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Monday, August 13, 2012

仿制药 延伸出的贸易战: 欧盟PK印度 !!!


欧盟与印度达成药物贸易协议 或影响全球仿制药 发布时间:2012-8-13 来源:药品资讯网信息中心奥巴马政府不断向印度政府施压,令其撤销强制许可。印度政府涉嫌强制生产许可,批准本土制药商生产多吉美的仿制药,这违反了国际范围内通行的贸易法则。新知识产权条款令跨国药企更易向印度政府、制药厂和经销商提出起诉,或影响全球仿制药供应印度通常被称为"发展中国家的药房",每年印度生产总额达100亿美元的仿制药中,超过50%出口到世界各国。然而,欧盟日前针对印度制定的自由贸易协定(FTA)或令该国仿制药产业蒙上阴影。在后期谈判中,为了达成期待已久的协议,欧盟建议,在自由贸易协定中设定一项知识产权条款,令跨国制药公司更容易向印度政府、制药厂和经销商提出起诉。由于最近几年金融危机横扫全球,以欧美为代表的发达国家尝试通过鼓励使用仿制药来降低高企的药物成本。而欧盟对印度制药业的种种限制将影响仿制药的供应。2011年,由于全球金融危机,全球对抗艾滋病、结核和疟疾基金取消了11个资助项目。
互惠互利 在德里的街头,对欧盟-印度自由贸易协定的不公平条款抗议,却没能引起西方世界的太多关注。在经历1年的经济动荡之后,欧盟渴望打入印度这个有12亿人口的新兴市场,从而摆脱国内经济危机。对于欧盟领导人来说,他们希望通过制定有利于自己的外交政策,以实现国内经济增长。而对印度政府来说,2012年将是它推动贸易协定取得进展的关键一年。欧盟是印度最大的贸易伙伴,去年双边贸易额达920亿美元。治鋈耸吭げ猓骋仔ń钣《榷耘分薜某隹诙钐嵘?015年的2370亿美元。有经济学家表示,在欧盟与秘鲁和哥伦比亚达成的类似印度的自由贸易协定中,欧盟更多出于商业利益的考虑,而不是这些国家较弱的公民权利。在印度,这种担心越发明显,欧盟-印度自由贸易协定谈判的重点是欧盟的商业利益。为了开拓印度医药市场,欧洲制药公司纷纷在寻找印度司法体系的漏洞
专利权战 8月,印度最高法院将进行瑞士制药巨头诺华和印度政府之间诉讼的最后审讯。2006年,为了保护格列卫的专利权,诺华向印度政府挑起诉讼,预计在本月底听取最终的辩论。此案引起国际广泛关注,如果诺华获胜,其他制药公司将纷纷效仿,在印度实行较高的药物价格,而全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药的供应也将枯竭。2011年,格列卫全球销售额达47亿美元。在诺华向印度政府挑起专利诉讼的同时,发生了另一起西方制药公司针对印度政府的专利诉讼。5月,德国拜耳公司向印度专利权监管机构起诉印度政府,认为印度政府强迫其将抗癌药多吉美的专利使用权授予印度国内制药公司Natco今年3月,印度政府为了让更多的患者能够用得起多吉美,首次行使强制许可,允许Natco公司生产及销售多吉美仿制药,事实上,多吉美仍在专利有效期内。拜耳并不在印度生产多吉美,而是通过出口的方式进军印度市场。多吉美在印度的销售额并不大,该药每年的治疗费用需6.9万美元,大多数印度家庭无法负担得起。而Natco公司生产的多吉美仿制药每个疗程的价格仅为8800卢比,合约164美元。即使Natco公司还需向拜耳支付该药的许可费,但是仍有利可图。
美国政府施压 眼下,奥巴马政府不断向印度政府施压,令其撤销强制许可。7月,美国众议院及美国专利商标局(US Patent and Trademark Office)表示,印度政府涉嫌强制生产许可,批准本土制药商生产多吉美的仿制药,这违反了国际范围内通行的贸易法则,美国当局将会对此先提出申诉,若无法解决该问题,两国卫生部将通过WTO来解决。有共和党成员表示,印度政府的这些行为严重违法了专利法,此举仅仅是为了惠及本国药物生产商。针对印度政府的专利权诉讼不仅令印度患者的利益受损,也损害了慈善机构如无国界医生组织的利益,该组织使用的抗逆转录病毒药物80%来自于印度仿制生产商。无国界医生组织发言人丽娜·孟甘妮(Leena Menghaney)表示,印度生产的仿制药对保障发展中国家人民的健康至关重要。无国界医生组织于2006年向诺华发起一场多达50万人签名的抗议活动,要求诺华放弃针对印度政府的这一诉讼。然而,这场国际运动忽视了应该抗议的对象。无国界医生组织不仅需要抗议西方制药业,更需要继续抗议西方政治家,他们为了保护本国产业的盈利能力,而无视发展中国家人民的生存。抗议者真正应该要问的是,为什么发达国家的政府仍然乐于压榨贫困世界人民的生活,以挽救他们的政治地位?为什么西方制药业视印度为一种威胁?难道是因为他们害怕真正的竞争吗!

KDDF (Korea Drug Development Fund): developing 10 new drugs for “global” market by 2019 !!!


PAREXEL And Korea Drug Development Fund Announce Alliance To Accelerate Global Drug Development And Commercialization BOSTON, July 19 , 2012 /PRNewswire/ -- PAREXEL International Corporation (NASDAQ: PRXL), a leading global biopharmaceutical services provider, today announced it is the first contract research organization (CRO) chosen by the Korea Drug Development Fund (KDDF) to help Korean companies develop and commercialize healthcare products for the global market. "Under the leadership of Dr. Dongho Lee, the KDDF is expected to be an important resource for emerging biopharmaceutical companies to advance their promising new technologies," said Ron Kraus, Corporate Vice President and Worldwide Head of PAREXEL Consulting and Medical Communications Services. "This partnership further demonstrates PAREXEL's continued commitment to the Asia-Pacific region and helps increase our opportunities for industry innovation. We are excited to provide our fusion of expertise to support KDDF and its mission of supporting global drug development.""The Korea Drug Development Fund is pleased to work with PAREXEL to establish various collaborative channels providing essential resources to Korean academic and research institutions and biopharmaceutical companies," said Dr. Dong Ho Lee, CEO of KDDF. "Together with PAREXEL, KDDF will be able to provide professional consulting services to the Korean research communities to advance research activities and promote important innovation."The KDDF is a consortium of three health-related Korean ministries: the Ministry of Knowledge Economy, the Ministry of Education, Science and Technology, and the Ministry of Health and Welfare. KDDF was established in September 2011 with assets of $1 billion to develop at least 10 new drugs by 2019 for the global market. Its alliance with PAREXEL enhances its development network and will provide access to a broad range of drug development support services for its selected investments. These services are tailored to meet the needs of Korean national companies and will span the entire drug development continuum. The alliance with KDDF follows PAREXEL's 2012 collaborative research agreement with ASAN Medical Center (AMC), based in Seoul, Korea. PAREXEL is one of Asia's leading providers of biopharmaceutical services and has had a presence in the Asia/Pacific region for over 16 years. PAREXEL has more than 2,800 employees and 21 offices throughout important industry centers in the region, including locations in Australia, China, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, the Philippines, Singapore, South Korea, Taiwan, and Thailand. PAREXEL experts support biopharmaceutical companies in accessing diverse patient populations, navigating regulatory issues, identifying investigators, and ensuring data quality throughout the Asia/Pacific region. 

東洋林榮錦…中國投資不要激情 要”賺錢” !!!


林榮錦:中企持股10趴 跟55%一樣大 。 記者陳永吉/專題報導「在中國投資看似有激情、有遠景,卻難有實質成果!」這是東洋董事長林榮錦在中國投資近20年的感觸。林榮錦前兩次佈局中國都是巧合,1992年他入主東洋的前身,當時這家公司認為中國市場很大,從銀行借了2千萬台幣去中國投資,結果經營不善,由他挹注資金取得經營權。林榮錦因此在1993年接觸東洋前身在中國投資的一家學名藥廠旭東海普,剛開始覺得市場很大,每次跟這家公司的人開會,就會有激情,但是6個月過後,他卻覺得會葬身在中國,因為在中國可能只有永遠不斷的激情,沒有實質的成果。後來林榮錦就改變在中國的經營策略,把東洋前身原本計畫投資的廠房縮小到剩下1/3,用時間換空間,且營運只有兩個目標,第一個是賺錢、第二個是要正的現金流,所幸後來目標慢慢達成。林榮錦說,過去18年來,旭東海普每年都有獲利,因為切入高毛利領域,講究現金流,提高公司價值。但他認為,在中國投資,不是依照公司法,因為國企只要持股10%,就跟持股55%一樣大,然而旭東海普就是有官方持股,也讓他沒辦法放手一搏,還好有培養可以信任的人,維持公司營運,但這讓他思考在中國佈局的腳步放緩,要加強世界的競爭力。林榮錦說,他在2005年買下在中國的另一家子公司榮港的前身,原本是一家大日本製藥的經銷商,後來東洋重整它,變為行銷業務公司,連賺5年後,營收成長5倍,不過兩年前中國醫改以來,跟台灣健保一樣,本來賺很多的公司,一下子只剩賺一點。林榮錦說,在中國,前50大藥廠一定是國企藥廠,要大到營業額1千億元人民幣的一定不會是台灣的公司,所以台灣藥廠在中國唯一的機會,就是要有「特色」,所以台灣東洋必須在中國成為前10大的特色藥廠,做有競爭力的產品,只賺高毛利的錢,才能生存下去。

杏輝天力 “管花肉蓯蓉” 出貨4噸 營收仍虧損


代工客戶挹注,杏輝年底前營收維持高峰 2012/08/13 10:45 精實新聞 2012-08-13 10:44:54 記者 蕭燕翔 報導 直銷客戶代工產品挹注,杏輝(1734)營收連3月創高,法人估計,年底前該公司月平均營收都有機會維持在1.6億元,全年營收超過18億元,年增率15-17%。而轉投資的杏輝天力在主要客戶下單成長下,全年虧損可望縮減,甚至有機會挑戰損益兩平。杏輝指出,近月營收動能主要來自全球主要直銷客戶代工訂單挹注,也因此,近月的代工營收占比由先前的30%拉高至38%,而該客戶新產品的首波訂單雖至7月結束,但今年另有一家全球排名前五大的直銷業者訂單,年底前營收不會太淡。在轉投資部分,杏輝加拿大子公司Cancap營運平穩,未來成長主要將來自杏輝天力及新藥廠杏國生技。其中杏輝天力目前是全球直銷商龍頭安麗「管花肉蓯蓉」的全球獨家原料供應商,去年原料交貨約4噸,今年預計提高至5噸,占天力營收比重約五成。在該客戶下單成長下,杏輝天力今年虧損可望較去年改善,甚至挑戰損益兩平,杏輝認列的投資虧損也將較去年超過1,800萬台幣減少。至於杏國生技部分,主力在於新藥研發,進度最快治療菜花的植物新藥軟膏SB03預計明年第一季取得藥證,在台銷售,在營收挹注下,虧損可望同步改善。 法人估計,杏輝年底前單月平均營收都有機會維持在約1.6億元高峰水準,全年營收上看18.3-18.4億元,年增15-17%,稅後盈餘1.33億元,每股稅後盈餘0.89元。

中国“原研药” 单独定价权 有別於专利药和仿制药 !!!


