健保給付Herceptin於外科手術前後!!

行政院衛生署中央健康保險局　令 TFDA發布日期：100.12.13  健保審字第1000008743號  修正「全民健康保險藥品給付規定－第9章 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs9.18.Trastuzumab（如Herceptin)」給付規定，並自中華民國一百零一年一月一日生效。附修正「全民健康保險藥品給付規定－第9章 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs9.18.Trastuzumab（如Herceptin）」給付規定

 

全民健康保險藥品給付規定修正規定  第9章抗癌瘤藥物 Antineoplastics (自101年1月1日生效)

修正後給付規定

原給付規定

9.18.     Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1) 附表七之一 1. 早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1) (1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。(99/10/1、101/1/1) (2) 使用至多以一年為限(99/8/1)。 2. 轉移性乳癌 (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2) 與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3) 轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1) 3.   經事前審查核准後使用。

9.18.     Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1) 附表七之一 1. 早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1) (1) 經外科手術、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。(99/10/1) (2) 使用至多以一年為限(99/8/1)。 2. 轉移性乳癌 (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2) 與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3) 轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1) 3.   經事前審查核准後使用。

備註：劃線部分為新修訂規定

TNX-355若無Genentech加值….??!!

民進黨立委Tanox失去新藥代理 【2011/12/12 聯合晚報】前立委高育仁說，2005年他與研發抗愛滋病藥物TNX-355的Tanox董事長唐南珊合作，希望行政院國發基金挹注17.64億元，在2007年遭政院拒絕，宇昌的申請卻很順利。民進黨立委蔡煌瑯說，Tanox公司已在2007年8月將新藥出售給Genentech公司，失去新藥代理權，才有後來中研院士何大一與Genentech合作的宇昌案，呼籲各界不要把兩件事湊在一起政治抹黑。

治得舒注射液(Thiamylal Sodium): 限醫師使用不能賣給藥局!

「大象針」俗俗賣 管制藥害死10人 【2011/12/13 聯合報】台中藥商莊永恒明知俗稱「大象針」的治得舒注射液，不得販售給民眾，仍涉嫌與兩名業務員，以假借賣給醫療院所名義購進，私下賣給藥局圖利，造成至少十人疑濫用致死，檢方昨天依偽造文書罪嫌起訴莊等三人。被起訴的是一統公司台中辦事處副總經理莊永恒（五十七歲）、業務員李維哲（四十歲）和吳舒婷（卅九歲），檢方認為三人所為疑造成多人濫用藥品致死，建請法官分處二年、一年十月及一年有期徒刑。

 被告涉嫌違反藥事法部分，檢方仍在偵辦。 起訴書指出，俗稱大象針的治得舒注射液，是衛生署核准杏林新生製藥公司製造的藥品，杏林平時透過一統公司和另一家公司對外銷售，由於治得舒用於靜脈麻醉與全身麻醉誘導，只限醫師使用，杏林公司要求一統等兩家公司，只能販售給衛生署登記醫療院所和研究機構，不能賣給藥局。治得舒因價格便宜、容易施打，又能快速麻醉，成為許多吸毒者解毒癮的替代品。 莊永恒等人疑因貪圖其中利益，在訂貨明細表上填寫不實資料，以販售給醫療院所名義訂購治得舒，再以每支四百元賣給藥局，在二○○七到二○一○年間賣出廿三萬三千八百支，價格近億元。 台中地檢署主任檢察官蔡宗熙表示，台中地區至少十人疑施打治得舒死亡，由於不肖藥商販售通路還包括北部地區，推估全台可能近百民眾死因與「大象針」有關。檢方說，中部地區十名死者中，曾姓女婦產科醫師因感情不順遂，注射治得舒自殺；台中林姓市民疑因經濟問題，為王姓妻子注射治得舒後，朝妻子太陽穴開槍再自戕，其餘八人是過量使用。

Thiamylal Sodium: 四級管制藥品

衛生署重申，藥商藥局不得違法販售管制藥品 (TFDA 發布日期2011-12-13) 報載，臺中地檢署於今(100)年5月偵破台中地區96年至99年期間數起施打「大象針」過量致死案例，藥品來源為不肖藥商及業務員非法販賣至藥局轉賣給個人，造成使用者發生致死的傷害。案經偵查終結，將不肖業者相關人員3人起訴，並求刑1~2年。「大象針」成分為Thiamylal Sodium，屬中樞神經抑制之麻醉劑，該藥並屬於醫師處方用藥，因具速效性及作用時間短，通常用於較小手術之麻醉或當做全身麻醉之誘導劑，副作用有明顯之呼吸抑制、心肌抑制、嗜睡健忘等，如注射不當，可能導致皮下組織潰爛，或血壓快速下降，甚至休克致死情形發生。為加強該藥品的流向管理，避免類似非法販售之情事再次發生，衛生署業於100年1月14日將該藥品列為第四級管制藥品管理，規定廠商販售及醫療院所使用須設置簿冊登載每日收支結存情形，並定期申報，使藥品流向更加明確，避免流於非法使用。衛生署再次呼籲藥商、藥局不要違法販售該藥品，民眾如發現有藥局違法販售之情事，請將違規事證提供予衛生機關查處。衛生機關將持續加強該藥品之查核，以杜絕不法使用，維護民眾用藥安全。

