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Thursday, January 6, 2011

中化製藥突破原廠Tacrolimus的BE障礙!

明年業績大爆發,中化生創掛牌新高價

2011-01-06 【時報】去年第6次江陳會後,生醫類股利多出盡,近一個月掛牌的生技股更面臨承銷價保衛戰,不過,法人持續看好生技產業未來營運。中化生(1762)MMF新客戶業績貢獻下,今年業績續攀,法人估EPS3.1-3.2元,明年疫抑制劑RAPA(Rapamycin)Tacrolimus進入成長爆發期,業績成長表現更值得期待,今日盤中回神大漲,差二檔攻上漲停,股價衝破掛牌首日高點64.9元,創下67.5元的掛牌後新高。中化生今年主要成長動能來自器官移植用藥MMF,二家新客戶將開始出貨,另,RAPA作為免疫抑制劑的專利預計2011年底到期,原開發廠有意向中化生採購,今年有機會開始出貨,也有助營運向上。法人估,全年營收約13.52億元,稅後淨利2.43億元,以股本7.76億元計算,稅後EPS 3.13元。最有未來成長爆發力的產品當屬免疫抑制劑RAPA(Rapamycin)Tacrolimus,客戶Ariad藥廠從臨床試驗中發現新適應症,骨癌三期臨床年底將完成,出貨量從2012年開始放大,且子宮內膜癌、前列腺癌將進入三期臨床,乳癌、非小細胞肺癌進行二期臨床,對RAPA的成長潛力抱持高度期待。Tacrolimus專利在20084月到期,惟學名藥廠無法完成藥劑的生體相等性(BE),一直沒有學名藥上市。不過,中化製藥已突破做出與與原廠幾乎相同的BE,與委託藥廠完成全球市場開拓的合作協議,預計2011下半年拿到美國FDA藥證,中化的API搭配中化製藥銷售,出貨量將開始放大。

 

中天生技賣股票比產品有利潤?

處分泉盛進補,中天去年EPS上看2.5

2011-01-06 【時報】中天生技(4128)(5)日公告,再度以每股50元處分泉盛股票4千張,獲利約1.59億元,目前手中還持有泉盛68%。去年第四季中天開始銷售保健食品至中國大潤發,推升業績向上,又處分泉盛認列EPS2.1元,法人估,全年EPS將上看2.5元。中天昨日再賣4千張泉盛持股,獲利1.59億元,約可挹注EPS0.7元,目前持有泉盛股權68%,預計後續還會處分8500張持股,處分後持股將降至51%,仍握有主導權,將為今年帶來約每股2.3元的獲利貢獻。去年第四季中天合併營收達3.02億元,較上一季2.69億元成長12.26%,主要受惠棉花田展店及與中國大潤發合作的效益。12月合併營收下滑至6926萬元,年減29.93%,預期在農曆春節帶動下,今年1月營收將重回億元之上。去年中天全年營收約10.8億元,年增率達46.43%。前三季EPS0.43元,第四季營運增溫,加上業外處分泉盛約可認列獲利4.78億元,挹注EPS2.1元,法人保守預估,全年EPS上看2.5元。

基亞買回TBG INC.(Cayman) 為了增加對中國市場持股???!!!!!!

