中国第三方检测 品牌化&联盟化

中国第三方检测机构发展之路：创新or模仿 仪器信息网 2012-9-7 18:42:19独立第三方检测企业的存在有着其自己特别的意义，既是政府监管的有效补充，帮助政府摆脱"信任危机"，又能为产业转型升级提供支持，为产业的发展提供强有力的服务平台等。华测检测董事长万峰将其称为"促进经济发展的助推器"。近年来，随着人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧，我国第三方检测行业快速发展。

我国第三方检测市场现状2010年，我国检测市场规模在650亿元人民币左右，2012年，我国检测市场规模达到900亿元人民币。检测市场快速增长不仅促进了国内检测机构迅速发展，也吸引了国外检测机构来华投资建立实验室。现在，国外一些著名检测机构如SGS、BV、ITS等早已进入中国市场，并在多个地区建立分支机构或与地方检测机构展开合作;国内第三方检测机构如华测检测、电科院、迪安诊断也发展迅速，并成功上市，为进一步大规模扩张做了充足的资金准备。但是，中国第三方检测行业的快速发展难掩全球低迷的经济态势，西方国家购买能力减弱致使中国生产企业陡增生存压力，使这些企业很容易把成本及其他压力传递给检测机构。不仅如此，日益苛刻的客户需求、检测机构间的低价竞争、检测行业高端人才的严重匮乏等因素，都成为中国检测机构快速发展的障碍。中国第三方检测行业如何发展，向何方向寻求突破，已成了一道摆在众检测机构面前的难题。在日前召开的第四届第三方检测论坛上，来自国内外著名检测机构的企业家们，就上述问题各自阐述了自己的观点并展开了激烈的讨论。

我国当下检测市场的挑战与应对 据欧陆检测技术服务(上海)有限公司董事长秦殊涵先生介绍，我国检测市场总体来说还是一个蓬勃发展的市场，人们关于环境健康等方面不断提高的要求给检测机构带来了众多的商机，但全球低迷的经济态势等原因使中国生产企把成本及其他压力传递给检测机构，并且检测服务变得日用品化，客户可以像选购商品一样在货架上挑选服务机构的服务，给检测机构带来竞争压力。因此，检测市场的高利时代已经或者正在过去。秦殊涵先生认为，应对检测市场的挑战，需要制定合理的企业发展战略，这与企业领导力直接有关。各检测机构的企业家们需要明确机构定位，采用明晰稳健的策略，潜心经营;要提高企业素质，使硬实力与软实力平行发展;不仅要懂市场、懂客户，还要懂员工，注重人才的培养与团队的建设。

各类检测机构的发展方向预测InterTek(天祥)集团中国区总裁柏学礼先生分析了现有中国检测机构的主要类型和特点，中国检测市场政府实验室、国际检测机构、民营检测机构三类并存。政府实验室、有政府背景的检测机构、国营检测机构，通常既当裁判员，又当运动员;传统综合性、专业性的国际检测机构，完全参与市场竞争，业务范围广，国际国内服务网络齐全;中国本地私有检测机构，除了个别检测机构具有一定规模外，通常属小型企业，往往在某一个领域、特定的客户对象中发展业务。关于中国检测市场未来发展预测，柏学礼先生认为，中国检测市场规模将继续扩大，主要体现在以下几方面：(1)中国消费市场从"生产型"消费进入"享受型"消费，对消费产品有更高的要求;(2)产品升级换代，对检测行业提出更高的要求(汽车、轨道交通、食品、化妆品、大型工程等);(3)可持续发展给检测机构带来商机(绿色、环保、低碳、新能源);(4)不断发现的有毒有害化学品，需要大量的化学测试去保证质量、安全(REACH、SVHC、ROHS、MSDS、ECOetc)。关于中国第三方检测机构的发展趋势，其预测：(1)现有政府、国营检测机构将进一步改革，将会保留极少数政府实验室，政府实验室将不参与竞争，其他事业、国营检测实验室将逐渐变成真正企业，平等参与竞争，既当裁判员又当运动员的情况将逐步杜绝;(2)政府利用、采购第三方实验室服务的情况会越来越多;(3)在市场准入方面，资格认定方面，机构的所有制不再是关键，能力、水平、质量将起决定性因素。(4)随着市场竞争，一部分低价、低质检测机构将被市场淘汰，综合性、专业性的检测机构是主要发展方向;(5)未来的竞争，主要不再是价格的竞争，而集中于技术能力、人才、解决方案、质量与效率、网络布局的竞争;(6)第三方的角色进一步向第二方服务发展。

第三方检测机构如何发展：创新or模仿

创新—第三方检测持续发展的驱动力 SGS-CSTC通标标准技术服务有限公司总裁申屠献忠先生阐述了检测机构为什么要创新?因为新材料不断被研发，产品种类和不断更新换代，各国质量和安全法规的不断提高以及世界经济形势对贸易的影响，都促使检测行业要不断创新。创新方面包括：检测机构研发中心的能力要创新，要追踪全球最新法令和标准的更新，研发针对新产品和新标准的检测方法;运营模式要开拓创新，对运营体系的精益化改造，着眼于更高的产能和效率，创新薪资激励措施，注重中西部内陆地区的能力建设，着力培养国内市场;积极开拓新兴服务能力。而企业创新的两大基石，申屠献忠先生认为：一是员工，一是企业文化。检测机构需要加强校企间的合作，完善内部培训体系，用职业发展吸引人才，用价值观留住人才;在企业文化建设方面，检测机构应发布创新政策，用制度培育创新文化，把每年不低于15%的固定资产用于孵化创新项目，将量化的创新目标纳入中高层管理人员的考评。

创新—成立实验室检测联盟 关于创新，申屠献忠先生还呼吁政府管理部门用创新的管理模式和管理思路来营造公平公开的市场环境。而国务院正好于日前颁布了《质量发展纲要(2011-2020)》，《纲要》中明确要求：加快检验检测技术体系建设，构建一批具有自主品牌的专业实验室检测联盟。这将是促进我国检测机构发展的一种创新模式。江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心副主任邓瑾女士介绍了刚刚成立不久的、具有自主品牌的专业实验室检测联盟——纺织检测联盟建设与发展情况。该联盟由江苏检验检疫局(无锡)等五家单位发起，目的是通过构建具有自主品牌的专业实验室检测联盟，不断增强技术性贸易措施应对和实施能力，加强检验检测技术能力建设。联盟将以开展纺织产品检测、科研和技术服务为基础，以"先行先试、资源共享、优势互补、共同发展"为原则，以专业技术服务平台为枢纽，积极开展检测技术、业务合作和科研攻关，努力将联盟建设成为"提供质量技术的服务平台、技术信息的共享平台和科技创新的支撑平台"。

模仿—香港的第三方检测机构发展模式值得借鉴 华测检测董事长万峰先生在报告中指出，我国第三方检测行业的发展可借鉴香港检测行业的发展战略和模式。香港检测行业的发展战略如下：2008年10月，香港行政长官成立经济委员会，以监察及评估金融海啸对本地及全球市场的影响，并选定六项具有明显优势和发展潜力的产业，检测和认证是其中之一;2009年9月，香港政府成立香港检测和认证局，以推动检测和认证产业的发展;检测和认证局通过多种途径，大力推广香港的检测和认证服务;香港政府化验所将更多的定期食品监控测试工作交给私营实验所;香港检测和认证局在特定行业进行重点发展检测和认证服：中药、建筑材料、食品、珠宝。香港标准及鉴定中心业务发展部总经理曾志刚先生介绍香港第三方检测机构的发展历程和现状。据统计，2010年，香港约有610间测试、认证及检测机构，从业人员12390人，2010年为香港经济带来直接贡献约52亿元，有1239亿港元的增加价值。曾志刚先生认为，除香港特区政府近年对检测行业的支持外，香港检测行业发展成功的经验可从宏观和微观两方面来分析：从宏观上讲，香港市亚洲的贸易和航运中心，背靠中国市场和"世界工厂"，并且有公正的法制管理和开放的营商环境;从微观上讲，香港检测机构具有国际企业管理水平和高效运作能力，具有多年建立起来的商业公信力，并且香港检测市场相对成熟，专业人才储备雄厚。

联化科技進一步掌握(天茁) 生物製成 !!