外企原研药在中国享有单独定价权 价格高利润高20120813 04:03 来源:中国青年报 解决老百姓看病贵的问题,降低药价是关键。为此,14年来国家发改委29次降低药价。然而引人关注的是,原研药这一只在中国特有的品种却在降价中多次被若有若无地"忽略"了,是主管部门没看见,还是另有隐情?我们无从得知。但我们知道的是国家发改委曾制定《药品价格管理办法(征求意见稿)》,试图取消原研药的价格特权。但两年过去,意见还在征求阶段,政策仍然是只闻楼梯响不见人下来。是什么使得《药品价格管理办法》一征求意见就征求了两年?我们不了解主管部门是否另有苦衷。我们看到的是,占据市场约三分之一的原研药仍然在理所当然地享受着高价格高利润,而患者们却承受着不能承受之重。我们想知道的是,为什么进口药过了专利保护期依然可以享受价格特权,为什么国产药不能享有与进口药同等的公平竞争权?改革开放30多年了,外资、外企为中国经济的发展作出了巨大贡献,但与此同时,我们也发现在竞争领域仍然有许多不平等条约。当年为了吸引外资而制定的种种优惠政策,不仅有国家级的也有各级地方政府的,这些政策在当年确实在吸引外资中起到了作用,但是随着时间的推移、经济的发展,造成越来越多的不公平。我们认为,这其实不仅有违市场公平竞争的原则,而且也不利于进一步提高对外开放的水平。有消息称,国家发展与改革委员会或将公布新一轮药品降价方案。这将是近14年来的第30次药品降价。在医改解决老百姓看病贵的问题上,药品降价一直是公众关注的焦点。但很多人不知道的是,在这么多年的药品价格攻坚战中,一直享受单独定价政策的原研药可谓一个"特例"。其实在国际上并没有原研药的概念,药品只分两种,专利药和仿制药。在我国,则有原研药这一特殊概念。所谓原研药指的是过了专利保护期的进口药。由于享受单独定价政策,这部分药品与国产仿制药的价格相差少则数倍,多则数十倍。原研药该不该继续享受单独定价政策?这个问题在医药界已经争论了10年。如果这些过了专利保护期的原研药能与国产仿制药同场竞争,将可能大幅拉低药价,从而让消费者得到最大的好处。20106月,国家发改委曾制定《药品价格管理办法(征求意见稿)》,试图取消原研药的价格特权。但两年过去,这个管理办法始终未见落地。中国青年报记者与国家发改委取得联系,被告知《药品价格管理办法》依然处在征求意见阶段,何时能出台没有时间表。
原研药的价格特权 在许多国家,通常某家药企研发了一种新药并获得专利后,一般可以享受20年的专利保护期。在此期间,别的药品生产企业不得进行仿制。但当专利保护期失效之后,就会有大量的企业对该产品进行仿制生产,该药品的价格很快就会被拉低。在有些国家,一些专利药在过了保护期之后干脆就放弃了生产,因为拼不过仿制药的价格优势。但在中国,却不是这样。在这些专利药的保护期过了之后,通过原研药的身份,又重新获得价格方面的政策保护。"全世界范围内只有中国有原研药这个概念。"国内一家大型医药流通企业总监告诉中国青年报记者,在其他国家,只有专利药和仿制药,两者泾渭分明,要么是在专利保护期内的药品,要么就是过了专利保护期可以进行仿制的药品,非常简单。在我国,对那些已经过了专利保护期的进口药专门创立了一个"原研药"的名字。这并非仅仅是一个方便辨识的名称,有了这个名字,这些原本应该在与仿制药竞争的过程中不断降低价格的进口药品,就有了不降价的理由。因为政府相关部门为原研药设立了一个价格管理办法:单独定价。比如罗氏公司生产的头孢曲松注射剂(1g),原先在我国售价为93.8元,2010年国家发改委要求该公司将该产品价格下调,如今价格为65.7元。但是同样品种的国产仿制药,在我国某些省市的招标中,价格已经低至1元。施贵宝公司原产的治疗乙肝的药物恩替卡韦,其0.5mg*7片的规格在我国的零售价为273元,而国内品牌仿制药同规格售价仅为176元。该药0.5mg*7片的规格为一周的用药量,也就是说,仅一周的用药费用,原研药就比国产仿制药多了97元。
有多少这样的原研药活跃在我国的医药市场上? 目前还看不到权威数据。不过,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经公开过一个相关数据。该机构20家外资药企成员的70个不同剂型规格的化合物出现在我国的基本药物目录上,这70个化合物产品约占该机构原研药总数的1/3。这仅仅是基本药物目录,此外,还有医保目录、自费药品,在这些地方,原研药的身影也随处可见。有统计显示,原研药占据中国30%以上的市场份额。在各地的药品招标采购中,原研药与仿制药并不在同一个通道竞价,而是被人为地划成两个竞价序列,隔开了竞争关系。让人困惑的是,为什么这些过了专利保护期的进口药品能够变成原研药,从而拥有单独定价权,避开了国产仿制药的竞争?一家外资药企高层管理人士告诉记者,在上世纪90年代初,已经有数家外资药企进入中国市场,这些药企的很多产品在国外都拥有专利,但当时我国的专利法并不认同这些药企的药品的专利。所以,外资药企为了维护自己的利益不断地向政府提出要求。"当时,外资药企只要有跟政府部门面对面的机会,就一定会提出药品专利保护的问题。"该高层管理人士说,不仅这些外资药企自己会提出要求,相关的欧洲商会、美国商会等机构也都会作为代表与中国政府进行谈判。1984312通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法,其中第二十五条规定,对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。但是,在1992年我国专利法的修订中,"对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权"的措辞已经被抹去。外资药企的理由很充足,所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的,需要通过政策保护来保证应有的利润。
在不断地谈判、吹风下,外资药企的努力得到了回应。 20001121日,原国家计委发布的《药品政府定价办法》,其中第六条规定:区别GMP(药品生产质量管理规范)与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价,优质优价。该办法中的第七条又提出了单独定价的办法,只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的,就可以向定价部门申请单独定价。这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下,原研药享受起了价格高高在上的特权。值得注意的是,在《药品政府定价办法》中,对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确:已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。但实际上,原研药与国产仿制药的价格差异远不止这些。比如环丙沙星注射剂,拜耳制药生产的产品价格高达80多元,而国产的价格仅为四五元,原研药的价格是国产药价格的20倍。治疗心律失常的药品盐酸普罗帕酮片,雅培公司150mg*10片的规格在我国的零售价是20.9元,而广州白云山明兴制药有限公司生产的50mg*50片的规格的零售价仅为5.3元。治疗癫痫的卡马西平片,原研药为诺华制药生产,其200mg*30片的规格在我国的零售价为28.2元,北京曙光药业生产的100mg*100片的规格零售价仅为8.2元。
利益的博弈 原研药的这种优惠待遇遭到了国内药品生产企业的强烈反对。从2001年开始,就不断有反对的声音。"这是明显的不公平,外资药企获得了超国民待遇。"国内一家药品生产企业负责人告诉记者,如果是还在专利保护期的外资进口药,价格高还可以理解,但那些明明已经过了专利保护期的进口药,在国外已经被仿制药屡屡打败,却在中国享受价格保护,实在不能理解。对此,外资药企有着自己的解释。20101025,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经发布《制药企业质量体系调研项目》报告。这个报告对中国制药企业质量体系进行了系统评估,结果发现,同样是GMP认证合格的企业,由于质量管理体系不同,药品质量可能存在较大差别。即使是仿制药的生产,中国也与印度、瑞士等仿制药的大国有着不小的差距。2011110,这个机构又发布报告称,"'十一五'规划期间,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的37家会员公司在华投资总额超过200亿元人民币,其中近1/3用于研发中心建设,直接表现是有15家企业在中国设立了19个研发中心;70%以上的会员公司在中国设立了生产工厂,工厂数量达到49家。"药品的价格并不仅仅包含生产的成本,还包括前期研发、上市后的药物警戒监测等,监管机构随时都有可能对药品发出警告,甚至叫停。这些投入和风险都是巨大的。"一家外资药企经理告诉中国青年报记者,大的外资药企生产标准高,在价格上也应该有所体现。不过,这种质优价高的理论在国内很多专家看来,并不能真正站得住脚。中国医药企业管理协会会长于明德就一直反对原研药单独定价。在他看来,如果以质量作为判断是否该单独定价的依据,制定规则的部门可能根本说不清楚。"在国家对药品生产的统一标准下,确实不同的厂家生产的产品会有所差异,但这种差异有多大,反映在价格上又应该体现多少,谁说了算?国家发改委能说明白吗?"于明德说。
10年来,有关原研药该不该享受价格保护的争论从未停止过。 于明德告诉记者,这个政策在当初执行的时候就遭到强烈的反对,但相关部门并没有听取反对意见。随着我国医改的逐步推进,看病贵的问题引发社会诸多不满,对原研药单独定价的政策也引发了更多的关注。20106月,国家发改委出台《药品价格管理办法(征求意见稿)》,其中已经没有了原研药的概念。当时,国家发改委价格司医药处处长宋大才多次表示,国家发改委的态度,就是要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。20101129,国家发改委发布消息称,从当年1212日起,将部分单独定价药品的价格降低,在公布的48个通用名、174个品规单独定价药品的最高零售价格中,原研药占到62%左右的比例,平均降幅达到19%。这次药品降价被称为是国家发改委首次将刀捅到外资药企身上。一家外资药企管理人员告诉记者,这些原研药已经成为整个外资药企面临的最大压力。一时间,国内众多药企满心欢喜,以为很快就能在价格政策上与原研药享受同等待遇。但很快,国内药企就发现,取消原研药特殊价格待遇并没有这么简单。与此同时,国产药品也不断经历着降价政策的挤压。"那个征求意见稿出来之后,获利者激烈地进行攻击,直接影响到政策制定者。"于明德说,政策制定者非常为难,压力很大。造成的结果就是,两年过去了,这个征求意见稿依然难产,原研药的特殊价格政策依然延续。政策制定者希望能够缩小原研药与国产仿制药的价格差异,但实际上,两者的价格差异非但没有减小,反倒越来越有拉大的趋势。于明德告诉记者,现在既没有说要继续执行原先的原研药单独定价政策,也没有说要取消这个政策,至于什么时候能明确,没有人知道。

TWi (安成生技) completed multicenter & multinational AC-201 phase II !!!!