基亞:本公司增持TBG INC.(Cayman)股份至100%,並間接增加對大陸上海浩源生物科技有限公司之投資

鉅亨網新聞中心2011-01-06 基亞:本公司增持TBG INC.(Cayman)股份至100%,並間接增加對大陸上海浩源生物科技有限公司之投資。

第三十四條 第17 1.事實發生日:2011/01/06  2.本次新增(減少)投資方式:本公司向TBG INC.創始股東陳炤源先生買回TBG INC. 6.8%股份,交易後基亞經由100%轉投資TBG INC.,間接增加對大陸上海浩源生物科技有限公司投資。3.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易數量:普通股6,500,000股。每單位價格:美金0.1538元。交易總金額:美金100萬元。4.本次新增投資大陸被投資公司之公司名稱:上海浩源生物科技有限公司。5.前開大陸被投資公司之實收資本額:人民幣40,900仟元。6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:人民幣0元。7.前開大陸被投資公司主要營業項目:主要產品為檢測B型、C型肝炎及愛滋病毒的核酸檢測試劑。8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態: 98年度財務報表會計師意見型態:無保留意見。9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值: 981231:人民幣0.2525元。10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額: 981231:人民幣淨損6,684仟元11.迄目前為止,對前開大陸被投資公司之實際投資金額:美金5,364仟元。12.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資):美金8,364仟元。13.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表實收資本額之比率: 31.43%  14.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表總資產之比率:38.06%  15.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表  股東權益之比率:  48.07%  16.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額:  美金5,364仟元。  17.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率: 20.16%  18.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率: 24.41%   19.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表股東權益之比率: 30.83%  20.最近三年度認列投資大陸損益金額: 97年度財報:投資損失美金681仟元。 98年度財報:投資損失美金1,054仟元。99半年報:投資損失美金154仟元。21.最近三年度獲利匯回金額: 最近三年度未有獲利匯回之情事。22.交易相對人及其與公司之關係: 陳炤源先生為本公司美國孫公司Texas BioGene, Inc.負責人,屬本公司關係人。23.交易相對人為實質關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人(含與公司及相對人間相互之關係)、移轉日期及金額:選定關係人為交易對象之原因:該關係人為TBG INC.創始股東,透過股權交易,本公司100%持有TBG INC.。前次移轉之所有人、移轉日期及金額:不適用。24.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:陳炤源先生為TBG INC.創始股東,交易當時非為公司關係人。取得股份日期:2006/10/24取得價格:65萬美元。25.處分利益(或損失):處分利益35萬美元26.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:以現金匯款方式,分兩年度支付。27.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:內部評估報告及鑑價報告書並經董事會授權。28.經紀人: 不適用。29.取得或處分之具體目的:提高對大陸轉投資事業之控股比率。30.本次交易董事有異議: 31.本次交易會計師出具非合理性意見:  32.其他敘明事項: 無。

 

台灣核准友華進行頭頸癌新藥免疫療法

友華生技頭頸癌新藥進行三期臨床試驗

 2011/01/07 【台北訊】友華生技醫藥(4120)日前通過衛生署及醫院人體試驗委員會批准,將開始在台進行Multikine第三期臨床試驗。Multikine是友華與美國CEL-SCI藥廠合作專門治療頭頸癌的主要第一線免疫療法,除了美國及台灣之外,全球還有七個國家參加這次的第三期臨床試驗,並將納入共880位病患。這次實驗預計成為最大規模國際頭頸癌臨床研究,也是第一次將免疫療法放在其他所有傳統照護方法之前的臨床實驗。傳統的頭頸癌治療是以開刀合併化、放療,或先施以化、放療,若腫瘤無法控制再開刀,都是以控制腫瘤為目的,治療效果取決於腫瘤控制、病患自身免疫力以及醫師能力三大因素,由於化療新藥的研發及放療儀器及技術的進步,使患者的存活率得以提升,但在提升病患自身免疫力部分,目前並無相關藥物證實可以提升。Multikine治療是嘗試在傳統的治療方式前,先施以Multikine的免疫促進療法,達到提升患者自身的免疫力以控制腫瘤的目的。Multikine第二期臨床試驗證明,這項產品具有高度的安全性與耐受性,治療不到一個月的時間,12%的受試者的腫瘤完全消除。在病患實施標準療法之前,Multikine療法平均也可消滅受試者一半的癌細胞。針對參加第二期臨床試驗的病人,後續的研究顯示,使用Multikine的患者追蹤三年半,存活率平均增加33%。此次的第三期臨床試驗計劃由亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長、新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博主導,並在台灣七家臨床中心舉行,包括新光醫院、台大醫院、馬偕醫院、林口長庚醫院、彰基醫院、成大醫院,以及高雄長庚醫院,招募共88位病患約十分之一的總招募病患數。侯勝博表示,在台灣,頭頸癌已成為國人第四大癌症,病患及死亡率亦有年輕化趨勢,根據衛生署資料顯示,2008年我國男性頭頸癌發生率較十年前增加超過兩倍,而女性病患人數亦逐年增加。目前口腔癌新診斷個案為第三期的比率為14.97%,第四期的比率為33.94%,而第三期及第四期的治癒率分別為72%55%,相較於第一及第二期的治癒率91%79%較為偏低,尚有改善空間。期望藉由Multikine試驗能證明該治療能增加口腔癌治癒率。

