中國接受國外(境外) 臨床試驗資料 原則公布: 不得選擇性提供臨床試驗資料 &分析中國亞組與總體人群 一致性

終於等到你！境外臨床實驗資料共用，進口藥或將大降價  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗資料工作的指導和規範，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，現予發佈。

特此通告。國家藥品監督管理局 2018年7月6日

接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則一、範圍 本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料作為臨床評價資料的工作。本指導原則所涉及的境外臨床試驗資料，包括但不限於申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗資料。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性資料的，也可用於註冊申請。

二、接受境外臨床試驗資料的基本原則 申請人應確保境外臨床試驗資料真實性、完整性、準確性和可溯源性。 境外臨床試驗資料的產生過程，應符合人用藥品註冊技術國際協調會議（ICH）臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，資料統計分析準確、完整。為確保臨床試驗設計和資料統計分析科學合理，對於境內外同步研發的且將在中國開展臨床試驗的藥物，申請人在實施關鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通，確保關鍵臨床試驗的設計符合中國藥品註冊的基本技術要求。

三、接受境外臨床試驗資料的完整性要求 境外臨床試驗用於中國藥品註冊申請的，應提供境外所有臨床試驗資料，不得選擇性提供臨床試驗資料。保證臨床試驗資料的完整性是接受註冊申請的基本要求。 對於已有境外早期臨床試驗，後續在境內進行臨床研發的，藥品註冊申請人應對早期臨床試驗資料進行評價，具備完整臨床試驗資料的，經與藥審中心溝通交流後，可用於支持後續臨床試驗。 對於所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應提供完整的境外臨床試驗資料包；已上市的，還應提供安全性、有效性更新資料，方可用於在中國的註冊申請。

四、境外臨床試驗資料的提交情況及基本技術要求 對於境內外同步臨床研發的，提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗資料包，方可用於在中國的藥品註冊申請。 提交境外臨床試驗資料用於中國藥品註冊申請的資料，應包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料資料。鼓勵藥品註冊申請人採用通用技術檔案格式（CTD）提交。生物藥劑學資料，應提供生物利用度和生物等效性相關的重要體外或體內資料和結果，為劑型確定和臨床研發過程中製劑工藝優化提供支援依據和資料銜接 臨床藥理學資料，主要包括藥代動力學和藥效學研究資料。藥品註冊申請人應從區域和人種等多角度進行種族敏感性分析，為境外臨床試驗資料適用于中國人群，及其有效性和安全性評價提供支援。有效性資料，主要包括境外關鍵臨床試驗資料和在中國開展的臨床試驗資料，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。安全性資料，包括境內外所有的用於安全性評價的資料，既要分析總體安全性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。 境外臨床試驗資料應支援有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應考慮符合中國藥品註冊管理要求，在對完整臨床試驗資料包分析的基礎上，對關鍵臨床試驗資料進行評價，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關於接受國外臨床資料的種族影響因素（E5）要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗結果外推至中國人群。

五、境外臨床試驗資料的可接受性 依據臨床試驗資料的品質，對臨床試驗資料接受分為完全接受、部分接受與不接受。

完全接受。境外臨床試驗資料真實可靠，符合 ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究資料支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

部分接受 境外臨床試驗資料真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究資料支援目標適應症的有效性和安全性評價，但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗資料外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性。藥品註冊申請人應根據影響因素分析情況，與藥審中心進行溝通交流後，有針對性地開展相應臨床試驗。

不接受 境外臨床試驗資料在真實性、完整性、準確性和可溯源性方面存在重大問題，境外臨床試驗資料不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應按照創新藥研發思路，在中國開展系統臨床試驗，以支援在中國的藥品註冊申請。 對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，經評估其境外臨床試驗資料屬於"部分接受"情形的，可採用有條件接受臨床試驗資料方式，在藥品上市後收集進一步的有效性和安全性資料用於評價。

「幸福度」は健康経営に新風を吹き込むか

 ( エーブィエ バイオファーム )2018/07/09伊藤 瑳恵＝日経デジタルヘルス 「健康経営や働き方改革に関するイベントで、『幸福度』についての講演依頼が相次いでいる」――。そう語るのは、幸福学を研究する慶應義塾大学大学院 システムデザイン・マネジメント研究科 研究科委員長で教授の前野隆司氏だ。

クリックすると拡大した画像が開きます ここ数年で健康経営に対する企業の関心は大きく高まり、歩数イベントをはじめ従業員の体の健康を意識した取り組みが活発になっている。こうした中で、幸福度に関する講演依頼が急増しているのは、「現在の健康経営は従業員の"心の健康"の観点が抜けている」（前野氏）ことへの危機感を、多くの企業が感じているためだと同氏は見る（別掲記事「日本企業はもっと社員幸福度を重視すべき」参照）。健康経営はもともと、従業員の健康を維持・増進することで、企業としての生産性向上を目指すことを目的としている。これに対して最近では、幸福度と従業員の生産性、あるいは幸福度と企業の財務情報といった相関を精緻に研究する動きが出始めてきている。健康経営をさらに追求する次のステップとして、にわかに幸福度への注目が高まってきているのだ（別掲記事「社内SNSでハッピーが循環する組織を」参照）。