TWi Pharmaceuticals completes AC-201 phase II study on type II diabetes  Published on August 6, 2012 at 7:09 AM · TWi Pharmaceuticals, Inc., a specialty pharmaceutical company based in Taiwan, today announced its fully owned subsidiary, TWi Biotechnology, Inc. has completed a multinational phase II dose-ranging study of AC-201, an orally available IL-1 Beta modulator, in 259 patients with type II diabetes uncontrolled on up to three oral medications. In the intent-to-treat population, AC-201 showed placebo-corrected reductions in HbA1c of 0.20%, 0.29%, and 0.35% (indicates statistical significance with p<0.05) after 24 weeks of treatment in the three tested dose groups of 25 mg, 50 mg, and 75mg twice daily (b.i.d), respectively. In the per-protocol population, the placebo-corrected reduction in HbA1c was 0.37%, 0.42%, and 0.49%, for 25 mg, 50 mg, and 75 mg b.i.d dose groups, respectively. AC-201 showed good dose response and was well tolerated up to 75 mg b.i.d. The most frequent side effect was diarrhea that was mostly mild. The clinical trial was conducted in the United States, where 150 patients were enrolled in 13 sites, and Taiwan, where 109 patients were enrolled in 8 sites. Further analysis revealed that AC-201 in the US cohort demonstrated placebo-corrected HbA1c reductions in the per-protocol population of 0.61%, 0.72%, and 0.93%, for 25 mg, 50 mg, and 75mg b.i.d dose groups, respectively. The differences in patient profiles such as BMI (mean baseline of 27 kg/m square in Taiwan vs. 32kg/m square in the US), background anti-diabetic therapy (54% in Taiwan vs. 9% in the US of patients taking 3 oral anti-diabetic drugs), and medical practices between the two cohorts are possible reasons for the differences in efficacy results.

世界の抗体医薬品は、がん領域を中心に開発、調査結果を公開

 20120813AM09:00活発化する抗体薬品開発 市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニングは、世界の抗体医薬品開発の最新動向と市場展望に関する調査を行い、その結果をまとめました。シード・プランニングは、20084月に「2008年版 抗体医薬品開発とビジネス展開の今後の方向性」を発刊していますが、今回の調査では、2008年の調査結果を踏まえ、世界の抗体医薬品開発企業78社などを調査。抗体医薬品の開発動向や課題、将来展望をまとめました。2008年は、臨床現場での抗体医薬品の使用状況についてヒアリングを行い、現在抗体医薬品が導入されている「関節リウマチ」「乳がん」「血液がん」「大腸がん」について、臨床でのインパクトと使用実態、効果や課題について調査が行われました。抗体医薬品の市場については、2010年には1,700億円を超え、今後10年で7,000億~8,000億円市場に成長し、医療用医薬品市場78兆円の1割を占めるようになると予想されていました。今後の課題は? 今回の調査では、臨床試験段階の新規抗体医薬品の疾患領域を調査。その結果、がん領域が47%、次いで自己免疫疾患が16%、呼吸器疾患が7%となりました。また、2020年度の日本の抗体医薬品市場について、現在の約2倍となる、5,000億円まで成長すると予測しています。抗体医薬品普及の課題については、新規抗体医薬品の利用によって向上する治療成績と高騰する薬剤費について、限られた医療費をどこに分配するかという視点でも非常に重要な問題である とし、さらに製薬企業にとっては医療経済評価で優位になるような臨床試験を行い、結果を出す必要がある。有効性と安全性を中心に行われた医薬品開発に、今後、経済性という新たな要素が組み入れられることになることが予想される。

中國市場上 人人有 ’關係” ??!!


李欣︰前進中國 第一個要拉關係 自由時報-20120813 上午05:00 記者陳永吉/專題報導 「20年前台商去中國,是被捧在手心,但現在情勢大不相同,沒有『關係』,台商很難打入中國的醫藥產業。」長期追蹤中國醫藥產業發展的F-康聯董事長李欣,說明台商要打進中國的關鍵。雖然F-康聯是以第一家醫藥外企身分回來台灣掛牌,但李欣卻是土生土長的台灣人,台南出生,後來唸台南二中、逢甲大學,最後投身中國醫藥事業近20年。李欣強調,中國的法律多如牛毛,一定要先守法,不過也因為中國是人治的社會,就像老外到中國第一個要學的單字是「關係」,所以先守法、打好關係、有生產力、創新能力,在中國醫藥產業就能生存下去。李欣說,2011年中國的生醫產業市場規模約8千億人民幣,估計到2020年可以再成長5倍到4兆人民幣,不過去年成長率已經趨緩,而且中國新領導人手段很硬,針對醫院改革,不准醫院在賣藥上賺錢,但要醫院不賺這15%獲利並不可能,一定會向上游要利潤,最後會和藥廠要回來,所以硬要擠壓,廠商就會重新洗牌。李欣說,最近中國就在北京挑了3家、山東挑了40-50家地方醫院,反應第一波藥品降價,然而中國藥品最大的市場在醫院,佔了62%,而第三大的市場是農村市場,佔19%,但農民以前沒醫保,十二五計畫希望將農民的保險拉高。李欣說,未來5-10年中國市場的變化,對台商來說,是危機也是機會,目前中國一線城市,醫藥市場的成長率已經變成個位數,二線城市則有成長越來越快的趨勢,所以台商不一定要去一線城市,因為一線城市都是外商的天下,5成以上市場被外商拿走,台商可以考慮前進二、三線城市。由於中國現正推動醫藥十二五計畫,李欣認為,這計畫對大藥廠有利,會把小藥廠擠出局,另外對新藥公司也相對有利,方向大致如此,就看台商自己的選擇。

林欣榮&永生生技: 幹細胞治療中風 phase II !!!


幹細胞治療熱 生醫業瘋卡位 2012-08-13 00:58 工商時報 【記者杜蕙蓉/台北報導】幹細胞治療已成21世紀醫學技術最大突破,在全球掀起的一片熱潮中,吸引生醫業者爭相卡位,除了臍帶血公司幾乎全員到齊外,太景投入幹細胞驅動劑領域,TG-0054已進入美國FDA二期臨床,另外,預計來台灣上市掛牌的永生生技更已成功移植1700位病人。永生生技總經理王嘉宗表示,幹細胞是一種原始且未特化的細胞、它是未充分分化而具有再生成各種組織器官的潛在功能。幹細胞存在所有多細胞組織裡。王嘉宗表示,幹細胞必需符合二個必要的標準:(1)它必需有能力分化成不同類的細胞,例如一個造血幹細胞(a hematopoietic stem cell)是在骨髓內生長的幹細胞,它是所有血液細胞的共同源發細胞。它能分化成紅血球,白血球及血小板(2)它是一種有自我更新的能力,可增生且能長期維持的細胞。在1988年法國巴黎聖路斯醫院醫師Elaine Gluckman成功的用臍帶血幹細胞異體移植拯救一位先天性再生不良貧血(Fanconi' Anemia)的五歲男孩,成為第一個利用臍帶血移植治癒疾病成功的先例,開啟醫學界的新契機。近二十年來,全世界已經有超過一萬個使用臍帶血移植的案例,可治療超過75種以上的血液病變包括血癌、血紅蛋白病變如地中海貧血病或鐮狀細胞貧血、免疫缺陷綜合症及基因遺傳性代謝紊亂症。目前長庚醫院江東河醫師即是亞洲地區成功移植最多地中海貧血症,而中國醫藥大學免疫學研究所教授林欣榮院長,更是開創台灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症患者身上的第一人,他與永生生技合作利用幹細胞治療中風,也已進入二期臨床。另外,比較特別的是太景的TG-0054,執行長許明珠表示,該公司研發成功幹細胞驅動劑TG-0054僅需注射一劑,即可誘引出骨髓內的幹細胞,修補壞死及老化的血管、骨組織、結締組織以及心臟,也可應用於癌症化療促敏與幹細胞移植等領域。該驅動劑目前已進入臨床二期試驗。可望為腦中風、心肌梗塞、末肢缺血的病患帶來福音。至於加捷,除了進軍大陸臍帶血市場外,也與聯電榮譽副董事長宣明智在大陸合資跨足毛囊幹細胞研究。

iPS細胞から肝細胞への分化特性の差はドナーの違いが大きな要因

 - 京大 デイビー日高 [2012/07/19] 京都大学は、従来の手法を改良し、血液や皮膚などさまざまな体細胞から3つの方法(レトロウイルス、センダイウイルスあるいはエピソーマルプラスミド)で樹立した28種のヒトiPS細胞を肝細胞へと分化させることに成功し、それらの細胞を比較したところ、ヒトiPS細胞から肝細胞への分化特性の差は由来細胞の種類ではなくドナー(細胞提供者)の違いに起因するところが大きいことが明らかになったと発表した。成果は、京大iPS細胞研究所の梶原正俊特任研究員、同山中伸弥教授、同青井貴之教授らの研究グループによるもの。研究の詳細な内容は、「米国科学アカデミー紀要(PNAS)」オンライン版に掲載された。ヒトiPS細胞はES細胞と同様に無限の増殖能を持ち、三胚葉のすべてに分化する能力を持つことと、個性が明らかなドナーの体細胞から作製できることから、細胞移植治療や薬剤開発、病因解明の研究など、幅広い分野で期待されている。特に肝細胞は薬物代謝を担う重要な細胞であるため、患者と同じ遺伝子を持ったiPS細胞から肝細胞を作成することができれば、薬物代謝の個人差を克服することができると考えられる次第だ。これまでにヒトES/iPS細胞から肝細胞へと分化させる方法はいくつも報告されてきたが、どの方法でも体内にある肝細胞の機能を完全に再現することはできなかった。ヒトES/iPS細胞から肝細胞へと確実に分化させるためには、分化手法と同様に使用するES/iPS細胞の品質も重要であると考えられる。iPS細胞の質に影響を与え得る要素として挙げられるのは、由来細胞の遺伝的背景や培養条件、iPS細胞樹立方法などだ。由来細胞のエピジェネティックな記憶がiPS細胞でも残っていることで、分化特性が影響を受けるとする指摘もある。現時点ではまだ、これらの内のいずれが主要な要因であるのかは確定していない状況だ。ヒトES細胞からの肝細胞分化誘導法として報告されたものに若干の変更を加え、同じ細胞から樹立した5株のヒトiPS細胞と2株のヒトES細胞を肝細胞へと分化させたところ、17日後には3つの株(iPS細胞2株、ES細胞1)で肝細胞様の形態を示す細胞が観察された(画像12)。またそれらの細胞では、肝細胞に特徴的な遺伝子の発現も見られたが、ほかの細胞ではほとんど発現していなかった。このことから、ヒトiPS細胞とヒトES細胞を肝細胞様細胞へと分化させることができるものの、その分化特性は株によって異なることを示している。 画像1()は肝細胞様細胞に分化したiPS細胞(hiPSCs(201B6))で、画像2は同じく肝細胞様細胞に分化したES細胞(hESCs(KhES3))の姿 前述の実験では、分化誘導する際、ヒトiPS細胞・ES細胞は集塊のまま培養したが、この方法では細胞塊のサイズや細胞間の相互作用をコントロールすることができないため、培養方法が分化特性のバラつきをもたらしている可能性が考えられた。そこで、研究グループは細胞をバラバラにして分化誘導する方法を確立。この新たな方法を用いて、前述のヒトiPS細胞・ES細胞への肝細胞への分化誘導において、最も肝細胞様細胞へ分化したiPS細胞株「201B6(画像3)と最も分化しなかったiPS細胞株「201B7(画像4)で肝細胞で比較。その分化特性が調べられた結果、最終的な肝細胞へは201B6の方が201B7よりも分化しやすいという結果になった(画像56)。一方、肝細胞への分化の途中段階である「内胚葉細胞」への分化は、両者で同様に高い効率を示した。 画像3()が最も肝細胞様細胞へ分化した201B6で、画像4が最も分化しなかった201B7。画像の内、緑は内胚葉に分化した細胞(SOX17発現)で、赤は未分化な細胞(OCT3/4)。分化誘導開始7日目に撮影 改良した分化誘導方法を用いて、「線維芽細胞(aHDF)」・「歯髄細胞(DP)」・「末梢血細胞(PB)」、そして「臍帯血細胞(CB)」から樹立したさまざまなヒトiPS細胞とES細胞から肝細胞への分化特性が調べられた。すると、末梢血細胞から樹立したiPS細胞で肝細胞の特徴を示すマーカーであるアルブミンの分泌量が顕著に高いレベルを示した(画像5)。この結果は、末梢血由来iPS細胞が肝細胞への分化には適した細胞であるとの結論を導くかに思われた。ところが、その実験では線維芽細胞由来のiPS細胞はすべて同じドナーから樹立した細胞で、血液細胞は2名のドナーから樹立した細胞だったので、細胞を採取したドナーの違いによって分化特性に差がでてくる可能性を否定できなかった。そこで、同じドナーから採取した線維芽細胞由来のiPS細胞と末梢血由来のiPS細胞を作製し、それぞれ肝細胞への分化特性の検討を実施。3名のドナー(パーキンソン病患者2名と健康な方1)から樹立したiPS細胞を用いたところ、いずれの細胞も内胚葉への分化を示す「CXCR4-陽性細胞」への分化は高い確率で起こったが(画像6)、肝細胞への分化を示すアルブミンの分泌量は、由来となる細胞による違いがほとんど見られず、むしろドナーの違いが肝細胞への分化特性に大きな影響を与えていることが明らかになった。 画像5()は、肝細胞に分化した指標であるアルブミン分泌量(分化誘導後21日目)。画像6は、CXCR4陽性細胞の割合(分化誘導後7日目)。画像56も、上が201B6で、下が207B7 続いて分化特性の違いが、どういう分子メカニズムに起因するのか特定するため、肝細胞様細胞へよく分化したiPS細胞株の201B6と、ほとんど分化しなかった201B7とで遺伝子の発現パターンを比較を実施。すると、ほとんど違いが見られなかった。また、同じドナーから採取した線維芽細胞由来iPS細胞と末梢血由来iPS細胞での比較も実施。やはり差は見られなかった。DNAのメチル化状態についても肝臓に特徴的な転写因子が結合する部位を中心に検討が行われたがいずれも、比較したiPS細胞株間で差は見られなかったのである。今回の研究では、ドナーの遺伝的背景が、ヒトiPS細胞の肝細胞への分化に大きな影響を与えることを明らかにした。これまでの研究ではさまざまなドナーからiPS細胞を樹立し、比較したものがあるが、これらの研究で見られた差は由来となる細胞の違いよりはドナーの違いによるものである可能性が考えられるという。今回の結果は、iPS細胞の性質を比較する際にはドナーの違いによる影響が大きいので、それを考慮に入れる必要があることを示している。iPS細胞やES細胞の特性の多様性に関する多くの研究が行われている中、今回の研究はそれらの研究のあり方や報告された結果のとらえ方に一石を投じるものであると考えられると、研究グループはコメントしている。

