Pages
Monday, August 13, 2012
仿制药 延伸出的贸易战: 欧盟PK印度 !!!
KDDF (Korea Drug Development Fund): developing 10 new drugs for “global” market by 2019 !!!
東洋林榮錦…中國投資不要激情 要”賺錢” !!!
杏輝天力 “管花肉蓯蓉” 出貨4噸 營收仍虧損
中国“原研药” 单独定价权 有別於专利药和仿制药 !!!
TWi (安成生技) completed multicenter & multinational AC-201 phase II !!!!
世界の抗体医薬品は、がん領域を中心に開発、調査結果を公開
中國市場上 人人有 ’關係” ??!!
林欣榮&永生生技: 幹細胞治療中風 phase II !!!
iPS細胞から肝細胞への分化特性の差はドナーの違いが大きな要因
- 京大 デイビー日高 [2012/07/19] 京都大学は、従来の手法を改良し、血液や皮膚などさまざまな体細胞から3つの方法(レトロウイルス、センダイウイルスあるいはエピソーマルプラスミド)で樹立した28種のヒトiPS細胞を肝細胞へと分化させることに成功し、それらの細胞を比較したところ、ヒトiPS細胞から肝細胞への分化特性の差は由来細胞の種類ではなくドナー(細胞提供者)の違いに起因するところが大きいことが明らかになったと発表した。成果は、京大iPS細胞研究所の梶原正俊特任研究員、同山中伸弥教授、同青井貴之教授らの研究グループによるもの。研究の詳細な内容は、「米国科学アカデミー紀要(PNAS)」オンライン版に掲載された。ヒトiPS細胞はES細胞と同様に無限の増殖能を持ち、三胚葉のすべてに分化する能力を持つことと、個性が明らかなドナーの体細胞から作製できることから、細胞移植治療や薬剤開発、病因解明の研究など、幅広い分野で期待されている。特に肝細胞は薬物代謝を担う重要な細胞であるため、患者と同じ遺伝子を持ったiPS細胞から肝細胞を作成することができれば、薬物代謝の個人差を克服することができると考えられる次第だ。これまでにヒトES/iPS細胞から肝細胞へと分化させる方法はいくつも報告されてきたが、どの方法でも体内にある肝細胞の機能を完全に再現することはできなかった。ヒトES/iPS細胞から肝細胞へと確実に分化させるためには、分化手法と同様に使用するES/iPS細胞の品質も重要であると考えられる。iPS細胞の質に影響を与え得る要素として挙げられるのは、由来細胞の遺伝的背景や培養条件、iPS細胞樹立方法などだ。由来細胞のエピジェネティックな記憶がiPS細胞でも残っていることで、分化特性が影響を受けるとする指摘もある。現時点ではまだ、これらの内のいずれが主要な要因であるのかは確定していない状況だ。ヒトES細胞からの肝細胞分化誘導法として報告されたものに若干の変更を加え、同じ細胞から樹立した5株のヒトiPS細胞と2株のヒトES細胞を肝細胞へと分化させたところ、17日後には3つの株(iPS細胞2株、ES細胞1株)で肝細胞様の形態を示す細胞が観察された(画像1・2)。またそれらの細胞では、肝細胞に特徴的な遺伝子の発現も見られたが、ほかの細胞ではほとんど発現していなかった。このことから、ヒトiPS細胞とヒトES細胞を肝細胞様細胞へと分化させることができるものの、その分化特性は株によって異なることを示している。 画像1(左)は肝細胞様細胞に分化したiPS細胞(hiPSCs(201B6))で、画像2は同じく肝細胞様細胞に分化したES細胞(hESCs(KhES3))の姿 前述の実験では、分化誘導する際、ヒトiPS細胞・ES細胞は集塊のまま培養したが、この方法では細胞塊のサイズや細胞間の相互作用をコントロールすることができないため、培養方法が分化特性のバラつきをもたらしている可能性が考えられた。そこで、研究グループは細胞をバラバラにして分化誘導する方法を確立。この新たな方法を用いて、前述のヒトiPS細胞・ES細胞への肝細胞への分化誘導において、最も肝細胞様細胞へ分化したiPS細胞株「201B6」(画像3)と最も分化しなかったiPS細胞株「201B7」(画像4)で肝細胞で比較。その分化特性が調べられた結果、最終的な肝細胞へは201B6の方が201B7よりも分化しやすいという結果になった(画像5・6)。一方、肝細胞への分化の途中段階である「内胚葉細胞」への分化は、両者で同様に高い効率を示した。 画像3(左)が最も肝細胞様細胞へ分化した201B6で、画像4が最も分化しなかった201B7。画像の内、緑は内胚葉に分化した細胞(SOX17発現)で、赤は未分化な細胞(OCT3/4)。分化誘導開始7日目に撮影 改良した分化誘導方法を用いて、「線維芽細胞(aHDF)」・「歯髄細胞(DP)」・「末梢血細胞(PB)」、そして「臍帯血細胞(CB)」から樹立したさまざまなヒトiPS細胞とES細胞から肝細胞への分化特性が調べられた。すると、末梢血細胞から樹立したiPS細胞で肝細胞の特徴を示すマーカーであるアルブミンの分泌量が顕著に高いレベルを示した(画像5)。この結果は、末梢血由来iPS細胞が肝細胞への分化には適した細胞であるとの結論を導くかに思われた。ところが、その実験では線維芽細胞由来のiPS細胞はすべて同じドナーから樹立した細胞で、血液細胞は2名のドナーから樹立した細胞だったので、細胞を採取したドナーの違いによって分化特性に差がでてくる可能性を否定できなかった。そこで、同じドナーから採取した線維芽細胞由来のiPS細胞と末梢血由来のiPS細胞を作製し、それぞれ肝細胞への分化特性の検討を実施。3名のドナー(パーキンソン病患者2名と健康な方1名)から樹立したiPS細胞を用いたところ、いずれの細胞も内胚葉への分化を示す「CXCR4-陽性細胞」への分化は高い確率で起こったが(画像6)、肝細胞への分化を示すアルブミンの分泌量は、由来となる細胞による違いがほとんど見られず、むしろドナーの違いが肝細胞への分化特性に大きな影響を与えていることが明らかになった。 画像5(左)は、肝細胞に分化した指標であるアルブミン分泌量(分化誘導後21日目)。画像6は、CXCR4陽性細胞の割合(分化誘導後7日目)。画像5も6も、上が201B6で、下が207B7 続いて分化特性の違いが、どういう分子メカニズムに起因するのか特定するため、肝細胞様細胞へよく分化したiPS細胞株の201B6と、ほとんど分化しなかった201B7とで遺伝子の発現パターンを比較を実施。すると、ほとんど違いが見られなかった。また、同じドナーから採取した線維芽細胞由来iPS細胞と末梢血由来iPS細胞での比較も実施。やはり差は見られなかった。DNAのメチル化状態についても肝臓に特徴的な転写因子が結合する部位を中心に検討が行われたがいずれも、比較したiPS細胞株間で差は見られなかったのである。今回の研究では、ドナーの遺伝的背景が、ヒトiPS細胞の肝細胞への分化に大きな影響を与えることを明らかにした。これまでの研究ではさまざまなドナーからiPS細胞を樹立し、比較したものがあるが、これらの研究で見られた差は由来となる細胞の違いよりはドナーの違いによるものである可能性が考えられるという。今回の結果は、iPS細胞の性質を比較する際にはドナーの違いによる影響が大きいので、それを考慮に入れる必要があることを示している。iPS細胞やES細胞の特性の多様性に関する多くの研究が行われている中、今回の研究はそれらの研究のあり方や報告された結果のとらえ方に一石を投じるものであると考えられると、研究グループはコメントしている。
日本生物科技產業的重要合作洽談 !!!
