得生製藥 通過美國FDA查廠

精實新聞 2013-05-28 10:32:45 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)近日公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，據了解，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。 安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，創辦人陳志明因在美國有經營藥廠的成功經驗，深諳當地市場的營業模式，因而能精準選定具潛力、且進入門檻高的藥品，並善於採P4模式突破專利障礙，爭取提前進入市場的時機。 目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA。安成表示，該藥品的原廠專利還未到期，但該公司是在2011年第一季採取P4模式，一方面向FDA提出ANDA申請，一方面與原廠進行專利訴訟。而因採P4模式的專利訴訟，學名藥廠的產品都還未上市，不涉及後段較大的商業賠償，因而通常30-36個月訴訟就會有結論，對學名藥廠來說，進入訴訟後所需承擔的最大風險也僅有訴訟費用，但一旦順利取得藥證，就可比其他學名藥廠掌握更佳的上市時機。 而美國FDA最新也核准為安成代工Lidocaine Patch貼布的得生製藥，獲准成為認可的cGMP廠，成為安成搶攻市場的生產後盾。 另外，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。

 

過FDA查廠!!! 得生製藥(帶狀皰疹貼布) 代工 安成

安成代工廠得生通過美FDA查廠【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.05.29 02:51 pm興櫃高價生技股安成藥(4180)公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA 。除得生製藥獲准成為認可的cGMP廠，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。【2013/05/29 聯合晚報】

黃秀美 取代 許友恭

浩鼎(4174) 公告本公司發言人、代理發言人異動2013年05月29日 11:55 發言時間 102/05/2911:55:17發言人 許友恭 發言人職稱 全球臨床及法規總策畫 發言人電話 (02)2655-8799主旨 : 公告本公司發言人、代理發言人異動符合條款第11款事實發生日102/05/29說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:發言人、代理發言人2.發生變動日期:102/05/293.舊任者姓名、級職及簡歷:發言人: 許友恭、本公司全球臨床及法規總策畫代理發言人:黃秀美、本公司總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:發言人: 黃秀美、本公司總經理代理發言人: 王振東、本公司財務處處長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）: 職務調整6.異動原因: 職務調整7.生效日期:102/05/298.新任者聯絡電話:(02)2702-88609.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

台灣牛樟芝國際 代理台灣牛樟芝 !!!

台灣牛樟芝 告贏台灣牛樟芝國際2013-5-27 〔記者王定傳／新北報導〕台灣牛樟芝股份有限公司，因不滿台灣牛樟芝「國際」股份有限公司，公司取名幾乎一樣，只差「國際」兩字，提訴要求對方不得再使用相同名稱。新北地院認定，兩公司名稱有使人混淆誤認之虞，判早先成立的台灣牛樟芝勝訴，敗訴一方不得再用「台灣牛樟芝國際股份有限公司」名稱。據查，台灣牛樟芝公司成立於96年間，經營牛樟芝種苗培育、相關產品研發；而台灣牛樟芝國際股份有限公司則於99年間申請登記，主要代理、銷售國鼎生物科技股份有限公司所製的「極品樟芝寶」。台灣牛樟芝公司負責人劉龍堂受訪時表示，他們從事牛樟芝培育、研究已久，對手只加了國際兩字，對他們是一種打擊，甚至感覺「比較大」，法院判決公正，對方只要不再使用該名稱，不會考慮求償。劉龍堂也向其他使用近似名稱的公司喊話：「將一件一件追究」。台灣牛樟芝國際公司昨未回電，不知其回應。

國光&基亞 看緊CDC H7N9疫苗補助案 !!!

H7N9疫苗 估1年研發成功2013-5-25 〔記者魏怡嘉／台北報導〕國內H7N9流感疫苗製程研發起跑！衛生署副署長林奏延表示，我國於五月十八日已取得美國疾病預防控制中心（ＣＤＣ）所提供的H7N9疫苗株，並通過安全性測試，日前已公告「補助H7N9流感疫苗研發案」，期望學校、學（協）會、研究機構及醫療機構提出申請，預計一年內完成H7N9疫苗研發。

國光擬找醫療機構合作參與 一直對於H7N9流感疫苗研發表現出相當興趣，一度互槓的國光生技及基亞生技，均表示不會缺席H7N9流感疫苗研發補助案。國光生技發言人潘飛表示，衛生署這次的案子主要針對學術研究機構，不過，國光生技將會尋求與醫療機構合作的方式，參與疫苗研發補助案。

基亞將與國衛院攜手爭補助 基亞生技發言人歐朝銓表示，基亞相當有興趣，由於基亞是國衛院細胞培養專屬授權廠商，基亞將與國衛院合作爭取研究補助。林奏延指出，H7N9流感疫苗研發補助案是為了開發H7N9流感疫苗量產製程，完成臨床試驗第二期及第三期，最後取得藥證，公開徵求案規劃以「雞胚胎蛋培養」及「無血清細胞培養」兩種製程各補助一個計畫，希望走完臨床試驗全部流程，以備萬一日後發生其他禽流感，可以採抽換疫苗株，模擬製程，加速生產其他型禽流感疫苗。

抗H7N9病毒 擴大儲備他藥 另國內首例H7N9李姓台商，由於體內對克流感出現抗藥性，台大院方改用注射針劑，其化學結構類似「克流感」，林奏延表示，這個治療經驗，凸顯其他抗病毒藥物儲備的重要，衛署除口服「克流感」及「瑞樂沙」吸入劑外，將再擴大儲備「瑞樂沙」注射劑。

林榮錦….台灣新藥開發具備國際競爭力

開發新藥 台灣能量強 2013-05-27 02:00 工商時報 【杜蕙蓉】　據統計，2016年全球蛋白質藥品產能將達400-420萬公升，品牌藥廠約控制75％產能、另25％產能由專業代工廠生產；目前全球蛋白質藥品代工廠生產的年複合成長率約16％，預估明（2014）年即可達65億美元。由於潛在商機誘人，吸引廠商爭相卡位，生技中心董事長李鍾熙表示，韓國已鎖定生物相似藥領域，三星宣布10年投入18億美元開發，他們在2011年2月以2.6億美元成立Samsung B iologics，投入生物藥品的代工生產，首座廠房去年完工，希望2020年營收達16億美元 。　東洋董事長林榮錦認為，台灣近年新藥開發已逐步展現能量，配合生產、技術製程、經濟規模等障礙門檻，已具備國際競爭力，未來國際藥廠和國內新藥開發公司將與本土藥廠策略聯盟，聯手搶進國際市場。永昕總經理溫國蘭表示，永昕是採拋棄式（袋狀容器）製程，使用高分子袋，細胞生產期短（約3天），很快就會換槽，污染的風險與移動的困難較低，很有效率。相對國外不少代工大廠，由於使用的是傳統不鏽鋼製程，溶液量大，如果污染整個發酵槽就很難再應用，因此，永昕此時導入擴充產能設備和拋棄式製程，相當有利基。　另外，由於台灣已是PIC/S會員國，藥廠幾乎已全面符合國際規格下，加上「MIT」形象，從國光、永昕、東洋等藥廠都已接獲外銷代工大單觀察，台灣生醫產業似乎已邁進國際競技場一大步。

 

生物藥黃金10年 來臨！

 2013-05-27 02:00 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】　生物相似藥黃金10年來臨！預估2020年光是大陸生物相似藥市場規模即達47億美元，吸引廠商爭相卡位，泉盛、東曜、永昕已積極在兩岸布局；國光生技則與大陸天道醫藥，聯手結盟進軍歐盟，搶進20億美元抗凝血藥市場。　據統計，2009-2018年生物相似藥的年複合成長將達36.6％，由於生物新藥在2013-2020年有9成以上的原廠藥專利陸續到期，而大陸已躋身全球前三大醫藥消費市場下，潛在的龐大商機也吸引廠商以策略聯盟、在大陸建廠等模式進軍。泉盛董事長林衛理表示，目前已有兩個生物相似藥FB317及FB121前進大陸，FB317用於抗過敏，原廠藥光是用於重度氣喘的Xolair年銷售額約12億美元，該公司已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，共同計畫2014年中申請進入中國大陸IND臨床。另外，國光生技為天道醫藥代工生產的依諾肝素納，是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。　國光表示，肝素原廠為賽諾菲安萬特，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元，該公司是首家獲陸資藥廠代工的廠商，且是以「生物相似藥」進軍歐盟，在兩岸尚沒有生物相似藥的高端產品進軍國際外，該合作案意義深遠。　東洋集團董事長林榮錦則表示，東曜是為大陸量身定做的藥廠，是以符合大陸的法規設計的，該藥廠預計2014-2015年將有1-2個生物相似藥進入一期人體臨床，2016年首個生物相似藥將上市。