联化科技:投5000万设天茁生物 进军生物化工 2012年08月17日16:12 来源：全景网作者：鲍若涵 全景网8月17日讯 联化科技(002250,股吧)（002250）于周四晚间发布公告，公司拟以5000万元人民币独资设立天茁（上海）生物科技有限公司。投资完成后，联化科技将进入生物化工领域。新设立的天茁生物将主要从事生物技术、食品、精细化工领域内的技术开发、技术转让，食用农产品、医药中间体、化工产品等销售。联化科技目前主营业务为各类精细化学品的研究、开发和产业化生产，之前从未从事过生物技术产品业务，对于此次公司投资细分新领域，联化科技董秘鲍臻湧在接受全景网记者采访时表示："生物科技产业是新兴的高科技产业。目前生物技术的商业化应用迅速发展，产业化趋势亦非常明显，生物技术可广泛应用于许多领域，包括食品、医药、农药、胶水、陶瓷、造纸、染布和石油采掘等，诸多应用成果天然无毒，可生物降解，符合当前人类在健康和环保方面的需求，市场前景广阔。"公告显示，此次投资天茁生物的资金均来源于公司自有资金，股权比例达到100%，鲍臻湧表示："目前公司现金流稳定，运营正常。2012年1-6月份公司经营活动产生的现金流量净额为2.34亿元，同比增长了246.98%。主要是公司加强了销货款回笼管理，使得销售商品、提供劳务收到的现金比上年同期大幅增长。"鲍臻湧最后在谈到投资设立天茁生物对公司将来的整体发展的影响时称："这次投资能为公司带来良好的投资收益，通过进入生物化工领域所需的技术平台，掌握其生产诀窍，可具备开展生物科技业务的能力；同时通过生物技术与公司原有的技术组合的综合运用，可进一步开拓和发展新的业务，从而增强公司的竞争力和盈利能力。"

エーザイ、抗がん剤「Ｈａｌａｖｅｎ」がオーストラリアで承認を取得抗がん剤「Ｈａｌａｖｅｎ（Ｒ）」がオーストラリアで承認取得 エーザイ株式会社

（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、オーストラリアにおける医薬品販売会社「エーザイ・オーストラリア・プライベート・リミテッド」が、抗がん剤「Ｈａｌａｖｅｎ（Ｒ）」（一般名：エリブリンメシル酸塩）について、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも２種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る効能・効果でオーストラリア保健・高齢化省（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＨｅａｌｔｈａｎｄＡｇｉｎｇ）の承認を取得したと発表しました。本剤は、当社が自社創製・開発した新規抗がん剤であり、前治療歴のある進行又は再発乳がんを対象とした臨床第ＩＩＩ相試験（ＥＭＢＲＡＣＥ試験）において、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤です。現在、今回のオーストラリアでの承認を含めて世界３９カ国で承認を取得しています。乳がんは世界中で２番目に多く診断されるがんであり、オーストラリアでは現在約１５万人（※１）の患者様が罹患され、毎年約１万５千人（※２）が新たに乳がんと診断されていると報告されています。今回の承認によって、オーストラリアにおいてもアンメット・メディカル・ニーズの高い後期転移性乳がんの患者様がこの革新的な治療薬にアクセスすることが可能となります。当社は、中期戦略計画「はやぶさ」の大グローバリゼーション戦略において、２０１５年度までに世界のトップ２０カ国の医薬品市場すべてに進出を果たし、５億人を越える患者様に貢献することをめざしています。オーストラリアはオセアニアを代表する大国であるとともに、世界で第１３位の医薬品市場です。当社は「Ｈａｌａｖｅｎ（Ｒ）」を軸として、製品ラインアップおよび販売体制の充実をはかり、オーストラリアの患者様とご家族のベネフィット向上につとめてまいります。

抗体药物生产..海正药业: 2条2250L细胞培养生产线 (GMP/FDA/EMEA)

海正药业二个项目列入国家战略性新兴产业发展专项计划 2012-09-07 近日，省发改委《转发关于2012年通用名化学药发展专项项目实施方案的复函的通知》（浙发改高技[2012]1075号）和《转发关于2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项项目实施方案的复函的通知》（浙发改高技[2012]1076号）。海正药业（杭州）有限公司"注射剂国际化发展能力建设项目"和"年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目"已被列入国家战略性新兴产业发展专项资金计划，分别将获国家补助资金人民币4000万元和5000万元，合计9000万元。年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目总投资43630.96万元，主要建设内容为：建设符合中国GMP、美国FDA、欧盟EMEA要求的2条2250L规模细胞培养生产线、1条纯化生产线和制剂生产线，实现安佰诺等抗体药物产业化。注射剂国际化发展能力建设项目总投资59216.64万元，主要建设内容为：采用美国及欧盟GMP标准，建设1条抗肿瘤药注射剂生产线以及1条腺苷蛋白氨酸注射剂生产线，实现抗肿瘤药注射剂、腺苷蛋白氨酸注射剂品种的国际化。以上二个项目建设期为两年，项目建成后将新增销售收入170995万元，所得税9046万元。海正药业的二个项目是我市"工业兴市"战略部署下的重大项目，项目的实施对推进我市战略性新兴产业的发展，加快经济结构调整，促进产业转型升级具有重要意义。（市发改局  办公室）

日本リリー抗がん剤ジェムザール再発・難治性悪性リンパ腫の効能追加を公知申請

公開日時2012/09/11 05:02 日本イーライリリーは９月10日、抗がん剤ジェムザール注射用（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）について、「再発または難治性の悪性リンパ腫」の効能効果で公知申請したと発表した。同薬の今回の効能追加は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応薬検討会議」の検討結果を受けて、厚労省から４月６日付で開発要請がなされていたもの。さらに、９月６日の薬食審医薬品第二部会での事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請して差し支えないと判断されていた。ジェムザールは日本で、▽非小細胞肺がん▽膵がん▽胆道がん▽尿路上皮がん▽手術不能または再発乳がん▽がん化学療法後に増悪した卵巣がん――の６がん腫で承認されている。日本人における悪性リンパ腫の年間推定患者数は07年で約１万8776人、07年の死亡者数は１万222人で近年増加傾向にある。特に60歳代から増加し、男性の増加が顕著とされる。悪性リンパ腫は近年の化学療法の進歩によって治癒が望める疾患だが、いったん再発・難治性になると、その生命予後は極めて悪いとされている。

Novartis' Lucentis trial data shows long-term efficacy, safety and benefits of individualized treatment

