(台微體/ 亞獅康) 台灣生醫股 發行ADR

生醫業者陸續出走 台股警訊 2018-01-18 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 生醫股「人在台灣心在美」，生醫公司陸續出走，除了健永、喜康-KY即將轉戰美國資本市場，規劃到納斯達克（NASDAQ）掛牌，台微體、亞獅康-KY都將發行ADR（美國存託憑證），引進他國市場投資人，是否引發國內生醫股赴美、港掛牌潮，值得觀察。台微體將成為台灣生醫股發行ADR的首例，從新加坡來台掛牌的新藥公司亞獅康，也規劃在美發行ADR；日前也曾傳出亞獅康可能在台下櫃，轉向香港或美國資本市場，如今該公司選擇了一個折衷的方式發行ADR，對台灣而言也不啻是一個警訊。據了解，去年多家有意來台掛牌的生醫公司，因台灣市場生醫股表現持續低迷，都已經不把台灣列為掛牌的第一選擇，甚至有不少台灣本土未上市公司，考慮到香港掛牌，甚至部分目前在已登錄興櫃的生醫公司，也規劃前往香港上市。

(金可集團 蔡國洲) 創業&併購: 東方光學鏡架/美Hydron/永勝隱形眼鏡/雙美生技/海昌生化/善德生技

金可集團董事長蔡國洲 垂直整合光學產業鏈 2018年1月15日 工商時報【劉朱松】以「企業家奧林匹克」之名享譽全球的《安永企業家獎》，2017年由金可集團董事長蔡國洲拿下「縱橫跨界企業家獎」。蔡國洲在創業中，成功垂直整合眼鏡生產、隱形眼鏡、眼鏡通路，及品牌代理等光學產業鏈，在兩岸眼鏡市場，獨占鰲頭，加上六兄弟合作無間，贏得評審的青睞。蔡國洲娓娓道來創業歷程，金可集團2007年以前，由六兄弟共同創業，早期採取產銷分工經營模式，但面對外部競爭，公司效率與競爭力受到嚴峻考驗，且訊息與決策缺乏一致性，於是內部進行變革，轉型成事業群型態，採用產銷合一經營模式，讓其責任歸屬更為明確。集團旗下品牌眼鏡事業群，是以大陸江蘇東方光學為首，生產及銷售鏡架，並順利取得多家知名品牌兩岸代理，其間還收購大陸太陽眼鏡市占率前三大的海倫凱勒（Helen Keller）品牌。為打響品牌名氣，蔡國洲還說，公司特別央請台灣第一名模林志玲，擔任兩岸品牌代言人，透過海儷恩（Horien），及Helen Keller雙品牌行銷策略，以迎合年輕族群與中高階消費族群的需求，目前該事業群轉型規劃在大陸上市掛牌。回首來時路，蔡國洲表示，《安永企業家獎》享譽業界，他很榮幸受到評審團的肯定，他特別要感謝5位弟弟及所有員工的支持與付出，才有今日這份成就。金可集團1985年在彰化秀水創立，以生產與製造各類高級光學眼鏡鏡架等產品起家，1993年在江蘇丹陽，設立東方光學鏡架廠，從開發設計、製造，到裝配包裝等製程，採取一條龍自動化流程，因而奠定亞洲光學眼鏡供應鏈的龍頭地位。金可集團1996年併購美國Hydron，靠著批發商與網絡據點與品牌行銷，成功打造大陸第一大隱形眼鏡品牌「海昌」（Hydron）。2001年觸角伸展至通路，旗下涵蓋台灣前二大眼鏡通路「寶島眼鏡」與「小林眼鏡」等，銷售網絡遍及全台。

5大事業群 版圖橫跨歐亞 金可集團的事業群，涵蓋品牌眼鏡、隱形眼鏡、醫藥生化、眼鏡通路，及策略投資等五大事業群，事業版圖已橫跨亞洲與歐美等地。目前由大陸海昌與台灣永勝在兩岸製造隱形眼鏡，在大陸市占率居冠。尤其，大陸市場受惠於台灣製造（MIT）輸入的高價新品投入，以及電商通路線上銷售市場成熟，使公司獲利提升。蔡國洲認為，公司因對隱形眼鏡市場前景看法樂觀，為打造台灣最大隱形眼鏡生產基地，集團預定投資50億元，分二期建立國內最大的隱形眼鏡生產基地，以滿足未來5年的集團營運成長需求。金可集團2015年10月透過旗下永勝光學，斥資4.6億元，取得占地4,500坪的中科新廠房，預定今年第1季可完工投產，第2季舉行啟用開幕。

投入生技產業 10年有成 集團不只在眼鏡事業布局，早在2006年已投入生化科技產業。蔡國洲透露，2006年，金可原本要在黑龍江發展生化科技，卻在無心插柳情況下，2008年在黑龍江的克東，發現蘊藏2.5萬年稀世礦泉，開始對生化科技的研發探索，成立海昌生化科技，隨後投入眼科、牙科相關醫材的研究，及化妝保養品的製造，集團2016年更併購雙美生技，將膠原蛋白運用在醫美生醫領域。如今，十年有成，集團旗下醫藥生化事業群，還以豬做為萃取膠原蛋白的來源，發展牙科及眼科材料，目前已有產品取得國際認證，並在台灣及歐洲等地銷售，未來與雙美的產品、生產與銷售資源，將進行整合，發揮最大效益，目前該事業群將先以?美基礎，導入集團通路資源，力拚營運盡速轉盈。5年前，集團入主以開發生產洗腎用導管的善德生技，目前公司洗腎用導管在國內銷售量達百萬套，市占率第一，預計今年登錄興櫃。集團旗下眼鏡通路事業群，已擬訂南向拓展市場策略，寶島眼鏡除了在台持續展店，並期許未來5-8年內，將現有約150家不納入合併營收的內部創業店，也逐步併入。此外，眼鏡通路事業群也將走出台灣，放眼海外，目前已有合作案，正在洽談中，預期東南亞布局，將較快發酵；東北亞則屬於中長期規劃，他期許透過一連串的海外布局，進而擴大集團營運新局。

(Nature Communications)中研院 郭紘志 副研究員 解密circular RNAs (circBIRC6)於幹細胞功能 !!!

中研院發現環形RNA 控制多功能幹細胞 耗費4年證實 幹細胞中環形RNA非錯誤 降低遺傳變異腫瘤形成 助癌症藥物發展 2018-1-3 醫藥新聞 可以幫助器官再生的多功能幹細胞，在過去的研究中，可以人工方式誘導，但卻被證實可能導致遺傳變異，而中研院花了４年時間，發現細胞中的環形RNA也具有控制幹細胞的功能，而且還可以有效降低原本會導致遺傳變異及腫瘤形成的可能，這個新發現可望進一步協助開發癌症、阿茲海默症等新藥。癌症 阿茲海默症等難解疾病未來又多了新的研究方向中研院花了4年時間發現細胞中的環形RNA可以有效控制幫助 器官再生的多功能幹細胞開發疾病新藥以往研究只關注一般線性RNA認為環形RNA只是生成上的錯誤造成不具有功能但新研究發現環形RNA非但不是錯誤還可以控制多功能幹細胞幫助疾病的診斷和治療而且比起過去人工誘導多功能幹細胞的方式更能有效降低遺傳變異及減少腫瘤形成中研院新發現可望推進再生醫學也能幫助發現病因讓未來診斷更能對症下藥

作者：余俊穎博士、李東城博士、吳逸盈博士、葉蟬嫻博士、蔣瑋、莊靜玉博士與郭紘志副研究員。

The circular RNA circBIRC6 participates in the molecular circuitry controlling human pluripotency  Nature Communications 8, Article number: 1149 (2017) Accumulating evidence indicates that circular RNAs (circRNAs) are abundant in the human transcriptome. However, their involvement in biological processes, including pluripotency, remains mostly undescribed. We identified a subset of circRNAs that are enriched in undifferentiated human embryonic stem cells (hESCs) and demonstrated that two, circBIRC6 and circCORO1C, are functionally associated with the pluripotent state. Mechanistically, we found that circBIRC6 is enriched in the AGO2 complex and directly interacts with microRNAs, miR-34a, and miR-145, which are known to modulate target genes that maintain pluripotency. Correspondingly, circBIRC6 attenuates the downregulation of these target genes and suppresses hESC differentiation. We further identified hESC-enriched splicing factors (SFs) and demonstrated that circBIRC6 biogenesis in hESCs is promoted by the SF ESRP1, whose expression is controlled by the core pluripotency-associated factors, OCT4 and NANOG. Collectively, our data suggest that circRNA serves as a microRNA "sponge" to regulate the molecular circuitry, which modulates human pluripotency and differentiation.

