高端疫苗 (基亞)登革熱疫苗 (技轉源美國國衛院) 台灣核准執行phaseII臨床

高端疫苗 發言日期106/09/29發言人楊郁萍   發言人職稱協理    發言人電話03-6684866 主旨   本公司登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期 臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日106/09/29 說明1.事實發生日:106/09/29 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司登革熱疫苗取得台灣衛福部核准第二期臨床試驗執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗二、用途：預防登革病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛生福利部同意本公司登革熱第二期臨床試驗執行。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成登革熱二期臨床試驗，並同步著手三期臨床試驗設計，視合適時間向台灣衛生福利部申請審核。(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：預計第二期臨床試驗收案56人。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗費用。六、市場現況：鑑於2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對老年族群威脅大。本公司自2016年11月自美國國家衛生研究院技轉登革熱疫苗，此次即將執行之二期臨床試驗，係執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

南部 農業生技 鏈結: 南科園區/亞洲蔬菜中心/中研院生技中心/屏東農科

成大葉明龍 天然材開創生醫材料應用展望 2017-09-29經濟日報 張傑 由科技部產學園區司指導，「農業生技分析與促進辦公室」主辦之新農業生技鏈結科學園區系列，日前在南部科學園區登場，此次共安排6場演講，邀請到亞果生醫、和明紡織、德英生技與嘉豐海洋國際等廠商參與跨業交流講堂外，更邀請成功大學生物醫學工程學系副教授葉明龍、中研院農業生物科技研究中心副研究員楊文、嘉義大學水生生物科學系助理教授郭建賢，自研究端分享相關經驗。由於2016年臺灣科學園區營業額達到2.37兆，出口額則為1.5兆，都是史上最佳，其中生物技術業成長率15.25%為第二名，科技部產學及園區業務司指導農業生技辦公室，舉辦新農業生技鏈結科學園區系列，藉以帶動新農業生技跨業交流及產學媒合風氣。南科管理局副局長蘇振綱表示，2016年南科進駐廠商的營收並指出，雖然生技產業比重僅有1%，但可說是南科園區除了半導體、光電之外的「第三隻腳」。且南科周邊設有亞洲蔬菜中心、中研院南部生物技術中心，以及屏東農業生技園區等單位，未來將整合產官學，應用在生技產業，甚至是農業生技的發展力道上。成功大學葉明龍副教授也以「天然物於生醫材料的應用與展望」為題，作為此次論壇開場，他指出，生醫材料是具有高技術、高研發經費，及產品多樣化等特性產業，所常用的天然生醫高分子材料，有來自動物的膠原蛋白、明膠、透明質酸、幾丁質和幾丁聚醣及其衍生物等，與來自植物的褐藻酸鹽與纖維素及其衍生物等。醫用高分子在醫療器材上的應用愈來愈多，也愈來愈重要，全球醫療器材的使用量與日俱增，帶動生醫材料產業的需求增加、應用商機及龐大的潛在應用市場。

銀杏萃取物 維持記憶力的口香糖???

記憶力口香糖 衛部：違法、下架 更新：2017年09月29日【記者施芝吟／綜合報導】日本一款號稱產品含有銀杏萃取物，主打能維持記憶力的口香糖，引發熱烈討論，因此不少網路業者都在販售，衛福部食藥署29日表示，食品廣告宣傳不得涉及不實、誇張，或易生誤解具醫療效能，代購業者明顯違法，已要求網拍平台先下架。衛福部食藥署科長江仟琦說，食品標示宣傳或廣告詞句，不得涉及誇大、爭議、易生誤解具醫療效能，標榜能維持記憶力，涉及生理功能，已違反《食品安全衛生管理法》第28條第1項，可開罰4萬~400萬元。江仟琦說，已經跟網購平台業者聯繫，要求先將產品下架，同時，交由各地衛生單位處理，針對違規刊播的代購業者開罰；另該產品宣稱含銀杏葉等成分，需要進一步調查，不排除依違反《藥事法》處理，因該產品宣稱有銀杏葉萃取物，若檢驗屬實，屬藥品管理，未經查驗核准擅自製造或輸入藥品，最高恐面臨10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金。

北極星藥業 獨董 查競傳 辭職 (2017/09/29)

北極星藥業-KY 發言日期106/09/29發言人吳伯文  發言人職稱執行長 發言人電話02-2656-2727 主旨        公告本公司獨立董事辭任 符合條款  第6款    事實發生日106/09/26 說明1.發生變動日期:106/09/26 2.舊任者姓名及簡歷:查競傳，獨立董事 3.新任者姓名及簡歷:不適用 4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職 5.異動原因:個人原因 6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:104/10/30~107/10/29 7.新任生效日期:NA 8.同任期董事變動比率:12.5% 9.同任期獨立董事變動比率:33.3% 10.其他應敘明事項:查競傳董事同時辭任審計委員會委員及薪酬委員會委員。

養和醫院 引進香港第一質子治療系統

養和將引入質子治療系統醫治癌症2017/09/29 養和於前年獲城規會批准於筲箕灣阿公岩興建一所醫療中心，提供不多於100張病床，又會引入全港首個質子治療系統，料於2022年正式投入服務。養和指，質子治療因副作用低，可減少治療惡性腫瘤時對兒童日後的發育影響。另外，養和醫療集團架構重組後，養和醫院及養和醫健以及日後各關聯成員將歸入養和醫療集團旗下，可提升日常運作效率。養和亦於本月中起邀請病人更新簽署同意書，以便集團醫生可透過養和統一的醫療記錄系統，在不同地點診症時查閱病人的醫療記錄，而養和醫療集團亦將成為政府電子健康記錄互通系統(eHRSS)的醫護機構，料於下月中更新病人同意書後，養和醫院或養和醫健的門診中心醫生均可讀取病人在公營醫療機構的病歷資料，更準確為病人作出適時的診斷。

(國健署) 65歲以上長者 2大類食物最缺: 奶類81.6%/ 水果72.9%

別再吃雞湯不吃肉了 逾4成老人營養不良 2017-09-29 22:29聯合報 記者 黃安琪╱即時報導銀髮族飲食給人的刻版印象便是剁碎或液態的食品，長庚科技大學保健營養系副教授邱麗玲表示，高齡長者因咀嚼力不佳，常常只如喝雞湯不吃肉，其實如此無法攝入雞肉蛋白質；許多人因長輩牙口不好，經常準備稀飯、湯湯水水，下肚易有飽足感，若沒有多吃幾餐，熱量容易不足，身形日益消瘦。衛福部國健署2013-2014年調查，長者五大缺乏營養素，前三名為鈣、維生素E、D，每日熱量攝取不足盛行率逾4成，國健署已研擬適合老年人的飲食指引，促進長者健康飲食，應用於長照社區關懷據點或機構，預計年底推出。據國健署2013-2014年國民營養健康狀況變遷調查，國內65歲以上長者有4成2熱量攝取不足，相當於營養不良，最缺的營養素前五名為鈣（76.3％）、維生素E（73.1％）、維生素D（60％）、鋅（51.5％）及鎂（49.6％），攝取不足的前2大類食物分別是奶類（81.6％）及水果（72.9％），可能造成體力不佳、衰弱等問題。國健署社區健康組組長林莉茹指出，為促進銀髮族飲食健康，已舉行專家會議討論飲食指引涵蓋範圍，包括老人家飲食的質地等級、評估流程、飲食準備刀法、烹調方式與食材注意事項等。邱麗玲解釋，根據國際與日本介護食品協議會對飲食質地分級的建議，國內老人飲食指引將分成4個等級，分別為普通、軟質、細碎、凝狀，將設計流程圖，初步分類長者適合何種等級質地的飲食，後續再有相關的刀工指引，如食材切成如何的大小，較適合長輩咀嚼或吞嚥，也會建議適合的烹調方式、注意事項等。邱麗玲說，飲食烹調建議多採蒸、燙、滷、燉，不適合煎、炸，低溫烹調較佳；食材選擇以葉菜、魚肉、豆腐、香蕉等優先，纖維質較低的優先選擇，如絲瓜、西瓜等。林莉茹說，老人飲食指引預計年底完成，供社區長照據點或機構使用，一般民眾也可依照指引中流程圖替家中長輩初步分類，但當長者有咀嚼或吞嚥問題時，仍應諮詢專家。