日本生物科技產業的重要合作洽談活動、展覽和會議BioJapan推出新的線上合作洽談系統(中央社訊息服務20120813 17:14:29)BioJapan籌委會和日本愛喜思會議策劃服務株式會社(ICS Convention Design, Inc.)將於10月10日-12日在日本橫濱太平洋會議中心(Pacifico Yokohama)隆重舉辦為期三天的第14屆BioJapan,即BioJapan 2012。橫濱是神奈川縣的一個港口城市,距東京市中心僅有30分鐘的車程。關於BioJapan:http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/index.html BioJapan在促進日本與國際企業/組織展開交流、開發新的商機方面一直扮演著重要角色。BioJapan 2012的主題是「亞洲開放式創新的新時代」。日本是全世界第二大製藥和醫療產品市場,擁有悠久的創新歷史。日本及全球生物科技產業的頂尖業務開發和授權許可專業人士、聯盟管理專家、研發人員和生物科技公司主管將雲集橫濱,參加BioJapan 2012。新的線上合作洽談系統:http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/partnering.html BioJapan於今年推出了一個新的線上合作洽談系統,借助該系統,您可以在會議舉辦之前與參加者預約時間。今年的盛會將吸引來自20多個國家2,000家公司的15,000多名專業人士(較去年增加25%)蒞臨,預計其中將有1,000名專業人士參加一對一的合作洽談會。日本中外製藥株式會社、默沙東和諾華製藥株式會社是BioJapan 2012的官方贊助商。很多國際製藥公司(包括安斯泰來、第一三共製藥、賽諾菲-安萬特和武田製藥)、中小型製藥公司、生物科技公司、研究所和大學將參與這一盛會,並可望展開相關合作。研討會: http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/keynote.html 今年的盛會將在一系列主題演講中揭開序幕,演講者包括:日本製藥工業協會(JPMA)會長Isao Teshirogi博士、Samaritan Health Initiatives, Inc.總裁、前美國食品暨藥物管理局局長Andrew von Eschenbach博士和三菱化學控股公司總裁兼首席執行長Yoshimitsu Kobayashi博士。為期三天的BioJapan 2012還將舉辦40多場專題研討會,涉及環境和能源、藥品和製藥、醫療保健、食品和農業及漁業,以及生物科技類產業的基礎。研討會的演講者多為各大製藥公司的主管和學術界的研究人員。晚間活動:http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/networking.html 晚間將舉辦兩場交流活動。一場是10月10日(週三)在橫濱洲際大酒店(Yokohama Grand Intercontinental Hotel)舉行的歡迎晚宴,另一場是10月11日(週四)在橫濱國際客輪碼頭(Yokohama International Passenger Terminal)舉辦的交流晚會。碼頭是由英國建築師小組Alejandro Zaera-Polo先生與Farshid Moussavi女士所設計,將橫濱的城市景觀盡數展現於世人眼前,為遊客留下難忘的回憶。這些活動將為與會者的相互交流提供絕佳的機會。 聯絡方式:日本愛喜思會議策劃服務株式會社 Makoto Tanihara先生/全球行銷經理 電話:+81-3-3219-3565 biojapan@ics-inc.co.jp http://english.ics-inc.co.jp/
賣空氣?!!!!
大陸首富陳光標要賣空氣?!一罐要價25元 NOWnews.com 今日新聞網 2012年8月13日 12:12 大陸新聞中心/綜合報導 據經濟之聲《天下公司》報導,江蘇黃埔再生資源利用有限公司董事長陳光標又冒出了新的創意,他準備在北京、上海、廣州設立流動專賣店售賣新鮮空氣,每瓶售價4元到5元(以人民幣計價,以下同)。陳光標自己說,這是他從事環保產業的切身感受。11日,在『奧運萬里行有我中國棒』車隊到達南京,此次南京站的主題為『環保中國有我中國棒』,在現場大陸首善陳光標不但舉起錘子砸電動車,而且透露,自己於9月17日將在北上廣設立流動專賣店售賣新鮮空氣。 陳光標表示自己是特意選在『城市無車日』前夕推出這款新鮮空氣的,在活動現場,陳光標和《甄嬛傳》中槿汐的扮演者孫茜將現場的鉛酸電池電動車砸碎斷然拒絕鉛污染。根據中國廣播網報導,對此,陳光標有很深的感受,他說,我這十年來一直從事環保產業,包括建築垃圾和生活垃圾的處理,同時我看到現在的環境污染越來越嚴重,觸目驚心。現在有很多企業家在追求利潤最大化,在不斷以犧牲環境為代價,以犧牲我們子孫後代的生存為代價。災難一年比一年多了,2012年一定不會來,但是如果人類再不停地耗費資源,不停地污染環境,我相信這一天一定會來。 那麼這個新鮮空氣該怎麼賣呢?陳光標說,賣新鮮空氣是我自己聯合了一些專家研製的高科技產品,放在易拉罐裡,有一個晶片。當空氣達到一定標準,他可以拿在手上甩三下就像壓縮餅乾一樣就自動壓縮了,自動蓋起來,而且每一罐的負離子氧相當於醫院的5個氧氣罐。把它打開以後空氣仍然不會跑,必須用鼻子深深吸幾下空氣才能吸進到心肺。 陳光標說,呼吸這種新鮮空氣,心情都會變得很好。這些新鮮空氣將裝在易拉罐裡面,一罐賣4到5塊錢,可以使用一個星期。目前經過無數次的試用和試驗,效果特別好。我每天上班只要打開以後深深吸三口氣,心情就會非常舒暢,頭腦清醒,它就是有這個效果。 對於罐裝新鮮空氣的市場前景,陳光標很是看好,他說,人們現在每天吸著汽車的廢氣,而我們將無污染城市的新鮮空氣拿來賣,有利於大家身體健康延年益壽。他準備在每個城市裡都設置『新鮮空氣專賣店』,幫助市民往罐子裡灌入新鮮的空氣。 陳光標表示,我要把新鮮空氣放在每個城市,比如北京、上海、廣州等地,我要開陳光標新鮮空氣專賣店,500人左右的社區就開一個。我會把新鮮空氣壓縮成一個大罐子,大罐運輸到每個大城市的專賣店來,然後把小罐對準輸液口的地方自動就壓縮進去了,壓縮只收取一塊錢,可以使用一個禮拜,同時還可以服務上門,就像送牛奶的一樣。這也可以解決更多的青年人創業、大學生創業,我建議大學生在每個社區可以開一個陳光標個人新鮮空氣專賣店。如果說經過我們公司團隊考察,我可以從慈善基金裡面拿出兩萬塊錢出來,幫扶青年創業開新鮮空氣專賣。 陳光標自己覺得,這些『新鮮空氣』正式投入市場後,第一年銷售額過億沒問題。由此看來,新鮮空氣儼然已經成了稀缺資源。那麼陳光標的這些『新鮮空氣』都是來自於哪裡呢,據說主要來自於兩個地方。陳光標說,空氣主要分成兩個部分,一個來自於革命老區,一個來自於少數民族地區。比如少數民族有香格里拉,還有四川甘孜州的康定,還有青海玉樹、西藏、景岡山的革命老區等。經過我們這一年來調研(考察)試驗,這幾個地方的空氣特別好,同時也喚醒社會上有良知的企業家朋友們,要關心、關注和支持革命老區和少數民族地方的發展,凝聚多民族是一個大家庭。 陳光標認為,出售這些新鮮空氣,一方面可以滿足人們對於新鮮空氣的渴求,另一方面還能解決當地幾萬人的就業問題。比如我準備馬上去康定、景岡山灌空氣了,當地老百姓一個一天可以灌一千罐,一罐一毛錢,那麼一個老百姓一天就可以有一百塊錢的收入,同時還能鍛煉身體。我認為市場前景一旦開拓好,一年解決幾萬人的就業沒問題,同時它的深遠意義在於,喚醒更多的人要長好心、做好事,每人都能參與到環境保護之中來。我這上面還寫了一句話:拉一罐、捐一毛、日行一善、樂在其中。 據了解,陳光標已經註冊了自己的品牌,不久之後,大家就能在市場上看到個產品。每出售一罐這樣的新鮮空氣,他就會捐出一毛錢。他表示,陳光標新鮮空氣的牌子已經在大陸國家工商總局註冊了,叫陳光標好人牌。陳光標好人牌新鮮空氣做好人、當好心、行好事,購買陳光標好人牌新鮮空氣,拉一罐捐一毛,這一毛錢我會捐到紅會、慈善總會來用於環境保護宣傳。