Thursday, September 06, 2012, 10:00 Hrs[IST] Novartis has announced that the new data for Lucentis (ranibizumab), the only anti-VEGF therapy licensed across three ocular indications, show that individualized treatment with Lucentis provides sustained improvement in vision with a low number of injections. It is estimated that over 80 per cent of visual impairment is preventable when due to conditions such as wet age-related macular degeneration (wet AMD), diabetic macular edema (DME), and visual impairment due to macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO).These conditions can eventually lead to blindness if left untreated."Lucentis has become the standard of care in wet AMD and has helped to significantly improve vision in a majority of patients with this disease," said Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharma. "These new data confirm that an individualized treatment approach can lead to optimal improvements in vision with a low average number of treatments, thus ensuring that patients with retinal diseases are not over- or under-treated. In addition, these data add to the well-characterized safety profile of Lucentis."Lucentis also demonstrated benefits in visual acuity outcomes in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization (CNV) secondary to pathological myopia (PM). Lucentis is currently not approved to treat this condition. Novartis will submit for regulatory approval in this indication in the EU in the third quarter of this year and in Japan by the end of 2012.Novartis is dedicated to the research, development and manufacturing of ophthalmic pharmaceuticals. The mission of Novartis in the field of ophthalmology is to discover, develop and manufacture innovative products to improve eye health and enhance people's lives.Lucentis study highlights at the 12th European Society of Retina Specialists (EURETINA) Congress in Milan, Italy include:The one year REPAIR study performed in twelve centres in the United Kingdom explored the efficacy and safety profile of 0.5 mg Lucentis administered on an individualized basis in 65 patients with myopic CNV. After six months of treatment, mean visual acuity improved by twelve letters. Patients received an average of three Lucentis injections with 29 per cent requiring no further treatment beyond the first injection. This analysis shows that Lucentis therapy leads to improvement in visual acuity in patients with this condition. The six month interim results and the full one year data will be presented at Euretina. Currently, photodynamic therapy with Visudyne (verteporfin) is the only approved medical treatment for this condition.In the RESTORE extension study, 240 patients with DME received individualized treatment with Lucentis according to a regimen consistent with the EU label. Results showed that patients who were originally treated with Lucentis received an average of 13.9 injections over three years. 19-25 per cent of patients across all study arms did not require any Lucentis injections during years two and three. An average of 3.7 injections in the second year and 2.7 in the third year were sufficient to fully maintain the mean of seven letters of visual acuity gained in the RESTORE core study. The safety profile was consistent with previous studies conducted in other indications. There were no cases of endophthalmitis reported within the RESTORE core and extension studies.

"The results of this study show that individualized treatment with Lucentis can lead to a significant improvement in vision and that these improvements are sustained in the long term," said professor Francesco Bandello, Department of Ophthalmology, Hospital San Raffaele, University Vita Salute San Raffaele, Milan, Italy and president elect of EURETINA. "It is important that we explore how these insights apply to real-world clinical practice to ensure that we are providing the best possible care for our patients."The Luminous programme is one of the largest observational studies in ophthalmology and consists of two parts launched in 2011. The retrospective part comprises pooled data from four European registries of nearly 4,500 patients with wet AMD treated with Lucentis. These data showed no new safety signals for Lucentis and reinforces its well-characterized safety profile. The registries revealed low incidences of key adverse events at 12-months. Additionally, a low number of Lucentis injections were observed during the first year. The mean number of Lucentis injections over twelve months ranged from 4.3 to 5.0 (based on all patients) and 4.7 to 5.5 (based on patients completing one year).The prospective part of Luminous is expected to provide important long-term evidence on the real-world effectiveness and safety profile of Lucentis in its licensed indications. This five-year study is ongoing and currently has more than 5,500 patients enrolled. It is expected to recruit more than 30,000 patients from clinics across Asia, Australia, Europe, North and South America.Lucentis is a humanized therapeutic antibody fragment designed to block all biologically active forms of vascular endothelial cell growth factor-A (VEGF-A). Increased levels of VEGF-A are seen in wet AMD and other ocular diseases such as diabetic macular edema (DME) and retinal vein occlusion (RVO). Lucentis has been designed, developed and formulated specifically for use in ocular disease with the aim of stabilizing and improving visual acuity in these patients, while minimizing the risk of systemic side effects.Lucentis is licensed for the treatment of wet AMD in more than 100 countries, in more than 80 countries for the treatment of visual impairment due to DME and in 80 countries for visual impairment due to macular edema secondary to RVO, including both branch- and central-RVO. In many countries, including those in Europe, Lucentis has an individualized treatment regimen with the goal of maximizing visual outcomes while minimizing under- or over-treating patients.Novartis and Alcon sponsor the eXcellence in Ophthalmology Vision Award (XOVA). XOVA is an annual award launched in 2010 that provides funding to non-profit initiatives and projects that will have a positive impact on improving the quality of eye care and make a significant impact in addressing unmet needs in the fields of ophthalmology and optometry. Lucentis has a well-characterized safety profile and Novartis systematically monitors the safety and tolerability of Lucentis for licensed indications on an ongoing basis. Its safety profile has been well established in a clinical development program that enrolled more than 10,000 patients across indications. Since its launch in the United States in 2006, there are more than one million patient-treatment years of exposure for Lucentis.Serious adverse events related to the injection procedure include endophthalmitis, retinal detachment, retinal tear and traumatic cataract. Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure. Non-eye related serious side effects, although not common, include heart attacks, strokes and death.Lucentis was developed by Genentech and Novartis. Genentech has the commercial rights to Lucentis in the US. Novartis has exclusive rights in the rest of the world. Lucentis is a registered trademark of Genentech Inc.Novartis provides innovative healthcare solutions that address the evolving needs of patients and societies and offers a diversified portfolio to best meet these needs: innovative medicines, eye care, cost-saving generic pharmaceuticals, preventive vaccines and diagnostic tools, OTC and animal health products.

MSD China 委 泰格 進行捷诺维(R) (sitagliptin)临床试验 !!

泰格医药获1.49亿元临床试验合同 2012年08月31日 20:28一财网泰格医药(62.580,0.72,1.16%)(300347.SZ)8月31日晚间公告称，公司当日与默沙东(中国)投资有限公司签署捷诺维(西格列汀)上市后二型糖尿病临床试验服务合同的第一期工作订单，整体合同金额为1.49亿元。据公告，该合同结束日期为2015年第一季度，公司目前签署的第一期订单总金额为2127.44万元。公司此前于8月20日披露，公司与MSD China(默沙东中国)签署意向协议，后者将选择公司为其临床试验服务供应商。公司表示，上述合同全部生效后对公司当年营业收入、利润总额将产生一定的影响。泰格医药31日收报60.71元，上涨5.95%。联化科技：农药定制生产稳步增长 维持"买入"评级 发布时间：2012.09.05 09:52来源：证券时报 作者：证券时报 公司6个增发项目，预计全部达成将实现年总收入10亿元，净利润1.9亿元，增发项目将对明后两年的业绩增长构成重要支撑。同时，通过收购山东永恒化工和辽宁天予，公司介入光气化以及氟化合成单元；投资设立天茁，进入生物技术领域。合成工艺的丰富强化了为客户提供一站式解决方案的能力。我们认为，农药定制生产稳步增长，医药定制生产快速发展。同时行业总体将趋于集中，拥有资金优势及完善组织架构的上市公司将成为该行业的龙头。预计公司2012年~2014年每股收益分别为0.74元、0.95元、1.13元，维持"买入"评级。风险提示：来自环保及安全生产的风险。 机构来源：东方证券

