中國CFDA 提供 台灣3類藥品 承認臨床數據 上市依據: 中藥/天然藥/生物藥

台灣藥品登陸 時程將加快 2017-08-02 02:27 經濟日報 者黃文奇／台北報導兩岸醫藥合作近七年最大突破，生策會表示，台灣藥品進入大陸市場「首度」有明確官方申請路徑，台灣生技公司未來赴陸銷售，將可用台灣臨床數據申請上市，登陸銷售時程至少縮短五到七年時間。大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）近期公告「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」，台灣藥品將可「合法」以台灣臨床數據申請註冊、登陸銷售，無須在大陸重做臨床試驗。大陸CFDA此次公告中，訂出申請文件清單及審批時限，由審評中心直接受理，目前僅接受「中藥」、「天然藥物」、「生物製品」三類產品申請，由於必須是經過臨床試驗取得藥證，以當前台灣生技產業現況來看，受惠的國內生技企業包括中天、懷特、東生華、國光等四家，共六項新藥可以循此管道在大陸上市。大陸是全球第二大醫藥品市場，在國家政策轉攻南向之際，大陸仍然是台灣生技醫藥品最大目標。其中，生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作，促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」，七年過去，此次大陸CFDA公告的新做法，堪稱最大利多。未來，兩岸在共同的基準上、採納臨床數據，可望共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。生策會表示，以往台灣藥品要進入大陸，申請辦法模糊、迂迴，一直沒有正規管道，廠商不得其門而入，甚至送件後石沉大海。隨著兩岸臨床及新藥審批法規上接軌國際標準，大陸終於正式提供台灣藥品登陸申請管道，對台灣生技企業而言，西進將有法可遵，時間上也將加快許多。

安克生醫 中國總代理 (邁迪科泰) 加速醫院 採購

安克生醫新醫材銷陸 2017-08-02 00:10 經濟日報 記者高行／台北報導 美吾華旗下安克生醫（4188）自主研發的「甲狀偵」，繼日前獲得大陸食藥局（CFDA）產品上市許可後，近期正式啟動在大陸市場銷售計畫，預期將穩步跨進對岸三甲醫院，完成市場全覆蓋，將成為拉抬公司業績的主力動能。美吾華集團副董事長李伊俐對旗下創新診斷醫材「甲狀偵」在陸銷售深具信心，她表示，大陸總代理商邁迪科泰，去年起即展開一連串的上市前推廣計畫。包括深度拜訪中國多位超音波領域的意見領袖，讓臨床專家認可甲狀偵的使用，以及訂定中國三甲醫院（相當於國內醫學中心）的覆蓋計畫，預計從超聲科（超音波）開始推廣，加速醫院的採購。她指出，目前「甲狀偵」已啟動出貨，大陸2020年將成為全球第二大醫材市場，未來將加速中國市場的布局，將再推動「智慧型功能性超音波」（iSONO）、「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置」、以及「細胞學電腦輔助分析系統」等產品的大陸市場授權。安克股價昨（1）日收29.7元，上漲0.15元。

(Femtech) 生理周期管理 大數據 挖礦: 大姨嗎 & Glow

大姨嗎深挖移動醫療大數據，解決1.2億女性的孕育以及婦科等難題大陸資訊 08月02日大姨嗎深挖移動醫療大數據，解決1.2億女性的孕育以及婦科等難題  電線杆的小廣告五花八門，但對於女性來說，有一種特別扎眼：「治療宮頸糜爛、白帶異常、宮寒痛經、周期不調……」這些難言之隱是女性的切膚之痛。它們為什麼存在？因為很多女性找不到問題解決的信息渠道和方案，而大姨媽最新的方向，用創始人柴可的話來說是「去除電線杆上面的小廣告」，開始深度切入醫療。移動互聯網創業，入局者爭搶用戶的佔有率和使用率，已經走過最初瘋狂圈地式的蠻荒階段。現在其實已經進入到下半場，即如何挖掘和掌握用戶的深度需求，獲取信任，解決他們實際的問題。大姨嗎最初只是一款女性經期管理APP，目前註冊用戶1.2億。在Femtech（女性科技）領域，如此龐大用戶體量的企業並不多見。大姨嗎以何種方式進入移動醫療領域，動脈網對大姨嗎創始人兼CEO柴可進行了專訪。

1、吃透用戶，挖掘細分需求 女生使用大姨嗎的場景是什麼？作為一款生理周期管理軟體，女性想通過APP獲取備孕、避孕、不孕不育、排卵、月經、痛經等各種婦科知識和服務。「大姨嗎平台上有大量的育齡女性，這部分人從初潮到絕經前都有生育能力，年齡上正處於女性一生中的黃金時代，消費能力也是最強的。」基於用戶屬性和規模，大姨嗎一開始就切入了電商。女性使用APP，逛社區，獲取知識，再到購買商品，一個完整的閉環，是經過驗證的實現商業價值的一種模式。

