茂生農經8/8上櫃 競拍最高得標價110元 鉅亨網2018/07/25 13:12 茂生農經 (1240-TW) 配合初次上櫃辦理現金增資，發行普通股 2942 張，其中 2001 張將採競價拍賣，今 (25) 日競標開標結果，最低得標價為52.6 元，最高得標價為 110 元，承銷價格為 47.19 元，預計 8/8 掛牌上櫃。茂生農經 2018 年第 1 季稅後純益6922萬元，每股純益為0.93元，茂生農經2016、2017年每股純益都達 4 元以上，今年第 1 季每股純益僅 0.93 元，不及去年同期1.15元表現，主要是因為原物料上漲，預計下半年遇上傳統旺季，有望順利調漲產品價格，期待今年業績至少跟去年表現一樣好。茂生農經主要營業項目為禽畜飼料等製造，自 2014 年起開始打造無藥殘產線，生產飼料，公司毛利及平均產品售價都開始提升，去年開始進行肉豬養殖，預計未來將再擴大至 6000 頭豬隻規模，並拓展到有色雞等新市場，明年養殖業占比可望提升至 10%。茂生農經 6 月營收為 1.04 億元，月減 6.44%、年減 8.43%，第 2 季營收 3.46 億元，季減 7.86%、年減 2.89%，上半年營收為 7.21 億元，年增 2.12%。
Thursday, July 26, 2018
高雄長庚 創台唯一 兒童神經罕病中心: 雷特氏症 (全台約2000人 確診者僅100人)
深化兒童神經罕病照護 高雄長庚創罕病中心 2018年07月25日【記者李晴玳 ／高雄報導】為深化神經罕病兒的醫療照護，高雄長庚今（25）日成立「兒童神經罕病中心」，針對雷特氏症、結節硬化症、粒線體疾患等神經罕病，提供跨領域的整合性醫療服務，盼藉由個案管理、居家關懷及早療教育宣導，實質嘉惠病友及其家庭。高雄長庚兒童神經罕病中心，由長庚醫療財團法人董事莊錦豪、兒童內科部長陳志誠等人共同揭牌。台灣雷特氏症病友關懷協會理事長曾雅莉、台灣結節硬化症協會理事長魯賢龍也到場致意，分享家有罕病兒的陪伴心路。為深化神經罕病兒的醫療照護，高雄長庚成立全國唯一的「兒童神經罕病中心」，並於25日舉行揭牌儀式。為深化神經罕病兒的醫療照護，高雄長庚成立全國唯一的「兒童神經罕病中心」，並於25日舉行揭牌儀式。（記者李晴玳／攝影） 曾雅莉說，女兒1歲半時發病，因語言發展遲緩，合併心律不整、呼吸中止症狀，求助兒童神經科，方知罹患罕病雷特氏症，發生率僅約萬分之一。她回憶早期就醫時得掛2、3科，十分耗時費力，後來長庚開設聯合門診，情況才大為改善。她表示，雷特氏症病兒初發病，常被誤診為腦性麻痺或自閉症，即便接受治療，身理機能仍將退化，得24小時終身照護。不過孩子經由音樂治療，已能透過眼神、輔具與人稍作互動。她期許「罕病中心」成立後，醫療獲得更大突破，嘉惠更多病友。兒童神經病中心主任洪碧蓮說，先天性神經系統發展異常的雷特氏症，粗估全台約有2千多人，但確診者僅100人，高雄長庚計40人。患童出生時正常，及至6到18個月發病。鑒於雷特氏症常併發多重疾病，高雄長庚特於2014年整合兒童神經內科、復健科及心智科等開設聯合門診，並研發輔具，進行音樂治療。洪碧蓮表示，罕病兒亟需關懷與協助，為此高雄長庚成立全國首創的兒童神經罕病中心，擴大服務結節硬化及粒線體疾病患者；未來將強化臨床治療及基礎研究，引進國際基因治療與人體試驗，與盼能國際接軌，讓病患直接受惠。
癌友必知營養: 魚油/精胺酸/核苷酸 調控免疫力
術前補充營養 降低術後感染風險 2018年07月25日 【記者施芝吟／台北報導】一名罹癌8年的蔡先生在手術後月花數萬元購買高蛋白粉，單用高蛋白粉進補的結果，卻越補越瘦，體重從罹癌前的70多公斤一路瘦到60公斤，身體也越感虛弱！醫師表示，病人營養失調在罹癌前就已經發生了，在治療之前就已經存在，營養補充應在手術前進行。根據台灣癌症基金會調查發現，至少5成的癌症患者在治療過程中，體重減輕5到10公斤，甚至超過10公斤。台灣癌症基金會執行長賴基銘說，不少患者認為是接受治療才造成體重下降，因此在治療後開始進行飲養品補充。賴基銘說，歐洲營養學會指出，病人營養失調在罹癌前就已經發生了，在治療之前就已經存在，營養補充應在手術前進行。腫瘤會分泌很多因子增加代謝，讓免疫力下降，造成營養失調。若在手術前7天補充營養，治療後5天補充營養，可以降低術後傷口感染的風險。雙和醫院外科部主任暨副院長黃銘德補充，許多患者會認為在術後出現感染、傷口無法痊癒等預後不佳的狀況，都是癌症治療不可避免的副作用。雖然治療確實會對身體產生影響，但其實食慾不振、體重下降的元凶，是因為癌細胞所造成的免疫失調，引起患者體內發炎反應，進而導致身體機能代謝異常所導致。去年最新公佈的歐洲營養指南，將魚油、精胺酸、核苷酸列為調控免疫力的3效營養。研究證實，癌症患者若沒有在術前加強補充3效免疫營養，有6成患者會出現術後感染併發症的情形，顯示術前使用3效免疫營養，可為癌症患者縮短住院天數、減少醫療處置、降低醫療費用，提升生活品質。萬芳醫院營養室主任魏賓慧表示，受到腫瘤細胞的影響，癌友經常進食量不足，出現體重減輕、免疫力降低等現象，因而影響癌症治療效果，增加併發症的發生；在治療期間，癌友需要充足的熱量及高蛋白質，但常見癌友們的食補迷思為僅補充保健食品(如維他命)、只喝湯類(如；魚湯、雞湯)、或只吃肉等狀況，如此單一、不均衡的營養補充方式，反而錯失營養補充的機會。