日本生物科技產業的重要合作洽談 !!!

日本生物科技產業的重要合作洽談活動、展覽和會議BioJapan推出新的線上合作洽談系統(中央社訊息服務20120813 17:14:29)BioJapan籌委會和日本愛喜思會議策劃服務株式會社(ICS Convention Design, Inc.)將於1010-12日在日本橫濱太平洋會議中心(Pacifico Yokohama)隆重舉辦為期三天的第14BioJapan,即BioJapan 2012。橫濱是神奈川縣的一個港口城市,距東京市中心僅有30分鐘的車程。關於BioJapanhttp://www.ics-expo.jp/biojapan/en/index.html BioJapan在促進日本與國際企業/組織展開交流、開發新的商機方面一直扮演著重要角色。BioJapan 2012的主題是「亞洲開放式創新的新時代」。日本是全世界第二大製藥和醫療產品市場,擁有悠久的創新歷史。日本及全球生物科技產業的頂尖業務開發和授權許可專業人士、聯盟管理專家、研發人員和生物科技公司主管將雲集橫濱,參加BioJapan 2012。新的線上合作洽談系統:http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/partnering.html BioJapan於今年推出了一個新的線上合作洽談系統,借助該系統,您可以在會議舉辦之前與參加者預約時間。今年的盛會將吸引來自20多個國家2,000家公司的15,000多名專業人士(較去年增加25%)蒞臨,預計其中將有1,000名專業人士參加一對一的合作洽談會。日本中外製藥株式會社、默沙東和諾華製藥株式會社是BioJapan 2012的官方贊助商。很多國際製藥公司(包括安斯泰來、第一三共製藥、賽諾菲-安萬特和武田製藥)、中小型製藥公司、生物科技公司、研究所和大學將參與這一盛會,並可望展開相關合作。研討會: http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/keynote.html 今年的盛會將在一系列主題演講中揭開序幕,演講者包括:日本製藥工業協會(JPMA)會長Isao Teshirogi博士、Samaritan Health Initiatives, Inc.總裁、前美國食品暨藥物管理局局長Andrew von Eschenbach博士和三菱化學控股公司總裁兼首席執行長Yoshimitsu Kobayashi博士。為期三天的BioJapan 2012還將舉辦40多場專題研討會,涉及環境和能源、藥品和製藥、醫療保健、食品和農業及漁業,以及生物科技類產業的基礎。研討會的演講者多為各大製藥公司的主管和學術界的研究人員。晚間活動:http://www.ics-expo.jp/biojapan/en/networking.html 晚間將舉辦兩場交流活動。一場是1010(週三)在橫濱洲際大酒店(Yokohama Grand Intercontinental Hotel)舉行的歡迎晚宴,另一場是1011(週四)在橫濱國際客輪碼頭(Yokohama International Passenger Terminal)舉辦的交流晚會。碼頭是由英國建築師小組Alejandro Zaera-Polo先生與Farshid Moussavi女士所設計,將橫濱的城市景觀盡數展現於世人眼前,為遊客留下難忘的回憶。這些活動將為與會者的相互交流提供絕佳的機會。 聯絡方式:日本愛喜思會議策劃服務株式會社 Makoto Tanihara先生/全球行銷經理 電話+81-3-3219-3565 biojapan@ics-inc.co.jp http://english.ics-inc.co.jp/

賣空氣?!!!!


大陸首富陳光標要賣空氣?!一罐要價25 NOWnews.com 今日新聞網 2012813 12:12 大陸新聞中心/綜合報導 據經濟之聲《天下公司》報導,江蘇黃埔再生資源利用有限公司董事長陳光標又冒出了新的創意,他準備在北京、上海、廣州設立流動專賣店售賣新鮮空氣,每瓶售價4元到5(以人民幣計價,以下同)。陳光標自己說,這是他從事環保產業的切身感受。11日,在『奧運萬里行有我中國棒』車隊到達南京,此次南京站的主題為『環保中國有我中國棒』,在現場大陸首善陳光標不但舉起錘子砸電動車,而且透露,自己於917將在北上廣設立流動專賣店售賣新鮮空氣。 陳光標表示自己是特意選在『城市無車日』前夕推出這款新鮮空氣的,在活動現場,陳光標和《甄嬛傳》中槿汐的扮演者孫茜將現場的鉛酸電池電動車砸碎斷然拒絕鉛污染。根據中國廣播網報導,對此,陳光標有很深的感受,他說,我這十年來一直從事環保產業,包括建築垃圾和生活垃圾的處理,同時我看到現在的環境污染越來越嚴重,觸目驚心。現在有很多企業家在追求利潤最大化,在不斷以犧牲環境為代價,以犧牲我們子孫後代的生存為代價。災難一年比一年多了,2012年一定不會來,但是如果人類再不停地耗費資源,不停地污染環境,我相信這一天一定會來。 那麼這個新鮮空氣該怎麼賣呢?陳光標說,賣新鮮空氣是我自己聯合了一些專家研製的高科技產品,放在易拉罐裡,有一個晶片。當空氣達到一定標準,他可以拿在手上甩三下就像壓縮餅乾一樣就自動壓縮了,自動蓋起來,而且每一罐的負離子氧相當於醫院的5個氧氣罐。把它打開以後空氣仍然不會跑,必須用鼻子深深吸幾下空氣才能吸進到心肺。 陳光標說,呼吸這種新鮮空氣,心情都會變得很好。這些新鮮空氣將裝在易拉罐裡面,一罐賣45塊錢,可以使用一個星期。目前經過無數次的試用和試驗,效果特別好。我每天上班只要打開以後深深吸三口氣,心情就會非常舒暢,頭腦清醒,它就是有這個效果。 對於罐裝新鮮空氣的市場前景,陳光標很是看好,他說,人們現在每天吸著汽車的廢氣,而我們將無污染城市的新鮮空氣拿來賣,有利於大家身體健康延年益壽。他準備在每個城市裡都設置『新鮮空氣專賣店』,幫助市民往罐子裡灌入新鮮的空氣。 陳光標表示,我要把新鮮空氣放在每個城市,比如北京、上海、廣州等地,我要開陳光標新鮮空氣專賣店,500人左右的社區就開一個。我會把新鮮空氣壓縮成一個大罐子,大罐運輸到每個大城市的專賣店來,然後把小罐對準輸液口的地方自動就壓縮進去了,壓縮只收取一塊錢,可以使用一個禮拜,同時還可以服務上門,就像送牛奶的一樣。這也可以解決更多的青年人創業、大學生創業,我建議大學生在每個社區可以開一個陳光標個人新鮮空氣專賣店。如果說經過我們公司團隊考察,我可以從慈善基金裡面拿出兩萬塊錢出來,幫扶青年創業開新鮮空氣專賣。 陳光標自己覺得,這些『新鮮空氣』正式投入市場後,第一年銷售額過億沒問題。由此看來,新鮮空氣儼然已經成了稀缺資源。那麼陳光標的這些『新鮮空氣』都是來自於哪裡呢,據說主要來自於兩個地方。陳光標說,空氣主要分成兩個部分,一個來自於革命老區,一個來自於少數民族地區。比如少數民族有香格里拉,還有四川甘孜州的康定,還有青海玉樹、西藏、景岡山的革命老區等。經過我們這一年來調研(考察)試驗,這幾個地方的空氣特別好,同時也喚醒社會上有良知的企業家朋友們,要關心、關注和支持革命老區和少數民族地方的發展,凝聚多民族是一個大家庭。 陳光標認為,出售這些新鮮空氣,一方面可以滿足人們對於新鮮空氣的渴求,另一方面還能解決當地幾萬人的就業問題。比如我準備馬上去康定、景岡山灌空氣了,當地老百姓一個一天可以灌一千罐,一罐一毛錢,那麼一個老百姓一天就可以有一百塊錢的收入,同時還能鍛煉身體。我認為市場前景一旦開拓好,一年解決幾萬人的就業沒問題,同時它的深遠意義在於,喚醒更多的人要長好心、做好事,每人都能參與到環境保護之中來。我這上面還寫了一句話:拉一罐、捐一毛、日行一善、樂在其中。 據了解,陳光標已經註冊了自己的品牌,不久之後,大家就能在市場上看到個產品。每出售一罐這樣的新鮮空氣,他就會捐出一毛錢。他表示,陳光標新鮮空氣的牌子已經在大陸國家工商總局註冊了,叫陳光標好人牌。陳光標好人牌新鮮空氣做好人、當好心、行好事,購買陳光標好人牌新鮮空氣,拉一罐捐一毛,這一毛錢我會捐到紅會、慈善總會來用於環境保護宣傳。