そもそも「幸福度」って？そもそも「幸福度」とは何か。幸せに対する考え方は、ある種、100人いれば100通り存在するとも言える。実際、世界では多数の研究が行われており、さまざまな定義や流派が存在する注）。例えば、ハッピーな気分を幸福と考える人もいれば、人生に満足している状態を幸福と定義する人もいる。前者は気分なので、財布をなくすなどマイナスの出来事があれば変動する可能性がある。一方後者は、より俯瞰的に捉えている状態なので、前者に比べると気分による影響を受けづらい。注）幸せな状態を表現する言葉も、ハピネス（Happiness）やハッピー（Happy）、ウェルビーイング（Wellbeing）などが存在する。前野氏によると、これらの言葉が意味するものはそれぞれ微妙に異なっているという。英語で言うHappinessやHappyは、日本語にすると「幸せ」と一緒にされがちだが、どちらかというと気分の状態を指すため、日本語の「幸せ」よりも気軽な言葉として使われている。一方Wellbeingは、心の健康やメンタルヘルスのニュアンスが強いという。 さまざまな考え方がある中、幸福学を研究する前野氏は、幸福度を因数分解すると4つの因子に分けられると整理している。すなわち、（1）自己実現と成長の因子（「やってみよう」と思うこと）、（2）つながりと感謝の因子（「ありがとう」と感じられること）、（3）前向きと楽観の因子（「なんとかなる」と捉えられること）、（4）独立とマイペースの因子（「あなたらしく」過ごせること）、である。幸福度が高い状態というのは、これら4つの因子が高いレベルで満たされていることだという。"心の健康"というと、労働者数50人以上の事業所に対して2015年12月に義務化された制度である「ストレスチェック」が存在する。しかし、「ストレスチェックは心の一面を測定しているにすぎない」と前野氏は指摘する。ストレスが高いことは一概に悪いわけではなく、一定レベルのストレスはモチベーションを高めたり没頭状態に導いたりすることもあるという。幸福度とストレスの違いは、「幸福度が低いと心の病を発症しやすいが、ストレスを感じているからといって心の病を発症しやすいとはいえない場合もある」（前野氏）点である。そのため、ストレスだけで心の健康を測れるというわけではない。心の健康を測るためには、幸福度とストレスの因果関係も明らかにしていく必要があるだろう。

クリックすると拡大した画像が開きます 2000項目にも及ぶ健康診断を行っていることで知られる弘前COIでも、幸福度に関するデータを取得し、他のどのような指標と関係があるのかを調査している（関連記事）。具体的には、「人間関係満足度」「気持ち・気分満足度」「生活全般満足度」「体の動き満足度」の結果が他のどういう要素に影響を受けているのか調べているという。現時点では、活力や心の健康、体の痛みなどのQOLに関する項目と幸福度が影響し合うことが分かっていると、弘前大学 副理事（研究担当）・教授/COI研究機構（医学研究科） 戦略統括の村下公一氏は語る。

(處方品牌藥時代大洗牌 誰握發生筒?) 國辦發（2018）20號文規定: 處方上不得出現商品名 !!!

衛健委官員：仿製藥就是為了替換原研藥！ 萬邦行健國際醫藥資訊 6月23日，"一致性評價在行動"暨高品質仿製藥推進工作研討會在京舉行，此次會議的召開旨在推動中國仿製藥發展，為人民群眾提供高品質、價格經濟的仿製藥。會上，國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿指出："美國藥政史從某種角度講就是仿製藥跟原研藥鬥爭的歷史。"他表示，"我們要旗幟鮮明提出來，仿製的目的就是為了替代。仿製藥替代既是國際規則和慣例，也是國辦發（2018）20號文（《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》）的要求"。

一致性評價政策全面鋪開 自2016年3月5日，國務院出臺《關於開展仿製藥品質與療效一致性評價的意見》，一致性評價全面展開，給行業帶來了革命性的變化。再加上過去兩年，國家不斷完善仿製藥一致性評價的相關政策，不少業內專家認為，仿製藥一致性再評價將大大促進高品質仿製藥進口替代。針對通過一致性評價的品種，國務院、藥監局及各地藥品招標，均出臺了相關優惠鼓勵政策。

國務院：發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》 

1、及時納入採購目錄 藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭。

2、促進仿製藥替代使用 將與原研藥品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。衛生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿製藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。 嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向愛滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製藥。

3、發揮醫保的激勵作用 加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保資訊系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。

藥監局：建立《中國上市藥品目錄集》 使用"通過一致性評價"標識。凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿製藥可使用"通過一致性評價"標識。

各地藥品招標：明確的優待政策 目前針對通過一致性評價的藥品，均有明確的優待政策。部分地區強調了同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停採購的政策。