南光美日市場行銷夥伴: Sun Pharma/ Sawai（澤井大藥廠）、Nichi-Iko（日醫工株式會社）、Meiji Seika（明治）、Towa Pharma以及Nipro Pharma 之一
外銷發威 南光今年獲利衝高2018年07月24日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 南光（1752）受惠新產品、自費品項動能轉強，加上外銷美、日抗生素等藥品又有前五大學名藥廠等大咖加持，預期在第2季起營收明顯加溫中，全年業績應可望有兩位數成長，每股稅後盈餘登上新高。南光今年營運先蹲後跳，隨著新上市的高血壓、攝護腺、性功能與中風治療用藥等4個產品，陸續進入指標性醫療院所，加上攝護腺產品屬自費市場產品，帶動毛利率上揚下，上半年營收7.69億元，年成長率10.1％。法人預期第2季因有去年應入帳而未入帳的0.5元，帶動上半年EPS將超過1元。南光擁高技術門檻的無菌製程注射液和針劑產品的製造能力，目前產品已行銷全球兩大市場美國和日本，由於國際合作夥伴是排行美日前五大廠，擁有通路優勢，也讓南光自2015年起營運都有不錯表現。法人表示，南光美國市場的行銷夥伴是前五大學名藥公司之一的Sun Pharma，Sun Pharma創辦人Dilip Shanghvi目前都還是保持全球生技首富寶座之一；至於日本前五大學名藥廠Sawai（澤井大藥廠）、Nichi-Iko（日醫工株式會社）、Meiji Seika（明治）、Towa Pharma以及Nipro Pharma，其中的一家就是南光的行銷夥伴。南光目前銷美產品中，最受關注的是由Sun Pharma銷售的抗生素Linezolid，該產品終端市場值有約2億美元，市場量約230萬袋，主要競爭約5、6家。南光去年下半年就出貨13萬袋，法人以南光去年銷量13萬袋，就帶進0.8億營收推估，今年若可以出貨26～30萬袋，分潤後的EPS就可以增加不少。南光今年在國內醫美市場銷售的玻尿酸，及降血壓和治療性功能障礙等學名藥，成長力看好。除抗生素外，南光目前已有抗癌、骨質疏鬆症等產品向美國FDA送件申請藥證，另外也開發一款明年美國專利將到期的孤兒藥，規劃提出藥證申請，而用於麻醉的新劑型新藥，預計今年送件申請進入美國人體臨床試驗。(工商時報)
【日漢協】科学的エビデンス集積へ‐漢方の将来ビジョン策定
2018年7月25日 (水)加藤会長日本漢方生薬製剤協会（会長加藤照和氏）は20日、大阪市内で記者会見し、高齢者人口がピークを迎えるとされる2040年に合わせ、同協会として取り組む新たな指針として「漢方の将来ビジョン2040―国民の健康と医療を担う」を発表した。新ビジョンは、科学的エビデンスの集積で医療用漢方製剤の有用性の一層の確立のほか、原料生薬の必要量の確保、漢方製剤の安定供給など喫緊の課題など8項目からなる。会見で加藤会長は「漢方製剤等の安定供給を通じて健康寿命の延伸など国民の健康と医療の貢献に向け、日漢協として新たなビジョンに沿って活動を継続していく」との考えを強調した。新ビジョンでは、▽産官学連携のもと、科学的エビデンスをさらに集積し、医療における漢方製剤等の有用性をより一層確立する▽原料生薬の必要量の確保に努める▽原料生薬から最終製剤までの品質管理を強化し、高品質な漢方製剤等を安定供給する▽医療用漢方製剤の新剤形の開発や効能拡大に関する研究などを推進し、漢方製剤など多成分系医薬品の承認申請ガイドライン策定に協力する▽一般用漢方製剤および生薬製剤の開発を推進し、市販後の情報提供を強化していく▽会員会社のコンプライアンスと漢方製剤等の品質管理、安全管理をさらに強化し、信頼性を一段と高める▽地球環境や生物多様性の保全、野生動植物の保護に貢献すると共に、自然の恵みである生薬を通じて国際展開に積極的に取り組んでいく▽国民とのアウトリーチ活動の充実を図り、関係諸団体、学会、研究機関、行政等とのコラボレーションを強化する――の8項目を掲げる。
中國國企(天津金耀) 併購永光(晟德) 利益 台幣5.6億 !!!