 

创新药物进入中国有多难

 中国网2012-08-13 15:08张猛: IMS中国区域咨询业务负责人,IMS是目前全球最大医药咨询公司创新药物,在中国市场上面临着一个相当尴尬的境地:在准入和上市各个阶段都会遇到巨大的挑战。创新药物明显改善了人们的生活和生存质量。从1987年到2000年这十年中,由于大量新药研发出现,老百姓的寿命平均提高了0.8年。0.8年,这看起来没有多少,但从全球范围来说新药确实能够使得整个人类的晚年生活过得更健康,生活得更长久。根据联邦调查机构对大量代表性医疗服务、医生和家庭进行的调查显示:对于医生和患者来说,可供治疗药物的越多,人均老百姓的寿命会越长。很多肿瘤、糖尿病以及感染病疾病的患者,由于大量使用了新药,得到了寿命的延长。然而,我国新药在准入方面却面临着巨大的挑战,新药创新企业无法及时补偿他们在新药研发期间所做的投资,导致越来越少的企业会继续进行新药研发。

获批难、入医保难,创新药物中国准入的两道槛 在我国,创新药的准入面临两大问题。第一个问题是注册批准。新药为两类,一类是药片胶囊等有化学成分的,一类是生物制品,比如抗体药等生物制品。以化学药品为例,化学药品拿到临床准入证大概需要1718个月的时间。新药从研发实验室出来,到社会上进行临床实验,等待准入证需要1年半的时间。第二个问题是国家和省医保目录更新间隔太久。在我国,医保目录每五年要更新一次。新药上市之后,如果错过这个窗口,还要再等下一个五年,才能够被国家批准到考虑范围之内。到省里的执行还会延长一到两年的时间,研发成功的新药,在六到七年时间里是没有国家医保对老百姓的普及和对新药的支持。这些贵的新药里有很多癌症药和抗体药,很多都是救命的药物。但是由于研发费用昂贵,上市之后药品费用比较高。09年,我国提出了谈判机制,目的是跟厂商建立合作机制,共同解决新药支付能力的问题。但到了2012年,国家层面也没有启动正式的谈判规划。

上市后专利保护平均仅余四年 创新药物上市之后,首先要面临的问题,是如何拿到省的价格备案?这个价格备案需要四五个月的时间。拿到药品定价之后,要去省里进行招标,由于招标和物价政策不衔接,导致药品在上市之后需要一年的等待时间。招标周期是14个月,如果新药上市之后没赶上这14个月,只能等到下一次招标。没有招标就没有销售,没有招标就进不了医院。创新药物过了招标周期,还要面临着医院药事委员会审批。每个医院都有药事委员会,药事委员会定期的召开决定这个新药进入医院药房的快慢程度。从国内200多家三甲医院的实际调查来看,频率最高的药事委员会审查是北京协和医院,每三个月召开一次,但这是国家唯一的一个。新药进入大部分的医院,其实还需要等一到两年,直到药事委员会召开。如此的制度现状,阻碍了新药进入医院的临床应用。进入了医院之后,还面临着如上海的总量控制,北京的按病种的付费等。美国在新药制药领域比较领先,通过对比几百个药品上市的情况,从研发到获得药品报销的延迟时间我国平均比美国晚11年左右。药品从实验室开发出来,到上市之前所经历的实验室和临床实验等,再到药品被批准上市,中国跟美国企业比会晚3-4年。众所周知,一个新药的专利有20年时间,这20年决定了这个药品商业成功与否。以20年为限,从国家创新一类新药,从新药申请,到临床,到FDA的申请,到获得国家医保的目录,到最后进入医院,中国平均花费要16年的时间。真正有医保覆盖,老百姓能拿到的药品的时间,也即企业可以获利的时间,仅有四年多一点。

三分之一新药,上市两年仍无法进入到任何一个省 跨国公司在我国的有两个情况,一种情况是新药已经在国外相关市场上市,然后再引入到中国。这种情况下,依然还是要从头做相应药品的临床三期实验才能在中国上市。这时,新药专利已经过了一年多的时间。跨国企业到中国市场来,把已经上市的,被证明有效的药品到中国重新做一遍流程,到上市之后已经没有专利保护。广大国内药品的仿制对跨国公司损害巨大,他们虽然想把更多的新药引入到中国来,但是面临着中国现实的新药审批现状环境条件,很多企业望而却步,宁肯把新药放在国外。一些跨国公司想到了别的办法,在中国做多中心的临床实验,跟国外同步进行。这种情况下,从开始做国际多中心的临床实验,到拿到国家医保,专利保护期大概还留有五年时间。相对而言,比纯粹国内研发出来的产品,还能保持一年多的专利保护期。在国际上,新药申请获批上市后,在德国药品还能卖12年左右,药品企业可以继续实现销售,能够获得他们研发所投入的回报。美国、法国以及日本,大多数都超过十年的回报时间。所以,从现阶段我国新药审批的现状来看,即时新药做出来了,投资也不划算。过去五年在我国上市的200多种新药,在获得药品审批、拿到药监局准入证之后,进入到我们省里面招标。以上市之后第二年为时间点,形势并不乐观,大部分情况下有三分之一新药,上市两年之后仍不能进入到任何一个省进行销售。能进入1-5个省进行销售的新药品种占了所有获批新药的四分之一,能进入15个省的产品比例不到20%。很多情况下,上市之后的两年内,很多药物仍不能进入全国一半的省份进行销售,而第一年则有超过半数的药物品种无法进入任何一个省进行销售。我国一直在鼓励创新,跟日本和美国相比,中国上市创新一类新药,数量非常可怜。根据2007-2009年的数据,日本一类新药上市每年不到30种左右,美国大概是25种左右,中国每年能拿到台面上的还不到10个,所以我国医药创新的路还是任重道远。

中油生技登陸參展 拓產業版圖

2012/08/10【嘉義訊】中油公司除了在油品的研發具有先進技術外,更 有一組研發團隊專注在發酵與生物科技之領域,自日據時代 即從事相關技術之研發並不斷的創新。近年來,中油生技專 業行銷團隊正式導入市場,至今已研發出包括生技飲品、保 健食品、美容保養品、綠色生技產品等25種系列產品。中油生技林忠亮經理表示,中油生技以優質生技研發的團隊 為基礎,持續推出符合國人體質、飲食生活習慣的健康食品 ,並以國營企業作後盾,從原料、製程到成品,均嚴格把關 ,讓消費者能安心使用,因此日前獲邀參加「2012天津台灣 名品博覽會年台灣名品博覽會」,希望藉由此次博覽會,不 僅積極地努力擴展經營績效,也希望能在兩岸交流熱絡之際 ,於大陸保健食品與保養品市場中,拓展事業新版圖。並讓 大陸民眾也能在當地體驗與享受到,中油生技創意研發之優 質「美容保養品」及「保健食品」。同時也讓中油生技有機 會成為中油邁向大陸與國際的先趨部隊。中油公司表示,此次中油生技獲邀前往參展,冀望以建立橋 頭堡為目標,同時把握簽約建立銷售管道的機會,進而達成 造就各面向之效益,點亮中油生技品牌暨提升銷收目的。 (吳國棟)

金屬中心&成大合作 射頻燒灼或微波燒灼治療器械 !!!


肝癌治療成大醫學院新技術問世2012/08/10■吳國棟■國立成功大學醫學院內科教授暨創新醫療科技中心主任的林錫璋教授,以肝癌治療技術為研究方向,開發出「不出血切除術」及「可注射原位成型植入體(栓塞微球)」等先進醫療技術,皆申請專利中,希望以多年的研究成果來造福肝、 胰、脾、腎等癌症患者,同時為台灣醫療工業注入新力。 林錫璋教授同時也是成大醫學院附屬醫院胃腸肝膽科主治醫 師,由於體認到醫療過程中,現有治療技術尚有許多改進空 間,所以亦然投入肝癌技術的研究,相繼與工研院、金屬中 心及校內資源的整合,研究出可行性的新技術,更希望與醫 材、製藥公司合作,將國內醫療技術推向全新的里程碑。 林錫璋教授表示,台灣男性 肝癌病患很多,以前治療肝癌, 醫師處置為「能開就開,不能開就塞」的態度,可是肝硬化 做肝切除後,容易出血,就需要輸血,輸血也容易造成肝功 能變更差的情況,所以他研究出「不出血切除術」,採電磁 能治療,將局部血管封除,讓肝切除時不會流血,目前已做 過動物實驗,進入人體臨床實驗中。 林錫璋教授與金屬中心合作,Needle-Based以針為基礎的治 療術,簡稱局部治療術,目前小腫瘤治療時,以射頻燒灼治療或微波燒灼治療為主,而射頻燒灼一支針要價41,000元,微波燒灼一支針也要8,000元,然大腫瘤通常用FRA治療,針 面積約三公分的大小,比他大的腫瘤就需要3-6針,才能控 制腫瘤,一支針約3.2萬元,整個治療費相當可關,希望此 技術能降低醫療成本,讓更多病患使用。同時朝甲狀腺癌等淺層治療來發展。 有鑑於目前治療癌症的經動脈治療術,如gelform明膠片、 Embosphere栓塞球(血管內不會化掉)、DC bead(可與藥物融合注射人體),皆為國外進口,目前DC bead沒有副作用最熱門;而台灣去年有10,092人患癌,成大醫院新診斷出310 人,其中291人次需做動脈栓塞治療,且治療需要做二次以 上,所以台灣每年約10,000人的市場規模,如以全世界為市 場,相當具有開發潛力。 林錫璋教授與航太系王覺寬教授合作,結合噴霧造粒技術(專利),研發出治療癌症經動脈治療術可注射原位成型植入體(栓塞微球),採生物分解成份製成,可在人體內生物分 解,無副作用,整個配方是以製藥添加物成型,可包入化學 治療藥物,如攜帶Re-188(錸)等,此技術為台灣本土學者 自行研發,期望與藥廠產學合作,量產化後,對癌症患者將 是一大福音。(吳國棟)