仿製藥將替代原研，可節省420億 據瞭解，在許多發達國家，一般專利藥專利到期後，隨著仿製藥的大量上市，品牌藥的價格和市場份額都會出現明顯下降。但是，在我國許多國外藥品專利失效後，仍維持較高價格，銷量也未曾受到影響。 據秦脈諮詢分析，以輝瑞公司的萬艾可為例，IMS資料顯示：2014年5月中國專利到期，但其在中國市場的銷量不降反增，且增幅高達47%。相反，萬艾可在韓國的專利於2012年5月17日到期，第二天就有28個價格僅為萬艾可1/3的仿製藥上市，當月萬艾可銷售額銳減至43%。不僅是萬艾可，許多原研藥在專利失效後，在我國的銷售情況，並沒受明顯影響，換句話說，國產仿製藥根本就很難撼動原研藥的地位。據業內人士分析，我國仿製藥替代卻是舉步維艱，源於長期以來仿製藥在臨床應用、招標採購中、市場競爭中的弱勢地位。如今，從國務院、藥監局到各地藥品招標，均有明確利好政策指向通過一致性評價的仿製藥，且國家已建立上市藥品目錄集，這為新藥創新和仿製藥研發提供了更好的制度保障。收載入《中國上市藥品目錄集》的仿製藥，均為按照化學藥品新註冊分類批准以及通過一致性評價的藥品。據中國政府網消息，此次收載入目錄集的仿製藥，均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內生物等效性研究，可保證仿製藥的品質和療效與原研藥一致，可以實現與原研進口藥品的臨床替代。此外，國辦發（2018）20號文規定，要"嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名"。也就是說，今後醫生只能用通用名而非商品名開具處方。毫無疑問，這將加速原研替代，節省醫保資金。日前，中國化學製藥工業協會副會長張自然博士也發文表示，如果原研品種被國內仿製藥取代，理論上可以節省280億～420億元。 近日，在一行業論壇上，對於一致性評價給市場格局帶來的影響，中國醫藥企業管理協會副會長王學恭做了以下總結： 我們也能感受到，一致性評價使得仿製藥的競爭結構正發生悄然變化。 從國產品種對進口過期專利藥的替代，到進入通用名時代後，仿製藥迎來前所未有的挑戰與機遇，這都預示著，仿製藥乃至這個藥品市場的格局，將面臨重大變革。附：已通過一致性評價的品種匯總（41個） 仿製藥的價格一般更便宜，讓我們一起期待有更多的仿製藥出現，並代替原研藥，為更多的患者造福！來源：賽柏藍作者：半夏

中國醫保局 主動準入談判: 醫保目錄外 獨家抗癌藥 !!!

國家醫保局：推動抗癌藥加快降價 2018年07月09日7月8日從國家醫療保障局了解到：各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的後續措施，督促推動抗癌藥加快降價。對醫保目錄外的獨家抗癌藥，有關部門將開展準入談判。國家醫保局有關負責人說，此前通過2017年醫保藥品目錄準入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴的癌症治療藥品被納入醫保目錄。絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付範圍。對於目錄内的抗癌藥，下一步將開展專項招標採購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現價格下降。對醫保目錄外的獨家抗癌藥，該負責人指出，有關部門將開展準入談判，由醫保經辦機構與企業協商確定合理的價格後納入目錄範圍，有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力。近年來有關部門採取一係列措施，2017年居民個人支出佔衛生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫改前下降了12個百分點。來源：人民日報

台灣醫發會 新董事長: 台大前校長 楊泮池 (首屆 翁啟惠)

TBF講座遴選 挖掘生醫人才 2018-06-19 00:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導 國內最大生醫人才培育基金會「台灣生技醫藥發展基金會」（TBF,簡稱台灣醫發基金會）新任董事長出爐，正式由台大前校長楊泮池接任董事長職務，睽違兩年後，今年可望重新啟動「TBF生醫講座遴選」，為台灣生醫人才再添新星。 台灣醫發基金會也將在今年9月舉行「TBF講座發表會」，據悉，該基金會自2014年起連兩年選出多位生醫講座，每位講座發出2,500萬元的研究獎金，分十年給付，發出的總獎額逾3億元。經過兩年的研究歷程，不少TBF講座已經有初步研究成果，此次講座發表會將具體呈現，可望成為生醫研究新亮點。據了解，台灣醫發基金會今年也正研擬規劃，若情況許可，將繼續選出生技講座，但仍要經多方整合與考量，才會拍板。台灣醫發基金會聚焦生技人才培養，成立於2013年，由中研院前院長翁啟惠主導發起，獲得多位企業界人士共襄盛舉，並捐助人才培育基金。首屆由翁啟惠任董事長，今年則由楊泮池接任，並選任新一屆董事。新任董事名單包括楊泮池在內，還有富邦金控董事長蔡明興，台新金控董事長吳東亮、鑽石生技副董事長李祖德、台灣換肝之父暨高雄長庚名譽院長陳肇隆、台大醫院院長何弘能等十多位企業界人士與專家學者。 在講座發表會方面，台灣醫發基金會指出，暫時預定9月上旬舉行，7月開放各界報名現場聆聽，名額僅有250名，且全程免費，由於名額有限，唯若報名額滿，則可能限制參加資格。今年發表人都是過去獲得講座的專家學者，共分五大領域包括癌症、遺傳學、免疫、蛋白、生物藥等。出席發表會的專家則有中研院研究員吳宗益、台大醫工所教授林頌然、中研院服研究員馬徹、中研院研究員林國儀、台大機械系教授范士岡等，共13位講座學者。除了講座發表外，翁啟惠也將出席擔任專題講者。台灣醫發基金會表示，此次由楊泮池接任董座後，期待能夠繼續整合學研界、企業界的能量，若情況允許，也期待能有更多的學研機構共同參與，以選出更多元的專家講座，為生技產業帶入更多方位的人才，擴充產業的能量。