晟德3大好消息激勵股價翻倍 2337出版時間：2018/07/24晟德（4123）上週五出售子公司永光製藥，挹注獲利5.6億元，今天股價受利多消息激勵，大漲2.3元，盤中最高來到97.6元，收91.1元，爆量3萬0493張。晟德自7月6日68.2元一路飆漲至今天的91.1元，漲幅34%。晟德年初股價不到50元，2月低點時僅42元附近，不到半年股價已翻了1倍多。晟德7月已連續公布3項重要訊息，7月6日宣布轉投資的香港東源完成大型募資，有助於高端抗腫瘤藥物的開發，認列處分投資利益約新台幣14.91億，挹注EPS約4.65元。月中宣告與全中國第2大的綜合醫藥公司華潤醫藥控股簽署糖尿病新藥 CS02 大陸獨家授權MOU，簽約金加上里程碑金為8000萬元人民幣，銷售權利金最高可達兩位數的百分比。上周五再出售百分之百子公司永光醫藥給中國國家隊的天津金耀集團及知名創投德福資本集團，處分利益約新台幣5.6億，貢獻EPS約新台幣1.76元。晟德一連串的好消息彰顯晟德在大陸市場人脈與資源網絡的綿密，並已擠身成為具國際水準的醫藥控股集團，透過重量級的專業合作夥伴，利集團在兩岸與亞洲的佈局。永光設立於北京，專注眼科用藥的研發、生產及銷售，擁有滴眼劑、激素類滴眼劑、原料藥、激素原料藥等生產線，擁有17項眼科醫藥註冊批件，覆蓋眼科常見疾病領域，也有市場獨家產品。晟德董事長林榮錦表示，晟德自2010年投資永光至今，營運漸有成果，也因此受到大藥廠青睞。天津金耀集團為中國國企，擁有藥品研發經驗及銷售通路實力，併購永光後，可強化天津金耀集團眼科的產品組合，擴大其眼科用藥生產基地。晟德(4123)6月合併營收為28.29億元，較去年同期成長59.19%；累計1-6月合併營收130.93億元，較去年同期累計成長55.01%。當月主要營收貢獻來自於重要子公司澳優乳業股份有限公司(1717.HK)、豐華生物科技股份有限公司(6553)以及晟德水劑。（林巧雁／台北報導）
Tulex Pharma (易威): 產後出血藥TLX-015 FDA提出ANDA
易威 發言日期 107/07/23 發言時間 17:30:30 發言人 許景琦 發言人職稱 營運長 發言人電話 (03)666-9596 主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告，預防及 治療產後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市 程序)申請 符合條款 第53款 事實發生日 107/07/23 說明 1.事實發生日:107/07/23 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。4.相互持股比例:為本公司持股94.49%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥預防及治療產後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TLX-015。(2)用途：預防及治療產後出血相關疾病。(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE)，完成申請美國學 名藥證所需之研發階段。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計108年第二季取得藥證。F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
AZ「イミフィンジ」、肺がん治療にインパクト近畿大・中川氏
2018/7/23 21:58抗PD-L1抗体「イミフィンジ」が2日に承認取得したことを受け、アストラゼネカ（AZ）は23日記者発表会を開いた。講演した近畿大医学部内科学腫瘍内科部門の中川和彦教授は「『オプジーボ』と『キイトルー...
「薬物相互作用GL」完成、厚労省が通知開発や情報提供での在り方提示
2018/7/23厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は23日付の課長通知（薬生薬審発0723第4号）で、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（GL）」が完成したことを示した。審査管理...
大陸一致性評價BE試驗全景掃描 : BE試驗數量最多 正大天晴!!
原創： 花小朵醫藥魔方 2016年3月5日國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），要求化學藥品新註冊分類實施前（2016年3月）批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。BE試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數量最多，其次是CDE 的化學仿製藥生物等效性與臨床試驗備案資訊平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最後還有中國臨床試驗註冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據醫藥魔方中國臨床庫現有資料，對藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺公示的BE試驗進行了簡單分析（注：所有分析基於2018年7月13日之前的資料統計）。