鈺緯: 手術用顯示器廠

微創市場成長強，鐿鈦/聯合/鈺緯受惠 鉅亨網新聞中心　(來源：精實新聞)　2013-05-29 13:38:11　精實新聞 2013-05-29 記者 陳怡潔 報導微創手術由於具備傷口小、可降低感染風險、復原速度快等優點，使微創產業之發展儼然已成為全球政府生技醫療產業推動政策的趨勢，研究機構預估，2013年全球微創醫材市場將超過700億美元，到了2015年更將上看908億美元，也是台灣醫材產業的重要新藍海，而微創手術器械廠鐿鈦(4163)、骨材廠聯合骨科(4129)、手術用顯示器廠鈺緯(4153)、以及正在規劃上市櫃的骨材與牙材廠商台微醫，都將是這波成長趨勢的受惠者。經濟部工業局指出，微創手術由於具備傷口小、流血少、可降低感染風險、且患者術後疼痛減少、復原速度快、增加醫療院所病床的使用率等優點，使得微創產業的發展儼然已成為全球政府生技醫療產業推動政策的趨勢。根據研究公司MarketsandMarkets預估，在2011至2015年間全球微創醫材市場都將以年複合成長率9.8%的速度成長，2013年全球微創醫材市場產值將超過700億美元，到了2015年更將上看908.7億美元。而在微創醫材中，內視鏡與器械是執行微創手術的基本設備，也是現階段微創醫材市場大宗，佔整體微創醫材市場約三成，MarketsandMarkets預估，內視鏡與器械全球產值在2011至2015年間的年複合成長率為9.3%，且微創手術器械基本上都是一次性使用器材；微創醫材的另一大宗則是耗材的導管，占比亦約三成，預估2011至2015年間的年複合成長率為11%；而成長潛力最大的則是手術機器人，雖然目前手術機器人佔全球微創醫材市場僅1%，但預估2011至2015年間會以26.4%的年複合成長率高速成長。而在微創手術的應用市場方面，微創手術可應用於胸腔、心臟、神經、肝膽腸胃、骨科、耳鼻喉科等廣泛用途，其中腹腔鏡手術(主要為婦科與腸胃科)是目前最大宗的應用市場，占比超過三成，骨科微創手術則是成長力道最強的應用市場。微創手術的應用日漸廣泛，經濟部工業局亦積極推廣協助台灣生技業發展微創市場，並於5月28日成立微創產業研發聯盟，工業局指出，台灣過去醫材產品多以居家用消費型產品居多，微創醫材產品全球市占率僅1%。然而，台灣具備優秀的醫療及研發人才，以及一流的精密機械、光電應用和資訊工業整合之競爭優勢，若能整合國內產、官、學、研、醫界，將研究發明成果變成產品，將可增加產值，帶動微創產業市場的發展，使台灣醫療器材產業邁進高值化。微創手術市場有望成為台灣醫材業的下一個新藍海，微創手術器械廠鐿鈦將是這波成長趨勢的受惠者，鐿鈦與美商嬌生(Johnson & Johnson)於去年共同開發之新型微波微創手術器械，已進入量產階段且客戶端取貨暢旺，嬌生的第二代微波微創手術器械目前亦正在開發中，預期第二季將開始生產、第三季放量。鐿鈦今年第一季合併稅後盈餘達5,953萬元，年增率172.38%，稅後EPS 1.48元；法人預期，在第二代微波微創器械即將出貨帶動下，鐿鈦營收將在7月攀新高，今年獲利也將挑戰歷史新高，全年EPS可望超過6元。另外，鐿鈦與工研院合作成立的台微醫，目前已經越過損平點而開始獲利，且正在規劃IPO；台微醫以銷售牙科與骨科材料為主，骨科植入物已經在台灣北部部分醫療院所銷售，預期今年骨科植入物可大量出貨，骨科將是台微醫今年成長主要動力。而受惠微創膝關節等微創骨科手術的市佔率持續成長，骨材大廠聯合骨科也是微創手術趨勢的受惠者。此外，上週甫掛牌的專業醫療用與工業用顯示器製造商鈺緯科技，除了其加護病房臨床監測用顯示器產品為全球領導醫療設備品牌廠商GE Healthcare的唯一供應者，在全球市占率達2成，目前也搶進微創手術顯示器等新應用，預期鈺緯也可受惠微創市場的成長。

 

凱基 輔導 藥華 上櫃

藥華醫藥攜手凱基證 進入資本市場！旗下新藥年底歐美3期臨床 2013年5月29日 17:05【鉅亨網記者張旭宏 台北】蛋白質新藥大廠藥華醫藥宣布攜手凱基證券，簽約上市櫃輔導契約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃，旗下P1101將再年底前同步遞件申請歐洲及美國的3期臨床，成為國內唯一擁有兩地3期臨床新藥。 藥華成立於2003年成立，為旅美生技專家林國鐘所創立，大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外，光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展，日前也以個人名義投資，持股5%以下。 藥華醫藥總經理林國鐘表示，藥華醫藥自創立迄今已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥，長效型干擾素P1101，從選題目、動物實驗、專利申請、IND申請、1期臨床及2期臨床等，都是自行獨立完成的，與其他業者向外取得授權－開發－再向外授權的營運模式並不相同。 藥華醫藥成立之初，就以Amgen等國際大廠為師， 因此希望台灣也能夠從頭到尾自行開發出新藥，由台灣團隊主導、用台灣人的資金投入研發，真正做到運用台灣資源進行生技藥品的發展，其研發成果，吸引奧地利AOP 的目光，雙方在2009年簽訂授權合約，將P1101由原本以慢性肝炎為適應症的研發主軸，擴及血液疾病的適應症，P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證(Orphan Drug Designation)，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。 林國鐘表示，P1101以專利長效型高分子鏈結法，提有效成份的純度，目前在2期臨床實驗數據顯示，受試者兩週注射1次癒程，副作用降低但藥效良好，今年年底即將啟動3期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗，藥華期盼在血液疾病、慢性肝炎及皮膚病等適應症上，推出更有效的治療方案。 藥華醫藥除了開發藥品外，所投資3億元設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠，未來所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。 林國鐘強調，根據Phrma2013年的資料，每一支FDA核准的新藥，平均需要進行10年以上的開發期，總投入金額超過10億美金，但眾多的新藥研發案件中，真正成功上市的機會只有1/10000，惟藥品開發成功後，則能夠享受鉅大的市場銷售商機，因此吸引許多藥廠持續投入。

美時 否認 併購!!!

 傳羅氏將併購 美時5月攻漲4成【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.05.28 02:56 pm上櫃生技股美時 (1795)因股價近期多次達公布注意交易資訊標準，主管機關要求公布財務資訊，自結4月稅前虧損955 萬元，稅後虧損803萬元，每股虧損0.14元，累計今年前四月稅前純益2033萬元，稅後盈餘2145萬元，每股盈餘0.38元，與去年同期的虧損相比，持續為獲利狀態。美時股價自5月以來節節走高，最高曾達51.9元，不到1個月漲幅即達40%。日前市場曾傳出大藥廠羅氏有意併購美時，被視為這波股價波動較大原因，惟該公司否認。看好減肥處方藥的供應缺口，該公司董事長林東和表示，已與上市原料藥廠台耀 (4746)攜手，成功挑戰羅氏纖原廠專利，該藥品已通過歐盟查廠，並獲准進入美國FDA查驗登記程序，預計2015年藥品上市。林東和表示，過去減肥處方藥有諾美婷及羅氏纖，但諾美婷因副作用疑慮遭下市，在去年FDA新核准的減肥藥上市前，市場僅存羅氏纖一種減肥處方藥。不過，因原廠用藥會造成油便等疑慮，過去年銷售量僅介於2-3億美元，相較於諾美婷以往動輒數10億美元的銷量，差距不小。【2013/05/28 聯合晚報】

 

旭富癌症高活性API 2015投產

新產能投產+減肥藥客戶鋪貨，旭富Q3動能重啟 精實新聞 2013-05-27 10:51:19 記者 蕭燕翔 報導 客戶減肥藥正式獲准上市，加上新產能投入，原料藥廠商旭富(4119)第三季營收可望重起成長動能。而董事會通過將辦理2千萬股的增資，也將在今年股東常會後送件，最快8月中旬完成籌資，資金到位後將用於癌症高活性原料藥產線的建置，預計二年後投產。旭富4月稅前盈餘1,616.6萬元，單月毛利率維持在三成以上，前4月稅前盈餘8,074.7萬元，以目前股本4.93億元估算，每股稅前盈餘1.64元。法人預期，旭富本季營收及毛利率將與首季相當，新一波的成長將自第三季啟動，動能來自新產能投入及減肥藥客戶新藥正式獲准上市。 在減肥藥部分，旭富本來是Arena去年6月獲美國FDA核准上市新藥Belviq的中間體供應商，但因該藥恐引起幻覺(hallucinogenic properties)的疑慮，DEA(The Drug Enforcement Administration)要求補行其他驗證試驗，本月DEA同意該藥物上市，最快6月鋪貨，且旭富也與該客戶達成一定默契，未來出貨產品可望由中間體擴及原料藥。旭富表示，該客戶的相關庫存先前已有出貨，因而是否馬上有獲准上市後的訂單，還待觀察。不過法人預期，第三季可望有少量訂單恢復出貨，但初期礙於查廠進度，可能會先以中間體交貨為主，惟後續將逐步轉換成單價貢獻較高的原料藥，營收挹注逐步擴大。 除減肥藥外，因應目前產能已近滿載，旭富先前已擴建新產能，新一條產線將於7月量產，產能將較目前增加15%，現有廠房還有一條產線的擴產空間，將視產能利用率情況靈活應用。 另旭富董事會也通過將辦理2千萬股的現增，將待股東常會通過額定資本額上修後，啟動籌資，最快8月中旬資金到位，籌資規模約12億元，將用於癌症高活性原料藥的產線籌建，二年後投產。

BRCA基因者 建議生育規畫

BRCA帶因者 卵巢功能變差 提早不孕 May 26, 2013 06:00 AM臨床發現，BRCA帶因者或癌症患者，接受卵巢刺激的反應顯著地比健康的不孕症病人差。 提早停經與卵巢刺激反應不良都屬於卵巢早衰，我們的研究團隊針對BRCA患者資料庫進行大規模研究，驚訝地發現，一般民眾平均停經年齡是51.4歲，沒有切除卵巢的BRCA帶因者，停經年齡要提早三到四年，這是過去臨床上從來沒有發現的現象，證實了BRCA不只增加罹癌機會，同時對於卵巢功能有顯著影響，即刺激不良以及提早停經。一般認為停經前十年左右，自然生育的能力就已經結束，因此當BRCA帶因者面臨罹癌的高度風險，面臨預防性手術的抉擇，其實同時也面臨提早不孕的風險。因此，建議BRCA帶因者應提早進行生育規畫，以免需要接受人工生殖治療時，已有早發性卵巢功能異常。我們的研究團隊假設，當BRCA基因突變造成DNA變異累積，進而引發罹癌風險增加的同時，在卵巢中同時有變異累積，引發上述早發性卵巢功能異常。這個研究一窺了卵巢自然老化的秘密，對於人類基因在其中所扮演的重要角色，有著關鍵性影響。我們對於安琪琳娜裘莉（Angelina Jolie）進行預防性雙側乳房切除手術有更進一步認識的同時，也不需要過於恐慌，BRCA基因突變在亞洲相對罕見，重要的是遵照醫師指示，進行家庭病史的篩檢以及例行性檢查。

基亞 現增 停止!!!