獎金2,500萬 僅次唐獎 台灣生技醫藥發展基金會（TBF）2013年7月由一群熱情而且關心台灣生技醫藥研究發展之國內企業家共同捐助而成立，由於每個講座金額高達2,500萬元，被譽為僅次於唐獎，獎金第二高的學術專業獎項。TBF捐助的企業包括潤泰集團、富邦金控、台新金控、中天生技集團、玉山銀行等，該基金會表示，選出講座的用意是希望藉此挖掘並鼓勵生技方面的傑出科學家，投入長期的基礎研究工作，並培養人才，以促進我國生技產業之發展。有鑑於生技醫藥是台灣灣未來重要的經濟產業，為突破我國生技產業學用落差困境，彌補政府財政及推動困難；TBF指出，捐助者是一群關心台灣生技發展的人，初衷是以民間企業的力量，透過此基金會培養具有國際觀及研發能力的生醫人才。在大環境方面，TBF表示，由於南港國家生技研究園區和新竹生醫園區等硬體陸續到位，我國生技產業發展所需制度面和環境面逐漸步上軌道，接下來重點在加強軟體建設，而人才培育尤為關鍵。台灣生技醫藥發展基金會目前獲承諾捐助金額已超過3億元，最特別的是設置學術講座，是打破國內傳統模式，由基金會每年提供講座約250萬元之研究經費，每期以十年為主，或以結合講座服務單位之基金統籌運用管理，來進行財務投資，利用孳息所得或投資收益做為講座之研究經費，這樣就可以不必動用本金，且能夠確保學者有穩定性研究經費來源。

昆士蘭大學 利用口水偵測癌症游離細胞 預防腫瘤轉移好幫手

Simple test to predict likely spread of rare cancer July 6, 2018, Queensland University of Technology Dr Kulasinghe with the microfluidic chip developed by Professor Ian Papautsky to separate single CTCs and CTC clusters from the blood of cancer patients.  New QUT research has shed fresh light on how head and neck cancer spreads to other organs and researchers are developing a simple blood test to tell doctors which patients are at risk of spread long before conventional imaging can. The research team, headed by Associate Professor Chamindie Punyadeera, present their findings this week at the international Saliva and Liquid Biopsy Symposium 2018 at QUT .Doctors, cancer researchers and medical industry representatives from around the world are attending the symposium to share their latest findings and technology in relation to a 'liquid biopsy' – the use of saliva or blood for the non-invasive diagnosis of disease. Professor Punyadeera, from QUT's Institute of Health and Biomedical Innovation, said she and her team had identified clusters of circulating tumour cells (CTCs) in blood samples from 15 out of 60 patients recently diagnosed with stage IV locally advanced head and neck cancer which had not spread to other organs. Professor Punyadeera and her team are working with Professor Ian Papautsky, a Chicago-based biomedical engineer, who has developed a device to separate single CTCs and CTC clusters from the blood of cancer patients." Research on single CTCs has shown they have clinical significance in predicting the course of cancer but understanding the role of clusters of CTCs in cancer spread has been limited," said Professor Punyadeera who worked with Dr. Arutha Kulasinghe."We found that the presence or absence of short-lived CTC clusters in patients who had locally advanced head and neck cancer was associated with the spread of cancer to other organs. "The preliminary study found that six of the seven patients with stage IV head and neck cancer who had CTC clusters (pictured below) went on to develop lung or liver secondary cancers within six months."In contrast we found that the absence of CTCs or CTC clusters in patients with head and neck cancer may indicate no systemic spread. "This finding is potentially an important prognostic tool that could guide doctors' choice of therapies as we move to personalised medicine for individual patients. This work has been expanded into lung cancers where there are more targeted therapies. ""But we now know that CTC clusters may hold promise as indicators of cancer spread," he said."CTC clusters represent micro-metastases which is why they can be detected up to six months before a macro-metastasis is discovered by conventional imaging such as CT scans. "To investigate further, we are conducting a 100-patient longitudinal study funded by a Federal Government Cancer Australia grant. "We are also looking to expand this technology to other solid cancers such lung cancer. "Professor Punyadeera said other areas of liquid biopsy research at QUT presented at the Symposium were a saliva test to identify microorganisms in the mouth that may predispose people who smoke tobacco or chew betel nut to mouth and throat cancers, and also an oral swab test for heart failure patients to manage this chronic condition. The research, "A collective route to head and neck cancer metastasis," was published in Scientific Reports.

金銀花蕾エキス（スイカズラ花エキス）: コーセー、「Awake」からスキンケアとベースメイクが1本で完了する「CCクリーム」を発売

 ( エーブィエ バイオファーム )2018.07.06コーセーは、自然派スキンケアブランド「アウェイク」から、10種類のボタニカル成分（コメ胚芽オイル・トウモロコシ胚芽オイル・オーガニック認証オリーブ抽出オイル（オリーブ果実油）・オーガニック認証ホホバ抽出オイル（ホホバ種子油）・オーガニック認証セサミオイル（ゴマ種子油）・オーガニック認証サフラワーオイル・ブナ芽エキス（ヨーロッパブナ芽エキス）・金銀花蕾エキス（スイカズラ花エキス）・ゴマ発芽エキス〔保湿〕、オーガニックコットンパウダー）を配合した、うるおいのあるみずみずしい肌を叶えるCCクリーム「アウェイク プットオンアハッピーフェイス ティンティド モイスチュアライザー」（1品目2品種）を、8月3日から公式オンラインショップおよび百貨店を中心に販売する。「アウェイク プットオンアハッピーフェイス ティンティド モイスチュアライザー」は、美容液・化粧下地・ファンデーション効果のある、スキンケアとベースメイクを1本にしたファンデーション。透明感のあるみずみずしいツヤ肌に導く。10種類のボタニカル成分を配合した化粧膜が、乾燥から肌をまもり、直接肌に花粉・ちり・ほこりなどの大気汚染物質が付着するのを防ぐ。肌なじみの良いパウダーが肌上で薄く均一にのび広がりるため、ナチュラルなカバー効果を実現するとのこと。日中の紫外線から肌をまもり、日やけによるシミ・ソバカスを防ぐという。オリジナル成分「Liquid Life Vitalizing Complex（リキッド ライフ バイタライジング コンプレックス）」（コメ胚芽オイル・トウモロコシ胚芽オイル・オーガニック認証オリーブ抽出オイル・オーガニック認証ホホバ抽出オイル（保湿））を配合し、植物の力を最大限に活かし、肌本来の美しさを目覚めさせる。オリジナルアロマブレンドの天然香料（ネロリ・オレンジ・プチグレン・ラバンジン・ユーカリプタス・サイプレス）を配合し、心地よくメイクを楽しむことができる。