然而這種商業模式如何才能實現最大化？「女性消費，看重的有兩個維度，第一個是價格，第二個是效果。對於電商平台來說，比較容易實現這兩個維度的商品是衣服、包包以及奶粉、尿不濕這類標準品。」為了吸引用戶購買，女性社區及電商平台打價格戰是最便捷的渠道。「如果要走極致性價比這條路的話，企業必須要把供應鏈條、獲客成本降下去。價格戰一打，很多平台就入不敷出。」什麼情況下，女性才會在乎效果，根本不在乎價格？「她有剛性需求的時候，除了衣服、包包這類愛美需求，我們在尋找新的方向，關注流量和購買行為背後的用戶需求。」柴可分析。女性的剛性需求，其實從20年前開始，就一直存在於「電線杆上面的小廣告」上。分析一下電線杆上常見的幾個廣告：第一類治療不孕不育。不孕不育醫院，各種包治不孕不育的老中醫，以及代孕等。第二類專治婦科各類疾病、頑固性痛經，一顆藥丸包治百病。第三種以性病為主，非常私密的性病和梅毒。第四類是私處美容。恢復到20歲時候的下半身，這裡是各種美容院的陣地。因為都屬於比較私密的健康問題，需求可能存在於一個女性的一生，市場又缺乏透明度，消費者也無從得知正確的解決渠道，很多女性病急亂投醫。「比如備孕，一些無證機構一上來就給你開十個中成藥，沒有效果，但也吃不壞身體。」市場上需要一個專業的「品牌」來解決女性這些剛需，給予專業的指導。為此，大姨嗎一方面開始「吃透」用戶需求，細分用戶，另一方面，使用新的科技手段，切入移動醫療領域。「真正的商業價值在於，我們能夠幫女性找到專業醫療級的健康解決方案和商品，幫她解決問題。這個時候，商業價值才能最大化，電商只是實現目標的一種手段。」

2、獲取醫療數據，輔助醫生和用戶診斷 時間回到2016年11月，洛客大會上，大姨嗎創始人兼CEO首次發布了FI-POCT系統（family intelligent point of care testing），即家庭智能即時檢驗系統的智能家庭醫療設備。這款全新的智能家庭醫療設備，基於「幫助用戶足不出戶，就能便捷地獲取有效的醫療級數據」的願景而生。

不用去醫院，在家就可以檢測 設備上已經集成了女性的孕酮、膽紅素、葡萄糖、HPV、隱血等超過20個女性生殖和內分泌醫療診斷數據的監測，可以輔助3大類（生殖、內分泌、代謝疾病在內）200多種疾病的診斷，還可以輔助5大類500多種疾病的隨診、跟蹤、和遠程複查，而且顯示結果改變了醫療專業術語的深奧晦澀，變得直白和可視化。柴可說：「這款設備可以幫助用戶完成從醫療數據到正常語境解析的龐大工作，為用戶提供從獲取醫療保險、醫療服務、體檢等，到完成保健品、藥品購買後續服務。」

大姨嗎平台1.2億用戶已經積累了大量的基礎經期數據，為什麼要做醫療數據？目前大姨嗎平台上，比如一個用戶想了解痛經，入口非常多。她可以通過搜索相關的知識、諮詢客服、引導到醫生，也可以通過痛經的各種小課堂，學習了解相應的解決辦法、產品和服務。用戶還可以通過小工具評判是哪一類型痛經，或者直接諮詢醫生。當然這種流程也適用於其他疾病。大部分的方式是用工具判斷引導到醫生諮詢，或者是知識查詢之後的自檢自診，通過這幾種手段來達成。這裡面的核心痛點是，柴可說：「當女性描述月經疾病的時候，比如痛經，她只能對醫生說又贅又脹，但是醫生在遠程怎麼能夠判斷疼痛的原因。不去醫院的話，你是無法獲得用戶的生化數據，了解疾病的原因。」大姨嗎所布局的醫療設備，是把醫院諮詢場景家庭化和便攜化了。一言以蔽之，由於婦科疾病本身固有的屬性，大姨嗎使用的醫療設備是輔助女性優生優育，平台上醫生在遠程為女性慢性疾病進行隨診和複診，並不是直接診斷的作用。柴可舉例說：「比如女性嚴重白色念珠菌感染真菌陰道炎，雖然用藥之後外陰不癢了，但是藏在子宮穹窿處的白色念珠菌根本沒有被幹掉，女性需要更深度的藥物和檢測。」這種情況下，患者回到家是無助的，醫生也是無助的。大姨嗎的醫療設備使用場景是醫生在診斷完患者之後，患者把設備帶回去，在家裡面檢測，不用來醫院排隊了。「很多女性代謝性疾病、婦科疾病，比如卵泡雌激素不足、排卵的顯色反應太弱等，完全可以使用設備在家檢測。」

3、做「1+」的事，形成商業閉環 醫療設備搭建了醫生和用戶之間的橋樑，能夠幫助醫生遠程看到消費者的詳細生化數據。在解決問題的過程中，平台就可以推薦健康品、藥品或者是醫療服務，更加的精準有效。柴可舉了一個形象的類比。「事實上，我們並不是從0開始做一件事情，而是做了一個1+的事情，以前不太方便的事情，變得更方便了。」在內容和醫生資源上，大姨嗎已經跟丁香園、春雨開始了合作。患者購買了或者租賃一台醫療設備之後，「舉例來說，一個備孕的女性，用這台設備檢測老公精子的蛋白活性、子宮環境、陰道環境和卵泡雌激素等數據。」檢測出來的結果是一個醫療數據。在大姨嗎平台上諮詢醫生，「醫生不只是聽患者描述了，會配合醫療級的生化數據來輔助診斷。」在採訪中，柴可特別提到在服務的過程中發現一種非常嚴重而且頑固的痛經類型用戶特別多：子宮內膜異位症。「這種痛經通過理療、食療或者運動等一系列方法已經無法解決了，你只能吃藥。」怎麼在APP上判定女孩子是哪種痛經，或者是說哪些藥品適合她，「這其實是一個比較嚴格的需要藥理學到醫生去共同評估的過程。我們剛開始做這件事，其實是比較謹慎的，希望客戶去買商品之前，她們提前獲取了自己的醫療級生化數據，有一個諮詢醫生的通道，並不是自己的主觀描述。」目前針對該類用戶，大姨嗎已經跟像廣譽遠、拜耳這等級別的製藥企業合作，開始深度合作，用戶可線上購買痛經類藥品。事實上很多女性的婦科問題，醫生在線上使用大姨嗎輔助診斷方式，可以達到90%以上的準確率。「婦科疾病非常有意思，尿液蛋白數量比血液還要多。這類疾病非常適合做互聯網化的輔助診斷，當然一些血液性疾病，不去採集血液的樣本，就不可能解決，是必須去醫院的。」在跟藥廠合作過程中，大姨嗎也在不斷的深挖用戶需求。諸如女性的宮寒調理、氣血的補足、水鈉瀦留改善、浮腫和虛胖的問題、私處美白的問題，這些都不是在醫院解決的，通過飲食習慣、OTC藥品等共同作用，即可以達成良好的結果。「我們選擇這些知名葯企品牌合作，也是希望能夠在業內立一個標杆。」