基亞申報現增普通股案停止生效【經濟日報╱記者呂淑美／即時報導】 2013.05.28 10:15 pm金管會表示，基亞生物科技（3176）申報現金增資發行普通股800萬股，每股面額10元，總額8,000萬元案，核有申報書件應記載事項不充分情事，依發行人募集與發行有價證券處理準則第15條第1款規定，自即日起停止申報生效。【2013/05/28 經濟日報】

余淑美&賀端華: 國際水稻功能性基因體中心

水稻基因體中心 興大成立 2013-05-28      中央社 　國立中興大學與中央研究院聯手的「國際水稻功能性基因體中心」今天揭牌，將結合先進生物科技及傳統育種技術改良稻穀品種。這個設於中興大學生物科技發展中心的「國際水稻功能性基因體中心」由中央研究院士余淑美及賀端華兩位院士共同主持。行政院農業委員會副主委陳文德指出，這個水稻基因體中心對台灣農業扮演重要的里程碑，台灣糧食自給率約32%，近7成都靠進口，但因國人白米食用量愈來愈低，以致於休耕的農田愈來愈多，為解決台灣雜糧長期仰賴進口的問題，政府將鼓勵休耕農民轉種雜糧，並給予保價收購的鼓勵。　中興大學指出，余淑美帶領中研院、行政院農業委員會農業試驗所及亞洲大學專家共同努力，在2003至2012年間建立了「台灣水稻基因突變種原庫與資料庫」，為水稻基礎及應用研究的寶貴資源。　也使台灣與韓國並列成為國際擁有水稻基因突變種原庫的重要國家，受到國際植物與農學界高度的重視，目前已有許多國內外研究室合作利用，和比爾蓋茲基金會的國際C4水稻計畫，以及數家大型國際生技公司共同進行商業開發研究。　余淑美指出，這個水稻基因體中心可成為一個國際水稻基因研發基地，共同育出高產量、少農藥、少肥料、少用水的「1高3少」及多用途的人畜食用稻米，不但可提高農業產值，解決台灣糧食自給率不足問題，也會使台灣農業更具國際競爭力。

 

 

大世科處分輝群

【經濟日報╱記者黃國蓉／台北報導】 2013.05.28 02:37 am系統整合業者大世科（8099）首季因認列處分子公司輝群的利益，業外大進補，單季獲利年增75.4%。大世科處分輝群後，全力聚焦國內雲端代理與大陸雲端客服等，期待今年相關效益陸續顯現。大世科昨（27）日股價收17.8元、漲0.25元。大世科首季營收為7.47億元，毛利率19.95%，營益率1.9%，與過往相近，但因認列處分投資利益3,811萬元，稅後純益增為4,616萬元，年增75.4%，每股稅後純益0.69元。大世科董事會去年底決議，分割子公司群輝康健的醫療資訊軟體業務，成立輝群公司，並將輝群股權以每股12.91元售予同集團大同生科公司，大世科進帳約1.7億元，處分投資利益3,811萬元，已在上季入帳。 【2013/05/27 經濟日報】

杏國 取得MediGene紫杉醇微脂體(Endo TAG-1) 專屬權

深化合作，杏國生技砸近億元入股德新藥廠MG 精實新聞 2013-05-27 17:51:50 記者 蕭燕翔 報導杏輝(1734)集團旗下的杏國新藥27日宣布，投資240.58萬歐元、約合台幣9,400萬元，取得德國新藥研發公司MG(MediGene)6.09%股權，成為最大法人股東，並取得新藥Endo TAG-1全球三期臨床試驗全適應症的主導權，杏國也將啟動與其他臨床夥伴的合作洽談，力推該藥能在2019年前取得藥證並上市。MG成立於1994年，是專注於新藥研發的公司，2000年6月在德國上市。目前該公司已有二項新藥上市，分別為治療前列腺癌的Eligard及全球首個用於治療人類乳突病毒(俗稱菜花)的植物新藥Veregen，另有包含Endo TAG-1在內的三個新藥研發中，其餘兩個分別治療自體免疫的新藥，現處於二期臨床；及還在臨床前的治療型疫苗。而MG跟杏國的合作可追溯自2011年，當時杏國取得該公司Veregen的亞洲銷售權利，2012年7月再就Endo TAG-1三期臨床進行合作，並取得亞洲區域的開發及銷售專屬權。此次雙方更進一步合作，由杏國投資台幣9,400萬元，取得該公司6.09%股權，成為最大法人股東，並可望進入董事會，參與實際經營與決策。杏國董事長李志文表示，此次入股算是台灣生技業參與國際生技公司營運的重要里程碑，雙方合作包含四個層面，杏國將取得全球性三期臨床的主導權、開發所有適應症的權利、所有專利及全球市場的生產。而此不意味MG將放棄該藥品，該公司還將保留12個德國專家參與杏國後續開發。李志文說，Endo TAG-1的專利技術在於用帶正電的微脂體包覆主成份紫杉醇，因帶正電的特性可以主動在病患體內尋求帶負電的癌細胞血管，達到阻斷生長及防止增生的目的，具有更高的標靶性且可降低劑量。而Endo TAG-1目前除已獲准在歐盟進入乳癌的人體三期臨床試驗外，在美國市場的胰臟癌也獲准進入三期臨床，將全數由杏國接手。李志文表示，在乳癌部分，主要是用於治療乳癌病患中15%的三陰性乳癌患者，明年底可望正式啟動三期臨床，預計4-5年完成該藥品上市。胰臟癌部分，先前MG礙於資金問題，已暫停三期臨床，李志文說，一個月內將派遣專家赴美，並在最快的時間內啟動；另除乳癌及胰臟癌兩種適應症外，也已尋得其他進度更快的適應症，力拼2019年該系列臨床就有新藥上市。李志文也說，內部預估，該系列臨床約須花費16億台幣，除杏國負擔一半外，其餘將再尋求策略合作夥伴，而目前杏國帳上現金超過5億元，還足以支應，但也不排除增資取得更強的研發動能。杏國也計畫，7月辦理公開發行，8月登錄興櫃。

 

 

 

 

杏國入股MediGene AG 6.09%

藥廠結盟 吹起國際風【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.05.28 03:22 am德國知名藥廠MediGene AG（以下簡稱MG）藥廠昨（27）日和杏輝集團子公司杏國宣布結盟，由杏國入股MG股份6.09%，再締台廠與國際藥廠結盟案。台灣生技廠與國際接軌，除了杏國、MG結盟外，近期最具指標性的國際合作案就屬國光與大陸天道醫藥的合作。國光生技近期和大陸血液製劑大廠海普瑞，透過旗下天道醫藥公司委由國光生產1,000萬劑抗凝血製劑，預計明年下半年出貨到歐洲，三年後出貨量提高到5,000萬劑，要共同搶攻年20億美元商機。由於國光生技是本土最大疫苗廠，其針劑廠為歐盟醫藥查廠稽查組織（PIC／S）所認證的國際標準場，擁有亞洲乃至全球獨步的無菌充填技術，因此吸引天道醫藥來台尋求全球生產基地，創下華人生技技術結盟里程碑。無獨有偶，東洋旗下的針劑廠也是具備PIC／S GMP標準的製劑廠，去年嬌生在國際間尋微脂體抗癌針劑代工廠，看上東洋中壢廠而定下合作契約，近期嬌生更希望擴大結盟需求、提升合作規模，以解全球抗癌針劑短缺窘境。【2013/05/28 經濟日報】

買斷包量!! 鑫品免疫細胞銀行

鑫品拚轉盈 年底申請上櫃【經濟日報╱記者宋健生／台中報導】2013.05.03 02:17 am專攻免疫細胞儲存治療癌症技術開發的鑫品生醫（4170），成功推動買斷包量經銷制，可望帶動今年營運轉虧為盈，董事長潘俊佑昨（2）日表示，鑫品已計畫提前在今年底送件申請股票上櫃。據了解，鑫品旗下優化免疫細胞銀行，首創買斷包量的經銷制度，目前已有六家經銷商加入，初期買斷包量600件、金額6,000萬元，預估今年第3季及第4季陸續認列，將成為帶動鑫品轉虧為盈的主要動能。鑫品訂6月28日召開股東常會，全面改選董監事，配合引進國際法人加入經營團隊，鑫品近期將討論辦理1,800萬元現金增資案，股本將增至2.5億元。今年4月15日以每股35元登錄興櫃的鑫品，專攻免疫細胞儲存、治療癌症技術開發，以及生物技術、委託試驗服務、新藥研發等領域，昨天興櫃收盤價為40元。鑫品仍在新業務拓展耕耘期，近幾年處於虧損狀態，2011年每股稅後虧損3.61元；2012 年每股虧損6.69元。今年隨品牌知名處提升，營運明顯好轉，第1季累計營收1,200餘萬元，已逼近去年全年營收水準。潘俊佑表示，鑫品今年初已向衛生署提出新藥公司資格審查申請，如果通過審查，隨後將申請工業局新興科技事業審核，希望今年底送件申請上櫃。鑫品一旦掛牌上櫃，將是全球第四家、國內第一家以免疫細胞療法相關技術上市櫃的生醫公司。【2013/05/03 經濟日報】

泉盛 將進入CFDA IND 攻占氣喘Xolair市場

泉盛明年申請進入彼岸IND臨床 今富族網記者陳伃安／報導2013-05-27生技條例立法二讀通過後，生技公司近期動作頻頻，除永昕（4726）擬下半年送件申請上櫃外，多家公司更已積極展開二岸布局，其中泉盛（4159）已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，共同計畫2014年中申請進入中國大陸IND臨床。泉盛生技董事長林衛理對外表示，原廠藥光是用於重度氣喘的Xolair年銷售額約12億美元，具有很大的市場商機，該公司已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，將於明年中申請進入中國大陸IND臨床，目前已有兩個生物相似藥FB317及FB121前進大陸，FB317用於抗過敏。泉盛生技與中研院合作開發的抗體新藥FB811為全球第一個醣體均相化抗體新藥，預計最快年底送件美國申請IND人體臨床，將與國際藥廠羅氏分食全球超過260億美元（約合台幣7800億元）的抗過敏新藥市場，該公司目前股本15億元，2011年稅後虧損6,643萬元，每股虧損0.49元；拜業外收入之賜，去年轉虧為盈，2012年稅後盈餘3,872萬元，EPS 0.26元。

 

專利收入可觀 留意醫藥股

著名影星安祖蓮娜祖莉(Angelina Jolie)切乳防癌成為社會熱話，為她檢測基因的Myriad股價昨日(15日)上升4%，同時亦牽扯出Myriad的基因專利霸權爭議。其實，與醫藥相關的專利，往往都為藥廠和相關企業帶來龐大的利潤，即使生產專利到期的仿製藥亦有可觀收入。本港上市的醫藥股中有自研亦有製仿製藥，究竟它們的前景如何呢?

