東生華製藥 新藥解盲成功，心絞痛 精準鑽石方案 更邁前進 !

( エーブィエ バイオファーム 神戶 -日本 2019.06.26 23:38 更新 )

東生華製藥股份有限公司(8432)今日宣布，已完成治療心絞痛藥品RNTA06之銜接性臨床試驗 (Bridging Study) ，解盲並達到預期目標設定。RNTA06已具完整的國外臨床試驗數據，因缺乏亞洲人臨床經驗且屬於國內新成分新藥，東生華製藥已完成臨床上市最後一哩路，符合衛生福利部要求，完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標 (Primary endpoint) 呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。預計台灣目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。其中，女性心絞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍，而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑 (late sodium channel inhibitor )，不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛…等副作用，可作為現行用藥合併或替代用藥選擇，以提供更多病患及醫師治療選擇。從臨床上觀察，許多心絞痛病患可能也合併許多慢性疾病，例如: 糖尿病、慢性肺阻塞、高血壓、高血脂症。目前晚期鈉離子通道抑制劑新藥的治療趨勢，對穩定心絞痛病患合併有糖尿病、慢性肺阻塞共病 (Comorbidity) 時，目前外國臨床專家，已陸續討論出適合個人化精準治療鑽石方案，未來對病患治療效果與安全性大幅提高，亦提供國人更精準治療心絞痛的最新選擇 (Angina diamond personal medicine)。

 

TSH Biopharm Co., Ltd. (8432) announced today that the Bridging study of RNTA06, which is indicated for the treatment of chronic angina, is completed and unblended, and the result meets the primary endpoint. This compound has been launched in other countries with comprehensive foreign clinical trial data. However, there is no sufficient clinical data to demonstrate the efficacy in Asia patient population. This double-blind design study is to demonstrate RNTA06 can be extrapolated to Taiwan patient population based on the data in pharmacokinetic/pharmacodynamics, efficacy, and safety. The result of this study indicates high similar trend with the global study in Taiwanese population. There are about 550,000 patients with angina in Taiwan, and around 30% of them cannot be relieved after the treatment of current medication. RNTA06 is identified as an NCE in Taiwan and is indicated for the treatment of chronic angina with new mechanism as late sodium channel inhibitor. There is no significant data indicate RNTA06 will affect heart rate, blood pressure, and side effects of headache. RNTA06 can be considered as the medication combination with current treatment or an alternative choice. This new mechanism of angina medicine provides a new diamond personal medicine for patients with comorbidity, such as diabetes and chronic obstructive pulmonary disease. TSH Biopharm will submit RNTA06 to TFDA for Marketing Approval recently.

台微體 攜手 博迪生醫 開發 TLR7 / 8癌症免疫療法

台微體切入抗癌領域 2019-06-25 23:33經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台微體（4152）昨（25）日宣布，與博迪生物醫藥簽署授權開發協議，根據協議，博迪生醫將用技轉自台微體的「NanoX」技術，開發與製造類鐸受體7與8（TLR7 / 8）的脂質體配方雙重促效劑，預期將切入抗癌領域。此案，博迪生醫將負責產品臨床前與臨床開發、法規及商業化。台微體則負責配方的研發及製造。台微體將獲得一筆頭期款，最快下季認列，另外依各項開發里程碑，最多將可認列4,900萬美元的里程碑金，唯認列時程須看達成進度而定。此外，台微體還可依據淨銷售額獲得權利金分紅。博迪是Seven and Eight Biopharmaceuticals Corp.之全資子公司，兩者皆為致力於開發治療癌症之免疫療法的臨床階段生技公司。台微體昨日股價收80.1元，跌0.5元。台微體總經理葉志鴻表示，本次的合作案除了能借助彼此的專長，發揮更大的效果外，同時也證實我們的技術平台具有能力擴展至其他領域，如癌症治療的新典範—「免疫療法」。博迪生醫及Seven and Eight執行長Walter Lau表示，TLR7 / 8是癌症免疫療法中最有潛力的標靶之一，該公司的雙重促效劑已證實了具有促進特定類型先天性免疫反應的能力，得以產生更強化的抗腫瘤免疫力。Walter Lau說，該公司先前已與一家國際大廠合作第一代產品，以既有的檢查點抑制劑開發合併療法後，此次與台微體合作，利用其NanoX技術發展新一代產品，相信NanoX穩健、可放大與可復現的製造流程，有助於快速的全球商業化。博迪生醫及其母公司Seven and Eight建立了一系列獨家治療產品，其主導產品正於美國進行一期臨床試驗，包含與羅氏大藥廠合作的「癌自禦」藥物合併療法。