4、發現流量背後的人，「去除電線杆上面的小廣告」「我們之所以把用戶的分類以及給不同的用戶推薦不同的內容，都是希望更精細化的去解決用戶的問題。必須知道流量背後的人是誰！」經過如此的定位之後，大姨嗎從產品的設計規劃、運營的方式，都在往女性私密健康方向上去努力。「現在我們能夠做到的幾乎是千人一百面的大數據分析，人群細分非常細。」其實Femtech（女性科技）是這兩年才開始出現的熱詞。柴可說他們之前也發現國外一家做得非常好的美國加州的一家企業：Glow。目前已經獲得了2300萬美元的融資。這家企業做生理周期管理的核心是用來備孕，切入女性粘性最強以及投入最大的一項細分業務。「在邏輯上，大姨嗎和Glow是相通的。生理周期管理背後的女性健康訴求是什麼，我們要的就是這個方向。」在精細化運營過程中，其實還有一些非常有趣的事情。柴可說，大姨嗎平台發帖量，有一段時間，發帖量最大的居然是看排卵試紙是不是強陽，最高的一天達到1萬。「因為女性自己目測發現顏色差不多，她們希望別的備孕成功的姐妹能幫它看一眼。」用戶的行為或者流量，不會直接告訴你商業模式，但是從流量背後你能發現平台運營可拓展的方向。這樣在做用戶轉化的時候，可以更精準地去給真正有需要的人推薦產品和服務。「我們使用平台上醫療級別的輔助診斷方式，用它當做一個輔助工具，解決的是患者複雜的健康問題。」那些之前印在電線杆上面小廣告的女性健康問題，未來大姨嗎可能都會一一將其攻破。

 

(北京協和醫學院+貴州醫科大學) 中國醫學科學院 建 成體幹細胞實驗室

中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室揭牌 2017-08-02 10:58:37 來源： 新華網 7月29日，中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室在貴州醫科大學揭牌。中國醫學科學院北京協和醫學院曹雪濤院校長指出，該實驗室是第一個批準建設的中國醫學科學院重點實驗室，依托貴州醫科大學建設該實驗室具有重要意義。實驗室的建設有助于匯聚貴州醫科大學的優勢力量，促進成體幹細胞轉化研究相關關鍵技術平臺建設，開展高水平研究，形成技術應用推廣基地，打造一個創新能力強、技術水平高、現代化、全開放，産學研結合緊密的大型科研平臺和臨床轉化基地，進一步提升貴醫在成體幹細胞轉化研究領域的研究水平。這項工作既是對《中國醫學科學院北京協和醫學院對口幫扶貴州醫科大學加快發展框架協議書》和《中國醫學科學院北京協和醫學院對口幫扶貴州醫科大學加快發展框架協議書》的落實，也是院校應盡的責任和擔當。貴州醫科大學黨委書記林昌虎強調，貴州醫科大學將按照相關要求，加大對重點實驗室的資金投入和人才引進力度，推動關鍵技術研發和産品創新實現突破。貴州省人民政府副省長何力希望，中國醫學科學院北京協和醫學院與貴州醫科大學能立足當前、著眼長遠，進一步加強雙方的溝通對接，切實將中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室建設成為在國內外具有高度影響力的重點實驗室。中國醫學科學院北京協和醫學院張學副院校長宣讀了《中國醫學科學院北京協和醫學院關于同意建設中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室的通知》。曹雪濤為重點實驗室主任、學術委員會主任、貴州醫科大學校長何志旭教授頒發了聘書，並與林昌虎共同為重點實驗室揭牌。 會議結束後，曹雪濤做了《協和百年醫學教育及啟示》的報告，係統介紹了北京協和醫學院的辦學歷程、取得成就、辦學理念及模式、辦學啟示和未來展望等。

台耀 研發主管 (魏慶鵬副總) 退休/ 王仲仁 (研發協理) 接

台耀 發言日期106/07/31 發言時間10:26:52 發言人羅玉貞 發言人職稱副總經理 發言人電話03-3241072 主旨 本公司研發主管退休 符合條款 第8款 事實發生日106/07/31 說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴 訟及非訟代理人）:研發主管 2.發生變動日期:106/07/31 3.舊任者姓名、級職及簡歷:魏慶鵬 研發部副總經理 4.新任者姓名、級職及簡歷:王仲仁 研發部協理 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新 任」或「解任」）:退休 6.異動原因:退休 7.生效日期:106/08/01 8.其他應敘明事項:無