名星切乳防癌 惹專利霸權爭議 Myriad一直掌握檢測乳癌高危基因BRCA1，及同類型的BRCA2的基因專利，別人即使用其他方法找出此基因也會侵犯了專利。在獨市生意之下，檢測費用高昂每次約為3萬港元，有能力接受檢測的人不多。而諾貝爾經濟學獎得主Joseph Stiglitz月初已撰文狠批Myriad的「基因專利」涵蓋了所有BRCA1、BRCA2檢測基因的方法，利用其專利牟取暴利，置人命於不顧。美國分子病理學學會(Association for Molecular Pathology)，最近已入稟美國最高法院，要求推翻有關的基因專利。Myriad基因專利霸權窒礙相關醫療技術的發展，但其實藥物的專利亦多年來研發不同爭議，即使如此不少藥廠已經因而致富，港人熟知的有輝瑞、默克、強生，這些都是專利藥的大廠。

擁專利 藥廠坐享穩定收入 事實上，成功研發一種藥物，一般可以申請15至20年的專利，其間藥物毛利率可維持在70%至80%。擁有專利的藥廠可享穩定的收入，而藥物專利期滿一直是專利藥廠的一大惡夢， 按照規定藥物專利期完結後，藥廠必須對外公布完整的製造成分，其他藥廠即可輕易仿製、療效相當、價格便宜的仿製藥(generic drug)，奪下專利藥廠的市佔率，令仿製藥廠獲得額外收入。一間藥企能有時只要一種有效的專利藥，已足夠「食糊」。在港上市的醫藥股中， 龍頭股之一的四環醫藥(00460)主要生產心腦血管專利藥物，研發能力在同業中數一數二，其中「克林澳」、「安捷利」為唯一經國家藥監局批准含特定活性成分的藥物品牌，共佔集團2009年度及2010年6月止半年度總收入57.3%及57.7%。集團在中國持有99項專利，另有233項專利正在申請當中，在國外有4項。大部分產品已列入國及省級醫保藥品目錄及國家基本藥物目錄，並受政府的零售價格上限管制。集團正開發逾30種產品，包括四種已完成或正處於臨床試驗階段，預期四年內推出，其中10種為創新藥，其餘為仿製藥，近年並積極與海外公司合作研發新產品外亦積極研發仿製藥。而聯邦制藥(03933)亦算是有比較多自主研發的藥企，擁有治療糖尿病的基因重組人類胰島素藥物的專利，另外有現時開發中的新產品達47種，另有10種正在進行專利註冊及 5種專利註冊已被批准。集團的胰島素產品更擬推銷至海外國際市場，擴大收入來源，將成為集團的增長動力。東瑞製葯(02348)主要從事非專利化學藥物開發、製造，復旦張江(08231)從事新藥研發。

中國仿製藥市場快速增長 其實由2011年開始國際藥品專利進入到期的高峰期。現時全球仿製藥市場目前有已達800億美元的規模，佔全球藥品市場的40%以上，並以8%的速度增長，其中中國仿製藥行業增長速度為25%。研究機構IMS預計，中國到2015年仿製藥市場規模會較現時倍翻至逾900億美元。到時不只要看藥企的自主研發功力，更要看他們選擇仿製藥的眼光。以上海醫藥(02607)(滬:601607)為例，除了多方研發藥物外，亦獲瑞士羅氏授權，可於國內生產治療流感的特效專利藥特敏福。

中醫針灸標準化進程加快 將推動針灸國際化發展

2013-05-14 16:30:58國際線上報道（記者 潘瑩）：世界針灸學會聯合會14日首次發佈針灸國際標準，這意味著中醫針灸的標準化進程正在加快，將對推進針灸國際化起到重要作用。世針聯相關負責人介紹說，目前中醫針灸已在182個國家和地區應用，在國際上的認可度正逐步提高。世界針灸學會聯合會當天在北京舉行針灸國際標準新聞發佈會，發佈《針灸針》、《耳穴名稱與定位》、《艾灸操作規範》和《頭針操作規範》等四項行業標準。據了解，這是該聯合會首次發佈針灸行業標準，來自挪威、德國、澳大利亞、美國、日本、南韓等幾十個國家和地區的專家參與了標準的制定。世界針灸學會聯合會標準化工作委員會委員王富春先生是參與標準制定的專家之一。他認為，針灸的標準化和規範化，將對提高針灸科技競爭力、促進針灸國際傳播具有重要意義。"中醫針灸的很多名詞術語內涵大多較為模糊，特別是量化操作和客觀描述缺乏詳細界定，使得醫生對針灸術語和定義在臨床中形成不同的理解和分歧，繼而造成臨床操作差異。因此人們在針灸術語、器具和技術等方面需要統一的規範和標準，以滿足當前針灸國際化發展需求。"針灸發源於中國，是中醫的重要組成部分，2010年針灸被正式列入世界非物質文化遺產。世針聯標準化工作委員會主任劉保延介紹說，針灸作為率先走向國際的中國傳統醫學，已成為世界醫學的重要組成部分，正越來越受到各國的重視。"目前已有182個國家和地區在不同程度地使用針灸，有幾十個國家對針灸進行立法，同時，還有很多國家建立起了針灸培訓體系。針灸正從個體診所走進各國政府和科研機構。"目前，在世界上很多國家都正在掀起"中醫熱"，針灸療法被認為沒有副作用，療效好，成本低，是西方最受歡迎、最普遍使用的中醫治療手段。世界針聯執委會委員、從事中醫針灸交流二十多年的德國專家安德烈先生介紹說，目前西方國家最需要的是對針灸有效性的科學論證，而針灸標準化正是其中的重要一環。"對西方國家來說，新制定的這些標準是基本的保障，將促進中醫針灸的應用立法和進一步推廣。如果沒有立法的保障，針灸很難在競爭激烈的醫療行業立足。"安德烈還介紹說，目前在德國8500萬人口中，有5－6萬針灸相關從業者，但只有婦科和背部疼痛等少數病種被納入可用針灸治療的醫保報銷目錄，報銷比例只有10％左右，今後隨著針灸的不斷發展，這種情況有待得到進一步改善。世界針灸學會聯合會成立於1987年，總部設在北京，擁有157個團體會員，代表52個國家和地區的數十萬名針灸工作者。世針聯相關負責人表示，今後世界針聯在制定標準的同時，還將加強針灸標準的推廣，讓更多的國家或地區享受標準化工作的成果，促進針灸在各國的立法和服務貿易，改變針灸在各地區發展不平衡的狀況。

 

 

另類法..樟樹 養 牛樟芝 !!!!

不肖商改用樟樹 恐致癌 2013/5/23 【本報屏東訊】經濟部生物技術開發中心執行牛樟芝子實體動物實驗報告顯示，實驗鼠出現腎上腺腫大情形，掀起國內牛樟芝產品良莠不齊疑慮，屏東科技大學食品科學系副教授郭嘉信呼籲，牛樟芝在實驗上的確有正面的保護效果，消費者應該要選擇有公信力的產品。郭嘉信表示，這篇報告令他驚訝，因過去的報告顯示，牛樟芝對生物體有正面保護效果，因此他也好奇，這項研究是用何種方式栽培的牛樟芝子實體，因培養方法若不正確，可能產生毒素。郭嘉信說，牛樟芝培養方法從專業實驗室到「自家栽培」都有，許多民眾自行栽培牛樟芝販賣，未經合格認證，而坊間也有許多不明標示的商品流通，消費者選購須留意。坊間有不肖商人以樟樹取代牛樟，培養牛樟芝子實體，引發神經中毒、致癌疑慮，郭嘉信表示，雖目前還沒有人體研究，樟樹培養出來的牛樟芝是否會對人體有害，但樟腦有輕微毒性，若用樟樹培養真菌，可能會導致牛樟芝吸取不好的成分，對人體健康的確有疑慮。郭嘉信表示，牛樟芝是台灣國寶，不少人自產牛樟芝，卻可能因方法不當，而造成毒素，毀了聲譽，也讓人痛心。許多發展牛樟芝的公司，昨天也都紛紛在網站上貼出公告，屏東農業科技園區的喬本生醫就在公司網站貼上牛樟芝子實體製造過程，與合法認證標示，研發長曾煥中說，牛樟芝來源清楚、培養過程正確，就不會產出問題商品。