Declassified records prove Tsai's innocence: DPP

Central News Agency  2011-12-12  Taipei, Dec. 12 (CNA) Government documents declassified Monday show that Democratic Progressive Party (DPP) presidential candidate Tsai Ing-wen was not guilty of any irregularities in endorsing government investment in a biotech joint venture in 2007, a DPP spokesman said Monday. The two documents, dated Feb. 9, 2007 and March 21, 2007, proved that the ruling Kuomintang (KMT) had smeared Tsai by labeling a National Development Fund (NDF) investment in Yu Chang Biologics Co. (now known as TaiMed Biologic Co.) as a scandal, said party spokesman Chen Chi-mai. The files show that Tsai, as vice premier of the DPP administration in 2007, signed the documents to seal a deal with American biotech firm Genentech on the development of a new AIDS drug known as Anti-CD4 and its third-stage clinical trial. According to the documents, Genentech, a member of the Roche Group, was seeking a partner in Taiwan for the joint venture, and the government-run NDF agreed to invest up to US$20 million if Genentech based the new joint venture and most of its research and manufacturing in Taiwan. The NDF investment was approved by the Cabinet one week after the first document was submitted. The KMT had accused Tsai of a conflict of interest for signing off on the investment and then becoming the company's chairperson just months later after stepping down as vice premier. Chen said the documents showed that Tsai, in endorsing the deal, was simply fulfilling her duties as vice premier, and he described the KMT's accusations as "character assassination" aimed at upsetting Tsai's presidential bid. DPP Legislator Tsai Huang-liang said Tsai Ing-wen signed the documents dutifully as a vice premier in her belief that the investment would help bolster Taiwan's biomedical development and research. She stepped down as vice premier in May 2007 and did not join TaiMed until three months later at the invitation by former Academia Sinica President Lee Yuan-tseh, Academia Sinica President Chi-Huey Wong and world-renowned AIDS drug expert David Ho, the legislator insisted. Meanwhile, the former head of the Executive Yuan's Legal Affairs Committee, Chen Mei-ling, said Monday that Tsai Ing-wen consulted the committee after leaving her post to see if joining TaiMed would violate the government's "revolving-door" regulations, which are designed to prevent conflicts of interest. Under the rules, civil servants cannot take high-ranking positions with companies they had dealings with while in public office within three years of their resignation. Chen, who held the post under the previous DPP administration, said the committee advised Tsai Ing-wen that the move would not violate the regulations because the company was not directly under her supervision while she was in government. The issue was raised when a legislative committee invited Council for Economic Planning and Development Minister Christina Liu last week to speak on the role of the NDF in the company last week. The committee later passed a resolution asking the Cabinet to declassify the secret files on the company's establishment. (By Sophia Yeh, Wen Kuei-hsiang and Deborah Kuo)

中裕每股淨值… 基亞 智擎都被拿來比較!!

宇昌改名中裕新藥 獲比爾蓋茲贊助3億2011-12-13 01:20 中國時報　興櫃生技股中裕新藥，前身是宇昌生技，對近日被捲入政治漩渦，中裕新藥高層低調表示，自己是專業經理人，無權對股東評論。但中裕不只有國發基金投入，比爾蓋茲基金更捐助九八二萬美金（近三億台幣），甚至得到美國國家衛生研究院的支持，可說是「台灣之光」，無奈竟遭政治口水戰染色。　中裕新藥目前在興櫃掛牌，每股淨值四元，昨天成交價收三十四點八元，成交量在興櫃排行前十名。中裕新藥表示，股票交投熱絡，正因為投資人看好前景，生技與其他產業不同，前期研發時間很長，必須不斷投入大筆資金，然而只要一旦新藥上市，獲利即相當龐大，日後進帳源源不絕。  　生技業界指出，同是國發基金投資的智擎生技，去年資金燒到快要見底，每股淨值掉到一元之下，但是今年進行技術移轉，大筆權利金進帳之後，已彌補之前轉虧為盈。中裕新藥則是在業界備受矚目的明日之星。　中裕新藥表示，正在研發的愛滋新藥，兩次取得比爾蓋茲公益基金會的贊助，第一次取得六九○萬美元，第二次取得二九二萬美元，這在台灣企業少見。另外，美國的國家衛生研究院（相當於台灣的國衛院），也願意贊助關於皮下注射的一項臨床試驗，價值約等同四百萬美元，顯然這項新藥的研究，有助全人類福祉，才會備受矚目，可說是「台灣之光」。　另外，解密文件中公布二○○七年三月十四日與美國Genentech進一步協商的我方代表，除中研院院士陳良博、國外基金執行秘書黃肇熙外，還包括上智創投總經理張鴻仁與生揚創投總經理李聖婉等業界主管。對於外界關切永豐餘旗下、上智創投實際投資情況，永豐餘內部人士指出，只知當時上智會出資純粹屬專業考量，目前仍持有些許股份。

讓台灣發展生技當口號就好了??!!