(昱宸生化) 提升農產品的附加價值: 鳳梨酵素&水果玉米

台灣農產新契機 用「酵素」創造附加高價值 更新：2017年07月31日【記者鄧玫玲／台中報導】台灣農業總是要面對產量過盛時價格崩盤，價格好時農民卻無產品可賣，這樣不可違逆的宿命，昱宸生化科技有限公司總經理江明哲表示，以他在生技研究領域二十年的經驗，他相信食品科技的技術可以改變農民的宿命，為農產創造更高的附加價值。加入酵素 玉米飲品細緻可口江明哲特別提到「酵素」，他認為酵素可以增加農產品的附加價值，以他研發的水果玉米飲為例，農民種植的玉米收成後除了到果菜市場去批價銷售外，沒有賣掉的玉米賣相好的可以做成真空包保持住它的甜度，而次級品、瑕疵品賣相差就很難銷售。江明哲說，去年在西螺、嘉義種植玉米的農民委託他開發玉米加工新產品，當時他想到可以把玉米磨成漿，可代替牛奶、豆漿成為營養品飲品，然而在磨製玉米漿時遇到了一個難題，玉米粒的外膜無法磨細，總是有殘渣留存在其中，讓飲品不夠細緻也不好入口，再加上玉米胚芽含油量很高，玉米漿上層總是浮著一層油。江明哲指出，後來他想到解決這些難題的方法就是使用酵素，把酵素加在玉米中一起研磨，這樣磨出來的玉米漿細緻無殘渣，不必再多一道濾渣工序，而玉米胚芽的油質也同時被乳化了，不但能保持玉米全果的營養，也讓飲品有很好的賣相，為玉米產品創造了高價值。把酵素加在玉米中一起研磨，這樣磨出來的玉米漿細緻無殘渣，而玉米胚芽的油質也同時被乳化了。

酵素與果汁整合增添鳳梨香氣 昱宸生化科技在107年創立，雖只有5年的創業歷程，但是累積了豐富的經驗，尤其是酵素的提煉與運用，江明哲說：「這項食品生技的技術並不難，但必須不斷地去嘗試，掌握它作用的時間與反應的條件，才會得到好的結果。」。江明哲談起「鳳梨酵素」這個產品，是與關廟鳳梨發展協會合作研發的，新鮮的鳳梨採收後，農民把鳳梨葉割除剩下的「莖」就是製作酵素的原料，但是這樣做出來的酵素沒有任何味道，為了增添風味他想到把金鑽鳳梨的次級品榨成汁，與酵素整合後濃縮成粉末，消費者就可以直接吃到有鳳梨香氣的果汁酵素粉。

推動無毒友善農業才能提高附加價值然而，農產品加工的產業必須建立在農民無毒友善栽種的基礎上，所以政府必須推動無毒友善的農業才能提高農產的附加價值，江明哲說，像在苗栗竹南有一批青農成立了農產合作社，他們種植了很多杭菊，不但乾燥的杭菊花可以泡茶，昱宸生化科技把杭菊葉也製成茶葉，江明哲說，杭菊葉與杭菊花搭配泡成的茶水風味獨特，經過加工後，不但不必把大量的杭菊葉丟棄，也為杭菊創造了更高的附加價值。因此想要為農民擺脫不可違抗的宿命，必須要不斷地研發創新農產品的加工技術，江明哲相信以台灣優質農產加工成的獨特產品，不但可以在台灣大量銷售還有很多外銷的的機會，台灣的農業還是有美好的展望，農民們不要放棄努力。

禾研集團 血液透析工廠 (台灣+中國 4家)

本土血液透析 禾研扮尖兵 2017年07月31日 台北訊 擁有25年台灣及中國血液透析市場銷售經驗的禾研集團；18年前自中國大陸通路開始紮根，從代理國際血液透析名牌到自行生產，目前已有台灣及中國共計4家透析產品工廠，3家子公司及一家外資合資企業。近年禾研逐漸建構產銷體系，進而與經濟部工業局，工研院，南科中心，教學醫院，大學及業界共同開發高效能體外循環血液淨化透析治療，血液內毒素的吸附，研究敗血病，禽流感乃至愛滋病病毒感染血液循環與藥物互補的治療方式。(工商時報)

台灣美妝品牌聯盟 海外拓銷團: 曼谷/ 新加坡 座談會 !

美妝商機正夯 MIT品牌搶攻東協市場 發稿時間：2017/07/31 16:35最新更新：2017/07/31（中央社記者黃自強新加坡31日專電）東協經濟體規模龐大，美妝產業方興未艾，「台灣美妝品牌行銷聯盟」今年強勢出擊，利用MIT（台灣製造）品牌優勢，搶攻泰國、新加坡及菲律賓等美妝一級戰區市場。愛美不分性別，東協國家超級市場或美妝店裡，除了傳統的女性使用護膚保養品外，更陳列為數眾多的男性美妝產品，台灣美妝業者看準這股愛美風潮，決定透過團體戰策略，搶攻東協國家市場。「台灣美妝品牌行銷聯盟」VIP Event今年首發海外拓銷團，已在曼谷造成風潮，另將再赴東南亞人均收入最高的新加坡及充滿年輕活力的菲律賓，期盼透過拓銷活動，讓東南亞美妝業者及消費者，能夠近距離體驗台灣美妝亮點產品。外貿協會市場拓展處消費產品採購服務組高級專員嚴麗婷今天指出，「台灣美妝品牌行銷聯盟」8月2日將在新加坡辦理產品座談會，讓當地的美妝業者、部落客了解台灣美妝的亮點產品及特色。嚴麗婷說，台灣美妝產業有數十年發展歷史，尤其配合完整的生技產業鏈優勢，更凸顯美容保養品及面膜材質多樣化特色，充分受到東南亞男女族群熱愛。她說，這是「台灣美妝品牌行銷聯盟」第二度以團體戰方式，持續推動MIT產品在國際市場能見度，深耕東南亞美妝市場，打一場「最美麗的戰役」。新加坡台灣貿易中心表示，「台灣美妝品牌行銷聯盟」VIP Event首發海外拓銷活動，從7月30日至8月5日分赴泰國、新加坡和菲律賓，展開為期一週的海外媒合拓銷活動，共有包括森田藥妝（Dr. Jou）、台灣雅聞（ARWIN）等13家聯盟廠商，以團體戰方式，前進東南亞美妝市場。1060731