南六..黃和村&楊瑞華 解除競業禁止

南六企業：本公司股東會決議解除董事競業禁止之限制案2013/04/30 20:56 鉅亨網新聞中心　第三十四條　第22款1.股東會決議日:102/04/302.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:黃和村總經理及楊瑞華副總經理3.許可從事競業行為之項目:同意指派擔任子公司副董事長及董事4.許可從事競業行為之期間:派任期間5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:全體出席股東無異議通過,同意解除目前所擔任本公司大陸子公司職務的競業禁止之限制6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:黃和村副董事長及楊瑞華董事7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:南六企業(平湖)有限公司副董事長及董事8.所擔任該大陸地區事業地址:浙江省平湖市經濟開發區新凱路2188號9.所擔任該大陸地區事業營業項目:生產銷售工程用特種紡織品、護膚類化妝品及衛生用品10.對本公司財務業務之影響程度:為本公司之轉投資公司，採權益法認列投資損益11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無12.其他應敘明事項:無

大葉大學植物工廠

培育無毒蔬菜 生機教母李秋涼現場示範健康蔬食餐點作法(中央社訊息服務20130528 10:52:54)近年來食品安全問題層出不窮，民眾除了吃得飽，更希望能吃得健康、吃得安心。大葉大學運用LED光源技術，搭配環境條件控制，打造「植物工廠」，培育無毒蔬菜。不只蔬菜品質穩定，食品安全更是無虞。27日上午，大葉大學邀請周大觀文教基金會全球熱愛生命獎章得主李秋涼，用大葉大學植物工廠的蔬菜，現場示範生菜沙拉、蔬果精力湯等健康蔬食餐點作法。大葉大學校長武東星指出，食品安全問題一直是十大民怨之一，從民國68 年的米糠油多氯聯苯事件，民國73年的鎘米事件，再到民國97年的三聚氰胺毒奶粉，民國100年的塑化劑風波，以及近日的毒澱粉，都讓大家對食品安全感到憂心。如何運用大學的研發能量，幫助產業開發安全無毒的產品，一直是大葉大學努力的方向，植物工廠就是利用科技力量幫助產業升級的最佳例證。學校為推廣植物工廠的無毒蔬菜，特別邀請周大觀文教基金會第十三屆全球熱愛生命獎章得主，被譽為生機教母的抗癌達人李秋涼女士，以大葉大學植物工廠的蔬菜為材料，大家如何吃得健康。活動當天，周大觀文教基金會創辦人周進華也到場參加。周創辦人指出，台灣是世界洗腎人數最多的國家，研究發現是食品安全問題造成的。大葉大學的植物工廠可說是用科技的愛來解決食品安全問題，作物不僅無毒，而且不受天候影響，具有經濟效益，相信能為健康開創無限可能。曾獲周大觀文教基金會全球熱愛生命獎章的李秋涼女士說，生菜的營養是熟菜的40倍，很多人會覺得健康的食物就是不好吃的東西，其實只要有好食材、好調味料，生機飲食也可以健康又美味。以生菜沙拉為例，只要用醬油，加入少許苦茶油、冷壓芝麻油、桑椹醋、紫蘇、新鮮檸檬汁，就是健康又美味的沙拉醬。此外，生菜沙拉可以搭配水果一起吃，但不能只有水果，一定要有生菜才健康。如果不喜歡吃生菜，或是牙齒不方便咬的民眾，可以將生菜、鳳梨、蘋果、奇異果、綜合堅果放入果汁機，打成精力湯來飲用。大葉大學分子生物科技學系副教授余聰安表示，過去農業都是靠天吃飯，每當豪雨或是颱風來臨，市場就會出現菜價飆升，甚至是沒有菜可以買的情形。他們嘗試透過科技化來打破農業限制，希望能讓農產品更精緻化，武東星校長是LED研發專家，提供了他們許多寶貴意見。LED光源能模擬太陽光譜，因此植物工廠不會受到天氣和季節的影響，約30天就可以生產一期蔬菜，不同季節的蔬菜都可以全年度種植，定時、定量、定質、定價的供應給市場。學校也規劃要建置大型的植物工廠，供應無毒蔬菜給學校餐廳，讓師生能吃得更健康。余副教授進一步說，傳統的土壤栽培會使用農藥、生長調節劑等藥品，如何預防農藥殘留等飲食安全問題一直是大家所關心的。植物工廠透過光照和培養液來栽培蔬菜，不使用農藥，且培養液都經過紫外線殺菌處理，可避免土壤重金屬污染、農藥殘留等問題。此外，很多人會擔心蔬菜含有過量的硝酸鹽，人體食用後轉變成亞硝酸，在體內和胺作用變成致癌物亞硝胺。植物工廠為了降低硝酸鹽含量，在收成前三天會採用全日光照，讓植物內部的硝酸鹽代謝為胺基酸，經檢測證實確實能有效降低硝酸鹽，而且含量比市售低一倍以上，這些相關技術都將提出專利申請。余聰安老師強調，許多中草藥會用來泡茶，如果有重金屬汙染，對人體的影響更直接，植物工廠目前除了種植高經濟蔬菜，也嘗試中草藥的栽培，希望能提供無毒安全的中草藥給民眾食用。大葉大學的植物工廠現在已成為外界參訪學校的必到之站，學校樂意當企業的後盾，歡迎有意願投入植物工廠的業者或想轉型的農民和產學中心接洽，學校將安排老師輔導產業。分生系三年級學生王致皓回憶說，剛開始研發植物工廠時，以為光照設定只要模擬日常生活的半天白天、半天晚上就可以了，實際操作後才發現，不同的作物需要不同的養分和環境，光照過量會耗電，光照不足又會長得不好，他們經過反覆測試，終於找出最適合蔬菜生長的光譜和培養液。印象最深刻的是，剛開始做實驗時，有一批蔬菜在收成的前幾天，碰巧遇到馬達在晚上壞掉，無法抽取營養液給作物，他們隔天進實驗室時，整批菜都枯掉了。雖然看到自己種的蔬菜死掉很難過，但這件事也讓他體認到，做植物工廠不只是要了解植物和微生物特性，對於機電方面同樣要有所涉獵，促使他進一步去學習燈具如何架設、管線如何配置。現在這些事都難不倒他，家裡如果有簡易的水電裝修需求，都由他一手包辦。訊息來源：大葉大學

 

 

番薯粉淪陷 奇怪！下游廠比源頭毒

【聯合報╱記者楊欣潔／台北報導】2013.05.24 02:54 am衛生署昨日完成九十九家澱粉廠稽查，共四家原料廠、九項產品中違法含有化製澱粉順丁烯二酸，除日前已查獲的協奇、怡和澱粉廠，又新增茂利、嘉南兩家澱粉廠，並新增一項大廟口旗魚黑輪生產的天婦羅，截至昨晚共封存回收八十二點八一噸違規產品。衛生署食品藥物管理局局長康照洲說，衛生署已完成所有源頭澱粉廠的稽查，最新發現兩家澱粉廠包含台南市茂利的南光牌番薯粉，另透過立委趙天麟提供的資訊查獲嘉南生產的雙嘉牌番薯粉，衛生署將繼續循線追查下游廠商。違規澱粉廠添加的順丁烯二酸皆來自高雄聯成化工廠，其下游包含化學原料供應商和美化工以及冠響化工。食藥局區管中心主任潘志寬表示，茂利販售的問題澱粉上游供貨來源為來自和美化工，現場已經封存一百包、重達兩千公斤的原料及產品，擇日即會銷毀；嘉南的上游廠商則為冠響化工，共封存回收一萬八千兩百卅四公斤違規產品。除了原料廠外，屏東縣大廟口旗魚黑輪的產品天婦羅也檢出含順丁烯二酸，潘志寬說，昨日新增一項產品天婦羅驗出順丁烯二酸，原料粉來自協奇，已封存回收五十五點八公斤。康照洲說，這次稽查原料粉廠發現雖是同一原料廠，驗出的順丁烯二酸含量卻不同，有些甚至是源頭廠驗出微量的順丁烯二酸，下游廠商檢出的劑量卻較高，衛生署還在追查原因。【2013/05/24 聯合報】

健康黃金10年

WHA邱文達報告　黃金十年許願景 華人健康網／記者黃曼瑩／台北報導-2013年05月22日 下午20:52今年第66屆「世界衛生大會」WHA於20日到28日在日內瓦舉行，衛生署長邱文達在大會中發言，將我國在推動衛生政策方面的亮眼成績對外發聲，邱文達署長提出「國家黃金十年願景計畫」，他表示，我國黃金10年計畫，規劃於2020年降低20％的癌症死亡率、降低50%吸菸率，並達到運動比例雙倍成長等目標。衛生署長邱文達在第66屆「世界衛生大會」WHA提出「國家黃金十年願景計畫」，他表示，我國黃金10年計畫，規劃於2020年降低20％的癌症死亡率、降低50%吸菸率等。此外，大會中，邱文達署長也報告4月24日首例境外移入台灣的H7N9患者，目前復原情況良好，在人類病例於在台灣確診的第一時間，我國疾病管制局便立即向WHO通報，並對學術界公開分享該病毒之基因序列資料。台灣在過去50年間，已經根除或控制十餘種傳染病，值得一提的是，在1981年進行全球首次最大規模B型肝炎疫苗預防注射，使兒童B型肝炎帶原率由原本高於10%降至1%以下，肝癌發生率也因此降低了75%，其中肝癌患者肝臟移植的5年存活率超過76%，是全世界成功率最高的國家之一。我國自1995年起實施強制性全民健康保險後，納保率達99.8%，花費僅佔我國GDP的6.6%，且對我國2千3百萬國民健康狀況有顯著改善，如國人平均餘命已達80歲，且嬰兒死亡率現為千分之4，我國幾乎已達千禧年目標。最後，邱文達署長再度籲請世界衛生組織、全體會員國及所有與會人士，支持「世衛大會模式」，讓中華台北有意義及有尊嚴的參與世衛組織的相關會議、機制及活動，讓所有有能力及有意願的夥伴共同為「確保衛生議題在下一世代全球發展目標的定位」一起努力。