(浣腸藥) 健喬 1.28億元 全數收購 健康化學製藥 剩餘股權39.03%

健喬收購健康化學剩餘股權 拓浣腸藥市佔 2017年09月30日【江俞庭╱台北報導】健喬最壞情況已過 此外，學名藥廠健喬宣布為集團資源整合，將全數買回旗下子公司健康化學製藥剩餘的39.03%股權，以全力搶攻「浣腸類」藥品在國內外市佔率。健喬主管表示，健康化學製藥主要鎖定「浣腸、軟乳膏」劑型，近期已完成浣腸類自動化設備建置，並取得台灣食藥署查核，銷往加、星、港、澳門、馬來西亞、印尼、汶萊等國多年，為國內市佔前3大，銷售通路擴及連鎖藥局、大型醫療院所。健喬上半年處調整期，但強調「最壞情況已過」，去年5月將主力產品布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清），售予西藏海默尼藥業，處分利益下半年入帳。轉投資的益得（6461），定量噴霧劑已授權中國海斯科，並與安成藥（4180）合作進軍美國呼吸道吸入劑市場。

健喬砸1.28億元 購健康化學剩餘股權 杜蕙蓉／台北報導 2017/09/30 健喬（4114）集團資源整合加馬力，昨（29）日宣布，將以1.28億元，收購子公司健康化學製藥39.03％剩餘股權。董事長林智暉表示，在全收購後，將力拚健康主打的「浣腸類」，國內外市占率提高，並加速特色製藥自動化平台發展，進一步拓展全球市場。自2011年以來即積極啟動併購的健喬集團，7年來已陸續併購因華、格利、優良、大陸寧波友和、健康化學和七星，事業布局也延伸至原料藥、針劑、軟膏和新劑型研發等，受惠100％收購健康的題材，該股昨日股價逆勢小漲0.57％，以26.5元作收。創立於1970年3月的健康化學，已取得衛生福利部食品藥物管理署PIC/S GMP評鑑，該公司鎖定「液劑、軟乳膏」劑型為特色發展。其「浣腸類」藥品，因外觀設計便於使用並已取得專利，多年來外銷加拿大、新加坡、香港、澳門、馬來西亞、印尼、汶萊等國，目前市占率居國內前三大，銷售通路擴及全台各大連鎖藥局通路及大型醫療院所。健康化學目前已完成浣腸類自動化設備建置，並取得TFDA查核，未來有助於持續擴大集團產品通路及品項開發，是健喬集團該類劑型的重要生產廠。健喬表示，該集團是在2014年4月取得健康化學60.97％股權，在與原經營團隊攜手合作下，成功推升健康化學營收成長。去年健康營收1.78億元，年成長率47.32％，稅後淨利3,706萬元，年增加高達177.27％，成績相當亮眼。林智暉表示，本次收購剩餘股權，主要策略目標是希望進一步整合集團資源，藉由集團國內外的通路優勢，拓展「液劑、軟乳膏」劑型藥品市場版圖。最重要的是，可經由集團資源整合加速廠端接軌國際，並策略性定位集團內各特色製藥廠之發展。法人表示，健喬上半年因進行廠房歲修，加上認列子公司新藥研發費用，每股淨損0.15元。不過，隨著主力產品布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）去年5月出售給西藏海默尼藥業，權利轉讓的8,500萬人民幣，在技術文件移轉階段已近尾聲，有機會下半年進帳，每股貢獻上看2元，加計下半年本業的成長，該公司今年EPS將上看3元新高。

 

帶狀皰疹 (皮蛇): 曾施打水痘疫苗or曾感染水痘 小心 !

李新生前飽受皮蛇之苦 醫生：帶狀皰疹發病抽痛毫無預警2017-09-28 21:01〔記者周彥妤／台北報導〕台北市議員李新今清晨墜樓身亡，議會同僚指他生前飽受「皮蛇」之苦，身體狀況差。皮膚科醫師表示，「皮蛇」是帶狀皰疹的俗稱，病徵就是先出現神經痛，皮膚才出現水泡、紅疹，由於痛覺來得無預警，因此病患生活品質可能會受嚴重衝擊。聯合醫院和平婦幼院區皮膚科主治醫師李孟穗表示，「皮蛇」是帶狀皰疹的俗稱，此疾病伴隨而來的神經抽痛宛如針刺般，痛覺因人而異，要視神經發炎程度而定，通常年齡愈大若發病會痛更久；由於發病時間毫無預警，可能會讓病患飽受折騰，對正常起居造成不小影響。李孟穗說，帶狀皰疹的病徵就是先出現神經痛，皮膚才出現水泡、紅疹，因此一般臨床診斷而言，只要有這兩者病徵，就可確診。李孟穗說，只要曾感染水痘或曾施打水痘疫苗，就可能罹病。帶狀皰疹可以完全治癒，一般以服用藥物為主，低能量雷射則是積極治療的方式。李孟穗說，曾感染水痘或曾施打水痘疫苗，外加上了年紀、或免疫力差的人，可考慮施打預防帶狀皰疹的疫苗，但效果僅有6成。除了施打疫苗外，養成不熬夜的習慣，保持良好免疫力，也是預防之道。

(拚授權) 生控 TVGV-1子宮頸癌疫苗 現增2億到位 美臨床暫緩 重心轉台灣 (PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein)

生控2億現增到位 加速臨床推進 2017/09/29 文/編輯部 生控基因(6567)今(29)日宣佈，現金增資2億元到位，可望加速各項臨床試驗推動。其中，子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1已完成臺灣一期臨床收案，由於收案速度符合預期、試驗品質優異、成本性價比高，二期臨床試驗將把重心轉至台灣。生控指出，除了TVGV-1之外，旗下B型肝炎治療劑則是與肝炎研究權威、臺大臨床醫學研究所教授陳培哲合作小鼠動物實驗。結果發現，該B肝治療劑除了能使小鼠血清中的病毒、表面抗原量顯著下降到完全清除，持續追蹤一年後，也顯示小鼠產生免疫記憶性，此結果使得將來進入臨床開發階段時，為病患提供長期保護的預防效果埋下伏筆。生控進一步表示，該產品若能開發成功，未來像是B型肝炎這種終身帶原的疾病，皆有機會透過門診注射疫苗後，達到治療與終身免疫的目標。根據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元，若擴及到肝病將更為可觀。但世界衛生組織(WHO)指出，每20名病毒性肝炎患者中，只有1人對病情有意識，每100名病患僅1人接受治療，如此低的治療率，導致全球每年超過150萬人死於病毒性肝炎。因此，生控表示，旗下的B肝創新療法可望著眼肝病市場的大餅，為B肝患者提供一個療程簡便、直接，且效力持久的解決方案。