強打宇昌案 打散藍軍生技牌？ 2011-12-13 01:19 旺報  　對於近日選戰新話題的宇昌案，一位前生技線記者以「七葉膽」的筆名，在其部落格發表文章「旁觀『宇昌生技案』」指稱，馬陣營在選前最後1個多月強打「宇昌案」，有可能成為一個敗筆。國民黨會發現，不少單純想發展生技產業的科學家會跳出來替蔡英文講話，到時是否連同這些科學家一起批鬥下去？以後還要不要靠他們為執政黨規畫生技產業政策？「七葉膽」指出，宇昌生技成立過程中，蔡英文絕對不是主要的參與者，和生技新藥產業發展條例也無關聯性。至於旋轉門條款？那是法律專家要辯證的專業問題。「七葉膽」認為，宇昌生技通過國發基金的撥款過程，是否有貪一時之快，違反正當程序之嫌，可能涉及當時成立過程卻同時有兩個時間壓力有關，一是與Genentech談判的時間壓力，一是執政黨可能改朝換代的壓力。此外，有政客及民代質疑宇昌生技至今仍然虧損，每股淨值只剩下個位數。但以台灣目前的財報，尚無從將新藥在人體臨床試驗的進度列入無形資產，跨國藥廠正在待價而沽的宇昌生技，在台灣還被邱毅視為空殼公司。

談生技口號…安全!! 發展生技”產業”….??

「雞尾酒療法」發明人 防治愛滋 何大一掃到政治颱風尾2011-12-14 01:10 中國時報　國發基金投資宇昌案，掀起政壇風暴，發明愛滋病「雞尾酒療法」的何大一博士，為了研發愛滋病藥物和疫苗及推展生技產業，近年經常往返各國，目前因擔任中裕新藥「顧問」，也常專程返台參與監督新藥研發進度。　何大一現任紐約洛克斐勒大學艾倫.戴蒙德愛滋病研究中心主任，目前已完成第二期臨床試驗的TMB-355愛滋新藥，正是透過他的牽線，在二○○七年由宇昌生技向全美第一家生技公司Genentech買進專利。宇昌改組更名為中裕新藥後，他即擔任顧問一職。每年返台四、五次。為了讓台灣也同步參與TMB-355愛滋新藥全球試驗，何大一還專程返台，密集拜訪了台大、台北榮總、義大、中國醫藥等醫院，親自指導參與計畫的國內醫師。　去年底，天下文化為有「電腦中文化之父」尊稱的何步基先生出版中文版傳記，何大一為父親這本書專程返台宣傳，並與各界人士會晤。今年，何大一曾多次返台，但停留時間都相當短暫匆忙，最近幾次是九月間參加慈濟舉辦的國際慈濟人醫會，和日前返回中研院參加專案審查會議。　與何大一熟識的醫界人士表示，何大一相當忙碌，除了愛滋新藥疫苗及生技產業發展，他最關注的還是愛滋病的防治宣導，幾年前他曾專程陪同美國前總統柯林頓到大陸河南關心當地的愛滋孤兒。何大一曾不諱言，台灣生技業進步很慢，十年來談的都一樣。政策雖多但無法落實，而政府很大的問題就是只有口號，談了一個很美的藍圖，但實際的內容和執行卻看不到。

陳良博：希望公理正義仍能在故鄉永遠活下去

陳良博：經建會文件 是我2007.8.21寄給何俊輝  自由時報12-13

經建會主委劉憶如出示的英文文件究竟真實的出處是什麼？中研院院士、宇昌（中裕）創業團隊成員陳良博昨天接受記者查證時指出，經建會提供的英文文件，是他本人於二○○七年八月二十一日，以電郵寄給當時國發基金副執行秘書何俊輝博士的，「全部資料仍具全在此」。