台微體 發言日期 108/06/26 發言時間 18:55:46 發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136 主旨 博迪生物醫藥公司合作開發與授權協議補充公告 符合條款 第53款 事實發生日 108/06/26 說明 1.事實發生日: 108/06/26 2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司 4.相互持股比例: 不適用 5.發生緣由: 補充說明6.因應措施: 本公司與博迪生物醫藥公司於108/06/25簽署開發與授權協議：a.博迪生醫將利用台微體自行研發的NanoX技術，開發與製造類鐸受體7與8 (TLR7/8)的脂質體配方雙重促效劑b. 研發開銷與製造費用皆由博迪生物醫藥負擔，博迪生物醫藥並應支付本公司簽約權利金、授權金及里程碑付款。c.博迪生物醫藥負責產品臨床前與臨床開發、法規及商業化d.台微體負責配方的研發及製造之技術開發e. 博迪生物醫藥應支付本公司包含頭期款以及里程金最高共4900萬美元。里程碑包括產品依序進入各期臨床試驗，於中國、美國、歐洲三個區域獲取藥證及於該區域達成銷售目標等共九項，於實際達成時方才收款。年度授權費用則將依照銷售淨額獲得分紅。f. 因博迪生醫與本公司所簽署之協議含有保密款條，詳細商業條件與交易細節不得對外揭露。7.其他應敘明事項: 此TLR7/8脂質體配方產品現屬藥物探索階段。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(勤業眾信 苗德荃) 數位醫療重要趨勢: 精準化&個人化 醫療 模式

精準醫療與長照 台灣生技的下一商機 16:392019/06/26 工商林昱均 數位科技的變革改變了醫療照護產業營運模式，勤業眾信聯合會計師事務所今（26）日攜手全球數位轉型平台Salesforce舉辦「生技醫療產業數位轉型與創新的最佳實踐」研討會，透過跨平台的數據整合和人工智慧（AI）分析技術，改善以患者為中心的醫療照護體驗，並拓展台灣生技醫療的全球市場。勤業眾信聯合會計師事務所管理顧問服務副總經理苗德荃指出，許多新世代科技新創公司和大型科技公司，例如Alphabet, Amazon等已開始轉向多角化經營，透過AI與大數據進入生技醫療領域，並結合電子醫療紀錄與生物資訊分析，間接影響既有的生命科技企業造成持續性的市場威脅，促使越來越多醫療科技公司傾向跨產業的合作，發展創新的解決方案以提升產業優勢。面對未來，苗德荃點出，「精準化與個人化的醫療照護模式及醫療產業走向消費者導向」兩點將成為數位醫療的重要趨勢，提升醫療照護服務者的價值與感受及與病患間的信任度。勤業眾信聯合會計師事務所管理顧問服務營運長鄭興表示，隨著經濟與社會環境的變化，影響著每個人生活中的期望與需求。所謂數位轉型即是透過數位科技，提供企業新的商業模式和新的營運模式。伴隨其他產業的創新與改變也形塑了病患對於醫療服務期待，借助科技的力量提供患者更便利、客製化、數位化的優質醫療照護。根據勤業眾信《Omnichannel fulfillment in 2017》調查顯示，54％的受訪者表示，若沒有得到客製化服務，將考慮終止與零售業者的關係。受到「完整互通性資料及開放和安全的平台」兩大催化關鍵影響，數位轉型將成為驅動健康照護產業的未來動力。《勤業眾信2040年的數位醫療趨勢》報告預估，2040年「資料與平台、健康與照護運送者、照護賦能者」將成為健康照護產業的三大要角，在相互合作的情況下滿足病患維持健康與接受照護的需求。(工商 ) 

太豪生醫 開發 AI超音波乳癌篩檢(日商笛卡爾/益鼎創投/工業局力挺)