 

慧智 EPS拚3元 布局 肺癌液態切片+異位性皮膚炎+子宮頸癌

慧智今年營運靚 拚年底上櫃 2017-07-31 20:47經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 慧智基因（6615）31日送件櫃買中心申請上櫃，公司力拚年底上櫃，該公司非侵入性產前檢測業績穩健成長，跨入癌症用藥基因檢測；法人估，慧智今年營運有機會挑戰兩位數成長，每股稅後純益（EPS）則力拚超越3元。慧智基因發展最新次世代定序(NGS)技基因醫學檢測，採用全球基因檢測龍頭Illumina及Roche等大廠檢測應用技術，提供生殖醫學、孕婦、新生兒、癌症、個人化與罕見疾病基因檢測。慧智去年稅後純益4,320萬元，EPS則有2.65元佳績，優於前年。慧智在國內外檢測市場均有所著墨，包括與國內400多家醫療院所合作，海外市場部分，則切入美、日、中、港、星、馬、泰、印尼、澳洲及希臘等地區。據悉，慧智今年除升級提供更多產前無創產前診斷(NIPS)診斷服務，也正式跨入腫瘤市場，率先跨入液態切片肺癌用藥基因檢測，未來也將推出HIV新一代子宮頸癌自我採檢、異位性皮膚炎過敏基因檢測等檢測服務。

(長庚醫 陳煜答主任) 射精 有助攝護腺癌因子排出 (降低癌變風險)

攝護腺致癌因子 射精有助排出體外  精液成分中90％是攝護腺液，透過性交或自慰射精，都有助攝護腺的致癌因子排出體外，降低癌變風險。2017-07-30 12:52 〔即時新聞／綜合報導〕近年國人攝護腺癌之發生率逐年遞增，然而男人射精可以降低攝護腺癌風險一直是眾人討論的話題，經研究證實，射精可將攝護腺的致癌因子排出！《蘋果日報》報導，為了避免泌尿道感染，夏天多補充水份使排尿次數增加，讓尿液可將尿道上的細菌衝出體外，這大大降低感染的風險。同理亦然，多射精也可以幫助攝護腺癌的發生率降低。林口長庚醫院男性學及婦女泌尿科主任陳煜答指出，攝護腺癌的成因包括遺傳基因、荷爾蒙因素、化學因素等，而感染更是攝護腺癌的主要危險因子：反覆的慢性攝護腺炎、性病、陰道滴蟲感染等。他強調精液成分中90％是攝護腺液，透過性交或自慰射精，都有助攝護腺的致癌因子排出體外，降低癌變風險。攝護腺癌為一老年人疾病，此病很少發生在30歲以下之。

台大 分離術血小板用量 上升 (一日100袋, 200ml/袋）

少子化年輕「新血」5年驟降 13年後醫療用血陷危機 2017-07-30 21:41聯合報 記者黃安琪╱即時報導 少子化趨勢衝擊捐血量，血液基金會統計近5年17至30歲年輕捐血人數驟減近8.9萬人，日前首度委託專家精算血液捐供趨勢，捐血量將從2015年231萬單位（一單位250毫升）到2030年僅剩171萬單位，衝擊醫療用血，血液基金會提早拉警報搶救捐血率。血液基金會統計，近10年24歲以下年輕族首次捐血人數，從2007年12萬7千多人驟降至2016年9萬6千多人，尤其17到24歲「熱血」從2000年81.2萬單位，砍半剩2015年42.6萬單位，專家精算在高齡、少子化人口結構下，推演13年後再減剩27.3萬單位，即使近5年50歲以上捐血人數緩升，卻會隨年紀增長至逾齡無法再捐，「老血」難補「新血」。捐血量驟減，直接衝擊醫療用血，台大醫院檢驗醫學部主治醫師羅仕錡表示，台大醫院一日用血量統計，紅血球約200至300單位、血漿100多單位，用在化療、敗血症的分離術血小板用量持續上升，一日約80到100袋（一袋200毫升），年長者、癌症患者、外科手術或意外事件緊急手術、急診用量最大。但台灣輸血學會理事長朱芳業則認為，近年手術發展成小傷口微創手術、部分醫學中心已下調輸血適應症標準、成立輸血委員會避免輸血浪費等，近5年全台醫療用血也逐漸下降，未來捐供用血趨勢可再觀察。血液基金會醫師何國維則認為，當患者血紅素濃度低於10g／dL為貧血，會給予紅血球輸注，部分捐血率低的歐美國家，已往下調整輸血閾值，經實證醫學顯示，血紅素濃度維持大於7g／dL或大於10g／dL，對生命徵象穩定的病人存活率無差異，輸血少的病人更能降低住院天數、死亡率及併發症，多餘的輸血無臨床意義，部分國家落實後紅血球用量減少3至5成，國內卻僅少數醫學中心在作。血液基金會公關處長黎蕾說，中壯年年齡增長，到了捐血最高齡70歲，可能因健康考量不宜再捐血，吸引年輕人捐血、培養捐血習慣才是長遠之計，已祭出措施如校園巡迴捐血、鼓勵學校團體捐血等教育年輕族群有捐血習慣，也呼籲民眾捐血前作息正常、別熬夜，才不會體檢不合格無法捐血。