1、公示BE試驗數目激增 截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗。2017至2018年，公示BE試驗數量急劇增加，BE試驗在臨床試驗中占比越來越高，截止7月13日，2018年公示的臨床試驗共有970個，523個BE試驗，占54%，較總占比提高近一倍，可見，隨著仿製藥一致性評價的開展，企業的BE試驗步伐也越來越快。統計首次公示日期在2016-2018年的1347個BE試驗，忽略部分企業登記BE試驗後未及時更新試驗狀態的情況。 其中，確定已完成的BE試驗有589個（44%），狀態顯示招募完成和招募中的也有383個，說明相當一部分企業正在緊鑼密鼓的進行或籌備BE試驗，可是距離2018年底只有不到6個月的時間了，BE試驗從招募到完成至少需要3個月時間，再加上後期的一致性評價申報受理和審評審批，試驗狀態依然處於尚未招募的企業，想要趕在2018年12月31日前完成登記品種的一致性評價基本上是不可能完成的任務了。但也不排除部分企業已正在進行或已完成BE試驗，但未在CDE平臺上登記或修改試驗狀態。 據醫藥魔方統計，公示BE試驗數量排在TOP 3的品種分別是苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和阿莫西林膠囊，公示的BE試驗數量均超過了30個。分析公示BE試驗數量TOP10品種的適應症發現，高血壓、高血脂、冠心病類藥物最多。截止7月13日，公示BE試驗數量TOP10的藥品中6個品種已經有企業通過了一致性評價。 據醫藥魔方統計，所有企業中，公示BE試驗數量最多的是正大天晴52個，加上其子公司南京正大天晴製藥有限公司18個，共計70個，涉及53個藥物品種，其中9個為替尼類藥物。公示BE試驗數量TOP10的企業基本都為大型藥企，由此可見，大型藥企對一致性評價重視度更高，研發實力更強。根據所涉及的藥物適應症，將公示BE試驗數量大於20個的企業主要藥物品種所在領域進行了簡單歸納，結果如下圖所示。 截止7月13日，公示BE試驗數量排名前10的企業中有7家已經有品種通過了一致性評價。目前已有619家醫療機構經過藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定具有藥物臨床試驗資格，可以開展人體生物等效性試驗。醫藥魔方資料對BE試驗的臨床機構以及各臨床機構BE試驗所涉及疾病領域進行了統計分析，如下圖所示。 截止7月13日，公示BE試驗數量最多的是上海市公共衛生臨床中心，公示的BE試驗達到123個，從適應症分析，抗菌藥物的BE試驗最多，有24個，占20%；從藥物品種分析，公示BE試驗數量最多的是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，僅這一個品種就有8個BE試驗。
石藥集團胃癌藥物DP303c獲FDA孤兒藥認定: HER2偶聯 細胞毒素
MedMed醫學傳播時訊 文章來源：新浪醫藥新聞作者：KERR2018年2月6日，石藥集團有限公司（簡稱"石藥集團"）董事會發佈公告宣佈，本集團開發的抗體藥物偶聯藥物DP303c獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發就治療胃癌包括胃食管結合部腫瘤的孤兒藥資格認定。大約15%-20%的胃癌病人屬於HER2陽性，胃食管結合部腫瘤病人屬於HER2陽性的比率更高。美國確診的胃癌患者總數少於20萬人，屬於罕見病，但在中國、日本及南韓等亞洲國家發病率則很高。DP303c是由一個對HER2有高度選擇性的抗體和一個細胞毒素偶聯而成，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。在接種人胃癌NCI-N87細胞的小鼠模型和HER2 表達的SK-BR-3細胞株中，DP303c都表現了很好的抗胃癌作用。因此，我們相信DP303c可以進一步提高胃癌的治療有效率，減少副作用及延長病人的生存期。抗體藥物偶聯藥物DP303c由石藥集團自主研發，具有獨立智慧財產權，並在美國及中國等多個國家申請了多項專利。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，有機會與美國藥監局進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場獨佔權及最多可達研發費用50%的稅務減免。石藥集團現正全速推進該產品在中美的臨床研究。
彥臣 邁入33億美元市場: FDA準 專一型HDAC8抑制劑 phase I (鎖定 膠質母細胞瘤)
彥臣生技抗腦癌新藥 通過美國FDA審查進行人體試驗 2018年07月25日【大紀元訊】 彥臣生技（4732）今日公布，該公司自主研發之新成份新藥NBM-BMX通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，將進行人體一期臨床試驗。組織蛋白去乙醯酶（HDAC）抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物，目前核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多，在臨床應用上受到極大限制。NBM-BMX為彥臣生技自主研發的新藥，是針對第8型組織蛋白去乙醯酶具選擇性的HDAC抑制劑，專一性高，副作用低，對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。彥臣指出，NBM-BMX將是全球第一個進入人體臨床試驗的專一型HDAC8抑制劑。臨床前試驗結果顯示，NBM-BMX毒性低，可通過血腦障壁，對膠質母細胞瘤（腦癌）的功效果極為顯著。膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目前仍無適合的藥物治療方式，是高度未滿足的醫療需求。足見NBM-BMX的發展深具潛力。彥臣進一步表示，根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData調查，自2014年起，膠質母細胞瘤的市場快速增長，到2024年市場規模將達到33億美元，估計複合年增長率（CAGR）達17.4%。
離島醫療後送專機 8月啟動
【中央社台北十八日電】 2018年7月19日民進黨立委楊曜、國民黨立委楊鎮浯、陳雪生今天共同宣布，下個月醫療後送專機將進駐離島，離島居民生命安全保障會更加完善，同時衛生福利部也會持續協助精進在地醫療。民主進步黨立委楊曜、中國國民黨立委楊鎮浯、陳雪生今天在立法院舉辦「金馬澎離島立委聯合爭取，醫療航空器即將駐地」記者會，因離島醫療資源不足，急重症患者需要緊急後送轉診到台灣本島醫院急救。楊鎮浯表示，醫療是離島的重中之重，就是為離島鄉親爭取緊急後送時間。