超音波乳房腫瘤輔助診斷系統 太豪生醫下半年啟動臨床實驗 04:102019/06/27 工商時報 李水蓮 致力超音波乳腺腫瘤篩檢解決方案的太豪生醫，繼之前兩項新醫材產品通過美國FDA510K及台灣衛福部醫療器材上市許可後；該公司利用新一代AI技術研發的「全乳超音波乳房腫瘤電腦輔助診斷系統」，日前亦通過「財團法人醫藥品查驗中心」之指標輔導案件，預計於下半年可啟動臨床實驗等工作。太豪生醫研發的「全乳超音波乳房腫瘤電腦輔助診斷系統」，目前應用在乳篩超音波影像上的良惡性判讀數據，其敏感度已達96％，特異性亦可達71％，目前國內外尚無類似之產品通過美國FDA上市許可。6月初BIO生技展中，太豪生醫在費城天普大學「2019台灣生技創新創業論壇─全球生技領袖高峰會」應邀上台報告人工智慧於醫療影像的應用，吸引超過300位海內外專家參與。另外在生技展會場展示該公司超音波全乳腺腫瘤篩檢解決方案，也受到來自全球的專家及投資人矚目。太豪生醫去年底與日商笛卡爾公司簽定戰略合作合約後，其「超音波全乳智慧掃描檢視系統」已於日本申請上市許可中。今年再度引進益鼎創投與經濟部工業局「加強投資策略性製造業實施方案」的資金，除持續在台灣擴展人工智慧研發團隊外，並預計於下半年度在日本成立『AI人工智慧醫療軟體開發研究所』，持續研發更多的高階智慧醫療器材。有鑑於近幾年肺癌發生率及死亡率躍昇為台灣及日本十大癌症之前三名，公司亦決定研發新一代的肺部CT 人工智能發展計畫，以因應人工智慧應用在醫療影像業務需求的蓬勃發展。以1A期肺癌為例，病人5年存活率可達到80％以上，遺憾的是有一半以上的肺癌病人在診斷時已經是末期，5年的存活率不到5％。配合新一代的肺部電腦斷層輔助偵測診斷腫瘤人工智能系統的應用，相信必能有效的協助臨床醫師診斷。

大葉大學 成功研發 微球載 Epirubicin (Fe3O4-超順磁性殼聚醣)

乳癌不再可怕 廢螃蟹殼萃取物可提升治療效果 更新：2019年06月27日 【記者謝五男／彰化報導】大葉大學工學院研發團隊挑戰「2019韓國WiC世界創新發明大賽」，與美國、加拿大、西班牙、印度等13個國家、四百多件作品同台競技，4項發明抱回4金2大會特別獎。其中李清華教授指導印度籍博士生娜希米（Nalluri Lakshmi Prasanna）與大四學生陳品岑發明的「一種合成Fe3O4-超順磁性殼聚醣微球的創新方法以用於有效裝載表阿黴素治癌藥物」，由於殼聚醣的胺基具有正電荷，載藥釋放效果好，可提升乳癌治療效果。該校工學院院長陳郁文強調，環境工程學系教授李清華指導兩位蒙古籍博士生莉娜（Narangarav Terbish）、甘呼亞格（Gankhuyag Enkhsaikhan）研發的「合成殼聚醣／聚乙烯醇質子交換膜之創新方法以應用於微生物燃料電池系統」，以及他與材料科學與工程學系教授姚品全、醫材學程碩士生王聖傑共同開發的「結合運用類神經網路於電鍍製程管控」，兩件作品同時獲頒金牌與大會特別獎。另外，李清華教授指導印度籍博士生娜希米（Nalluri Lakshmi Prasanna）與大四學生陳品岑發明的「一種合成Fe3O4-超順磁性殼聚醣微球的創新方法以用於有效裝載表阿黴素治癌藥物」，還有他帶領綠色產品設計學士學位學程大三生鄭嘉祐、大二生李聲威與道霖國際產學合作的「以3D印表機製作輪胎之研究」，兩項發明都獲頒金牌。從蒙古到台灣攻讀環工博士的莉娜表示，「合成殼聚醣／聚乙烯醇質子交換膜之創新方法以應用於微生物燃料電池系統」利用天然的殼聚醣和聚乙烯醇，製作為質子交換膜，應用在微生物燃料電池系統，可以同時進行生物產電和廢水處理。很開心可以在發明展獲得金牌與大會特別獎肯定，能源短缺是世界共同的問題，希望未來有更多人一起投入綠能研發。而，環工系印度籍博士生娜希米指出，癌症是目前危害人體健康的大宗疾病，「一種合成Fe3O4-超順磁性殼聚醣微球的創新方法以用於有效裝載表阿黴素治癌藥物」從廢螃蟹殼提煉殼聚醣，並製備成磁性奈米顆粒，作為治療乳癌的阿黴素治癌藥物載體，由於殼聚醣的胺基具有正電荷，載藥釋放效果好，可提升乳癌治療效果。綠色產品設計學程三年級的鄭嘉祐表示，廢棄輪胎對環境衝擊很大，他們嘗試用3D列印來改善。「以3D印表機製作輪胎之研究」以類橡膠材質來重新設計輪胎，採空心輪胎設計，因此不需要充氣，也能避免爆胎問題，輪胎約三到五年可自然分解，可減少環境汙染問題。獲頒金牌的醫材學程碩士生王聖傑說，電鍍業目前沒有智慧監控方式，因應工業4.0時代來臨，「結合運用類神經網路於電鍍製程管控」結合了大數據運用，可以找出最適製程，達到節能減廢的目的。