中研院院士盼公理正義仍在  對於宇昌生技案成為選舉操作的議題而被污名化，這位在美國學術界及產業界都是卓然有成的專家，語重心長地說：「希望公理正義仍能在故鄉永遠活下去。」 陳良博是華人中第一位從哈佛大學醫學院退休的榮譽教授，記者昨天與他以電子郵件方式進行宇昌案的查證，他證實經建會釋出的英文文件，時間點既不是三月三十一日，也不是所謂TaiMed募資說明會上的資料，其實是他發出給何俊輝博士的內部資料。他同時透過郵件向記者出示了他手上保留的相關原件，確實即為相關英文文件的內容。但發信日期為八月。 另據了解，何俊輝收到信後，國發基金內部當時曾將此信依據時間建檔為公文檔案，馬政府只要加以調閱，即可確認這是陳良博八月間的來信，當時蔡英文早已卸任，經建會所說的三月蔡仍為行政院副院長即為TaiMed的主要投資人，並非事實。因此，劉憶如昨天道歉後，僅稱的「時間錯置」，事實上是時間與內容性質皆完全錯誤。陳良博日前曾領銜具名發出聲明稿指出，宇昌生技公司引進抗愛滋病新藥，是對台灣有利的生技產業投資。政府全部投資額只有二．六四億元，股票在興櫃市場交易，近期每股成交價約三十五至三十八元，政府獲利二．五倍以上，至少七億元。 陳良博表示，宇昌投資案是由科學家為促進台灣生技醫藥產業而發起，蔡英文乃在行政院副院長卸任後，才因她具有國際觀及公正聲譽，受邀為宇昌公司董事長，整合投資人及負責國際授權談判。很可惜她因為就任民進黨主席而退出公司經營。聲明強調，本案是由腳踏實地生技科學家擬定計畫，向政府提出申請，依正當程序核准投資。

新藥專案管理模式(中裕) 與建廠生產模式(南華生技) 風險與資金需求不同!!

中裕：何大一技術股 是潤泰給的 2011-12-14 01:10 中國時報　針對經建會主委劉憶如質疑何大一「球員兼裁判」，中裕新藥昨日澄清，何大一確實有技術持股，不過，時間點是在潤泰入主之後，與蔡英文沒有關聯。另外，生技學界指出，高育仁當年的遞案，是申請建置製藥工廠，並非掌握專利研發，與中裕不可相提並論。中裕新藥表示，蔡英文在民國九十八年一月份即賣掉股權，因此，宇昌生技在三、四月間，即變更公司名稱為中裕，之後在六月舉行的股東會上，才決議撥給何大一技術股，約占股權五％，換言之這是潤泰入主後的作為，與政治人物其實無關。至於，前立委高育仁送審同樣一款藥，為何僅宇昌能拿到許可？中裕僅低調表示，是在握有專利情況下，進行新藥開發。　熟悉生技業人士則透露，高育仁是申請做代工藥廠，自己沒有專利權，專利在Tanox手上，卻開口向國發基金要十七億元。不過當時Genentech併購Tanox在即，藥物專利隨之移轉，後續不確定因素高，風險很大才遭打回票。　生技業界近日成為政治矚目焦點，尤其享譽國際的學界重要人物，個人聲譽都無端受累，使得業界人士都憂心忡忡，先前政府為推動產業升級，籌組的台灣生技創投基金（IMF），原本要募資五十億元，如今卻因募資困難，董事長張有德傳出倦勤。產業界人士指出，除了經濟不景氣，政治風暴也造成寒蟬效應，「搞成這樣，誰還敢跟政府合作呢？」深怕台灣生技業的前景，因此無辜斷送。

羅氏Herceptin使用前 HER-2檢測 宜佰康(Epitomics)為抗體供應商!

宜佰康生技明年1月上櫃(中央社2011年12月7日)美國矽谷生技大廠宜佰康生技(4149)日前通過第一上櫃案核備，預計明年1月上旬掛牌。由於每年營收、獲利複合成長率達30%以上，法人看好未來營運發展。宜佰康生技(Epitomics International Inc.)成立於2001年9月，總部位於美國加州，目前資本額新台幣3.62億元，主要業務為兔單株抗體生產及客製化委託服務。其中，兔單株抗體銷售占營收比重50%，每年產品開發速度在30%以上，成為主要營收成長來源；客製化抗體占營收比重30%，另有15%至20%營收來自技術授權。宜佰康生技總裁余國良表示，宜佰康目前擁有兔單株抗體產品超過3000種，包括用於乳癌、帕金森氏症等檢測產品，都是熱銷產品。宜佰康生技2004年8月成為美國食品暨藥物管理局(FDA)核准的首家兔單株抗體廠，2005年為羅氏集團組織診斷部前身Ventana Medical Systems成功開發出檢測HER-2生長因子的兔單克隆抗體，目前已成為羅氏集團治療乳腺癌靶向藥物赫賽汀(Herceptin)的全球性標準。目前全球跨國大藥廠中，有95%是宜佰康的客戶，除了羅氏(Roche)之外，還包括輝瑞(Pfizer)、Amgen、P&G、拜耳(Bayer)等。前3季營收5.1億元，毛利率82%，以掛牌後股本計算，每股稅後盈餘為3.75元。展望未來，余國良表示，第4季營收將達到全年高峰，未來幾年將維持每年新增1000個單株抗體的成長速度，可望持續挹注業績表現。余國良指出，目前已有6個抗體被客戶應用於新藥研發，其中3個已經進入人體臨床規劃，只要客戶一有進展，就可收取授權金，且不用承擔新藥研發失敗的風險。

台灣每年120萬人次電腦斷層!!