生控:子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1臨床試驗策略調整 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/07/28 16:400第三十四條第43款1.事實發生日:106/07/282.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:生控之子宮頸癌前病變創新療法TVGV-1目前在台灣進行第一期臨床試驗中，考量TVGV-1於台灣臨床招募受試者速度快、臨床試驗品質佳及臨床試驗成本較低等因素，生控經營團隊已優化TVGV-1臨床發展策略，轉移第二期臨床試驗重心至台灣。目前生控已正式與台灣法規單位諮詢有關於台灣進行TVGV-1臨床二期等相關事宜，同時生控亦暫緩美國第二期臨床試驗收案。生控預期該新策略將有助大幅節約相關試驗成本、提升管理綜效，並加速TVGV-1於台灣臨床試驗之進度。(1)研發新藥名稱或代號:TVGV-1。(2)用途：子宮頸癌癌前病變治療。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段：TVGV-1第一期、第二期臨床試驗(第二期試驗地點轉換中)。(5)將再進行之下一研發階段：不適用。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein TVGV-1 A fusion protein consisting of a peptide sequence of human papillomavirus (HPV) type 16 E7 nuclear protein and fused to the Pseudomonas aeruginosa exotoxin A (PE) and a endoplasmic reticulum (ER) retention signal (KDEL), with potential antineoplastic activity. Upon administration of PE/HPV16 E7/KDEL fusion protein TVGV-1, the PE moiety binds to CD91 (LRP1) expressed on a variety of cells, including antigen-presenting cells such as dendritic cells (DCs), which facilitates the internalization, through endocytosis, of TVGV-1. Following endocytosis, this agent is proteolytically cleaved by the proteosome and the epitopes from the HPV E7 protein become bound to MHC-I molecules and are presented on the DC-cell surface. This facilitates a cytotoxic T-cell-mediated immune response against HPV16 E7 expressing-tumor cells. KDEL targets the fusion protein to the ER, which increases this agent's potential to be bound by MHC-I molecules; this increases the immune response against HPV16 E7-expressing cancer cells.

生控子宮頸疫苗明年Q2完成授權 2016年01月19日 生寶集團旗下新藥研發公司─生控基因(6567)預計將於周五(22日)以75元登興櫃，董事長章修綱表示，旗下TVGV-1子宮頸癌前病變疫苗已在美國已進入第二期臨床，正與國際廠洽談除了台、陸地區以外的授權，預計明年第2季完成，初期將先進入北美市場，初估可拿下2~3億美元，生控也預計將於2018年由興櫃轉上櫃。章修綱說，生控採免疫療法平台，是將「融合蛋白技術」用於治療HPV（人類乳突病毒）相關疾病，利用可搭載特定疾病抗原的「融合蛋白技術平台」，啟動專一性細胞免疫反應，能誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生，並讓T細胞精準辨識癌變細胞，加以摧毀，將來只要在門診打針，就有機會能有效抑制癌細胞生長。生控TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床實驗，台灣的第一期臨床實驗也同步也開始了，和台大醫院合作，生控的第二代「融合蛋白技術平台」可同時搭載多個抗原，可治療HPV16/18型的二價聯苗TVGV-2預計2017年展開臨床實驗。除了HPV相關疾病，章修綱說，HBV引發的B型肝炎、肝癌，HVC引發的C肝和肝癌，還有肺癌等疾病的免疫療法都在臨床前研發階段，其他早期開發計畫則包括廣效型流感、愛滋病等免疫療法項目。(江俞庭／台北報導)

(生控董事長 章修綱) 2億現增 優先研發B肝疫苗&子宮頸癌疫苗TVGV-1

現增到位 生控衝刺B肝疫苗2017年09月30日生控2億元資金到位，將用於單價子宮頸癌疫苗TVGV-1二期臨床與B肝疫苗研發。董事長章修綱。【江俞庭╱台北報導】B肝研發有進展！生控（6567）宣布現增2億元資金已募集到位，由於B肝疫苗研發在動物臨床數據優異，募集資金除投入單價子宮頸癌疫苗TVGV-1在台灣2期臨床，也會優先投入B肝疫苗研發，多價TVGV-2進度則暫緩。動物試驗成效不錯 此外，健喬（4114）昨通過收購子公司健康化學製藥39.03%股權，全力搶攻「浣腸類」藥品市佔率。 生控研發中的首項藥品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等。目前針對子宮頸癌高度癌前病變部分，已在美國進行第2期人體臨床實驗，台灣的第1期臨床實驗，也於台大醫院同步進行。但因美國病人收案不順，公司計劃第2期臨床試驗的重心，將轉回台灣。同時，生控研發中的B肝藥品，動物試驗中成效不差，擬暫緩多價TVGV-2，全力投入B肝疫苗研發。生控主管表示，與肝炎研究權威陳培哲教授合作的小鼠動物實驗，發現生控B肝治療劑有免疫記憶產生，若開發成功，有機會透過門診注射疫苗，達到「治療」及「終身免疫」的目標。且據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元（約3943億元台幣），若擴及到肝病，將更為可觀。

長庚大學 第二育成中心 啟用 (楊定一/黃振青/許文源/樓迎統/劉祖華/包家駒)

長庚大學第二育成中心揭牌 新一代青創基地嶄新登場(中央社訊息服務20170929 14:14:33)長庚大學第二育成中心9月28日下午舉辦揭牌儀式，由楊定一董事長揭幕，宣告新一代的青創基地正式落成啟用。第二育成中心擁有眾多創新特色設計及彈性空間規劃，將逐步建置為具有24小時跨校、跨領域與國際接軌的｢創新與人才培育」特色之無疆界大學，前景可期。9月28日長庚大學、長庚科技大學及明志科技大學舉辦三校教師節餐會，今年由長庚大學主辦，會中除了表揚三校優良教師，也安排一系列豐富精采的節目，祝福所有師長佳節愉快。餐會之前，長庚大學先邀請三校師長參訪校園，分享辦學成果以及第二育成中心落成啟用的喜悅。第二育成中心位在第二醫學大樓，揭牌儀式在三校董事長楊定一博士、台塑企業總管理處黃振青資深副總經理、許文源資深管理師、長庚科大樓迎統校長、明志科大劉祖華校長、長庚大學包家駒校長等見證參與下，圓滿揭幕。楊定一董事長致詞時，首先肯定校方規劃，未來可以有更多的研究及合作案，走出自己的路。此外，楊董事長也期許師長、同學能與產業界有更多的研究合作，自我突破，像是日前的口腔癌檢測技術的技轉就是一個很好例子，希望大家都能積極努力，不要錯過任何機會。揭牌儀式後，許光宏技合長及創新育成中心程欣儀主任親自導覽解說，第二育成中心第一階段完成佔地700坪建置，比照哈佛大學iLab及法國42 school，規劃具有生技醫療、建康服務、電子資訊及醫學影像為特色的共創(Co-working)、創客(Maker) 及生技實驗室wet lab。在這當中，因長庚大學在生技醫療研究上極具特色，因此育成中心生技實驗室格外受到青睞，已接到眾多詢問。此外，目前也正在逐步建置多個具視訊會議、線上直播等多功能的空間，未來規劃引進眼臉辨識與現有監視、門禁等管理系統整合完成後，以會員審查制的方式管理。同時，育成中心也將提供教育訓練場域及開放式研討交流區，並將藉由辦理創客競賽及研討會活動活絡場域的運用，讓師生體驗並融入創新創意的氛圍，打造新一代的青創基地典範。除了參與第二育成中心的揭牌儀式，長庚大學還安排貴賓們參訪可靠度科學技術中心、智慧衣團隊研究成果以及深耕工業基礎技術展示室，了解目前研發與產學合作成果，呈現學校的辦學特色與佳績，讓與會貴賓皆留下深刻的印象。訊息來源：長庚大學