创新药物进入中国有多难
中国网2012-08-13 15:08张猛: IMS中国区域咨询业务负责人,IMS是目前全球最大医药咨询公司创新药物,在中国市场上面临着一个相当尴尬的境地:在准入和上市各个阶段都会遇到巨大的挑战。创新药物明显改善了人们的生活和生存质量。从1987年到2000年这十年中,由于大量新药研发出现,老百姓的寿命平均提高了0.8年。0.8年,这看起来没有多少,但从全球范围来说新药确实能够使得整个人类的晚年生活过得更健康,生活得更长久。根据联邦调查机构对大量代表性医疗服务、医生和家庭进行的调查显示:对于医生和患者来说,可供治疗药物的越多,人均老百姓的寿命会越长。很多肿瘤、糖尿病以及感染病疾病的患者,由于大量使用了新药,得到了寿命的延长。然而,我国新药在准入方面却面临着巨大的挑战,新药创新企业无法及时补偿他们在新药研发期间所做的投资,导致越来越少的企业会继续进行新药研发。
获批难、入医保难,创新药物中国准入的两道槛 在我国,创新药的准入面临两大问题。第一个问题是注册批准。新药为两类,一类是药片胶囊等有化学成分的,一类是生物制品,比如抗体药等生物制品。以化学药品为例,化学药品拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。新药从研发实验室出来,到社会上进行临床实验,等待准入证需要1年半的时间。第二个问题是国家和省医保目录更新间隔太久。在我国,医保目录每五年要更新一次。新药上市之后,如果错过这个窗口,还要再等下一个五年,才能够被国家批准到考虑范围之内。到省里的执行还会延长一到两年的时间,研发成功的新药,在六到七年时间里是没有国家医保对老百姓的普及和对新药的支持。这些贵的新药里有很多癌症药和抗体药,很多都是救命的药物。但是由于研发费用昂贵,上市之后药品费用比较高。09年,我国提出了谈判机制,目的是跟厂商建立合作机制,共同解决新药支付能力的问题。但到了2012年,国家层面也没有启动正式的谈判规划。
上市后专利保护平均仅余四年 创新药物上市之后,首先要面临的问题,是如何拿到省的价格备案?这个价格备案需要四五个月的时间。拿到药品定价之后,要去省里进行招标,由于招标和物价政策不衔接,导致药品在上市之后需要一年的等待时间。招标周期是14个月,如果新药上市之后没赶上这14个月,只能等到下一次招标。没有招标就没有销售,没有招标就进不了医院。创新药物过了招标周期,还要面临着医院药事委员会审批。每个医院都有药事委员会,药事委员会定期的召开决定这个新药进入医院药房的快慢程度。从国内200多家三甲医院的实际调查来看,频率最高的药事委员会审查是北京协和医院,每三个月召开一次,但这是国家唯一的一个。新药进入大部分的医院,其实还需要等一到两年,直到药事委员会召开。如此的制度现状,阻碍了新药进入医院的临床应用。进入了医院之后,还面临着如上海的总量控制,北京的按病种的付费等。美国在新药制药领域比较领先,通过对比几百个药品上市的情况,从研发到获得药品报销的延迟时间我国平均比美国晚11年左右。药品从实验室开发出来,到上市之前所经历的实验室和临床实验等,再到药品被批准上市,中国跟美国企业比会晚3-4年。众所周知,一个新药的专利有20年时间,这20年决定了这个药品商业成功与否。以20年为限,从国家创新一类新药,从新药申请,到临床,到FDA的申请,到获得国家医保的目录,到最后进入医院,中国平均花费要16年的时间。真正有医保覆盖,老百姓能拿到的药品的时间,也即企业可以获利的时间,仅有四年多一点。
三分之一新药,上市两年仍无法进入到任何一个省 跨国公司在我国的有两个情况,一种情况是新药已经在国外相关市场上市,然后再引入到中国。这种情况下,依然还是要从头做相应药品的临床三期实验才能在中国上市。这时,新药专利已经过了一年多的时间。跨国企业到中国市场来,把已经上市的,被证明有效的药品到中国重新做一遍流程,到上市之后已经没有专利保护。广大国内药品的仿制对跨国公司损害巨大,他们虽然想把更多的新药引入到中国来,但是面临着中国现实的新药审批现状环境条件,很多企业望而却步,宁肯把新药放在国外。一些跨国公司想到了别的办法,在中国做多中心的临床实验,跟国外同步进行。这种情况下,从开始做国际多中心的临床实验,到拿到国家医保,专利保护期大概还留有五年时间。相对而言,比纯粹国内研发出来的产品,还能保持一年多的专利保护期。在国际上,新药申请获批上市后,在德国药品还能卖12年左右,药品企业可以继续实现销售,能够获得他们研发所投入的回报。美国、法国以及日本,大多数都超过十年的回报时间。所以,从现阶段我国新药审批的现状来看,即时新药做出来了,投资也不划算。过去五年在我国上市的200多种新药,在获得药品审批、拿到药监局准入证之后,进入到我们省里面招标。以上市之后第二年为时间点,形势并不乐观,大部分情况下有三分之一新药,上市两年之后仍不能进入到任何一个省进行销售。能进入1-5个省进行销售的新药品种占了所有获批新药的四分之一,能进入15个省的产品比例不到20%。很多情况下,上市之后的两年内,很多药物仍不能进入全国一半的省份进行销售,而第一年则有超过半数的药物品种无法进入任何一个省进行销售。我国一直在鼓励创新,跟日本和美国相比,中国上市创新一类新药,数量非常可怜。根据2007-2009年的数据,日本一类新药上市每年不到30种左右,美国大概是25种左右,中国每年能拿到台面上的还不到10个,所以我国医药创新的路还是任重道远。
中油生技登陸參展 拓產業版圖
2012/08/10【嘉義訊】中油公司除了在油品的研發具有先進技術外,更 有一組研發團隊專注在發酵與生物科技之領域,自日據時代 即從事相關技術之研發並不斷的創新。近年來,中油生技專 業行銷團隊正式導入市場,至今已研發出包括生技飲品、保 健食品、美容保養品、綠色生技產品等25種系列產品。中油生技林忠亮經理表示,中油生技以優質生技研發的團隊 為基礎,持續推出符合國人體質、飲食生活習慣的健康食品 ,並以國營企業作後盾,從原料、製程到成品,均嚴格把關 ,讓消費者能安心使用,因此日前獲邀參加「2012天津台灣 名品博覽會年台灣名品博覽會」,希望藉由此次博覽會,不 僅積極地努力擴展經營績效,也希望能在兩岸交流熱絡之際 ,於大陸保健食品與保養品市場中,拓展事業新版圖。並讓 大陸民眾也能在當地體驗與享受到,中油生技創意研發之優 質「美容保養品」及「保健食品」。同時也讓中油生技有機 會成為中油邁向大陸與國際的先趨部隊。中油公司表示,此次中油生技獲邀前往參展,冀望以建立橋 頭堡為目標,同時把握簽約建立銷售管道的機會,進而達成 造就各面向之效益,點亮中油生技品牌暨提升銷收目的。 (吳國棟)
金屬中心&成大合作 射頻燒灼或微波燒灼治療器械 !!!