幹細胞 來源 人造血 替代

缺血有解 幹細胞造血有突破性發展 2017-07-31 01:18聯合報 記者黃安琪／台北報導 全球近十多年發展人造血試圖替代人體血液，相關技術卻遇到瓶頸。今年三月英國發表「布里斯托永生紅血球」卻有突破性發展，以成人幹細胞不斷分化製造紅血球，攜氧與釋放氧氣的調控機制優於人造血，相當於人體自然紅血球，省去重複捐血程序，未來也有望出現血液替代品。台灣輸血學會理事長朱芳業說，全球自兩千年開始研發人造血，但人造血的化合物小分子攜氧效果雖佳，卻無法隨著環境的含氧量變化，適時結合或釋放氧氣，缺乏人體紅血球自然調控機制。新光醫院病檢科血庫組組長陳瓊汝說，全球發展人造血多年來技術卻尚未成熟，目前雖有替代血液的藥劑，價格卻十分昂貴。因幹細胞造血價格昂貴，初期會先朝特殊疾病或稀有血型病人優先配對。例如，鐮刀型貧血和地中海型貧血、慢性貧血患者必須長期輸血，但外來刺激會誘發體內產生抗體，因而開始對抗輸入的血液，也就愈難找到血可用，若能有血球可不停被製造、供應，血型細胞又幾乎相合，也就比較不會產生抗體，需要急性開刀、輸血時就更能找到相合的血球。

新血型: A3亞型 (基因突變)

江蘇發現全球首例A3亞型血 被國際基因庫收錄 2017年07月31日 來源： 南京日報 準媽媽的血型看似A型，但其實又不是。近日，江蘇省血液中心輸血研究室陳青研究員帶領的課題組在國際上首次發現並報道了ABO血型係統中由于新等位基因突變導致的新的A3亞型的等位基因，已被國際基因庫收錄並公布。南京一位準媽媽在醫院做産前檢查時，醫院檢測發現她的血型存在混合視野的現象，並不能十分確定準媽媽血型。為精確檢測準媽媽血型，更為生産時可能有備血的情況産生，醫院把標本送至省血液中心研究室進行進一步檢測。省血液中心輸血研究室工作人員通過血清學血型復查和進一步基因檢測，發現這位準媽媽的ABO基因存在新的突變，新的鹼基突變導致氨基酸變化造成這位準媽媽A抗原表達減弱，從而出現混合視野的現象。"通俗意義上説，這位準媽媽的血型是A型，但由于ABO等位基因存在突變，屬于A型中的A亞型。"陳青解釋。記者了解到，ABO血型亞型的存在，曾引起過不少誤會。廣東一位林先生在兒子燙傷後，發現兒子血型為B型，但他與妻子都是O型血。根據血型遺傳定律，他們不可能生出B型血的兒子。後經過反復復查才發現林先生的血型其實為B亞型，十分罕見，一直以來被誤診為O型。（顧小萍 陶玲玉 史麗莉）

 

逸達 解除競業: 李家榮George Jia-Long Lee (成漢生技/華晟生技/鉎碁/台灣安麗莎醫材); 汪嘉林 (智合醫學); 簡銘達-李怡聖 (QPS Group Holdings)

逸達 發言日期106/07/31 發言時間18:27:09 發言人周珮芬 發言人職稱財務長 發言人電話(02)2655-2658 主旨 公告本公司董事會決議解除董事競業禁止之限制 符合條款 第22款 事實發生日106/07/31 說明1.董事會決議日期:106/07/31 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱: 董事-Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人簡銘達 董事-Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人李怡聖 董事-George Jia-Long Lee 李家榮 董事-汪嘉林 3.許可從事競業行為之項目: 董事-Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人簡銘達QPS Group Holdings, LLC 董事 董事-Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人李怡聖QPS Group Holdings, LLC 成員 董事-George Jia-Long Lee 李家榮 成漢生物科技股份有限公司 法人董事代表人 華晟生物科技股份有限公司董事 鉎碁股份有限公司 董事長 台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司監察人 董事-汪嘉林 智合精準醫學股份有限公司總經理及法人董事代表人 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:經全體出席董事決議，無異議照案通過 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用 10.對本公司財務業務之影響程度:無 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:提報下次股東會

高醫大 輔導 吉崗生技 開發 薑黃素小分子(YD01双黃1號) 保健開發

吉崗生技 產學合作生技大展參展 2017-07-31經濟日報 廖翊亘 吉崗生技以「中西醫結合之預防保健食品開發」為營運計畫，進駐高雄醫學大學創新育成中心，針對薑黃的養生風潮，以中醫「藥對」理論將西方醫學的葉黃素結合薑黃素，進行嶄新配方開發。育成中心梁郁敏經理進一步表示：「吉崗生技研發團隊杜英齊博士、副總洪志昇為本校藥學系、天然藥物研究所校友，在母校的輔導、橋接下，順利研發出双黃1號與薑黃複方系列保健產品。」高醫大醫學研究所謝翠娟副教授致力於探討由營養與新陳代謝異常引起之心血管疾病、糖尿病與腎臟病變等的病理機轉，並與國內外學者合作開發天然藥物在這些疾病的應用，近期在該校許育銘博士的協助下，與吉崗生技進行產學合作計畫「双黃1號(薑黃素葉黃素複方)抗氧化活性及適應症擴展之先導研究」，希望藉由學界的能量溢注，以轉譯科學的發展模式，促進薑黃等常見本土機能性素材的相關產業發展。除了產學合作外，吉崗生技也在高醫大創新育成中心的協助規劃下，與其他育成企業共同參展2017生技大展，發揮技術與產品的群聚效應。活動期間，國外廠商、醫師、藥師等也主動臨櫃洽談B2C的通路合作與發展，針對薑黃的開發主題，吉崗生技營業部經理黃建誠進一步表示：「目前國產的薑黃主要還是以農作物與簡易加工的形式進行銷售與推廣，而双黃1號(YD01)以薑黃素小分子成分進行醫藥保健標的開發，研發規格領先現今一般薑黃產品，可說是本屆生技展的亮點之一。」