太景 固體分散製劑TG-2349 獲美國 專利 核准:US 10,004,719 B1
太景*-KY 發言日期 107/07/25發言時間 20:45:48 發言人 許明珠發言人職稱 董事長暨執行長發言人電話 0281777020 主旨代子公司太景生物科技股份有限公司公告TG-2349產品 專利「固體分散製劑」接獲美國專利局之核准文件。符合條款第53款事實發生日107/07/25 說明 1.事實發生日:107/07/25 2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由:子公司太景生物科技股份有限公司接獲專利事務所通知TG-2349產品專利「固體分散製劑」接獲美國專利局之核准文件，專利證書號:US 10,004,719 B1，專利期限至2037/05/30。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(賦形劑 效果好) EyeGate眼科藥物EGP-437 IIb臨床期失敗 股價暴跌39%
sinayiyao新浪醫藥EyeGate是一家臨床階段的美國專科藥開發商，專注于開發和商業化基於其2種專有技術平臺的藥物，用於眼科疾病的治療。近日，該公司公佈了實驗性眼科藥物EGP-437的一項IIb期臨床研究的頂線資料。該研究是一項雙盲、隨機、賦形劑對照研究，入組了美國7個臨床位點共106例白內障患者。研究中，患者在接受白內障手術並植入單焦點人工晶狀體後立即實施經虹膜離子滲透法遞送EGP-437（地塞米松），以評估該藥物緩解眼部疼痛和炎症的療效和安全性。該研究的共同主要終點是治療第7天前房炎性細胞（ACC）計數為0的患者比例以及治療第1天疼痛評分為0的患者比例。資料顯示，在整個研究過程中，EGP-437治療組在ACC計數為0的患者比例方面表現出較好的臨床療效，特別是在治療第14天和之後。在大多數時間裡，與對照組相比，EGP-437治療組有更高比例的患者達到疼痛評分為0。與賦形劑相比，在所有時間點，EGP-437在共同主要終點方面均表現出較高的成功率，但資料未達到統計學顯著差異。次要終點ACC平均細胞計數和平均疼痛評分變化方面，與對照組相比，EGP-437治療組在第7天和第1天分別顯示出顯著改善。該研究中，EGP-437具有良好的安全性，該治療組未發生嚴重不良事件。EyeGate戰略顧問Randall Olson表示，EGP-437治療組前房炎性細胞缺失的效果達到了我們的預期，但賦形劑組的表現比預期要好。值得注意的是，EGP-437降低前房炎性細胞的幅度與其他抗炎產品研究的歷史資料相比毫不遜色，我們相信這是一個令人鼓舞的積極跡象。EyeGate首席醫療官Barbara Wirostko表示，將繼續審查該研究的資料，以決定下一步開發計畫，來繼續評估EGP-437用於眼科患者眼部術後緩解疼痛和消除炎症的潛力。然而，投資者對該研究結果並不買帳。受此消息影響，EyeGate股價在早盤交易中大幅下挫39%。EGP-437採用了一種重構的具有局部活性的糖皮質激素——磷酸地塞米松，通過EyeGate專有的創新藥物遞送系統——經虹膜離子電滲透系統EyeGate II，直接向眼部靶組織遞送最佳治療水準的藥物。EyeGate II 技術最初起源于美國邁阿密大學Bascom Palmer眼科研究所。EGP-437可提供一種取代滴眼液和眼部注射液的治療選擇，迄今為止，在臨床研究已有超過1300例患者接受了EGP-437治療。除了EyeGate II 之外，EyeGate在臨床開發中迅速推進的另一個技術平臺是基於交聯巰基羧甲基透明質酸（CMHA-S）的藥物遞送平臺，CMHA-S是天然高分子物質透明質酸的一種改性形式，這是一種凝膠，具有獨特的物理和化學性質，例如應用于眼表時能保濕和促進癒合。CMHA-S具有更長的粘附眼球表面的能力，能抵抗眼表退化和保護眼球表面，這些能力使其非常適合應用於各種眼表損傷。（新浪醫藥編譯/newborn）
1億円以上の役員報酬42人に‐薬業界で増加、ウェバー氏は12億円
2018年7月26日 (木)薬業界における2018年3月期決算の上場企業で1億円以上の報酬を得ている役員は、製薬企業・調剤薬局・ドラッグストアなどで42人に上ることが本紙の調べで分かった。前年度の37人から増加し、新たに大日本住友製薬の多田正世会長、田辺三菱製薬の三津家正之社長などが1億円プレイヤーに名を連ねた。そのうち外国人は退任した役員を含め9人。国内製薬大手のエーザイが最多の6人、武田薬品は4人が1億円以上の報酬を得ていた。最も多額の報酬を得ていたのは、武田薬品のクリストフ・ウェバー社長で12億1700万円と昨年に比べてさらに1億6900万円増え、次いで調剤薬局チェーン大手の日本調剤の三津原博社長が8億2000万円と突出している状況は変わっていない。好業績を背景に1億円プレイヤーは増加傾向にある 本紙の調査では、トップのクリストフ・ウェバー氏は前年度から1億6900万円増加し、12億円を超える高水準となった。次いで多額の報酬を得ていたのが日本調剤の三津原博社長で、子会社分の報酬も含めて前年度から700万円増え、総額で8億2000万円に達した。
CAR-T療法給付??!! 美國保險頭痛 台灣健保 還不用想
