TFDA將規範 “實驗室”分子檢驗or診斷?!

精準醫療會議 鄒玫君：研擬管理規範兼顧品質與產業發展 2017-04-27 13:00聯合報 記者魏忻忻╱即時報導因應生物科技進展，精準醫學時代來臨，衛福部針對在實驗室自行研發的分子檢驗技術檢測診斷試驗，研擬適當之管理規範，目前正了解臨床現況，收集國內外專家意見，並參考國際管理規範，在考量準確性，可靠性和臨床證據的關連性的前提下，找出適當的管理方式，以確保檢測診斷的正確性，並兼顧產業發展。衛福部食藥署研究員鄒玫君參與精準醫療專家會議時指出 ，政院推動「生醫產業創新推動方案」，由行政院科技會報辦公室、科技部、經濟部、衛福部等單位共同參與，期望協助相關產業發展。衛福部在法規管理方面，尤其對分子檢測診斷試驗的準確性，應有適當管理期望保證民眾用藥正確性，並協助產業發展。如果分子測檢的產品試驗發展成體外診斷試劑產品，目前以醫療器材管理，有明確規範。但目前分子檢測試驗發展的快速性和複雜性，以目前之醫療器材管理方式，可能還需要更加考慮精準醫療的發展趨勢與要求，這問題在先進國家或說是全世界都注意到了。所以我們目前對於在實驗室自行研發的分子檢測診斷試驗，正在研擬適當之管理規範，必須考慮準確性，可靠性和臨床證據的關連性。精準醫療如發展為產品，涵蓋醫材及藥品，除依現有藥品醫材管理法規外，對於伴同式診斷醫材，例如乳癌患者必須接受HER２基因檢測，才能了解自己是否適用賀癌平，在此類產品申請上市時，對於產品定義、審查核准、臨床試驗設計等，也將提供清楚的法規路徑，並進行跨部門合作與溝通。未來類似產品一定會更多，食藥署期望在產品早期研發時給予清楚之法規路徑及諮詢輔導，讓產品順利上市，建立癌症患者治療，產業發展，政府管理三贏的局面。

 

 

(流感次單位疫苗) 全球TOP2 Seqirus公司 捨 諾華/ 選 東洋 !!

東洋跨足流感疫苗市場 拿下台灣獨家銷售權 2017-04-28 〔記者陳永吉／台北報導〕台灣東洋（4105）昨天宣布將與全球第二大流感疫苗公司Seqirus合作，取得原諾華三價流感疫苗之台灣獨家銷售權，東洋表示，原諾華三價流感疫苗過去幾年都在政府公費採購的疫苗名單內，公司將透過此一合作案，增加產品線，並正式跨足流感事業。東洋董事長蕭英鈞表示，原諾華三價高度純化次單位流感疫苗，未來改由台灣東洋銷售後，仍將維持其英國製造之高品質，運送進口全程使用恆溫控制之低溫貨櫃，抵台後直送倉儲，多年來穩定的品質不會改變，也將持續提供更佳服務。Seqirus營運副總裁Lorna Meldrum指出，自從Seqirus收購原諾華三價流感疫苗事業後，就積極尋找值得信賴的在地夥伴，最後選定台灣東洋的原因，是因為東洋在台灣藥業的長期耕耘，且東洋已建立完備的診所、地區醫院與醫學中心專業服務體系，相信可幫助台灣流感防疫更上一層樓。東洋表示，目前台灣流感疫苗有三家廠商供應，原諾華三價流感疫苗是其中之一，不過由於此流感疫苗是屬於次單位疫苗，是目前所有疫苗類型中副作用最小的，因此單價較高，所以市佔較低，短時間將採取原本的價格策略，進行政府標案投標。

 

克缇 推廣控痘 成分 毛喉鞘蕊花

2017克缇（中国）正式开启大健康新元年 2017年04月27日1 4月18日，2017克缇（中国）大健康新元年启动会在上海隆重召开。克缇国际集团总裁陈武刚博士、克缇（中国）副总经理杨奇志先生等高阶携手全国克缇精英出席了此次盛会。2017克缇（中国）大健康新元年启动会在上海隆重召开2017克缇（中国）大健康新元年启动会在上海隆重召开会上，克缇国际总裁陈武刚博士宣布克缇（中国）启动"大健康新元年"发展战略，克缇（中国）也由此正式进入了"大健康新元年"。总裁表示，克缇将结合其丰富的品牌资源和多年的健康行业经验，响应"健康中国2030"国家战略， 为更多消费者缔造健康、美丽、幸福生活。克缇国际总裁陈武刚博士致辞开启大健康新元年克缇国际总裁陈武刚博士致辞开启大健康新元年 自成立之初，克缇就始终致力于提供优质的产品、传递先进的生活理念和培养优秀的健康行业人才。2017年克缇从品牌宣传、集团资源整合、教育培训、产品研发、电子商务、渠道建设等方面进行了详细规划。特别是在全国增设更多落地服务机构，加强电子商务应用，深入开展企业文化、产品和商德培训，从"地、空、商法"三方面升级，以期为消费者朋友带来更多优质产品和服务，为合作伙伴搭建更广阔的发展平台，为"健康中国"，为人类的大健康梦想贡献更多心力。

彰显研发优势 海诺克新品隆重上市"彰显研发优势，打造高优精品"是克缇大健康元年的重要部署。本次大会，克缇隆重推出新品"海诺克控痘修护系列"，陈武刚总裁在会上与大家分享了它背后的研发故事，以及它的重要成分来源——古印度称之为"万灵药"的毛喉鞘蕊花。克缇研发团队从毛喉鞘蕊花的根部提取活性成分，经过反复多次的研究和实验，将其运用在问题肌的修护上，并最终促成了这套"海诺克控痘修护系列"产品的诞生，它的"净、舒、养、疗"独特净肌排浊机制，可以帮助净化肌底、预防调理痘痘肌、增加肌肤防御力，它的问世将会给问题肌困扰者带来更多福音。同时，为了配合"海诺克控痘修护系列"产品在市场上的进一步推广，让更多朋友都能感受到它带来的良好改变体验，相关的产品培训也将会陆续为合作伙伴搭建更广阔的发展平台，在全国开展，诚邀克缇家人一起期待！克缇把对大健康梦想，对国民健康的关心凝聚成多款"科学、专业、有效"的产品。截止到目前，克缇共计推出了涵盖健康食品、护肤品、日用品等类别的130多款产品。今年3月，克缇推出了"优纤满分固体饮料组合"，这款帮助补充身体营养，管理体重的健康饮品一经推出就受到了广大消费者的喜爱。"美丽是克缇的根，健康是克缇的本"，克缇由衷的希望更多朋友能借由克缇产品了解到更多健康、美丽、幸福生活的理念与方式。

克缇麦穗计划延续爱心公益关注外在身体健康，也关注内在精神世界，尤其是资源匮乏地区儿童的精神世界，是克缇"大健康"战略的重要内容。当天，2017年克缇"麦穗计划"公益活动也在会上正式启动，并宣布即将在全国多地开展艺术公益行动。2017克缇麦穗计划TM全国盛大启动2017克缇麦穗计划TM全国盛大启动 作为本次大会的神秘嘉宾，2017克缇"麦穗计划"阳光导师，西藏门巴族传人、独立音乐人——央吉玛也出席了活动现场，并亲切接受克缇的采访。她表示，"克缇麦穗计划"关注儿童梦想，她非常乐意携手克缇一起为这些"未来之星"做更多有意义的事。在全场的见证下，央吉玛与克缇高阶一起触发象征2017"麦穗计划"正式启动的艺术装置，并用极具感染力的空灵嗓音与克缇全国经销商伙伴们一起合唱克缇"麦穗计划"主题曲——《小小种子》。央吉玛还为克缇2017"麦穗计划"公益活动赠送了纪念礼物，深深地祝福本次"麦穗计划"活动圆满成功。

克缇麦穗计划"阳光导师"央吉玛克缇麦穗计划"阳光导师"央吉玛"麦穗计划"公益活动于2016年由克缇（中国）正式发起，旨在帮助资源匮乏地区的孩子通过艺术，通过美的方式丰富心灵、生活，影响他们的人生。2016年，22个来自贵州、遵义的小朋友通过克缇"麦穗计划"来到上海接受专业声乐培训、艺术熏陶，并登上第十八届中国上海国际艺术节"艺术天空"的舞台。克缇"麦穗计划"让更多朋友认识到了这群"小小种子"，也更加关注小朋友们的精神世界和艺术文化教育。2017年，"麦穗计划"将在全国寻找更多怀有艺术梦想的"小小种子"，让艺术和音乐的力量滋养更多的心灵。大健康，大未来！下阶段，克缇将积极响应国家号召，坚持"大健康"战略，积极落实各项"大健康"战略举措，为"健康中国"，为全人类的"健康梦"而不遗余力！

 

 

蛋農損失 陳時中心痛! 大眾 莫恐慌! 部會 破除本位! WHA邀請 無悲觀權利!