Introduction Circular RNAs (circRNAs) are closed RNA transcripts, generated by back-splicing of a single pre-mRNA. In this process, the 5 terminus is covalently linked to the 3′terminus, resulting in a scrambled exon order. The first circRNA was identified in the early 1990s1, however, in the subsequent two decades, only a few additional circRNAs were reported1,2,3. These circular transcripts were originally considered errors or byproducts of splicing, but with the emergence of next-generation sequencing (NGS), circRNAs are now known to be abundant and conserved among various biological systems. Moreover, the expression of circRNAs has recently been shown to be tissue specific and regulated in different biological processes, such as epithelial–mesenchymal transition (EMT) and brain development4,5,6. The biogenesis of individual circRNAs must be tightly controlled to produce these expression profiles, and studies on circRNA generation indicate that both cis-elements and trans-acting factors are involved in regulating biogenesis. Cis-elements, such as canonical splicing sites, GU-AG, are necessary for circRNA biogenesis7, and complementary base-pair sequences in the flanking introns (e.g., Alu elements) also contribute to promoting circRNA formation by bringing two distal introns together8, 9. Trans-factors, such as SFs (e.g., Muscleblind and Quaking), interact with the flanking introns of circRNAs to regulate circRNA synthesis5, 10. Thus, it has become clear that the biogenesis of circRNAs is tightly regulated in different biological processes to allow them to fulfill their regulatory roles. However, these regulatory roles are still largely unknown. The biological functioning of circRNAs was first described by Memczak et al.6 and Hansen et al.11, who demonstrated that circRNAs can act as microRNA "sponges" to regulate gene expression. Since then, various functional roles have been reported for circRNAs in controlling biological processes12,13,14, suggesting that circRNAs may have important roles in widespread cellular functions. Human embryonic stem cells (hESCs), which are derived from the pluripotent inner cell mass of preimplantation blastocysts, have the capacity for unlimited self-renewal and pluripotency, giving rise to many cell types in the human body15. A functional analysis of the core pluripotency-associated transcription factors (PATFs), NANOG, OCT4, and SOX2, has revealed that they are indispensable for the maintenance of pluripotency in hESCs16. In addition to transcription factors, non-coding RNAs (ncRNAs), which have little or no protein-coding potential, have also been shown to have important roles in pluripotency maintenance. For example, small ncRNAs (less than 200 nucleotides), such as the microRNAs (miRNAs), miR-302/367, and miR-372 clusters, repress the expression of differentiation-related genes in hESCs17. Conversely, miR-34a and miR-145 are known to repress pluripotency-associated genes to promote in vitro differentiation of hESCs18, 19. In addition, long ncRNAs (lncRNAs; more than 200 nucleotides), such as lncRNA-ES1 and lncRNA-ROR, repress hESC differentiation by recruiting the polycomb repressive complex, PRC2, and inhibiting miRNA activity, respectively20, 21. Furthermore, the trans-spliced lncRNA, tsRMST, has recently been demonstrated to promote the undifferentiated status of hESCs by repressing early lineage-associated transcription factors22 and WNT signaling23 through the PRC2 complex. These studies clearly establish the importance of ncRNAs in pluripotency maintenance; however, a functional role for circRNAs in pluripotency status has not been previously reported. To explore the functional roles of circRNAs in regulating human pluripotency, we identified and validated a subset of hESC-enriched circRNAs. Through gain-of-function and loss-of-function experiments, we further demonstrated that two circRNAs, circBIRC6 and circCORO1C, are functionally associated with pluripotency maintenance and reprogramming. Furthermore, we showed that circBIRC6 is enriched in the RNA-induced silencing complex (RISC), containing the catalytic subunit AGO2, and promotes the pluripotent state by inhibiting miR-34a-mediated and miR-145-mediated suppression of NANOG, OCT4, and SOX2 expression. Studies on circBIRC6 biogenesis showed that the pluripotency-associated genes NANOG and OCT4 regulate expression of the SF ESRP1 (epithelial-splicing regulatory protein 1), which is responsible for the generation of circBIRC6 in hESCs. Collectively, our results demonstrate that circRNAs participate in the molecular circuitry that controls human pluripotency.

泰福 趙宇天: bio-similar產品價格 不是 生物相似藥市場 唯一考量 (已建銷售團隊)

泰福化療藥 明年商品化 經濟日報 2018-01-18 泰福-KY（6541）昨（17）日召開法說會，由執行長趙宇天親自主持，他表示，旗下首個生物（蛋白質）相似藥TX01預計今年中前申請美國藥證，最快明年取證，換言之，明年將是泰福商品化元年。趙宇天表示，產品價格不是生物相似藥市場的唯一考量，泰福已在去年建立具國際藥廠經驗的小型銷售團隊為銷售鋪路，昨日泰福法說座無虛席，甚至有投資人站著聽，顯示生醫產業仍備受關注。泰福昨日股價收在78.1元，下跌0.6元。宇天表示，TX01是改善化療所引起的「嗜中性白血球減少」，預計今年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，一般審議時程約一年左右，因此有機會在明年初取證、上市。另外，泰福旗下另一個治療乳癌的生物相似藥產品TX05，第三期臨床試驗計畫已獲FDA放行，預計上半年開始收案，明後年完成，而應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16，原廠專利將在2019年到期，目前在臨床一期、預計年底啟動三期。趙宇天強調，2019年是商品化元年，公司將開始有營收、銷售利潤，不過產品開發持續投入的情況下，能否轉盈仍未可知，而公司成立迄今約投入1.4億美元，手中還有1億美元左右的現金水位，仍足夠用到明年。

台微體 擬 引大型投資方 加碼發行ADR !!!

生醫業首例 台微體赴美發ADR 聯合新聞網2018-01-18台微體此次發行是第三類ADR，發行的股票是籌資型新股，在美國法規而言是最嚴謹的，因此具有指標性意義。據了解，台微體此次預計辦理現金增資發行新股2萬張，赴美發行第三類ADR，占公司目前5.5億元股本的36%，以昨日收盤價104.5元估算，市值逾20億元。依該公司去年年報，前三大股為國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）持股9.31%、永豐餘集團旗下生醫基金上智創投持股5.36%、股市聞人林滄海持股4.75%。台微體是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品。業界認為，台灣生醫股估值過低，台微體後續將有意把籌資市場逐漸導向美國創造利基。葉志鴻昨日表示，ADR已經台灣主管機關核准，下一步將送美國證券交易委員會（SEC）審核。法人圈盛傳，台微體ADR最快在農曆年前即可能在美國紐約掛牌交易，葉志鴻對此僅保守表示，今年一定會發行。對於發行ADR的目的，葉志鴻指出，台微體的臨床試驗都在美國執行，未來產品上市後，美國也是主要銷售市場，為了讓美國投資人了解公司價值，發行ADR能提升國際能見度，有其必要性。此外，法人圈盛傳台微體近期將引進大型戰略投資者，對象可能是私募基金或者國際大藥廠，成為單一最大股東，持股比重將逾一成以上，葉志鴻昨日證實此事。據悉，台微體為引進大型投資人考量，未來也可能加碼發行ADR。

Globo H抗體(OBI-888) 抑制腫瘤生長 (IND核準執行) 補強 OBI-822癌症疫苗 !!