花費25億元 益得生技 吸入藥劑廠 落成

台灣驕傲！益得生技吸入劑將進軍美國 2017-09-29 (健康醫療網／記者關嘉慶報導)益得生技日前舉行新廠落成典禮，該廠是依美歐FDA/EMA規範建置，近三年來總計投資25億元，主要是為呼吸道吸入劑生產線專業廠房；該廠房啟用後，將進行SYN011首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向TFDA提出PIC/SGMP評鑑申請。每年可生產1600萬支MDI、150萬支DPI 益得生技表示，自2010年成立即聚焦於高技術門檻吸入劑研發，而呼吸道吸入劑專業廠房即以國際法規進行產線設計，設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌，架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線，未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能。擁有iLEF專利技術平台SYN006進入臨床第三期 益得生技擁有iLEF專利技術平台，多項產品市場銷售額都達數十億美元，該公司正進行新劑型或高門檻學名藥開發，其中SYN006新藥已發展至臨床三期階段；另外，今年並分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團簽訂共同開發及經銷合作契約，預計進軍美國與中國。力拚國際市場廠房建置完備 為能躋身美國300億美元吸入劑供應廠之列，益得生技另架構符合FDA查核條件之分析實驗室，配置該劑型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器，完善的配套，顯示該廠完備建置，為力拚國際市場做足準備。資料來源：健康醫療網

(糖尿病) 35年來 行萬步 糖化血色素7以下: 3條冠狀動脈全塞 !!!

糖尿病好傷「心」她罹病35年冠狀動脈全塞 2017.09.29 (健康醫療網／記者郭庚儒報導) 67歲的陳燕銀是資深糖尿病患，罹患35年來，每天日行萬步、量血糖6次，糖化血色素維持7以下，可說是糖友模範生；但8年前，她參加高階健檢時，卻發現3條冠狀動脈全阻塞，當下不願接受事實、尋遍各國醫師，最後引發心絞痛才決定動手術，放了4支心臟血管支架。

糖尿病患　少活12年 糖尿病也會傷心臟嗎？中華民國糖尿病學會理事長、台中榮民總醫院院長許惠恒表示，糖尿病最可怕在於大小血管病變，包括失明、洗腎、手腳麻痺，更會引發致命疾病，例如冠狀動脈阻塞、腦血管阻塞；根據研究統計，糖尿病患發生冠狀動脈風險是一般人2至4倍，腦中風機率增加3倍，一旦引發心血管併發症，壽命將縮短12年。

控糖、護心　降低死亡風險 台大醫院雲林分院院長黃瑞仁指出，糖尿病治療指標除了包括糖化血色素低於7％，空腹血糖值小於130 mg/dl、餐後血糖值小於180 mg/dl，更應控制收縮壓低於140 mmHg、舒張壓低於90 mmHg，可降低心血管疾病的發生率或致死率。

2控糖藥物可護心　糖友一大福音 黃瑞仁院長說明，目前糖尿病治療趨勢，將降低心血管疾病發生風險作為糖尿病患者用藥考量之一，根據數個大型臨床研究證實，新一代SGLT2抑制劑、GLP-1受體促效劑，同時提供降低血糖及心臟保護的效益，是糖友的一大福音。

三要二不　遠離併發症 糖尿病是國人第5死因，每小時就有1人死亡。中華民國糖尿病學會提供「三要二不」正確觀念，包括要積極治療、要控制三高、要定期適度運動，以及不抽菸、不高鹽、高糖、高油脂，兼顧血糖控制與心血管疾病，幫助遠離併發症風險。

侯明鋒: 乳癌HER2陰性 CDK4/6抑制劑 適用晚期和復發轉移 第一線、第二線治療

乳癌新療法 每年逾1500人將受惠2017-09-29 14:00 〔記者吳亮儀／台北報導〕台灣每年新增1萬名乳癌患者，是女性最常罹患的癌症。統計顯示，我國每年新增逾1500名「HER2陰性」的乳癌患者，過去依靠荷爾蒙治療，疾病無惡化存活期約14.5個月，現搭配新型的抑制劑，可延長至2年以上。高雄小港醫院院長侯明鋒指出，乳癌最重要的是「早期發現」，因為0期到2期患者，5年存活率可高達9成，「幾乎可視為慢性疾病，越早發現越好治療」。國內每年約新增超過2500名晚期和復發的患者，當中超過6成、逾1500人為「HER2陰性」，在全乳癌中佔比最高，但治療選擇卻有限。精準醫療逐漸成為醫療趨勢，這是依據每名患者的基因和分子特徵，做最適合的診治。台灣乳房醫學會秘書長曾令民說，乳癌患者可透過基因檢測，找到適合自己的標靶藥，臨床治療效率較傳統治療患者更好。衛福部已經核准「CDK4／6抑制劑」，侯明鋒說，它是透過阻斷癌細胞的生長周期，讓腫瘤細胞凋亡的標靶藥物，可用於HER2陰性乳癌晚期和復發轉移的第一線、第二線治療，除了能延長疾病無惡化存活期，還有助改善患者疼痛惡化時間。

(老三拼進度) Eli Lilly CDK4/6抑制劑Verzenio (abemaciclib) PK輝瑞 Ibrance（palbociclib）&諾華Kisqali（ribociclib）

全球首個單獨用藥CDK4/6抑制劑 FDA批准Eli Lilly乳腺癌新藥abemaciclib 編譯/王柏豪外電29日報導， Eli Lilly(禮來)今天宣佈其乳腺癌藥物abemaciclib（商品名Verzenio）獲美國FDA批准上市，用於荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的晚期或復發乳腺癌治療，既可作為單獨使用治療化療/荷爾蒙療法後轉移患者，也可與fulvestrant聯用治療HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。最重要的是，abemaciclib雖然是美國FDA批准的第三款CDK4/6抑制劑，卻是唯一一款獲批作為單獨療法使用的CDK4/6抑制劑。 輝瑞的Ibrance（palbociclib）於2015年2月年獲批，成為全球首個上市的CDK4/6抑制劑，上市第一年銷售額便有7.23億美元，今年上半年的銷售額已經達到了9.42億美元。 全球第2個上市的CDK4/6抑制劑是今年3月13日，FDA批准的諾華Kisqali（ribociclib，LEE011），用於和芳香酶抑制劑合併一線治療HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌。 但禮來的Verzenio和Ibrance和Kisqali相比，除了可單獨使用外，其嗜中性白血球降低副作用似乎也比Ibrance和Kisqali輕微，這對於免疫系統比較弱的病人是個福音。同時，Verzenio進入中樞的能力更強，並有早期臨床資料顯示可以控制腦轉移，但這仍需要大型試驗來證實。不過，Verzenio也有其副作用，腹瀉會更嚴重，此外，靜脈栓塞也是Verzenio另一個隱憂。據瞭解，abemaciclib此次獲批是基於一項叫做MONARCH2的三期臨床試驗結果，該臨床試驗招募了近700名患者，均患有HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，且在內分泌療法治療後依舊復發。臨床研究發現，接受Verzenio與fulvestrant治療的患者，其中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，高於使用安慰劑與fulvestrant的患者（9.3個月）。此外，作為單獨療法，Verzenio的安全性與療效也在一項有132名患者參與的臨床試驗中通過了檢驗。這些HR陽性、HER2陰性的患者在內分泌療法與化療治療後，癌症依舊發生進展。但接受Verzenio治療後，有19.7%的患者出現了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），中位客觀緩解時間為8.6個月。abemaciclib是一款CDK4/6抑制劑，在細胞中，CDK4/6能促進腫瘤的生長，而CDK4/6抑制劑可選擇性地抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，因此，abemaciclib有望能控制乳腺癌的進展，改善病情。今年7月，abemaciclib獲得美國FDA的突破性療法認定與優先審評資格。