本誌独自調査国内後期開発品621プロジェクトを分析、GSKがファイザーを抜き品目数でトップに

公開日時2012/08/10 05:02 本誌が製薬企業63社（内資42社、外資21社）の今年４月末時点の後期開発品621プロジェクトを調査、分析したところ、開発品数は前回調査（11年11月時点）でトップだったファイザーを抜き、GSKがトップとなった。プロジェクト数は48で、ファイザー（43プトジェクト）より５プロジェクト上回った。上位５社を外資が独占したが、前回８位の武田薬品が順位を上げ６位に入った。プロジェクト数は新効能、適応追加、剤型追加などを含む数値。詳細は（疾患領域別および企業別リスト）はミクスonlineに掲載中。

◎上位５位は外資が独占 上位５位にランクインした企業をみると、３位はアストラゼネカ（28）、４位がノバルティス（25）、５位が中外製薬（23）と全て外資。また、２位のファイザーと３位とのプロジェクト数の差は15で、大きな開きがあった。 一方、内資だけでみると、プロジェクト数の上位５位は、首位は武田薬品（21）、２位がエーザイ（20）、３位が大塚製薬（19）、４位はアステラス製薬、協和発酵キリン、塩野義製薬、第一三共が16プロジェクトで並んだ。協和発酵キリンは前回の６位から上位に食い込み、健闘した。５位は田辺三菱製薬（15）だった。

◎ノバルティスが申請中の品目数でトップ 一方、申請中のプロジェクト数（４月末以降に承認された品目は除外）をみると、ノバルティスがトップで９、２位がファイザーで７で、３位以下を引き離した。３位はエーザイ、GSK、大塚製薬、大日本住友製薬が４プロジェクトで並んだ。 ノバルティスが申請中の品目は、▽グリコピロニウム（予定適応症：COPD）▽トブラマイシン（膵嚢胞線維症における緑膿菌による肺感染症）▽エベロリムスの適応追加（結節性硬化症、腎細胞がんにおける剤型追加）▽ラニビズマブの適応追加（糖尿病黄斑浮腫）▽イマチニブ（肺動脈性肺高血圧症）▽バルサルタンの適応追加（高血圧症における小児の用法・用量追加）――など。 これらのなかで注目したいのは、同社の売上４位の製品で、今後の中核製品として成長が期待されるラニビズマブ（製品名：ルセンティス）の効能追加。同剤は加齢黄斑変性治療薬として発売され、11年度の売上高は201億円。糖尿病黄斑浮腫は糖尿病合併症のひとつで、いまだに治療は発展途上とされ、アンメット･ニーズの高い疾患だ。今後同剤と同クラスのVEGF阻害薬（マクジェン＝ファイザー、アフリベルセプト＝バイエル薬品）が今後新規に参入し、市場の活性化が期待されるマーケット。VEGF阻害薬として初参入となるラニビズマブは糖尿病黄斑浮腫による視力障害に対し、およそ３～４割の患者で24カ月後に読むことができる文字が25字以上増えるといった顕著な視力向上が認められたという報告もある。 企業別のプロジェクト数のランキング、内資・外資企業別のランキング、申請中のプロジェクト数のランキングはこちら

沃森生物/华兰生物: 中國蛋白类生物药和疫苗国家补助

蛋白类生物药和疫苗扶持金下发 部分上市公司或受益2012年09月07日 06:29 来源：成都商报 作者：牟璇 9月5日、6日，海正药业[15.36 -0.90% 股吧 研报](600267)、沃森生物[45.21 0.56% 股吧 研报](300142)、华兰生物[25.90 -0.54% 股吧 研报](002007)相继公告获得国家2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项资金支持。实际上，早在8月份，财政部就公布了2012年蛋白类生物药支持名单，其中5家上市公司以及兰生股份[12.57 -0.08% 股吧 研报](600826)参股的中信国健榜上有名。从已获得的扶持资金金额看，均超过之前的预估平均值。

3公司公告获补助资金 9月5日海正药业公告，公司收到浙江省发改委《转发关于2012年通用名化学药发展专项项目实施方案的复函的通知》和《转发关于2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项项目实施方案的复函的通知》。根据文件内容，海正杭州公司"注射剂国际化发展能力建设项目"和"年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目"已被列入国家战略性新兴产业发展专项资金计划，分别获国家补助资金4000万元、5000万元，合计9000万元。9月6日，沃森生物也宣布获得该项目补助资金，公司今年申报的"系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设项目"通过评审并列入发改委、财政部、工信部与卫生部联合组织的"2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项资金计划"，同时获得8000万元国家专项资金支持。而昨日(9月6日)晚间，华兰生物也公布了公司申报的"疫苗国际化认证建设项目"通过评审，获得了5800万元的国家补助资金。

补助额均超预估平均值 事实上，早在8月份财政部就公布了入围名单，其中入围的上市公司有华北制药[6.13 0.16% 股吧 研报](600812)、海正药业、沃森生物、天士力[51.22 0.04% 股吧 研报](600535)、华兰生物以及兰生股份参股公司中信国健的项目。按照此前相关媒体的报道，工信部消费品工业司医药处官员透露两个专项共有12亿元扶持资金，粗略估算平均每个项目获得的资金扶持将近2000万元。而此次就海正药业、沃森生物获得的补助资金来看，远远高于此前估计的每个项目2000万元左右的规模。业内分析认为，两个专项资金的支持重点都是对应领域产业发展的支撑环节，对相关产业和企业产品竞争力的提升具有重要意义。此前出台的《"十二五 "国家战略性新兴产业发展规划》确定的蛋白类等生物药物和疫苗工程要求，到2015年，实现30个以上生物医药新品种投放市场，基因工程药物和疫苗创新能力大幅提升，我国防控重大疾病和传染病的能力明显提高。因此，此次项目对于入围公司有着重大意义。如今海正药业、沃森生物和华兰生物都相应公告了获得补助资金情况，而预计天士力、兰生股份也会有相应公告。昨日记者致电天士力董秘刘俊峰，他表示将会向相关人士了解是否获得补助资金的情况。兰生股份董秘杨敏则表示，并不知中信国健是否获得补助资金，请记者向中信国健了解情况。而截至发稿，记者尚未联系到中信国建方相关负责人士。

「痛み少ない」世界最細の注射針発売

テルモは、ペン型注射器用の使い捨て注射針「ナノパスニードルＩＩ」を９月３日に発売。ナノパスニードルＩＩの直径は０．１８ミリで、注射針として世界最細。 (以前は0.2ミリ)従来品よりも細くすることで注射時の痛みを軽減でき、注射時の負担を下げる効果があるそうで。ナノパスニードルＩＩは、患者自身が治療のために自分で薬剤注射をする 「自己注射」で使うペン型注射器向けに開発されたもので、針先は左右非対称の刃物構造。 皮膚内に滑るように針が入るよう工夫されているとのこと。注射時の痛みは、皮膚表面１平方センチあたり１００～２００個存在する痛点に、 針先が当たることで起きるもの。注射針の直径を小さくすると痛点に当たる確率を下げられ、また、 注射針の根元（０．２４ミリ）から先端部に向かって細くなる構造を採用し、 薬剤の注入時に起きる痛みも低減しているとのこと。 これで、自己注射が必要な糖尿病患者の痛みと心理負担が少しでも削減されるはず。通常の注射針にも、同じようなものが採用されたら、子供の病院嫌いも減るかもしれません。ただ、あまりに細いと、血管注射には向かないようなので、更なる研究が必要です。以前から思うのですが、これだけ世の中が色々な進化をしているのに、 なぜ未だに針を体に刺すという原始的な方法なのか。当時色々調べてみましたが、鼻からの吸引方法だったり、 貼り薬の研究も行ったようですが、いずれも安定的な薬剤の吸収が出来ないため、 すぐに消えてしまっているようです。実は注射が結構苦手なので、是非、痛くない注射針が早く出てきて欲しいものです。