戴奧辛蛋引恐慌 政院：嚴格監測、穩蛋價 更新：2017年04月27日【記者郭曜榮、施芝吟／台北報導】近日引起民眾高度關注的戴奧辛汙染雞蛋事件，確認來自彰化縣鴻彰蛋雞場，但尚無法確認汙染源。行政院長林全27日表示，可能受影響的雞蛋都做預防性下架，並對汙染源展開全面清查，但政府的說明做得還不夠，要繼續努力。林全談到，本次雞蛋疑似遭受戴奧辛汙染，是衛福部在執行食安五環食品衛生安全監測時所發現的，也在第一時間立即由衛生、農政、環保啟動跨部會預警，發布訊息讓民眾了解，相關可能受影響的雞蛋都已先作預防性下架，並對可能的汙染源展開全面清查。這次事件考驗食安五環能否妥善因應過去所面對的問題，對於各機關在這段時間的努力，在此表示肯定。他說，此案溯源追查已有初步結果，後續的汙染源調查及檢驗結果，包括潛在的健康風險，請權責機關及時向社會大眾說明，以避免不必要恐慌；同時亦應持續嚴格監測，並加強管制戴奧辛排放源。此外，行政院也請農委會密切掌握雞蛋產銷及價格走勢，適時採取必要措施，以穩定雞蛋的產銷及價格。林全強調，食安管理涉及跨部會合作，這類事件發生後，每個部會或是相關業務主管一定要在第一時間站出來，清楚說明事情，同時按應有的食安五環機制迅速落實執行，最後才能贏回政府食安管理在人民心中的信心。這次的作業雖已按相關程序進行，但因過去人民對政府還是有信心上的疑慮，因此在說明和反應上有些地方還是會受到質疑，官員不應以此為挫折，要繼續進一步努力。這次事件中，在時間和配合上不夠熟練的部分，希望務必從這次的經驗中學習，破除本位主義、密切合作，從危機中記取教訓，才能有效提升食安管理及應變的能量。

波及無辜蛋場 陳時中：感到抱歉 成功大學21日驗出雞蛋戴奧辛含量超標，食藥署、農委會、環保署追查來源蛋場，26日晚間公布鴻彰的蛋有問題，雞隻、雞蛋撲殺銷毀，財源、駿億蛋雞場則是解除預防性下架，雞蛋也解封。立委黃秀芳質疑，蛋農1天損失1千多萬元，是否應該直接查清來源，而非先預防性下架，造成損失。衛福部長陳時中27日在立法院說，他的原則是安全第一、主動公開，不得不預防性下架，對受到損失到蛋農感到抱歉，「我心裡很痛，但食安第一」，將來也要檢討，看期程能不能再縮短、減少損失。此外，世界衛生大會（WHA）將於5月8日截止報名，台灣是否參加？陳時中表示，還是沒有收到邀請函，依照計畫還是會去。至於情況是否樂觀？他說，「非常不容樂觀，但我們也沒有悲觀權利。」

彰化縣 台西村 甲酸味道 比 北京 高 ?!

台西人罹癌率偏高台大：與六輕有關 更新：2017年04月27日16【記者徐翠玲／台北報導】台大公衛學院副院長詹長權研究團隊27日公布彰化地區環境流行病學研究結果。詹長權指出，在彰化縣大城鄉台西村所做流行病學研究發現，六輕營運後第10~16年，台西村居民癌症發生率遠高於大城鄉其他村民，也高於隔鄰竹塘鄉民，高約2.3~2.5倍。排除所有影響癌症發生其他個人因素後，還發生種情形，研究結果顯示台西村民癌症發生跟六輕營運顯著相關。研究團隊於2014~2016年在彰化縣大城鄉、竹塘鄉，完成平均年齡約59歲、1,934位居民體內工業毒物量分析及癌症發生率變化計算，研究發現台西村民癌症發生率，在六輕營運前9年（1999~2007年），比營運第10~16年（2008-2014年）增加8倍左右。若以台西村、頂庄村合計則增加3倍左右。考量誘發癌症需9年時間，且排除年齡、性別、抽菸、喝酒、吃檳榔、C型肝炎和曾在六輕工作等因素後，台西村民在六輕營運後的第10年起，癌症發生風險是大城鄉其他村民2.66倍、竹塘鄉民2.29倍。此外，距離六輕平均約8公里的台西村、頂庄村民尿液中，重金屬釩、鉻、錳、鎳、銅、砷、鎘、鉈、鉛和1-羥基芘（多環芳香烴代謝物）皆高於離六輕平均約20公里遠的竹塘鄉民；硫代二乙酸（TdGA）濃度亦高於大城鄉其他鄉（平均約10公里）民。研究也發現，大城鄉環境空氣毒物監測，一級致癌重金屬鎳和鉻濃度，來自六輕方向是其他風向1.4倍和4.5倍。一級致癌揮發性有機物（VOCs）苯濃度，來自六輕是其他風向2倍，高濃度苯大都發生在夏季6、7、8月，且是南風從六輕吹來。

酸酸臭臭味道 甲酸作祟 對於六輕附近居民抱怨，經常聞到酸臭黏黏味道，研究團隊於2016使用氣體與氣膠成分監測儀（IGAC），連續63天監測頂庄村頂庄國小空氣。詹長權說，其中有475小時從六輕吹過頂庄村的甲酸味道，就是民眾反映白天或晚上睡覺時聞到的酸酸味道，也是政府一直測不到的物質。這項研究顯示工業區附近空氣汙染複雜度，好多重要物質都沒測到。甲酸約超過24ppb，人的鼻子就會聞到。詹長權表示，甲酸是很明確的指標汙染物，甲酸一來自乙烯，一是自直接排放。六輕有些製程用到甲酸，所以可能排放甲酸。但另一種是經過乙烯轉換，乙烯轉換成甲酸也可能產生甲醛。詹長權指出，IGAC在台灣其他地方、中國大陸如北京所測到甲酸，都不像在六輕工業區附近彰化縣大城鄉台西村測到這麼高。

彰化無法管六輕 需靠中央 詹長權指出，台西村民不管尿中重金屬暴露或致癌性強度，都比六輕所在地雲林縣麥寮鄉來得嚴重，需要特別去關切。六輕位在雲林縣境，彰化縣沒辦法用行政手段管制，一定要靠中央政府。彰化縣衛生局長葉彥伯說，彰化縣對六輕管制完全沒有發言權，空汙是跨區域發生，用行政區域管理很怪，應該用空汙區概念處理，必須在法令上調整、修改。葉彥伯表示，2016年已針對研究報告中，尿液重金屬較高鄉民，開始做連續性健康照顧計畫，包括重金屬後續篩檢、肝癌篩檢、肺癌篩檢。由於台西村空汙風險比較高，在詹長權建議下，希望爭取台西村轉變為綠能示範健康村列入中央前瞻計畫。葉彥伯認為，現在的監測方式已維持10年、20年，有這麼多新設備及儀器，就該考慮空汙監測到底要用什麼系統。地方政府一直希望環保署不要用點解決問題，環保署應該從新檢討監測方式。還有環評只做蓋廠之前，蓋廠之後就不管了。環評承諾後續有沒有做到，應該持續監督確保廠商照著當初環評計畫做。關於向六輕求償，葉彥伯說，求償的路不容易，像之前RCA廠汙染，花了非常久的時間才得到賠償，求償需要法制、流病資料、臨床資料。會依據詹長權所做的研究相關證據，跟法制處做討論，然後參考雲林縣求償經驗等，給予民眾協助。台塑公司回應，詹長權公開台西村民健康研究結果，出自彰化縣政府委託台大公衛學院執行，但這項研究資料並未對外公開，僅截取片段研究結果對外說明，台塑未獲得研究資料，無法針對這項研究內容進行解析評斷，呼籲公開前應邀集專家嚴謹審視其研究結果，以昭公信。

 

 

安克生醫 研發長(陳正剛): 超音波血流變化平台 獲FDA 510(k)上市許可

安克超音波產品 獲美國上市許可 2017-04-27 21:57經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 安克生醫（4188）27日宣布，該公司創新醫材再度獲得肯定安克彩優(AmCAD-UV)獲得美國食品藥物管理署（FDA）通過醫材法規 510(k)上市許可。安克說，這是繼應用於甲狀腺癌檢測的「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」之後，第二件獲得美國FDA上市許可的產品，將率先應用於提升乳癌早期診斷及預後存活、復發準確率，近期亦將擴展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲狀腺癌等應用。安克生醫首席研發長陳正剛表示，安克彩優是一超音波血流變化分析檢測平台，以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中，因受檢者呼吸、移動產生的雜訊，利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形。由於惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵，這項創新產品首先將應用於提升乳癌早期診斷與預後存活評估，藉由了解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與分布，對女性好發的乳癌提供新的診斷利器，也能及早評估癌症復發的可能性。美吾華懷特生技集團董事長李成家表示，安克生醫持續研發超音波影像相關的獨家技術，協助癌症等疾病的早期診斷、早期治療。多項產品並積極申請國際重要銷售許可證，其中「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」是全世界第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材。

(坐骨神經痛) 桃園敏盛醫院 自創 “健保給付” 脊椎微創手術 (病人省~15萬)

