計畫，將次世代定序納入小兒緩發育檢測，補足突變所造成的遺傳病檢測的缺口，率先整合晶片(Microarray) 與 WES (Whole Exome Sequencing) 雙平台檢測。華聯2017年SNP(Single Nucleotide Polymorphism)專利，則將點突變的基因檢測應用在大眾疾病的風險預測: 癌症、肥胖、慢性病的遺傳風險評估。此外，也在qPCR平台上陸續開發出深層靜脈血栓、骨質疏鬆症檢測、母乳哺育基因檢測，以及肌膚健康基因檢測等等。更在2019年引進肝癌ctDNA甲基化檢測的獨家專利技術，冀望能嘉惠B肝帶原者管理肝癌風險，並從早篩（0-1期）降低醫療負擔。

技術自主 台精準醫療不缺席 在醫療科技終於得知上帝創造生命的語言後，新的紀元我們期待的藍圖不再是被動面對而是積極管理，不再是疾病治療而是健康管理，不再是制式的SOP，而是基於個人化差異的療程，不再是個人、家庭及健保體系均因醫病付出巨大的代價，而是可以預測並預防於未病。新時代，下一波的醫療革命悄悄展開。華聯有幸恭逢其盛，也矢志為精準醫療的技術根基戮力不懈。

(新冠檢驗試劑) TFDA核准16件國產專案製造/ 27件專案輸入

生華科研發武肺新藥 獲美FDA核准人體試驗2020-08-28〔記者陳永吉、吳亮儀／台北報導〕國內新藥公司生華科研發中的新藥Silmitasertib（CX-4945），昨天正式獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，將可開始進行針對武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的人體臨床試驗，為國內首家獲准的生技公司。生華科表示，若進入人體臨床驗證對新冠肺炎患者具有正面療效，Silmitasertib將循瑞德西韋模式，進一步向美國FDA爭取緊急使用授權（EUA），有機會成為全球治療新冠肺炎的另一個選擇。生華科總經理宋台生表示，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，如果Silmitasertib這項臨床能加速病患恢復健康，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

食藥署核准首件國產武肺抗原試劑 此外，食藥署公布，核准首件國產武漢肺炎抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐。這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一件抗原試劑，由寶齡富錦生技研發。食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧說明，當病原檢測結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原。但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到，不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。食藥署目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專案輸入（核酸18件、抗體9件）。