Charity Uses Art to Raise Cancer Awareness and Education

Tampa, Florida (PRWEB) September 10, 2012Dan Duffy believes humor and shared experiences can give individuals diagnosed with cancer the strength they need to fight the deadly disease. After he successfully beat testicular cancer ten years ago, Duffy was inspired to launch a non-profit organization, which combines his passion for the arts with helping others through their battles with cancer. That inspiration gave way to The Half Fund. It was created to find and finance mass media appeal projects which raise awareness and educate the public about the realities of a cancer diagnosis. Upon the release of these projects, the revenue generated by them is split in half. Half will go to a cancer charity chosen by the artist. The other half will be used to recapitalize the fund for future artists, so the cycle begins again. Co-Founder Joe Farmer says, "The Half Fund is truly the first non-profit of its kind. In addition to being a self-regenerating fund, we also benefit existing cancer charities. Our motto is 'Love, Art, Life.' Whether it's a children's book, a film, a benefit song, all of the projects created through this fund will change and save lives." Duffy explains, "At some point in our lives, almost everyone will be affected by cancer. When someone hears those words 'You have cancer,' that individual's life and the lives of loved ones, change in an instant. Everything is intensified. The Half Fund is 'lifting the veil on cancer' and erasing the myopic experience. We are educating people in an entertaining way." 

這是 可樂致癌色素(焦糖色素) 標準嗎???

衛生署食品藥物管理局將參考國際規範研修焦糖色素之規格標準 (發布日期2012-09-10) 針對9月9日報載「可樂致癌色素，衛署標準太鬆」乙事，衛生署食品藥物管理局表示，焦糖色素為國際間准用之食品添加物，依其製程不同共分為四類，經查聯合國食品法典委員會、歐盟、美國及紐澳等，針對第四類焦糖色素中4-甲基咪唑(4-MEI)含量規格均訂為250 mg/kg以下，我國規格草案亦參考前述國際規範，經評估後據以研擬。相關草案正送請專家學者審查中。前述焦糖色素規格標準草案中之4-MEI含量，並不是最終食品產品中4-MEI殘留量標準。另根據瞭解，美國聯邦政府、歐盟及紐澳均未針對可樂訂定4-MEI限量標準，美國加州政府亦未訂定產品中4-MEI限量值，而是訂定4-MEI之無顯著風險含量(No significant risk level)為29 μg/day，產品所含4-MEI若超過該數值時，必須加以標示警語。 4-MEI係焦糖色素製程中所產生之衍生物，亦為食品加熱過程中因化學反應自然產生之物質，只要所添加的焦糖色素標準符合規定，尚不致造成消費者之健康危害。食品藥物管理局再次強調，該局所草擬的是食品添加物焦糖色素規格標準，係加強管制食品級之焦糖色素，並非訂定飲料中4-MEI的標準，該草案目前正請專家學者審查中，完成審查及必要之檢討後會按照行政程序辦理預告徵求各界意見，目前並未有任何國家訂定可樂中4-MEI的限量標準。

焦糖色素類別	我國		JECFA	歐盟	美國	紐澳
	現行標準	研擬草案
第一類	-	-	-	-	-	-
第二類	-	-	-	-	-	-
第三類	-	200	200	200	250	200
第四類	-	250	250	250	250	250

各國針對焦糖色素中4-MEI所訂之含量規格：

*說明：焦糖色素之4-MEI含量規格並非最終食品中4-MEI之殘留量標準

4,040萬元臺北生技獎 !!!

「2012臺北生技獎」入圍得獎名單出爐！2012/09/10 【台北訊】在臺灣享有「生技界奧斯卡」美譽的「2012臺北生技獎」，將於9月14日上午假國泰金融大樓會議廳盛大舉行頒獎典禮暨成果發表會，將由臺北市陳雄文副市長頒獎，共同見證臺灣生技產業創新性發展及前瞻性優異表現！面對全球經濟景氣低迷，創新與多元化發展成為創造經濟奇蹟的關鍵動能，有鑑於此，臺北市政府為鼓勵企業及學研單位投入生技產業發展，表彰典範，自2004年起創各縣市之先，舉辦專屬於生技產業之「臺北生技獎」競賽活動，辦理至今共頒發93件績優標的，總獎金達4,040萬元。2012臺北生技獎共受理88件參賽標的，參賽單位均為台灣生技製藥、醫材、新興生技等領域的佼佼者，競爭相當激烈，經過28位委員審慎評比後，計有東生華、愛派司、微邦科技、仁齊企業、因華生技、健永生技、智擎生技、慕洋生物科技等8家生技公司及國立中興大學植物病理系、國立成功大學生物科技研究所等2家學研單位入圍得獎，接續將於9月14日頒獎典禮上由臺北市陳雄文副市長揭曉各獎項金銀銅得獎名單，並頒發總獎金新台幣540萬元。臺北市產業局黃啟瑞局長表示，我國生技產業在政府積極推動下，已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢，加上臺北市具備極佳的機會和條件，在產官學研究共同攜手努力下，將大步邁向亞洲生技之都發展。「2012臺北生技獎頒獎典禮暨成果發表會」將於9月14日於國泰金融會議廳A廳盛大登場，邀請您共同見證臺北生技產業之無限商機！活動詳情請洽02-26982989轉1954 尚小姐，或上網：www.biodriven.net.tw 報名！（劉美恩）

2012臺北生技獎入圍得獎名單

獎項	單位名稱	標的名稱
技術商品化獎	東生華製藥（股 ）公司	降血壓組合藥物錠-諾壓® 5毫克/10毫克
	愛派司生技（股 ）公司	符合亞洲曲率之解剖型互鎖式骨板骨釘系統
	微邦科技（股 ）公司	微霧化給藥裝置
研發創新獎	仁齊企業有限公司	微創手術用球囊穿刺導引器
	因華生技製藥（股 ）公司	Gemcitabine 口服抗癌新劑型新藥
	健永生技（股 ）公司	用於治療前列腺肥大引發下尿路症狀之植物新藥-MCS®萊克特
技術移轉獎	智擎生技製藥（股 ）公司	創新奈米技術之抗癌新藥PEP02
	慕洋生物科技（股 ）公司	高抗病力石斑魚苗
產學合作獎	國立中興大學植物病理系葉錫東教授實驗室	雙重抗病毒轉基因木瓜商用品種之分子育成
	國立成功大學生物科技研究所分子遺傳實驗室	養殖動物快速增重之飼料添加技術