《生醫股》浩鼎OBI-888 1期臨床試驗申請獲FDA核准 聯合新聞網 2018-01-18 浩鼎生技(4174)開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND)申請，獲美FDA核准進行。浩鼎總經理黃秀美說，公司致力發展癌症創新療法，OBI-888是浩鼎向癌症被動免疫療法全新出發的重要一步。OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體，這也是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到被動免疫療法領域的第一個自主研發的臨床試驗藥品。浩鼎研發長游丞德博士指出，從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗已清楚知道：除了疫苗安全性得到證實外，腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效，且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。為了顧及有些癌症病人免疫力低下，疫苗無法誘發足夠的抗體產生，故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888；OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的Globo H，動物試驗證實，均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長；在已完成的靈長類動物單劑量毒性研究及一系列重複劑量毒性研究，均未觀察到不良反應，證明其安全性佳。游丞德強調，OBI-888臨床一期試驗將以局部晚期或轉移性實體腫瘤的所有癌症患者為招募對象，以證明OBI-888的安全性和初步活性。

(神隆) 2018策略聯盟收入 成長趨勢

神隆今年營運將步出谷底【時報記者郭鴻慧台北報導】2018/01/15全球學名藥產業競爭激烈，上游原料藥廠獲利遭到壓縮，神隆(1789)2017年度營收年減少12.76%，年度獲利表現恐將也會下滑。展望2018年度，學名藥市場隨大廠整併近尾聲，今年價格壓力有機會減緩，神隆營運將步出谷底，法人預期今年度營收表現將持平，但獲利可望微幅增加。神隆近年雖積極開發新藥原料藥，及下游針劑合作案，不過，法人表示，2018~2019雖有多項新品上市，但上市初期貢獻不會太大，加上佔比較高的學名藥原料藥仍衰退，預期今年度營收將與2017年大致持平，稅後淨利將落在4.8億元附近，較去年度微幅成長。神隆新藥研發代工及策略聯盟合作案在2017年有不錯的表現，未來將持續成為營運主要成長動能。神隆有3個客戶產品預期將在2018年申請藥證，2019年有機會上市，將成為中長期營運成長動能。在策略聯盟方面，目前已有16項產品進行中，2018年可望有3項產品正式取得藥證，產品上市後，神隆除了持續銷售原料藥，也將取得市場銷售分潤，法人預估，2018年策略聯盟收入將維持成長趨勢。

 

美時 台灣總經理: 辜頌惟 上台 拚 學名藥 銷售 !!

美時與艾威群全面整合 啟動新人事案 中央社 2018年1月16日 上午9:33 （中央社記者韓婷婷台北16日電）美時化學董事會通過人事任命案。與艾威群集團全面整合經營團隊，由美時副董事長彼德．沃札羅夫( Petar Vazharov)兼美時總經理，帶領亞太區團隊目標為全亞洲前五大學名藥廠。董事會亦任命前中化裕民副總經理、久裕總經理辜頌惟新任台灣總經理；董事長執行特助沈燁 (Bjartur Shen) 為策略暨財務副總。美時表示，Petar Vazharov及沈燁 (Bjartur Shen) 為艾威群元老級成員，兩人為了亞太區版圖拓展，於2016年舉家搬遷至台灣。其中，Petar Vazharov擁有超過15年以上學名藥產業經驗及保加利亞索菲亞大學的醫學博士學位，他於2009年加入艾威群集團前曾任職於前國際知名學名藥廠阿特維斯集團 (Actavis)。艾威群集團中東歐地區整體業務在他的領導下，創下2013年至2015年間EBITDA(稅前息前折舊攤銷前獲利)年複合成長率75%的成績。美時董事長林(群)表示，艾威群對美時在亞太區利基型的佈局已漸漸發酵，期待辜頌惟發揮他在中化裕民、久裕及台灣山德士累積的學名藥營銷實力，全力支援台灣產品業務拓展。新任總經理Petar Vazharov則表示，亞洲是學名藥充滿機會與挑戰之地， 2年前與美時在台灣、韓國、東南亞及中國等地嘗試各種可能，艾威群早已不只是一名策略投資人，而是美時最密切的戰友，將繼續增進股東權益及提升亞洲的醫藥品質。1070116

(製藥公會) 專利連結推動 / 政府不信任PICS GMP

平價又有效 製藥公會呼籲支持國產製藥Ghini Shen 2018-01-17台灣製藥產業17日舉辦「國產製藥品質形象提升推廣計畫」，帶領產官學界代表前往永信藥品參訪，瞭解台灣製藥的嚴謹生產過程。台灣製藥產業發展近70年，國產藥品好用又便宜，占健保總量65%，卻只占給付不到20%！由於日前引進「硬性專利連結案」制度，引發國內學名藥業者集體反彈，今（17）日台灣區製藥同業公會發起國產學名藥QA品質實力大會師，前往台灣第一大藥廠永信藥品參觀國產製藥的嚴謹流程。希望民眾支持國產藥品，也呼籲政府勿犧牲健保支出及國民健康，民眾應支持已達國際水準的國產製藥。

國產藥提供健保總量65% 給付費用不到20% 台灣用藥需求持續增加，為減少政府醫藥費用支出，國產藥品提供健保總量65%，健保給付費用卻不到20%。台灣製藥產業17日舉辦「國產製藥品質形象提升推廣計畫」，帶領產官學界代表前往永信藥品參訪，包括計畫主持人陳威仁、衛福部中央健康保險署專委黃兆杰、食藥署組長王兆儀、科長潘香櫻等，以及立委、學界教授等，以永信QA品質為典範，向社會大眾說明，國產藥物的優質與平價。目前台灣已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查，國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品之安全、有效及品質三要素要求，國產製藥已不僅臻至國際品質水準，並具備實現國際化、拓展海外市場的契機，希望民眾支持國產藥品，政府不應犧牲健保支出及國民健康，交換不切實際之國際外交利益的事實。永信藥品表示，國產藥品已有70家以上藥廠藥品外銷歐、美、日等各國，其製造技術及品質與國際接軌，品質值得信賴。國內製藥產業以學名藥為主，學名藥新藥研發也開始進入收穫期，2015至2016年期間，已有4件自行研發新藥在國內外上市，可見研發能力不容忽視，政府應出面宣導國產藥品品質提升及國產製藥產業形象，鼓勵消費者使用國產藥品，讓製藥產業深根台灣，並邁向國際。

製藥公會提五大議題 呼籲政府重視 製藥公會建議政府應重視五大議題：（一）厚植無可取代的國家製藥競爭優勢。（二）實現高品質、低成本的國家醫療願景。（三）發展創新轉型、利基市場、國際行銷的策略。（四）解決藥價給付、品質保障、法規合理、施政公平的問題。（五）突破人才培育、用藥教育、創新驅動、制度落實、經貿出口障礙。製藥公會表示，國產藥品已具備實現國際化接軌的水準，然此次專利連結後果，恐將造成學名藥延後上市，甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微，政府此舉是嚴重不信任自己推行的PICS GMP，否定國產學名藥品質及能力。製藥公會強調，製藥工業是重要的國防、民生、健康產業，肩負社會責任，其生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題，解決經貿出口障礙，實現高品質、低成本的國家醫療願景，而不是反其道而行，如強制引進專利連結，壓迫國產藥業利益。

國產學名藥廠展實力，力抗藥品專利連結制度 匯流新聞網 2018/01/17匯流新聞網記者胡照鑫／台北報導立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」，貿然引進「硬性專利連結案」制度，引發國內學名藥業者集體反彈，除了發動連署以附議力爭延後施行日外，今(17)日台灣區製藥同業公會更發起國產學名藥QA品質實力大會師。製藥公會指出，國產藥品占健保總量65% 健保給付費用不到20%。政府應出面宣導國產藥品的品質，並提升及國產製藥產業形象，鼓勵消費者使用國產藥品，才有助於國家健保財政之負擔，這次強硬修法是嚴重不信任自己推行的PICS GMP，否定國產學名藥品質及能力。製藥產業各界前往台灣第一大藥廠永信製藥，以永信QA品質為典範，強調我國已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查，國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品的安全、有效及品質三要素要求，希望民眾支持國產藥品，也看清政府以犧牲健保支出及國民健康，交換不切實際的國際外交利益事實。製藥公會指出，為了協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範，已經持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫，配合TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範與要求，國產藥品已具備實現國際化接軌的水準。但這次專利連結後果，恐將造成學名藥延後上市，甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微。公會表示，國產製藥配合衛福部食品藥物管理署，已自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」，藥品品質管理國際化，如：（1）強化原料藥管理制度措施，原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。（2）推動通用技術文件（CTD – Common Technical Document）格式送審。（3）推動藥品賦形劑與包裝材質管理。（4）原料藥變更相關技術文件之審查管理。（5）藥品查驗登記送審制度改革，使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。（6）加強上市後稽查，藥品品質及安全管理制度。公會強調，製藥工業是重要的國防、民生、健康產業，肩負社會責任，生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題，解決經貿出口障礙，實現高品質、低成本的國家醫療願景，而不是反其道而行，強制引進專利連結，壓迫國產藥業利益。【文章轉載請註明出處】 CNEWS匯流新聞網：https://cnews.com.tw