肝癌治療成大醫學院新技術問世2012/08/10■吳國棟■國立成功大學醫學院內科教授暨創新醫療科技中心主任的林錫璋教授,以肝癌治療技術為研究方向,開發出「不出血切除術」及「可注射原位成型植入體(栓塞微球)」等先進醫療技術,皆申請專利中,希望以多年的研究成果來造福肝、 胰、脾、腎等癌症患者,同時為台灣醫療工業注入新力。 林錫璋教授同時也是成大醫學院附屬醫院胃腸肝膽科主治醫 師,由於體認到醫療過程中,現有治療技術尚有許多改進空 間,所以亦然投入肝癌技術的研究,相繼與工研院、金屬中 心及校內資源的整合,研究出可行性的新技術,更希望與醫 材、製藥公司合作,將國內醫療技術推向全新的里程碑。 林錫璋教授表示,台灣男性 肝癌病患很多,以前治療肝癌, 醫師處置為「能開就開,不能開就塞」的態度,可是肝硬化 做肝切除後,容易出血,就需要輸血,輸血也容易造成肝功 能變更差的情況,所以他研究出「不出血切除術」,採電磁 能治療,將局部血管封除,讓肝切除時不會流血,目前已做 過動物實驗,進入人體臨床實驗中。 林錫璋教授與金屬中心合作,Needle-Based以針為基礎的治 療術,簡稱局部治療術,目前小腫瘤治療時,以射頻燒灼治療或微波燒灼治療為主,而射頻燒灼一支針要價41,000元,微波燒灼一支針也要8,000元,然大腫瘤通常用FRA治療,針 面積約三公分的大小,比他大的腫瘤就需要3-6針,才能控 制腫瘤,一支針約3.2萬元,整個治療費相當可關,希望此 技術能降低醫療成本,讓更多病患使用。同時朝甲狀腺癌等淺層治療來發展。 有鑑於目前治療癌症的經動脈治療術,如gelform明膠片、 Embosphere栓塞球(血管內不會化掉)、DC bead(可與藥物融合注射人體),皆為國外進口,目前DC bead沒有副作用最熱門;而台灣去年有10,092人患癌,成大醫院新診斷出310 人,其中291人次需做動脈栓塞治療,且治療需要做二次以 上,所以台灣每年約10,000人的市場規模,如以全世界為市 場,相當具有開發潛力。 林錫璋教授與航太系王覺寬教授合作,結合噴霧造粒技術(專利),研發出治療癌症經動脈治療術可注射原位成型植入體(栓塞微球),採生物分解成份製成,可在人體內生物分 解,無副作用,整個配方是以製藥添加物成型,可包入化學 治療藥物,如攜帶Re-188(錸)等,此技術為台灣本土學者 自行研發,期望與藥廠產學合作,量產化後,對癌症患者將 是一大福音。(吳國棟)
瑞光生醫: 鞏膜微汽化術
瑞光生醫鞏膜微汽化術 改善老化 低侵入性 不傷害角膜2012/08/10■吳國棟■國內眼科光學專家瑞光生醫科技,日前與林口長庚眼科部長 馬惠康醫師及其團隊,於「白內障及屈光手術國際研討會」 發表眼科新領域技術「鞏膜微汽化術」,該技術施作於鞏膜 ,安全性高,不傷害角膜,低侵入性,不影響遠端視力,可 針對老花眼近距離視力進行最佳化的改善。老花眼是一種自然的生理老化過程,年輕時的睫狀肌功能正 常,擁有極佳的遠近焦距瞬間調節功能,但40歲以後水晶體 逐漸變硬,睫狀肌功能也下降,眼睛調節能力無法如年輕時 一般優異,致使在看遠視力良好下,無法將看近的影像清晰 投影在視網膜,造成閱讀、看近物及近距離工作的困擾,稱 為「老花眼」症狀。目前解決的方式包括配戴單焦或多焦眼 鏡,但每一至兩年需要再檢查一次,如有加重需要重配眼鏡 。瑞光生醫執行長蕭滋引博士表示,有別於角膜屈光雷射,「 鞏膜微汽化術」(LaserACE)是於鞏膜特定區域(眼白部位)進行低侵入性雷射微汽化,使因老化而造成僵硬之鞏膜,回 復其生物力學彈性與張力,進而促進睫狀肌、懸狀纖維調整 水晶體作用,回復水晶體調節能力而改善近、中距視力。此 治療方式是使用VisioLite「磊視」眼科鐳射系統,該系統 已獲得美國FDA、歐盟、台灣及中國大陸註冊許可,獲准用 於眼睛軟組織的汽化或切割作用的治療。台灣首先運用此設備與技術進行「鞏膜微汽化術」臨床驗證 的林口長庚眼科部長馬惠康醫師及其團隊,於此次台北召開 之「白內障及屈光手術國際研討會」進行首次案例的發表。 臨床觀察顯示此低侵入式手術,在效果能達成150度以上的 改善,病人術後滿意度高。長期效果仍需持續追蹤,目前國 外已有效果維持可達五年以上的案例。蕭滋引博士指出,該公司與美國ACE VISION GROUP合作開發 此項技術多年,彼此是技術開發與商業推廣夥伴,已取得台 灣、中國、香港、日本、韓國、新加坡、馬來西亞等國市場 權,並為該手術專用的生醫材料與器械的全球專屬供應商。 亞洲已完成台灣、中國的上市許可,並於此兩地展開臨床驗 證,驗證計劃皆由主任級醫師主持,包括台灣林口長庚眼科 部長馬惠康醫師,上海復旦大學五官科醫院眼科主任周行濤 醫師,及北京協和醫院眼科主任李瑩醫師。蕭滋引博士說,此技術經多國臨床數據顯示其安全性與顯著 有效性,病人滿意度高,符合醫界的期待,將是眼科自費療 程的新版圖。瑞光生醫以此技術與設備進軍醫療藍海,並擁 有廣大亞太區域市場權,與全球專用醫材銷售供應,商機無 限。
中藥商全聯會理事長…朱溥霖
朱溥霖以一條龍生產模式 開創國內中草藥藍海策略2012/08/12【高雄訊】今年甫上任中華民國中藥商業同業公會全國聯合會理事長朱溥霖,創業近30年,憑著敏銳的觀察及市場嗅覺,不但甚至深入大陸多個藥產地,透過契作取得優質的藥材來源,亦成為國內最大中藥材供應商。早期是從事中藥材進口商起家的朱溥霖,開創自有品牌「華陀扶元堂」,不僅成為國內漢方養生領導品牌,更在東北長白山的原產地,設有生技製藥廠,從原料為品質把關,配合集團研發和行銷團隊,迅速建構集團下完整產品線及通路。他說,要在中藥界出人頭地,闖出自己的一片天,藥材來源的掌握,絕對是關鍵的因素,華陀扶元堂從原料、研發、製造、行銷發展成「一條龍」營運模式,確保原料的安全,更降低原料成本,將華陀扶元堂產品線區隔於市場上取巧,使用便宜的添加物。在此基礎下,新品牌「美人計」已燕窩、雪蛤為主訴求,採用馬來西亞金絲燕的唾液,每公斤進口成本就超過12萬元,而來自大陸長白山靈蛙類的蛤士蟆,採其輸卵管所製成的雪蛤,每公斤超過30,000元,以目前一瓶60cc的機能食品,燕窩和雪蛤兩個固形物,比例就高達40%。由於身為全聯會理事長,不僅積極推動「中藥材管理法」,讓全聯會12,000多家中藥業者能獲得合法營運和管理,更爭取政府開放「中藥專業證照化制度」政策,讓中藥領域有專長、專業的人士,讓沒有執照的人取得執照,為消費者的中藥食品和藥品需求,提供安全的服務。(張傑)
苗栗緊急醫療網APP !!
