從中國角度放眼全球藥用輔料(Pharmaceutical excipients)趨勢

藥用輔料、藥包材技術創新與註冊研討會通知 

4/14/2011 關於召開藥用輔料、藥包材技術創新與註冊管理及品質控制專題研討會的通知 隨著制藥行業的發展，對藥用輔料的要求必將越來越高，這既是挑戰也是機遇，藥用輔料的發展前景十分廣闊、藥用輔料的快速發展實際上是醫藥產業整體升級的一種客觀要求。同時，我國藥包材領域因其獨特的作用和日益顯露的商機，逐漸引起業內的關注，中國醫藥包裝行業的年產值約為200億元，年增長速度超過10%，是全球增長最快的地區之一，隨著藥品品質和安全水準的大幅提升，藥用輔料與藥包材如果不開發新產品，就不能滿足藥品生產的要求。 為了幫助制藥企業和包材生產企業提高創新與研發能力，研究探索的藥用輔料與藥包材備案制度，打造產品品牌，樹立企業品質信譽，全國醫藥技術市場協會定於2011年5月13日-16日在上海市舉辦"藥用輔料、藥包材技術創新與註冊管理及品質控制專題研討會"，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

一、會議目標與主題本次會議邀請行業知名專家為您分析藥用輔料與藥包材發展行情，指導藥用輔料與藥包材註冊申報要求、技術等相關內容，提升實際操作能力和業務水準，並就我國藥用輔料工作中出現的新情況、面臨的實際問題進行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪，在現場交流中感受前沿資訊。為我國醫藥監管單位、制藥企業、包材生產企業和科研單位提供一個廣闊的技術（學術）交流平臺。

二、參會物件 從事藥用輔料與藥包材生產、研究及應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；從事有關藥用輔料與藥包材研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產操作和控制及管理人員等；從事藥品監測與評價、註冊事務、企業QA和QC相關人員。　

三、論文徵集1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑2、主講嘉賓均為行業內資深專家、SFDA審評專家，歡迎來電諮詢3、學習結束後由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書4、本次會議將徵集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、資料可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵遞區號、論文摘要、關鍵字、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之後標注作者工作單位，並列出工作單位、地名、郵遞區號。截稿日期：2011年05月06日

四、會議費用 會務費：1880元/人。會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排，費用自理。

五、會務聯繫負責 人：喬傑 13269770767 郵  箱: qiaojie0528@163.com 

日 程 安 排 表

5月14日 （星期六） 08:30-11:30	藥用輔料、藥包材DMF制度探討及對藥品品質影響 1. 藥用輔料及藥包材法規及管理           2. 藥品管理檔案(DMF)設想 3. 輔料與活性成分之間的相互作用         4. 影響藥包材的品質因素 5. 選擇藥包材的原則                    6. 藥包材對藥品的影響及對策 主講人：中檢院或 SFDA藥包材中心專家
5月14日 （星期六） 14:00-17:00	2010版藥典藥用輔料收載分析 1中國藥典2010版有關藥用輔料修增定目標2. 中國藥典附錄《藥用輔料》解析 3. 藥用輔料對藥物有效性、安全性的影響  4. 藥用輔料的分類 5. 藥用輔料對藥物穩定性的影響          6. 藥用輔料品質標準 主講人： 國家藥典委員會相關專家
5月15日 （星期日） 08:30-11:30	藥物輔料開發在創新製劑應用 1. 藥用輔料增進藥物活性發揮和藥劑效用  2. 藥用輔料在透皮給藥系統與製劑應用 3. 中藥輔料應用技術與中藥品質改善      4. 藥用輔料在緩控釋製劑開發應用 5. 藥用輔料在注射製劑開發中應用        6.藥用輔料在矯味技術應用 主講人： 國家製劑中心或復旦大學藥學院專家
5月15日 （星期日） 14:00-17:00	藥包材與藥物相容性試驗及註冊申報資料的注意事項 1. 藥包材與藥品相容性試驗新藥研發中作用   2. 相容性實驗測試方法的建立 3. 藥包材與藥品相容性實驗條件             4. 藥包材與藥品相容性試驗項目 5. 長期穩定性試驗、加速實驗               6. 藥包材可能影響藥品品質的因素 主講人：中檢院或 SFDA藥包材中心專家
5月16日 （星期一） 08:30-11:30	藥包材產品技術審評要求 1. 新材料及橡膠類藥包材產品技術審評要求 2. 玻璃、陶瓷藥包材產品註冊資料技術審評要點 3. 口服製劑和滴眼劑類藥包材註冊技術要求          4. 注射劑用藥包材註冊資料技術審評要求 主講人： SFDA藥包材中心或SFDA審評中心專家
5月16日 （星期一） 14:00-17:00	藥包材生產現場檢查考核要點與要求 1. 機構和人員考核要點            2. 廠房與設施的設計要求 3. 設備的要求                    4. 物料購入、存放和複檢的要求 5. 生產管理要求                  6. 品質管制要求 7. 生產車間有潔淨度要求 主講人：SFDA審評中心或SFDA認證中心專家
備註	每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間