《本草綱目》靈根 是 蓮藕 !! 止血/化瘀/潤腸/補血生肌/安神寧心/祛痰止咳

蓮藕營養丰富 多吃竟有這些好處- 2018-07-03多吃蓮藕，好處多多吃起來清脆爽口的蓮藕，是常見的食材之一，《本草綱目》稱它為"靈根"。鮮蓮藕中含有高達20%的碳水化合物、蛋白質，維生素、礦物質的含量也很丰富。蓮藕是睡蓮科蓮花的根莖，品种依上市的季節不同，有果藕、鮮藕和老藕之分。蓮藕營養價值丰富，是一种老少皆宜的美食。 蓮藕的6大養生功效 止血：藕節中含有單寧酸、維生素K，有收縮血管的作用，鮮藕性寒，多用于涼血止血。如鼻血、咳血、痰中帶血者，可用鮮藕與鮮白茅根水或生側柏葉煎服。方法：可以取蓮藕以及蘆根30克，并將兩者搗碎后放在一起煎煮，煮好之后可直接飲用，每次一碗，一天三次，可以有效達到止血的效果。化瘀：中國古籍說："藕汁，能消瘀血不散。"所以，將蓮藕生食或搗汁和酒服用，能止血化瘀，消腫解毒。中醫認為蓮藕是止血而不留瘀的食療佳品。潤腸通便：蓮藕富含膳食纤維及黏蛋白，熱量卻不高，因而能控制體重，有助降低血糖、三酸甘油脂和膽固醇水平，促進腸蠕動，預防便祕及痔瘡。鮮藕生姜汁還可治療腸道炎症。蓮藕還有利尿作用，能促進體內廢物快速排出，借此淨化血液。補血生肌：蓮藕富含銅、鐵、鉀、鋅、鎂和錳等微量元素，蛋白質、維生素及澱粉含量也很丰富，有明顯的補益氣血，增強人體免疫力作用。尤其在塊莖類食物中，蓮藕含鐵量較高，因此缺鐵性貧血者最適宜吃藕。藕粉為養陰補血之佳品，又好吸收，針對貧血、易疲倦、食欲不振的人可服藕粉，有抗貧血、生血的作用。安神寧心：蓮藕含維生素B群（特别是B6），有助于減少煩躁、緩解頭痛和減輕壓力，進而改善心情。祛痰止咳：鮮藕汁也可用來緩解咳嗽、黃痰、氣喘和氣管发炎等問題。熱蓮藕茶具有鎮咳祛痰的功效。 吃蓮藕的注意事項 生蓮藕雖然功效多，但也不是人人都能吃。專家提醒，若屬于容易脹氣、腹瀉、怕冷、手腳冰冷等，寒性體質或脾胃虛弱的人，不宜食用過多生藕，生藕性涼，生吃涼拌較難消化，有礙脾胃，建議食用熟藕較佳。做菜時，切好的蓮藕放在空氣中會變黑，這是由于它所含的多酚類化學物質能跟鐵離子結合形成了有色絡合物，這种外觀的變化也會影響我們的食欲。在選擇蓮藕時，應挑選外皮呈黃褐色，肉肥厚而白的，注意要無傷無爛無鏽斑、不斷節、不干縮、未變色的藕。炒藕時忌用鐵器，以免使藕在烹飪過程中變黑，用砂鍋為宜，且邊炒邊加少許清水，這樣炒出的藕絲就會潔白如玉。 如果買回來的蓮藕帶著鮮泥，可不用清洗，直接帶泥放在陰涼的地方即可。但因蓮藕容易變黑，切面孔的部分容易腐爛，所以切過的蓮藕要在切口處覆以保鮮膜，可冷藏保鮮一個星期左右；蓮藕去皮后會很快變成褐色，可放在稀釋白醋中泡5分钟后，可恢复較白的顏色；也可以將蓮藕整根洗干淨，清水浸泡同時每天換水，這樣也能保持3天-4天的新鮮，時間再長就會變黑。

上銀科技 中風脊損 復健機器人 入駐 慈濟!