美國FDA新藥CDK4/6抑制劑：晚期乳腺癌剋星 2017-03-14 由 出國看病指南 發表于 健康晚期乳腺癌患者的福音！美國FDA又批准了一個重磅新藥上市：CDK4/6抑制劑，專門針對晚期乳腺癌的治療！藥品名：Ribociclib商品名：Kisqali其他名稱：LEE011生產商：諾華（Novartis）適應症：絕經後激素受體陽性、Her2陰性的晚期乳腺癌

Ribociclib（Kisqali）藥物說明：與來曲唑單藥療法相比，Ribociclib聯合來曲唑作為乳腺癌一線治療方案能夠降低44%的死亡風險。這個結果其實去年底就已經公開發表在了最頂尖的NEJM雜誌上：招募了666名患者，聯合用藥組中位無疾病進展生存時間為25.3個月，單藥組是16.0個月；聯合用藥組的客觀緩解率是53%。隨訪18 個月後，聯合用藥組無進展生存率為 63%，單藥組為 42.2%……有圖有真相：Ribociclib（Kisqali）藥物副作用：骨髓抑制，中性粒細胞減少59.3%，白細胞減少21%，經積極處理都可以改善。

同類CDK4/6抑制劑藥物最新資訊：事實上，這並不是第一個上市的CDK4/6抑制劑。和Ribociclib（Kisqali）作用機制幾乎相同的，還有另外兩個藥，一款是palbociclib（帕博西林）去年就已經上市了；另外一個是等著被批准上市的Abemaciclib。此外，除了乳腺癌，CDK4/6抑制劑還在肉瘤、淋巴瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌等多種其他腫瘤中，顯示出了不俗的療效。

1995年由一家名為Parke-Davis公司的研究者就發起研究靶向CDK4/6的化合物。但是早先的難點在於CDK家族的蛋白結構非常類似，沒辦法找到特異性高的抑制劑，經過數年的努力最終篩選出特異性的CDK4/6抑制劑Palbociclib。雖然在Ⅰ期大P廠的試驗中（輝瑞收購了Parke-Davis公司），Palbociclib並沒有顯示出明顯的抗腫瘤效應。但在07年，體外細胞實驗發現它對雌激素受體(ER)陽性的細胞異常敏感這一現象，從而又引起了關注。輝瑞立馬展開了Ⅱ期臨床試驗，針對ER+/HER2-類型的患者最後獲批。此外，另外兩家跨國巨頭禮來和諾華看到了IBRANCE第一年7.23億美元以及2016年Q1季度4.29億美元的銷售業績之後，也按耐不住加緊研發的步伐。禮來的Abemaciclib在2015年10月收穫了治療HR+/HER2-晚期或復髮乳腺癌的突破性藥物資格。在2016ASCO禮來公布了Abemaciclib單藥治療既往內分泌治療和化療後疾病進展的ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者安全性與療效的Ⅱ期單臂臨床研究結果（MONARCH 1），確認的客觀緩解率（ORR）是17.4%，臨床獲益率（CR+PR+SD≥6個月）是42.4%，中位PFS是5.7個月。不過在2016年8月10日，Abemaciclib聯合氟維司群的MONARCH 2研究針對ER+/HER2-患者並未能像輝瑞同類藥物IBRANCE那樣在這類人群因療效顯著而提前終止。無獨有偶，今年的5月份，諾華的Ribociclib在MONALEESA-2的3期臨床試驗中，和來曲唑聯合使用相比安慰劑對照組因療效顯著延長患者的無進展生存期（PFS）而被建議提前終止。在今年8月3日，諾華Ribociclib聯合來曲唑一線治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌也被FDA授予突破性藥物資格。據最新2016 ESMO消息，諾華又公布了Ribociclib的 MONALEESA-2的試驗結果，既往未接受過針對晚期疾病系統性治療的ER+/HER2-絕經後晚期乳腺癌患者（共668例）經1:1隨機至Ribociclib聯合來曲唑組和來曲唑聯合安慰劑組，在有可測量病灶的患者中，客觀緩解率為53% vs 37%。來自歐洲的腫瘤專家點評，雖然Ribociclib聯合來曲唑治療較來曲唑增加了毒性，但是由於療效獲益非常顯著，因此獲益風險比仍是良好的。兩家巨頭公司對於這塊香餑餑真是蠢蠢欲動，一同加快了和FDA商討批准上市的事項。從輝瑞的Palbociclib到禮來的Abemaciclib再到諾華的Ribociclib，CDK4/6為靶點的新藥正在雨後春筍般的跟進。如果明年有更多能讓乳腺癌患者用上的新藥，這無疑是一個令人興奮的消息。

CDK4/6抑制劑 非僅抗癌藥 ~免疫調節功能!

CDK4/6 inhibition triggers anti-tumour immunity Nature 548, 471–475 (24 August 2017) Cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) are fundamental drivers of the cell cycle and are required for the initiation and progression of various malignancies1, 2. Pharmacological inhibitors of CDK4/6 have shown significant activity against several solid tumours3, 4. Their primary mechanism of action is thought to be the inhibition of phosphorylation of the retinoblastoma tumour suppressor, inducing G1 cell cycle arrest in tumour cells5. Here we use mouse models of breast carcinoma and other solid tumours to show that selective CDK4/6 inhibitors not only induce tumour cell cycle arrest, but also promote anti-tumour immunity. We confirm this phenomenon through transcriptomic analysis of serial biopsies from a clinical trial of CDK4/6 inhibitor treatment for breast cancer. The enhanced anti-tumour immune response has two underpinnings. First, CDK4/6 inhibitors activate tumour cell expression of endogenous retroviral elements, thus increasing intracellular levels of double-stranded RNA. This in turn stimulates production of type III interferons and hence enhances tumour antigen presentation. Second, CDK4/6 inhibitors markedly suppress the proliferation of regulatory T cells. Mechanistically, the effects of CDK4/6 inhibitors both on tumour cells and on regulatory T cells are associated with reduced activity of the E2F target, DNA methyltransferase 1. Ultimately, these events promote cytotoxic T-cell-mediated clearance of tumour cells, which is further enhanced by the addition of immune checkpoint blockade. Our findings indicate that CDK4/6 inhibitors increase tumour immunogenicity and provide a rationale for new combination regimens comprising CDK4/6 inhibitors and immunotherapies as anti-cancer treatment.

CDK4/6抑制劑的抗腫瘤效果 Nature 548, 7668 發表日期： 2017年8月24日目前，CDK4/6抑制劑在臨床試驗中被用於治療乳腺癌，已知它們會誘導細胞抑制。在本文中，作者發現了CDK4/6抑制劑的一種新型效應，可能有助於增強其治療效果。通過增加腫瘤細胞抗原呈遞，同時抑制調節性T細胞的增殖，CDK4/6抑制劑可以增強抗腫瘤免疫性。之所以會產生這些效果與治療後DNMT1的表達減少有關。在體內，將CDK4/6抑制劑與檢查點阻斷結合起來，可以增強抗腫瘤效果。

(醣基) 代工技術隱含創新 (新藥) 醣基生意接不完 !!