海洋藥粧 產學小聯盟: 中山/ 海生館/ 高醫

海洋藥粧商品轉譯聯盟 成果豐碩躍上國際 2017-06-30 09:49 經濟日報 李福忠 臺灣以海洋立國，海洋不僅資源豐富，更維繫著國家的發展命脈，近20多年來在各界努力下，臺灣海洋天然物研究已躍升為全球前四強，維繫著國家發展命脈。由國立中山大學海資系溫志宏教授擔任主持人的「產學小聯盟計畫-海洋藥粧商品轉譯聯盟」，整合中山、海生館及高醫大三校的軟硬體，並結合產業界，共同推動將海洋生物實際應用於產業市場需求量逐年攀的藥粧美容保養品中，帶動我國相關產業競爭力向上提升。該聯盟擁有11位博士級研究員、9間核心實驗室、百項生醫化學檢測技術及超過8,000萬儀器以提供會員優質的服務。成立四年半來，聯盟會員數已達50家，推動34項產學合作案及6項技術移轉，百次檢測服務或技術諮詢，成功推動15項生技產品上市。其中，以人工繁養殖的臺灣軟珊瑚發展藥粧產品Crystal Ocean（珊瑚晶粹），日前榮獲第13屆國家新創獎及2017年第20屆莫斯科阿基米德國際發明展金牌獎，更榮獲Womens Inventors Association 「NOVA」Bosnia and Herzegovina所頒發的特別獎的肯定，逐漸打開國際知名度。此外，由中山大學海資系碩博士生及教授共組的「習鑫（Sea Theme）國際生醫科技股份有限公司」，則是全台第一個由師生共同成立、地址登記在大專校院的新創公司，期許將多年來研究成果應用於保養品及保健品，甚至未來的臨床藥物等領域，讓大眾有機會享受來自海洋的神祕力量。

中山大學貨櫃創業基地 3年花千萬打造由10個40呎貨櫃組成2017年06月21日 03:21 王錦河  中山大學歷時3年、斥資千萬在校內逸仙館對面創設全台唯一1座擁有正式建照的「貨櫃創業基地」，由10個40呎貨櫃切割組成兩層樓空間，外觀漆上紅、黃、藍3色象徵熱情、希望和夢想。中山也將提撥1億元校務基金成立中山創新創業基金，兩年來已輔導培育近50組創新創業團隊，由中山大學海資系碩博士生及教授共組的「習鑫國際生技公司」是全台第1個由師生共同成立且地址登記在大專校院的新創公司，販售團隊自行研發的海洋保養品，並與環保和農業相結合。中山大學歷時3年、斥資千萬在校內逸仙館對面打造創設全台唯一1座擁有正式建照的「貨櫃創業基地」，由10個40呎貨櫃切割組成兩層樓空間，內部寬敞明亮，外觀漆上紅、黃、藍3色象徵熱情、希望和夢想。中山也將提撥1億元校務基金成立中山創新創業基金，兩年來已輔導培育近50組創新創業團隊。這棟兩層樓高的貨櫃建築位在中山大學逸仙館對面，採用實體貨櫃建置，由10個40呎貨櫃切割組成，外觀漆上紅、黃、藍3色象徵熱情、希望和夢想，內部空間寬敞明亮，採開放式設計，除行政團隊辦公室外，在1、2樓都設有舒適的交流討論公共空間，還設有電梯以方便行動不便者搭乘，內部也展示各團隊研發量產的各種產品。學校選擇具有港都特色的貨櫃做為創業基地，不僅代表中山，更突顯高雄海港城市的象徵。中山大學產學營運及推廣教育處處長溫志宏表示中山貨櫃創業基地由校友總會理事長鄭再興、達茂營造董事長陳建榮等多位熱心校友捐贈並協助建置，歷時3年才完成，2年來已輔導培育近50組新創業團隊。中山大學校長鄭英耀表示創業初期通常最缺錢，除由校友組成的西灣天使投資公司，中山更透過學界、產業及創投組織共同組成跨域的「中山1億創新基金投資委員會」，針對不同創業發展階段師生所衍生的新事業體評估市場潛力，再由校方投資入股，給予每組團隊最高上限1000萬元的營運補助，讓校園裡的原生創意能夠不受資金限制綻放價值，並培育創新人才。歷經2年來的輔導支持，中山大學已培育近50組創新創業團隊。其中由中山大學海資系碩博士生及教授共組的「習鑫國際生醫科技公司」是全台第1個由師生共同成立且地址登記在大專校院的新創公司，也是校園衍生企業，習鑫初期以販售團隊自行研發的海洋保養品包括面膜、化妝水等產品為主，現可望與環保永續和精緻農業相結合，習鑫繼榮獲生策會第13屆國家新創獎後，日前參加第20屆莫斯科阿基米德國際發明展更勇奪金牌，揚名國際，成為師生共同創業的良好範例。習鑫團隊成員之一、中山海洋生物科技暨資源學系博士生洪翰君表示半年前跟博士班同學在鑽研新藥的漫長研發過程中，有了將生醫技術應用在創業的念頭，跟老師討論後決定勇敢闖闖看，他希望將生醫技術結合人工養殖的應用創新，研發出高品質的海洋產品；團隊中也有先在業界工作後再考進博士班的成員，將之前的業界經驗應用於現在研究上。海資系教授溫志宏表示師生創業的校園衍生企業可提供學生更多跨領域資源運用在產品開發，例如習鑫研發的生技面膜由於有先前的研究經驗與成果，從發想到找廠商生產只花了3個多月時間。也有創業團隊研發量產香菸盒造型石頭紙筷衣隨身包，使用時只需將環保筷插入中空的細長圓柱型筷衣內即可，用完餐後可直接將石頭紙筷衣取下丟掉，免去水洗環保筷，在水源缺乏處可說是相當方便。(中時)