美國、英國無效醫療處理經驗!

無效醫療…誰來認定、如何認定？

【聯合報╱吳建昌／台大醫學院社會醫學科助理教授（台北市）】 2011.04.20 最近媒體對於無效醫療的報導很多，可是筆者認為過度集中於微觀的病床旁醫療資源分配的問題，而比較忽略巨觀的社會整體醫療資源分配的困境及解決方案，因此想呼籲民眾及政府，考量建置一個以社群主義為基礎的醫療資源分配制度。要如何解決無效醫療的問題呢？在美國，以往的爭論有兩種主要模式，一種是直接討論無效醫療的實質定義，另一種則是強調無效醫療認定的正當程序。可是，多年辯論的結果是，不管是採取量化定義（例如治療沒有生理效果、成功率低於百分之一等等），或者採用質性定義（例如病人永久昏迷無法脫離維生機器等等），皆莫衷一是。尤其，量化定義雖然具備了表面的「客觀性」，一旦使用數字來進行「無效醫療」這種判斷，決定者背後的社會文化價值，就暗暗地滲入決策過程之中。因此，美國學界目前比較有力的學說，則是強調無效醫療認定的正當程序。在無效醫療的認定過程中，醫療專業永遠扮演第一個辨認出無效醫療的特殊地位，但是病人或（及）家屬可以表達不同意見，醫病雙方意見衝突之解決，在美國某些州，先交由醫院的臨床倫理委員會，依照合乎法律之正當程序來決定，如果病人或（及）家屬不滿意，仍可以上訴到法院或類似法院的機構進行最後決定。上述制度強調的還是傳統個人主義醫學倫理的判斷，另一方面則只著重在微觀的醫療資源分配，沒有跟整體的社會文化價值進行密切的呼應。無效醫療問題的解決方向，在台灣目前現況，就是如何運用有限的健保資源來達到社會之良善，而所謂社會的良善，並非醫療人員或其他任何團體或個人能夠獨斷決定的。目前擷取民意之科技日益發達，例如公民會議或審議民主等，使社會得以探知社會整體良善之方向，並以此社會良善為基礎來訂定醫療資源分配原則，則可以據此建置巨觀的無效醫療資源架構。英國的「健康與臨床卓越研究院」（ＮＩＣＥ）作為獨立的機構，任務就是在英國的國家健康服務體系中，提出以實證及公平性為基礎的資源分配指引；其立意雖良善，但是仍有操作不夠透明，選用證據過度侷限於量化證據，而且沒有充分考量社會文化對於醫療資源分配理性之影響，但是ＮＩＣＥ仍有改善的空間。因此，我的初步建議是，將公民會議或審議民主之社群主義運作方式與ＮＩＣＥ之專家計算理性結合，在台灣健保局設立類似ＮＩＣＥ的機構，強調透明、易懂、考量社會文化及民眾參與之巨觀醫療資源分配之決策機制。如此，在這種呼應社會文化之巨觀的無效醫療認定架構底下，仍可以進行微觀的正當程序的無效醫療認定，台灣無效醫療問題之解決或可有明確的民主政策方向。