坐骨神經痛 敏盛推「脊椎微創手術」 2017-04-28 〔記者謝武雄／桃園報導〕坐骨神經疼痛是國人常有的毛病，其中十％病患因為腰椎滑脫必須手術，坊間微創腰椎手術雖然術後復元快，但須自費五到十五萬元，病患常常無力負擔，桃園敏盛醫院經多年研究，推出「脊椎微創手術」，具健保給付、傷口小、隔天就可下床活動等優點。 敏盛醫院神經外科主任張明元表示，傳統「腰椎後固定手術」，由於傷口較大，手術中出血量較多，術後三天才能下床，但健保可給付；而「微創腰椎後固定手術」，傷口小、出血量也少，手術隔天就可下床，但得自費五到十五萬元，很多病患無力負擔；敏盛醫院推出「脊椎微創手術」，效果與「微創腰椎後固定手術」差不多，可健保全額給付，減少民眾負擔。張明元說，「脊椎微創手術」使用健保給付的醫療器材實行手術，可達到「自費微創腰椎後固定手術」相似效果，因手術中顯微鏡視野下可直視骨釘入點，降低骨釘造成的神經傷害風險，手術方式相對安全且很經濟，但醫師需有較高的技術門檻。

(布局CAR-T治療) 育世博 (楊育民+蕭世嘉) &震泰生醫(李冬陽from泉盛/協和)

全球抗腫瘤商機誘人 浩鼎等台廠搶卡位 2017年04月28日杜蕙蓉／台北報導 癌症免疫治療興起，市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下，台廠搶卡位，浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局，藥華則切入免疫檢查點藥物，另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法（CAR-T），趕搭熱潮商機。為了讓廠商能快速接軌國際，立法院去年12月底已通過修法，將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示，將儘速修法，讓免疫細胞療法可順利上路。生醫專家指出，癌症免疫療法目前有三大類，近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物，唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯．艾利森（Ja mes P. Allison）與日本教授本庶佑，就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。不過，目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域，2016年6月美國聯邦食藥局（FDA）官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思，目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。另外，投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商，但在科學理論尚無完全證實下，浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香，備受關注。至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫，能否在免疫細胞療法（CAR-T）中脫穎而出，也引為話題。根據EvaluatePharma預測，現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元，但在免疫治療興起下，初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元，並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中，以CAR-T 為代表的細胞免疫療法，預估在2020年，將可達到150億美元規模。(工商時報)

免疫細胞療法夯，楊育民創立育世博聯手震泰搶攻2017/04/28 杜蕙蓉/台北報導 癌症治療新趨勢－免疫細胞（CAR-T）治療的新商機成形中，預估到2020年規模將達到150億美元。因此，由前羅氏製藥全球技術營運總裁楊育民創辦的育世博也結盟震泰生醫搶攻，雙方將以資源互補方式合作，加速台灣生醫產業接軌國際，分食CAR-T商機。有鑑於細胞免疫療法未來市場空間巨大，震泰和育世博的新世代技術亦獲青睞，目前震泰與育世博分別被美國波士頓孵化器及鴻海旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，進行育成孵化。育世博是楊育民與旅美創業家蕭世嘉在去年底創辦，專攻於免疫細胞抗體鍵結技術及新藥開發。蕭世嘉是育世博執行長，目前除結盟震泰生醫外，也積極尋找研發標的。創辦震泰的李冬陽，曾任職於中天集團旗下的泉盛和協和新藥，他曾跟隨享譽國際的血管新生之父，已故美國哈佛大學教授Dr. Judah Folkman進行藥物開發，參與開發年銷售總額超過150億美元的3項血管新生抑制劑藥物。李冬陽表示，細胞免疫療法會受到關注，主要是諾華藥廠在2012年時成功治療一位ALL 急性淋巴白血病（俗稱血癌）兒童病患，是全球首位參加CAR-T 臨床實驗的兒童，在這之前她被宣告無藥可醫。李冬陽表示，有別於諾華藥廠是以病毒作為載體的方式，震泰則擁有最新一代無病毒載體技術，未來將大幅縮短治療流程並降低治療費用，而育世博則利用抗體結合細胞治療的創新概念，改善現有細胞免疫治療之不足，預期兩家的結盟，產生的資源互補效應，將可加速CAR-T的開發。李冬陽指出，2015年12月，諾華藥廠宣布一項利用基改免疫細胞療法的二期臨床數據，結果顯示高達93％復發性血癌（ALL）病患得到疾病完全緩解。相較於此治療技術尚未發明前的治癒率為0％，基改免疫細胞療法是過去抗癌歷史數十年來劃時代的創舉。2017年3月29日，諾華官網更發布消息說，其研發的CAR-T CTL019獲得聯邦食藥局（FDA）的優先審評資格用於治療復發性血癌。另外，Kite Pharma 的基改免疫細胞療法KTE－C19，也於幾乎同時獲得FDA的優先審評資格，用於治療覆發NHL淋巴癌，顯示免疫細胞療法在人類抗癌研發的潛力。

 

(雞蛋 超標OR沒超標) 成大前後檢驗&毒試所 數據 差異?!

謎！成大最新樣本鴻彰沒超標 彰縣衛生局先斬後奏漏夜再採8樣本 2017年04月28日 04:35 吳敏菁衛福部食藥署26日公開說明，針對20日蛋場採樣，成大毒物研究中心驗出鴻彰畜牧場是1.882皮克，3家都未超標，數據晃不到1秒就收起來。戴奧辛雞蛋仍充滿謎團，食藥署26日公布來自鴻彰畜牧場，但20日現場採樣，成大檢驗鴻彰1.882皮克並未超標，食藥署將數據晃一下，焦點全集中在毒試所檢出2.88和3.34皮克的超標樣本上，彰化縣衛生局衛為揪源，搶在蛋、雞被銷毀前，漏夜「先斬後奏」再採集8分樣本。20日啟動現場採樣後，食藥食提前26日公布檢驗結果，當天準備3件樣本數據，其中1件是執行「竹苗地區食品中戴奧辛之含量調查分析」計畫、發現戴奧辛雞蛋超標的成功大學環境微量毒物研究中心，2件樣本來自農委會農業藥物毒物事件所。結果，成大最新檢驗，財源、駿億和鴻彰，分別是0.58、0.404和1.882皮克，都未超標，毒試所2個樣本分別是0.33、0.27和2.88與0.63、0.26和3.34皮克。食藥署在27日記者會中，表示除了成大，又委託公正單位，得出結果都差不多，成大調查的數據，晃不到1秒後，就拿出毒試所兩個樣本的數據進行說明。若非全神緊盯，外界很容易誤認成大、毒試所都驗出鴻彰超標2倍，昨天網友就踢爆，為什麼不能坦然面對檢測結果？好好公開說明成大前、後檢驗和毒試所數據間的差異，去面對問題、探討原因？數據波動，彰化縣衛生局長葉彥伯直覺飼料的問題複雜，且蛋雞場2月前、後的業者並不同，驗出戴奧辛蛋的舊業者，但農委會檢驗的飼料為新業者所有，當晚漏夜「先斬後奏」，前往鴻彰，共計再採樣8個樣本，除了蛋，整雞也留住內臟、雞肉，通通都要驗，理論上內臟，尤其是肝臟的殘留量會較高，雞肉則較低，估計檢驗結果約1、2週出爐。葉彥伯指出，汙染源找不出來，是難昭公信的，各式各樣的猜測出籠，重創是整體雞蛋產業，這次採樣，要進一步檢驗老雞、新雞、老蛋、新蛋，找出問題。從已有數據，空氣與水可能性不高，飼料問題卻複雜，養殖戶通常會有個別配方，農委會雖在飼料桶中採樣沒戴奧辛汙染，但還有很多成分要再驗。由於1隻小雞要養到生蛋，需70天，然後可以生很久，27日彰縣衛生局針對2月前老雞、產下的蛋，以及2月後的新雞、產下的蛋，再搭配另家合格蛋雞場的雞與蛋做為對照組，共計採樣8個樣本。理論上蛋有問題、雞隻也會有問題，飼料或其他雞吃進去的東西、雞內臟、雞蛋，三者比對一致，才可以確認汙染源，當比對一致時，就有機會找出汙染源。(中時)

(郭旭崧) 台灣 國際衛生醫療 外交戰略 是….