(中央大學 徐沺 院長)科技部 創新轉譯 主軸計畫: 單細胞層級 腎巨噬細胞族群分析(腎臟發炎及癌症標靶之探索) 3年: 1000萬/年_質譜細胞分析儀

非大聯盟生醫團隊 中大腎癌標靶計畫預防醫學新亮光 2018-01-17 11:53聯合報 記者馮靖惠╱即時報導 科技部推動大型「創新轉譯研究主軸推動計畫」，去年全國僅6件計畫通過，其中，中央大學生醫理工學院院長徐沺團隊，是唯一來自非傳統「大聯盟」生醫學系。以「單細胞層級之腎臟巨噬細胞族群分析—腎臟發炎及癌症標靶之探索」計畫，在競爭激烈中脫穎而出，獲得為期3年、1年1000萬的研究經費，也為預防醫學找到新亮光，徐沺更預期這是一個可以「做大事」的研究。

精準醫學前哨 掌握單一免疫細胞之特性 中央大學表示，徐沺所組的團隊，整合中央研究院、台大醫院、國防醫學院和亞東醫院團隊，以中央大學之「基質生物實驗室」為核心，應用世界最尖端技術，分析腎臟癌組織中個別單一免疫細胞的特性，找出新的預防機制和治療標靶，為創新轉譯研究找到新契機。該團隊不但有前瞻的創新思維，研究主題具國際競爭力，同時可造福國人，因而受到科技部的青睞。徐沺表示，很幸運這項計畫找到質譜儀專家－中研院基因體研究中心陳仲瑄院士合作，該實驗室擁有全國獨一無二的「質譜細胞分析儀」，可將單一免疫細胞定性定量分析出來，在精準醫學上無疑是如虎添翼；加上雙方的研究理念一拍即合，徐沺預期這是一個可以「做大事」的研究。徐沺說，免疫細胞，剛開始是可以殺死癌細胞，但後來因慢性發炎，反倒會促進癌細胞增長。從發炎到癌症的過程中，免疫細胞族群的微妙變化，若能從細胞變異之中找出差異性，就能掌握其變化機制，達到早期發現、診斷和治療。

掌握動物模式 步步為營的科學驗證 該團隊另一研究利基就是掌握「動物模式」，將老鼠的基因改變，觀察時間性演變，再利用人體檢體作驗證。徐沺將這項技術從美國帶回台灣，已有十年基礎，實驗過程步步為營，追求嚴謹可靠。徐沺說，對腎癌的控制，另一重要觀念是周邊「微環境」控制。因癌症不只是癌細胞本身的問題，周邊的組織也有很大的關係，若能控制週邊的微環境，就能適度防堵，達到控制和預防，這是預防癌症根本之道。

另闢蹊徑 在非傳統生醫學系中脫穎而出 中央大學表示，根據美國腎臟登錄系統（USRDS）2016年報顯示，台灣洗腎病患佔總人口比率（盛行率）和每年新增加洗腎病患比率（發生率）均居世界第一。洗腎患者中有45%是因糖尿病引起，另外15%的致病原則是心臟病或高血壓。國人飽受腎病所苦，同時腎臟病（即腎臟發炎）也是導至腎臟癌的重要危險因子。研究團隊試圖從學術端另闢蹊徑，找到腎臟炎轉成腎臟癌病變的關鍵密碼，將轉譯醫學再往前推進。

 

重大消息 因實務而異 !!

從胖達人案看內線交易（黃炫中）2018/01/16喧騰社會一時的胖達人內線交易案，日前經最高法院駁回上訴而全案定讞，各媒體大多只關注該案判決結果，對於《證券交易法》上內線交易之要件，並未特別報導，有鑑於實務上內線交易案件層出不窮，該案中法院對於內線交易構成要件之認定，即值得吾人重視。

實務適用爭議頗多 本案中首應注意者，乃何種消息屬於《證交法》第157條之1所謂之「重大影響發行股票公司股票價格之消息」，對此，同條第5項規定該消息即指「涉及公司之財務、業務或該證券之市場供求，對其股票價格有重大影響，或對正當投資人之投資決定有重要影響之消息」，惟仍屬高度不確定之法律概念。行政院金管會即依該法之授權，發布「證券交易法第157條之1第5項及第6項重大消息範圍及其公開方式管理辦法」（「重大消息管理辦法」），該辦法第2條第1款將「董事長發生變動」列為上開《證交法》第157條之1第5項所稱重大消息之範圍，依文義及體系解釋，上開規定所稱「董事長」，乃指《證交法》第157條之1第1項所稱之上市、櫃公司本身之董事長而言。至於其轉投資設立非屬上市、櫃公司之「子公司董事長」，不能當然適用上開規定。惟本案法院認為生技達人股份有限公司（生技達人公司）雖僅為基因國際生醫股份有限公司（基因公司）之子公司，倘子公司對於母公司之獲利能力具有明顯重要性，且子公司之董事長亦實際上掌理該組織之決策及經營管理等權責，與一般公司負責人無異，則在此情形之下，子公司之董事長發生變動乙事，符合「重大消息管理辦法」第2條第18款概括規定所稱「其他涉及公司之財務、業務，對公司股票價格有重大影響，或對正當投資人之投資決定有重要影響者」，而成立重大消息。次應留意者，乃重大消息何時明確，對此，實務上頗多爭議，以公司併購中重大消息為例，在力晶案中，最高法院認為企業併購流程中其重大訊息明確點之認定，宜以實地查核(Due Diligence)進行後，以「併購價格及主要併購契約架構完成」作為重大影響其股票價格之消息已經明確之時點。而在普訊公司案中，最高法院則認併購雙方已簽訂無拘束力意向書（Non-binding LOI），惟尚未實地查核前，該重大消息即已成立。本案中，法院認為徐洵平於民國102年8月15日即決意自行接任生技達人公司之董事長，雖生技達人公司於19日之臨時董事會始通過莊鴻銘辭職一事，然重大消息於15日已可確定將成為事實，遂以該時點認定重大消息已明確。

多不確定法律概念 電影《寒戰》中，飾演香港警務處副處長之演員梁家輝曾有一句經典台詞「每一個機構，每一個部門，每一個崗位，都有自己的遊戲規則，不管暗也好，明也好，第一步，學會它」，證券交易也不例外。不可諱言，證券市場上之消息是否為重大消息、消息何時明確、犯罪所得如何計算，因立法上之用語多為不確定之法律概念，實務適用時仍頗多爭議，內部人交易時，不知交易之紅線何在，將成為最大的輸家。此仍待實務與學界共同努力，劃清內線交易之紅線，回歸刑罰明確化之本質。台灣高等法院法官

(台灣生技股) 金管會 多元上市櫃掛牌 市值or淨值ok 即可申請上市櫃

金穎慧智 1月22日新兵報到 準櫃買生技新兵2018年01月18日 04:09 工商時報 劉家熙／台北報導 金管會為推動多元上市櫃掛牌，凡「市值」或「淨值」符合一定門檻條件，就能申請上市櫃，預估對生技股最為有利。金穎（1796）及慧智基因（6615）預計同步於下周一（22日）分別以34.8元及72元上櫃掛牌，再度為櫃買增加二檔生技新兵。隨養身需求增溫，金穎生技成目前除為國際大廠代工外，該公司自主研發生產的主要發酵類產品，含紅麴、納豆激酶、益生菌等微生物發酵產品及牛樟芝、靈芝、冬蟲夏草等食藥用菇菌發酵產品。櫃買表示，金穎生物科技主要業務為以微生物發酵量產技術提供專業代工及生技食品之研發、生產及銷售，105年度之合併營業收入為4.52億元，稅後盈餘為9,412萬元，每股盈餘為3.71元，去年前三季之合併營業收入為2.75億元，稅後淨利為2,556萬元，每股盈餘為0.99元。金穎表示，由於泰國擁有東南亞種類最豐富的菌種保存中心，泰國科技部透過轄下國家基因遺傳工程中心，已經和金穎生技簽訂合作意向書，成為泰國政府「工業4.0計畫」首樁海外合作案，未來將運用具優勢之微生物發酵量產專長，將產品應用領域從食品類延伸至工業酵素類。慧智基因主要從事孕前、產前、新生兒及個人化基因檢測等服務，105年合併營業收入為3.84億元，稅後盈餘4,320萬元，每股盈餘為2.63元，去年前三季之合併營業收入為3.14億元，稅後盈餘為3,569萬元，每股盈餘為1.87元。慧智基因表示，業已掌握國際級核心技術與完整基因資料庫分析，並主攻母胎兒國內外市場有成，並獨創「一站式」篩檢流程，提供檢測、諮詢、線上報告查詢到醫師的診斷服務，由於篩檢準確率高達99％，與全台四百多家醫療院所合作，同時布局全球市場。(工商時報)

新光醫院 洪子仁副院長: 醫療法修法 (量身訂做) 對自我管理良好 醫療財團法人 不公允 !!