醫療網結合手機APP 隨時隨地提供救援 健康醫療網 (2012-08-13 07:30) 不管是年輕人還是老年人,許多人現在都人手一支智慧型手機,許多業者和活動越來越長結合手機的App程式,達到宣傳或者是告知資訊的目的。現在連政府也推出各式的APP手機程式,來方便服務民眾。苗栗縣衛生局就推出了苗栗緊急醫療網,結合定位導航,智慧手機、平板電腦只要將系統下載安裝,就可依需求搜尋並導航到最近醫療院所。獲得民眾的高度肯定。苗栗緊急醫療網提供24小時緊急醫療、施打毒蛇血清機構、耳鼻喉、牙科、婦產科、18鄉鎮市醫療院所及衛生所,醫學常識等內容。另外,苗栗縣優質旅宿網站也可連結到醫療網,讓此套系統可以服務來苗栗觀光的旅客。除此之外,緊急醫療網當中的「醫學小常識」教導萬一碰到各種狀況時,第一時間要如何處置,包括毒蛇咬傷、蜂螫、中暑、溺水、異物梗塞等處理步驟,以及心肺復甦術等,相當具實用性。民宿發展協會理事長賴國章表示,苗栗縣是觀光重鎮,民宿業者遍布苗栗縣轄區,尤其是山區內,過去碰到蛇咬、蜂螫等意外,只能打「119」求助,現在民宿網站連結緊急醫療資訊網,可以掌握並提供最快的醫療資源服務。緊急醫療網已經由縣長代表縣府單位連同民宿發展協會、聯和旅館公會和縣內各醫院代表啟動相關服務,將來民眾在苗栗要是遇上醫療問題,都可利用網路連線,查詢所需要的資料。
皮肤细胞直接“变身”血小板
发布时间:2012-8-13 来源:药品资讯网信息中心日本庆应义塾大学日前发表一份公报称,其医学系特聘讲师松原由美子等研究人员,通过向人类和实验鼠皮肤中的成纤维细胞植入3个基因,直接培育出了血小板。血小板是哺乳动物血液中的有形成分之一,在止血、伤口愈合、炎症反应、血栓形成及器官移植排异等生理和病理过程中有重要作用。成纤维细胞是普遍存在于结缔组织中的一种细胞,它们分泌前胶原、纤连蛋白和胶原酶等细胞外基质成分,伤口愈合过程中可迁移到伤口增殖。研究小组首次确定了培育血小板必需的p45NF-E2、MafG和MafK这3种基因,将其植入皮肤的成纤维细胞进行培养后,成纤维细胞直接转变成了血小板。目前,输血用的血小板依赖献血,且保存期限只有4天,所以如何实现血小板的稳定供应一直是一个难题。此次开发的方法能够用增殖能力强的成纤维细胞高效培养血小板,而且植入了基因的成纤维细胞还能冷冻保存。如果新方法的安全性得到确认,将有望用于保障血小板的供应。此前科学家需要用皮肤细胞培育出能够发育成各种细胞的诱导多功能干细胞(iPS细胞),然后用iPS细胞培育血小板,整个过程需要50多天,而新方法省略了培育iPS细胞的步骤,只需要17天就能培育出血小板。此外,利用iPS细胞培育血小板时,没有充分发育成血小板的细胞还有癌变的危险,而利用皮肤细胞直接培育血小板,就没有这种担忧。这一成果的相关论文已刊登在美国血液学会杂志《血液》的网络速报上。
迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)印度艾滋病策略 !
迈兰制药将在印开售18种艾滋药物 发布时间:2012-8-13 来源:药品资讯网信息中心 迈兰制药公司此前同吉利德生物技术公司建立了合作关系,双方携手研制成本较低的艾滋病仿制药。日前,迈兰制药公司在印度的市场部已经开始运作,而迈兰制药公司将会通过该部门在印度发售18种抗逆转录病毒(艾滋病)治疗药物。迈兰制药公司表示,印度是世界第三大癌症大国,全境约有240万名艾滋病患者,但是只有不到20%的患者能接受相对应的艾滋病治疗。迈兰制药公司称将专注于印度境内艾滋病的治疗业务。迈兰制药公司首席执行官Heather Bresch表示,该公司在印度境内可设定治疗艾滋病的新标准,比如可以向医疗人员以及极易感染这种病毒的人士提供各种质量高、可负担得起的艾滋药物,同时还可以赞助医师向患者提供各种艾滋治疗教育课程等。她还指出,印度境内艾滋新增病例增幅加大,印度已发展成为世界第二大医药市场。2006年8月,迈兰制药公司斥资7.36亿美元收购印度小制药公司矩阵实验室公司(Matrix Laboratories)71.5%的股份,旨在逐步收购该公司。上周,迈兰制药公司、兰伯西实验室公司以及Strides Arcolab制药公司同美国吉利德生物技术公司达成合作协议,多方将致力于研发高质量、低成本艾滋药物,预计将在发展中国家推出恩曲他滨(Emtriva)药物的仿制药版本。
Reports From JUPITER And Taiwan: Benefits Of Statins Outweigh Risk Of Diabetes
8/09/2012 @ 6:47下午 |372 viewsTwo new papers provide further evidence that statin usage is associated with an increased risk of diabetes, but both studies also find that the benefits of statins still outweigh the risks.In the first report, published in the Lancet, Paul Ridker and colleagues analyze data from the JUPITER trial, which compared rosuvastatin to placebo in a primary prevention population.Among the 17,603 patients randomized in the trial, 11,508 had at least one major risk factor for developing diabetes. In this group, the primary endpoint (MI, stroke, hospitalization for unstable angina, revascularization, or CV death) was reduced by 39% in the statin group (hazard ratio 0·61, CI 0.47–0.79, p=0·0001). The authors calculated that in the statin group 134 vascular events or deaths were avoidedfor every 54 new cases of diabetes. For the 6,095 patients without a major risk factor for diabetes, the primary endpoint was reduced by 52%(HR 0·48, CI 0.33–0.68, p=0·0001). No increase in diabetes was observed. In this group, 86 vascular events or deaths were avoided. During the JUPITER trial 486 subjects developed diabetes (270 in the rosuvastatin group and 216 in the placebo group). The risk reduction in this group was consistent with the overall reduction observed in the trial."Our results show that in participants with and without diabetes risk, the absolute benefits of statin therapy are greater than the hazards of developing diabetes," said Paul Ridker, in a press release issued by the Lancet. "We believe that most physicians and patients would regard heart attack, stroke and death to be more severe outcomes than the onset of diabetes, and so we hope that these results ease concern about the risks associated with statin therapy when these drugs are appropriately prescribed – in conjunction with improved diet, exercise and smoking cessation – to reduce patients' risk of cardiovascular disease."The findings from JUPITER were echoed in a large observational study from Taiwan published in the Journal of the American College of Cardiology that compared 8,412 people receiving statins with 33,648 matched controls. The Taiwan investigators found that although, over a median of 7.2 years, the rate of diabetes was significantly higher among statin users(2.4% vs. 2.1%, p < 0.001), statins were associated with a significant reduction in cardiovascular events (HR 0.91, CI 0.84 to 0.99, p = 0.031). Here is the press release from the Lancet:
Cardiovascular benefits of taking statins outweigh diabetes risk The benefits of taking statins to reduce the risk of cardiovascular disease outweigh the increased risk of developing diabetes experienced by some patients who take these cholesterol-lowering drugs, according to an Article published Online First in The Lancet.A team of scientists led by Professor Paul Ridker, based at Brigham and Women's Hospital, Boston, USA, analysed data gathered during JUPITER*, the first controlled study to report that taking statins results in an increased risk of developing diabetes.This finding, subsequently confirmed by several other studies, led to the US Food and Drug Administration (FDA) enforcing a compulsory warning on statin labels, advising users of the increased risk of diabetes. Professor Ridker and colleagues analysed the JUPITER results to determine whether or not the risk of developing diabetes was outweighed by the benefits to cardiovascular health conferred on patients who took statins over the five year trial period. They found marked differences in the