參加WHA再受挫，黨政高層:「維持現狀」所面臨的壓力只會越來越大 石秀娟 2017年04月26日 13:39 風傳媒 曾任衛福部首任駐日內瓦代表的醫師張武修22日指出，台灣成為WHO的觀察員後，應有更多國際衛生醫療合作，但這8年來，台灣在這個領域卻是退步的。總統蔡英文上任將近1年，今年台灣如果無法出席世界衛生大會（WHA），恐將牽動蔡政府未來的兩岸、外交路線。黨政高層坦言，若拿不到邀請函，蔡政府支持者不滿中國打壓的情緒恐急劇增加，這也將逼其檢討、調整路線。就WHA而言，已經出現讓台灣議題重回WHA表決的呼聲，但也有曾在最前線的醫療外交老兵坦言，與其再回到WHA對抗，更重要的是提出整體國際衛生醫療的外交戰略。新政府去年剛上台就接受世界衛生組織（WHO）總幹事陳馮富珍口中「以一中原則為基礎」的邀請函，且未在WHA致詞時抗議，也同意將致詞稿的「台灣」拿掉，改為「中華台北」。知情人士說，這些都是考量到之後還有好幾個國際組織要參與。但9月的國際民航組織沒拿到邀請函，國際刑警組織對台灣的叩關不予理睬，《聯合國氣候變化綱要公約》峰會的參與程度也遭到打壓，據了解，我方甚至收到主辦國摩洛哥的消息，可能連簽證都不發給我方代表團，這些程度不一的失敗接踵而來。

拿不到WHA邀請函，醫界聯盟建議在WHA大會付諸表決 民進黨內要求外交部去年底提出參與國際組織的總檢討，據指出，該時程順延到WHA後，WHA案的發展可能也會影響到9月聯合國大會的推案。黨政高層說，如果拿不到邀請函，要繼續走「維持現狀」路線所面臨的壓力，只會越來越大。就參與WHO而言，已有包括醫界聯盟等呼籲，台灣應重回2009年獲得陳馮富珍邀請函前，請友邦在WHO執委會或WHA大會上提案讓台灣成為觀察員付諸表決的作法。世界衛生組織（WHO）總幹事陳馮富珍，即將於今年6月底卸任。不過，也有其他思考的提出。前衛生署長（現衛福部）李明亮24日受訪指出，去年新政府接受邀請函，卻未在WHA致詞時抗議WHO宣稱的「一中原則」，等於是接受了這個原則。他指出，與其要接受這個條件，才能出席WHA，乾脆不要出席。李並表示，我國參與的重點，應該是在WHO一年到頭都在舉行的「技術性會議」。

為了參加WHA接受一中原則，郭旭崧：好處有大到要犧牲台灣的中心價值? 李明亮在署長任內，為加強在國際上推動參與WHO的能量，與國際衛生醫療事務界的聯繫，因而在華府、日內瓦、比利時、非洲等地創設衛生署駐外代表的職務，去年9月自疾管署長退休的郭旭崧即是首任駐華府代表。郭旭崧25日受訪指出，他同意李明亮的意見，蔡政府要拿到邀請函很簡單，只需接受「一中原則」，但以他自前總統陳水扁任內參與相關議題的專業醫療人員角度來看，以觀察員身份參加WHA「是有好處」，但「好處是不是有大到必須犧牲台灣的中心價值？」他相信，「很多人一定抱持懷疑的態度」。對於蔡政府被批評爭取出席WHA的作為不夠積極，郭旭崧說，能否獲邀的主因是兩岸，跟行政體系積極與否沒有必然關係。郭旭崧表示，扁政府時就非常地積極，仍無法出席，2009年因前總統馬英九採取不同的兩岸政策而終能出席，但是如果沒有扁時期主動向WHA提案，在大會辯論，讓台灣的聲音被聽到，並努力向國際宣達，再加上2003年SARS疫情的衝擊，也不可能在2009年因馬的兩岸政策就獲邀，所以其實是扁時期的努力加上馬政府的兩岸政策，「藍綠合作的結果」。郭旭崧說，馬政府時期的作法其實很「委屈」，但仍有8成民意支持，主要是因為「我們以前沒有參加過」，但現在民意能否接受在「九二共識」、「一中原則」的前提下參加為期幾天的WHA？顯然有疑問；而經過這8年來的參與，他也會覺得，出席WHA對台灣的用處，「沒有大到需要把台灣的民主犧牲掉」。重回扁時期在WHA提案表決台灣議題？郭旭崧：不好，當時的作為有很多情緒在內中國最早提到讓台灣以「適當方式」參加WHO，是在中國前國家主席胡錦濤與前國民黨主席連戰於2005年會面時。郭旭崧說，不准台灣參與聯合國的國際組織，是中國「最後一道防線」，台灣能參加WHA是中國以其認為的適當方式安排的，去年WHA邀請函寄出時仍是馬政府執政，在那之後，蔡政府不接受這個安排，所以9月沒收到國際民航組織的邀請函，今年WHA的情勢也因此樂觀不起來。如果同意中國政治前提這點無解，台灣能如何參與WHO？郭旭崧說，中國比較在意的是WHA，因為大會的成員是國家或團體，中國對民間專家學者參加的「技術性會議」比較不在意，台灣本來就應該積極參與WHO的「技術性會議」，「那是我們的底線」，甚至很多在WHA期間召開的技術性會議，旁聽者也可參加。郭旭崧說，有時台灣參與不足的問題不是出在受WHO限制，而是政府沒有足夠資源，很多時候衛福部沒有預算，還要跟外交部申請經費才有辦法參加。對於是否重回扁時期在WHA提案表決台灣議題的作法？郭旭崧指出，這種對抗的方式不是好方法，應要有更聰明的作法。回顧當時的時空背景，他說，當時台灣沒參與過WHO，對於被排除在外感到不公平，而且台灣有心、有足夠的能力可以貢獻，同時也有很強的台灣意識，當時的作為背後是有這麼多的情緒在裡面的。郭旭崧說，台灣問題的根源在中國，去過WHA的人都清楚，也都支持台灣，但「不希望被迫選邊」；過去台灣議題提出時，總能影響議程的進行，曾有觀察員代表跟他說，「每當這時候，我們都只能頭低低地看台灣和中國演這場戲，也愛莫能助」。郭旭崧說，以前這樣做有道理，因為沒做過，不知道會不會成功，現在如果要繼續這樣做，要先想想以前得到什麼效果？現在再這樣做會成功嗎？不願具名的官員24日受訪指出，如果過去都沒成功，也很難期待未來奏效；此外，當台灣決定用某個名稱參與任何聯合國的國際組織，它代表的意涵是非常深遠的，絕不只是參與這個組織而已，如果要這樣作，國家應先有整體作戰方針。張武修：台灣從事國際醫療的「總量太弱、整合不足、靈活度也弱」曾任衛福部首任駐日內瓦代表的醫師張武修22日受訪指出，台灣一定要痛定思痛，下定決心，提出像「新南向」這種國家型的國際衛生醫療政策，具體的作法，包括在立法院推動類似《國際醫療法》等援外法律，提高政府開發援助（ODA）的預算，鬆綁醫療機構在海外從事國際合作的限制，例如合蓋醫院、派遣醫療團等。張武修說，現有的運作機制也應檢討，例如應加強部會合作，而就衛福部本身而言，衛生署升格為衛福部後，原國際合作處卻反而降級為國際合作組，處理國際合作的能量是否足夠？是否需要增加駐日內瓦辦事處的衛生代表？都需思考。我國的ODA只有不到國內生產毛額（GDP）的0.1%，張武修說，跟其他「經濟合作與發展組織」（OECD）國家約有0.5%至0.7%的水準相比，比例「實在太低」，而且主要用於邦交國，負責國家主要海外援助任務的財團法人國際合作發展基金會，主要以從事農業、貸款為主，處理醫療的能量有限，也都是以友邦為主。張武修說，現行的相關規定限制醫院不能將盈餘用於海外，導致如馬偕醫院有意到越南與當地合開醫院卻不可行，也導致除了慈濟可以靠當地募款供醫療團經費外，其他醫院也因此難以派出海外醫療團。在援外醫療方面，「國家沒有動能」，其結果就是台灣的醫療在國內做得好，但外國感受不到，畢竟不是任何人都能來台灣接受醫療，總體而言，台灣從事國際醫療的「總量太弱、整合不足、靈活度也弱」，「國家沒有政策，如何讓大家覺得台灣是國際醫療的好夥伴」？台灣成為WHA的觀察員後，應有更多國際衛生醫療合作，但是張武修說，這8年來，台灣在這個領域卻是退步的，有人就批評，台灣成為觀察員後，政治目的達到了，就沒有再努力推動與他國的交流合作，認為台灣只是要「搞政治」；這樣的做法是錯的，取得政治的方便性，是為了讓實質合作更順暢，但這8年來，「我們的國際衛生實力並沒有變強」，「我國的國際衛生醫療策略，必須要有很大的改變」。