長庚條款醫療法將闖關 除台塑集團受影響 還有3家上 鉅亨網2018/01/16 俗稱「長庚條款」的醫療法修正案今(2018)年將闖關，將牽動58家醫療財團法人醫院，其中影響不只台塑集團，遭衝擊的不乏上市櫃公司，如新光金(2888-TW)的新光醫院、國泰(2882-TW)霖園集團的國泰醫院、遠東集團的亞東醫院等。「財團法人」醫院為了確保其公益性質，法令規定財團法人的盈餘必須有10%使用在教育、醫療、研究上，不可以像一般公司直接將盈餘分配給董事。但仍被外界詬病的是長期被「萬年董事會」所把持，尤其林口長庚醫院爆發內部管理問題後，啟動醫療法修法。林口長庚醫院爆發內部管理問題後，衛福部專案小組要求長庚董事會進行改革，其中要求台塑關係企業退出董事會，另擬修醫療法。醫療法修正案聚焦醫療法人「所投資企業人員不得兼任醫療法人董事、董事會須有衛福部選派具醫療背景人士擔任公益監察人、全面財務監理」等三方向。新光集團轄下有財團法人新光醫院，董事長吳東進今天談到醫療法修法大吐苦水，他說，新光醫院為了更多病患醫療所需，正在規劃蓋分院，醫療設備也一直推陳出新，但現在醫療法要修法，牽動董事會章程，一旦修法通過，將影響醫院競爭力，他甚至說：「早知道就不要辦醫院了。」新光醫院副院長洪子仁也表示，醫界對於主管機關監督醫療體系，予以高度尊重與支持。但是，主管機關的監督管理，不應逾越自治範疇，像是醫療法人的捐助章程以及董事組織章則等，均應本此原則，不宜過度規範與限制，且尊重法人的獨特性。洪子仁進一步指出，醫療法要修法，回應國人醫療需求和提升法人治理高度是正確方向，但主管機關不宜因個別事件 (長庚條款) 扭曲修法方向，尤其針對單一事件或體系「量身訂做」，這些都不符合修法初衷與概念，對自我管理良好的醫療財團法人也不公允。洪子仁舉例，醫療財團法人設立的醫院數量，雖僅占全台醫院 11%，但提供的病床數卻占總病床數 32%，申請醫療費用支出占比近 41%，也就是說約占一成的醫療財團法人醫院，提供了三成多住院服務、四成多醫療服務，顯示財團法人醫院的營運管理效率，對於促進台灣醫療國際聲譽與競爭力，有著功不可沒的貢獻，一旦醫療法修法過度嚴峻，恐削弱醫院競爭力。洪子仁強調，記取一例一休殷鑑不遠，修法應全面性思量，過度修法超過比例原則反而箝制醫療財團法人正常發展。若因修法造成醫療財團法人醫院失去管理彈性及經營競爭力，將非國人之福。

(黃勝堅 院長) 醫療偏鄉: 台北市老公寓二樓以上住戶

陽大論壇：有病早揪出 訪視老人在地衛教 2018-01-18 00:06聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導 根據內政部去年統計，宜蘭縣人口平均年齡為七十九歲，人口高齡化，宜蘭民眾被五大疾病纏身，分別是癌症、心臟病、腦血管疾病、肺炎、事故傷害，其中肺炎致死案例高於其他縣市。陽明大學附設醫院院長羅世薰指出，避免長輩感冒併發肺炎，高齡照護以及社區衛教是陽大醫院的重點。宜蘭縣好山好水，但社會結構偏向高齡化，讓許多「長輩疾病」都發生在宜蘭。羅世薰說，宜蘭比其他縣市的年齡結構都老，加上很多老年人都不識字，醫療知識相對不足，陽大醫院結合陽明大學十字軍，增加對老人訪視，提早揪出疾病。另外，由於交通不便，宜蘭縣的身障人口，高達百分之九十八足不出戶，沒有定期看牙醫。陽大醫院成立「特殊需求者牙科醫療服務示範中心」，陽大醫院口腔醫學部主任涂曦丰說，宜蘭全縣牙醫師約有一百七十人，但資源分布不均，南澳鄉近六千人口僅一位牙醫服務，但偏鄉居民也極需口腔照護。高齡的結構會讓高齡照顧更顯得重要，台北市立聯合醫院院長黃勝堅說，醫療應該整合，特別是高齡患者需求，應該更加細膩，很多民眾認為台北市醫療資源豐富，但台北市老公寓多，在二樓以上住戶、行動不便長輩，都是「醫療偏鄉」。高齡者照護需要搭配居家醫療，黃勝堅說，台灣早在廿年前喊出居家醫療，去年才開始整合，北市聯醫出動兩萬多次的醫師到府醫療，曾被看衰會虧錢，但實際上獲得更多，醫師不僅更知道患者的需求，過去綁手綁腳認為「居家醫療」什麼都不能做，最後發現除了開刀以外，什麼都可以做，表示居家醫療有無限可能。衛福部常務次長薛瑞元表示，從醫療到照顧，衛福部推動的長照2.0正進行中，去年底也推出一九六六長照專線，目前使用率超過預期，衛福部特別安排一個科回答民眾問題，長照也希望可以創造新服務，增加高齡照顧量能。

 

台北市BOT案 (南港生技產業聚落): 世正南港生技園區聯盟

南港生技產業聚落甄審、議約完成　預計4月簽約、今年動工 2018/01/17 20:45台北市政府配合中央規劃國家級生技產業廊帶，規劃在南港的忠孝營區原址推出「南港生技產業聚落開發計畫」BOT案，除以2.3億元有償價購國有地，也舉辦招標。結果僅1家投標，投標廠商順利出線，市府去年11月也評選最優申請人「世正南港生技園區聯盟」，隨即展開議約程序。市府產發局今表示，與最優申請人近乎完成議約，待報市府核定即可簽約，預計今年4月舉行簽約儀式，今年可望動工。產發局說，「南港生技產業聚落開發計畫」位於台北市忠孝東路七段，按照規劃，該案總開發面積約達1萬3000平方公尺，市府以2.3億元向中央有償撥用該土地，未來營運廠商將在忠孝營區規劃以育成中心及其設施作為主體事業，扶植及輔導新創小規模的生技業者，並引進技術研發中後期或規模較為成熟的生技企業，提供生技企業辦公室、研發實驗室、小型試量產工廠等多功能用途。產發局表示，已於去年11月13評選出最優申請人，該開發計畫僅一廠商投標，得標人亦即「世正南港生技園區合作聯盟」，市府接著展開議約程序。至於聯盟組成份子，產發局不透露，僅表示該聯盟還要成立特許公司營運，團隊依規定有生技產業背景。產發局說，依廠商的得標契約，須支付市府開發權利金1.2億元，營運權利金以每年收入的2％計收，另訂超額回饋，實際營收大於預估金額的120%以上，必須另行回饋市府0.2%至0.6%不等金額。該案幾已完成議約，就待呈報市府核定，預計今年4月簽約。產發局長林崇傑說，原本預期該案有很多人有興趣，不過最後僅一家業者投標，但甄選過程符合程序，且經評審會議評選，該團隊也有經營生技的團隊參與，完全符合資格。該案的開發權利金為1.2億元。林崇傑說，BOT案重點不在於權利金，而是要有公共技術團隊規劃營運，以符合公共目的，但台灣民眾常被少數人誤導；因此，該案能否符合BOT要求及公共效益，才是關鍵。林也說，該案已順利議約中，尚待最後程序，非常有機會在今年四月舉行簽約儀式，可望於今年內動工，未來可以串連竹北生醫製造，尤其是新藥研發及製程，為台灣及台北生技業的期待。（郭美瑜／台北報導）