慈院引進「行走復健機器人」成效顯著 記者湯平／花蓮報導 腳踏實地是許多中風、脊椎損傷與動作障礙疾病患者的夢想。為了幫助病人能更快更好的恢復，花蓮慈濟醫院復健醫學部結合智慧醫療的概念，引進創新的行走復健機器人。復健醫學部主任梁忠詔表示，在科技的協助下，不光是希望能讓病人主動式參與復健，安全性、有效性都是團隊考量重點。73歲的陳金鳳，去年因為中風造成無法說話與右半側肢體癱瘓的狀況，在接受治療之後，今年轉至花蓮慈院復健，陸續接受約20次行走復健機器人復健，目前可以利用拐杖行走約300公尺。陳金鳳的先生表示，原本太太右腳連抬都抬不起來，站也不太能站，後來接受了機器人復健，沒想到馬上就看到效果。上銀科技業務經理林靜湄表示，這部由臺灣製造的行走復健機器人，首創全承重式行走復健，適用於腦中風、脊髓損傷等病患的早期介入。專利的膝蓋、髖骨與腹部三點支撐、與快速上機裝置，可突破先練站再練走的治療階段，提早進入抗重力行走訓練。

(義美) 避免火龍果價格崩跌 盛產前先收購

穩定產銷 義美購250公噸紅龍果 更新： 2018年07月06日 【記者陳建霖／桃園報導】行政院農業委員會農糧署感謝企業相挺紅龍果產銷穩定措施，尤其桃園市義美公司宣布以每公斤33元、計250公噸擴大採購，並研發加工品。9日在義美公司南崁廠舉辦入庫儀式，義美以實際行動展現對本土農業的關心及對國產水果的支持，照顧台灣農民。農糧署說明，台灣氣候適宜生產紅龍果，盛產期6~10月，搭配栽培管理技術提升，生產大、小果的質量均優。目前正值盛產期，為確保農民收益，該署自6月25日啓動紅龍果行銷促銷及加工廠收購加工措施。除了義美外、永大食品生技、淂澄國際公司、尚順食品、台南市官田宏美農產品加工生產合作社、綠園牧場、南投縣南投市鳳梨生產合作社、總億食品、五惠食品、佳美食品、泰泉食品等企業相繼登記採購優質小顆紅龍果，製成果醬、果餡、果汁及果乾等多元化加工品，提高供應鏈附加價值，並讓消費者有更多樣化選擇。農糧署強調，紅龍果富含維生素C、甜菜苷素、花青素、植物性蛋白、膳食纖維及胡蘿蔔素等，白肉種清脆甘甜，紅肉種細緻多汁，甜度高。現在正是產期，籲請消費者及各企業團體多多採購台灣優質紅龍果，支持在地產業。

(熟香蕉)日本研究香蕉啟動免疫反應強化人體抵抗力免疫力

趁盛產快進補！香蕉的7個隱藏版功效 2018-07-05【文／陳永信圖／unsplash.com】最近香蕉產量過剩、價格大跌，連行政院長賴清德都幫忙促銷，在Facebook貼文表示，生香蕉可帶皮水煮，再蘸醬油食用，養生又好吃。其實香蕉不僅美味，營養價值也很高，上班族長時間處在高壓環境下，或多或少都有腸胃、情緒、皮膚狀況不佳等小毛病，一根小小的香蕉，或許就能幫你解決這些問題喔。

1.提高腦力 英國一項以200名學生為對象的研究發現，在學期開始後，於早餐、小休和午飯時，吃適量香蕉，能提高學生的注意力，也能增進學習效率。

2.趕走憂鬱1根香蕉可提供27毫克的鎂，有助於振奮情緒，去除焦慮憂鬱等不快樂的感受。男性與女性每天各約需要420、320毫克的鎂。若飲食中缺鎂，不妨來根香蕉吧！

3.殺菌消炎 香蕉皮中的蕉皮素能夠抑制真菌和細菌滋生，所以它可用來作為皮膚應急的藥品，對真菌性皮膚感染、蚊蟲叮咬和小面積的創傷，有一定的舒緩效果。

4.護膚好物 你可以把香蕉視為天然面膜，用來滋潤皮膚。作法是將成熟的香蕉搗成糊狀，均勻塗抹在臉部和頸部，敷10～20分鐘後，用水沖洗乾淨即可。

5.解酒良方 緩解宿醉的最佳方法之一，就是喝一杯香蕉蜂蜜奶昔。香蕉具有護胃作用、蜂蜜可提升血糖水平，牛奶有助緩解酒後脫水。

6.增抵抗力 日本科學家研究發現，香蕉愈成熟（即表皮黑斑愈多），免疫活性就愈高；且香蕉具有的免疫啟動作用比較溫和，在人體健康時不會使免疫力異常升高，但對病人、老人和抵抗力差的人則很有效果。

7.肌肉燃料 根據美國阿巴拉契亞州立大學（Appalachian State University）的研究發現，以騎單車15分鐘作為測試依據，食用半根香蕉與喝相同比例的運動飲料，都能為身體補充所需能量，證明香蕉是相當好的「肌肉燃料」，且比運動飲料更多出抗氧化營養素。   

美國 FDA510K核准醫療器材利用 "磁場" 刺激大腦治療憂鬱症

Neuronetics reels in $108m from IPO JULY 6, 2018 BY SARAH FAULKNER Neuronetics NeuroStarNeuronetics (NSDQ:STIM) this week closed its initial public offering, according to a document filed with the SEC. The Malvern, Penn.-based company said that it offered 6,325,000 shares of its common stock and that underwriters exercised in full their option to buy additional shares, bringing the total proceeds from the IPO to $107.5 million. Shares began trading on the Nasdaq exchange under the ticker symbol 'STIM' last week. The company's shares closed at $25.50 apiece today, down -1.5%. Neuronetics' NeuroStar device uses strong magnetic fields to stimulate areas of the brain associated with mood. The device is designed to treat patients with major depressive disorder who do not respond to medication. In December of 2008, the NeuroStar device won 510(k) clearance from the FDA as a treatment for adults who previously failed to respond to one medication. But in May 2014, the U.S. regulatory agency expanded the device's indication to include adults who do not respond to one or more medications. Approximately 50,000 patients have been treated with the device, according to Neuronetics.