醫療輻射／先照CT再說…變相醫院搖錢樹【2011/12/14 聯合報】學者研究發現，國人每年接受電腦斷層（ＣＴ）掃描所接受的輻射暴露量，已超過全年醫療輻射總量的一半；對此，國內的放射科專家並不表意外，因為許多醫師一旦發現病人有問題，多半「先照ＣＴ再說」；加上部分健檢中心大力鼓吹冠狀動脈電腦斷層檢查，或者拿正子電腦斷層（ＰＥＴ／ＣＴ）掃描當作癌症篩檢的利器，都造成國人接受醫療輻射暴露越來越高。 健保局統計，國內每年接受電腦斷層掃描患者多達一百廿萬人次，而且逐年增加。一名醫學院教授表示，雖然健保局近年來嚴格審核三個月內重複受檢的給付，並鼓勵各醫院資源共享，但許多醫院似乎把電腦斷層當做「搖錢樹」。 ＣＴ幾乎已變成「例行檢查項目」，這名教授分析，主要是年輕一輩醫師越來越依靠影像檢查做診斷，病人一送到急診，往往捨理學檢查就先開檢驗單，另外，也有醫師擔心醫療糾紛上身，也都採取防禦性醫療，開全套的檢驗、檢查，當然少不了ＣＴ。 一名不願透露姓名的醫界人士指出，近年來醫界許多檢查都採外包制，或由儀器廠商免費提供醫療設備，再和醫院拆帳，此舉促使醫院競相引進高科技儀器，各醫院標榜引進最新的二五六切或六四○切的冠狀動脈電腦斷層，或是正子電腦斷層當健檢利器，都吸引不少病患自費健檢。 不過，台大醫院影像醫學部主任曾凱元表示，雖然國人照電腦斷層的醫療輻射量比率日高，但也不可忽略低劑量電腦斷層和乳房Ｘ光攝影，是肺癌和乳癌篩檢的重要工具，不可因噎廢食，也就是根據醫師臨床判斷，如果是非必要檢查，連一張Ｘ光也是多餘的。 至於成人健檢是否該照電腦斷層？他表示，新一代的電腦斷層多半朝降低輻射劑量去設計，但是否越貴的檢查越好，其實必須視個人有無家族病史、是否屬於高危險群才去受檢。一名醫師也舉正子攝影為例，由於它的偽陽性高，有人反而一直籠罩在罹癌的陰影中。

兩岸臨床數據相互承認視個案而論!!

兩岸研討召開在即；臨床合作受期待  精實新聞 2011-12-12兩岸醫藥品研發合作研討會將於13日召開，大陸方面將由衛生部副部長黃潔夫及藥監局副局長吳湞率團來台，業界預期，此將是針對去年底簽署的兩岸醫藥衛生合作協議，洽商進一步的施行細節，其中兩岸共同研發新藥、醫材及建立共同臨床認定標準及建立特例成功模式，最受市場期待。去年12月召開的第六次江陳會正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議，並於今年6月26日生效，該協議已確認兩岸將在符合國際公認標準，如ICH、GHTF等標準原則下，推動技術標準及規範的調和化，並以此為基礎，進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理規範(GMP)檢查合作，以期逐步採用彼此的檢驗成果，縮短藥品及醫材相互上市時間，並減少重複試驗。新藥業者分析，該合作協議已確認在國際公認標準下，推動臨床試驗的相互承認，只是相關施行細則遲遲未公布，預期此次由大陸衛生部及藥監局高層率團，將討論相關細節，期望能讓業界有法可循。據業者透露，兩岸目前可能先以「特例」方式，逐步推動臨床數據的相互承認，其中中國大陸十二五計畫已確定生物醫藥研發重點將由仿製藥(學名藥)轉向新藥，因而新藥臨床的相互承認可望成為優先選項之一。目前有機會循該協議模式、推動臨床數據相互承認的太景生技，旗下的新型抗生素奈諾沙星屬中國的1.1類新藥，日前已取得全球獨家研發、銷售及授權的權利，目前也將於兩岸共同推動三期臨床。據規劃，三期臨床逾500名收案中，將有85%在中國進行，15%在台灣試驗，預計明年底完成，2013年在中國申請藥證後，期望循ECFA管道，同步取得台灣藥證。不過，業者也坦言，在國際認同標準下，臨床試驗仍有相關細節有待確認，包括臨床試驗醫院是否需取得雙邊藥監主管機關認可、數據承認的技術問題等，都有待實務推動後進一步協商。法人也評估，若特例能建立成功模式，已規劃推動兩岸新藥上市的東洋(4105)、中天(4128)、杏輝(1734)等，也有機會受惠，縮短新藥上市時間及經費投入，並有機會吸引國際藥廠將台灣作為新藥研發的試點站，進而複製至大中華市場。

康是美藥妝連鎖與網路雙進!!