張念慈 研發新藥 必背的十字架 ! 現在灰心還太早了~~

專訪張念慈：解盲只是一個小挫敗，新藥研 鉅亨網2018/01/16 21:22 解盲風暴後，睽違將近兩年，浩鼎 (4174-TW) 董事長張念慈首次接受媒體訪問。官司風暴的這段時間，張念慈雖說他的心情並沒有太大影響，一樣忙碌於公司 OBI-822 的數據分析及臨床三期的規劃，還有產品線的開拓，但從他明顯瘦一大圈的身形，還是看得出這兩年對他的影響。面對 OBI-822 二 / 三期合併臨床試驗解盲不如預期，還有緊接而來的背信、貪汙甚至內線案，浩鼎內高階主管接連被檢調約談，公司內部風聲鶴唳、士氣低落，若是說這場解盲風暴是一個挫敗也不為過。但是，張念慈卻認為這不算什麼大挫敗，因為他曾經遇過更大的挫敗！認真算一顆全新新藥的成功率，臨床試驗第一期為新藥安全性試驗，成功率較高，通過臨床試驗一期，等於是確認安全性，成功率有六成，但進入二期成功率僅三成，因為執行小規模有效性試驗後，進入臨床三期費用最高，公司針對臨床二期的結果判定整體新藥研發計畫的去留，因此臨床二期成功率較低。若是進入到三期成功率大概有一半了，藥的需求度則要看不同的適應症，舉例來說，不同癌症的未滿足醫療需求高，反觀降膽固醇藥，一顆藥就可以用五十年。所以選題的重要性也會影響新藥研發的成功率。「失敗是常態，我今天為什麼泰然處之？年輕時更辛苦，更容易患得患失。」張念慈說，比失敗更讓人難以接受的是，明明成功卻被丟到垃圾桶。年輕時，他帶團隊做降膽固醇的藥，不過因為公司評估結果是不要賣，結果這顆整整花了十年研發的新藥就直接結束掉…「這是 (研發新藥) 必背的十字架，就概括承受了，該做的就要做，所以不辛苦！因為做生技新藥本來就很辛苦，這個領域很殘酷，必須要有人走在前面開路，但他不見得是受益者，但我們做這行不能這樣想。」「就算我們抗體不能賺錢，讓別人賺錢，我們也不能這樣想(為什麼我不是受益者)。」張念慈苦笑。「我能確定，我們題目是對的，不管有沒有後發先至，浩鼎都會好好做。」他說得輕描淡寫，但也從他身上看到了一定要做出新藥的決心和毅力。浩鼎在產品線上火力全開推出多項產品，專攻癌症免疫療法，單株抗體和 ADC 藥物都是現在趨勢，浩鼎的醣分子藥物進展領先國際，未來若能陸續達成里程，價值將水漲船高。不過也由於產品線火力全開，預期今、明兩年的現金需求增加，目前在手現金可運用至 2020 年下半年，但考量長期規劃，同時先未雨綢繆，今年也考慮在台灣進行籌資，也會更積極找策略夥伴。海外掛牌？香港大中華生技板磁吸效應 浩鼎董事長張念慈也表示，中國的生技崛起，台灣原先領先的 3-5 年 優勢已經蕩然無存，問起是否計畫到海外掛牌，張念慈表示很多投資人都很關心浩鼎是否要發美國存託憑證（American Depositary Receipt，ADR）或海外存託憑證 (Global Depositary Receipts, GDR)，這一直都是選項，只是並不是現在。即使經歷了一場官司風暴，他仍對台灣生技產業還是有信心，只要有一個甚至兩個真正的成功案例，像是中裕 (4147-TW) 今年上半年就有機會拿下藥證，藥華藥 (6446-TW) 今年年底也有機會拿下藥證，只要有幾個真正成功的案例出現，就能夠帶動整個產業的士氣。

張念慈：我對台灣生技有信心！ 其次就是我們自己的競爭力，張念慈表示，他之前也不只一次提過，台灣生技公司想要在全球市場競爭，要具備「四才」：分別是人才、題材、智財及錢財，四才兼具才有與國際市場競爭的機會。其中，第一重要的是人才，台灣最缺策略領導、選題的領導人才。其次則是題材，生技產業研發需要很長的時間，不只要在台灣找到題材，如何在海外領域找到題材更是重點。第三則是智財，張念慈認為，台灣在全球擁有好幾千個專利，看似多，但都是有價值的嗎？要將專利變成產品販賣，一般來說，一顆新藥從發現到成功做出要來至少要 10 年。如何整合學研界，做到最完善的專利佈局，將專利期延長、專利最大化很重要，否則一個新藥上市達最高峰時，萬一專利馬上就到期了，這樣就失去價值了。第四個重點是錢財，台灣最缺乏 Smart Money(長期投資的錢)，尤其現在生技產業市場氛圍冷淡，募資不如過去榮景，市場散戶的熱錢不願意投入也不是件壞事，只是目前台灣資本市場並不成熟，國外資金也不願意冒風險進來台灣投資，增加尋找題材的困難度，有更多的國際基金進來投資，對生技公司資金才有真正幫助。張念慈表示，台灣的生技公司要整合「四才」，效仿瑞士和以色列生技醫療集團的作法，只要有幾個大的生技醫療集團出現，綜效就會慢慢出現。生技產業終究還是要走上國際舞台，單打獨鬥是沒有辦法的，最終還是得循與大型國際藥廠合作一途，找到和自己技術相輔相成的藥廠或通路商，成為合作夥伴。美國生技產業能如此成功，一路走來也花了30多年，現在生技醫療產業相關的公司有 5-6 千家，其中 150 家是有產品的，而其中僅有 50 家的產品是可以賣的。誰又能想像 1975 年的美國，僅有不到 20 家的生技公司，30 年後竟是如此繁榮景況？更何況台灣呢？現在灰心還太早了。

藥華 台中廠 獲 歐洲GMP (EMA: INS-482689-0001-001/原料藥Ropeginterferon alfa-2b)

藥華醫藥 發言日期107/01/17 發言時間18:04:10 發言人黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688主旨 公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書 符合條款 第51款 事實發生日107/01/17 說明1.事實發生日:107/01/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範(GMP)證書，認證號碼為INS-482689-0001-001， 另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥 藥品優良製造規範 (GMP)，許可編號為(C)0036029。6.因應措施: 本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性 紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書，亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥，另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛 生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准，本公司P1101原料藥可進行出口。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

慕康生醫 執行長(黃旭仁) 公開說明: 華豐爆炒股疑雲

慕康生醫 發言日期107/01/17 發言時間20:37:40 發言人黃旭仁(執行長) 發言人職稱 執行長 發言人電話2641-5398 主旨 有關107年01月17日鉅亨網新聞中心報導而予以說明 符合條款 第51款 事實發生日107/01/17 說明1.事實發生日:107/01/17 2.公司名稱:慕康生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:鉅亨網新聞 6.報導內容:「華豐爆炒股疑雲 加上董事異動與聯貸案遭凍結 今遭檢調搜索」... 7.發生緣由:因應新聞報導而予以說明。8.因應措施: (1)本公司基於誠信及資訊公開原則，依規定發佈重大訊息說明。(2)本案係屬本公司法人董事代表及副董事長之個人行為與本公司無關。(3)本公司將依照重大訊息查證處理準則規定，更新發佈相關資訊。9.其他應敘明事項:內文華豐(股票代號:2109)前董事長蘇明芬為本公司法人董事華豐經銷股份有限公司之法人代表及本公司副董事長。

交大張懋中 校長: 研究型大學 目標 學產落差 (引領產業) !!!