神經微整形手術治療偏頭痛有一招

整型微創手術 可治偏頭痛 2018/7/6 【本報嘉義訊】嘉義長庚醫院昨公布整型外科偏頭痛微創手術案例，賴姓及林姓男患者，二人各有逾二十年及十五年偏頭痛病史，四處求醫無法根治，經整型外科醫師葉亘耕以偏頭痛微創手術治療，未出現明顯後遺症，疤痕幾乎看不見，重拾無痛新人生。偏頭痛手術是由整形外科醫師Guyuron B、Varghai A、Michelow BJ等人二○○○年發表，經五年追蹤結果，接受手術二成九病患從此不再發作，八成八頭痛發作頻率、嚴重度、發作時間減少一半以上，因此成為治療偏頭痛積極有效選擇。手術方式是頭部有可能形成周邊神經壓迫的位置，進行剝離放鬆手術，減緩周邊神經的刺激，進而減少偏頭痛發作時嚴重程度與頻率。採微創手術方式進行，手術範圍侷限周邊感覺神經，對中樞神經如大腦小腦等沒有侵入，不會造成中樞神經出血或或受傷的可能性，手術不會造成嚴重後遺症，可以有效控制偏頭痛。葉亘耕說，偏頭痛患者長期服藥無法有效控治，或無法承受藥物副作用，可評估是否適合偏頭痛手術，目前手術自費，無健保給付。

(30秒看完) 三甲醫院醫生月薪 知多少! 大頭來源各憑本事~

三甲醫院的醫生，一個月能拿多少錢？ 咖喱雞 丁香園 根據丁香人才曾發起的調研，醫護人員求職過程中，最關注的因素是「薪酬待遇」，而三甲醫院依然是大家最想去的單位。那麼，三甲醫院醫生的真實收入情況是怎樣的，會受到哪些因素影響呢？

年資及權利 首先，決定收入的就是醫生職稱或者說權利不同。有沒有床、帶不帶組、上不上門診，乃至於再往上當了院領導，是管藥、器械、設備這三大頭還是管科教物價，都是收入的決定性因素。當然，這些基本是主治、副高開始考慮的事情。

醫院級別 除了等級，醫院規模也會影響薪資。協和、華西也是三甲，一些有莆田系科室的醫院也是三甲，對於小醫生來說，平臺高低不一定與收入成正比。比如在協和這種名醫薈萃的地方，副主任醫師管理的床位都不一定多，但如果一個協和協和北醫八年制醫生去不那麼知名的三甲醫院，都會成為院方重點培養對象。在「搶人」大戰持續火熱的今天，有些非一線城市的醫院匯給博士提供十萬以上的安家費。

科室收入及分配 收入差距收受科室收入與分配制度影響較大。從科室收入看，大醫院的腫瘤、骨科、生殖中心、心內等科室動輒年收入上億乃至幾億，利潤率也高，醫生也能豐衣足食；而兒科等部分科室要麼收入低、要麼利潤率低，對收入有較大影響。科室收入也與科室在院內是否強勢有很大關係。比如同樣是風濕免疫科，有的醫院檢查費歸科室，有的醫院檢查費歸醫院，這收入差距就是兩倍甚至更多，再比方同樣是神經介入，有的醫院歸神內，有的醫院歸神外，也會導致很大的差異。另一影響因素就是分配制度，醫院都是主任負責制，主任下面帶組組長負責制。有些研究生的都能月入幾千甚至上萬，但不少三甲主治月薪不過四五千。

住院醫 丁香園曾有醫生爆料收入，二線城市裡三甲規培生一般都是 1500～4000 元的基本工資，深圳有拿 5000 元的，基層地區的三甲醫院醫生還有拿 600 元的。受地區因素影響，這些資料相差較大。一些醫院也會隨著規培年限提升而逐步增加工資。此外，國家規培補貼是每人3萬元/ 年，有的醫院會把這筆錢扣下，有的則全發給學員。而輪轉科室發不發獎金決定性因素，有的是全部不發，有的是自己科室發，有的是低係數發等等，這才是大頭。根據身邊情況，上海幾家大醫院的規培生一年能到手10 萬。

獎金點數 獎金是對收入影響最大的因素之一。就拿住院醫來說，有的地方是三年都不分配獎金，有的地方隨年限增長而逐步提高獎金分配點數。當然，編制內外也是重要的影響點。總體來說，差距就是同樣每月一千五起步，到了住院醫第三年，有的醫院到手還是一千五，有的醫院到手已經是五六千甚至更多。