likelihood of developing diabetes, depending on whether or not the patient was already at risk of developing diabetes when the trial began. Patients who had at least one risk factor for diabetes were 28% more likely to develop diabetes when using statins, compared to patients in the control group. However, there was no discernible increase in the risk of developing diabetes for patients who did not have any risk factors for diabetes. Although the use of statins clearly increased the likelihood of developing diabetes in patients already at risk of the disease, these patients were still 39% less likely to develop cardiovascular illness while using statins, and 17% less likely to die over the trial period. Patients who were not already at risk of developing diabetes experienced a 52% reduction in cardiovascular illness when taking statins, and had no increase in diabetes risk. According to Professor Ridker, "Our results show that in participants with and without diabetes risk, the absolute benefits of statin therapy are greater than the hazards of developing diabetes .We believe that most physicians and patients would regard heart attack, stroke and death to be more severe outcomes than the onset of diabetes, and so we hope that these results ease concern about the risks associated with statin therapy when these drugs are appropriately prescribed – in conjunction with improved diet, exercise and smoking cessation – to reduce patients' risk of cardiovascular disease." Notes to Editors:* JUPITER ('Justification for the Use of Statins in Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin') was a large-scale study, involving almost 18 000 patients, designed to determine whether taking a statin called rosuvastatin would decrease the rate of cardiovascular illness in patients who had never previously suffered from cardiovascular disease.
中国新药核准后 才是挑战开始 !!!!
IMS医药市场调研:获可报销新药中国落后国际8年 2012年08月13日15:35来源:金羊网—羊城晚报 作者:陆志霖 国家创新一类新药从申请到进入医保目录,平均花费16年;过去5年推出的新药,有三成在推出两年后仍没能进入任何省份。全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司(IMS)上周五公布一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果显示,目前在我国新上市的诸多创新药物中,仍有很大一部由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因,患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚约8年左右。
患者获可报销新药滞后 一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段,但IMS的研究表明,由于中国药品市场准入的复杂性,患者获得可报销新药的时间相对滞后。如在注册审批阶段,对新药化学药品来说,从申请到拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。即使新药上市后也面临市场准入问题。在中国,药品进入医院销售,就必须通过省级准入和医院准入。省级准入,即药品招标。IMS研究表明,全国31省的平均招标周期是14个月,如果没赶上这14个月,只能等到下一周期。药品中标后还要医院采购,大部分的医院要1-2年才召开一次药师委员会,遴选药品。统计数据显示,在过去的5年中推出的新药物,只有20%在第二年取得了在11-13个省的准入,30%的新药品推出2年后仍然没能进入任何省份。如果要成为可报销新药,还需要进入国家医保目录,但国家、省医保目录更新周期长,4-5年更新一次,等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素,与美国等其他国家相比,由于药品在中国上市和获得报销的滞后,患者用药晚了大约8年。
药企前期研发补偿时间短 研究同时表明,以专利产品20年生命周期计算,国家创新一类新药,从新药申请,到临床,到药品注册申请,到获得国家医保的目录,到最后进入医院,中国平均花费要16年的时间,专利药品在中国只有很短时间可以补偿前期的研发成本。每个新药的研发平均需13亿美元的投入,如无法及时补偿研发投资,反过来也限制了企业对未来更多治疗领域的开发投入。浙江贝达药业去年上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药2005年10月申请临床试验,2006年6月拿到临床批文,2010年7月申请新药,2011年6月拿到新药批文。而这还是绿色通道的速度———因被认为是"两弹一星"的产品,所以享受了很多特殊的待遇。"而进入医保的过程更是漫长。"贝达药业副总裁兼研发中心主任谭芬来告诉羊城晚报记者,一个药上市之后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只有进入药典才能进入医保。"进入医保体系很难,有可能自己投资还没收回来,仿制药就上来了,我们这个企业也许就难以为继了"。事实上,很多跨国药企正设法在中国开展与全球同步的多中心的临床试验,加速新药在中国上市时间。阿斯利康中国和中国香港地区首席运营官大卫·思诺对记者表示,因为很多产品在进入中国之前,在国外专利已经好几年了,而进入中国也有非常复杂的申请流程,就使得在中国的专利寿命非常短。"今后一些临床试验研究希望中国也能及早参与。"
健診俗擱大碗 會好嗎 ?
健檢俗擱大碗 才健康嗎? 2012-08-13 00:58 旺報 【記者李蜚鴻/台北報導】許多台商擔心健康問題,常回到台灣做健檢,如何做好健康檢查,需要對於現代健檢有更深入的了解。現代醫學強調預防,越來越多人了解到健檢的重要。健保局亦對40歲至65歲民眾提供每3年1次免費健康檢查,但經濟能力佳者或是關心健康者,很多人願自費花上萬元做較詳細的健檢。一般願花錢自費健檢者多認為,健保局的免費健檢項目太少,血液檢查、生化檢查、尿液檢查等都是最基本,無法細膩掌握健康狀況。台大醫院雲林分院心臟內科主任林昭維不否認健保的健檢,提供的只是淺顯的檢查,目的在讓個人掌握基本健康概況。林昭維主任指出,現代民眾已有「早期發現,早期治療」的觀念,對健康檢查的認知及需求也愈來愈普及,除了基礎全身健康檢查之外,也透過影像醫學檢測,輔助診斷癌症等重大疾病。
高階影像檢查非萬能 近幾年來很多醫院重金買下高階影像儀器,並以政商名流使用經驗來吸引民眾檢測。不過,部分民眾對高階影像醫學趨之若鶩,誤以為一項影像醫學檢查,即可取代基礎健康檢查,卻並不清楚影像醫學有一定風險存在。林昭維說,40歲以上健康者,每3年做一次健檢已足夠,檢查有異再深入檢驗。因過度的侵入性健康檢查,有可能對身體產生危害,不過身體健康與健康與飲食、環境有關,是處於變動狀態,健檢主要在掌握健康狀態,但不一定都能夠發現徵兆,尚不明顯的疾病,年紀越大,健檢時間要越密集。自費健檢,只要經濟許可,想檢查多少項目都可以,較能掌握健康狀況,也因此不少人陷入項目多寡的迷思。目前各大醫院都有較為大眾化的健檢套餐,檢查項目也琳瑯滿目,但不一定適合個人所需,若從經濟觀點來看,林昭維指出,不妨加強於健康出現警訊的部份,再視需要擴充檢查項目。
腫瘤標幟檢查不宜省 林昭維說,目前10大死因中,癌症排名首位,腫瘤標幟檢查不宜省,名列前茅的肝癌、大腸癌等之外,婦科癌、男性的攝護腺癌最好都列入健檢項目內。健診絕不是「俗擱大碗就好」。有些人認為健診項目一定要越多越好,其實不然,不少民眾認為「高階影像」納入健診項目,才是最高檔的健康檢查。林昭維醫師指出,高階影像檢查並非人人都需要,除非有嚴重的不適情形,或有癌症、心臟病等家族遺傳史,才建議將高階影像檢查納入。
Taiwanese FDA warns of fake medical devices
09-Aug-2012 The Taiwanese FDA has told hospitals to check equipment after police seized 13,000 allegedly counterfeit medical devices.Prosecutors took 13,000 items from Stephen Fan Trading amid allegations the company sold fake plates and screws under the name of a US medical device manufacturer. After hearing of the action the Taiwanese Food and Drug Administration (FDA) alerted hospitals of the threat.Lin Hsin-hui, a section chief of the FDA's Medical Device and Cosmetics Department, told the Taiwanese Central News Agency "there will be no product recall at the moment." Prosecutors are yet to prove the products are counterfeit. According to local media reports about 100 hospitals from across Taiwan have bought products from the company at the centre of the allegations. As such the FDA is advising hospitals to verify their products before use.The bust comes two months after the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) seized more than 400 digital thermometers during raids in Harrow and Oxford.