交大校長：只看論文、小鍋小灶 無法追求格局 2018-01-17 14:27聯合晚報 記者馮靖惠／台北報導交通大學校長張懋中表示，台灣每天都在做小確幸，而且做過頭了。台灣從未鼓勵大學教授做最尖端的工作，每天小鍋小灶，要升教授只需要寫幾篇論文，沒有期待教授變成愛因斯坦，沒有驚天動地的格局，在國際上自然不會得到深刻的認同。研究型大學最重要的目標是製造學產落差，學要引領產業，而不是補產學落差的漏洞。張懋中說，台灣的大學要晉身世界頂尖學校，面臨最大難題是國際認可，例如諾貝爾獎，而不是發表了多少論文。台灣只重視小小的進步，人家有大發明以後，才在人家的大發明上，做一點小貢獻，卻沒有顛覆性的貢獻。人家做大工，我們總是跟著人家後面做小工，天天促成小確幸，沒有驚天動地的格局，國內大學在國際競爭的時候，應該往這個方向來思考，也就是，台灣應該發明未來。張懋中表示，學界要走在產業的前面，否則國家前途何在？政府不能要求所有大學解決產學落差，是要鼓勵最好的大學製造學產落差，如果產業界有人才需要，應該告訴科技大學，而不該要求研究型大學製造人才，就為了填產學落差的洞，這樣就不對了。張懋中說，研究型大學應該開創未來、發明未來，為國家創造新的科技和企業，才是最重要的。要求學界解決產業界的問題，這是第二等問題。第一等問題應是，學界要怎麼領導產業界發展。他認為，必須從教育做根本改變，將來台灣才有可能出現先驅者或領導人，而不是像現在頭痛醫頭、腳痛醫腳，一間大學要做所有事，大學應該要分類。

健保署&中華電信 (鄭優 董事長): 佈建基層診所HIS醫療資訊系統升級 (2萬家)

中華電強攻智慧醫療 2018-01-18 00:10經濟日報 記者黃晶琳／台北報導 電信龍頭中華電信（2412）積極搶進智慧醫療，中華電信董事長鄭優表示，積極升級基礎數位建設，加速台灣醫療雲成形，打造醫療新紀元。鄭優昨（17）日參加衛生福利部中央健康保險署主辦的「雲端調閱_無遠弗屆_分級醫療新紀元記者會」，鄭優宣布，中華電信積極配合「健保雲端調閱」政策完成寬頻網路升級，未來也將透過持續投入數位基礎建設，加速國內醫療雲的成形，使全民照護網絡更健全。近年中華電信已成立專案辦公室，協助地區醫院以上且有參加「醫療檢查影像上傳類」申請者，立即完成「健保雲端調閱」網路升級，未來將再整合醫療周邊資訊商，使基層特約診所皆可查詢健保署所提供相關資源，使全民照護網絡更健全。此外，中華電信表示，規劃與醫療周邊資訊商合作，協助2萬多家基層診所進行HIS （醫療資訊系統）的版本升級作業，滿足各項醫療檢查影像調閱、轉診作業與落實分級醫療等服務，同時投入大量資金、建置相關基礎建設，協助國家的數位經濟蓬勃發展，透過寬頻網路、雲端與資安服務等，持續建設偏鄉、山地、離島之電信服務，提供一個安全可信任的資通訊環境。

元旦起醫院檢驗檢查報告上雲端　跨院看病免燒光碟 2018/01/17跨院看病，不必再燒光碟！中央健保署今年元旦起，正式將「健保醫療資訊雲端查詢系統」再升級，醫師看病時，可調閱患者近期在各家醫院做過的CT、MRI、超音波、X光片等影像、手術或過敏用藥等11項資訊，到不同醫院或診所看病免燒光碟，資料直接雲端查，民眾一次可省200至600元，健保估計年省約20億元。健保署今召開「醫療資訊上傳雲端調閱與分享，無遠弗屆，分級醫療新紀元」記者會，行政院長賴清德出席致詞表示，資訊上傳不僅節省健保費用，其他醫院診所都可了解患者之前在大醫院所做的檢查與診斷；如需緊急開刀時，急診醫師也可在雲端查詢患者過去病史，提供最恰當的處置。健保署長李伯璋說，目前每日100萬門診就醫人次中，約30萬人次會做檢驗檢查，該署自去年6月起試辦，將患者檢驗檢查結果上傳到雲端，供醫師跨院查詢，目前每天有24萬筆查詢。李伯璋說，今年元旦起更加碼，推動醫院將CT、MRI、超音波、胃鏡、大腸鏡與X光片等影像上傳，截至本月15日止，已有71％醫院上傳、64%醫院調閱資料，查詢每筆資料只需10到25秒，患者不需再花200到600元燒光碟或影印檢驗檢查報告，健保估計可省下20億元重複檢驗檢查浪費。醫師出身的賴清德，今也在衛福部長陳時中與健保署長李伯璋引領下，參觀虛擬診所醫師替患者模擬看診，以及調閱X光片等檢查資料的狀況。開業診所醫師洪德仁也說，以前患者將檢查資料燒成光碟，但有時候檔案格式不同，不僅要轉檔耗時，還可能資料讀不出來，現在上傳雲端格式統一 ，下載只要20多秒，相當便利。（江慧珺／台北報導）

尖端醫&醣聯 合作 CAR-T抗醣抗體

尖端醫 發言日期107/01/18 發言時間15:43:10 發言人蘇文龍 發言人職稱董事長 發言人電話(02)2692-6222 主旨 公告本公司與台灣醣聯生技醫藥股份有限公司簽訂共同開發協議 符合條款 第8款 事實發生日107/01/18 說明1.事實發生日:107/01/18 2.契約或承諾相對人:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係:法人董事 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):107/01/18 5.主要內容(解除者不適用):結合台灣醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，共同 將抗醣抗體製作為具專一性且能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞。6.限制條款(解除者不適用):無 7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):透過共同合作，進入免疫治療市場並推動後 續國際授權。8.具體目的(解除者不適用):透過台灣生技公司之合作，共同進軍國際。9.其他應敘明事項:無

針灸 改善 認知障礙 (失智症): 百會穴/四神聰/神庭穴/氣海穴/足三里

中醫針藥可延緩失智病程 好醫師新聞網 2018/01/18 台北報導 隨著老年人口的快速增加，失智症(Dementia)已成為日益嚴重的全球公共衛生問題，推估2017年全球失智症人口接近5千萬人，到了2050年人數將高達1億3150萬人，平均每3秒就有一人罹患失智症。目前不論中西醫對失智症仍無根除之道，但是有研究發現，透過特定穴位的針刺與中藥，可望能夠延緩失智症的病程。依據台灣失智症協會進行之失智症流行病學調查結果，以及內政部106年7月人口統計資料估算：台灣65歲以上老人共319萬人，其中輕微認知障礙(MCI)有58萬人，佔18.36%；失智症人口有25萬人，佔7.94%（包括極輕度失智症約10萬人，佔3.22%，輕度以上失智症有約15萬人，佔4.72%）。也就是說65歲以上的老人每13人即有1位失智者，而80歲以上的老人則每5人即有1位失智者。臺北市立聯合醫院昆明院區中醫師張尚智說，失智症它不是單一項疾病，而是一群症狀的組合（症候群），亦不是一個正常的老化過程，而是退化性疾病，它的症狀不單純只有記憶力的減退，還會影響到其他的認知功能，包括有語言能力、空間感、計算力、判斷力、抽象思考能力、注意力等各方面的功能退化，同時可能出現行為、個性的改變、妄想或幻覺等症狀，這些症狀的嚴重程度足以影響其人際關係與工作能力，造成很多家屬都以為患者只是固執行為，認為人老了都是這樣，使得前期常常容易被忽略，因此此時家屬扮演著相當重要的角色，必須對失智症有著高度認知，才不會忽略失智症的早期病兆，因而忽略了就醫的重要性。張尚智表示，失智症的分類上，大致分為退化性及血管性兩類。「退化性失智症」包括阿茲海默症(Alzheimer's disease)、額顳葉型失智症、路易氏體失智症。「血管性失智症」成因為腦中風或慢性腦血管病變，造成腦部缺血，造成腦細胞死亡而智力減退。但病人有時會存在兩種或以上的病因，最常見的則是阿茲海默症與血管性失智症並存（又稱為混合型）。正確地診斷失智症的成因及類型，才能正確的選擇藥品以達到治療效果。目前雖無藥品能治癒失智症，但卻能使用中醫藥物及針灸來輔助改善發病後的生活品質及健康狀態。一篇系統回顧和整合分析截至2014年6月為止各種資料庫，其中針刺或針刺配合一種藥物治療阿茲海默症的隨機對照實驗，發現針刺組對於改善簡式心智測量量表分數的效果優於藥物組。而臨床上常使用的穴位有：1. 百會穴：位於頭頂正中間的位置，改善患者認知能力障礙。2. 四神聰：百會穴前後左右各一寸，協助延緩認知功能退化。3. 神庭穴：位在頭部前額處，有安定神經、緩解情緒緊繃。4. 氣海穴：位於下腹部正中線臍中下1.5寸處為下氣海，與兩乳正中膻中穴為上氣海相對，能理氣寬胸，益氣培元。5. 足三里：小腿前外側，外膝眼下3寸，能調理脾胃，利氣降逆。張尚智指出，現代藥理學亦證明中醫藥材亦能輔助減少危險因子的發生，常見如：熟地、何首烏、枸杞子、山茱萸、石菖蒲能改善中樞神經膽鹼能神經系統和多種神經傳遞質，降低腦組織過氧化脂質；人參的有效成分「人參總皂苷」可增加腦血流量、減弱腦水腫超微結構損傷，對老年人智能有明顯改善作用；黃耆有對抗D-半乳糖導致腦老化、改善記憶力，能降血脂、抗多發性微血栓；川芎、赤芍、地龍有擴張血管、增加腦血流量、改善血流變性、抗脂質氧化作用。臺北市立聯合醫院中醫醫學部亦推出「智愛湯」即飲包以延緩病情的惡化：主要成分為西洋參、遠志、升麻、天麻、龍骨、鉤藤、益智仁等，有補氣醒腦開竅，安神鎮定的功能，可減少緩患者常有的妄想、焦慮、易怒、情緒緊張等症狀。因中藥材有性味歸經、寒熱溫涼的不同，上述中藥材不一定適合每個患者，若有需要仍建議到醫院中醫科或中醫診所，由醫師評估體質病情後協助開藥，不宜自行去中藥房取藥服用。