加捷成立福德生醫佈局中國臍帶血與毛囊間質幹細胞技術

加捷 揮軍大陸醫藥城

2011-04-20 工商時報　繼賽亞集團、生達（1720）進軍泰州醫藥城後，加捷（4109）也與台灣醫藥界合資成立福德生醫進駐，並鎖定發展臍帶血幹細胞、醫學美容、醫療觀光、養生長期照護、健康生物科技等六大健康產業，進行研發，以掌握中國龐大健康、醫療市場商機。  　福德生醫長期募資目標為8億元人民幣，初期資本額約3億元台幣，加捷和台灣海峽兩岸醫事交流協會理事長黃松雄各斥資新台幣8,000萬元、5,000萬元、台灣醫藥產業界出資1.5億元，作為初期開發經費來源。　加捷總經理鍾祥鳳指出，福德將在泰州中國醫藥城發展毛囊間質幹細胞臨床實驗與相關技術發展，並將甲魚粉生產技術引進中國，布局中國健康食品市場。　另外，由於中國對臍帶血執照是有所管制，據透露，加捷已取得泰州中國醫藥城主管機關初步同意，將與中國相關廠商合資方式，揮軍中國臍帶血市場。黃松雄透露，福德生醫最大競爭優勢，是取得台灣中、西醫醫師的認同，先成立「台灣海峽兩岸醫事交流協會」，並分別成立西醫、牙醫、中醫、護理、藥界、醫檢、醫管、兩岸醫事教育交流委員會，將台灣先進的技術與知識與中國醫界交流，並看好中國投資商機，成立兩岸醫療事業投資與發展專業委員會，鎖定醫學美容、生物科技、觀光醫療進行布局，福德生醫將是進軍中國的最主要平台之一。積極在大陸布建幹細胞領域的加捷，去年底已與聯電榮譽副董事長宣明智各出資50％，在大陸成立上海宣捷公司佈局生物科技產業，跨足毛囊幹細胞研究。

廣州訊聯如何應付客戶認知與文化差異?

廣州訊聯 今年Q3正式商轉

2011-04-20 旺報　訊聯生技（1784-TW）去年底拿到大陸最後一張臍帶血門票，與廣州市婦女兒童醫療中心合資成立「廣州訊聯生技」，董事長蔡政憲表示，目前在前置作業中，今年第3季將正式商轉。  　訊聯總經理劉天來表示，大陸市場的臍帶血儲存算是處女地，以廣東省來說，儲存的比率約1%，相較台灣平均10%而言，還有很大的成長空間，今年第3季就會有營收挹注，惟初期階段，貢獻營收不會太大。　不過大陸市場容量龐大，光廣東省去年新生兒就有128萬人，且臍帶血儲存是特許執照，在廣東包括廣州訊聯僅有2家可以執業，屬於寡占行業，明年起將合併入報表，將大幅推高訊聯成長力道。  　廣州訊聯生技資本額為6000萬人民幣，訊聯持股66.7%、廣州市婦兒中心持股33.3%。　台灣業務方面，蔡政憲表示，今年台灣新生兒數可望回升到往年19萬至20萬水準，較去年成長13%至20%，加上幹細胞在腦性麻痺、眼角膜、免疫力等應用的增加，將帶動業績向上。　訊聯首季營收1.25億元，年增率超過2成，總經理劉天來表示，第1季為傳統淡季，會努力延續此強勁成長動能。法人預估，全年營收將逐季成長，業績成長將逾2成，有機會挑戰2009年高峰。

邱文達於金門召開公聽會 只為巡視醫療現況??