有關CAR-T療法的美國保險制度，各方面專家這樣說 原創： 輯源醫藥魔方 當血液瘤患者反復化療無效時，CAR-T療法作為近年來的一種新選擇無疑為這一類患者提供了希望。但是美國的臨床醫生和分 析人士卻表示，目前的在美國上市的兩款新品種的CAR-T產品，由於標價數十萬美元，擾亂了保險審批程式，導致了程式延誤，不排除在某些情況下拒絕承保。 CAR-T療法也被稱為"活的藥物"，該療法通過收集患者自己的免疫T細胞，經改造後再回輸到患者體內，從而起到殺傷癌細胞的作用。Kymriah和Yescarta是去年在美國獲批上市的兩個CAR-T產品，用於血液瘤晚期患者的終末治療。一些接受過CAR-T細胞治療的危重病人在此後長達五年的時間裡都沒有患上癌症。但是治療費用很高。 在Mayo診所進行CAR-T療法追蹤的Yi Lin表示："CAR-T是患者真正需要的產品，這一療法能夠讓那些絕望的患者獲益，我不希望有合適的患者由於某些原因被排除在治療範圍之外。"截止至媒體披露之前， Mayo診所還未收到任何與CAR-T療法有關的經濟援助。Kymriah和Yescarta治療成人晚期淋巴瘤的一次性輸注費用為37.3萬美元，而Kymriah治療兒童和年輕人急性淋巴細胞白血病的費用為47.5萬美元。這是藥物本身的成本;此外，許多患者會出現嚴重的副作用，這些副作用會讓他們在醫院的重症監護病房裡呆上幾個星期，從而使治療費用增加到100多萬美元。 但是美國政府和保險公司卻對這一現象無動於衷。腫瘤專家表示："雖然目前美國的大多數保險公司都把CAR-T產品列入了保險清單，但大多是以個人為基礎的，需要投保人本人與保險公司單獨簽署協議。大的保險公司由於之前有幹細胞療法的投保經驗，對CAR-T技術的保險流程處理得非常迅速。但是在較小的保險公司或是個別的地區中，情況並非如此，由拖延造成的審批過程延長往往持續數周。"美國血液和骨髓移植協會健康政策和戰略關係主任斯蒂芬妮·法尼亞說：有關於CAR-T療法的申請檔很有可能在支付授權團隊那裡被耽擱下來，他們並不瞭解這一請求的急迫性，通常這些患者可能只剩下了數周的生存時間。 Farnia與50多傢俱有CAR-T療法授權的診所都有聯繫。她表示在當前的情況下去治療中心進行療法評估還是必要的，但是由於相關的文案工作不及時對患者所造成的影響無疑是令人沮喪的。保險專家表示：醫療保險和醫療補助常常需要面臨比私營保險公司更大的承保挑戰。芝加哥大學(Universityof Chicago)血液學/腫瘤科細胞治療項目主任Michael Bishop博士抱怨說，一些醫療補助項目不包括治療，雖然聯邦醫療補助計畫覆蓋了低收入家庭的兒童和一些成年人，但醫療補助的兌現一直都很困難，有些州只是否認醫保覆蓋——即使是預算平衡的州也是如此。"美國國家醫療補助計畫(National Association ofMedicaid)的執行主任馬特·薩羅(Matt Salo)表示，醫療補助的資金規模十分有限，整個系統仍舊很脆弱，各州必須評估成本以及藥物的效力。臨床醫生表示，儘管享受了醫療保險或老年及殘疾人健康保險計畫福利的人目前還不會被拒保，但政府的報銷率也引起了技術供應商的擔憂。去年春天，聯邦醫療保險宣佈，在門診基礎上為實施Yescarta和Kymriah的醫療服務提供者支付費用。只是，這筆款項將超過藥品的費用。該機構表示，包括受益人的B部分免賠額(如果還沒有達到)在內，聯邦醫療保險受益人的自付費用上限為1,340美元。但這個計畫存在的缺陷之處在於，進行CAR-T治療的設施通常在住院部而不是在門診，否則患者可能產生嚴重的、系統性的副作用。加州斯坦福大學醫療中心血液和骨髓移植專案的業務經理Gary Goldstein表示：門診大多還無法保障患者接受CAR-T治療的安全性。醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare &Medicaid Services)的官員表示，對於住院治療的患者，所需要的費用很可能較開放性門診大幅度降低。該機構目前也正在就CAR-T療法的住院投保方案進行研究，為即將到來的年度財政審核進行準備。到目前為止，醫療中心所收治的很多病人還未被納入到醫療保險的服務範圍之內。Goldstein表示："向一名66歲的病人解釋說他的淋巴瘤是在64歲時患上的，這是非常荒謬的事情，但是目前的制度就是如此。如果今天的醫療保險制度不進行改善，那麼遲早會出現問題。"
參考資料：Insurers And Government Are Slow To Cover Expensive CAR-T Cancer Therapy
高價藥 !! 美國FDA局長Scott Gottlieb批評….令人不快的策略，將低成本競爭對手擋在市場門外
狙擊高藥價！FDA局長呼籲增加海外藥品進口 原創： 輯源醫藥魔方前天 美國時間7月17日，FDA管理局局長Scott Gottlieb公開批評生物技術製藥公司使用令人不快的策略，將低成本競爭對手擋在市場門外。美國智庫布魯金斯學會（Brookings Institution）在近期的演講中也表示，正在擬定"生物仿製藥行動計畫"，該計畫包括改進低成本生物仿製藥的開發和審批流程，並嘗試找到更有效的方式讓優質廉價的生物仿製藥惠及醫生、保險機構和患者。7月18號，FDA管理局局長Scott Gottlieb發表聲明稱：FDA正在籌建一個專門的工作組進行美國藥物進口的具體情況審計。據悉本次機構改組的具體政策包括允許FDA在"藥品價格突然上漲且可用替代品不足"等情況下批准國外藥物進口美國，比如在美國某種專利過期的仿製藥價格突然上漲的同時，境內缺乏其它的供應管道的情況下，就有可能會批准國外替代品進入美國市場。Gottlieb在聲明中表示："我們想要知道當國內藥物供應管道有限時，引入短期的、國外競品藥物是否能夠能夠幫助FDA更好地開展工作，從而在一段時間滿足患者的治療需求，直到新的國內競品進入市場。"新工作組接下來需要對一系列的問題進行認定，比如引入進口藥品的緊急程度標準、以及FDA應該如何確保引入競品的安全性。該組織還會考慮與美國衛生與公眾服務部進行合作，以評估藥物進入美國的必要性。據悉生物仿製藥計畫時美國總統特朗普進行藥價政策改革的一部分，受到特朗普任命的FDA局長Gottlieb也就特朗普的政治設想展開了實際的行動。Gottlieb表示："我們的生物仿製藥企業都在無限次的重復原創企業的策略，而審查機構也總會在生物製品的安全性和有效性上陷入同樣的誤解中。但是Gottlieb自己也表示進口低價的仿製藥也面臨著許多的挑戰。他在2016年的文章中提到過，大型製藥公司在海外都設有廉價仿製藥的生產車間，但是如果允許這些藥物進入美國，或許這些製藥車間並不會增加產量以滿足市場需求，因為這會破壞他們原有的產品價格分級。 這項計畫的另一個障礙就是進口藥物成本，其實Gottlieb應該是最瞭解這個問題的人。因為目前美國所施行的藥品進口監管政策正是他自己2004年在FDA工作時親自擬定的。他曾在"福布斯"網站上表態說："這項計畫給進口藥品增加了太多的成本，使得這些進口產品在美國市場很難取得價格優勢。"美國衛生和公眾服務部部長Alex Azar 也發表聲明表示，FDA成立工作組的決定是得到了他的指示。他表示，這份計畫與以往流產計畫的不同之處在於，本次的進口藥品主要聚焦於那些處於非專利期的、國內供應管道被壟斷的藥品，這提升了計畫的可行性。Azar提到:"衛生與公眾服務部會遵從總統有關美國患者優先的政治藍圖，如果創新方案對患者有效、安全，並且尊重患者自己的選擇權和可及性，那麼我們部門都是持有開放性態度的，其中包括有條件性地開放新藥進口。"