(TFDA公告草案) 健康食品 “安定性試驗” 指引

預告訂定「健康食品安定性試驗指引」草案資料來源：食品藥物管理署建檔日期：106-08-01更新時間：106-08-01 衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於今日(8月1日)公布預告「健康食品安定性試驗指引」(下稱本指引)草案，草案其內容包含執行安定性試驗之批量說明、測試項目、試驗類型及試驗設計等內容。本指引草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。依據「健康食品申請許可辦法」第2條第1項第6款之規定應檢具產品及其保健功效成分安定性試驗報告及「健康食品查驗登記審查原則」第9點之規定，申請廠商應提具產品及其保健功效成分安定性試驗計畫書及結果報告正本。因此參考國際間食品相關之安定性試驗指引，訂定適合於國內健康食品之「健康食品安定性試驗指引」，讓業者在申請健康食品查驗登記執行安定性試驗時能有所依循，並有助於食藥署執行申請案的審查作業。本指引草案內容可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw) >公告資訊>本署公告項下下載。

藥政管理國際合作: TFDA/ RAPS(台灣)/ APEC LSIF

我國藥政管理機關與APEC生命科學創新論壇簽署合作備忘錄資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：106-08-01我國身為亞太經濟合作(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）21個會員經濟體的一分子，在促進區域法規協和上，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)長期參與APEC生命科學創新論壇-法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)各項事務，與日本主管機關共同主辦「APEC推動優良查驗登記管理2020路徑圖」。於該路徑圖下，為透過人員培訓推動優良查驗登記管理及促進法規協和，食藥署與美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會聯名申請正式認可為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence, CoE)」，於今(106)年2月21日獲RHSC委員會同意，並於7月20日完成合作備忘錄的簽署，由食藥署、RAPS台灣分會及APEC LSIF規劃小組代表共同簽署。本次合作備忘錄的簽署為我國藥政管理國際合作的重要成果，也代表我國辦理法規科學人員培訓的專業能力已獲國際肯定。食藥署及RAPS台灣分會將以此合作備忘錄為基礎，推動優良查驗登記管理作業規範。今(106)年的訓練活動預定於10月31日至11月2日在台北辦理，將自APEC各會員經濟體的藥政主管機關及製藥公協會招募學員，培訓優良查驗登記管理種子師資，以利將相關教育訓練及規範的落實推廣至所有APEC會員經濟體。透過主辦「APEC推動優良查驗登記管理2020路徑圖」及「APEC優良查驗登記管理CoE」，食藥署以訓練課程提升APEC會員經濟體在藥政管理之軟實力，促使醫藥品查驗登記的品質及效能提升，以逐步達成法規協和，讓創新醫藥品得以縮短上市前審查時程，加速生命科學創新，嘉惠民眾健康福祉。

順藥 中風新藥LT3001(thrombolytic polypeptide) 美國加州phase I收案 估2018年Q2完成

順藥新藥試驗 明年收案 2017-08-01 01:21 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 順天生技（6535）昨（31）日宣布，旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日在美國加州完成首例臨床試驗收案，預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。順藥表示，LT3001為專利創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。第一期臨床試驗預計將招收80位健康受試者。試驗將採單劑量爬升之雙盲試驗設計，以確認測試LT3001之安全性與耐受性，以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。根據統計，每年全球約有超過1,500萬名病患發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥核准上市。因此，順藥的臨床試驗頗受國際醫療社群關注。基於臨床使用上的限制與副作用，急性缺血性腦中風病患中，僅有3%至5%得以透過具有溶解血栓效果的蛋白藥rtPA治療。多項動物疾病模型顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積，也不會影響凝血時間。若能成功完成人體臨床試驗，將可為醫界增添治療龐大的腦中風病患的利器。

順藥腦中風新藥試驗 登上國際研討會 2016年11月03日 16:40 中央社  順藥在第13屆「國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會」（TTST）獲選以口頭報告的形式，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001於治療靈長類動物血栓模型腦中風試驗結果。腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，順藥是此會議中，唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。順藥預計於2017年向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗許可（IND）。TTST為全球急性缺血性腦中風最重要的醫學會議之一，今年是第13屆舉辦，於10月30日至11月1日假日本神戶國際會議中心舉行。此研討會集結了全球此領域的專家，發表該醫學領域最新研究成果。與會專家對順藥完成的LT3001臨床前數據留下深刻印象，並表達參與LT3001臨床試驗的強烈意願。順藥也於會後邀請數位歐美中風臨床研究知名醫師，舉辦「LT3001專家會議」，討論LT3001未來的臨床開發策略，在專家集思廣益下，預期能順利推展LT3001的臨床試驗，並為後續研發階段進行完善的規劃。順藥的口頭報告論文題目為"Study of a novel small molecule, LT3001, in a thromboembolic stroke model in non-human primates"（中文：「創新小分子化學物LT3001用於靈長類動物血栓中風模型之研究」）

LT3001 contains a new chemical entity which is composed of a thrombolytic polypeptide and a small molecule moiety with anti-oxidation activity. In rodent disease models where LT3001 was administered outside of the "golden (3) hours" post- stroke when tPA cannot be used, it significantly reduced brain infarction, restored blood flow and improved neuronal behavior score without hemorrhage. LT3001 holds promise as a safer and efficacious therapy for the treatment of acute ischemic stroke by combining the thrombolysis and neuroprotection in one treatment. IND applications in the US and Taiwan is planned in 2016.