陳亮恭 鼻胃管長照病人 被開不宜磨碎藥物處方

陳亮恭：高齡照護 不應淪片段式服務 2017-03-24 23:12聯合報 記者李樹人╱即時報導 高齡醫學與長期照護國際研討會今天在高雄榮總舉行、台北榮總高齡醫學中心主任陳亮恭談... 高齡醫學與長期照護國際研討會今天在高雄榮總舉行、台北榮總高齡醫學中心主任陳亮恭談國內醫療照顧不應淪為片段式服務，應重新省思高齡照護的價值。台灣高齡長者每年平均就診近卅次，門診潛在不當用藥比率高達六成五，也增加患者因跌倒骨折住院的風險，光是骨材及住院費用推估一年逾一五○億元。專家提醒，國內醫療照顧不應淪為片段式服務，應重新省思高齡照護的價值。陽明大學高齡與健康研究中心教授、台北榮總高齡醫學中心主任陳亮恭昨天語重心長表示，如同歐美的經驗，若不調整思維，醫療可能成為「長照的上游製造商」，醫療服務必須思考病患長期的成效，而非僅關注急性期的救治。陳亮恭公布「高齡失智民眾住院醫療概況」分析結果，失智者住院原因為肺炎、泌尿道感染，與同年齡、性別，且共病相同的個案相較，失智症住院病患死亡風險明顯提高六成，高度分科化的醫療體系對於具有多重共病與身心失能的複雜病患病患，在疾病的治療上具有很大的挑戰。在高齡民眾長期照護上，更可看出「片段式服務」帶來的威脅，分析長照個案醫療耗用分析情況，高達七成七一年至少住院一次，為美國長照個案年住院率的三倍。而統計長照個案藥物處方，高達六成四放有鼻胃管的個案被開立了不宜磨碎藥物處方，因為醫師可能根本沒看到這些重度失能個案，不知患者裝了鼻胃管。陳亮恭指出，由管理大師麥可波特主導成立的國際健康照護成效測量聯盟（ICHOM），針對高齡長者的健康照護，於2015年擬訂一套成效指標，以全面落實價值醫療服務。身為亞洲唯一代表參與制定標準的學者，陳亮恭建議國內也可以透過這套標準，從多重用藥、跌倒、衰弱、死亡地點、參與決策等，重新檢視高齡長者的價值照護服務。例如將髖關節骨折術後照護及出院後的防跌介入，納入價值醫療架構，與急性照護的服務鏈結，據此成為健保支付的評估依據，達成具有價值的醫療服務，而非僅一味追求成本下降與片段式管理。陳亮恭表示，一味地追求低價值的醫療服務，醫療體系就會陷入「瞎忙窮忙、血汗醫療」困境，建議健保署朝向整合支付，建立以人為本、社區主體的醫療體系，關注高齡長者長期預後，並提供持續照護，建立具有高價值的照護體系。

 

 

藥華 口服紫杉醇 預計收18名胃癌病患 (合併 禮來VEGF2 mab: ramucirumab)

藥華攜手Kinex、禮來 搶進癌症用藥市場 2017-04-26 21:45 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 藥華醫藥（6446）26日宣布，獲衛福部食藥署（TFDA）核准執行旗下新藥抗癌新藥Oraxol合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution，以治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗，將與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行。藥華表示，預計共同招收18名病患，將於今年第四季完成。公司表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證藥華藥具有國際級臨床試驗的專業水準。Oraxol（口服紫杉醇）是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣（再進大陸）與新加坡、越南（挺進東協國家）三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌（TFDA一期）。藥華執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間，有效擴充公司的產品線並且快速進入癌症用藥市場。藥華藥進一步解釋，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質（P-glycoprotein）會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。藥華藥引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨床試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，吸引禮來藥廠的注意，為了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。

癌症治療新標靶Ramucirumab (CYRAMZAR,IMC-1121B, 注射用雷莫司單抗) [ 發布者:陳駿逸 | 時間:2015-01-14 21:07:10 | 作者:陳駿逸 | 來源: | 瀏覽:3132次 ]【文:中西結合癌症治療 腫瘤/安寧療護西醫專科醫師 癌症中西醫師 陳駿逸】 CYRAMZAR (IMC-1121B, ramucirumab ，注射用雷莫司單抗 )，是一個完全人類化的單株抗體，被發展應用於治療實體腫瘤。它是血管內皮生長因子接受器第二型 (VEGFR2的)拮抗劑，與其接受器可以產生特異性的鍵合，阻止VEGFR2受體活化，進而阻斷腫瘤血管的新生。美國FDA於2014年4月批准ramucirumab (注射方式為Cyramza 8mg/kg 每2周給予一次)搭配紫杉醇的聯合療法，是基於第III期RAINBOW臨床試驗的結果，此一臨床試驗在於討論第一線化療失敗的胃癌、胃食管連接處腺癌患者，於此一階段將聯合療法與紫杉醇單一藥療法進行了比較。研究結果表明，整體生存期在ramucirumab搭配紫杉醇的聯合療法，相較於紫杉醇單一藥療法，出現具有統計學意義的顯著改善（9.6個月 vs 7.4個月；HR 0.87；P=0.0169）。這是迄今在胃癌第二線接受治療患者群體中，唯一取得總生存期高達2個月改善的一項研究。2014年12月29日,禮來製藥宣佈歐盟已批准 Ramucirumab (CYRAMZAR) 上市，聯合紫杉醇用於經第一線化療治療的成人晚期胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌；以及作為單一藥物Ramucirumab用于此一階段但不適合聯合紫杉醇的同類患者。Ramucirumab也被批准用於肺癌，主要是基於第三期臨床研究，一項來自六大洲的26個國家的1253名非鱗狀細胞和鱗狀細胞之組織型態的非小細胞肺癌患者的國際研究，此一研究成果發表於Lancet. 2014;384:665-673。在非小細胞肺癌局部晚期或轉移性疾病的患者，經過第一線含鉑類的化療治療失敗後的疾病階段，分別接受ramucirumab加歐洲紫杉醇與安慰劑加歐洲紫杉醇(單純化療組)的研究。發現ramucirumab組比單純化療組的整體存活期多了1.4個月。中位總存活期ramucirumab組比單純化療組要更好(10.5 vs 9.1個月；危險比[HR]，0.857；P = .0235)，平均無疾病惡化存活期分別為4.5 vs 3.0個月(危險比，0.762；P <.0001)。整體治療反應率ramucirumab組也較單純化療組更好的(23% vs 14%；P <.0001)。副作用部分，ramucirumab比安慰劑組出現頻率較多者，最常見的第3級和更高的不良反應事件，有中性顆粒球減少(48.8% vs 39.8%)，中性顆粒球減少引起之發熱(15.9% vs 10.0%)，疲勞(14.0% vs 10.5%)，白血球減少(13.7% vs 12.5%)和高血壓(5.6% vs 2.1%)。ramucirumab組患者出現更多的流血/出血事件相比於比安慰劑組(28.9% vs 15.2%)，但3級或更高的流血/出血事件在兩組中是相似的(2.4% vs 2.3%)。至於Ramucirumab第二線治療數於AFP升高的肝癌，其整體存活期之延長出現獲益明顯的情形。主要訴求乃根基於名為REACH的臨床試驗，一項全球性、多中心、隨機、雙盲的第III期試驗，評估Sorafenib(Nexavar)用於第一線治療失敗後，尚處於進展期的肝癌患者，此時接受單一藥物Ramucirumab用於第二線治療安全性和有效性。並在2014年的ESMO(歐洲腫瘤年會)上公佈了主要的研究結果。總共收錄了565例患者中，接受Ramucirumab治療組共有283例，其中位整體存活期(median OS)為9.2個月，282例安慰劑組中位整體存活期則是7.6個月，兩組之間沒有明顯的差異（沒有達到主要研究終點）。但在250例胎兒甲種蛋白AFP基礎值水平較高（≥400ng/mL）的次組群中，接受Ramucirumab治療組則出現明顯提高位整體存活期（HR:0.67；p=0.0059），提示AFP是接受Ramucirumab治療療效的重要預測因子。另外一個令人雀躍的進展，是Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI，可以用於第一線使用Bevacizumab(癌思婷，Avastin)+Oxaliplatin(奧沙利鉑)+ 5-Fu(氟尿嘧啶)治療失敗後。名為RAISE的臨床試驗就是在評估第二線Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI的療效及安全性。試驗期間2010年12月至2013年8月，共收錄了1072名符合要求的病人，然後被隨機分配到兩組（Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組 536人，單獨化療處方FOLFIRI組為536人）。兩組之間的病人特色分布平衡。中位整體存活期在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組為13.3個月，單獨化療處方FOLFIRI組為11.7個月，中位整體存活期的危險比(HR)為0.84（p=0.0219）。平均無疾病惡化存活期(PFS)的危險比(HR)為0.79（0.70-0.90，p=0.0005）。中位平均無疾病惡化存活期在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組組為5.7個月，單獨化療處方FOLFIRI組為4.5個月。客觀治療反應率在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組為13.4%，單獨化療處方FOLFIRI組為12.5%（p=0.6336）。副作用分析，在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組與單獨化療處方FOLFIRI組的第三級或三級以上不良反應之出現頻率>5%的包括：中性顆粒球減少（RAM 38.4% vs PBO 23.3%）、高血壓（11.2% vs 2.8%）、腹瀉（10.8% vs9.7%）和乏力（11.5% vs 7.8%）。證明了第二線使用Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI，能夠延長轉移性結大直腸癌病人的整體生存期，於各次族群的病人的獲益相似，且不良反應均在可預見範圍。

台微體Vinorelbine(微脂體TLC178) 獲罕見兒藥資格 (rhabdomyosarcoma橫紋肌肉瘤)