 

華廣血糖檢測產品 中國市占仍有限

華廣2010年血糖儀出貨量達75萬台,預計2011年高毛利試片出貨量將明顯上升

2011/01/06  (工銀投顧 提供)

營運分析 產業介紹及市場概況  據衛生署的資料得知2009年我國死亡率主要死因,隨著高齡化程度快速增加,使得心血管疾病、高血壓及糖尿病盛行,因而帶動心臟監測需求,及血糖測試器材呈現快速成長,預計全球糖尿病人口在2010年將達2.8億人,到了2030年,則有3.7億的人口患糖尿病,使得血糖檢測產業進入高成長期。據Frost&Sullivan資料顯示,2009年全球居家用血糖檢測產品市場規模約170億美元,其成長率為9.1%。美國、歐洲及日本為主要市場,分別占整體居家用血糖檢測市場的50%28%8%目前居家用血糖檢測產品市場仍屬寡占市場,其中RocheLifeScanBayerAbbottAkray5大廠市占率就超過90%一般來說,糖尿病患常用的血糖測試分為3大類,1.居家監控型(自行檢測)2.醫院用生化儀(一般醫療院所)3.儀器級(研究單位),由於醫學量測是一個跨領域且異業整合性高的產業,所以產品的精確度與穩定度有一定的技術瓶頸。目前測量糖尿病患所使用的血糖儀須要較高的標準,因為其量測的結果是病患平常用藥量及飲食的依據,病患正確的血糖監控與用藥,才能延緩各種糖尿病併發症的發生以確保生命,但目前即使是寡佔全球的國際大廠亦無法保證產品的準確度;以香港消委會的報告,若以居家血糖儀與實驗室儀器度量結果比較,發現市售居家血糖儀量測誤差由26~47%不等,遠大於美國糖尿病協會的標準15%,而市場上能達98%以上的精確度與穩定度的儀器,其設計僅適用實驗室等,不但價格昂貴且步驟複雜不適用於居家醫療,使得市場研發方向以低生產成本、高量測品質作為居家醫療用血糖儀主流。

公司介紹  華廣生技成立於2003年,以自有品牌「BIONIME」行銷全球,目前已於全球四大洲設置子公司,2009年全球市佔率約0.6%,隨著血糖儀近幾年累積銷售數量的擴大,華廣市佔率可望逐年上升;目前華廣的產品以外銷為主,以2009年營收來看,外銷佔營收比重約98%,內銷僅佔2%,若再以2009年銷售區域來看,歐洲佔57%,其次是美洲的20%亞洲15%(中國佔10%),非洲佔3%。華廣生技主要的營收來源為血糖檢測儀器(血糖儀)及血糖檢測試劑(試片),由於近年來血糖測試需求明顯上升,也使得華廣營收出現高成長;再加上每一台血糖儀只能褡配原開發儀器廠商所生產的試片,所以當機器出貨越多,也代表未來試片的銷售量會一路上升,IBTSIC預估華廣2010年血糖儀出貨量達75萬台,YoY+38.89%,預計2011年高毛利試片出貨量將明顯上升,可望帶動獲利大幅成長。目前試片佔營收比重約75%,剩下的25%為血糖儀的銷售;2010年則因新系列血糖儀及新客戶加入,血糖儀比重為較2009年上升。優異的技術平台創造高品質產品性能:華廣核心技術在於崁入式貴金屬電極感測的試片技術,品牌中「NIME」即代表的是奈米、射出/崁入、貴金屬的專利技術。因為採用貴金屬做為導電材質,且疊層數僅一層,相較於碳膠+銀膠的網版印刷,疊層數至少四層以上,華廣的試片擁有更好的測試靈敏度。2008年羅氏曾委由德國第三公證單位IDT針對27款市售機種研究,在16款準確度符合ISO1517國際規範的血糖儀中,7款產品100%符合安規,包括羅氏兩款、華廣及亞培各兩款,嬌生一款;而在業界最難技術瓶頸的低血糖高標誤差(正負10mg/dl)規格下,僅有華廣產品100%符合安規。加上崁入式貴金屬電化學感測試是個平台,未來透過不同的化學試劑,可以應用於血脂、血紅蛋白、甚至農藥、土壤的檢測上,可創造的商機值得期待。高自動化生產製程,有效降低生產成本:華廣設計的電極僅採少量貴金屬,相較於同等技術的龍頭廠羅氏的單一機種,材料成本僅1/30-1/40,屬「不貴的貴金屬測試片」,而且華廣製程所需設備有九成以上自製,且透過自行開發自動化設備,目前產線自動化比率超過八成,有效降低生產成本,以單一員工產出來說,自動化後由單人組裝1千支試片,提高至單人的5.5萬支試片,大幅降低生產成本外,也提高品質穩定度。