統一超金雞母 康是美全年獲利成長逾1成  2011/12/13 精實新聞 2011-12-13 康是美為統一超(2912)旗下持股100%的藥妝連鎖通路企業，總經理高敏航表示，依照今年1~11月的表現觀察，今年總營收可望成長超過1成，全年獲利成長幅度也將逾1成，展望明年營收目標成長也將達2位數以上。康是美目前全台實體店面總數為354家，年底前將達358家，每年將以增加30家速度成長，另也增加了網購通路，陸續在樂天市場、奇摩Yahoo購物中心、博客來等網路購物平台設點，業績年成長率達30~40%。康是美產品主要分為3大部分，包含健康、美麗、生活居家，分佔營收比重35%、35%、30%，除了銷售各大品牌用品外，自有品牌商品也超過500項，為配合市場趨勢，康是美也持續不斷推出新產品及改裝，今年新增商品約達100件，如今年10月新上市的發熱衣，主打女性市場，上市不到1個月熱銷1萬件，銷量為其他內衣類產品的3倍。消費族群方面，康是美表示，除了各年齡層的台灣人外，藥妝店也成為陸客來台必遊的景點之一，隨著陸客自由行的開放，陸客消費金額逐漸上升。高敏航分析，以大陸銀聯卡結帳金額計算，陸客平均每筆消費超過1000元，為國人平均單筆消費金額3倍以上，若是觀光團經常消費的特定門市，如士林夜市、逢甲夜市等店面，常出現成打購買的搶購現象，金額還會更高。面對屈臣氏、MOMO藥妝等競爭強手環伺，高敏航認為，低廉的商品價格已非致勝關鍵，而是以專業的諮詢服務取勝，康是美目前旗下的美容師達500人，藥師約360人，未來將培養擁有雙證兼具兩師身分的人才，加強跟顧客的互動及溝通，鞏固顧客消費忠誠度。法人表示，康是美去年營收超過70億元，獲利為2.97億元，今年前3季累計獲利已達2.47億元，推估今年總營收將超過77億元，獲利可望逾3.3億元。除了康是美外，統一超其他金雞母包含星巴克、統一速達。統一超持股30%的星巴克，今年前3季稅後純益達3.39億元，統一超認列1.02億元收益；持股70%的統一速達，今年前3季稅後純益2億元，認列轉投資收益1.4億元。

藥妝小資女商機

2012藥妝趨勢 小資女集點數精打細算 欣傳媒 2011-12-13明年民眾的消費行為有那些趨勢呢？康是美行銷部部長賴美娟今（13）日預測，2012年將有「消費緊縮、促平價藥妝揚」、「達人盛行、雙師諮詢躍升」、「兩極藥妝、個人化家庭號」等三大趨勢。賴美娟說，預期明年經濟影響，民眾消費行為會緊縮，因此平價的藥妝品會是消費市場的主力。另外，民眾消費時也有專業訴求，不只保健品要求有藥師諮詢，買保養品還要有專業美容師可以諮詢，賴美娟說，康是美自從今年九月導入專業美容諮詢師後，保養品及彩妝品體驗及指導成長兩成，因此他們的分析認為，明年民眾的消費趨勢會朝更要求專業諮詢化。25至29歲的小資女意識抬頭，據康是美的分析發現，小資女會員消費金額今年13％，但這不表示小資女愛亂花錢，因為小資女很會善用集點數的方式變現金，再來換適合自己保養的精華飲品，是聰明消費的顧客。而未來也會帶動藥妝消費「個人化」及「家庭號」大包裝兩極化，民眾會更注重個人健康需求的保健及保養品，但是聰明消費者即使要個人化，但會精打細算的人則會改買家庭號大包裝個人使用。女明星宣傳的人海戰術奏效，女性私密保養用品銷售較去年成長46％，購買者以25至34歲女性為主，其中20至24歲客層成長超過70％為最多，私密處保養品沒有城鄉差距，花東地區銷售22％、桃竹苗也有兩成以上，其他地區也各佔近兩成，而訴求嫩白效果的成長80％，最熱賣。性開放後，兩性商品保險套銷售也增加，而且民眾要求「多效」；要超薄、要香氛還要能潤滑、按摩。iPhone等智慧型手機、平板電腦iPad等3Ｃ產品不斷推陳出新，「低頸族、滑指族」因為長期姿勢不良，也帶動保健產品商機，痠痛貼布銷售成長24％，其中用於肩頸、手腕等部位的小塊裝貼布更成長40％。護眼保健食品銷售也成長20％，其中以視網膜修護的維他命B群最受歡迎，動眼藥水也成長12％。「地球正負3 ℃」的環保現象，也增加藥妝店5倍業績，氣候兩極化，夏季更酷熱、冬季更嚴寒，也帶能瞬間降溫或立即發熱的商品需求度大增，氣溫只要超過30度，沁涼噴霧及化妝水等銷售成長35％，今年1至3月份平均氣溫15.3℃，創下近25年最低溫，帶動暖暖包熱銷3百萬片，成長60％，而10月以來的發熱衣上市不到一個月即熱銷1萬件，也成為明星商品。值得高興的是，「龍年」效應也反應在第四季的銷售成績，據康是美分析，今年第四季除了歡愉兩性情趣，女性私密處保養品銷售成長外，包括驗孕棒、基礎體溫計、排卵試紙、潤滑劑等兩性產品銷售均成長，其中潤滑劑銷售還成長兩成，明年台灣的生產率，應該是挺樂觀的。