India to establish a pharmaceutical manufacturing hub in Sri Lanka
Indian Commerce, Industry and Textile Minister Anand Sharma, who was in Sri Lanka last week with a large contingent of businessmen and officials representing 108 large Indian companies, highlighted how the bilateral trade and investments would be further accelerated. He said trade and investment between the two countries would expand and be enhanced to $10 billion by 2015. Several Sri Lankan ministers were present at the inauguration of the Indian Show and among them were Dr Sarath Amunugama, Senior Minister of International Monetary Cooperation, Rishad Bathiudeen, Minister of Industry and Commerce and Basil Rajapakse, Minister of Economic Affairs.The first India Show was held in 2003 and the second was in 2005. The show was organized by the Confederation of Indian Industry (CII) in partnership with the Ceylon Chamber of Commerce (CCC). The Indian Show 2012 went on for three days held at the BMICH. Mr Sharma indicated that the Indian investments are directly linked to manufacturing and exports and preferential access would create better prospects for both countries. He said that they would also venture into what they have not already gone into such as agro-processing, pharmaceuticals, bio-tech, tourism and knowledge based activities. He said that Indian business leaders would strengthen these investment decisions through Sri Lankan counterparts. Some of the highlights Mr Sharma made were to establish two new export zones and to be directly involved in promoting the five hub strategies of Sri Lanka and establish a pharmaceutical manufacturing hub in Sri Lanka with the participation of Indian pharmaceutical firms. India is also keen to expand their presence in the oil and gas exploration in Sri Lanka. The hospitality industry is another area they hope to involve.The export manufacturing zone that would come up in the Trincomalee district would manufacture auto components and engineering goods, and to assist the zone an industrial skills training institute would also be established. The Indian Show promotes a two-way flow of goods and services between India and Sri Lanka enabling Indian companies to show their prowess and encourage Indian investment in Sri Lanka and to provide opportunities to the Sri Lankan companies to enter into partnerships and collaborations with Indian companies. Sri Lanka now is India's largest trade partner in SAARC and India is Sri Lanka's largest trade partner worldwide.Some of the key sectors represented at the exhibition were infrastructure, power, mineral fuels, oil related products, electrical machinery and components, food products, agro-processing, mining machinery, railway equipment, rolling stock, paper, paper board and paper pulp, handicrafts, textiles and garments, information and communications technology and financial services.
海昌生化: 膠原蛋白基質牙科敷料
SNQ最新評選揭曉38生醫產品獲選 鉅亨網新聞中心(來源:華人健康網)2012-08-13 19:59:17華人健康網 記者駱慧雯/台北報導近年來國人健康意識高漲,相對帶動保健食品和醫療產品的市場,為了讓民眾安心使用,國家生技醫療產業策進會日前公布今年101年第一梯次通過SNQ國家品質標章之產品名單,共有知名廠商包括亞培、中天、黑松、臺鹽、愛之味、聯合骨科器材等38項生醫產品獲選!現代社會民眾多重視體態維持、減壓、抗疲勞以及三高所造成的慢性病危害,因此今年參賽品項以訴求纖盈、護肝、抗疲勞,以及預防三高的保健食品為大宗。獲選的「保健食品」共有29件,尤以液體飲品所占比例較高,不論是訴求美顏,或是補充鐵質、纖維質等,皆對準現代人講求快速及適口性的食用習慣而推出,顯示好吸收、好食用的液體飲品已成為趨勢。SNQ營養保健食品類審查委員陳樹功表示,目前市場上保健食品超過3000項,民眾選用保健食品時,除了要對自身的健康需求充分了解,更要對市場上競爭激烈的保健食品冷靜選擇,不可輕易相信不可靠之廣告或親友之推薦,應選購信用有保障之保健食品才有助於健康。營養師李麗美也表示,在講求「速效」的高壓力社會,許多人也希望在健康上能見「速效」,然而保健食品是協助調節生理機能,運動和均衡飲食才是長保健康之道;如要選擇保健食品,有認證的產品才是安心的選擇。除了保健食品之外,此次通過SNQ認證產品,還有臺鹽生技生產的潔淨修護露,以及國人自行研發的醫療器材,包括膠原蛋白基質牙科敷料和康膝人工膝關節,尤其後者更取得美國FDA認可,深具國際競爭力,也因此獲得評審青睞。今年的通過SNQ認證的醫材,都是國人自行研發的產品。包括海昌生化「膠原蛋白基質牙科敷料」,以嚴格的產銷履歷機制,保障原料與產品的安全性;聯合骨科「康膝人工膝關節」, 則是取得美FDA認可,深具國際競爭力。
Cooperation between Phalanx Biotech & Health Heroes
DMG Productions to Feature Phalanx Biotech Group in Upcoming Episode of Health HeroesBelmont, CA, July 15, 2012 --(PR.com)-- Phalanx Biotech Group announced today that they would be featured in an upcoming episode of Health Heroes. Founded in 2002 by several leaders from the highly regarded Industrial Technology Research Institute (ITRI) of Taiwan, Phalanx Biotech Group has emerged as a leading manufacturer of DNA microarrays for basic research and genetic screening. This particular episode will focus on the amazing breakthroughs being made in the field of genomic research. The completion of sequencing human genome has allowed for exciting advancements in science, technology, and new molecular diagnostic products. Health Heroes will be taking viewers in for a behind-the-scenes look at the research facilities making it all possible."Participating at the Health Heroes program gives us a unique opportunity to introduce CytoOneArray®, one of the most exciting products that we have developed in recent years," said Dr Shengwan Lee, CEO of Phalanx Biotech Group. "We are proud to be at the forefront of an era where high resolution chromosomal microarrays are poised to replace the traditional G-banded karyotyping as the first line for screening genetic abnormalities in both pre- and post-natal evaluations.""The development of CytoOneArray® marks a significant breakthrough for the detection of developmental and intellectual delay disorders," said Barbara Perry, producer for the series. "It is an honor to be able to bring this story to the Health Heroes viewership. "In this segment, viewers will take a firsthand look at the Phalanx labs, and learn how technology being developed today is helping to improve the detection of genetic abnormalities worldwide. Health Heroes will be on location in Hsinchu, Taiwan, home of Phalanx Biotech Group.