瑞光生醫: 鞏膜微汽化術


瑞光生醫鞏膜微汽化術 改善老化 低侵入性 不傷害角膜2012/08/10■吳國棟■國內眼科光學專家瑞光生醫科技,日前與林口長庚眼科部長 馬惠康醫師及其團隊,於「白內障及屈光手術國際研討會」 發表眼科新領域技術「鞏膜微汽化術」,該技術施作於鞏膜 ,安全性高,不傷害角膜,低侵入性,不影響遠端視力,可 針對老花眼近距離視力進行最佳化的改善。老花眼是一種自然的生理老化過程,年輕時的睫狀肌功能正 常,擁有極佳的遠近焦距瞬間調節功能,但40歲以後水晶體 逐漸變硬,睫狀肌功能也下降,眼睛調節能力無法如年輕時 一般優異,致使在看遠視力良好下,無法將看近的影像清晰 投影在視網膜,造成閱讀、看近物及近距離工作的困擾,稱 為「老花眼」症狀。目前解決的方式包括配戴單焦或多焦眼 鏡,但每一至兩年需要再檢查一次,如有加重需要重配眼鏡 瑞光生醫執行長蕭滋引博士表示,有別於角膜屈光雷射,「 鞏膜微汽化術」(LaserACE)是於鞏膜特定區域(眼白部位)進行低侵入性雷射微汽化,使因老化而造成僵硬之鞏膜,回 復其生物力學彈性與張力,進而促進睫狀肌、懸狀纖維調整 水晶體作用,回復水晶體調節能力而改善近、中距視力。 治療方式是使用VisioLite「磊視」眼科鐳射系統,該系統 已獲得美國FDA、歐盟、台灣及中國大陸註冊許可,獲准用 於眼睛軟組織的汽化或切割作用的治療。台灣首先運用此設備與技術進行「鞏膜微汽化術」臨床驗證 的林口長庚眼科部長馬惠康醫師及其團隊,於此次台北召開 之「白內障及屈光手術國際研討會」進行首次案例的發表。 臨床觀察顯示此低侵入式手術,在效果能達成150度以上的 改善,病人術後滿意度高。長期效果仍需持續追蹤,目前國 外已有效果維持可達五年以上的案例。蕭滋引博士指出,該公司與美國ACE VISION GROUP合作開發 此項技術多年,彼此是技術開發與商業推廣夥伴,已取得台 灣、中國、香港、日本、韓國、新加坡、馬來西亞等國市場 權,並為該手術專用的生醫材料與器械的全球專屬供應商。 亞洲已完成台灣、中國的上市許可,並於此兩地展開臨床驗 證,驗證計劃皆由主任級醫師主持,包括台灣林口長庚眼科 部長馬惠康醫師,上海復旦大學五官科醫院眼科主任周行濤 醫師,及北京協和醫院眼科主任李瑩醫師。蕭滋引博士說,此技術經多國臨床數據顯示其安全性與顯著 有效性,病人滿意度高,符合醫界的期待,將是眼科自費療 程的新版圖。瑞光生醫以此技術與設備進軍醫療藍海,並擁 有廣大亞太區域市場權,與全球專用醫材銷售供應,商機無 限。

 

中藥商全聯會理事長…朱溥霖


朱溥霖以一條龍生產模式 開創國內中草藥藍海策略2012/08/12【高雄訊】今年甫上任中華民國中藥商業同業公會全國聯合會理事長朱溥霖,創業近30年,憑著敏銳的觀察及市場嗅覺,不但甚至深入大陸多個藥產地,透過契作取得優質的藥材來源,亦成為國內最大中藥材供應商。早期是從事中藥材進口商起家的朱溥霖,開創自有品牌「華陀扶元堂」,不僅成為國內漢方養生領導品牌,更在東北長白山的原產地,設有生技製藥廠,從原料為品質把關,配合集團研發和行銷團隊,迅速建構集團下完整產品線及通路。他說,要在中藥界出人頭地,闖出自己的一片天,藥材來源的掌握,絕對是關鍵的因素,華陀扶元堂從原料、研發、製造、行銷發展成「一條龍」營運模式,確保原料的安全,更降低原料成本,將華陀扶元堂產品線區隔於市場上取巧,使用便宜的添加物。在此基礎下,新品牌「美人計」已燕窩、雪蛤為主訴求,採用馬來西亞金絲燕的唾液,每公斤進口成本就超過12萬元,而來自大陸長白山靈蛙類的蛤士蟆,採其輸卵管所製成的雪蛤,每公斤超過30,000元,以目前一瓶60cc的機能食品,燕窩和雪蛤兩個固形物,比例就高達40%。由於身為全聯會理事長,不僅積極推動「中藥材管理法」,讓全聯會12,000多家中藥業者能獲得合法營運和管理,更爭取政府開放「中藥專業證照化制度」政策,讓中藥領域有專長、專業的人士,讓沒有執照的人取得執照,為消費者的中藥食品和藥品需求,提供安全的服務。(張傑)

 

苗栗緊急醫療網APP !!


醫療網結合手機APP 隨時隨地提供救援 健康醫療網 (2012-08-13 07:30) 不管是年輕人還是老年人,許多人現在都人手一支智慧型手機,許多業者和活動越來越長結合手機的App程式,達到宣傳或者是告知資訊的目的。現在連政府也推出各式的APP手機程式,來方便服務民眾。苗栗縣衛生局就推出了苗栗緊急醫療網,結合定位導航,智慧手機、平板電腦只要將系統下載安裝,就可依需求搜尋並導航到最近醫療院所。獲得民眾的高度肯定。苗栗緊急醫療網提供24小時緊急醫療、施打毒蛇血清機構、耳鼻喉、牙科、婦產科、18鄉鎮市醫療院所及衛生所,醫學常識等內容。另外,苗栗縣優質旅宿網站也可連結到醫療網,讓此套系統可以服務來苗栗觀光的旅客。除此之外,緊急醫療網當中的「醫學小常識」教導萬一碰到各種狀況時,第一時間要如何處置,包括毒蛇咬傷、蜂螫、中暑、溺水、異物梗塞等處理步驟,以及心肺復甦術等,相當具實用性。民宿發展協會理事長賴國章表示,苗栗縣是觀光重鎮,民宿業者遍布苗栗縣轄區,尤其是山區內,過去碰到蛇咬、蜂螫等意外,只能打「119」求助,現在民宿網站連結緊急醫療資訊網,可以掌握並提供最快的醫療資源服務。緊急醫療網已經由縣長代表縣府單位連同民宿發展協會、聯和旅館公會和縣內各醫院代表啟動相關服務,將來民眾在苗栗要是遇上醫療問題,都可利用網路連線,查詢所需要的資料。

 

皮肤细胞直接“变身”血小板

发布时间:2012-8-13 来源:药品资讯网信息中心日本庆应义塾大学日前发表一份公报称,其医学系特聘讲师松原由美子等研究人员,通过向人类和实验鼠皮肤中的成纤维细胞植入3个基因,直接培育出了血小板。血小板是哺乳动物血液中的有形成分之一,在止血、伤口愈合、炎症反应、血栓形成及器官移植排异等生理和病理过程中有重要作用。成纤维细胞是普遍存在于结缔组织中的一种细胞,它们分泌前胶原、纤连蛋白和胶原酶等细胞外基质成分,伤口愈合过程中可迁移到伤口增殖。研究小组首次确定了培育血小板必需的p45NF-E2MafGMafK3种基因,将其植入皮肤的成纤维细胞进行培养后,成纤维细胞直接转变成了血小板。目前,输血用的血小板依赖献血,且保存期限只有4天,所以如何实现血小板的稳定供应一直是一个难题。此次开发的方法能够用增殖能力强的成纤维细胞高效培养血小板,而且植入了基因的成纤维细胞还能冷冻保存。如果新方法的安全性得到确认,将有望用于保障血小板的供应。此前科学家需要用皮肤细胞培育出能够发育成各种细胞的诱导多功能干细胞(iPS细胞),然后用iPS细胞培育血小板,整个过程需要50多天,而新方法省略了培育iPS细胞的步骤,只需要17天就能培育出血小板。此外,利用iPS细胞培育血小板时,没有充分发育成血小板的细胞还有癌变的危险,而利用皮肤细胞直接培育血小板,就没有这种担忧。这一成果的相关论文已刊登在美国血液学会杂志《血液》的网络速报上。

迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)印度艾滋病策略 !


迈兰制药将在印开售18种艾滋药物 发布时间:2012-8-13 来源:药品资讯网信息中心  迈兰制药公司此前同吉利德生物技术公司建立了合作关系,双方携手研制成本较低的艾滋病仿制药。日前,迈兰制药公司在印度的市场部已经开始运作,而迈兰制药公司将会通过该部门在印度发售18种抗逆转录病毒(艾滋病)治疗药物。迈兰制药公司表示,印度是世界第三大癌症大国,全境约有240万名艾滋病患者,但是只有不到20%的患者能接受相对应的艾滋病治疗。迈兰制药公司称将专注于印度境内艾滋病的治疗业务。迈兰制药公司首席执行官Heather Bresch表示,该公司在印度境内可设定治疗艾滋病的新标准,比如可以向医疗人员以及极易感染这种病毒的人士提供各种质量高、可负担得起的艾滋药物,同时还可以赞助医师向患者提供各种艾滋治疗教育课程等。她还指出,印度境内艾滋新增病例增幅加大,印度已发展成为世界第二大医药市场。20068,迈兰制药公司斥资7.36亿美元收购印度小制药公司矩阵实验室公司(Matrix Laboratories)71.5%的股份,旨在逐步收购该公司。上周,迈兰制药公司、兰伯西实验室公司以及Strides Arcolab制药公司同美国吉利德生物技术公司达成合作协议,多方将致力于研发高质量、低成本艾滋药物,预计将在发展中国家推出恩曲他滨(Emtriva)药物的仿制药版本。

Reports From JUPITER And Taiwan: Benefits Of Statins Outweigh Risk Of Diabetes

 8/09/2012 @ 6:47下午 |372 viewsTwo new papers provide further evidence that statin usage is associated with an increased risk of diabetes, but both studies also find that the benefits of statins still outweigh the risks.In the first report, published in the Lancet, Paul Ridker and colleagues analyze data from the JUPITER trial, which compared rosuvastatin to placebo in a primary prevention population.Among the 17,603 patients randomized in the trial, 11,508 had at least one major risk factor for developing diabetes. In this group, the primary endpoint (MI, stroke, hospitalization for unstable angina, revascularization, or CV death) was reduced by 39% in the statin group (hazard ratio 0·61, CI 0.47–0.79, p=0·0001). The authors calculated that in the statin group 134 vascular events or deaths were avoidedfor every 54 new cases of diabetes. For the 6,095 patients without a major risk factor for diabetes, the primary endpoint was reduced by 52%(HR 0·48, CI 0.33–0.68, p=0·0001). No increase in diabetes was observed. In this group, 86 vascular events or deaths were avoided. During the JUPITER trial 486 subjects developed diabetes (270 in the rosuvastatin group and 216 in the placebo group). The risk reduction in this group was consistent with the overall reduction observed in the trial."Our results show that in participants with and without diabetes risk, the absolute benefits of statin therapy are greater than the hazards of developing diabetes," said Paul Ridker, in a press release issued by the Lancet. "We believe that most physicians and patients would regard heart attack, stroke and death to be more severe outcomes than the onset of diabetes, and so we hope that these results ease concern about the risks associated with statin therapy when these drugs are appropriately prescribed – in conjunction with improved diet, exercise and smoking cessation – to reduce patients' risk of cardiovascular disease."The findings from JUPITER were echoed in a large observational study from Taiwan published in the Journal of the American College of Cardiology that compared 8,412 people receiving statins with 33,648 matched controls. The Taiwan investigators found that although, over a median of 7.2 years, the rate of diabetes was significantly higher among statin users(2.4% vs. 2.1%, p < 0.001), statins were associated with a significant reduction in cardiovascular events (HR 0.91, CI 0.84 to 0.99, p = 0.031). Here is the press release from the Lancet:

Cardiovascular benefits of taking statins outweigh diabetes risk  The benefits of taking statins to reduce the risk of cardiovascular disease outweigh the increased risk of developing diabetes experienced by some patients who take these cholesterol-lowering drugs, according to an Article published Online First in The Lancet.A team of scientists led by Professor Paul Ridker, based at Brigham and Women's Hospital, Boston, USA, analysed data gathered during JUPITER*, the first controlled study to report that taking statins results in an increased risk of developing diabetes.This finding, subsequently confirmed by several other studies, led to the US Food and Drug Administration (FDA) enforcing a compulsory warning on statin labels, advising users of the increased risk of diabetes. Professor Ridker and colleagues analysed the JUPITER results to determine whether or not the risk of developing diabetes was outweighed by the benefits to cardiovascular health conferred on patients who took statins over the five year trial period. They found marked differences in the likelihood of developing diabetes, depending on whether or not the patient was already at risk of developing diabetes when the trial began. Patients who had at least one risk factor for diabetes were 28% more likely to develop diabetes when using statins, compared to patients in the control group. However, there was no discernible increase in the risk of developing diabetes for patients who did not have any risk factors for diabetes. Although the use of statins clearly increased the likelihood of developing diabetes in patients already at risk of the disease, these patients were still 39% less likely to develop cardiovascular illness while using statins, and 17% less likely to die over the trial period. Patients who were not already at risk of developing diabetes experienced a 52% reduction in cardiovascular illness when taking statins, and had no increase in diabetes risk. According to Professor Ridker, "Our results show that in participants with and without diabetes risk, the absolute benefits of statin therapy are greater than the hazards of developing diabetes .We believe that most physicians and patients would regard heart attack, stroke and death to be more severe outcomes than the onset of diabetes, and so we hope that these results ease concern about the risks associated with statin therapy when these drugs are appropriately prescribed – in conjunction with improved diet, exercise and smoking cessation – to reduce patients' risk of cardiovascular disease." Notes to Editors:* JUPITER ('Justification for the Use of Statins in Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin') was a large-scale study, involving almost 18 000 patients, designed to determine whether taking a statin called rosuvastatin would decrease the rate of cardiovascular illness in patients who had never previously suffered from cardiovascular disease.

中国新药核准后 才是挑战开始 !!!!


IMS医药市场调研:获可报销新药中国落后国际8 2012081315:35来源:金羊网—羊城晚报 作者:陆志霖  国家创新一类新药从申请到进入医保目录,平均花费16年;过去5年推出的新药,有三成在推出两年后仍没能进入任何省份。全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司(IMS)上周五公布一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果显示,目前在我国新上市的诸多创新药物中,仍有很大一部由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因,患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚约8年左右。

患者获可报销新药滞后 一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段,但IMS的研究表明,由于中国药品市场准入的复杂性,患者获得可报销新药的时间相对滞后。如在注册审批阶段,对新药化学药品来说,从申请到拿到临床准入证大概需要1718个月的时间。即使新药上市后也面临市场准入问题。在中国,药品进入医院销售,就必须通过省级准入和医院准入。省级准入,即药品招标。IMS研究表明,全国31省的平均招标周期是14个月,如果没赶上这14个月,只能等到下一周期。药品中标后还要医院采购,大部分的医院要1-2年才召开一次药师委员会,遴选药品。统计数据显示,在过去的5年中推出的新药物,只有20%在第二年取得了在11-13个省的准入,30%的新药品推出2年后仍然没能进入任何省份。如果要成为可报销新药,还需要进入国家医保目录,但国家、省医保目录更新周期长,4-5年更新一次,等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素,与美国等其他国家相比,由于药品在中国上市和获得报销的滞后,患者用药晚了大约8年。

药企前期研发补偿时间短  研究同时表明,以专利产品20年生命周期计算,国家创新一类新药,从新药申请,到临床,到药品注册申请,到获得国家医保的目录,到最后进入医院,中国平均花费要16年的时间,专利药品在中国只有很短时间可以补偿前期的研发成本。每个新药的研发平均需13亿美元的投入,如无法及时补偿研发投资,反过来也限制了企业对未来更多治疗领域的开发投入。浙江贝达药业去年上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药200510月申请临床试验,20066月拿到临床批文,20107月申请新药,20116月拿到新药批文。而这还是绿色通道的速度———因被认为是"两弹一星"的产品,所以享受了很多特殊的待遇。"而进入医保的过程更是漫长。"贝达药业副总裁兼研发中心主任谭芬来告诉羊城晚报记者,一个药上市之后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只有进入药典才能进入医保。"进入医保体系很难,有可能自己投资还没收回来,仿制药就上来了,我们这个企业也许就难以为继了"。事实上,很多跨国药企正设法在中国开展与全球同步的多中心的临床试验,加速新药在中国上市时间。阿斯利康中国和中国香港地区首席运营官大卫·思诺对记者表示,因为很多产品在进入中国之前,在国外专利已经好几年了,而进入中国也有非常复杂的申请流程,就使得在中国的专利寿命非常短。"今后一些临床试验研究希望中国也能及早参与。"

健診俗擱大碗 會好嗎 ?


健檢俗擱大碗 才健康嗎? 2012-08-13 00:58 旺報 【記者李蜚鴻/台北報導】許多台商擔心健康問題,常回到台灣做健檢,如何做好健康檢查,需要對於現代健檢有更深入的了解。現代醫學強調預防,越來越多人了解到健檢的重要。健保局亦對40歲至65歲民眾提供每31次免費健康檢查,但經濟能力佳者或是關心健康者,很多人願自費花上萬元做較詳細的健檢。一般願花錢自費健檢者多認為,健保局的免費健檢項目太少,血液檢查、生化檢查、尿液檢查等都是最基本,無法細膩掌握健康狀況。台大醫院雲林分院心臟內科主任林昭維不否認健保的健檢,提供的只是淺顯的檢查,目的在讓個人掌握基本健康概況。林昭維主任指出,現代民眾已有「早期發現,早期治療」的觀念,對健康檢查的認知及需求也愈來愈普及,除了基礎全身健康檢查之外,也透過影像醫學檢測,輔助診斷癌症等重大疾病。

高階影像檢查非萬能 近幾年來很多醫院重金買下高階影像儀器,並以政商名流使用經驗來吸引民眾檢測。不過,部分民眾對高階影像醫學趨之若鶩,誤以為一項影像醫學檢查,即可取代基礎健康檢查,卻並不清楚影像醫學有一定風險存在。林昭維說,40歲以上健康者,每3年做一次健檢已足夠,檢查有異再深入檢驗。因過度的侵入性健康檢查,有可能對身體產生危害,不過身體健康與健康與飲食、環境有關,是處於變動狀態,健檢主要在掌握健康狀態,但不一定都能夠發現徵兆,尚不明顯的疾病,年紀越大,健檢時間要越密集。自費健檢,只要經濟許可,想檢查多少項目都可以,較能掌握健康狀況,也因此不少人陷入項目多寡的迷思。目前各大醫院都有較為大眾化的健檢套餐,檢查項目也琳瑯滿目,但不一定適合個人所需,若從經濟觀點來看,林昭維指出,不妨加強於健康出現警訊的部份,再視需要擴充檢查項目。

腫瘤標幟檢查不宜省 林昭維說,目前10大死因中,癌症排名首位,腫瘤標幟檢查不宜省,名列前茅的肝癌、大腸癌等之外,婦科癌、男性的攝護腺癌最好都列入健檢項目內。健診絕不是「俗擱大碗就好」。有些人認為健診項目一定要越多越好,其實不然,不少民眾認為「高階影像」納入健診項目,才是最高檔的健康檢查。林昭維醫師指出,高階影像檢查並非人人都需要,除非有嚴重的不適情形,或有癌症、心臟病等家族遺傳史,才建議將高階影像檢查納入。

Taiwanese FDA warns of fake medical devices

 09-Aug-2012 The Taiwanese FDA has told hospitals to check equipment after police seized 13,000 allegedly counterfeit medical devices.Prosecutors took 13,000 items from Stephen Fan Trading amid allegations the company sold fake plates and screws under the name of a US medical device manufacturer. After hearing of the action the Taiwanese Food and Drug Administration (FDA) alerted hospitals of the threat.Lin Hsin-hui, a section chief of the FDA's Medical Device and Cosmetics Department, told the Taiwanese Central News Agency "there will be no product recall at the moment." Prosecutors are yet to prove the products are counterfeit. According to local media reports about 100 hospitals from across Taiwan have bought products from the company at the centre of the allegations. As such the FDA is advising hospitals to verify their products before use.The bust comes two months after the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) seized more than 400 digital thermometers during raids in Harrow and Oxford.

India to establish a pharmaceutical manufacturing hub in Sri Lanka

 Indian Commerce, Industry and Textile Minister Anand Sharma, who was in Sri Lanka last week with a large contingent of businessmen and officials representing 108 large Indian companies, highlighted how the bilateral trade and investments would be further accelerated. He said trade and investment between the two countries would expand and be enhanced to $10 billion by 2015. Several Sri Lankan ministers were present at the inauguration of the Indian Show and among them were Dr Sarath Amunugama, Senior Minister of International Monetary Cooperation, Rishad Bathiudeen, Minister of Industry and Commerce and Basil Rajapakse, Minister of Economic Affairs.The first India Show was held in 2003 and the second was in 2005. The show was organized by the Confederation of Indian Industry (CII) in partnership with the Ceylon Chamber of Commerce (CCC). The Indian Show 2012 went on for three days held at the BMICH. Mr Sharma indicated that the Indian investments are directly linked to manufacturing and exports and preferential access would create better prospects for both countries. He said that they would also venture into what they have not already gone into such as agro-processing, pharmaceuticals, bio-tech, tourism and knowledge based activities. He said that Indian business leaders would strengthen these investment decisions through Sri Lankan counterparts. Some of the highlights Mr Sharma made were to establish two new export zones and to be directly involved in promoting the five hub strategies of Sri Lanka and establish a pharmaceutical manufacturing hub in Sri Lanka with the participation of Indian pharmaceutical firms. India is also keen to expand their presence in the oil and gas exploration in Sri Lanka. The hospitality industry is another area they hope to involve.The export manufacturing zone that would come up in the Trincomalee district would manufacture auto components and engineering goods, and to assist the zone an industrial skills training institute would also be established. The Indian Show promotes a two-way flow of goods and services between India and Sri Lanka enabling Indian companies to show their prowess and encourage Indian investment in Sri Lanka and to provide opportunities to the Sri Lankan companies to enter into partnerships and collaborations with Indian companies. Sri Lanka now is India's largest trade partner in SAARC and India is Sri Lanka's largest trade partner worldwide.Some of the key sectors represented at the exhibition were infrastructure, power, mineral fuels, oil related products, electrical machinery and components, food products, agro-processing, mining machinery, railway equipment, rolling stock, paper, paper board and paper pulp, handicrafts, textiles and garments, information and communications technology and financial services. 