生育商機: 保險套、排卵卡、驗孕商品

搶生龍寶寶 驗孕商品飆5成 2011-12-14 中國時報  望子「成龍」的父母心，讓明年生個龍寶寶蔚為風潮，並提前帶動一波生育商機！據連鎖藥妝統計，今年第四季起，家庭計畫類商品突然快速增長，驗孕商品較去年同期成長五成、排卵卡成長高達六成，如雙十連假，驗孕棒就賣出近二千盒。網路書店原本平淡的育嬰書也熱絡起來，一本《百歲醫師教我的育兒寶典》總銷量突破十三萬本。龍子女未落地，廠商倒先賺了一筆「龍銀」。而「做愛做的事」，也讓性感小內衣與保險套賣翻了。連鎖超商今年單賣一款二九九元性感小內衣，就創造一千萬元業績，業者驚訝透露：「七夕一天就可以賣出三千套。」藥妝店保險套，雙十節更賣出上萬片！民國百年也是歡樂戀愛年。台灣生育率逐年下降，到去年已成全世界出生率最低國家之一，連馬英九總統都大力鼓吹積極生育計畫。今年碰到建國百年，首先湧現一股百年結婚潮，戀愛開花結果，明年碰到中國龍年，為搶著生出吉祥龍寶寶，連鎖藥妝康是美發現，第四季十月開始，家庭計畫相關商品突然明顯增加，其中以驗孕商品較去年同期成長五成多、排卵卡成長六成最高，成為第四季的黑馬夯品。　康是美表示，保險套、驗孕等商品銷售高峰是情人節、耶誕節、跨年元旦等特殊節日，一般銷售數量會較平日成長四至六倍以上，而今年十月後，這些產品突然爆熱，如雙十國慶連續假期，保險套就賣出千盒有上萬片，驗孕更罕見銷售近二千盒新紀錄，不管是年輕族群在佳節享受性愛，或夫妻搶做龍子，都是驚人數字。　驚人的還有，網路書店博客來表示，一向表現平常的育嬰書，最近也開始「發功」，如一本在二○○六年出版的《百歲醫師教我的育兒寶典》，創下月銷量為去年同期二倍成長，目前總銷量已破十三萬本，寫下書市第一個破十萬的育嬰書籍紀錄，也讓育嬰書籍重回熱門排行榜單。　性感商機也延伸到便利超商，統一超商系統的7-NET有款二九九元性感內睡衣，光一個西洋情人節就賣出二千五百套，農曆七夕更猛，賣出三千套，今年業績超過千萬元，較去年成長倍數，業者預估即將來臨的耶誕節，會有超過二成更亮麗表現。

藥妝十大熱門現象

智慧手機症候群 痠痛貼布賣得好2011-12-14 中國時報　二○一一年最熱門生活話題，會衍生什麼樣消費現象與商機？一份連鎖藥妝消費現象報告顯示，智慧型手機與平板電腦風行讓現代人幾乎都有「簡訊頸」症候群，這使得痠痛貼布大風行，最高時，一個月可賣出二十五萬片的痠痛小貼布，成了目前最夯的疼痛商機。邁入第四年的「康是美藥妝客報告」，是根據全省三五○個據點銷售反應，抓出年度生活消費現象，今年十大熱門現象包括抗初老作戰、速效商品、型男瘋藥妝、年輕好染髮、環保產品業熱、陸客逛藥妝、兩性情趣商品紅、低頸族保健商機及免費服務熱和小資女聰明點數計算等。現代人最關心的，除了美麗仍是保健問題。　康是美調查，第一次購買抗老商品的年齡層下降五歲，從三十一降至二十六歲，顯示輕熟女開始投入抗「初老」大作戰。　另一流行毛病，是「簡訊頸」或稱「低頸症」症候群。主因是因智慧型手機和平板電腦iPad流行，隨時可無線上網，因此越來越多人造成傷害，如頸部及上背部痠痛，或用眼過度視力提早老化問題。　問題產生商機，康是美發現今年痠痛貼布銷售成長二成四，其中適用於肩頸及手腕等部位的小貼布需求特強，如在八月暑假期間，一片約二十至三十元左右貼布，單月就賣出二十五萬片，小塊裝貼布較去年成長近四成，占整體貼布類別四分之一。　另外，護眼與視力保健食品整體業績，較前年成長二成，賣得好的有具視網膜修護功能的維他命Ｂ群，成長超過二成，其中以年輕女性族群需求及成長最多，過度使用電腦產品，讓眼部視力衰退族群也變年輕了。