金門設醫療園區 邱文達支持

2011-04-20 中國時報　衛生署長邱文達昨跨海巡視金門醫療現況，肯定金門有「小三通」優勢，支持縣府設立國際醫療園區的構想。但有民眾痛批金門醫療品質太差，甚至醫師連Ｘ光片都不會看，只會建議病患轉診台灣，要求中央「救人」盡快改進。　立委劉建國與縣議員陳滄江在他來訪同時，也在縣議會召開「金門縣民眾醫療權益公聽會」，十餘位民眾輪番炮轟金門醫療品質不良，小病看成大病，大病卻看不出來，以致延誤病情，醫療糾紛層出不窮。　一位楊姓民眾還向匆匆趕到公聽會的邱文達哽咽說道，她的哥哥因車禍後遺症，十餘年來飽受劇痛之苦，署金不讓他打Demerol止痛藥，並貼告示要院方人員注意，必要時由警衛人員架離或帶到警察局，這種作法讓人質疑署金到底是「八大行業」還是救人的醫院？

訊聯臍帶血腦性麻痺治療如何商品化?

營運轉佳 應用提升 訊聯今年營收拼增2成

2011年 04月20日 【台北報導】隨著台灣新生兒人數止跌回升，訊聯生技(1784)董事長蔡政憲昨表示，訊聯首季營收1.26億元，年增率超過2成；今年在營運轉佳與幹細胞應用提升，全年營收將逐季成長。法人則預估，訊聯在積極布局下，全年營收可望再成長2成，有機會再創2009年新高，獲利也可望同步走揚。

獲利可望同步揚 去年國內新生兒數降至16萬歷史新低，出生率也居全球之末，不過今年在政府祭出生育及幼教補助下，今年新生兒人數可望較去年成長13~20%。蔡政憲說，去年訊聯在台灣已有8萬名客戶，隨幹細胞在腦性麻痺、眼角膜、免疫力應用領域的提升，今年相信在臍帶血儲存及基因檢測數量上，一定會續成長。訊聯總經理劉天來說，第1季都是傳統淡季，但今年首季營收已達1.26億元，年增率22%，未來在客戶群增加下，今年營收將可望逐季走揚。法人也估，訊聯全年營收有機會上看5.7億元，在年增率仍可為持2成下，再創2009年新高。

廣州訊聯Q3商轉  蔡政憲說，看好中國龐大內需市場，除在2008年參與賽亞基因子公司上海基康增資，取得14%股權外，訊聯去年底更拿到中國大陸最後一張臍帶血門票，與廣州市婦女兒童醫療中心合資成立「廣州訊聯生技」，計劃將在第3季正式商轉，未來成長可期。劉天來說，在國際將幹細胞治療擴展至腦部受傷治療領域，訊聯主導的對自體臍帶血進行腦性麻痺治療的相關跨國研究成果，近年來也有逐步成果。

訊聯能成功挖金衛醫療臍帶血儲存牆腳嗎?

訊聯拓大陸臍帶血商機 廣州公司下半年營運

【記者柯安聰台北報導】看好大陸龐大內需市場，訊聯生技(1784)與廣州市婦女兒童醫療中心合資成立「廣州訊聯生技」，目前在前置作業中，預計今年第3季將正式商轉，由於大陸市場商業模式與台灣差異相當大，董事長蔡政憲表示，大陸市場的臍帶血儲存算是處女地，儲存比率低於1%，還有很大的成長空間，今年第3季就會有營收挹注，惟貢獻營收多寡暫難預估。廣州訊聯生技資本額為6000萬人民幣(約新台幣3億元)，訊聯持股66.7%、廣州市婦兒中心持股33.3%。總經理天來表示，廣東省每年新生兒為128萬人，是台灣的7~8倍，市場潛力極大。目前廣州訊聯生技正在積極籌備中，預計第3季正式商轉後，就會有營收挹注，但今年將小幅虧損，目標在2年內能貢獻獲利。訊聯首季檢測、臍帶血儲存的業務量同步成長，營收為1.25億元，年增率達22.35%。蔡政憲表示，除了新生兒人數將回升外，臍帶血在腦性麻痺、免疫力、眼角膜等新應用，更可望帶動臍帶血的儲存數往上衝。目前台灣的臍帶血儲存率仍低於10%，成長空間相當可期。劉天來表示，今年會努力衝刺，希望全年維持首季的成長表現。法人推估，今年訊聯營收成長將超過2成。(自立電子報2011/04/19) 

 

Reference:

金衛醫療找連勝文站台 P.K. 訊聯生技王建民與生寶臍帶血陶晶瑩

 

台灣張南山教授: 2011美國SEBM年傑出科學家獎

台灣第一位學者獲得美國實驗生物醫學協會傑出科學家獎

 (中央社訊息服務20110419 14:27:52)國立成功大學醫學院分子醫學研究所特聘教授兼所長張南山，因為在癌症細胞學研究之優異成果榮獲美國實驗生物醫學協會（Society for Experimental Biology and Medicine，簡稱SEBM）頒發「2011年傑出科學家獎（Distinguished Scientist Award）」，他是2011年傑出科學家獎9位獲獎者之一，更是台灣第一位學者獲得此項殊榮。「2011年傑出科學家獎（Distinguished Scientist Award）」頒獎典禮在4月10日美國華盛頓凱悅飯店的「2011年實驗生物學會年度會議（Experimental Biology Meeting，EB2011）」舉行。18日載譽返校，成大校長黃煌煇特別在19日上午接見張南山教授，當面予以恭賀及嘉勉。對於張南生教授在國際重要機構獲得殊榮，成大校長黃煌煇除深感與有榮焉，也特別推崇張南生教授從事細胞學研究累積優異的成就而聞名世界，他鼓勵張南生教授持續努力、創造更卓越的研究成果以造福人類。黃煌煇校長表示，成大有許多老師的研究成果都相當傑出，成大一定要透過各種管道主動地推薦出去，因此我上任之後，便指示教務長務必注意國內外重要機構所頒發各種獎項的動態，並適時推薦人選參加，譬如上個月，成大推薦生科所教授楊惠郎與生命科學系教授蔣鎮宇參加有關生物科技獎項之遴選。成大位於台灣南部，老師的個性較保守，學校主管應負起行銷的責任，把教授研究成果的能量推薦出去，讓全世界瞭解、並認識成大教授有許多卓越的表現。根據美國實驗生物醫學協會會長蘇珊．莫榮尼（Susan E. Mulroney）寄給張南山教授的賀文內容所述，實驗生物醫學協會的傑出科學家獎設立於2010年，主要頒給在生物醫學研究、以及對生物醫學協會有開創性貢獻之會員，難能可貴的是，張南山教授是第一位獲獎的台灣人。美國實驗生物醫學協會成立於1903年，是一個鼓勵生醫科學研究，並且促進各種學科進行學術交流的組織，目前有508名會員，其中包括15位來自台灣的會員。美國實驗生物醫學協會出版「實驗生物醫學雜誌（Experimental Biology & Medicine，簡稱EBM）」，係以生醫科學為軸心的國際知名期刊，專門報導癌細胞、幹細胞、神經科學、染色體組、系統生物學等等多重學門和跨學門的研究。該期刊的亞洲地區編輯辦公室在2008年設立於國立成功大學。張南山教授是一位國際知名學者，於2006年11月任教於成大，在成大服務期間，他獲得三項具高度挑戰性的獎項，包括在2008年獲得美國國防部乳癌醫學研究獎助、2010年美國國防部神經纖維瘤研究獎助、以及2011年美國實驗生物醫學協會傑出科學家獎。此外，在他的指導下，碩士班第二年學生張景雲獲得高度競爭的美國生化分子生物學會旅費獎助，參加2008年在紐奧良舉辦的實驗生物學年會。張南山教授是在美國南卡羅萊納州醫學大學主修免疫，於1984年取得博士學位，曾於1987年加入美國麻塞諸塞州立大學醫學中心年輕學者之列，在1989年成為賓州Guthrie研究所全職研究學者。張南山教授最著名的研究，是在2000年的時候發現了一個命名為『含雙色胺酸功能區氧化還原酶（WW domain-containing oxidoreductase; WWOX）』的腫瘤抑制蛋白質（WWOX基因在控制癌症發展中扮演關鍵角色，若是發生變異時，即有可能導致癌症以及細胞無止盡的增生），目前他在這個領域居於世界領先的地位，曾被邀請到全球許多大學和研討會演講高達47次。