健保署 境外核退下修: 門診920元/ 急診2681元/ 住院5721元

國外看病健保核退今年起縮水　門診最多退920元 2018/01/17在國外自墊醫療費，返台申請健保核退金額今年起縮水。資料照片 中央健保署去年公告，今年元旦起，境外自墊醫療費用核退上限，將改成各級醫院與診所的平均費用。今該署公告，今年1至3月核退上限，以門診給付降幅54%最多，從去年2001元縮水至920元；急診與住院核退也減少2成多，每年估計3.6萬人受影響。該署表示，新制上路年省約1億元，省下的費用將回歸健保總額。健保署專門委員林寶鳳表示，民眾到國外就醫若發生緊急傷病，依法可申請醫療費用核退。林寶鳳說，以往皆比照醫學中心平均醫療費用作為上限，但屢遭外界質疑不公，故今年起修改規定，改為各級醫院與診所平均費用。健保署今公告今年1到3月境外核退金額上限，每次門診最多核退920元，急診每次2681元，住院每天5721元，分別較去年同期減少54%、26％與24％，預計一年將有3.6萬人受影響。林寶鳳表示，今年起新制上路後，估計一年可替健保省下約1億元，節省下的費用將回歸健保總額。（江慧珺／台北報導）

衛生局: 淡水 陽光康復之家 將由新 機構接手 照顧

精神病友康復之家評鑑未過 抗議稱黑箱作業 2018-01-18 17:13 〔記者陳心瑜／新北報導〕新北市淡水區服務慢性精神病友的陽光康復之家，因去年底在4年一度的評鑑未通過，遭衛福部凍結2個月、約72萬元的健保費用，陽光康復之家認為其中「黑箱作業」，18日率家屬、病友到立法院和新北市政府衛生局舉白布條抗議。衛生局回應，全數27位院民將由新的機構接手照顧，不會犧牲院民權益。陽光康復之家負責人楊素蓮表示，康復之家去年接受醫院評鑑暨醫療品質策進會（醫策會）進行4年一度的評鑑，7月1日初評未過，遭限期改善，不過11月2日的複評仍不合格，導致11月、12月的健保費遭到凍結，認為作業黑箱。楊素蓮說，機構共有24位住民，每位住民、每天的508元的復健費得不到健保給付，每月共36萬的金額由機構自行吸收，此外，8位工作人員的薪水也因此發不出來，憤而上街抗議。楊素蓮表示，希望政府重視精神障礙者居住權、抗議衛福部評鑑黑箱，希望還給病友們安全的家。新北市政府衛生局則解釋，陽光康復之家於醫策會的評鑑中，在「復健服務跟服務品質」項目未過，原址將由新機構接手經營，全數27位住民會受到良好照顧，住民權益決不會被犧牲。

私校法 窒礙難行: 萬年董事長/ 萬年董事/ 萬年董事會 !!

高醫大校長遴選黑箱 陳永興：私校董事像北韓王朝 民報 程士華／台北報導 2018年1月18日 高雄醫學大學日前進行校長遴選，過程幾乎僅由董事會主導，引發師生反彈。高醫校友、高醫轉型正義促進會發起人之一陳永興醫師今（18）日表示，私校董事會沒有任期限制，像高醫的董座便遭國民黨陳啟川家族把持超過一甲子，簡直如同「北韓王朝」一般，《私立學校法》應順應修改，杜絕此情事。高醫大轉型正義促進會、全球高醫大校友聯合會、高醫大校友總會、高醫大自救會、高醫大教職員工會與部分教師和學生代表，今日上午於立法院召開聯合記者會，聲明董事會長期受到高雄陳家把持，該董事會更於日前主導黑箱遴選校長，違反民主精神與校內法規、應屬無效，教育部更應進一步解散該董事會。高醫校友會理事長藍傳盛指出，目前國家制度允許私校出現「萬年董事」、「萬年董事會」等情事，像高醫大的董事選舉都是由上一屆董事提名，並由該屆董事自己投票，全都都是自己人。藍傳盛批評，「董事長也是萬年的，董事也是萬年的，這樣的董事會能有作為嗎？」藍傳盛表示，在此次高醫大校長遴選過程皆由董事會主導，有關遴選委員人選、候選人有多少位等資訊，校內師生無法獲知，甚至部分董事資格是現任附設醫院的特約顧問醫師，依董事會章程規定是不能擔任董事的，故董事會多位成員資格違法、沒有權利參與遴選校長，教育部也應不予核備該名校長。

營餘存起來？ 校董主動限縮教育經費 藍傳盛也指出，不只是校長遴選，高醫的董事會更經常逾越監督的角色，干涉校務、財務、人事等事項。過去學校師生在校務會議所通過的法規，依法是可以直接報教育部批准，但高醫董事會卻要求法規都應先通過董事會，甚至限制附設醫院的營餘回撥，要求回撥比例只有4分之1，剩下的納入存簿，很明顯妨礙學校發展。高醫校友、高醫轉型正義促進會發起人之一的醫師陳永興表示，依據現行的《私校法》規定，私校董事會沒有任期限制，像高醫的董座便遭國民黨陳啟川家族把持超過一甲子，簡直如同「北韓王朝」一般，其實像東海、逢甲、世新、文化等私立大學都有這些問題，但很多立委被私校財團利益包圍，不願推動修法，目前僅看到陳宜民、陳其邁與管壁玲等立委表態都支持修《私校法》。出席記者會的高醫大前副校長、立委陳宜民表示，《私校法》確實有很多窒礙難行的部分，從小學到大學都靠一部《私校法》管理，而私校董事會組成應該仔細探討，從高醫大董事會的問題，也代表《私校法》的修法刻不容緩。教育部高教司長李彥儀則於記者會後回應，依《大學法》跟《私立學校法》的規定，私立學校校長的鄰選都是董事會的權責，由董事會去成立遴選委員會，最後的人選還是要經過董事會投票同意，再報部核定才能夠成為校長。在目前沒有修法的過程裡面，是否可由私立學校在校務會議成立校長遴選辦法來推派遴選人，目前並無法源，但未來可以研擬讓私大校長的遴選更公開透明的作法。