台微體抗癌藥獲美認定為罕見兒科疾病用藥 2017年04月26日杜蕙蓉 台微體(4152)新藥開發獲捷報！旗下癌症用藥TLC178獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕見兒科疾病用藥，將可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」，此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期，且可轉賣予其他公司。由於先前United Therapeutics Corp即以3.5億美金，將憑證轉賣予AbbVie，創下憑證交易金額的新高紀錄，也帶動台微體26日股價上漲1.32%，以115.5元作收。橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%-4%，在美國每年約有350個新增病例，此病症好發於青少年族群，其中一半患者年齡低於10歲以下。橫紋肌有人稱為骨骼肌，顧名思義就是長在骨骼的肌肉，而橫紋肌肉瘤乃發生於含有橫紋肌肉抗原組織因無法完全分化而形成的惡性腫瘤。目前橫紋肌肉瘤主要的治療方法乃以手術切除為主，但由於橫紋肌肉瘤很難被完全切除且極容易轉移，故多數情況下在手術後仍需佐以化學療法或放射線療法。目前用於橫紋肌肉瘤的主要化療藥物之一為長春新碱 (Vincristine)，與TLC178所包裹的化療藥物Vinorelbine同屬長春花鹼類，在經微脂體包裹後，其毒性得以大幅降低，且動物實驗顯示TLC178對於橫紋肌肉瘤有相當的療效，成為此次TLC178得以取得罕見兒科疾病用藥認定的契機。兒童與成人不同的生理特性導致兒童藥物在藥物動力學及藥效學特性上存在很大的不同，然而在缺乏專為兒童研發的藥物時，醫生給藥往往只能根據兒童的年齡、體重等將成人藥品減量給兒童服用，這種不科學的用藥方式增加了兒童用藥的隱憂和風險。因此，各國紛紛針對兒童用藥頒布了一些鼓勵兒童專用藥品研發和生產的條例。「罕見兒科疾病用藥認定」便是美國食品藥品管理局（FDA）為鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發所給予的法規優惠，取得此認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月。由於此優先審查憑證並不限定取得的公司自行使用，因此在市場上以高價將此審查憑證轉賣的消息多有耳聞，且價格在短短一年間自最初2014年7月的6,750萬美元飆升至2015年8月成交的3.5億美元天價。TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗，倘若在此試驗中所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。(工商)

顏聖烈醫師…療程短C肝口服新藥 引發總膽紅素上升比例高 易肝毒性

多一項篩檢C肝24週口服新藥安全性較高 2017-04-27(健康醫療網／記者林怡亭報導)健保有條件給付C肝患者口服新藥，造福許多患者，減輕負擔，但實施迄今還不到兩個月，食藥署卻已收到四起嚴重不良反應通報，其中包括一例死亡個案。彰濱秀傳紀念醫院腸胃內科主治醫師顏聖烈指出，C肝患者以中老年人為主，常合併慢性疾病，就診時務必主動告知正服用那些藥物，以減少藥物之間的交互作用，而醫師必須審慎用藥，注意肝毒性問題，才能確保患者用藥安全，避免發生類似悲劇。

彰化地區年長患者多　注意藥物交互作用 顏聖烈醫師表示，礙於藥費昂貴，每名患者需25萬元，健保採有條件給付C肝口服新藥，限定嚴重肝臟纖維化以及輕微肝硬化（A級）患者，且為接受干擾素治療失敗，也就是完成干擾素針劑療程，六個月後仍測得到病毒量者。顏聖烈醫師指出，彰濱秀傳醫院位於彰化縣沿海，這裡原本就是C型肝炎盛行率較高的地區，C肝患者眾多，且年紀偏大。以他個人門診收治過的患者為例，人數約七百多人，其中一百多人曾接受過干擾素且治療失敗，扣除不符合第一波給付條件者，最後共有25人符合給付條件。顏聖烈醫師表示，這25名C肝患者年紀均超過50歲，大都在二三十年前，或是更早時，因輸血、扎針而感染C肝病毒。由於上了年紀，這些民眾大都合併高血壓、糖尿病、心臟病等慢性疾病，因此，醫師在選擇C肝口服藥物時，必須更加謹慎。「藥物成分越複雜，就越容易產生交互作用。」顏聖烈醫師說，健保給付兩種藥物，其中一款含有四種抗病毒藥物，因此，效果較好，但引起藥物之間交互作用的比率也較高，臨床顯示，此藥與部分高血壓、高血脂以及預防血栓用藥，均可能產生交互作用，以致藥物療效難以控制。

用藥前告知正服用藥物　避免影響治療效果 除此之外，更令人擔心的是，口服新藥所產生的肝毒性問題，顏聖烈醫師指出，健保給付之後，迄今還不到兩個月，但已經出現一例疑似用藥死亡個案，雖然口服新藥上市時間還不夠長，兩者之間仍無法下定論，但臨床腸胃科醫師均相當惶恐。在臨床研究顯示，療程短的C肝口服新藥，引發總膽紅素上升比例較高，比較容易造成肝毒性，嚴重的話，還可能引發嚴重黃疸。舉例來說，療程較長的C肝口服新藥，患者需服用24週，且使用之前，必須抽血，進行抗病毒篩檢，如果呈現陰性反映才能用藥，但優點卻是安全性較高，且藥物之間交互作用機率較低。顏聖烈醫師提醒患者，在選擇藥物之前，務必主動告知目前正服用的那些藥物，再由醫師評估，擬訂最佳用藥。另外，患者可以接受病毒突變檢測 (RAS)，確認病毒是否突變、產生抗藥性，藉此選擇適合的治療藥物，同時避免藥物交互作用情況發生，影響C肝治療效果。資料來源：健康醫療網

 

萊鎂醫(陳仲竹) 負壓睡眠呼吸中止治療器 登歐洲 (CE Marking) !

萊鎂醫 5月9日登錄興櫃 2017年04月27日 04:10 利漢民 萊鎂醫（6633）即將在5月9日登錄興櫃，5月8日舉辦業績發表會，所生產的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器，也正式登陸歐洲。根據報載，奧斯卡大導演李安深受失眠之苦，上月曾回台尋求治療，也讓睡眠呼吸中止症問題，更廣為人知。萊鎂醫董事長陳仲竹也是相同問題患者，為了改善患者的健康及生活品質，因此投入這項產品的研發，成功開發出有別於傳統陽壓呼吸器（CPAP），最大的區別，除了價格更便宜，體積更小，重量更輕，最重要的是可攜式的裝置，大幅降低患者使用的不便，有效解決患者的問題。根據台灣睡眠醫學會統計，全台灣估計有80萬人每天晚上呼吸中止睡不好，在美國也有超過2,000萬人有同樣困擾，而這個毛病也正是心血管疾病的主要元兇之一，造成高血壓或是致命性心血管病變的機率是正常人的3倍，也因此睡眠呼吸中止醫療器材受到極度重視，全球市場規模每年高達80億美元。萊鎂醫開發的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器，除了已獲得歐盟CE Marking，在台灣TFDA進行查驗登記審查中，也在美國及中國大陸德國進行臨床實驗，以取得FDA 510（K）認證，由於產品具備安全、舒適、機動性及療效，有機會在明年讓公司營運開始獲利成長。(工商時報)

全崴生技(易威) 傷口敷料日 (PMDA) 核准Phase I/II

易威:代子公司全崴生技(股)公司公告用於傷口治療的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准得以進行人體臨床一/二期試驗 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/24 18:000相關個股易威22.4-0.22% 第二條第51款1.事實發生日:106/04/242.公司名稱:全崴生技(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料，已於106年3月31日向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN), 於106年4月24日獲PMDA核准得以進行人體臨一/二期試驗(Phase I/II)8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料(2)用途：應用於手術傷口的治療(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)進行人體臨床試驗許可申請(CTN)(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約新台幣1億元(5)將再進行之下一研發階段：已於105年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，106年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准、106年4月24日獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准進行人體臨床一/二期試驗。將於人體臨床一/二期試驗完成後，先在日本申請條件式核可(conditional approval)上市銷售，並在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。A.預計完成時間：預計106Q4至107Q1可完成人體臨床一/二期試驗。B.產品上市開始銷售後，本公司將支付Elanix公司權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥害救濟給付TOP 3: Allopurinol/ Phenytoin/ Carbamazepine

降低「個人」用藥藥害 北醫大引進這套系統 2017-04-24 20:06聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導 藥害救濟基金會統計，從民國88年到今年2月，累積申請案件量已經達到2953件，藥害引起嚴重疾病占最大宗約在5到6成左右，其中以史蒂文生氏強生症候群引發死亡案件為最多，累積高達583件。為增加國人用藥安全，台北醫學大學與美國密西根大學合作，運用大數據引進的「學習型健康照護系統」（簡稱LHS），醫師準備開立引發藥害機率高的藥品前，會要求先檢驗患者基因，降低藥害事件發生。根據藥害救濟基金會統計到今年2月的資料，藥害救濟給付案第1名的藥品為抗痛風藥物「Allopurinol」至今已給付多達236例，其次為抗癲癇藥物「Phenytoin」總計有146件，第3名也是抗癲癇藥物，藥名為「Carbamazepine」總計有123件。