海昌生化: 膠原蛋白基質牙科敷料


SNQ最新評選揭曉38生醫產品獲選 鉅亨網新聞中心(來源:華人健康網)2012-08-13 19:59:17華人健康網 記者駱慧雯/台北報導近年來國人健康意識高漲,相對帶動保健食品和醫療產品的市場,為了讓民眾安心使用,國家生技醫療產業策進會日前公布今年101年第一梯次通過SNQ國家品質標章之產品名單,共有知名廠商包括亞培、中天、黑松、臺鹽、愛之味、聯合骨科器材等38項生醫產品獲選!現代社會民眾多重視體態維持、減壓、抗疲勞以及三高所造成的慢性病危害,因此今年參賽品項以訴求纖盈、護肝、抗疲勞,以及預防三高的保健食品為大宗。獲選的「保健食品」共有29件,尤以液體飲品所占比例較高,不論是訴求美顏,或是補充鐵質、纖維質等,皆對準現代人講求快速及適口性的食用習慣而推出,顯示好吸收、好食用的液體飲品已成為趨勢。SNQ營養保健食品類審查委員陳樹功表示,目前市場上保健食品超過3000項,民眾選用保健食品時,除了要對自身的健康需求充分了解,更要對市場上競爭激烈的保健食品冷靜選擇,不可輕易相信不可靠之廣告或親友之推薦,應選購信用有保障之保健食品才有助於健康。營養師李麗美也表示,在講求「速效」的高壓力社會,許多人也希望在健康上能見「速效」,然而保健食品是協助調節生理機能,運動和均衡飲食才是長保健康之道;如要選擇保健食品,有認證的產品才是安心的選擇。除了保健食品之外,此次通過SNQ認證產品,還有臺鹽生技生產的潔淨修護露,以及國人自行研發的醫療器材,包括膠原蛋白基質牙科敷料和康膝人工膝關節,尤其後者更取得美國FDA認可,深具國際競爭力,也因此獲得評審青睞。今年的通過SNQ認證的醫材,都是國人自行研發的產品。包括海昌生化「膠原蛋白基質牙科敷料」,以嚴格的產銷履歷機制,保障原料與產品的安全性;聯合骨科「康膝人工膝關節」, 則是取得美FDA認可,深具國際競爭力。

 

Cooperation between Phalanx Biotech & Health Heroes


DMG Productions to Feature Phalanx Biotech Group in Upcoming Episode of Health HeroesBelmont, CA, July 15, 2012 --(PR.com)-- Phalanx Biotech Group announced today that they would be featured in an upcoming episode of Health Heroes. Founded in 2002 by several leaders from the highly regarded Industrial Technology Research Institute (ITRI) of Taiwan, Phalanx Biotech Group has emerged as a leading manufacturer of DNA microarrays for basic research and genetic screening. This particular episode will focus on the amazing breakthroughs being made in the field of genomic research. The completion of sequencing human genome has allowed for exciting advancements in science, technology, and new molecular diagnostic products. Health Heroes will be taking viewers in for a behind-the-scenes look at the research facilities making it all possible."Participating at the Health Heroes program gives us a unique opportunity to introduce CytoOneArray®, one of the most exciting products that we have developed in recent years," said Dr Shengwan Lee, CEO of Phalanx Biotech Group. "We are proud to be at the forefront of an era where high resolution chromosomal microarrays are poised to replace the traditional G-banded karyotyping as the first line for screening genetic abnormalities in both pre- and post-natal evaluations.""The development of CytoOneArray® marks a significant breakthrough for the detection of developmental and intellectual delay disorders," said Barbara Perry, producer for the series. "It is an honor to be able to bring this story to the Health Heroes viewership. "In this segment, viewers will take a firsthand look at the Phalanx labs, and learn how technology being developed today is helping to improve the detection of genetic abnormalities worldwide. Health Heroes will be on location in Hsinchu, Taiwan, home of Phalanx Biotech Group.

About Health Heroes: Health Heroes is a powerful TV series dedicated to defining and exploring today's latest medical advances in all areas of health and wellness. Written with both the industry professional and television audience in mind, Health Heroes educates, entertains and enlightens the lives of our viewers. For more information visit: www.dmgproductions.org or call (866) 496-4065.

About Phalanx Biotech Group: Phalanx Biotech Group, with operations in USA, Taiwan, and China, provides genomic products and services worldwide to academic, pharmaceutical, biotech, and clinical research communities. Phalanx Biotech's expertise in expression profiling and genetic analysis stems from its excellence as an original design manufacturer of OneArray® gene expression microarrays, CytoOneArray® targeted chromosomal microarrays, and its comprehensive knowledge developed as an application-focused service provider. Our dedicated service specialists provide design consultation from sample preparation to bioinformatics support, and are trained experts in gene expression and microRNA profiling. The OneArray® genomic service lab supports investigators in mechanisms-of-action studies, biomarker discovery, and toxicogenomic profiling. Separately, the CytoOneArray® lab provides clinical researchers with detection analyses of microdeletion and microduplications for 264 clinically confirmed disease regions and 41 subtelomere regions related to congenital disorders.

 

ScinoPharm to Provide Contract Manufacturing Services for VIVUS' Newly-Approved Anti-Obesity Drug, Qsymia(TM)

 July 18, 2012, 11:28 p.m. EDTTAINAN, Taiwan, July 18, 2012 /PRNewswire via COMTEX/ -- ScinoPharm (twse:1789) announced today that its Tainan, Taiwan Facility will provide commercial manufacturing of topiramate active pharmaceutical ingredient ("API") for VIVUS' Qsymia(TM), a new drug for the treatment of obesity approved by the United States Food and Drug Administration on July 17, 2012.Qsymia(TM) is the first FDA-approved once daily combination treatment for chronic weight management in adults who are obese or overweight with a weight-related comorbidity. It is a combination of an anticonvulsant, topiramate, and appetite suppressant, phentermine. Clinical studies showed that Qsymia(TM) can effectively assist in weight management."ScinoPharm is proud of our longstanding partnership with VIVUS, which began with the supply of topiramate for the Qsymia(TM) clinical development program. We are committed to providing VIVUS and our other customers with high quality APIs, ensuring fast time-to-market," remarked Dr. Jo Shen, President and CEO of ScinoPharm. Topiramate is an active pharmaceutical ingredient that ScinoPharm began commercial production two years ago for the treatment of epilepsy and other nervous system disorders as a generic API. With this approval for weight management, the market potential for topiramate is expected to increase substantially. ScinoPharm partners with other leading pharmaceutical companies for industrial manufacturing of new and existing drugs. With CGMP-compliant facilities at gram to ton scales, ScinoPharm has worked on over 70 new chemical entity projects with 4 new drugs (including Qsymia(TM)) already approved by the US FDA and 5 more entering Phase III clinical trials.ScinoPharm is currently expanding its manufacturing and process development capabilities through its new Mainland China facility in Changshu, which will initially be used for the production of pharmaceutical intermediates with CGMP-grade API production planned for the near future. This expansion allows ScinoPharm to further support customer needs with a wide range of cost-effective contract manufacturing services for clinical, small-scale, and commercial-stage APIs and intermediates.

.NBTXR3 (智擎PEP503): radioenhancer !!


PharmaEngine, Nanobiotix in NBTXR3 radioenhancer development agreement Published 07 August 2012 PharmaEngine has entered into a license and collaboration agreement to develop and commercialize Nanobiotix's NBTXR3 radioenhancer in Australia, China, India, Japan, Korea, Taiwan and other countries in the Asia-Pacific region.NBTXR3, a nanoparticle formulation of hafnium oxide crystals, is designed for the local treatment of tumors.Under the agreement, Nanobiotix will receive an upfront payment of $1m and upon achievement of certain development, regulatory and sales milestones, it will receive $56m.PharmaEngine said it will further fund the clinical development of NBTXR3 in three different indications, according to an agreed upon time schedule and development plan.PharmaEngine president and chief executive officer Grace Yeh said the company is attracted with approach of NBTXR3 to overcome the current limitations of radiotherapy, and the possibility of developing it as a medical device which follows a faster development and regulatory pathway than a drug."We believe that by joining forces with Nanobiotix, PharmaEngine can expand the clinical applications of this project based on our successful experience with a nanoparticle formulation of irinotecan (PEP02)," Yeh added.Nanobiotix CEO Laurent Levy said, "The studies conducted by PharmaEngine in three different indications in Asia will add to the ongoing European Phase I study in soft tissue sarcoma and another Phase I study to be initiated by Nanobiotix in early 2013 - all of this will be closely coordinated between both companies to ensure a broad clinical development."

專案背景介紹: 目前市面上治療癌症的方式,可以分為手術切除、藥物治療與放射線治療或其他方法治療,治療方法的選擇,則是取決於腫瘤的位置、惡性程度、發展程度以及病人身體狀態。目前全世界大約有50 %的癌症病人接受放射線治療,而放射線的作用主要是以放射線造成DNA股斷裂,進而誘發細胞死亡。但較長的治療期間以及治療後數個月或數年以後才產生的遲延性後遺症則是放射治療的缺點。為了改善放射線治療的不足,近十年來發展出許多方式來尋求治療上的突破,但是這些新的放射線治療方法雖然改進了傳統放射治療方法的缺點,但還是留有很多限制可以繼續改進。20128月,智擎生技製藥股份有限公司與與法國Nanobiotix公司共同簽署 NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約,此專案被命名為PEP503。智擎公司認為該技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外,還可以使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響或傷害。因此,希望PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中,扮演一重要的角色,以彌補現今放射線治療的不足。

技術說明: PEP503是一種結晶狀之奈米鉿氧化物(nanoparticle formulation of hafnium oxide crystals, HfO2)。其主要作用是PEP503在放射線(X-Ray)照射下,將其內部鉿氧化物(HfO2)分子或原子游離或變成激發狀態後,可直接或間接的引起細胞DNA結構的化學變化,進而造成細胞的死亡。其以局部治療(local treatment)為目的,具有提升癌症放射線治療的作用,因此是一種放射線治療提升劑(radioenhancer)PEP503預期能夠大幅增加使用放射線治療時的劑量區間(therapeutic window),在不增加放射線治療劑量下提高抑制腫瘤的效果,並減少造成健康組織的損害。所以預期癌症病人在接受治療後,能夠獲得更好抑制腫瘤反應率,並能提高存活率。

臨床開發階段: NBTXR3被歐盟法規單位(EMA)分類認定為醫療器材(class III medical device),於20119NBTXR3獲得法國法規單位(AFSSAPS)通過核准進行人體第一期臨床試驗,預計收入27位軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患,Nanobiotix公司預期在2012年底能有初步的結果。未來,智擎公司將依據雙方同意的開發計畫及時程,負責NBTXR3在三種不同適應症上的臨床試驗開發,預期可以大幅加速並擴大在臨床應用上的發展。

開發市場目標: PEP503在亞洲區域預期可以開發的適應症包括頭頸癌、口腔癌、直腸癌、食道癌、腦癌及肝癌等,在現有的癌症放射線標準治療中,可以扮演一重要的角色,來彌補現今放射線治療的不足。目前全世界大約有50 %的癌症病人接受放射線治療,因此能在已經成熟且龐大的放射線治療癌症市場,創造利基性的需求。