醣基今登錄興櫃 要當生技業的台積電2017-09-27〔記者陳永吉／台北報導〕備受市場關注、以中央研究院醣分子技術為基礎的醣基生醫（6586），今日將登錄興櫃，該公司董事長陳良博昨天在法說會上對滿場的法人及投資人信心喊話，他說醣基的醣分子技術領先全球，未來將切入生物相似藥市場，醣基目標成為「生技業的台積電」。

將切入生物相似藥市場 陳良博說，過去醣基因為移轉來自中研院的研發技術，因此只想過做新藥開發，但是一想到很多製藥的錢被印度人、韓國人賺走，尤其是韓國，幾乎都是生物相似藥而已，卻被人捧說在生技業賺了大把銀子，「這讓我很不服氣」，醣基其實只要把專利過期的抗體藥，切掉一部分醣分子，再接一個醣分子後，就是另一個新藥，光是這些代工，醣基生意就做不完了。陳良博表示，醣基在醣化學、醣生化學、醣的製程放大與量產所累積的經驗，超越全世界的任何一家公司，其中針對醣的製程放大與量產，只有醣基可以做到，原本連美國FDA都懷疑，如何去量產複雜的碳水化合物，但透過多項臨床實驗已可佐證，所以醣基所研發的治療血液相關癌症的抗體藥物CHO-H01，日前已通過美國FDA人體臨床試驗申請（IND），這顯示醣基的技術已被FDA所認可。醣基表示，CHO-H01預計第4季在美國進行臨床試驗，另外還有一項開發中發展時程較快、用於癌症治療之單株抗體產品CHO-A04，為一新穎型醣抗原單株抗體藥物，可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。成立於2013年3月的醣基，目前實收資本額18.07億元，最大單一法人股東為中研院、持股33.2%，第二大單一法人股東為鑽石生技投資、持股11.07%，鑽石生技是由富邦、台新、潤泰與中天（4128）共同成立。而潤泰集團旗下的匯弘投資、長春投資及宜泰投資，分別持股6.86%、5.87%、5.15%，合計17.88%，其他主要法人股東還有玉山創投持股4.07%。

醣基生技新亮點 興櫃首日突破百元 2017-09-27 10:45中央社 記者韓婷婷台北27日電 醣基生醫在醣化學、醣生化學，以及醣製程放大與量產，經驗超越全世界任何一家公司，備受全球矚目，今天登錄興櫃，早盤開高走高，股價一度突破百元來到107元。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准一期臨床。預計今年第4季在美國進行臨床試驗。另外用於癌症治療的單株抗體產品CHO-A04，則是一個新型醣抗原單株抗體藥物，可以偵測出16種癌症所表現出的醣分子，未來將可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。醣基董事長陳良博表示，公司承襲來自翁啟惠40年的累積，加上其他前人經驗，幾乎是具有「不公平」的競爭優勢，醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已經具備這樣的能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准，除了新藥研發外，也要跨足生物相似藥，要做台灣生技的台積電。醣基生醫成立於2003年3月，由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授，同時也是中研院院士的陳良博領軍，目前資本額18.07億元，擁有超過上百個全球專利，是由中研院主導、鑽石生技投資成立，最大單一法人股東為中研院，持股33.2%，第二大單一法人股東則為鑽石生技投資，持股11.07%。醣、核酸與蛋白質，為生物體內最重要的三大分子，而醣更在生物學領域占關鍵地位，從調控生物活性、幫助細胞傳播到識別入侵病原體，醣類無所不在。但過去大藥廠多將研究目光放在蛋白質上，因為醣分子複雜性遠超過蛋白質，導致醣體研究的門檻極高，也間接使得科學家難以問津，讓有關技術與資訊都極缺乏。今年7月自然雜誌（Nature）的專題報導，解開了這個困局，宣告以醣為核心的科學新世紀來臨。自然雜誌將現階段正興起的醣生物學（Glycobiology）讚譽為生物科學界「甜蜜的成功」(Sweet Success)，為「醣」類新藥進入市場奏響序曲。

20多年慈濟骨髓庫 建41萬筆資料 (提供骨髓4771件/台灣1837件+海外2934件)/ 全球最大骨髓庫: 中華骨髓資料庫(中國) 50萬筆資料

同血源易「配對」慈濟捐髓70％供陸 2017年09月27日 魏怡嘉/台北報導 兩岸同血源，骨髓配對成功率相對高，慈濟骨髓幹細胞中心是國內唯一非親屬移植骨髓庫，成立20多年來，提供海外送髓累計2934件，其中送到大陸有2039件，將近7成，挽救對岸不少病患寶貴的生命。慈濟骨髓幹細胞中心行政組長蘇蕙鈺表示，中心建置高達41萬筆骨髓資料，是國內唯一也是最大非親屬移植骨髓庫，只要配對吻合，除提供國內病患需要，也接受海外送髓。截至8月底止，共提供骨髓4771件，國內1837件、海外2934件，其中大陸2039件、占近7成，主要因兩岸同文同種，配對成功機會較高，自然成為海外送髓最多對象。蘇蕙鈺指出，由於慈濟骨髓幹細胞中心全省都有志工團，只要初步配對成功，志工團可很快與捐贈者連絡，加上地緣近，對岸不少醫院都選擇與慈濟骨髓幹細胞中心合作，陸道培醫院即其一，醫院會先將病患資料送到幹細胞中心，經配對成功，加上捐贈者同意，醫師及護理人員即會到醫院取髓到對岸救治病患。北榮輸血醫學科主任邱宗傑說，罹患血癌、嚴重再生不良性貧血、部分特殊淋巴癌及血癌前期病患，需骨髓移植。由於大陸一胎化多年，不少人沒親屬，只能依賴非親屬骨髓配對、移植，早期慈濟骨髓幹細胞中心可提供相當協助，後來大陸也發展建置中華骨髓資料庫，擁有50多萬筆骨髓資料，全球最大，因大陸有10多億人口，每年需做骨髓移植病患眾多，光北京醫院1年就500、600例，比台灣所有醫學中心一年加總還多。邱宗傑說，骨髓庫配對成功機會高，但有時就是配不到，這時就會往海外找，除大陸向台灣取髓外，多年前，台灣有一病患在慈濟骨髓幹細胞中心配不到對，改向鄰近中華骨髓資料庫求助，結果成功配對，最後大陸送髓到台灣救治病患，兩岸愛髓相送，共同造福需要的病患。(中國時報)

(醣基)登興櫃參考價50元 估中研院持股市值>30億元

持醣基33.2%股權 中研院賺翻 2017-09-27 記者陳永吉／特稿醣基生醫（6586）預計今天登錄興櫃，這家新藥公司備受市場關注，因為它擁有前中研院院長翁啟惠領導的醣分子研究團隊多項技術，且中研院靠著這項技轉，直接持有醣基33.2%股權，若以醣基今天登錄興櫃參考價50元估算，中研院持股市值就超過30億元，雖然經歷浩鼎（4174）案的風風雨雨，但現在至少證明翁啟惠的技術還是相當值錢。過去中研院透過技轉，可以取得權利金或技術股，其中早期的宇昌（現在的中裕）就是取得技術股，但比重不高，目前中裕的前十大股東也看不到中研院，至於興櫃還有一家泉盛（4159），中研院持股6.8%，但昨天其股價還不到27元，中研院帳上價值不到5億元，如今光靠一家醣基，中研院就賺翻了。不過，原本這個價值會更高。當初浩鼎（4174）尚未解盲時，股價一度衝高至700元以上，市場認為醣基將可複製浩鼎走勢，因為技術來源都是翁啟惠，但當時醣基尚未公開發行，未上市完全沒有籌碼，只見買盤天天掛，卻買不到股票。不料去年浩鼎解盲結果不如預期，後來衍生一連串風波，連翁啟惠也被捲入風暴中心，造成浩鼎股價大跌，生技股進入黑暗期，導致去年中公開發行的醣基，今年初開始在未上市盤出現成交，但行情僅約150元，而且越走越低，這個月僅剩70元，幾近腰斬。其實浩鼎跟醣基技術來源雖然都是翁啟惠，但一個是發展疫苗，一個是直接從抗體來研發新藥，走的路不盡相同，浩鼎解盲不如預期，也不代表醣基未來發展會受限，無法放在一起比較。如今台灣生技業發展已到了關鍵時間，就像醣基董事長陳良博所說，全球生技業市場這麼大，台灣沒有理由自己忽略這個市場、排除在市場之外，把錢讓給別人賺，或許大家應該好好想想，台灣生技業下一步該往哪裡走！