照護雲: 源星&展望亞洲

源星攜手展望亞洲 創全國首家診所雲端照護平台2012/09/10              源星與展望亞洲科技打造「診所雲端照護平台」，讓血壓紀錄透過智慧型手機上傳至雲端，提供超過5,000家診所醫師看診時快速診斷。吳佳汾／攝影 【台北訊】民眾血壓、脈搏、心臟雜訊、血氧等數值，均需配合長期的記錄與匯總，醫師方可精確的研判斷是否患有高血壓、心血管等疾病，甚至預防心肌梗塞或中風的發生，亦可提供病患治療依據與預後的照護。 展望亞洲科技所研發的醫療軟體，全台近50%西醫院所採用，此次與OSTAR源星生醫科技合作導入，首創「診所雲端照護平台」，居家生理量測搭配健保卡與手機就可無線上傳，此平台以全國首創高階電子血壓心臟監測儀，不僅提供血壓、脈搏，另增加量測心臟雜訊（心跳頻譜、心臟瓣膜雜音、心血管雜訊）數值，並有開機自動校正專利，確保準確度，另為普及與方便使用，獨創附加健保卡個人識別資訊，一起透過智慧型手機（WiFi）上傳至雲端。一方面提供全國超過5,000家診所醫師看診時快速診斷，另一方面，民眾可透過電腦、手機、Ipad等設備從雲端系統（iCloud）檢視歷史紀錄，輕鬆照護自己與家人，真正達到一雲多屏的健康照護U化。展望亞洲科技總經理魏于盛表示，公司使命是讓醫療資訊與服務更正確、方便與有效率，而此平台恰是如此，未來將推廣到更多的診所，並納入更多民眾、檢驗所量測數據，另輔以智慧通報系統、CallCenter與緊急救援等周邊，將成為全國規模與功能最大的全民公共健康雲，協助醫師照護全民健康，節省醫療資源。源星生醫董事長張國源表示，台灣每天約95個中風病人、每年3.5萬個中風病人、3萬個心肌梗塞病人，未來皆可透過此雲端系統，降低中風及心肌梗塞的機率，提前預警心臟病發生，挽救許多因中風及心肌梗塞而破碎的家庭。而且為了保障病人資料安全，傳輸過程使用WPA2（Wi-FiProtected Access II）加密，此設備也解決了WiFi高耗電問題。台灣即將邁入高齡化社會，此診所雲端系統的運用亦將有效的關懷照護老年人的健康。（吳佳汾）

研究发现中药可切断肿瘤转移通路

 发布时间：2012-9-10 来源：药品资讯网信息中心对于恶性肿瘤患者而言，最可怕的莫过于肿瘤出现转移扩散，因为这意味着肿瘤病变已经发展到晚期，也是肿瘤治疗失败的重要原因之一。今天在第七届中国肿瘤学术大会上披露，国际权威学术杂志《抗癌研究》(Anticancer Research)刊发了英国卡迪夫大学关于中药抑制肿瘤转移的研究报告，在国际上引起广泛关注。英国卡迪夫大学医学院研究证实，我国抗肿瘤创新中药养正消积胶囊可有效抑制肿瘤细胞侵袭转移。研究人员指出，在肿瘤细胞的侵袭转移过程中，磷酸肌醇3-激酶/蛋白激酶B(PI3K/AKT)信号通路的过度激活起到了关键作用，养正消积胶囊可以显著干预PI3K/AKT通路，从而对乳腺癌、肠癌、前列腺癌、肺癌、胃癌和骨肉瘤等肿瘤细胞的黏附和迁移起到明显抑制作用，有效控制肿瘤的病变发展。 有关专家介绍，恶性肿瘤细胞非常容易从原发病灶上脱落，每克肿瘤组织每天可向血液中释放300—400万个肿瘤细胞，脱落的肿瘤细胞随血液或淋巴流布全身，一旦条件成熟就会迅速生长，形成转移性病灶。控制肿瘤细胞的侵袭扩散是避免肿瘤恶化、提高肿瘤治疗效果、改善患者生存质量及延长患者寿命的有效措施。 专家认为，这一研究结果对恶性肿瘤的临床治疗具有极高的指导意义，对于尚未出现转移病灶的早中期肿瘤患者，使用养正消积胶囊可以控制肿瘤转移扩散，从而增加手术、介入等治疗手段的成功几率。此外，对于已经发展为全身性病变的晚期肿瘤患者，养正消积胶囊还具有增效减毒作用，可增加化疗疗效，减轻化疗中出现的消化道反应及免疫、造血系统损害，改善患者临床症状，明显提高患者的生存质量，延长患者的生存时间，是辅助治疗恶性肿瘤的一种安全、可靠、疗效满意的治疗方法。

Recognition of methylated DNA by TAL effectors

特殊蛋白有助找到甲基化DNA 发布时间：2012-9-10来源：药品资讯网信息中心来自清华大学生科院与医学院，沙特阿卜杜拉国王科技大学，以及美国普渡大学的研究人员发表了题为"Recognition of methylated DNA by TAL effectors"的文章，指出利用一种特殊的效应蛋白，能找到甲基化的DNA，从而提供了一种分析基因编辑的强有力工具，相关成果公布在Cell Research杂志在线版上。文章的通讯作者分别是清华大学生科院院长施一公教授，以及颜宁教授，第一作者为"清华、北大、NIBS三校联合培养项目"的二年级研究生邓东，以及印平(Ping Yin，音译)。 TALE (Transcription Activator Like Effectors)——即转录激活因子样效应蛋白，是植物致病菌Xanthomonas通过III型分泌系统注入到宿主细胞内的一种蛋白质。 这种蛋白的独特之处在于它的DNA结合结构域：该DNA结合结构域不同于其他已知的DNA结合结构域。它是由不同数量的重复单元组成，每一个重复单元特异识别一个DNA碱基对。大多数情况下每个重复单元由34个氨基酸组成。这34个氨基酸中除了第12，13位的氨基酸变化较大之外，其他氨基酸高度保守。这两个不保守的氨基酸被命名为RVD(repeat variable diresidue)。每个重复序列中12，13位的氨基酸和识别的核苷酸种类有特殊的一一对应关系。在今年年初，施一公教授，颜宁教授研究组在Science杂志上报道了TALE特异识别DNA的分子机理，这提供了TALE蛋白的改造基础，极大地拓宽了TALE蛋白在生物技术应用上的前景。 由于TALE蛋白的特异DNA序列识别以及灵活的可组装性，因此这种蛋白诜肿由镅е械挠τ镁哂芯薮笄熬啊蒲Ъ颐强梢陨杓谱樽叭我獾腡ALE单元去识别目标DNA双螺旋序列。 这一特性已经被用来构造切割特异双链DNA序列的DNA酶TALEN (TALE nuclease)，成功用于在细胞基因组中引入定点突变、定点敲除等操作。 作者在文章中指出，TALE的DNA结合重复区域就是一种特殊靶向DNA的模块化组件，这些DNA可以是任何序列，这为基因编辑研究提供了一个强大的工具。

长春百克: 艾滋病疫苗 巨大重击

长春高新下注艾滋病疫苗：II期结果迟到4年 发布时间：2012-9-10 来源：药品资讯网信息中心 这是一个产生于8年前的中国生物医药领域和资本市场最重要的研究。现在它仍然被深度关注。 理财周报记者从吉林大学"艾滋病疫苗国家工程实验室"处获悉，长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉，正在国家药监局接受审核。 "进展比较顺利，大概一个月后在北京开新闻发布会。"上述实验室研究人员暗示理财周报记者，结果可能较乐观。"什么时候进入III期还不好说，因为II期临床结束后，从药监局拿到III期临床试验的批文还需一段时间。" 熟悉生物制药领域的投资者可能还记得，2009年3月，长春高新宣布艾滋病疫苗II期临床实验在广西南宁启动。艾滋病疫苗这个稀缺性概念，使其股价一年多暴涨近15倍，最高达到72元。 然而，股价达到高峰后的一年半，该项目近乎销声匿迹，而按照长春高新最初的计划，2008年前应该完成II期临床。 "进展比我的预期不只慢了一点点。"北京一位机构人士说。另外两位机构人士甚至怀疑II期临床结果不理想，只是公司迟迟不愿宣布停止。 "它(长春高新)不敢停，否则失去预期，会对股价产生不利影响，投入也就永远收不回来。"上述北京机构人士说。 该项目负责人、长春百克总经理孔维则在接受理财周报采访时表示:"我觉得一个成熟的投资者不应该关注艾滋病疫苗的进展，长春高新的涨跌和艾滋病疫苗一点关系都没有。"