About Health Heroes: Health Heroes is a powerful TV series dedicated to defining and exploring today's latest medical advances in all areas of health and wellness. Written with both the industry professional and television audience in mind, Health Heroes educates, entertains and enlightens the lives of our viewers. For more information visit: www.dmgproductions.org or call (866) 496-4065.
About Phalanx Biotech Group: Phalanx Biotech Group, with operations in USA, Taiwan, and China, provides genomic products and services worldwide to academic, pharmaceutical, biotech, and clinical research communities. Phalanx Biotech's expertise in expression profiling and genetic analysis stems from its excellence as an original design manufacturer of OneArray® gene expression microarrays, CytoOneArray® targeted chromosomal microarrays, and its comprehensive knowledge developed as an application-focused service provider. Our dedicated service specialists provide design consultation from sample preparation to bioinformatics support, and are trained experts in gene expression and microRNA profiling. The OneArray® genomic service lab supports investigators in mechanisms-of-action studies, biomarker discovery, and toxicogenomic profiling. Separately, the CytoOneArray® lab provides clinical researchers with detection analyses of microdeletion and microduplications for 264 clinically confirmed disease regions and 41 subtelomere regions related to congenital disorders.
ScinoPharm to Provide Contract Manufacturing Services for VIVUS' Newly-Approved Anti-Obesity Drug, Qsymia(TM)
July 18, 2012, 11:28 p.m. EDTTAINAN, Taiwan, July 18, 2012 /PRNewswire via COMTEX/ -- ScinoPharm (twse:1789) announced today that its Tainan, Taiwan Facility will provide commercial manufacturing of topiramate active pharmaceutical ingredient ("API") for VIVUS' Qsymia(TM), a new drug for the treatment of obesity approved by the United States Food and Drug Administration on July 17, 2012.Qsymia(TM) is the first FDA-approved once daily combination treatment for chronic weight management in adults who are obese or overweight with a weight-related comorbidity. It is a combination of an anticonvulsant, topiramate, and appetite suppressant, phentermine. Clinical studies showed that Qsymia(TM) can effectively assist in weight management."ScinoPharm is proud of our longstanding partnership with VIVUS, which began with the supply of topiramate for the Qsymia(TM) clinical development program. We are committed to providing VIVUS and our other customers with high quality APIs, ensuring fast time-to-market," remarked Dr. Jo Shen, President and CEO of ScinoPharm. Topiramate is an active pharmaceutical ingredient that ScinoPharm began commercial production two years ago for the treatment of epilepsy and other nervous system disorders as a generic API. With this approval for weight management, the market potential for topiramate is expected to increase substantially. ScinoPharm partners with other leading pharmaceutical companies for industrial manufacturing of new and existing drugs. With CGMP-compliant facilities at gram to ton scales, ScinoPharm has worked on over 70 new chemical entity projects with 4 new drugs (including Qsymia(TM)) already approved by the US FDA and 5 more entering Phase III clinical trials.ScinoPharm is currently expanding its manufacturing and process development capabilities through its new Mainland China facility in Changshu, which will initially be used for the production of pharmaceutical intermediates with CGMP-grade API production planned for the near future. This expansion allows ScinoPharm to further support customer needs with a wide range of cost-effective contract manufacturing services for clinical, small-scale, and commercial-stage APIs and intermediates.
.NBTXR3 (智擎PEP503): radioenhancer !!
PharmaEngine, Nanobiotix in NBTXR3 radioenhancer development agreement Published 07 August 2012 PharmaEngine has entered into a license and collaboration agreement to develop and commercialize Nanobiotix's NBTXR3 radioenhancer in Australia, China, India, Japan, Korea, Taiwan and other countries in the Asia-Pacific region.NBTXR3, a nanoparticle formulation of hafnium oxide crystals, is designed for the local treatment of tumors.Under the agreement, Nanobiotix will receive an upfront payment of $1m and upon achievement of certain development, regulatory and sales milestones, it will receive $56m.PharmaEngine said it will further fund the clinical development of NBTXR3 in three different indications, according to an agreed upon time schedule and development plan.PharmaEngine president and chief executive officer Grace Yeh said the company is attracted with approach of NBTXR3 to overcome the current limitations of radiotherapy, and the possibility of developing it as a medical device which follows a faster development and regulatory pathway than a drug."We believe that by joining forces with Nanobiotix, PharmaEngine can expand the clinical applications of this project based on our successful experience with a nanoparticle formulation of irinotecan (PEP02)," Yeh added.Nanobiotix CEO Laurent Levy said, "The studies conducted by PharmaEngine in three different indications in Asia will add to the ongoing European Phase I study in soft tissue sarcoma and another Phase I study to be initiated by Nanobiotix in early 2013 - all of this will be closely coordinated between both companies to ensure a broad clinical development."
專案背景介紹: 目前市面上治療癌症的方式,可以分為手術切除、藥物治療與放射線治療或其他方法治療,治療方法的選擇,則是取決於腫瘤的位置、惡性程度、發展程度以及病人身體狀態。目前全世界大約有50 %的癌症病人接受放射線治療,而放射線的作用主要是以放射線造成DNA股斷裂,進而誘發細胞死亡。但較長的治療期間以及治療後數個月或數年以後才產生的遲延性後遺症則是放射治療的缺點。為了改善放射線治療的不足,近十年來發展出許多方式來尋求治療上的突破,但是這些新的放射線治療方法雖然改進了傳統放射治療方法的缺點,但還是留有很多限制可以繼續改進。2012年8月,智擎生技製藥股份有限公司與與法國Nanobiotix公司共同簽署 NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約,此專案被命名為PEP503。智擎公司認為該技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外,還可以使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響或傷害。因此,希望PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中,扮演一重要的角色,以彌補現今放射線治療的不足。
技術說明: PEP503是一種結晶狀之奈米鉿氧化物(nanoparticle formulation of hafnium oxide crystals, HfO2)。其主要作用是PEP503在放射線(X-Ray)照射下,將其內部鉿氧化物(HfO2)分子或原子游離或變成激發狀態後,可直接或間接的引起細胞DNA結構的化學變化,進而造成細胞的死亡。其以局部治療(local treatment)為目的,具有提升癌症放射線治療的作用,因此是一種放射線治療提升劑(radioenhancer)。PEP503預期能夠大幅增加使用放射線治療時的劑量區間(therapeutic window),在不增加放射線治療劑量下提高抑制腫瘤的效果,並減少造成健康組織的損害。所以預期癌症病人在接受治療後,能夠獲得更好抑制腫瘤反應率,並能提高存活率。
臨床開發階段: NBTXR3被歐盟法規單位(EMA)分類認定為醫療器材(class III medical device),於2011年9月NBTXR3獲得法國法規單位(AFSSAPS)通過核准進行人體第一期臨床試驗,預計收入27位軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患,Nanobiotix公司預期在2012年底能有初步的結果。未來,智擎公司將依據雙方同意的開發計畫及時程,負責NBTXR3在三種不同適應症上的臨床試驗開發,預期可以大幅加速並擴大在臨床應用上的發展。
開發市場目標: PEP503在亞洲區域預期可以開發的適應症包括頭頸癌、口腔癌、直腸癌、食道癌、腦癌及肝癌等,在現有的癌症放射線標準治療中,可以扮演一重要的角色,來彌補現今放射線治療的不足。目前全世界大約有50 %的癌症病人接受放射線治療,因此能在已經成熟且龐大的放射線治療癌症市場,創造利基性的需求。