馬來酸酐 (順丁烯二酸酐) 可用在食品包裝材料

味蕾走調 學者：問題源頭在於「人性」【中央社╱台北25日電】2013.05.25 10:55 am業者與消費者間為追求便宜與滿足口腹之欲，使用工業級原料非法添加在食品中，讓化學端上餐桌交織成為走調味蕾的佳餚。為節省成本，上游原料供應商在食品添加物「起雲劑」中，使用工業用塑化劑製造飲料、糕點、麵包和藥品，後來掀起2011年的塑毒風暴。在更早以前是2008年中國大陸的三聚氰胺事件。雖然塑毒風暴已過，但是近日「毒澱粉」事件再度撩起台灣人民對塑毒的深刻記憶。工業用的原料「順丁烯二酸」(Maleic acid)處理後便可製成「順丁烯二酸酐」(Maleic Anhydride)化製澱粉。食品藥物管理局表示，依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，食用化製澱粉具有增加稠度的功能，又依食品衛生管理法規定，目前許可的食用化製澱粉只有21項，但不包括「順丁烯二酸酐化製澱粉」。順丁烯二酸酐化製澱粉是不能用在食品中，不過，俗稱「馬來酸酐」的順丁烯二酸酐可用在食品包裝材料，有時也會自然存在於一些食品中，根據科學文獻資料顯示，順丁烯二酸急毒性低，雖是如此，仍不能添加在食品中。台大食品科技研究所終生職特聘教授孫璐西表示，消費者的心態是追求舌尖味蕾口感及經濟實惠的付出，業者考量成本、市場競爭及滿足消費者，使用便宜的工業級原料取代食品級。毒澱粉事件是由政府單位主動發現，一層一層的把壞人揪出來，孫璐西說，問題源頭仍在於「人性」，祭出重罰可遏止或杜絕非法事情，呼籲廠商或加工業者若是自己不敢吃的東西，就應該要有道德，不要生產與製作。另外，孫璐西指出，若消費者對於食品朝追求安全、衛生、營養與健康，則業者便會朝向這個方向生產食品。澱粉事件、過期泡芙事件等引發食品安全疑慮，食藥局局長康照洲十分失望，他也提到這都是犯罪行為，廠商的管理出了問題，希望透過修法提高「食品衛生管理法」罰則。【2013/05/25 中央社】@

 

長期照護保險 邱文達取經丹麥

邱文達訪丹麥 了解長照措施時間：2013/5/25新聞引據： 中央社 中華民國行政院衛生署署長邱文達22日至24日訪問丹麥，了解老人長期照護措施。丹麥官方表示有意與台灣在這方面交流，長期照護服務及相關科技業也希望建立合作關係。丹麥普及化的長期照護是世界各國取法的對象。透過中華民國駐丹麥代表處的安排，邱文達率領的訪團除了與丹麥衛生部高級官員晤談，並且與丹麥長期照護專家座談，深入了解其體系的特點。在座談會上，專家們說明，丹麥鼓勵居家照護，強調居家復健及預防措施，同時也建議老人生活自主，強化活動學習，並且參加志工活動。根據丹麥政府的統計，丹麥高齡人口加入志工服務的比例很高，60歲以上的人口有40%擔任志工，70歲以上的人口有30%。為了幫助老人生活自主，相關機構會提供訓練，讓老人學習使用資訊系統，懂得應用記憶支援、社群溝通及自助科技。丹麥國會友台小組在23日中午特別舉辦茶會，歡迎衛生署訪團。邱文達在會中簡介台灣醫療衛生制度的發展，以及他在日內瓦參加第66屆世界衛生大會的成果。邱文達指出，台灣規劃實施長期照護保險制度，並且計劃在2016年以前完成長期照護服務網絡，丹麥的成功經驗值得台灣學習。

永昕溫國蘭 3億元興建蛋白藥新廠 產能3g/L !!

看好蛋白質藥發展，永昕新藥研發/製造雙線搶進 精實新聞 2013-05-27 09:52:16 記者 蕭燕翔 報導蛋白質藥物的製造與新藥研發雙線並進，蛋白質藥廠永昕(4726)將斥資3億元興建2千公升新廠，6月下旬動工，今年11月可望投產，新廠將用以因應德國大廠蛋白質相似藥的臨床研發。另在新藥方面，目前已在臨床三期的類風濕性關節蛋白質相似藥TuNEX已在收案階段，將力拼2016年上市。永昕成立於民國90年，8年前由東洋(4105)集團董事長林榮錦以個人名義入股後，開始進行一波整頓，第一步即確定公司的定位及方向，並投入必要的支出，最新資本額近9.75億元，最大股東除林榮錦及關聯企業晟德(4123)外，含包括年興(1451)、國發基金等。永昕總經理溫國蘭指出，目前該公司就是以蛋白質的製造為基礎，並替客戶設計代工與自行發展藥物雙向並進。她解釋，一般化學藥物1,000的分子量已經算很多，但蛋白質藥物分子量動輒3、40萬，因而生產製程更複雜且不穩定，也因此，大廠如果確認製造基地後，很難變更。另外，因新產能投入的資本及技術都具一定門檻，國際合格的蛋白質製造產能也常聽聞缺貨。而永昕在蛋白質藥物的製造領域，也掌握了天時地利，一方面，因全球熱賣的蛋白質藥物將在2016-2020年進入專利到期高峰，吸引學名藥廠搶進，且2004年後蛋白質藥物的拋棄式發酵槽技術成熟，可補足傳統永久式不銹鋼槽體清洗不易、且維護成本過高的問題，加上永昕目前在哺乳類細菌種源的發酵技術上，已從每公升0.8克提高至3克，製造成本相對與國際同業具有競爭優勢。且協同集團內以細胞株見長的金樺，也可提供客戶自細胞株建構、臨床研發設計至蛋白質藥物量產的一貫化服務。在技術及成本優勢下，永昕今年也獲選成為德國大藥廠的合作夥伴，共同進軍全球最熱賣的癌症蛋白質藥物的市場，據了解，該藥物的專利將自2018年到期，雙方也規劃，明年3月相似藥的臨床藥物將開始投產，力拼成為專利到期後第一批上市的蛋白質相似藥。在自行研發的新藥方面，溫國蘭表示，永昕投入多年的類風溼性關節炎蛋白質相似藥TuNEX，先前已委由東生華(8432)進行人體三期臨床試驗，目前已在收案階段，如果一切順利，預計2016年上市。目前該公司手上還有5個蛋白質藥物的研發，其中包含純新藥及相似藥，未來可能保留1-2個由該公司自行進行，其他則尋求合作夥伴加入。也因看好全球蛋白質藥物的發展，永昕今年也將投入3億元，興建2千公升的新產能，6月下旬動工，11月可望投產。法人也估計，今年在不含廠房的折舊攤提下，永昕有機會挑戰現金流轉正，在既有的技術基礎及成本優勢下，未來複製新產能的速度可望加快。

 

中化生張祥漢…30億元新廠擴建

中化生砸30億 桃園大擴產原料藥大廠中化生宣布30億元擴產投資案啟動。中化生（1762）因應國際訂單成長，總經理張祥漢宣布，將於桃園建構1.6萬坪生產基地，總投資金額上看30億元，最快2016年首季投產。中化生為國內大型原料藥廠，今年首季營運雖因應IFRS會計新制，讓美國子公司營收認列時間逃整，但仍維持個位數成長，加上匯兌利益挹注，首季稅後純益約4,100萬元，年增9.4%，每股稅後純益（EPS）為0.54元。中化生昨股價收48.95元，上漲0.6元。張祥漢表示，由於公司產品銷售量逐漸擴大，且產品品項增多，舊廠（樹林廠）產能已漸不符所需，因此需擴大產能；去年4月覓得桃園科技工業園區1.6萬坪土地，購地金額約6.82億元。 建廠進度方面，張祥漢指出，公司7月下旬開標擴產工程，若順利，今年可動土開工；新廠將分兩期擴建，首期先投資20億元，第二期則看產能承載情況再投入；首期預計2016年投產，先前美國食品藥物管理局（FDA）將於後年第3季前來查廠，新廠規格將會符合CGMP的國際標準。展望今年營運概況，中化生表示，下半年公司將有四項產品陸續出貨，包括降血脂產品原料EPA、抗排斥用藥Tacrolimus、抗癌原料藥Everolimus，以及抗真菌原料藥Caspofungin，法人估，四項產品合併貢獻中化生下半年營運上看10億元。【2013/05/28 經濟日報】

國鼎私募 桓山國際認賠不繼續??

認購者毀約國鼎生技私募案生變 今富族網記者陳伃安／報導2013-05-23屋漏偏逢連夜雨，這幾天因「牛樟芝含毒，多吃傷腎」負面新聞，而急著出面澄清的國鼎生技（4132），原本已募集到手的私募現金，卻因為最大宗認購者桓山國際資產毀約，所交付之二張總額達9億元的支票，其中先到期的4.5億元於21日被銀行通知遭撤銷支票付款委託，無法兌現，以致私募案無法順利完成。國鼎生技表示，桓山國際於今年4月11日由其代表人吳文永先生與公司簽署認股協議書，約定於今年5月及9月分次認購國鼎私募普通股股份各7,500張，桓山國際同意以兩紙金額各新台幣4.5億元之支票支付認購股款，是該私募案主要認購者。令人意外的是，國鼎生技卻於5月21日接獲銀行通知，桓山國際所交付之其中一紙支票已遭撤銷支票付款委託，無法兌現，且桓山國際直到今日（即私募股款繳款期限）仍未支付二張支票的股款，致國鼎之私募案無法完成募集，國鼎表示，將徵詢公司法律顧問意見，依法保障公司權益，並將繼續尋找其他可能應募對象。國鼎生技目前在興櫃的交易價每股低於40元，但桓山國際當時卻以每股60元認購15,000張股票，總金額高達9億元，算是一樁賠本的生意，尤其是近期媒體大幅報導牛樟芝有毒的負面新聞後，桓山國際應該是擔心未來前景問題，才會寧可面對毀約的法律問題，也不願支付這筆認購金額。

牛樟芝市場 中毒?! 業者找錯對象!!!