中藥注射劑嚴重不良反應頻發 市場快速萎縮中

 北京新浪網 (2017-09-27) 大洋網-廣州日報 （全媒體記者塗端玉）嚴重不良反應頻頻發生，中藥注射劑喜炎平、紅花或面臨重挫。23日晚間國家食葯監管總局發出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰葯業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，責令以上公司立即召回相關產品。而記者了解得知，此通知或有風向標性質，昔日高利潤高銷量的中藥注射劑市場正在快速萎縮中。

兩大中藥注射劑遭重挫 公告稱，需要立即召回的原因，是因為相關產品由於存在某些方面不合格，導致臨床出現多起寒戰、發熱等嚴重不良反應。而據了解，出現不良反應的兩種共4批次中藥注射液，波及範圍廣，已至少銷往29個省，在山東、新疆、甘肅、黑龍江、江西5省均已報告有嚴重不良反應發生。據了解，喜炎平注射液屬於清熱解毒類中藥針劑，臨床廣泛用於成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領域。相關統計顯示，去年喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域前三，連續多年實現穩定增長，為國家醫保乙類品種，同時也是多個省市基葯目錄產品。而紅花則為純中藥製劑，主要用於冠心病、脈管炎的治療，具備活血通經、散瘀止痛功效。「這次看似只是兩家企業被停售、召回產品，但其中有獨家產品，通知具有風向標性質，而且這兩款產品不是第一次上『黑榜』了，所以遭受打擊的是喜炎平和紅花這兩大品類，未來銷量肯定會大幅削減。」有行業觀察人士這樣認為。

高利潤市場快速萎縮雖然高利潤高銷量讓中藥注射劑曾經一度賺得盆滿缽滿，但質量參差不齊、不良反應頻發卻成為阻礙其發展的最大障礙。近五年來中藥注射劑一直是《國家藥品不良反應監測年度報告》中重點提示的品類。2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次，占當年全部藥品不良反應報告的7.7%，2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給葯途徑看，中藥注射劑佔比仍然較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。「不良反應屢屢發生，再加上公立醫院『醫保控費』抓得很緊，所以大刀很容易就砍向了中藥注射劑這一領域，要嚴格控制它也不是一天兩天的事了。」該觀察人士表示。據了解，不少醫院門急診早已告別中藥注射劑。「有的產品雜質較多、提純不夠，臨床使用風險較高，能不用就不用。」一位急診科主任認為，中藥注射劑在質量安全上還有很長的路要走。

 

TRPharm協助 逸達 登記藥證: 長效Leuprolide (FP-001 50mg_6-month phase III completed/ 25mg_3month phase III ongoing) 土耳其/巴林/科威特/黎巴嫩/卡達/阿曼/沙烏地阿拉伯/阿拉伯聯合大公國

逸達 發言日期 106/09/27發言人 周珮芬 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2655-2658 主旨 本公司授權TRPharm於土耳其及中東市場經銷前列腺癌藥 符合條款 第8款 事實發生日 106/09/27 說明 1.事實發生日:106/09/27 2.契約或承諾相對人:TRPharm 3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/09/27 5.主要內容(解除者不適用): 本公司與專攻土耳其及中東北非市場的TRPharm簽訂獨家授權經銷合約，預計由本公司 提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型之技術文件和銷售針劑成品給 TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國(包含巴林、科威特、黎巴嫩、卡達、阿曼、沙烏地阿拉伯及阿拉伯聯合大公國)的藥證申請和市場開發銷售，並支付本公司銷售里程金及銷售毛利分潤。6.限制條款(解除者不適用):保密條款。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):在符合本公司核心研發銷售領域及合理授權條件下，將開發中新藥之特定市場行銷權授權予國外公司，可將資源有效運用並增進公司可使用資金以提升公司整體價值。8.具體目的(解除者不適用): 協助本公司開發新興醫療市場並持續提升逸達在前列腺癌藥物研發行銷之國際影響力及能見度。9.其他應敘明事項: 1.FP-001 50mg六個月劑型已完成三期臨床試驗，請參閱本公司106/1/16之重大訊息。2.FP-001 25mg三個月劑型已進入三期臨床試驗，請參閱本公司106/7/16之重大訊息。3.獨家授權經銷合約並未能保證結果，此等可能使投資面臨風險之事件，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台原藥 獨董 李淑敏 來函請辭

台原藥:公告本公司獨立董事異動 台灣證券交易所2017/09/29 14:400 第二條第6款1.發生變動日期:106/09/292.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱、姓名及簡歷:李淑敏/台灣原生藥用植物股份有限公司 獨立董事4.新任者職稱、姓名及簡歷:遺缺待補5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職6.異動原因:因個人因素來函請辭7.新任者選任時持股數:不適用8.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:106/06/30~109/06/299.新任生效日期:不適用10.同任期董事變動比率:14.3%11.同任期獨立董事變動比率:50%12.同任期監察人變動比率:不適用13.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否14.其他應敘明事項:無。

銀髮族 網購 新族群

以為年輕人是網購大戶？錯了！銀髮族才是真正的「剁手黨」 撰文者：新聞中心 2017.09.29為什麼會有這樣的結果？瑞信高級股票分析師 Lorenzo Biasio 表示，老年人腳不方便，難以像年輕人那樣到各大超市逛街購物，也難以輕鬆的從高貨架上拿到想要購買的商品，這些因素讓老年人到實體商店的購物經驗大打折扣，於是他們選擇了網購。網購的好處，讓老年人非但能輕鬆購物，還有人能幫他們直接把貨品送到家，而根據CNBC 報導，在無人駕駛、自動車正夯的議題上，老年人同樣對這些新玩意，興致勃勃，尤其是電動車銷量，足足比 6 年前增長了 2 倍。台灣玉山科技協會理事長王伯元表示，銀髮族的生活需求，無論在食衣住行，或是保健方面，都與年輕人不同。美國曾針對國內銀髮族進行研究，發現他們一年花費在生活上的開銷達3萬5,000美元，比中年人高出1萬美元，「這是世界的趨勢，台灣未來也將如此。」因此，企業發展適合銀髮族身、心理需求的商業模式，可望開創藍海市場。

華山基金會+藥局+營養品商 捐210箱 營養素

銀髮族肌肉退化 業者捐逾200箱營養素 2017/09/29 台灣銀髮族族群越來越多，根據台大醫院統計，每年65歲以上長輩住院原因，平均30%以上，是因為發生跌倒傷害事故，因此有藥局和營養品廠商一起捐出210箱的營養素，關懷弱勢長輩，希望藉由拋磚引玉，喚起大家重視弱勢長者。臨床研究指出，40歲之後肌肉質量每年減少1%~2%速率流失，尤其70歲之後，肌肉退化急速加劇，華山基金會了解長者跌倒可能會造成骨折、頭部創傷及嚴重撕裂傷，導致生活無法自理，非常危險，因此和藥局及營養品廠商共襄盛舉，捐出超過200箱的營養素幫助弱勢長者，希望能加速長者恢復身體機能。（民視新聞綜合報導）