新廣業: 醫材零組件 液態矽膠&塑膠射出 製造商
中科生醫添新兵 新廣業進駐 2018年07月24日 04:10 工商時報 曾麗芳／台中報導 中科打造生醫產業聚落有成，宣布再引進台灣最大的呼吸治療耗材大廠－新廣業公司。中科管理局長陳銘煌表示，中科生醫產業已核准進駐41家廠商，總投資額約110億元，預期新廣業進駐中科後，產業鏈將更加完整，加速打造中科醫療產業聚落！陳銘煌表示，隨著全球各國邁入高齡化社會，高齡醫療照護需求湧現，加上空污及過敏原增加，呼吸相關疾病暴增，呼吸治療醫療器材的需求龐大，新廣業進駐中科設廠，營運資金6億元，主要研發製造手術用醫療器材零組件及呼吸治療器材零組件。陳銘煌進一步表示，新廣業為液態矽膠及塑膠射出的專業製造商，目前是台灣最大專業設計製造急救、麻醉、呼吸治療耗材的合格廠商，擁有國際品牌「HSINER」，近3年營收年成長超過12％，9成產品外銷全球60餘國。值得一提的是，甫落幕的「2018台灣生物科技大展」，中科多家生技廠商共襄盛舉，包括藥華醫藥、善德生技、愛民衛材、新廣業、承鋆生醫、瑞基海洋生技、台灣利得生技、綠茵生技、金醫生技、靚德生技等廠商參展，展示各項研發成果。陳銘煌表示，中科進駐生技廠商都有各自的研發領域，例如「藥華醫藥」，對抗血液腫瘤、慢性肝炎的突破性新藥，研發成果豐碩；「善德生化」則主攻洗腎用血液透析路導管、輸液系列產品等；「愛民衛材」是醫療用護具、骨外科復健用輔具及醫療級彈性襪等專業製造商。(工商時報)
次世代ボディエリアネットワーク「SmartBAN」、実用化へ 広島市立大と東芝が研究成果を発表、年内に実験キット発売
2018/07/25増田 克善＝日経デジタルヘルス 広島市立大学は、次世代のボディエリアネットワーク「SmartBAN」の実用化に向けた技術を東芝デベロップメントエジニアリグ（東芝DME）と共同で開発した。ウエアラブルデバイスなど複数のIoTセンサーのデータを無線経由でハブに集約する技術である。東芝DMEは、今回開発した技術を製品化し、2018年内にSmartBAN実験キットとして発売する予定である。一方、広島市立大学は、SmartBANの活用が期待されるさまざまな領域の有力事業者に周知、採用などの働きかけを行い、希望事業者に対して技術・ノウハウの提供や導入・事業化支援などを実施する予定としている。技術の詳細は、米国ホノルルで開催されたIEEE医用生体工学国際会議「The 40th International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society（EMBC 2018）」（2018年7月17～21日）で発表した。発表は、広島市立大学、広島市立広島市民病院、東芝デベロップメントエジニアリグの3者連名で行った。SmartBANは、広島市立大学大学院 情報科学研究科 医用情報通信研究室 教授の田中宏和氏が、東芝在籍時代より開発・標準化に携わってきた（関連記事）。特徴は、時間同期によるデータの受信をはじめ、人体に関わる領域・用途に不可欠な次のような要素を持っていること。すなわち、（1）低消費電力化、（2）システムの共存、（3）QoS（Quality of Service）の最適制御、（4）タイムリーな接続、である。（1）は、小型の生体センサーの需要に合わせたUltra-Low-Power MACプロトコル通信、Ultra-Low-Power PHYプロトコル通信が可能。（2）は、同じチャネルを使用するBAN同士が接近した場合などに干渉を回避できる。（3）は、さまざまな伝送レート、許容遅延、許容誤り率などを持つ入力信号を最適に伝送可能。医療アプリでは緊急信号の最適伝送が必要であり、それを可能にする。（4）は、各ノード（ウエアラブルデバイス）の迅速な初期接続および再接続、緊急信号の迅速な発信が可能――などである。これらの特徴を生かすことで、自由度の高い活用が可能になるという。例えば、それぞれの装着センサーが単機能・簡易（小型）・安価でも、各々を連携させ取得情報を集約することで、業務・現場などそれぞれで必要とされる品質・レベルの生体情報を得られる。また、過酷な環境への対応や業務・日常生活を妨げない装着性の高い機器などセンサーの選択肢が広がることで、活用率・継続性も高まる。あるいは、狭い室内において多人数で同時使用するといった利用環境にも対応できるとしている。
中國市場腸病毒71型疫苗 安特羅台灣終將等到~
陸爆假疫苗 台藥廠賺意外財 工商時報【彭暄貽╱台北報導】大陸爆發假疫苗、不合格疫苗風波，有助國光生技加速推動大陸布局。國光生技發言人潘飛表示，中國大陸全面檢查疫苗廠有沒有符合規範，代表不好的低價業者會被淘汰掉，將讓疫苗市場競爭更合理化；大陸因市場結構與台灣相近，且有龐大人口紅利，公司對大陸布局興趣仍濃，目前布局採自有疫苗、代工充填雙軌並進。潘飛指出，國光生技三價流感疫苗已進軍大陸銷售，將在今年8月1日開始出貨，推估年度數量約幾十萬劑，四價流感疫苗三期臨床也爭取進度加速。旗下安特羅生技的腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已開始，預計2020年第3季能在台灣取得藥證，後續將聚焦大陸及東南亞加速開展。此外，國光生技與大陸天道醫藥合作的依諾肝素納針劑產品，去年開始出貨至歐洲，今年受制美國、自有疫苗出貨量放大，既有產線滿載，天道歐洲出貨量約500萬劑，約與去年相當。