 迟到4年的II期临床结果 刚刚进入九月的长春，已经带有明显的凉意。长春市前进大街2699号吉林大学前卫南区，进入正门向右1500米左右，就会看到标有"艾滋病疫苗国家工程实验室"指示牌，顺着指示牌再走不到1000米，就是"生命科学楼"，孔维领导的艾滋病疫苗研究团队就驻扎在该楼的4层。 理财周报记者了解到，实验室临床研究组主要人员包括长春百克临床部主任文玉屏、发展计划部经理张喆，广西疾控中心艾滋病性病防治科科长刘伟，疫苗临床研究中心主任李荣成。 而孔维，除了艾滋病疫苗国家工程实验室主任的身份，还是长春百克药业的总经理。长春百克是长春高新旗下专门从事艾滋病疫苗研究的控股子公司，长春高新持有60%股权。 9月5日下午一点，还未到上班时间，艾滋病疫苗国家工程实验室的工作人员就在为下午的审计会做准备，406小会议室的桌上摆着各种水果。再过一小时，孔维要在这里接待两位从北京来的审计师，接受对预防性艾滋病疫苗项目的财务审计。 "这对我们实验室很重要。"工作人员说。 会议间隙，记者见到了孔维。身着蓝色衬衫，米色裤子，孔维神色愉悦，他对为期三天的审计并不担心。对项目进展和结果，他并没有透露太多，"因为这个事情还没取得大的突破。"他说。 记者从另外一位研究人员处得知，II期临床结果可能会在一个月左右之后公布。 不过，这已经比孔维最初的预期晚了近4年。 2005年，孔维曾预计，I期、II期临床试验将会在2年多或3年时间完成，也即在2008年内能够完成II期临床试验，但事实远不及他想的那样顺利。 2004年11月24日，国家药监局批准其开展I期临床研究;2005年3月12日10时，首批8名志愿者接种;9个月后，8组49名志愿者全部完成疫苗注射;后经过半年的I期临床试验，于2006年8月18日顺利完成。 理财周报记者独家获得的内部资料显示，预防性疫苗I期临床进展比较顺利，临床基地设在广西疾控中心疫苗临床试验中心。 II期临床研究从2007年4月20日获得批文到正式在广西南宁启动，耗费近两年时间，启动后临床试验又用了3年半。 按照孔维团队设计的方案，二期临床分三个阶段: 第一阶段和第二阶段入选HIV阴性低危健康人，第三阶段入选HIV阴性健康志愿者，其中包括部分HIV阴性高危人群，高危人群人数不超过第三阶段人数的40%. 第一阶段是M-GPE(重组痘苗)剂量递增的安全性和受试性试验，采用开放性研究的方式，分单三个剂量组，每组10人，于0月和3月各接种1次，目的是获得M-GPE的最大耐受剂量和免疫两次的安全性。 第二阶段为，为D-GPEi(核酸疫苗)与M-GPE的联合免疫试验，目的是获得能产生最大免疫效果的接种方案，分3个实验组和1个安慰组，每组10人考察4mgD-GPEi，三次初免后再于3月、6月加强两次，M-GPE免疫的安全性和免疫原性，M-GPE的最大耐受剂量由第一间断确定。 第三阶段采用第二阶段的最佳免疫策略，扩大人数至150人，分实验组和对照组，实验组和对照组的比例为2:1，以进一步评价试验疫苗的安全性和和免疫原性。 "我们做I期的时候，氛围比较好，志愿者很容易招满，现在随着新闻环境等变化，志愿者非常难招，另外统计审计工作进度非常难控制，国家审批方面时间也不可控。"孔维解释说。 一名生物医药行业分析师告诉理财周报记者，II期临床受试者数目增加不少，而预防性艾滋病疫苗项目受试者的依从性较差，很容易中间退出，导致数据缺失，需要重新做准备。"毕竟没有患上艾滋病，很多人不愿冒风险。"他说。 "主要是志愿者的招募和资金问题拖延了时间。"实验室另外一名工作人员也表示。 历史资料显示，直到2009年12月24日，II期第一阶段所需的30名志愿者才顺利招齐并注入疫苗。

 关于III期临床 II期临床已经结束，而要进入III期还需等待国家药监局的批准，这一过程一般需要6个月以上。这期间，长春百克需要继续对II期临床的免疫原性和安全性进行监测。 按照长春百克的计划，III期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性，耗时在3年左右。"招募志愿者难度大大提高，3年时间估计不够，5年还比较靠谱。"一位对艾滋病临床试验甚为了解的人士告诉理财周报记者。 上述人士认为，即便III期结束并获得了药品生产批文，在上市前长春百克还需进行生产线建设，并要获得GMP认证，可能还需要两年时间。 最令该人士担心的是，HIV病毒变异性强，要找到合适保守的基因组并产生抗体难度很大。全球超过35种艾滋病疫苗先后进入临床试验，奇迹仍未降临。默克公司试验被叫停，给整个艾滋病疫苗研究领域造成极大震撼。 2005年的历史数据显示，全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个，II期只剩12个，进III期的3个目前仅剩1个在继续。 也许是公司内部也认为预防性艾滋病疫苗成功希望渺茫，2011年，长春高新又讲了另外一个关于艾滋病疫苗的故事。 当年3月3日，长春高新发表公告称，长春百克申报的治疗类艾滋病疫苗项目已经正式收到国家食品药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》，批准进入I期临床试验。 公告发布当日，长春高新股价下跌4.4%，一位长期跟踪长春高新的研究员表示，他更关心的是预防性艾滋病疫苗II期临床的研究结果，治疗性疫苗的项目"太过遥远"。 理财周报记者调查发现，治疗性疫苗项目主要是中国疾病预防控制中心在做，长春高新参与不多。 "治疗性疫苗主要是曾毅在搞，我们只是承担其中一小部分。"上述实验室研究人员说。 2008年，中国疾控中心曾毅院士的"中国艾滋病患者免疫防治项目"立项国家科技重大专项课题，2009年开始跟长春高新合作。 不过，上述研究人员透露，治疗性疫苗项目其实还未进入临床阶段。"从临床上讲，应该是受试者还未招募起来。"前述分析师认为。 曾毅办公室工作人员在接受理财周报记者采访时称:"项目还在推进中，比较顺利，但尚不方便对外宣传"。