抗初老!!

女性抗初老降至26歲　男性愛美指數飆二倍2011/12/13  國內藥妝業者的年度消費趨勢報告，常是消費市場的風向球，具有重要的指標意義。康是美於今(13)日率先公布報告，今(2011)年女性藥妝客的消費重心，放在對抗「初老症」上，「內服外擦」雙管齊下；男性愛美的指數明顯增加，個個都想成為風靡少女的「花美男」；而漢方保健食品則在陸客間人氣飆升。　藥妝年度消費行為中，頭號現象是「抗初老」。開架抗老市場較去(2010)年成長12%，購買年齡層從31歲下降至26歲。同時內服的美容飲品熱賣逾50萬瓶，相當於110座101大樓。其次是防曬、底妝等多功合一的All in One保養品掀熱潮，較去年增長42%，其中15奇蹟霜狂賣5千瓶，幾乎缺貨。對於女性來說，不再只顧外在的「面子」，重視「內在美」的保養比例也直線上升。康是美行銷部經理賴美娟表示，私密保養品的銷售量較去年成長46%，以嫩白效果為主力，20歲至24歲的消費群占70%。性觀念開放則帶動兩性用品增長35%，以訴求無感的保險套最熱賣。地球氣候極端化，也間接造成消費行為的轉移，訴求3秒鐘體驗零度快感的冰爆包，在氣溫超過30度時，銷售量立刻爆衝5倍，今年夏天已狂賣2萬份；冬天發熱衣上市未「滿月」即熱銷萬件，形成熱寒兩極化的需求。而智慧型手機、平板電腦當道，造成低頸族效應，因此肩頸、手腕貼布大幅成長40%。話題十足的泡泡染，成功帶動買氣，銷售逾10萬盒，較去年增長50％，整體以棕色系最熱門，但年輕族群更偏好巧克力、棉花糖棕色系；30歲以上則喜愛黑醋栗色系。　除了買不停手外，25歲至29歲的小資女孩，善用點數的比率則提升至60%，最常以點數變現金的方式，來守住荷包。　此外，愛美不再是女人的專利，講究保養術的男性較去年增加2倍，以25歲至29歲為主，帶動相關商品成長33%，其中以乳液、保濕與控油產品表現最亮眼。開放陸客自由行後，面膜不再是陸客的單一目標，漢方保健食品也晉身熱賣榜，男性偏愛冬蟲夏草膠囊與蠔蜆錠，女性則血拼膠原蛋白商品。賴美娟進一步表示，歸結今年的消費行為後，推估明(2012)年藥妝的消費趨勢，主要可分成三大部分：首先，明年市場景氣不明，在荷包緊縮的情況下，平價藥妝可維持上揚態勢；其次「達人風潮」盛行，藥妝師的諮詢度可望躍升；再來是延續個人化與家庭號的使用需求。

克緹於中國挑戰5000店

克緹 明年要開2,000店 【2011/12/13 經濟日報】克緹國際集團近年來在大陸快速拓展據點，今年新增700家店，總店數達到3,000店，在中國馳名商標的助陣下，克緹集團總裁陳武剛預估，明年要新增2,000家店，總店數挑戰5,000店。克緹集團由陳武剛於1989年在台灣成立，1997年進軍大陸市場，陳武剛表示，大陸幅員廣闊且產品參差不齊，大陸民眾相信政府會為民眾把關，獲得中國馳名商標的認定，等於有政府背書，對公司業績及拓展銷售據點有很大幫助。陳武剛說克緹很早就知道中國馳名商標的重要性，幾年前就開始準備資料，藉由商總的聯盟力量，讓克緹的克麗緹娜品牌一舉拿下中國馳名商標。 陳武剛認為，拿到中國馳名商標後，影響力是涵蓋全商品，未來也考慮發展多元化產品，包括電子產品或服飾類。 陳武剛說，中國馳名商標短期內還不知道能帶來多少業績，但可以預期是，知名度提高後，有助吸引更多直銷商前來加盟開店，明年將往內陸及二、三線城市發展新據點，包括四川成都、重慶及東北瀋陽等地，都是新增店的重點經營城市。