潘飛表示，目前密切關注大陸疫苗造假風波後續發展，對國光自有疫苗進軍大陸，以及爭取大陸代工合作機會，或可增添有利氛圍。分析師認為，中國大陸政策上對疫苗產業鼓勵本土化，疫苗進口量有限，長春長生的狂犬病、百白破三合一疫苗市占率甚高，台廠目前沒有相關疫苗在大陸鋪貨。不過，這次大陸國產疫苗接連出問題，中國國務院總理李克強下令全面徹查，不少家長憂心忡忡，不再信任本土生產的疫苗，改為指定進口疫苗，對國光等疫苗外商增添正向銷售氛圍。國光生技三價流感疫苗已進軍中國大陸銷售，伴隨此大陸疫苗信心危機，市場預期有望拉抬施打進口疫苗人數。國光生技指出，四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。目前中國大陸合作夥伴也積極表達希望加速爭取四價流感疫苗認證資格。後續更會結合子公司安特羅資源，開拓腸病毒71型疫苗，以及其他如傳染力極高的克沙奇疫苗、日本腦炎等疫苗，作為持續擴大大陸市場的推展項目。安特羅台灣腸病毒71型疫苗已展開臨床三期試驗，預計2020年下半年拿到藥證核可；另擬明年前進越南，規畫第1季進入三期臨床施打；2020年底進入大陸臨床試驗。
台灣 疾管署 保證：台灣疫苗品質無虞
中國假疫苗延燒？疾管署保證：台灣疫苗品質無虞 2018年07月24日衛福部疾管署副署長莊人祥說，國內的疫苗都是由國內或國外藥廠供應，進口疫苗都必須向食藥署申請證照，經過嚴格查廠才能取得合格證照而引進台灣販售，品質上沒問題。衛福部疾管署副署長莊人祥說，國內的疫苗都是由國內或國外藥廠供應，進口疫苗都必須向食藥署申請證照，經過嚴格查廠才能取得合格證照而引進台灣販售，品質上沒問題。【記者施芝吟／台北報導】中國大陸傳出疫苗造假事件，引起大量民怨，大陸網友紛紛向美國大使館求救，直喊「活在一個沒希望的國家！」甚至有網友發起組團來台接種疫苗。對此，衛福部疾管署副署長莊人祥7月24日表示，「公費疫苗只提供給中華民國國民，或是父母雙方有一方有中華民國居留證，才有資格施打公費疫苗。」中國大陸疫苗風暴持續延燒，先是爆出狂犬病疫苗造假，現在又傳出「百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗」檢驗不合格。台灣民眾擔心假疫苗流入台灣，莊人祥說，國內的疫苗都是由國內或國外藥廠供應，進口疫苗都必須向食藥署申請證照，經過嚴格查廠才能取得合格證照而引進台灣販售，品質上沒問題，也沒有進口大陸疫苗，民眾可以安心。大陸民眾希望來台灣接種疫苗，莊人祥表示，「公費疫苗只提供給中華民國國民，或是父母雙方有一方有中華民國居留證，才有資格施打公費疫苗。」他說，兒童疫苗自費市場的部分，疫苗都是由公費提供，一般診所醫院沒有進口自費疫苗，公費疫苗都跟賽諾菲疫苗廠有合約，依照合約規定廠商會定期提供疫苗給民眾施打。此次疫苗造假震驚中國大陸，不少陸網友紛紛轉向美國求助，留言灌爆「美國駐華大使館官方微博」，直呼「心澈底被傷透了，連孩子的疫苗都可以造假」、「美國，最偉大的川普領袖，救救我們吧，救救我們的人權吧，救救我們的孩子吧，這裏的人民生活太苦啦」、「來解救我們吧，他們連孩子都不放過」、「傷心活在一個沒希望的國家」。
國光生技 受惠 假疫苗事件: 買超476張5年來法人買超紀錄
中國還有多少假疫苗？ 醜聞爆發讓國光生技被外資5連買 信傳媒 鄭國強 2018年7月24日 上週（19日）中國媒體揭露嚴重公共衛生醜聞，曾假造狂犬病疫苗的長春長生科技公司，又因製造百日咳、白喉、破傷風「三合一」的假疫苗，並且已流入市面25萬株遭到撻伐，連京東集團創辦人劉強東的女兒也打了問題疫苗，隨著案情擴大，開始朝收賄調查，已出口疫苗到中國的上市公司國光生技23日終於見到久違了的漲停板，外資也罕見單日買超476張，幾乎創下該公司5年來單日法人買超紀錄。在深圳上市的長生生物19日公告，旗下全資子公司長春長生生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」經中國食品藥品檢定研究院檢驗，發現其效價不符合規定屬劣藥，去年10月遭立案調查，生去年5月生產的25萬多支百日破疫苗已全數銷往山東，公告後股價隨即跌停。
假疫苗案，國光生技終於被外資看見此案愈滾愈大，到22日引發中國官媒聯手圍剿，並且已經進入行賄案調查，這時，台灣的資本市場終於注意到國內少數有出口疫苗到中國的生技公司、行政院開發基金投資的國光生技，23日開盤股價就拉高，到11點半以後就漲停幾乎鎖死，從上週到本週，外資連續五天買超，從小買變成大買。其實國光生技出口到的疫苗並非這次長生生物製造的假疫苗百日咳、白喉、破傷風，根據國光生技2017年的股東會年報，「2015年 11 月已取得中國的裂解型流感疫苗之藥證、已與中國三家經銷商簽約，將從沿海省份切入，重點會先放在品牌建立，先觀察市場及經銷商的能力。」但為什麼國光生技的股票開始被外資買超？因為中國疫苗自製率高達85％，經過這次假疫苗事件，包括中國自己的媒體，各界紛紛懷疑這些疫苗是否都全部造假、全部無效？對特定傳染病沒有抵抗力？如果百日咳疫苗造假，那麼流感疫苗呢？今年，國光生技開始在中國銷售少量的流感疫苗，已與中國三家經銷商簽約，國光自定的銷售目標為30萬劑，3-5年要取得10%市場，年出貨量挑戰500萬劑，本來只是「目標」，但因為這次的假疫苗事件，真的有可能提前實現。
獲利實現？股價反應國光的機會 另外，在日本腦炎疫苗的部分，中國市場總需求量若以人口的5％推估大約需要 5000萬劑，雖然在中國大量使用的是細胞培養的日本腦炎減毒疫苗產品初代細胞（primary cells）雖不敢說像這次的百日咳、白喉、破傷風假疫苗一樣，但國際疫苗業界之主流共識，對中國產品的產程，品質及安全，都具保留看法，因此國光生技也積極的布局，即便目前國光生技仍然虧損，但疫苗事件卻帶來了大躍進的機會。然而中國藥品市場對外商有許多不公平競爭條件、與腐敗的官方、公立醫院問題（例如這次假疫苗查到的醫院受賄絡）都是國光生技將遇到的障礙，但這次中國疫苗市場的局部清理也提供國光生技機會，因此這次股票重奪外資青睞，接下來究竟是本夢比還是本益比，就看這波疫苗事件的後續效應了。