美國及中國是華廣未來成長重點區域  華廣在美國及中國均有設立子公司,目前美國除了位於美西加州的子公司外,預計2011年將另外在美東增設子公司,目前公司在美國市場不排除接ODM訂單,若能順利談成,華廣的營收及獲利均可大幅上揚。中國部份,除了廣東有分公司外,目前華廣在中國16~17個省份均設有經銷據點,預計2010年北京辦事處設立完成後,將加速拓展中國市場;目前中國區域的營收約佔華廣10%營收,主要的利基點就是自有品牌的品質好價格低,目前能切入中國醫院系統的血糖監測廠,除了國際大廠的品牌外,就屬華廣搶得優勢,未來成長可期。

近期營運狀況  華廣1Q/2010~3Q/2010營收為7.91億元,YoY+23.3%,毛利率48.74%,稅後淨利0.99億元,以現增後的股本4億元計算,1Q/2010~3Q/2010稅後EPS2.46元;IBTSIC預估華廣4Q10營收3.1億元,使得全年營收11.01億元,YoY+25.40%,毛利率48.77%,稅後淨利1.46億元,以現增後的股本4億元計算,稅後EPS3.65元。獲利預估/評價基礎: IBTSIC預估,2010年營收11.01億,毛利率48.77%,預估稅後淨利1.46億元,以增資後股本4億元計算,稅後EPS3.65元。預估2011年營收14.23億元,YOY +29.24%,預估稅後淨利2.62億元,YOY+79.45%,以股本4億元計算,稅後EPS6.55元,投資建議為買進,PER19X

 

PIC/S來台交流 強化台灣製藥水平

現任國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)主席Mr. Tor Gråberg蒞局指導,推動藥品GMP管理與國際接軌

(發布日期2011-01-06) 現任PIC/S主席Mr. Tor Gråberg應邀於10016日至7日訪台,16拜會本署蕭美玲副署長,並於17參加本局「藥廠GMP管理討論會」,針對藥廠GMP管理制度進行交流討論。本次活動有助加速我國申請PIC/S入會評估期程,以爭取早日成為PIC/S會員。國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)係致力於推動GMP合作之官方國際組織,其宗旨為促進藥品GMP法規標準之國際協和及稽查品質一致化,會員遍佈全球五大洲,現有39個衛生權責機關會員,分屬37個國家,其採用之PIC/S GMP已成為國際通行之GMP標準,美國FDA亦於1001月正式成為其會員。Mr. Tor Gråberg係現任瑞典醫藥品管理局藥廠稽查長,自991月接任PIC/S主席以來,致力於持續擴大PIC/S成為全球性組織,並創造與製藥業及主管機關間的橋樑,對有意加入PIC/S的國家亦不遺餘力提供諮詢與輔導。我國已於9911正式實施 PIC/S GMP,並於99614以本局名義正式提出PIC/S入會申請。本次藉邀請Mr. Tor Gråberg訪台交流,PIC/S組織將更了解我國藥廠GMP稽查發證體系,及本局近年持續提升國產製藥業水準之努力,更有助開啟雙方未來合作之契機