研究：藥品引發藥害與基因有關 台北醫學大學醫學科技學院院長李友專表示，亞洲與其他國家引發藥害的藥品相當不同，根據許多研究顯示，原來是基因搞的鬼。位居藥害救濟給付前3名的抗癲癇藥carbamazepine，經研究找出，原來與台灣人體內常見的一種基因「HLA-B*1502」有關，推估台灣約有1成的人有這樣的基因，等於每10個人就有1人有這種基因。李友專表示，一旦體內有HLA-B*1502的基因，又有癲癇必須要吃抗癲癇藥carbamazepine時，引發藥品不良反應的機率是沒有這種基因患者的1300多倍，等於吃下肚鐵定中鏢。李友專說，這種基因屬於東南亞人種特有，體內擁有該基因的機率與台灣相同都是1成，若拿東西方人種吃下抗癲癇藥carbamazepine引發藥害的比例，東方人是西方人的5到10倍，更能凸顯是東南亞國家人種的特有基因，至於為何東西方人種有基因上差異，醫學界仍在探索中。

藥害死亡率高 申請救濟一條辛苦路 根據藥害救濟基金會統計，因藥害嚴重疾病獲給付占1030件、死亡給付占472件、障礙給付占74件。但是獲得藥害救濟的比例僅有5成7。李友專表示，目前醫學界已經找出部分基因與藥物之間的關係，既然如此，醫師再開藥時若是能避開這些特有基因，等同能協助患者避免藥害風險。台北醫學大學引進的「學習型健康照護系統」，能夠紀錄醫師所開立的所有藥品後患者回饋給醫師的用藥反應，連同手術後發生後遺症的紀錄等都能建置在系統中，不僅能防堵藥害發生，也可能進一步增加醫師治療的準確度，降低更多醫療風險。李友專表示，該系統目前已率先在萬芳醫院上線，先針對36種藥物的藥物基因體學進行研究與臨床試驗，這些藥物未來醫師要在電腦上開立前，都會跳出警示訊息，以及可能會影響的基因，也期盼該系統引進後，建置出一套完善的標準處理模式，也能提供給其他的醫療院所參考使用。

 

賣中藥擬正名 無共識! 中藥技術士? 中藥士?中藥生?

「中藥技術士」之名成絕響？衛福部急澄清：無此結論 2017/04/26 記者嚴云岑／台北報導 中藥到底該由誰來賣，一直以來飽受爭議，藥師公會今（26）日表示，衛福部4月18日召開的溝通協調會議，已明確表明中藥商不得以任何名義爭取技術士一職，故取消4月30日的抗爭遊行。對此，衛福部中醫藥司回應，該項說法略有不妥，當時會議並未有此結論，只是確定未來不再用「技術士」之名，但仍可新增該類從業人員，只是要待業務範圍確認後，才會討論名稱。中藥販賣行業早期多襲父子相傳、師徒交棒模式，傳承中藥傳統文化與製藥技藝，但隨著時代環境轉變，中藥販賣人員管理制度需依中醫藥專業分工與社會需求適時檢討，才會規劃透過修正藥事法，新生中藥販賣從業人員，管納膏丹丸散調配與販賣等業務，並暫以「中藥技術士」稱之。為因應此項改變，衛福部多次召開座談會與相關團體溝通，2月10日預告藥事法部分條文修正草案，並於3月11日完成預告程序。由於中醫藥各界對該類人員產生方式及業務範圍仍存有歧見，衛福部於4月18日再度召開會議，邀集中藥從業青年、中藥商、中醫師、藥師及藥劑生團體，針對新生中藥販賣人員的爭議點進行討論。中醫藥司科長陳聘琪表示，4月18日的會議中，與會各團體不反對新生中藥販賣從業人員，但認為對於涉及處理藥品的業務，仍應由經國家考試及格之專技人員執行。由於會議當日對該類人員的產生方式與業務範圍尚有歧見，藥師公會與中藥商當日決定私下協商，再將結果提供給衛福部參考。陳聘琪強調，有關藥師公會所提，中藥商明確表達不以任何名義爭取技術士一事，當日會議中並無此結論，「如果照他們這樣說的話，感覺這條路就斷掉了」，因此才會趕在藥師公會上午記者會後作出回應。原本中藥技術士是透過勞動部技能檢定，但醫師、藥師卻擔心檢定是否不夠嚴謹，陳聘琪說，未來中藥從業人員要繼續依照衛福部規劃的技能檢定，名稱將為「中藥販賣人員」，若提高到考選部專技考試，則會以「中藥士」或「中藥生」代替，但目前尚未有定論，只能持續搜集各界意見，並待業務範圍確認後，再行討論名稱。

(加速FDA醫材) 國研院 成為3D 列印醫材驗證機構

國研院儀科中心成為亞洲唯一 3D 列印醫材驗證機構 作者 TechNews | 發布日期 2017 年 04 月 26 日國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）成為國際權威產品安全認證機構 UL 公司全球第一家授權之 3D 列印醫材驗證機構，由國研院儀科中心主導之新竹生醫園區據點，因完善規劃建置了符合國際醫材法規的研發設施與服務平台，成功晉級亞洲唯一的 3D 列印醫材驗證機構，有效解決 3D 列印醫材上市前 90% 的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局（FDA）上市許可至少 50% 的時間及經費。

連結國際，強化台灣 3D 列印醫材創新優勢近年來 3D 列印技術在醫療產業被廣泛應用，除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外，亦縮短複雜工件設計與製作的時間，提升生產與醫療效率，因此備受各國矚目。伴隨全球高齡議題持續發酵，生技、醫療、健康照護產業需求增加，醫療器材產業產值也不斷上升，因此 3D 列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力，針對 3D 列印醫材，成功建構符合國際醫材法規標準規範之「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目，此三項驗證項目皆已獲得 UL 公司認可。未來各國廠商將 3D 列印醫材產品送至儀科中心，將由 UL 公司先行判定 3D 列印材料所適合的測試項目與方法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得 UL 公司之認證。UL 公司是美國 FDA 法規事務辦公室（ORA）的獨家合作夥伴，因此一旦取得 UL 公司的認證，等同加速取得美國 FDA 的認證。3D 列印醫材產品在取得美國 FDA 上市許可前，必須依據醫療器材預期用途，取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等四項認證。未來產品若能通過國研院儀科中心前三項的驗證，只要接續進行「人體試驗」並通過美國 FDA 認證，即可取得在美國的上市許可。

翻轉醫材產業，提升醫療水準 國研院4/26日假台北市科技大樓舉辦「亞洲唯一 3D 列印醫材驗證機構」介紹暨「國研院與UL公司合作簽約」儀式。由於本次合作簽約儀式深具意義，科技部蘇芳慶政務次長、科技部南部科學園區管理局林威呈局長、中國醫藥大學附設醫院方信元主任秘書、三軍總醫院于大雄主治醫師、中鋼公司歐正章處長、鑫科材料公司林景扶副總經理、英國 Renishaw 台灣區賴時正總經理、東台精機公司曾文鵬特助等國、內外代表齊聚一堂，共同見證台灣3D列印醫材的里程碑。科技部蘇芳慶政務次長致詞時表示，依據行政院產業創新中的「生醫產業創新推動方案」，透過鏈結台灣產業界、學界及法人機構之資源與能量，建置台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，是政府積極推動的目標。國研院儀科中心能成為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，必可提升台灣生技產業的經濟效益，成為翻轉醫材產業的契機。中國醫藥大學附設醫院方信元主任秘書同時身兼胸腔外科主任及3D列印醫療研發中心主任，方信元主秘指出，中國醫藥大學附設醫院牙科、骨科、胸腔外科的醫師利用3D列印技術，兩年內已經協助兩百多位病人，且平均手術時間縮短三分之一。國防醫學院外科教授、三軍總醫院泌尿科主治醫師，同時也是中華民國台灣外科醫學會理事長的于大雄指出，國防醫學院曾將臨床醫師的想法透過3D列印，轉為實體模型進行開刀與教學；三軍總醫院亦曾運用3D列印技術，進行複雜手術規劃和微創手術，藉以增加手術的成功率。他們兩位均認為，國研院儀科中心成為3D列印醫材驗證機構，將有助於3D列印醫療器材產品化，提升整體醫療水準。

串連在地產業，進攻國際市場 科技部南部科學園區管理局林威呈局長表示，台灣生醫產業在政府多年支持及推動下，已奠定發展的碁石，特別是在高雄園區，廠商已開發出許多高值化的醫材產品，透過醫療器材產業化來協助傳統產業轉型。國研院儀科中心成為 3D 列印醫材驗證機構，將有效串聯南部植入式醫材產業特色聚落，並連結國際市場資源，有助於吸引國、內外醫療器材廠商進駐高科，達成產業群聚的效益。國內 3D金屬列印設備大廠東台精機曾文鵬特助，以及 3D 金屬列印設備國際大廠 Renishaw 台灣區賴時正總經理皆表示，希望未來能透過國研院儀科中心的驗證協助，讓更多 3D 列印醫材產品進入國際市場，創造台灣下一波經濟成長。中鋼歐正章處長、鑫科材料林景扶副總經理則指出，國研院儀科中心完善的服務平台，對國內業者申請美國FDA上市許可提供一條便捷的大道，可協助國內廠商將 3D列印材料行銷至全世界。