訊聯 瞄準 商機細胞療法: 醫美1300萬人次/ 退化性關節350萬人/ 燒燙傷2,500人

細胞療法鬆綁 訊聯蓄勢高飛2018/07/09彭暄貽／台北報導細胞療法大鬆綁即將8月上路，耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的訊聯（1784）可望成為受惠者之一，該公司間質幹細胞儲存6月業績大幅跳升近20％，首季EPS為0.19元，已一舉彌補去年全年虧損，法人估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。隨著細胞療法運用層面擴大，預估整體新生兒幹細胞儲存市場規模，可望從12億元出現倍數成長，訊聯獲利翻轉利基將加速發酵。台灣新生兒幹細胞儲存過去因法規限制，僅限於使用造血幹細胞應用移植於29項常規病症，但衛福部即將於8月初開放六項自體幹細胞移植適用於多項病症，包含間質幹細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞、軟骨細胞、及免疫細胞等自體移植，可適用在多項病症、傷害等非致死性病症。訊聯總經理劉天來透露，以自體幹細胞移植開放來看，對現有服務及產品營收提振可明顯預期，訊聯今年前5月間質幹細胞儲存業績年成長6％，6月初該項法規的開放預告，間質幹細胞儲存單月業績大幅成長近20％。訊聯去年每股虧損0.13元，今年首季營運一舉彌補去年虧損，EPS達0.19元。伴隨6月業績更上層樓，法人推估，上半年EPS有望上看0.4～0.5元。由於間質幹細胞應用將有效擴及燒燙傷、退化性關節炎及醫美等領域，上述三大領域一年約各有2,500人、350萬人及1,300萬人次的市場規模，後續發動的替代商機活絡看俏，有利訊聯明年營運加速衝刺。劉天來表示，8月初法規正式開放後，有望發揮更顯著的業績成長，預期台灣後續整體新生兒幹細胞儲存市場的規模，將可從12億元出現倍數成長。劉天來認為，細胞療法鬆綁，除對既有的儲存業務加速拉升外，先前已與醫療院所有所合作的燒燙傷、退化性關節炎及醫美領域，更有望加速爭取替代商機，預期未來整體營運有望提高一倍以上。

【ファイザー日本法人】抗TNFα抗体「インフリキシマブ」、BS領域に参入

( エーブィエ バイオファーム ) 2018年7月9日 (月)ファイザー日本法人は、同社初のバイオシミラー（BS）となる抗TNFα抗体「インフリキシマブBS点滴静注100mg『ファイザー』」の国内承認を取得した。関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の適応を有する。インフリキシマブBSは、日本化薬、1物2名称で日医工とあゆみ製薬から販売されており、それにファイザーが続く形となる。

(永信&浙江華海) 台灣TFDA跟進 EU 封鎖 N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份API

永信 發言日期 107/07/09 發言人 李仰哲 發言人職稱 部經理 發言人電話 04-22582382#300 主旨 代子公司永信藥品工業股份有限公司公告有關媒體報導 中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥 Valsartan含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份事宜說明 符合條款 第51款 事實發生日 107/07/09 說明 1.事實發生日:107/07/09 2.公司名稱:永信藥品工業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.傳播媒體名稱:經濟日報 6.報導內容:有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含 有具基因毐性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份，基於民眾用藥安全，食藥署要求 業者啟動下架回收作業。7.發生緣由:一、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下，『此次檢出二級致癌物 「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現 的，但含量極微，華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知，並積極 溝通該原料登記法規，盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』 二、因歐洲學名藥廠基於風險考量，決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品，台灣TFDA隨即跟進，要求使用華海該項原料的藥品，基於風險考量全數下架。 8.因應措施:永信"樂速降膜衣錠"配合TFDA進行預防性下架回收。目前各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前，期望TFDA及國際法規儘快修訂，將NDMA限量列入藥典檢驗規範，以確保國人用藥安全。9.其他應敘明事項:無

(TFDA) 浙江華海Valsartan原料藥 基因毒疑慮NDMA: 台灣永信、生達 大回收

致癌降壓藥高市回收24萬顆 籲：醫囑換藥勿自行停藥 2018年07月09日 【記者李怡欣／綜合報導】國內永信、生達等製藥廠生產之高血壓用藥，使用中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥，查出含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分』」，食藥署要求全台使用該原料藥共6項藥品啟動回收作業。高市衛生局表示，連續兩天回收作業，截至7月9日下午15時止，統計已清查醫院85家（清查率100%），藥局906家（清查率94%），診所1,324家（清查率97%），共回收245,769 顆藥。中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥，經發現含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分』」，該成分具動物致癌性，對人類資料尚未證明，惟為確保民眾用藥安全，食藥署經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項)，發現其中有6項藥品使用該原料藥，食藥署已於107年7月7日要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年8月7日前）完成回收，並請衛生局督導下架回收事宜。高市衛生局表示，7日晩間19時接獲衛褔部食藥署通知後，立即全面清查高市醫療機構及藥局(商)使用「中國大陸浙江華海製藥公司Valsartan原料之藥品」情形，並隨即責令各區衛生所協助轄內機構業者全面回收下架6項藥品。

高市截至7月9日下午15時止，6項下架回收藥品情形： (一)"永信"樂速降膜衣錠160毫克，回收3,974顆。(二)"永信"樂速降膜衣錠80毫克，回收25,495顆。(三)"生達"舒心樂膜衣錠160毫克，回收57,136顆。(四)"生達"舒心樂膜衣錠80毫克，回收126,147顆。(五)凡內膜衣錠160毫克，回收20,454顆。(六)瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克，回收12,563顆。高市衛生局表示，將持續進行該等藥品下架回收稽查工作，並盡速於今日完成督促所有機構業者使用該等藥品之回收作業，民眾如領有上述應回收藥品，可就近至原領藥機構退回藥品，以維護民眾之用藥安全。衛生局呼籲，正在服用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。