牛樟芝若含毒 衛署：會管 2013年05月24日【綜合報導】經濟部前年委託生技中心針對牛樟芝子實體進行動物試驗，意外發現可能有毒，卻沒找出成因，也未提醒消費者注意，至前天《蘋果》揭露試驗報告，立委黃偉哲也批經濟部隱藏報告引發關注，業者紛紛自清以菌絲體研製產品安全無虞，生技中心聲稱才一次試驗不足以獲得結論，將配合主管機關進行必要試驗。衛生署昨強調：「若造成人體不良影響，會採取必要管制措施。」 最早為牛樟芝命名的學者張東柱說，當初經濟部找學者討論後，考量民間流傳療效，都是服用野生牛樟芝所致，才選用野生牛樟椴木子實體進行研究，並由他協助確認採集菌種為牛樟芝無誤，而生技業者都以人工培育的菌絲體做研究，但「菌絲體營養成分不如子實體完整，一公斤菌絲體售價僅約兩千至八千元，子實體則要五十萬元以上。」 長庚毒物科主任林杰樑則說：「無論研究樣本是子實體或菌絲體，都是同一種植物，只是階段不同，子實體有毒，菌絲體也很可能有毒，是否安全，差異性不大。」他並強調：「執行試驗的昌達生技報告很嚴謹，雖不排除是因黴菌感染，但也不能排除牛樟芝本身有毒，在沒進行更多研究前，無法妄下定論。」 衛生署食藥局技正王慧英說，上月二十九日才收到報告，雖不清楚昌達研究過程，但任何動物實驗，在高劑量成分下，一定會有狀況，該局已將報告送食品安全諮議委員會討論，若會造成人體不良影響，會採取必要的管制措施。 食藥局強調，衛生署僅認證三項牛樟芝健康食品，包括國鼎牛樟芝菌絲體、葡萄王樟芝王菌絲體膠囊、利得牛樟芝固態培養菌絲體膠囊，都經動物實驗毒性測試及保健功效評估，已確保安全無虞，其餘市售含牛樟芝成分的產品都屬「一般食品」，不須送衛生署查驗，也不必進行動物實驗。

「驗證在經濟部」自稱擁有多種牛樟芝產品的業者偉翔生技，昨指控《蘋果》報導造成該公司商譽受損，要求經濟部澄清，並要求《蘋果》撤除網路新聞，否則不排除提告。 《蘋果》總編輯馬維敏說，經濟部確有委託昌達生技進行牛樟芝研究，該報導是依此研究報告撰寫，至於牛樟芝是否有毒，驗證責任在經濟部，業者對《蘋果》提告是「找錯對象」，不考慮撤下新聞。

12億牛樟芝市場 中毒??!!

國人瘋牛樟芝 年產值12億 2013-5-23 〔記者鍾麗華、李容萍／綜合報導〕國內的牛樟芝相關產品一年的產值約十二億元，衛生署食品藥物管理局簡任技正王慧英表示，目前通過該署健康食品認證的牛樟芝產品有三項，包括「樟芝王菌絲體膠囊」、「利得牛樟芝固態培養菌絲體膠囊」、「國鼎牛樟芝菌絲體」，都經過毒性安全測試。

市售膠囊 為菌絲體培養 王慧英說，除上述三項產品外，其他牛樟芝產品不能宣稱療效或特定功效，牛樟芝子實體與菌絲體均可作為食品原料，但須標示清楚原料、成分。如是進口產品製成膠囊、錠狀，唯恐民眾誤認為藥品，因此必須要查驗登記；若是國產品中有維生素或礦物質，並製成膠囊狀，也必須查驗登記。王慧英提醒消費者，依自己本身需求選購產品，選購時，也應仔細閱讀產品說明，不要購買來源及標示不清的產品食用，且選購前應先諮詢營養師或藥師，並適量使用。千萬不要相信誇大療效。牛樟芝專家何偉真解釋，坊間生技業者的牛樟芝來源並非從野外採集而來，而是以液態或固態的人工培養劑培養牛樟芝菌絲體，很少聽說來自於椴木培養。林試所研究員張東柱表示，市場曾傳聞，野生牛樟芝子實體約僅剩一千公斤、價值約三億元，但實際情況不得而知。牛樟芝子實體效果被認為比較廣泛，因此子實體與菌絲體的價差很大，菌絲體每公斤約二千到八千元，子實體則要五十萬元。

葡萄王：未用木頭做基質 生產「樟芝王」的葡萄王公司研發處副總經理陳勁初表示，該公司的牛樟芝系列產品，是以液體發酵的菌絲體在實驗室培養而成，完全未使用到木頭為基質做培養，與經濟部生技中心委所託實驗的牛樟芝子實體粉末，兩者是完全不同培育方式，素材也不同。陳勁初還質疑說，經濟部委外試驗的牛樟芝，主要來自野生採摘的子實體，因採摘後可能等待幾天才運下山，又沒有冰箱儲存，過程中可能有黴菌感染導致傷腎的問題。

 

生控生技 (生寶) 子宮頸癌疫苗 進入 FDA IND

生寶生技佈局開枝散葉；豬藍耳疫苗賣贏百靈佳 精實新聞 2013-05-24 09:46:14 記者 蕭燕翔 報導生寶集團生技佈局開枝散葉，除母公司生寶專注臍帶血及幹細胞儲存技術外，另也透過子公司瑞寶及生控佈局動物用疫苗及人用疫苗，其中，瑞寶的豬藍耳用疫苗已獲准在台上市，去年銷量甚至超過原穩居龍頭地位的德國百靈佳，集團也規劃二年後瑞寶將邁向資本市場。而研發人用疫苗為主的生控，強調治療子宮頸癌的疫苗5月也獲美國FDA核准進入IND(人體臨床試驗)。生寶生技成立於2001年，母公司主要從事臍帶血、臍帶及脂肪幹細胞的儲存，並榮獲FACT、AABB、ASHI及CAP的國際認證，配對網絡也囊括加入美國NMDP、歐洲NetCord及BMDW三大臍帶血的公捐庫。這幾年該集團也開始佈局疫苗領域，其中瑞寶自行研發出的豬隻藍耳症次單位疫苗，去年4月取得國內藥證，也在去年生技展中獲選為潛力新秀獎。生寶生技董事長章修綱表示，注射豬藍耳症疫苗的豬隻，只要一劑就可提高10%以上的存活率，如果注射兩劑，存活率還會更高。而單一劑的注射價格約50元，對豬隻飼養戶來說，可用有限的成本降低豬隻死亡率，疫苗上市後獲得不錯評價。 他指出，去年該疫苗國內銷量約100萬劑，已超過全球都居於領先地位百靈佳的60萬劑，且瑞寶疫苗的單劑注射價格還略高於百齡佳，顯示成效受到豬農認同。他表示，該集團在疫苗研發上，是利用特殊的基因工程平台，不僅不需要傳統疫苗的病毒株，且可在短時間內找到對應的候選藥物。而瑞寶除了豬藍耳症疫苗外，還有6個動物用疫苗開發中，集團也規劃，待業務更上軌道後，二年後規劃該公司上市(櫃)。除了瑞寶，生寶旗下的生控也利用同樣的技術平台，開發人用疫苗，是第一個強調治療、而非預防的子宮頸癌疫苗，今年5月已獲美國FDA核准進入IND，將規劃在美國進行人體試驗，目標2016年上市，後續也還有B肝、C肝、小分子肺腺癌等疫苗陸續進入臨床，未來該公司也將循序漸進邁入資本市場。

 

萬寶週刊 論述新藥!! 看好神隆、東洋

新藥開發生態大轉變發刊日期：2013.05.24 FDA通過新藥數量快速增加，3大趨勢決定未來發展 美股領銜創歷史新高，激勵全球股市的多頭活力，與此同時，本刊長期追蹤的生技類股也展現澎湃的漲勢，最具代表性的那斯達克生技指數(NBI)，維持長達10年的多頭走勢，不但突破歷史高點，意欲突破2000點的重要關卡。內行人都知道，股價上升不可能僅靠題材炒熱，必然是產業的基本面出現化學效應，當中的玄機究竟是什麼？過去我們在分析學名藥與原料藥市場的發展商機時，其中一個分析重點，就是製藥業現在正處於「專利懸崖(Patent Cliff)」的高峰期。根據IMS Health統計，2011-2015年全球專利藥到期市場規模合計達1940億美元，面臨學名藥的嚴峻

挑戰，大廠的獨佔優勢大幅下滑。新藥產業出現轉折點 另一方面，觀察全球前10大藥廠的平均研發支出，從2005年的469億美元增加至2011年的702億美元，平均每年以7％的速率提升，但受限於各國FDA對於藥物安全性的考量甚為重視，審核過程也嚴格許多，造成每年通過的新藥數量停滯不前。這種「Innovation Gap」，也使新藥研發「高風險、高成本」的色彩更加濃厚。然而，以上的狀況在近2年卻悄悄出現變化。在2005-2010年的低潮期，美國FDA平均每年僅審核通過不到22項新藥上市(僅計算小分子和生技新藥，不含新劑型/新配方等類新藥)；然而，2011年卻一下跳升到30項，2012年更進一步達到39個，是1996年以來通過數量第2高的年度，也比過去20年的平均水準高出33％。1996年可說是美國新藥史的輝煌年，該年總計通過多達56項新藥，包括史上最暢銷的專利藥Lipitor(立普妥)，要超越此一紀錄當然不容易。不過，2011-2012年新藥通過數量大幅增加，也代表主管機關感受到現有藥物的療效不足，開始放鬆審核標準，尤其全球藥物短缺的數量在過去5年內暴增3倍，病患們亟需新藥生力軍的加入，對新藥開發公司而言更是一大激勵。因應趨勢的轉變，Bloomberg調查的市場意向也隨新藥上市而偏向正面，預估2013-2020年光是目前已進入3期臨床的新藥，就可支援大型藥廠EPS的年複合成長率達7％，若加計2期臨床的專案，估計值還會更高。