連結未來，創造台灣 3D列印醫材新榮景 國研院儀科中心在新竹生醫園區先後完成符合國際醫材法規之ISO13485 醫療器材品質系統環境、ISO10993 生物相容性驗證服務平台、電性安規驗證實驗室、國內第一個手術導引可用性法規環境平台，以及ISO17025測試實驗室，因此得以成為全球第一家UL公司授權之3D列印醫材驗證機構。目前儀科中心正積極規畫 GLP生物相容性實驗室及GMP 積層製造環境建置，期能擴大產、學、研、醫之合作模式，成為全台最完整之醫材開發加速器。UL公司數位製造科技部周斯敏副總裁表示，新興的3D列印技術一直是UL公司近年來關注與投入的議題，預測在未來10年內，將為許多產業帶來決定性的改變。醫療器材產品上市前之安全性驗證是重要的關鍵，身為全球性的產品安全認證機構，與異業合作的結盟更顯謹慎。他特別感謝國研院儀科中心的努力，讓他們有信心與國研院成為長期的合作夥伴，授權儀科中心進行3D列印醫材的驗證，攜手縮短業界產品申請上市許可的時程。未來UL公司將會為儀科中心帶進國際案源，例如新加坡國立大學及附設醫院、南洋理工大學，以及其他國際大廠，一起為生技醫療產業與技術的發展盡心盡力。國研院王永和院長表示，生醫科技應用日趨廣泛，所帶動的商機與產值也越來越高。國研院為支援我國生醫科技發展，不遺餘力建構完整的生醫研發技術服務平台，以提供產、學、研、醫界所需。儀科中心在3D列印醫材的能量，可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費，協助產業界加速取得美國 FDA之產品上市許可，提升國內生醫產業國際化，並促成醫材產業群聚效應，期望此一努力成果，可以協助政府創造台灣3D列印醫材新榮景。

 

(臍帶血案例) 生寶醫學顧問: 林凱信

40年臨床經驗 林凱信：臍帶血移植有三關鍵 2017-04-26 21:32 經濟日報 記者江碩涵╱台北報導 生寶醫學顧問林凱信說，在小兒血腫科臨床服務多年，治療過、經手過不少案例，記得幾年前遇到一位罹患重度海洋性貧血症的范小弟，出生後全身起疹，但家族沒有遺傳病史，此時造血幹細胞成了最佳的治療途徑，經過漫長的療程，移植注入的造血幹細胞發揮了作用，成功治癒范小弟，就此恢復正常生活。林凱信說，這是台灣首位以造血幹細胞成功移植的案例，也是他第一個移植案例，儲存臍帶血最主要的目的，是當病患有需要時，能夠將其移植注入體內，產生治療效果。

林凱信歸納出臍帶血移植的三大關鍵要素：一、幹細胞要有高活性：臍帶血幹細胞打入體內要產生作用，必須確保幹細胞的活性極佳，才能促進造血功能。事實上，臍帶血剛萃取出時活性很強，但經過一段長時間的凍存，再取出使用時活性是否如當初一樣良好，就是重點，因此保存臍帶血的儲存槽相當重要。二、幹細胞數量要足夠：臍帶血幹細胞打入體內，若數量不足，病患無法被完全治癒，尤其當病患的體型如果比較大，需要幹細胞數量則更多，若當初儲存時幹細胞數量不足，則需要從外界的公庫尋求配對，因此選擇有提供國際各大公庫搜尋配對服務的臍帶血銀行非常重要。三、取得細胞治療認證：國際細胞治療協會FACT的認證，對於配對、移植都有嚴格的考核，是細胞治療的標竿；據了解，美國前十大癌症治療中心都擁有此項認證，是先進國家細胞治療的通用標準，也是重要依據。林凱信說，臍帶血的高活性、數量足夠與具備國際級認證是治療的重要標準，準父母可以依照這三項標準去評估臍帶血銀行，畢竟儲存臍帶血就是為了使用時刻做好萬全準備，千萬不能輕忽，具備極為關鍵的三大要素，才能發揮最大的效益。

(浩鼎案) 壹傳媒 面對士檢&台北地院 均過關 !

浩鼎告壹傳媒報導不實一審敗訴 律師團：將上訴 2017-04-2611:34 〔記者溫于德／台北報導〕台灣浩鼎生技股份有限公司不滿壹傳媒以連6期封面方式報導有關該公司解盲風波、操縱股價與滅證等不實內容，認定壹週刊已損害其商譽並造成股價波動，提告請求1000萬賠償，並須刊登道歉啟事在壹週刊與四大報頭版頭。台北地院日經審理，今判浩鼎敗訴，可上訴。浩鼎今也派律師團出庭聆判，律師方文萱得知判決結果後表示，浩鼎現已開始在中國三期藥物檢測（指乳癌新藥），並通過美國二期藥物檢測，北院卻忽視這樣的事實，今給予浩鼎公司不利的判決，將上訴處理。浩鼎公司於去年6月21日首度開時準備投影片分成用字遣詞、解盲流程與抹黑浩鼎官商勾結等三大方面指控壹週刊。浩鼎律師團首先就用字遣詞方面指出，台大醫學院外科教授同時也是OBI-822 多國中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升對於解盲結果僅提到「研究團隊非常興奮」，但壹週刊卻自行加入「解盲有詫異」字眼，傷害浩鼎形象，已屬不妥。再就解盲流程部分，浩鼎認為，解盲結果是去年2月19日下午5時許才出爐，在此之前沒有任何人知情，但壹週刊卻報導「翁啟惠在當月18日就知情，且與浩鼎有內線交易」，顯然不該。當時律師也提到，該不實報導影響甚深，甚至連士林地院都出面強調「周刊報導與偵訊內容有差異！」第三是抹黑浩鼎官商勾結，此部分又牽涉到健保署何姓女技正；浩鼎律師團表示，全民健康保險藥物給付項目及支付標準是「共同」擬定會議決定，現場有30名專家與會，與何女無關，此為第三個不該。浩鼎律師團強調，壹週刊要盡查證義務其實簡單，但若在刊出前兩天才致電董事長要求回應，且僅是為填文章中回應而做，根本不算查證；且該週刊做法是「假檢調之名，捏造偵查結果」，害得浩鼎股價自每股413.5元，狂瀉至321元，遂提起求償。壹傳媒律師則反駁，很多報導內容都僅指翁啟惠，未牽扯到浩鼎，加上國內法律規定「法人不會有精神損害上的痛苦」；另，記者撰稿前均有查證，但無法公開消息來源，因此自認浩鼎求償依法無據，因予駁回。

林啟萬: 工研院生醫所…為臺灣成為 亞太生技中心 努力

林啟萬 真除工研院生醫所所長 2017-04-26 20:36 經濟日報 曹松清 工研院院長劉仲明表示，工研院的定位與成就，是扮演臺灣產業化的角色，而產業化的基礎在技術，現在工研院推動開放性創新系統平台（OISP），把產業化的能力持續發揚光大。生技醫療是很重要、具未來性的領域，要先找到臺灣在此領域發展對的方向與做法，再設定進程目標，也就是「先定性再定量」，這是臺灣成為先進國家就要有此思維，期許林所長能夠找到臺灣生醫領域發展的重要模式，帶領臺灣在此產業領域走向成功。「林啟萬所長具備電機系背景，後跨足醫學工程領域，是不可多得的電機、醫學跨領域人才，」劉仲明說，林啟萬的所學與專長，不僅站在全球醫療電子發展趨勢之上，也符合當前臺灣以既有ICT優勢，來推升生技醫療產業發展的期待。工研院將借重林的專長與經驗，帶領生醫所團隊投入創新科技研發，進一步促進工研院、學術界、產業界等跨單位、跨領域與臨床上的合作。林啟萬為美國凱斯西儲大學獲得醫學工程博士，畢業後加入臺灣大學醫學院醫學工程研究中心，之後並專任醫學工程學研究所教授。任職臺大期間曾任臺大工研院合設奈米研究中心主任，及陽明大學醫工所兼任副教授，研究方向涵蓋神經系統工程、醫用微感測元件與系統、醫療光電及醫療器材品質驗證系統，目前已有兩項高階醫材技術由實驗室團隊成立兩家新創公司，於產學研領域均具備豐富經驗。林啟萬表示，政府推動生技醫療產業，規劃出北、中、南高鐵沿線的生技廊帶，新竹生物醫學園區是這串廊帶中非常重要的產業聚落，擁有工研院、國研院、清華大學、交通大學、新竹科學園區，及臺大醫院新竹分院、籌備中的生醫園區分院、中國醫藥大學新竹附設醫院等產學研匯聚的環境優勢，對於整合臺灣ICT科技與生醫研發能量是很好的機會。林啟萬說，工研院生醫所將持續扮演產業鏈結的角色，加強新竹科學園區與生技醫療產業的合作，在產品發展、後端量產與法規上提供輔導與建議；並綜整產業與醫院在技術領域與臨床領域上的需求，將產業推升到國際市場，為臺灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」而努力。