泰合藥 台灣唯一獲邀BioPharma America

泰合藥登生物醫藥美國年會，發表藥物傳輸平台技術 MoneyDJ新聞 2017-09-28 記者 新聞中心 報導 泰合生技(6467)表示，公司受邀在生物醫藥美國年會(BioPharma America)於美國時間9月26日登台，發表獨特的藥物傳輸平台技術，藉此增加國際能見度並冀望能吸引更多大藥廠洽談授權或共同合作。泰合指出，生物醫藥美國年會(BioPharma America) 2017年會議正於美國波士頓舉行，公司為台灣唯一獲邀上台發表的生技製藥公司，不但於會議中發表獨家的透上皮傳輸平台技術(Transepithelial Delivery System, TDS)，並向國際藥廠及生技公司展示多項泰合研發的產品，包含中樞神經系統及癌症安寧照顧二大領域的新劑型藥物，產品劑型以貼片及口溶膜為主。泰合也指出，公司除介紹獨特藥物傳輸技術成為會議焦點之外，產品中以剛於今年8月取得日本藥證的TAH4411癌症止吐口溶膜最受矚目，有多家藥廠洽詢國際授權機會。因該產品已備齊通過日本最高規格審查的相關文件，可大幅減少該產品在其他國家查驗登記流程；更因現今各國藥廠受到學名藥競爭及嚴格核價制度影響，產品定價逐年降低且侵蝕藥廠獲利能力，公司的新劑型藥品，改變既有藥物的傳輸途徑，提供更安全、舒適的方式將藥物傳送至體內，且透過改變劑型可以延長藥品的專利及智慧財產權，大幅增加產品競爭力，因此已有多家藥廠詢問引進國外市場可能性。除已取得藥證的TAH4411癌症止吐口溶膜外，泰合有多項藥物已具備人體臨床數據。泰合指出，TAH9901過動症貼片及TAH9922過動症口服液已完成第一期藥物動力學人體臨床試驗，TAH8801阿茲海默氏症貼片則已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗。今年除參加生物醫藥美國年會外，並將在其他技術交易年會上台發表，以期增加更多國際曝光機會，積極與國際藥廠洽談授權或尋求共同開發等合作機會，進而加速將泰合的產品推動上市，造福病患。

臺鹽 向澳洲進口”晒鹽” 二年 (4億多元)

臺鹽 發言日期106/09/28 發言時間09:11:25 發言人陳世輝 發言人職稱副總經理 發言人電話06-2160688#202 主旨 公告本公司向澳洲鹽業公司採購進口晒鹽為期二年。符合條款 第10款 事實發生日106/09/28 說明1.事實發生日:106/09/28 2.契約或承諾相對人:澳洲某鹽業公司 3.與公司關係:供應廠商 4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:本合約為例行性採購，合約起迄日 為107/01/01~108/12/31 5.主要內容（解除者不適用）:本公司向澳洲鹽業公司採購進口晒鹽 6.限制條款（解除者不適用）:無 7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:無 8.具體目的（解除者不適用）:採購進口晒鹽 9.其他應敘明事項:每年金額約新台幣2億多元

(主管機關 浩鼎條款) 暗示 公司 自行撤件 ?!

浩鼎條款 恐不利產業發展 2017-09-28 00:33經濟日報 記者黃文奇／台北報導 據了解，近期許多上市櫃（含興櫃）的生技公司，欲辦理籌資時，屢遭主管機關退件，這些公司多為「尚未獲利」的新藥公司。業界指出，主管機關若審查不過，都暗示這些公司「自行撤件」，而非以退件的方式拒絕。另外，也有部分從興櫃轉上櫃的公司，屢受到壓抑，最後也被暗示自行撤件。台灣生技產業認為，自浩鼎案發生後，產業界一直未能振衰起敝，主管機關還以不成文的「浩鼎條款」嚴管生技公司籌資與掛牌，甚至在審查增資與掛牌案後，若不滿意會要求公司自行撤件，或者必須有條件通過等，業界認為，此舉恐扼殺產業活水。業界認為，自浩鼎案後，包括證交所、櫃買中心等主管機關祭出「浩鼎條款」，讓許多需要在資本市場上增資、掛牌的生技公司，「感受」到不公平待遇，其中最具指標性的就是近期要掛牌的泰福-KY競拍失利。

 

 

(基亞 現增案) 三度補件後 自行撤件 !!

生技業的苦 金管會主動了解 2017-09-28經濟日報 記者朱美宙／台北報導 健永申請上櫃案受阻餘波盪漾，兩家在集中市場申請掛牌的生技公司，進度也不順利，證券與生技圈持續瀰漫所謂生技公司掛牌「變嚴了」的說法，甚至驚動金管會主動進行瞭解。自浩鼎案發生後，生技類股元氣大傷，市場資金因景氣復甦轉進電子股後，著重「本夢比」與「未來性」的生技股，投資大大退燒。連基亞生技原本應申報生效現金增資案，三度補件後竟還自行撤件，是近期法人圈熱門話題。由於接連有公司掛牌進度受阻，生技圈直指櫃買中心主事者把關過嚴，只除弊不興利，更抱怨主管機關與金管會特別緊盯指標公司，阻礙產業發展，四處陳情。櫃買中心對此出示數據說明，生技公司掛牌進度如常。今年以來，共有20家公司申請上櫃，其中六家為生技業者，其中一家已通過，一家自行撤件；去年則有37家申請上櫃。

萬寶祿生技 創始人 楊寧蓀: 植化物 調節特殊免疫系統&腫瘤微環境

國際植物新藥論壇 證實植物萃取物具抗炎效果 民眾網 2017/09/27【記者孟憲玉台北報導】萬寶祿生技新藥股份有限公司舉辦成立大會暨國際植物新藥趨勢論壇，日前9/21在台北圓山飯店國際會議廳舉行，吸引了數百位學界、相關產業人士與會。旅居美國高齡八十五歲的黃周汝吉院士、前台大校長楊泮池、衛福部中藥司司長黃怡超、屏東基督教醫院副院長范思善及藥技中心總經理羅麗珠等貴賓，均蒞臨致詞。這是全台灣首次將產業與研發界結合，由私人企業主持並籌劃舉辦的植物新藥生技研討會。會中邀請了德國美茵茲大學湯瑪斯艾佛斯(Thomas Efferth)、荷蘭萊登大學羅伯特凡波特(Robert Verpoorte)、美國內華達大學拉斯維加斯分校詹姆士提門斯(James Timmins)、保加利亞科學研究院微生物研究所米藍喬吉(Milen Georgiev)及健亞生技董事長陳正等多位國際及國內知名學者專家進行專題演講。會中研討藥用植物萃取物及其衍生物，對特殊免疫細胞群之抗發炎作用的生物活性。萬寶祿生技新藥(股)公司共同創始人楊寧蓀博士指出，植化物及其衍生物常具有特定抗發炎活性，或可透過調節特殊免疫系統影響腫瘤微環境中不同的非癌細胞群，以達到防止癌細胞轉移及漫延的效果。萬寶祿生技新藥公司楊寧蓀表示，全球科學研究十年來已系統化地顯示不同發炎器官及某些慢性發炎在各種疾病發展上，扮演極重要角色，有時不同的發炎卻有類似的發炎機轉，故一藥或可多用。多種惡性或慢性疾病，如癌症、心臟血管、慢性腸炎及肝炎、關節炎及糖尿病等疾病，更被證明與慢性發炎有著密不可分的關係。許多研究亦顯示多種植物萃取物及其衍生物(如經酵素發酵)可具抗發炎活性，並具有抑制或醫療與慢性發炎相關疾病之效果。