长春高新10年下注 2002年12月24日，吉林大学孔维在长春高新技术产业开发区的帮助下，共同组建了致力于艾滋病疫苗研究的长春百克药业有限责任公司，并任总经理。其中，长春高新以250万元现金出资成为最大股东(后通过2005年股权转让和2006年增资，持股比例升至60%);该公司原控股股东长春长生生物科技股份有限公司出资50万元;隶属美国约翰。霍普金斯大学的美国VITAL公司，以艾滋病疫苗的非专利技术成果作为无形资产出资200万元。 9月5日上午九点半，位于长春高新区火炬路1260号的长春百克药业，进进出出的人并不多。路北是百克的办公、研发区，有一栋三层的办公楼和一排厂房。路南则是5层楼的生产区，一进大厅左手边的墙上挂着三张宣传板，其中一张是关于"百克艾滋病疫苗工作"的宣传。 理财周报记者了解到，长春高新与吉大疫苗研究中心的合作模式是:后者主要承担前期技术和临床结果统计分析任务，而前者除提供一定的研究经费外，主要负责工艺扩大、临床样本生产、GMP认证等。 在资金方面，与国外的研究团队动辄从政府获得上亿元研究经费相比，国内千万资金的资助只是杯水车薪。 长春高新究竟在这个项目上投入了多少，理财周报记者没能得到准确的数字，在向实验室工作人员询问时，该工作人员反问记者:"对这么一个风险性很大的项目，你觉得它(长春高新)能投入多少?" 长春市同志街2400号火炬大厦，长春高新隐匿在一堆商铺之中。一楼布满了小吃店、服装店，大楼表面挂满密密麻麻的LOGO，但并没有"长春高新"的牌子，只能从一楼的指示牌中，找到公司位于5层。 10年间，长春高新究竟在艾滋病疫苗项目上花费了多少人力物力?记者试图向长春高新了解详情，但被告知其正在接受证监会检查，没时间接待。 机构可以对艾滋病疫苗研发前景不抱乐观态度，但谁也不敢断言不会成功。 同样从事艾滋病疫苗研发的邵一鸣预计，一旦奇迹出现，艾滋病疫苗研发成功，中国将会有300亿以上的庞大市场。不过，一旦赌输，大量投资也就打了水漂。 过去几年里，长春百克获得中国各级政府的经费支持屈指可数:2003年获得国家863计划生物技术专题资助120万元;2004年11月，获国家第二批科技型中小企业技术创新基金100万元资助;2004年获长春市振兴老工业基地科技攻关资金10万元支持;2009年成立的"百克药业艾滋病专项资金"，至今共给予96.7万元资助。 而上述张姓分析师指出:根据以前的经验，每期艾滋病疫苗研发不花3000-5000万元是做不出来的。如此算来，企业的负担依然不是一个小数目。 2004年I期临床试验启动之时，百克计划投入1亿元。公开数据显示，2004年注册资本500万元的长春百克，亏损553万元，当初"药品产品的利润补给疫苗研发开支"的想法显然未能实现。 2006年长春高新向其增资720万元，使其注册资本扩至现在的1700万元。 加上2002年投资的500万元，长春高新共拿出1020万元助长春百克扩充资本。 2011年年报显示，长春百克药业总资产834.73万元，净资产718.23万元，亏损896.58万元。

沉默3年半 长周期和重大不确定性让张姓分析师远离该项目。 "我不会在研报中对此作出业绩预测，除非得知II期临床成果显著且III期进展顺利。"他说。 孔维则对理财周报记者说:"我觉得一个成熟的投资者不应该关注艾滋病疫苗的进展，长春高新的涨跌和艾滋病疫苗一点关系都没有。" 孔维表示，在相当长的一段时间里，艾滋病预防性疫苗与长春高新的业绩没有什么关系。 然而，围绕着艾滋病的预防性疫苗与治疗性疫苗，长春高新的"抗艾疫苗概念"已经流传8个年头。市场与抗艾疫苗概念的第一次碰撞发生在2004年。 2004年11月27日，长春高新第一次发布关于艾滋病疫苗项目进展情况公告，称国家食品药品监督管理局已正式批准该项目进入I期临床研究。 Wind数据显示，2004年至2005年，长春高新的十大流通股东全部为自然人股东，这个项目并没有引来机构投资者的目光。 公告后一周内，长春高新股价放量拉升，涨幅超过20%.然而这种热情仅仅维持一周，随后长春高新的股价不断阴跌，一个月后即打回原形。 资金对艾滋病疫苗首次"尝鲜"，以"拉高出货"的消息炒作套路告终。 然而，长春高新独有的"抗艾疫苗概念"并未停止发酵。 2007年，长春高新再次发布关于艾滋病疫苗项目进展情况公告，称长春百克药业有限责任公司所提交的艾滋病疫苗项目II期临床研究的申请，已审批完毕并获得批准。 当时市场中还有一个类似的热点，就是刚刚获得II期临床研究批准的重庆啤酒治疗型乙肝疫苗项目，重庆啤酒因为这个项目被市场赋予了超过30亿元的估值溢价。 这种估值溢价显然也影响到了市场对长春高新的热情，半年内发表四次报告推荐长春高新的申银万国医药研究员吴一峰发出感慨:如果同样具有战略意义的艾滋病疫苗进入II期临床，市场应该给予长春高新多高的溢价? 这种热情也充分反映在二级市场上。 据wind数据统计，2008年底，长春高新的十大流通股东仅有一家基金公司，而到2010年底已经有四家基金公司和两家险资参与长春高新。 长春高新的股价也不断攀高，从2008年11月开始，长春高新从复权后最低点4.88元一路涨至2010年11月最高点72元，区间涨幅近15倍。 此后，长春高新在艾滋病预防性疫苗的信息披露上则是"惜字如金"。2009年3月最后一次发出与该项目有关的公告后，长春高新再未披露任何关于艾滋病预防性疫苗项目上的进展。 "进展比我的预期不只慢了一点点。"北京一位机构人士说。另外更有两位机构人士甚至怀疑II期临床结果不理想，只是公司迟迟不愿宣布停止。 面对质疑，孔维告诉理财周报记者，预防性艾滋病疫苗的II期临床研究仍在继续，如果没有取得特别大的进展，就没有发公告的必要。 此后，更多的研究报告则完全了忽略了艾滋病疫苗的项目，2011年3月至今的任何机构研究报告上都很难再找到关于艾滋病疫苗项目的相关评论。 另一位参与过长春高新的私募人士更是直言，目前市场看好长春高新主要是长效生长素，艾滋病疫苗对股价影响不大。 "即便他们的疫苗没搞出来，顶多下跌10%."他说。 除了项目进展过慢之外，孔维和长春高新现在还有另一重麻烦:中生集团和天坛生物支持的邵一鸣团队正在追赶。 目前，国内申报的艾滋病疫苗项目包括中国疾控中心邵一鸣团队、百克药业、奥克生物3家。 邵一鸣团队与孔维团队的两个品种原理类似:都是先用DNA疫苗进行初次免疫，然后用病毒载体疫苗进行增强免疫。 一位调研过孔维项目的分析师表示，两种疫苗主要是载体不同，二者各有利弊。 记者从邵一鸣项目临床试验基地北京佑安医院了解到，邵一鸣的项目于2006—2009年完成I期临床，分两批一共48人接受安全性和耐受性试验，结果除正常反应和注射反应外没有严重不良反应。 "I期打完疫苗后，设立20多个随访点，不到一个月要一个随访点做安全性指标检查，这是一个很大投入。"佑安医院一位参与临床试验的医师说。 今年8月14日，邵的项目启动IIa期，样本量扩大至150人，其中120人为普通人群，30人为高危人群。"如果进展顺利将在2014年得到数据。"上述医师说。 今年7月在美国举行的第19届世界艾滋病大会上，盖茨基金会发布了一份关于全球艾滋病疫苗的报告，该报告统计了200多个在研的艾滋病疫苗项目，孔与邵的项目都在其中，而在8个最有前途项目的名单中，作为盖茨基金会全球艾滋病预防工作组成员的邵，其领导的项目排名第五，长春高新项目则未入选。