除了FDA通過數量增加外，本刊還觀察到以下幾個新藥市場的趨勢，供讀者參考：

一、認可門檻降低、速度加快：歷史上每年所有新藥通過FDA審核的比率大概就在80％左右，這其中還是包含多次審查的藥物。而2012年美國FDA對新藥的首輪核准率(first-cycle approval rate，經過初審就被批準的藥物)高達80％，在2006年此一比率僅47％；由於專利藥原廠已提供充分的紀錄審核，在審查資料品質提高下，可讓FDA不需要求額外資訊即可進行審查程式，故可在一次週期內完成查核過程。另外，因應藥物短缺的狀況，FDA也規定列入優先審查(priority review)的專案，必須在6個月內完成安全性和藥效審查。2011年優先審查共計15項，占整體核准藥物比例達50％，2012年也有16項、比重達41％，這使藥廠更願意將研發的新藥送交審查，因為不僅是通過的機率大增，速度也可能比以往快上許多。2012年提交NDA(新藥上市)共計43個，這是2013年新藥上市的先行指標，略高於2011年的41個，以此來看，2013年通過的新藥數量相當值得期待。

二、高難度藥物受矚目：包括癌癥、中樞神經等藥物，皆屬化學合成及藥物毒性高的產品，也是近年來藥物短缺的主要專案，故FDA也會特別針對這些專案給予較寬鬆的門檻。尤其全球達700億美元的癌癥相關藥物更是受到矚目，在2012年通過的39項新藥中，癌癥藥就佔了13項，比重高達33％，而且比接下來4項主要新藥總和還高，相較2011年的8項、比重22％又高出一截，而且幾乎所有通過審核的癌癥新藥，都獲得首輪核准或優先審查。1019期分析FDA快速發藥證給Doxil/Caelyx癌癥針劑學名藥給Sun Pharma的例子，也是為了緊急解決供給短缺的危機，而本刊看好神隆、東洋的長期競爭力，同樣建構於公司在癌癥針劑和原料藥的優異製造能力。 【完整內容請見《萬寶週刊》1021期】【撰文／周傑夫】

 

 

 

永昕獲德國藥廠訂單 !!

永昕生物(4726) 澄清媒體-工商時報A3版報導.發言時間 102/05/2711:36:51發言人 溫國蘭 發言人職稱 總經理 發言人電話 037586988 主旨 : 澄清媒體-工商時報A3版報導符合條款第26款事實發生日102/05/27說明 1.傳播媒體名稱:工商時報A32.報導日期:102/05/273.報導內容:1.台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光！永昕因接獲德國大藥廠訂單，6月20日將興建2千公升新產能......。2.林榮錦表示，永昕將興建2千公升哺乳動物細胞槽，預計今年11月完工，明年3月投產，第一年供貨德國藥廠後，2015年TuNEX亦可望取得藥證上市，由於預期產能將明顯不足，永昕將持續擴建數個2千公升的發酵槽。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關第1項報導『永昕接獲德國大藥廠訂單...』，本公司業已於102年3月3日發布重大訊息公告本公司與該公司簽訂生物藥品委託開發契約書。有關第2項報導『2015年TuNEX亦可望取得藥證上市』，本公司於100年12月30日公告與東生華製藥股份有限公司簽訂藥品合作開發契約，由東生華負責執行TuNEX在台灣人體臨床試驗及查驗登記。目前TuNEX在台灣業已開始執行人體臨床第三期試驗，實際取得上市藥證時間，需視實際臨床試驗者收案進度及主管機關審核進度。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

東曜 生物相似藥中國上市 (2016年)

生物藥黃金10年 來臨！2013-05-27 02:00工商時報【記者杜蕙蓉／台北報導】 生物相似藥黃金10年來臨！預估2020年光是大陸生物相似藥市場規模即達47億美元，吸引廠商爭相卡位，泉盛、東曜、永昕已積極在兩岸布局；國光生技則與大陸天道醫藥，聯手結盟進軍歐盟，搶進20億美元抗凝血藥市場。據統計，2009-2018年生物相似藥的年複合成長將達36.6％，由於生物新藥在2013-2020年有9成以上的原廠藥專利陸續到期，而大陸已躋身全球前三大醫藥消費市場下，潛在的龐大商機也吸引廠商以策略聯盟、在大陸建廠等模式進軍。泉盛董事長林衛理表示，目前已有兩個生物相似藥FB317及FB121前進大陸，FB317用於抗過敏，原廠藥光是用於重度氣喘的Xolair年銷售額約12億美元，該公司已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，共同計畫2014年中申請進入中國大陸IND臨床。另外，國光生技為天道醫藥代工生產的依諾肝素納，是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。國光表示，肝素原廠為賽諾菲安萬特，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元，該公司是首家獲陸資藥廠代工的廠商，且是以「生物相似藥」進軍歐盟，在兩岸尚沒有生物相似藥的高端產品進軍國際外，該合作案意義深遠。東洋集團董事長林榮錦則表示，東曜是為大陸量身定做的藥廠，是以符合大陸的法規設計的，該藥廠預計2014-2015年將有1-2個生物相似藥進入一期人體臨床，2016年首個生物相似藥將上市。

 

美時 代工生產太景 奈諾沙星!!

先探投資週刊／徐玉君：價值被低估的老牌製藥廠.2013年05月24日 13:42 正【文／徐玉君】國內的製藥業，長期以來多在生產專利過期的學名藥，賺取微薄利潤，但是時至今日，傳統製藥業已經有了不同的新價值；全球醫藥市場需求不斷成長，預估一二年至一六年的藥品產值將達一．二至一．六兆美元，年複合成長率達三～六％。此外，新藥研發不斷推陳出新，製藥業的價值已不可同日而語！很多人說，台灣的生技產業將取代半導體成為市場主流，但是投資思維卻仍以本益比的概念作思考；就電子產業中的代工業來說，與製藥業的代工模式就有相當大的不同。電子代工「毛三到四」，賺取的是微薄利潤；但是製藥業需要廠房認證、製程技術專利等過程，光是製藥廠的認證價值，就不是電子代工製造業可以比擬的。

製藥業已開啟國際之門 製藥業另一個新價值就是，現在的製藥業多數已不單是純代工業者，而是與新藥開發公司合作研發；由於多數新藥研發公司並沒有自己的製藥廠（國際大廠則不同，從上到下一手包辦），有賴製藥業提供做為臨床實驗用的樣本，一路扶植到取得藥證（未來這個模式比重在台灣將會愈來愈多），這對製藥業而言，又是另一個價值所在。最重要的是，這些老牌製藥廠都有獲利基本盤，因此，製藥業的價值不應該低於新藥開發公司。再者，將製藥業帶入另一個領域價值的關鍵是，今年台灣衛生署食品藥物管理局向PIC/S國際組織叩關成功，成為全球第四十三個PIC/S會員國，領先日本與韓國成為正式會員，不僅可共享國際藥品安全資訊，也可以與他國建立ＧＭＰ相互認證，將可免除重複檢查，讓我國製藥品可以拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。根據ＩＭＳ的預估，全球一三年到一五年專利到期藥物的市值超過三○○億美元，而專利藥到期趨勢也造成部分藥物短缺嚴重，加上近年FDA對藥廠審查日漸嚴格，許多歐美老舊藥廠及中、印藥廠，因製程不符合最新ＧＭＰ規範而面臨停產，更造成專利到期後，新舊廠商及生產廠房未能順利銜接的短缺狀況。此外，從台灣藥品市場來看，根據生物技術開發中心產業資訊組整體的資料顯示，國內製藥業產值在一一年達七三九．九億元，一二年則達七四四．四億元，預估今年將達八一二．二億元，年增率達近一成，達九．一％。而國內製藥業一一年總營收約三一○億元，一二年約三三○億元，占總產值的四一．九％及四四．三％，還有五成（國外在台的製藥廠，如保力達、葛蘭素史克、台灣諾華等等）以上的市場空間可供搶食。回過頭分析國內老牌製藥產業在所處的利基環境下，如何與國際藥廠及新藥公司配合。舉例來說，近期股價表現強勢的美時製藥，繼獲得美國FDA認證後，今年四月又接獲歐盟cGMP規格認證，加上其所申請的減重產品也將進入實質審查階段，對美時藥廠而言又是一重大突破。除了美、日市場，又加上歐盟市場，正式取得國際前三大藥品市場的入場門票。

美時打入新藥供應鏈 而近日，永豐餘集團旗下太景生技所研發的新藥──奈諾沙星，已表明將委託美時製造，成為美時成功打進新藥供應鏈的重要里程碑。由於太景的奈諾沙星是在兩年前兩岸簽署的「醫藥衛生合作協議」底下，以國際臨床法規協和組織（ＩＣＨ）標準，透過實際案件一步步向前推進，是兩岸新藥臨床結果互認特例，也就是兩岸個別核准、共同宣布該藥品在兩岸上市。若然該藥順利通過臨床、取得藥證，則對美時、太景都是相當重大的利多，也為兩岸醫藥開啟合作協議的首宗最佳典範。儘管美時去年因營收及毛利率下滑，虧損擴大，全年稅後淨損一．九三億元，每股稅後淨損四．二二元；但是今年第一季就展現不同的面貌，單季營收一．六億元，年增五六．五％，營益率由上季的負五○．二三％跳升至二○．五七％，毛利率更高達六七．九九％。主因是二月有筆癌症藥品研發的里程碑權利金入帳，貢獻三六○○萬元，扣除本業的小幅虧損，獲利二九四八萬元，創近七季以來新高，EPS○．五二元；美時未來營運值得期待！

生達攻代工、通路、技術 再者，老牌製藥廠也逐漸走向與國際藥廠合作建廠或結盟路線，進而開啟外銷市場之門；如東洋長期以來幫嬌生（J&J）代工；永信的懸浮液劑，去年取得美國FDA新產品許可，對公司未來營收都有逐年二位數成長的空間；中化的金雞母─蘇州中化，也和台微體合作打進日本最大通路商調劑製藥的行列；生達也與日本藥廠聯手至美國申請降血脂藥證；健喬技轉橘生的攝護腺用藥，未來也可望回銷至日本。(全文未完)